Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

BRIMONAL 2 mg/ml
Denumire BRIMONAL 2 mg/ml
Denumire comuna internationala BRIMONIDINUM
Actiune terapeutica ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE SIMPATOMIMETICE PENTRU TRATAMENTUL GLAUCOMULUI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica PIC. OFT., SOL
Concentratia 2mg/ml
Ambalaj Cutie x 3 flac. PEJD x 5 ml pic. oft., sol.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 5 ml
Cod ATC S01EA05
Firma - Tara producatoare UNIMED PHARMA SPOL. S.R.O. - SLOVACIA
Autorizatie de punere pe piata UNIMED PHARMA SPOL. S.R.O. - SLOVACIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre BRIMONAL 2 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> BRIMONAL 2 mg/ml (vizitator) : Unde se poate procura in Romania si cat costa?
>> petrescu (vizitator) : >> BRIMONAL 2 mg/ml Unde se poate procura in Romania si cat costa?
>> BB. (vizitator) : La farmacia HelpNet din Doamna Ghica ( Bucuresti ), 480 de mii flaconul.
>> padre (vizitator) : Nu am glauom, dar am afakie şi folosesc brimonal pentru creşterea acuităţii vizuale care este foarte...
Prospect si alte informatii despre BRIMONAL 2 mg/ml, pic. oft., sol   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Bridion 100 mg/ml soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

1 ml conţine sugammadex sodic echivalent la sugammadex 100 mg.
2 ml conţin sugammadex sodic echivalent la sugammadex 200 mg.
5 ml conţin sugammadex sodic echivalent la sugammadex 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Excipient(ţi):
Fiecare ml conţine 9,7 mg de sodiu (vezi pct. 4.4).

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.
Soluţie clarăşi incoloră până la galben deschis.
pH-ul soluţiei este cuprins între 7 şi 8, iar osmolaritatea este între 300 şi 500 mOsm/kg.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium.

Pentru populaţia pediatrică: la copii şi adolescenţi sugammadex este recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium.

4.2 Doze şi mod de administrare

Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist, sau sub supravegherea acestuia. Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea reversiei din blocul neuromuscular. După blocul neuromuscular, practica normală după anestezie este de a monitoriza pacientul în perioada postoperatorie imediată pentru a detecta apariţia evenimentelor nedorite, inclusiv a reapariţiei blocului (vezi pct. 4.4). În cazul administrării parenterale, într-un interval de 6 ore după administrarea sugammadex, a anumitor medicamente care pot determina interacţiuni de disociere, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru observarea semnelor de reapariţie a blocului (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular din care trebuie făcută reversia. Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat. Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de bloc neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium:

Adulţi

Reversia de rutină:
Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă recuperarea a atins cel puţin 1-2 contracţii post-tetanice (CTP) după blocarea indusă de rocuronium sau vecuronium. Timpul median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 este de aproximativ 3 minute (vezi pct. 5.1).

Dacă recuperarea spontană a progresat cel puţin până la reapariţia T2 după blocul indus de rocuronium sau vecuronium se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 2 mg/kg. Timpul median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 este de aproximativ 2 minute (vezi pct. 5.1).

Dacă se utilizează dozele recomandate pentru reversia de rutină a blocului, timpul median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 va fi puţin mai redus în cazul blocului neuromuscular indus de rocuronium, comparativ cu cel indus de vecuronium (vezi pct. 5.1).

Reversia imediată din blocul neuromuscular indus de rocuronium: În cazul în care este necesară reversia imediată după administrarea de rocuronium, se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 16 mg/kg. După administrarea a 16 mg/kg sugammadex la 3 minute după o doză de bromură de rocuronium de 1,2 mg/kg administrată în bolus, se poate anticipa un timp median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 de aproximativ 1,5 minute (vezi pct. 5.1). Nu există date care să susţină utilizarea sugammadex pentru reversia imediată din blocul indus de vecuronium.

Readministrarea sugammadex:În cazul excepţional al reapariţiei postoperatorii a blocului (vezi pct. 4.4) după administrarea unei doze iniţiale de sugammadex de 2 mg/kg sau 4 mg/kg, se recomandă repetarea administrării dozei de sugammadex. După administrarea celei de a doua doze de sugammadex, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru certificarea recuperării funcţiei neuromusculare.

Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după sugammadex: Trebuie avută în vedere o perioadă de aşteptare de 24 de ore (vezi pct. 4.4).

Informaţii suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienţi

Insuficienţa renală:
În insuficienţa renală uşoarăşi moderată (clearance al creatininei ≥ 30 şi < 80 ml/min): dozele recomandate sunt aceleaşi ca pentru adulţi. Nu se recomandă utilizarea sugammadex la pacienţi cu insuficienţă renală severă [inclusiv pacienţi care necesită dializă (ClCr < 30 ml/min)] (vezi pct. 4.4).

Pacienţii vârstnici: După administrarea sugammadex la reapariţia T2 după blocul neuromuscular indus de rocuronium, timpul median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 la adulţi (18-64 ani) a fost de 2,2 minute, la pacienţii vârstnici (65-74 ani) a fost de 2,6 minute, iar la pacienţii foarte în vârstă (75 de ani sau mai mult) a fost de 3,6 minute. Chiar dacă timpul de recuperare la vârstnici pare să fie lung, trebuie respectate aceleaşi recomandări de dozare ca la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.4).

Pacienţii obezi:
La pacienţii obezi, doza de sugammadex trebuie stabilită în funcţie de greutatea corporală efectivă. Trebuie respectate aceleaşi recomandări de dozare ca la pacienţii adulţi.

Insuficienţa hepatică:
În insuficienţa hepatică uşoară până la moderată: având în vedere faptul că sugammadex este excretat în principal pe cale renală, nu este necesară ajustarea dozelor. Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică, motiv pentru care pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trebuie trataţi cu precauţii speciale (vezi pct. 4.4).

Populaţia pediatrică:

Datele referitoare la populaţia pediatrică sunt limitate (un singur studiu a evaluat reversia din blocul indus de rocuronium, la reapariţia T2).

Copii şi adolescenţi: Pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium la copii şi adolescenţi (2-17 ani) se recomandă administrarea unei doze de sugammadex de 2 mg/kg, la reapariţia T2. Nu a fost investigată reversia de rutină în alte situaţii, motiv pentru care aceasta nu este recomandată până când vor fi disponibile informaţii suplimentare. Reversia imediată nu a fost investigată la copii şi adolescenţi, din acest motiv nefiind recomandată până când vor fi disponibile informaţii suplimentare. Bridion 100 mg/ml poate fi diluat la 10 mg/ml, în scopul creşterii acurateţei de dozare la populaţia pediatrică (vezi pct. 6.6).

Nou-născuţi la termen şi copii mici: Experienţa utilizării de sugammadex la copii mici (30 zile până la 2 ani) este limitată, iar administrarea la nou-născuţi (sub 30 de zile) nu a fost studiată. Din acest motiv, nu se recomandă utilizarea sugammadex la nou-născuţi la termen şi la copii mici până când vor deveni disponibile informaţii suplimentare.

Modul de administrare

Sugammadex trebuie administrat intravenos, într-o singură injecţie în bolus. Injecţia în bolus trebuie administrată rapid, în 10 secunde, direct în venă sau într-o linie venoasă existentă (vezi pct. 6.6). În studiile clinice, sugammadex a fost administrat numai ca injecţie unică în bolus.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Monitorizarea funcţiei respiratorii în timpul reversiei:Suportul ventilator este obligatoriu până la reluarea adecvată a respiraţiei spontane după reversia din bloculneuromuscular.Chiar dacă reversia din blocul neuromuscular este completă, alte medicamente utilizate în perioada peri-şi postoperatorie pot deprimafuncţia respiratorie, motiv pentru care suportulventilator ar putea fi în continuare necesar.in cazul în care blocul neuromuscular reapare după detubare, este necesară o ventilare adecvată.

Reinstalarea blocului:
În studiile clinice, reapariţia blocului a fost raportată în principal în cazul administrării unor doze suboptimale (în studiile de stabilire a dozei). Pentru prevenirea reinstalării blocului neuromuscular se indică utilizarea dozelor recomandate pentru reversia de rutină sau imediată (vezi pct. 4.2).

Efectul asupra hemostazeiÎn cadrul unui studiu efectuat la voluntari, administrarea sugammadex în doze de 4 mg/kg şi 16 mg/kg a prelungit timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT) şi timpul de protrombină cu 17-22%. În toate cazurile această prelungire uşoară a fost de scurtă durată (< 30 de minute). În funcţie de baza de date clinice (n = 1738) nu s-au evidenţiat efecte clinic relevante ale sugammadex-ului administrat în monoterapie sau în asociere cu anticoagulante, asupra incidenţei complicaţiilor hemoragice peri- sau post-operatorii.

În studiile in vitro a fost observată o interacţiune farmacodinamică (prelungirea TP şi aPTT) cu antagonişti ai vitaminei K, heparină nefracţionată, heparine cu greutate moleculară mică, rivaroxaban şi dabigatran. La pacienţii cărora li se administrează tratament anticoagulant profilactic postoperator de rutină, această interacţiune nu este relevantă din punct de vedere clinic. Se impune precauţie în cazul în care se ia în considerare utilizarea sugammadexului la pacienţi cărora li se administrează tratament anticoagulant pentru o afecţiune preexistentă sau factori de risc asociaţi.

Un risc crescut de sângerare nu poate fi exclus la pacienţii: cu deficiente ereditare de factori de coagulare dependenţi de vitamina K; cu coagulopatii preexistente; trataţi cu derivaţi de cumarinăşi cu INR peste 3,5; care utilizează anticoagulante şi cărora li se administrează o doză de summadex de 16 mg/kg. Dacă există argumente clinice pentru administrarea sugammadex la aceşti pacienţi, medicul anestezist trebuie să decidă dacă beneficiile depăşesc riscurile posibile ale complicaţiilor hemoragice, luând în considerare antecedentele pacientului în ceea ce priveşte sângerările, şi tipul intervenţiei chirurgicale programate. Dacă sugammadex este administrat acestor pacienţi, se recomandă monitorizarea hemostazei şi a parametrilor de coagulare.

Timpii de aşteptare pentru readministrarea blocantelor neuromusculare după reversia cu sugammadex:in cazul în care este necesară readministrarea de rocuronium sau vecuronium, se recomandă un timp de aşteptare de 24 ore. Dacă blocada neuromusculară este necesară înainte de terminarea perioadei recomandate de aşteptare, trebuie utilizat un blocant neuromuscular non-steroidian.

Insuficienţa renală: Cu toate că la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), excreţia sugammadex şi a complexului sugammadex-rocuronium a fost întârziată, nu au fost observate semne de reapariţie a blocului neuromuscular. Datele obţinute la un număr limitat de pacienţi cu insuficienţă renală care necesitau dializă, au indicat o reducere inconstantă a concentraţiilor plasmatice de sugammadex prin hemodializă. Nu se recomandă utilizarea sugammadex la pacienţi cu insuficienţă renală severă.

Interacţiuni datorate efectului rezidual al rocuronium sau vecuronium: Când în perioada post-operatorie se utilizează medicamente care potenţează blocul neuromuscular trebuie acordată o atenţie deosebită posibilităţii reinstalării blocului. A se citi rezumatul caracteristicilor produsului pentru rocuronium sau vecuronium pentru lista medicamentelor care potenţează blocul neuromuscular. În cazul în care se observă reinstalarea blocului, pacienţii pot necesita ventilaţie mecanicăşi readministrare de sugammadex (vezi pct. 4.2).

Interacţiuni potenţiale:

Interacţiuni prin fixare: Datorită administrării sugammadex, eficacitatea anumitor medicamente poate fi redusă datorită scăderii concentraţiilor plasmatice (libere) (vezi pct. 4.5, contraceptivele hormonale). Într-o astfel de situaţie, se recomandă ca medicul să ia în considerare readministrarea medicamentului, administrarea unui medicament echivalent din punct de vedere terapeutic (de preferat dintr-o clasă chimică diferită) şi/sau intervenţii non-farmacologice, în funcţie de situaţie.

Interacţiuni prin disociere: Datorită administrării anumitor medicamente după sugammadex, complexele formate de rocuronium sau vecuronium cu sugammadex ar putea fi teoretic disociate. În consecinţă se poate observa reapariţia blocului. În această situaţie pacientul trebuie ventilat. În cazul administrării injectabile, trebuie oprită administrarea medicamentului care a determinat disocierea. În cazul în care sunt anticipate potenţiale interacţiuni de disociere, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea semnelor de reapariţie a blocului (până la aproximativ 15 minute) după administrarea parenterală a altui medicament, administrat într-un interval de 6 ore după administrarea sugammadex. Interacţiunile de disociere sunt în prezent anticipate numai pentru câteva medicamente (toremifen şi acid fusidic, vezi pct. 4.5).

Anestezia superficială:Când blocul neuromuscular a fost remis intenţionat în timpul anesteziei în studiile clinice, ocazional
au fost observate semne de anestezie superficială (mişcări, tuse, grimase şi colabarea sondei endotraheale).În cazul reversiei din blocul neuromuscular, cu continuarea anesteziei, trebuie administrate doze suplimentare de anestezice şi/sau opioizi, în funcţie de indicaţia clinică.

Insuficienţa hepatică:

Sugammadex nu este metabolizat sau excretat de către ficat; din acest motiv nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi cu insuficienţă hepatică. Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trebuie trataţi cu prudenţă.

Utilizarea în Unitatea de Terapie Intensivă (UTI):
Sugammadex nu a fost investigat la pacienţii care primesc rocuronium sau vecuronium în cadrul UTI.

Utilizarea pentru reversia din blocul neuromuscular indus de alte blocante neuromusculare în afară de rocuronium sau vecuronium: Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul indus de blocante neuromusculare nonsteroidiene, cum sunt succinilcolina sau compuşii benzilizoquinolinici. Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul neuromuscular indus de alte miorelaxante steroidiene în afară de rocuronium sau vecuronium, deoarece nu există date de eficacitate şi siguranţă pentru aceste situaţii. Sunt disponibile date limitate referitoare la reversia din blocul indus de pancuronium, dar se recomandă ca sugammadex să nu fie utilizat în această situaţie.

Reversia întârziată:
Afecţiunile asociate cu prelungirea timpului circulator, cum sunt bolile cardiovasculare, vârsta avansată (vezi pct. 4.2 pentru timpul de reversie al blocului neuromuscular la vârstnici) sau afecţiunile însoţite de edeme se pot asocia cu prelungirea timpului de reversie.

Reacţii de hipersensibilitate la medicament:Medicii trebuie să fie pregătiţi pentru posibila apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate la medicament (inclusiv reacţii anafilactice) şi să ia măsurile de precauţie necesare (vezi pct. 4.8).

Pacienţii aflaţi în cursul unei diete cu aport controlat de sodiu:Fiecare ml de soluţie conţine 9,7 mg de sodiu. O doză de 23 mg sodiu este considerată practic „fărăsodiu”. În cazul în care este necesară administrarea a mai mult de 2,4 ml de soluţie, acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Prelungirea intervalului QTc: Două studii aprofundate privind intervalul QTc (N=146), ambele la voluntari conştienţi, au demonstrat că sugammadex administrat singur sau în asociere cu rocuronium sau vecuronium nu se asociază cu prelungirea semnificativă a intervalului QTc. În ambele studii, limitele superioare ale intervalului de încredere 95% unilateral, referitor la diferenţele în QTc faţă de placebo, s-au situat mult sub nivelul de 10 ms pentru fiecare dintre cele 12-13 momente în timp evaluate. În clinică au fost raportate câteva cazuri de prelungire a intervalului QTc (QTc> 500 msec sau prelungiri ale QTc> 60 msec), în special în studiile clinice în care sugammadex a fost administrat în asociere cu sevofluran sau propofol. În timpul anesteziei se administrează mai multe medicamente cu potenţial de prelungire a intervalului QTc (de exemplu sevofluran). Trebuie luate în considerare precauţiile de rutină pentru tratamentul aritmiilor.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Informaţiile raportate în această secţiune se bazează pe afinitatea de legare între sugammadex şi alte medicamente, experimente preclinice, studii clinice şi simulări utilizând un model care ia în considerare efectul farmacodinamic al blocantelor neuromusculare şi interacţiunea farmacocinetică între blocantele neuromusculare şi sugammadex. Pe baza acestor date, nu sunt de aşteptat interacţiuni farmacodinamice clinic semnificative cu alte medicamente, exceptând următoarele: Nu pot fi excluse interacţiuni de disociere cu toremifen şi acid fusidic (nu sunt de aşteptat interacţiuni prin fixare clinic semnificative). Nu pot fi excluse interacţiuni semnificative de fixare cu contraceptivele orale (nu sunt de aşteptat interacţiuni de disociere).

Interacţiuni care pot afecta eficacitatea sugammadex (vezi şi pct. 4.4): Toremifen: Pentru toremifen, care are o constantă de afinitate relativ înaltăşi concentraţii plasmatice relativ mari, este posibil un oarecare grad de disociere a vecuronium sau rocuronium din complexul format cu sugammadex. Revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 ar putea fi aşadar întârziată la pacienţii la care s-a administrat toremifen în ziua intervenţiei chirurgicale.

Administrarea intravenoasă de acid fusidic: Utilizarea acidului fusidic în faza preoperatorie poate duce la o oarecare întârziere a revenirii raportului T4/T1 la valoarea de 0,9. Este de aşteptat ca blocul neuromuscular să nu reapară în faza postoperatorie, deoarece perfuzarea acidului fusidic se face pe parcursul mai multor ore, iar concentraţiile sanguine se cumulează pe durata a 2-3 zile. Pentru readministrarea sugammadex, vezi pct. 4.2.

Interacţiuni cu potenţial de influenţare a eficacităţii altor medicamente (vezi şi pct. 4.4): Contraceptivele hormonale: Se anticipează că interacţiunea între sugammadex în doză de 4 mg/kg şi un progestativ va duce la o reducere a expunerii la progesteron (34% din ASC) similară reducerii observate în cazul în care o doză zilnică omisă de contraceptiv oral este luată cu 12 ore mai târziu, ceea ce poate duce la o reducere a eficacităţii. Se anticipează că pentru estrogeni efectul este mai redus. Din acest motiv, administrarea în bolus a unei doze de sugammadex este considerată echivalentă cu omiterea unei doze zilnice de contraceptiv oral steroidian (combinat sau numai cu progesteron). Dacă sugammadex se administrează în aceeaşi zi cu un contraceptiv oral, se recomandă respectarea instrucţiunilor referitoare la conduita în cazul omisiunii unei doze, specificate în prospectul contraceptivului oral. În cazul contraceptivelor hormonale care nu se administrează oral, pacienta trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală în următoarele 7 zile şi să respecte instrucţiunile din prospectul medicamentului respectiv.

Interferenţa cu analizele de laborator: În general, sugammadex nu interferă cu analizele de laborator, cu posibila excepţie a testării progesteronului seric. Interferenţa cu acest test este observată la concentraţii plasmatice ale sugammadex de 100 micrograme/ml (concentraţia plasmatică maximă care apare după administrarea injectabilă în bolus a unei doze de 8 mg/kg).

În cadrul unui studiu efectuat la voluntari, administrarea sugammadex în doze de 4 mg/kg şi 16 mg/kg a prelungit timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT) şi timpul de protrombină cu 17-22%. În toate cazurile această prelungire uşoară a fost de scurtă durată (< 30 de minute). În studiile in vitro a fost observată o interacţiune farmacodinamică (prelungirea TP şi aTPP) cu antagonişti ai vitaminei K, heparină nefracţionată, heparine cu greutate moleculară mică, rivaroxaban şi dabigatran (vezi pct. 4.4).

Populaţia pediatrică

Nu s-au efectuat studii formale privind interacţiunile. Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie avute în vedere şi la populaţia pediatrică.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Pentru sugammadex nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.Sugammadex se va administra numai cu prudenţă la femeia gravidă.

Nu se cunoaşte dacă sugammadex este excretat în laptele uman. Studiile la animale au indicat excreţia sugammadex în lapte. Absorbţia orală a ciclodextrinelor este în general redusăşi nu sunt anticipate efecte asupra sugarului după administrarea unei singure doze la femeia care alăptează. Sugammadex poate fi utilizat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Siguranţa sugammadex a fost evaluată pe baza unei baze de date integrate de siguranţă, incluzând aproximativ 1700 pacienţi şi 120 voluntari. Reacţia adversă cel mai frecvent raportată a fost disgeuzia (gust metalic sau amar), în principal observată după doze de sugammadex de 32 mg/kg sau mai mari.

 

Clasificarea pe aparate sisteme şi organe

Incidenţa de apariţie la subiecţi

Reacţie adversă

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100)

Reacţii de hipersensibilitate la medicament (vezi pct. 4.4)

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de

Frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10)

Complicaţii anestezice (vezi pct. 4.4)

procedurile utilizate

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100)

Revenirea nedorită a stării de conştienţă în timpul anesteziei

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente (≥ 1/10) la voluntari

Disgeuzie

 

Reacţii de hipersensibilitate la medicament
La unii pacienţi şi voluntari au apărut reacţii de hipersensibilitate.
În studiile clinice aceste reacţii au fost raportate mai puţin frecvent, iar din rapoartele după punerea pe piaţă frecvenţa este necunoscută. Aceste reacţii au variat de la reacţii cutanate izolate la reacţii sistemice grave (de exemplu anafilaxie, şoc anafilactic) şi au apărut la pacienţii care nu au fost expuşi anterior la sugammadex. Simptomele asociate cu aceste reacţii pot include: eritem facial tranzitoriu, urticarie, erupţii cutanate eritematoase, hipotensiune arterială (severă), tahicardie şi edem al limbii şi faringelui.

Complicaţii anestezice:
Complicaţiile anestezice, care indică recuperarea funcţiei neuromusculare, includ mişcarea unui membru sau a întregului corp sau tusea în timpul procedurii anestezice sau a intervenţiei chirurgicale, grimase şi colabarea sondei endotraheale. Vezi pct. 4.4 Anestezia superficială.

Nivelul de conştienţă:
La subiecţii trataţi cu sugammadex au fost raportate câteva cazuri de prezenţă a stării de conştienţă. Legătura cu administrarea sugammadex este incertă.

Reapariţia blocului:
În studiile cumulate de fază I-III cu un grup placebo, incidenţa reapariţiei blocului, evaluată prin monitorizarea neuromusculară, a fost de 2% după administrarea sugammadex şi de 0% în grupul placebo. Toate aceste cazuri au fost raportate în studiile de stabilire a dozei, în care a fost administratăo doză suboptimală (mai mică de 2 mg/kg) (vezi pct. 4.4).

Informaţii suplimentare pentru grupe speciale de pacienţi

Pacienţii cu afecţiuni pulmonare:Într-un studiu care a inclus pacienţi cu antecedente de complicaţii pulmonare, la doi pacienţi a fost raportată apariţia bronhospasmului ca eveniment advers posibil legat de sugammadex, legătura cauzală neputând fi complet exclusă. Ca şi în cazul tuturor pacienţilor cu antecedente de complicaţii pulmonare, medicul trebuie să fie conştient de posibila apariţie a bronhospasmului.

Populaţia pediatrică

O bază de date limitată sugerează faptul că profilul de siguranţă al sugammadex (în doze de până la 4 mg/kg) la pacienţii pediatrici este similar celui de la pacienţii adulţi.

4.9 Supradozaj

În studiile clinice a fost raportat 1 caz de supradozaj accidental cu 40 mg/kg, fără reacţii adverse semnificative. Într-un studiu de toleranţă la om, sugammadex a fost administrat în doze de până la 96 mg/kg. Nu au fost raportate reacţii adverse legate de dozăşi nici reacţii adverse severe.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: toate celelalte medicamente, codul ATC: V03AB35

Mecanism de acţiune: Sugammadex este o ciclodextrină gamma modificată, fiind un agent de fixare selectivă a miorelaxantului. Acesta formează în plasmă un complex cu blocantele neuromusculare rocuronium sau vecuronium, reducând astfel cantitatea de blocant neuromuscular disponibil pentru legarea de receptorii nicotinici de la nivelul joncţiunii neuromusculare. Aceasta duce la reversia din blocul neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium.

Efecte farmacodinamice:

Sugammadex a fost administrat în doze variind între 0,5 mg/kg şi 16 mg/kg în studiile doză-răspuns asupra blocadei induse de rocuronium (0,6, 0,9, 1,0 şi 1,2 mg/kg bromură de rocuronium cu şi fără doze de întreţinere) şi de vecuronium (0,1 mg/kg bromură de vecuronium cu şi fără doze de întreţinere) în diferite momente/la diferite profunzimi ale blocadei. În aceste studii a fost observată o relaţie clară doză-răspuns.

Eficacitate şi siguranţă clinică:
Sugammadex se poate administra în mai multe momente după administrarea de bromură de rocuronium sau vecuronium:

Reversia de rutină – blocul neuromuscular profund:

Într-un studiu pivot, pacienţii au fost desemnaţi aleator în grupul tratat cu rocuronium sau cu vecuronium. După administrarea ultimei doze de rocuronium sau de vecuronium, la 1-2 CPT, s-au administrat în mod randomizat 4 mg/kg sugammadex sau 70 mcg/kg neostigmină. Intervalul de timp dintre începerea administrării sugammadex sau neostigminei până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 a fost:

Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex sau neostigmină în blocul neuromuscular profund (1-2 CPT) după rocuronium sau vecuronium până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9

 

Blocantul neuromuscular

Schema de tratament

 

 

Sugammadex (4 mg/kg)

Neostigmină (70 mcg/kg)

Rocuronium N Mediana (minute) Limite

37 2,7 1,2-16,1

37 49,0 13,3-145,7

Vecuronium N

47

36

 

Reversia de rutină – blocul neuromuscular moderat:

Într-un alt studiu pivot, pacienţii au fost desemnaţi aleator în grupul tratat cu rocuronium sau cu vecuronium. După administrarea ultimei doze de rocuronium sau de vecuronium, la reapariţia T2, s-au administrat în mod randomizat 2 mg/kg sugammadex sau 50 mcg/kg neostigmină. Intervalul de timp de la începerea administrării de sugammadex sau neostigmină până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 a fost:

Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex sau neostigmină după reapariţia T2 după rocuronium sau vecuronium până la revenirea raportului T4/T1 la 0,9.

 

Blocant neuromuscular

Schema de tratament

Sugammadex (2 mg/kg)

Neostigmină (50 mcg/kg)

Rocuronium N Mediana (minute) Limite

48 1,4 0,9-5,4

48 17,6 3,7-106,9

Vecuronium N Mediana (minute) Limite

48 2,1 1,2-64,2

45 18,9 2,9-76,2

 

Reversia prin sugammadex din blocul neuromuscular indus de rocuronium a fost comparată cu reversia prin neostigmină din blocul neuromuscular indus de cis-atracurium. La reapariţia T2, a fost administrată o doză de 2 mg/kg sugammadex sau 50 mcg/kg neostigmină. Sugammadex a fost asociat cu o reversie mai rapidă a blocului neuromuscular indus de rocuronium, comparativ cu reversia prin neostigmină din blocul neuromuscular indus de cis-atracurium:

Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex sau neostigmină după reapariţia T2 după rocuronium sau cis-atracurium până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9.

 

Blocantul neuromuscular

Schema de tratament

Rocuronium şi sugammadex (2 mg/kg)

Cis-atracurium şi neostigmină (50 mcg/kg)

N Mediana (minute) Limite

34 1,9 0,7-6,4

39 7,2 4,2-28,2

 

Pentru reversia imediată:

Intervalul de timp până la reversia din blocul neuromuscular indus de succinilcolină (1 mg/kg) a fost comparat cu reversia indusă de sugammadex (16 mg/kg, după 3 minute) din blocul neuromuscular indus de rocuronium (1,2 mg/kg).

Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de rocuronium şi sugammadex sau succinilcolină până la revenirea T1 10%

 

Blocantul neuromuscular

Schema de tratament

 

 

Rocuronium şi sugammadex (16 mg/kg)

Succinilcolină (1 mg/kg)

N Mediana (minute) Limite

55 4,2 3,5-7,7

55 7,1 3,7-10,5

 

Într-o analiză cumulativă au fost raportate următoarele intervale de timp de recuperare pentru sugammadex în doză de 16 mg/kg după administrarea de 1,2 mg/kg bromură de rocuronium:

Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex la 3 minute după administrarea de rocuronium până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9, 0,8 sau 0,7

 

 

T4/T1 la 0,9

T4/T1 la 0,8

T4/T1 la 0,7

N

65

65

65

Mediana (minute)

1,5

1,3

1,1

Limite

0,5-14,3

0,5-6,2

0,5-3,3

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Parametrii farmacocinetici ai sugammadex au fost calculaţi din suma totală a concentraţiilor de sugammadex nelegate şi a celor legate în complex. Se presupune că parametrii farmacocinetici, cum sunt clearance-ul şi volumul de distribuţie, sunt aceiaşi pentru fracţiunile de sugammadex nelegate şi pentru cele legate în complex la subiecţii anesteziaţi.

Distribuţie: Volumul de distribuţie la starea de echilibru pentru sugammadex este de 11 până la 14 litri. Nici sugammadex, nici complexul sugammadex – rocuronium nu se leagă de proteinele plasmatice sau de eritrocite, după cum a fost demonstrat in vitro utilizând plasmă umanăşi sânge integral provenite de la subiecţi de sex masculin. Sugammadex arată o cinetică liniară între limitele de doză de 1 până la 16 mg/kg, la administrarea în bolus intravenos.

Metabolizare:
Studiile non-clinice şi clinice nu au evidenţiat prezenţa metaboliţilor sugammadex iar calea de eliminare a fost reprezentată numai de excreţia renală a medicamentului nemodificat.

Eliminare: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) al sugammadex la adulţi este de 1,8 ore, iar clearance-ul plasmatic este estimat la 88 ml/min. Un studiu de echilibru al masei a demonstrat că >90% din doză a fost excretată în decurs de 24 ore. 96% din doză a fost excretată urinar, dintre care cel puţin 95% a fost reprezentată de sugammadex sub formă nemodificată. Mai puţin de 0,02% din doză a fost excretată prin materiile fecale sau prin aerul expirat. Administrarea sugammadex la voluntari sănătoşi a dus la creşterea eliminării renale a rocuronium în complex.

Grupe speciale de pacienţi:

Vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală:
Parametrii farmacocinetici obţinuţi pe baza unui model farmacocinetic la pacienţi tipici vârstnici şi/sau cu insuficienţă renală sunt prezentaţi mai jos:

 

Subiect tipic (greutate corporală 75 kg)

Clearance (ml/min)

Volumul de distribuţie la starea de echilibru (l)

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (ore)

Adulţi (40 ani)

CLCr normal: 100 ml/min

88 (25,0%)

11,4 (22,9%)

1,8 (32,9%)

Adulţi (40 ani)

Insuficienţă renală uşoară CLCr: 50 ml/min

71 (23,6%)

11,4 (23,0%)

2,2 (33,3%)

Adulţi (40 ani)

Insuficienţă renală moderată

28 (24,4%)

11,4 (23,5%)

5,2 (32,9%)

 

 

CLCr: 30 ml/min

 

 

 

Vârstnici (75 ani)

CLCr normal: 80 ml/min

80 (24,0%)

13,5 (24,4%)

2,4 (34,9%)

Vârstnici (75 ani)

Insuficienţă renală uşoară CLCr: 50 ml/min

72 (24,5%)

13,2 (24,2%)

2,6 (34,6%)

Vârstnici (75 ani)

Insuficienţă renală moderată CLCr: 30 ml/min

28 (24,7%)

13,4 (23,8%)

6,1 (36,5%)

 

Sunt prezentate media şi CV (%).

Populaţia pediatrică:
Parametrii farmacocinetici au fost evaluaţi la pacienţi pediatrici (n=51) cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani, utilizând analiza populaţională de farmacocinetică (FC). La pacienţii cu vârsta sub 18 ani,volumul de distribuţie şi clearance-ul au crescut cu vârsta. Variabilitatea concentraţiilor plasmatice de sugammadex la pacienţii pediatrici este comparabilă cu variabilitatea la pacienţii adulţi. Parametrii farmacocinetici (FC) pentru doi pacienţi pediatrici tipici sunt prezentaţi mai jos:

 

Parametrii FC ai sugammadex la pacienţi pediatrici tipici

 

Parametru FC

Copil (Vârsta: 8 ani)

Adolescent (Vârsta: 15 ani)

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (ore)

0,9

1,7

Volumul de distribuţie la starea de echilibru (l)

3,1

9,1

Clearance (ml/min)

41

71

 

Sexul:
Nu au fost observate diferenţe legate de sex.

Rasa:

Într-un studiu care a inclus subiecţi sănătoşi japonezi şi caucazieni nu au fost observate diferenţe relevante ale parametrilor farmacocinetici. Date limitate nu indică diferenţe în parametrii farmacocinetici la persoanele de rasă neagră sau afro-americană.

Greutatea corporală:
Analiza de farmacocinetică populaţională a pacienţilor adulţi şi vârstnici nu a indicat nici o relaţie relevantă clinic a clearance-ului şi volumului de distribuţie cu greutatea corporală.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toleranţa locală sau compatibilitatea cu sângele.

Sugammadex este rapid eliminat din majoritatea organelor; totuşi, la şobolani a fost pus în evidenţă un oarecare grad de retenţie al compusului la nivelul osului şi dinţilor. Componenta cel mai probabil implicată în legarea reversibilă a compusului este hidroxiapatita, matricea anorganică din aceste ţesuturi. Studiile non-clinice la adulţii tineri şi maturi de şobolan au indicat faptul că această retenţie nu are o influenţă negativă asupra culorii dinţilor sau calităţii, structurii, turnover-ului şi dezvoltării osoase. La şobolanii tineri a fost observată o decolorare albicioasă a incisivilor şi tulburarea formării smalţului, după administrări repetate şi la nivele de expunere de 48-480 de ori mai mari faţă de expunerea clinică la 4 mg/kg.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Acid clorhidric 3,7% sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6. A fost raportată incompatibilitate fizică cu verapamil, ondansetron şi ranitidină.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

După prima deschidere şi diluare a soluţiei, stabilitatea chimicăşi fizică a fost demonstrată pentru 48 de ore, la temperaturi de 2°C până la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluţia a fost efectuată în condiţii de asepsie controlate şi validate.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. A se ţine flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon din sticlă tip I pentru utilizare unică, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, de culoare gri, cu inel de aluminiu şi capsă flip-off. Dopul din cauciuc al flaconului nu conţine latex. Mărimile de ambalaj: 10 flacoane a 2 ml sau 10 flacoane a 5 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Dacă Bridion se administrează pe aceeaşi linie venoasă care se utilizează pentru administrarea şi a altor medicamente, este important ca linia venoasă să fie spălată în mod corespunzător (de exemplu cu clorură de sodiu 9 mg/ml (soluţie 0,9%)) între administrarea Bridion şi a medicamentelor pentru care a fost demonstrată incompatibilitatea cu Bridion sau pentru care compatibilitatea cu Bridion nu a fost stabilită.

Sugammadex se poate injecta în linia venoasă a unei perfuzii cu următoarele soluţii: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), glucoză 50 mg/ml (5%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) şi glucoză 25 mg/ml (2,5%), soluţie Ringer lactat, soluţie Ringer, glucoză 50 mg/ml (5%) în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). La pacienţii pediatrici, Bridion se poate dilua utilizând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)până la o concentraţie de 10 mg/ml (vezi pct. 6.3).

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/466/001 EU/1/08/466/002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

25 Iulie 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

 

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei

N.V. Organon Kloosterstraat 6

P.O. Box 20 NL-5340 BH Oss Olanda

Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road Swords Co. Dublin Irlanda

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure ca sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 7.0. prezentat în Modulul 1.8.1 al cererii de autorizare de punere pe piaţă, existăşi funcţionează înainte de şi pe toată perioada cât medicamentul este pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă, prezentate în Planul de farmacovigilenţă aşa cum a fost agreat în versiunea 3.1 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă precum şi în orice actualizări ulterioare ale PMR acceptate de CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, un PMR actualizat trebuie depus

Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei actuale privind siguranţa Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

La solicitarea EMEA

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

PARTICULARITĂŢI CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE, 10 flacoane a 5 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Bridion 100 mg/ml soluţie injectabilă sugammadex

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine sugammadex 100 mg (sub formă de sare de sodiu). 5 ml = 500 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Alte componente: acid clorhidric 3,7% şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

10 flacoane

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare intravenoasă.
Pentru utilizare unică.
A se arunca soluţia neutilizată.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere şi diluare, a se păstra la temperaturi de 2-8°C şi a se utiliza soluţia în decurs de 24 de ore.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/466/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINUMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI, 10 flacoane a 5 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Bridion 100 mg/ml soluţie injectabilă sugammadex

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

PARTICULARITĂŢI CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE, 10 flacoane a 2 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Bridion 100 mg/ml soluţie injectabilă sugammadex

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine sugammadex 100 mg (sub formă de sare de sodiu). 2 ml = 200 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Alte componente: acid clorhidric 3,7% şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru
preparate injectabile.
A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

10 flacoane

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare intravenoasă.
Pentru utilizare unică.
A se arunca soluţia neutilizată.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere şi diluare, a se păstra la temperaturi de 2-8°C şi a se utiliza soluţia în decurs de 24 de ore.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/466/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINUMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI, 10 flacoane a 2 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Bridion 100 mg/ml soluţie injectabilă sugammadex  

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

Bridion 100 mg/ml soluţie injectabilă

sugammadex

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic.

În acest prospect găsiţi:

1.      Ce este Bridion şi pentru ce se utilizează

2.      Înainte de a vi se administra Bridion

3.      Cum se administrează Bridion

4.      Reacţii adverse posibile

5.      Cum se păstrează Bridion

6.      Informaţii suplimentare

1. CE ESTE BRIDION ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bridion face parte dintr-un grup de medicamente denumite Agenţi de fixare selectivă a miorelaxantului. Este utilizat pentru a grăbi recuperarea muşchilor dumneavoastră după o intervenţie chirurgicală. Pentru a vi se putea face unele tipuri de operaţii, muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia. Pentru a obţine acest lucru, anestezia generală include medicamente care fac ca muşchii dumneavoastră să se relaxeze. Aceste medicamente se numesc miorelaxante; bromura de rocuronium şi bromura de vecuronium sunt exemple de miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac şi muşchii respiratori să se relaxeze, aveţi nevoie de ajutor pentru a respira (ventilaţie artificială) în timpul şi după operaţie, până când puteţi respira din nou singur.

Bridion se utilizează pentru a stopa acţiunea miorelaxantelor. Realizează acest lucru combinânduse cu bromură de rocuronium sau cu bromură de vecuronium în organismul dumneavoastră. Bridion se administrează pentru a grăbi recuperarea din acţiunea unui miorelaxant – de exemplu la sfârşitul unei operaţii, pentru a permite să respiraţi normal mai devreme.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA BRIDION

Nu trebuie să vi se administreze Bridion  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente ale Bridion.

rugăm să spuneţi medicului anestezist dacă vă aflaţi în această situaţie.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Bridion dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichilor. Acest lucru este important deoarece Bridion este eliminat din organismul dumneavoastră de către rinichi,dacă aveţi sau aţi avut boli de inimă ,dacă aveţi sau aţi avut boli de ficat,dacă aveţi retenţie de fluide (edeme),dacă urmaţi un regim alimentar fără sare,dacă aveţi o afecţiune despre care se cunoaşte că determină risc crescut de sângerare (tulburări ale coagulării sângelui) sau dacă utilizaţi medicamente anticoagulante.

rugăm să spuneţi medicului anestezist dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.

Utilizarea altor medicamente

rugăm să spuneţi medicului anestezist dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante. Bridion poate influenţa alte medicamente sau poate fi influenţat de acestea.

Unele medicamente scad efectul Bridion

Este foarte important să îi spuneţi medicului anestezist dacă aţi luat recent: toremifen (utilizat în tratamentul cancerului de sân). acid fusidic (un antibiotic). Bridion poate influenţa contraceptivele hormonale

Bridion poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale – incluzând contraceptivele orale, inelele vaginale, implanturile sau sistemele intrauterine (steriletele) hormonale – deoarece reduce cantitatea de hormon progesteron din organism. Cantitatea de progesteron pierdută prin utilizarea Bridion este aproximativ aceeaşi ca în cazul în care uitaţi să luaţi un comprimat de contraceptiv oral.

Dacă luaţi contraceptivul oral în aceeaşi zi în care vi se administrează Bridion, respectaţi instrucţiunile din prospectul contraceptivului pentru situaţia în care aţi uitat să luaţi o doză.

Dacă utilizaţi alte contraceptive hormonale (de exemplu inel vaginal, implant sau sterilet) trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile şi să respectaţi instrucţiunile din prospect.

Efecte asupra analizelor de sânge

În general, Bridion nu influenţează analizele de laborator. Totuşi, poate influenţa rezultatele unei analize de sânge pentru un hormon denumit progesteron.

Sarcina şi alăptarea

rugăm să spuneţi medicului anestezist dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă. Vi se poate administra totuşi Bridion dar trebuie să discutaţi mai întâi despre acest lucru. Sugammadex poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră va spune când puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în siguranţă după ce vi s-a administrat Bridion. Conform datelor actuale, Bridion nu are nici o influenţă asupra atenţiei sau a capacităţii de concentrare.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ BRIDION

Doza

Medicul anestezist va alege doza de Bridion necesară în cazul dumneavoastră în funcţie de: greutatea dumneavoastră ,măsura în care medicamentul miorelaxant are în continuare efect asupra dumneavoastră. Doza uzuală este de 2-4 mg pe kg de greutate corporală. Dacă medicul anestezist doreşte să vă reveniţi mai rapid vă poate administra o doză mai mare.

Doza de Bridion la copii este de 2 mg/kg (copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 2-17 ani).

Cum se administrează Bridion

Bridion vi se va administra de către medicul anestezist, printr-o sigură injecţie într-o venă (intravenos). Dacă vi se administrează mai mult Bridion decât este recomandat .Având în vedere faptul că medicul anestezist vă va supraveghea cu atenţie, este improbabil să vi se administreze o cantitate prea mare de Bridion. Totuşi, chiar dacă se întâmplă acest lucru, este improbabil să apară probleme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Bridion poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aceste reacţii adverse apar în timpul anesteziei, vor fi detectate şi tratate de către medicul anestezist.

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10)

O senzaţie temporară de gust neplăcut în gură.

Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100)

Anestezie superficială – este posibil să începeţi să vă treziţi din somnul profund, deci să aveţi nevoie de mai mult anestezic. Acest lucru poate face să vă mişcaţi sau să tuşiţi la sfârşitul operaţiei. Muşchii dumneavoastră pot deveni din nou slăbiţi după operaţie (dacă se administrează o doză prea mică).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

Să fiţi treaz în timpul operaţiei (nivel de conştienţă prezent în timpul anesteziei)

Lipsă de aer datorită contracţiei muşchilor din căile respiratorii (bronhospasm), survenită la pacienţii cu antecedente de astm bronşic

Reacţii alergice (de hipersensibilitate la medicament) – cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, înroşirea pielii, umflarea limbii şi/sau a gâtului, modificări ale tensiunii arteriale sau a ritmului bătăilor inimii, care au determinat uneori o scădere gravă a tensiunii arteriale.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BRIDION

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Bridion după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere şi diluare, a se păstra la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C şi a se utiliza în decurs de 24 ore.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Bridion

- Substanţa activă este sugammadex. 1 ml soluţie injectabilă conţine sugammadex 100 mg (sub formă de sare de sodiu). -Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 3,7% şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Bridion şi conţinutul ambalajului

Bridion este o soluţie injectabilă clarăşi incoloră până la galben deschis. Este furnizat în două mărimi de ambalaj diferite, conţinând fie 10 flacoane a 2 ml, fie 10 flacoane a 5 ml soluţie injectabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda

Producători

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Pentru informaţii detaliate, a se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru BRIDION.

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Glaucomul Glaucomul este o boala a ochiului care poate duce la pierderea vederii . Apare ca rezultat al acumularii de lichid in interiorul globului ocular .
Glaucomul şi retinopatia diabetică, printre principalele cauze ale pierderii vederii Degenerescenţa maculară, retinopatia diabetică sau alte retinopatii asociate unor boli sistemice şi glaucomul sunt principalele cauze ale pierderii vederii, arată medicul oftalmolog Laura Macovei de la Spitalul Militar Central "Carol Davila".
Glaucomul: speranţa într-un tratament mai eficient A doua cauză a orbirii în lume este glaucomul, care afectează 50-60 de milioane de persoane, din care 6-7 milioane îşi pierd vederea. În Franţa, circa 800.000 de persoane sunt tratate de glaucom şi se pare că sute de mii sunt afectate de această boală fără să ştie. O echipă de cercetători condusă de...
Dr.Felicia Quint: Glaucomul - cu cât este depistat mai devreme, cu atât nu mai este o boală gravă Glaucomul este o boală care poate duce la orbire, în cazul în care este netratată la timp, susţine Felicia Quint, şefa Secţiei de Oftalmologie din Spitalul Judeţean de Urgenţă Reşiţa, care intenţionează să organizeze o 'zi a glaucomului', în care oamenii să se prezinte la medic pentru a-şi măsura tensiunea...
Glaucomul - www.Sensotv.ro Glaucomul - www.Sensotv.ro
Dr. Daniela Şelaru: Glaucomul, principala cauză a orbirii în întreaga lume Glaucomul este principala cauză a orbirii în întreaga lume, ce poate fi întârziată dacă este depistată la timp şi monitorizată permanent de către specialiştii oftalmologi, a declarat miercuri într-o conferinţă de presă dr. Daniela Şelaru, medic primar la Spitalul Universitar de Urgenţă Militar Central...