Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NEISVAC-C 0,5 ml
Denumire NEISVAC-C 0,5 ml
Denumire comuna internationala VACCIN MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC DE GRUP C
Actiune terapeutica VACCINURI BACTERIENE VACCINURI MENINGOCOCICE
Prescriptie PR
Forma farmaceutica SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Concentratia 0,5ml
Ambalaj Cutie x 20 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. x 40 ace de dim. diferite (20 pt. copii si 20 pt. adulti)
Valabilitate ambalaj 42 luni
Volum ambalaj 0,5ml
Cod ATC J07AH07
Firma - Tara producatoare BAXTER AG - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata BAXTER AG - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NEISVAC-C 0,5 ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> corina (vizitator) : la cat timp de la vaccinare pot aparea reactiile adverse?
>> florentina (vizitator) : de unde pot comanda acest vaccin?
Prospect si alte informatii despre NEISVAC-C 0,5 ml, susp. inj. in seringa preumpluta   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1373/2009/01 -02-03                                       Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NeisVac-C 0,5 ml, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin conjugat adsorbit care conţine polizaharid meningococic de grup C

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest vaccin.

  Păstraţi acest prospect până la finalizarea întregii perioade de vaccinare. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este NeisVac-C şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte de a vi se administra NeisVac-C

3.       Cum se administrează NeisVac-C

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează NeisVac-C

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE NEISVAC-C ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

NeisVac-C face parte din grupa de medicamente denumită vaccinuri, utilizate pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase. NeisVac-C este utilizat pentru prevenţia bolii determinate de bacteria denumită Neisseria meningitidis grup C. Vaccinul acţionează determinându-vă organismul să producă propria protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor de grup C.

Bacteria Neisseria meningitidis grup C poate provoca infecţii grave, cum sunt meningita şi septicemia (infecţie a sângelui). Uneori, aceste infecţii pot pune viaţa în pericol.

Acest vaccin oferă protecţie doar împotriva bolilor provocate de bacteria meningococ grup C. Nu protejează împotriva infecţiilor determinate de alte grupuri de meningococi sau alte organisme care determină meningita sau infecţia sângelui. Similar altor vaccinuri, NeisVac-C nu poate preveni complet infecţiile cu meningococi grup C la toate persoanele vaccinate.

2.       ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA NEISVAC-C

Nu utilizaţi NeisVac-C

  dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată o reacţie alergică la administrarea anterioară a unei doze din acest vaccin sau la oricare din componentele vaccinului, incluzând anatoxina tetanică. Simptomele unei reacţii adverse includ erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei şi a gâtului, dificultate la respiraţie, albăstrirea limbii sau a buzelor, tensiune arterială mică şi colaps.

1

  dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare alt vaccin indicat pentru protecţia împotriva infecţiilor cu meningococ grup C.

Este posibil ca vaccinarea cu NeisVac-C să fie amânată, dacă aveţi o boală infecţioasă (de exemplu, temperatură crescută, dureri în gât, tuse, răceală sau gripă). În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate recomanda amânarea vaccinării până vă veţi simţi mai bine.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NeisVac-C

  dacă aveţi hemofilie sau altă problemă care blochează coagularea adecvată a sângelui

  dacă vi s-a spus că aveţi o boală autoimună sau dacă aveţi un sistem imunitar slăbit din orice cauză. De exemplu:

- Vi s-a spus că organismul dumneavoastră nu produce anticorpi, în mod eficient?

- Utilizaţi medicamente care reduc imunitatea la infecţii (cum sunt medicamentele împotriva cancerului sau doze mari de corticosteroizi)?

  dacă splina dumneavoastră a fost îndepărtată sau dacă vi s-a spus că splina nu funcţionează aşa cum ar trebui

  dacă suferiţi de o boală a rinichilor în care apar cantităţi mari de proteine în urină (numită sindrom nefrotic)

Există raportări asupra reapariţiei acestei afecţiuni după vaccinare. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă vi se poate administra NeisVac-C. Sfatul său va depinde de forma exactă a bolii renale de care suferiţi.

  dacă aveţi vârsta peste 65 de ani.

În aceste cazuri, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra acest vaccin, deoarece este posibil să nu fie potrivit în cazul dumneavoastră. Vi se poate administra vaccinul, dar este posibil să nu vă ofere o protecţie foarte mare împotriva infecţiilor determinate de bacteriile din grupul C.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 miligrame) sodiu pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Utilizarea altor medicamente

Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă este necesar să vi se administreze NeisVac-C în acelaşi timp cu alte vaccinuri injectabile.

NeisVac-C poate fi administrat în acelaşi timp, dar sub formă de injecţii separate, cu vaccinuri care protejează împotriva

  poliomielitei

  rujeolei, oreionului şi rubeolei (ROR)

  difteriei, tetanosului şi pertussisului (tusei convulsive)

  infecţiilor determinate de Haemophilus influenzae (Hib).

NeisVac-C poate fi administrat la sugari, în acelaşi timp cu anumite vaccinuri care protejează împotriva infecţiei hepatitice B. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă acest lucru este necesar şi ce vaccin este adecvat.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent oricare alt vaccin.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra injecţia dacă

  puteţi fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă

  alăptaţi. NeisVac-C vă poate fi administrat de către medic, dacă riscul de infecţie este considerat mare.

2

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca acest vaccin să afecteze capacitatea persoanelor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ NEISVAC-C

O doză de NeisVac-C are 0,5 ml (jumătate de mililitru – o cantitate foarte mică de lichid). NeisVac-C va fi injectat într-un muşchi.

În funcţie de vârstă, vaccinul trebuie administrat la nivelul următoarelor locuri:

  Copiilor cu vârsta de 12 luni şi peste şi persoanelor vârstnice – injecţie la nivelul braţului.

  Copiilor cu vârsta de 2 până la 12 luni – injecţie la nivelul coapsei.

  Copiilor cu vârsta de 12 până la 24 de luni – injecţie la nivelul braţului sau coapsei.

Vaccinul nu trebuie administrat sub piele sau într-un vas de sânge, iar medicul sau asistenta dumneavoastră va avea grijă să evite acest lucru, atunci când vă va administra vaccinul.

Pentru sugari cu vârsta de 2 până la 12 luni, trebuie administrate două doze de NeisVac-C, la intervale de cel puţin două luni.

La sugar, după finalizarea perioadei de vaccinare cu cele 2 doze, trebuie administrată o doză rapel. În acest mod, va fi menţinută protecţia. Medicul dumneavoastră vă va recomanda când trebuie administrat vaccinul copilului dumneavoastră.

Pentru copiii cu vârsta de 12 luni şi peste, adolescenţi şi adulţi este recomandată o doză unică (0,5 ml).

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din NeisVac-C

Nu există experienţă cu privire la supradozajul cu vaccin NeisVac-C. Totuşi, supradozajul este puţin probabil, deoarece vaccinul este administrat cu ajutorul unei seringi care conţine o singură doză, de către un cadru medical.

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de NeisVac-C sau aţi oprit vaccinarea

Medicul dumneavoastră vă va informa despre programul de vaccinare care trebuie urmat. Dacă uitaţi să utilizaţi o doză sau întrerupeţi schema de vaccinare recomandată, este posibil să apară o protecţie incompletă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NeisVac-C poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse vă îngrijorează sau aveţi simptome neobişnuite, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, pot să apară reacţii alergice. Deşi sunt foarte rare, acestea pot fi grave. Pentru a vă proteja împotriva acestei posibilităţi, întotdeauna, trebuie să fie imediat disponibile tratamentul eficace şi supravegherea medicală pentru suficient timp după vaccinare.

Semnele şi simptomele reacţiilor alergice grave includ:

  umflarea buzelor, a gurii şi a gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie

  înroşirea şi umflarea mâinilor, picioarelor şi gleznelor

  pierderea conştienţei, datorită unei scăderi a tensiunii arteriale.

3

De obicei, aceste semne şi simptome apar rapid după administrare, în timpul în care persoana afectată se află încă în clinică sau în cabinetul medicului. Dacă vreunul din aceste simptome apar după plecarea din locul unde a fost administrată injecţia, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

  La toate grupele de vârstă:

-  Înroşire, umflare, sensibilitate şi durere la locul injectării

-  Durere de cap

  La sugari şi/sau copii cu vârsta între 1 şi 2 ani::

-  Pierderea poftei de mâncare

-  Greaţă sau vărsături

-  Diaree

-  Plâns

-  Iritabilitate

-  Somnolenţă

-  Hipersomnie

-  Somn insuficient

  La copiii mai mari:

-  Dureri ale braţelor sau picioarelor

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

  La toate grupele de vârstă:

-  Febră

  La copii:

-  Pierderea poftei de mâncare

-  Greaţă sau vărsături

-  Diaree

-  Dureri ale braţelor sau picioarelor

  La adulţi şi copii mai mari:

-  Dureri musculare

De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

-  Erupţie trecătoare pe piele care poate acoperi o suprafaţă mare a corpului şi poate cauza formarea de vezicule şi exfoliere. De asemenea, poate afecta interiorul gurii şi ochii.

-  Mâncărime

-  Urticarie

-  Alte erupţii trecătoare pe piele

-  Umflarea ganglionilor

-  Ameţeli

-  Leşin

-  Senzaţii anormale sau reduse

-  Pierderea tonusului muscular sau hipotonie la sugari

-  Urme sau pete roşii sub piele, care pot fi determinate de o scădere a numărului unor celule speciale din sânge responsabile pentru coagulare – acestea pot semăna cu vânătăile.

-  Convulsii - sunt incluse raportări ale unor convulsii la persoanele care au mai suferit anterior, ocazional, convulsii. La adolescenţi şi adulţi, unele raportări de convulsii pot fi leşinuri. La sugari şi copiii mici, convulsiile au fost, de obicei, asociate cu febra şi este foarte posibil să fi fost convulsii febrile. Majoritatea persoanelor s-au recuperat rapid după convulsie.

4

Dacă anterior vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că suferiţi de sindrom nefrotic, există un risc crescut ca această afecţiune să reapară în decurs de câteva luni după vaccinare. Sindromul nefrotic este o boală a rinichilor care poate cauza umflare, în special în jurul feţei sau în jurul ochilor, prezenţa proteinelor în urină, care determină aspectul spumos al acesteia şi/sau creştere în greutate. Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi simptome similare după vaccinare.

Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, iar acestea persistă sau devin mai grave, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest vaccin nu poate cauza boală cu meningococi grup C.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome de

infecţie meningococică, adică

  dureri la nivelul gâtului

  rigiditate la nivelul gâtului

  aversiune faţă de lumină (fotofobie)

  somnolenţă

  confuzie

  pete roşii sau vineţii, asemănătoare vânătăilor, care nu dispar la apăsare trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau să vă prezentaţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEISVAC-C

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi NeisVac-C după data de expirare înscrisă pe cutie. Cu excepţia cazului în care ziua este specificată, data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament trebuie păstrat în frigider la +2°C până la +8°C. A nu se congela. A se ţine seringa în cutie.

Medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la +25ºC) timp de nouă luni, în decursul întregii perioade de valabilitate. Dacă este păstrat la temperatura camerei, data iniţială şi data de expirare revizuită trebuie notate pe ambalaj. În nicio circumstanţă, nu este permis ca în cazul păstrării la temperatura camerei, data de expirare revizuită să depăşească data de expirare stabilită în conformitate cu perioada de valabilitate totală a medicamentului. La finalul acestei perioade, medicamentul trebuie utilizat sau aruncat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine NeisVac-C

Substanţa activă dintr-o doză (0,5 mililitri) de vaccin constă din de polizaharid de Neisseria meningitidis grup C (tulpina 11) (de-O-acetilat) 10 micrograme. Aceasta este legată de o proteină numită anatoxină tetanică 10 – 20 micrograme şi este adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,5 miligrame Al3+).

Hidroxidul de aluminiu hidratat este inclus în acest vaccin având rol de adsorbant, pentru a îmbunătăţi şi/sau prelungi efectele protectoare ale vaccinului.

Celelalte componente ale vaccinului sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

5

Cum arată NeisVac-C şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă NeisVac-C este semiopacă, de culoare albă până la aproape albă. După păstrare, poate fi observat un depozit alb şi un supernatant limpede. De aceea, înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat până devine omogen. Dacă sunt observate particule străine în seringă, vaccinul trebuie aruncat de către personalul medical.

NeisVac-C este furnizat sub formă de suspensie injectabilă, într-o seringă preumplută, care conţine 0,5 mililitri (o doză) . Sunt disponibile ambalaje de 1, 10 sau 20 seringi preumplute. Ambalajul cu 1 seringă poate include două ace de dimensiuni diferite. Este recomandabil să se utilizeze acul mai mic pentru administrare la copii şi acul mai mare pentru administrare la adulţi. Ambalajul primar nu conţine latex.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Baxter AG

Industriestrasse 67 A-1221, Viena, Austria

Producător

Baxter AG

Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria

NeisVac-C

Belgia

NeisVac-C

Danemarca

NeisVac-C

Finlanda

NeisVac-C

Franţa

NeisVac

Germania

NeisVac-C

Grecia

NeisVac-C

Islanda

NeisVac-C

Irlanda

NeisVac-C

Italia

NeisVac-C

Luxemburg

NeisVac-C

Olanda

NeisVac-C

Norvegia

NeisVac-C

Portugalia

NeisVac-C

România

NeisVac-C

Spania

NeisVac-C

Suedia

NeisVac-C

Marea Britanie

NeisVac-C

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2009.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Farmaceutica Remedia S.A. B-dul Metalurgiei nr. 78 Sector 4, Bucuresti Tel./Fax: + 40 21 321 16 40

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.