Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PLATOSIN 0,5 mg/ml
Denumire PLATOSIN 0,5 mg/ml
Denumire comuna internationala CISPLATINUM
Actiune terapeutica ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI AI PLATINEI
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Concentrat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 0,5mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. sticla bruna x 50 ml conc. pt. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 50ml
Cod ATC L01XA01
Firma - Tara producatoare PHARMACHEMIE BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PLATOSIN 0,5 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PLATOSIN 0,5 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1382/2009/01-02-03                                          Anexa 1`

1383/2009/01-02-03                                          Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Platosin 0,5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă Platosin 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Cisplatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.

-     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.         Ce este Platosin şi pentru ce se utilizează

2.        Înainte de a vi se administra Platosin

3.        Cum vi se administrează Platosin

4.        Reacţii adverse posibile

5.        Cum se păstrează Platosin

6.        Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE PLATOSIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Cisplatina face parte dintr-un grup de medicamente numite citostatice, care se utilizează în tratamentul cancerului. Cisplatina poate fi utilizată singură, dar cel mai frecvent este utilizată în asociere cu alte citostatice.

Pentru ce se utilizează?

Cisplatina poate distruge celulele din organismul dumneavoastră care pot determina anumite tipuri de cancer (tumori testiculare, tumori ovariene, tumori ale vezicii urinare, tumori epiteliale la nivelul capului şi gâtului, cancer pulmonar şi cancer de col uterin în asociere cu radioterapie). Medicul dumneavoastră vă poate furniza mai multe informaţii.

2.       ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA PLATOSIN

Nu trebuie să vi se administreze Platosin

        dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cisplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Platosin

        dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alte medicamente care conţin compuşi ai platinei

        dacă aveţi probleme renale (insuficienţă renală)

        dacă suferiţi de deshidratare

        dacă suferiţi de suprimare severă a funcţiei măduvei osoase, simptomele pot fi: oboseală extremă, învineţire sau sângerare uşoară, apariţia infecţiilor

        dacă aveţi probleme auditive

        dacă suferiţi de tulburări nervoase determinate de cisplatină

        dacă alăptaţi

        dacă îl asociaţi cu vaccinul împotriva febrei galbene şi fenitoină (vezi “Utilizarea Platosin cu alte medicamente” de mai jos).

1

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Platosin

        Medicul dumneavoastră vă va face investigaţii pentru a determina valorile de calciu, sodiu, potasiu şi magneziu din sânge precum şi starea sângelui dumneavoastră, funcţia renală şi hepatică şi funcţia neurologică.

        Platosin trebuie administrat numai sub stricta supraveghere a unui medic specialist cu experienţă în administrarea chimioterapiei.

        Înainte de fiecare etapă de tratament cu Platosin vi se va testa auzul.

        Dacă suferiţi de tulburări nervoase care nu sunt determinate de Platosin.

        Dacă aveţi o infecţie. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

        Dacă intenţionaţi să aveţi copii (vezi Sarcina, alăptarea şi conceperea copiilor).

        În cazul vărsării de cisplatină, pielea contaminată trebuie spălată imediat cu apă şi săpun. Dacă cisplatina este injectată în afara vaselor sanguine, administrarea trebuie oprită imediat. Infiltrarea de cisplatină în piele poate duce la leziuni ale ţesuturilor (celulită, fibroză şi necroză).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră chiar dacă aceste situaţii s-au petrecut în trecut.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să notaţi că aceste cazuri pot, de asemenea, să se aplice medicamentelor utilizate cu ceva timp în urmă sau care urmează să fie utilizate în viitor.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

         Utilizarea simultană de medicamente care inhibă funcţia măduvei osoase sau iradierea pot accentua reacţiile adverse ale cisplatinei asupra măduvei osoase.

        Toxicitatea cisplatinei poate creşte când este administrată simultan cu alte citostatice (medicamente pentru tratamentul cancerului), cum sunt bleomicina şi metotrexatul.

        Medicamentele care tratează tensiunea arterială mare(antihipertensive care conţin furosemidă, hidralazină, diazoxid şi propanolol) pot creşte efectul toxic al Platosin asupra rinichilor.

        Toxicitatea Platosin poate să afecteze sever rinichii când este administrat simultan cu medicamente care pot determina reacţii adverse la nivelul rinichilor, cum sunt cele pentru prevenirea sau tratamentul anumitor infecţii (antibiotice: cefalosporine, aminoglicozide şi/sau amfotericina B) şi substanţe de contrast.

        Toxicitatea Platosin poate afecta funcţia auditivă atunci când este administrat împreună cu medicamente care pot avea reacţii adverse asupra funcţiei auditive, cum sunt aminoglicozidele.

        Dacă utilizaţi medicamente pentru tratarea gutei în timpul tratamentului cu cisplatină, atunci doza acestor medicamente trebuie ajustată (de exemplu alopurinol, colchicină, probenecid şi/sau sulfinpirazonă).

        Administrarea de medicamente care cresc rata de excreţie urinară (diuretice de ansă) asociate cu cisplatina (doza de cisplatină: peste 60 mg/m2, secreţie urinară: mai puţin de 1000 ml în 24 de ore) poate avea ca rezultat efecte toxice asupra rinichilor şi auzului.

        Primele semne de probleme auditive (ameţeli şi/sau tinitus) pot fi mascate pe perioada tratamentului cu cisplatină dacă vi se administrează şi medicamente pentru tratamentul hipersensibilităţii (antihistaminice, cum sunt buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazina, tioxantenele şi/sau trimetobenzamidele).

        Platosin administrat în asociere cu ifosfamidă poate duce la insuficienţă auditivă.

        Efectele tratamentului cu cisplatină pot fi reduse prin administrarea simultană de piridoxină şi hexametilmelamină.

        Platosin utilizat în asociere cu bleomicină şi vinblastină poate duce la paloarea sau colorarea vineţie a degetelor de la mâini şi/sau de la picioare (fenomenul Raynaud).

        Administrarea de cisplatină înaintea tratamentului cu paclitaxel sau în asociere cu docetaxel poate duce la tulburări neurologice severe.

        Utilizarea asociată de cisplatină cu bleomicină şi etopozidă poate scădea valoarea concentraţiilor de litiu din sânge. Prin urmare, valorile concentraţiilor de litiu trebuie verificate regulat.

        Cisplatina reduce efectele fenitoinei în tratamentul epilepsiei.

        Penicilamina poate reduce eficacitatea Platosin.

2

        Platosin poate avea un impact negativ asupra eficacităţii medicamentelor care previn coagularea sângelui (anticoagulante). Prin urmare, coagularea sângelui trebuie verificată mai des în timpul administrării asociate.

        Cisplatina şi ciclosporina pot duce la suprimarea sistemului imunitar cu riscul creşterii producţiei de globule albe (limfocite).

        Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri care conţin virusuri vii timp de trei luni după terminarea tratamentului cu cisplatină.

        Pe parcursul tratamentului cu cisplatină, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri împotriva febrei galbene (vezi şi “Nu trebuie să vi se administreze Platosin”).

Sarcina, alăptarea şi conceperea copiilor

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să începeţi să utilizaţi sau să vi se administreze Platosin.

Platosin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care acest lucru este indicat în mod explicit de către medicul dumneavoastră.

Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Platosin şi cel puţin 6 luni după tratament.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Platosin.

Bărbaţii trataţi cu Platosin sunt sfătuiţi să nu conceapă copii în timpul tratamentului şi 6 luni după tratament. În plus, bărbaţii sunt sfătuiţi să caute consiliere pentru conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Platosin poate determina reacţii adverse, cum sunt somnolenţa şi/sau vărsăturile. Dacă suferiţi vreuna dintre aceste manifestări, atunci nu trebuie să folosiţi utilaje care necesită o atenţie maximă.

Informaţii importante privind unele componente ale Platosin

Platosin conţine 3,5 mg sodiu pe ml. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PLATOSIN

Doze şi mod de administrare

Platosin trebuie administrat numai de un specialist în tratamentul cancerului. Concentratul se diluează cu o soluţie de clorură de sodiu care conţine glucoză.

Platosin se administrează numai prin injectare într-o venă (perfuzie intravenoasă).

Platosin nu trebuie să vină în contact cu materiale care conţin aluminiu.

Doza recomandată de Platosin depinde de starea de sănătate, efectele anticipate ale tratamentului şi de utilizarea cisplatinei singură (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente (chimioterapie asociată).

Platosin (în monoterapie):

Sunt recomandate următoarele doze:

-     O doză unică de 50 până la 120 mg/m2, o dată la 3-4 săptămâni

-     15-20 mg/m2 pe zi timp de 5 zile, o dată la 3-4 săptămâni

Platosin în asociere

cu alte medicamente chimioterapeutice (chimioterapie asociată):

- 20 mg/m2 sau mai mult, o dată la 3-4 săptămâni

3

Pentru tratamentul cancerului de col uterin, Platosin este utilizat în asociere cu radioterapia. Doza uzuală este de 40 mg/m2 săptămânal timp de 6 săptămâni.

Pentru a evita sau a reduce problemele renale, se recomandă să consumaţi cantităţi mari de apă timp de 24 de ore după tratamentul cu Platosin.

Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Platosin

Medicul dumneavoatră se va asigura că vi se administrează doza corectă pentru afecţiunea de care suferiţi. În caz de supradozaj, reacţiile adverse pot fi exacerbate. Medicul dumneavoastră vă poate da tratament simptomatic pentru aceste reacţii adverse. Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Platosin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Platosin poate provoca reacţii adverse.

Dacă aveţi orice fel de reacţie adversă este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de

următorul tratament.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

        diaree sau vărsături persistente sau severe

        stomatită/mucozită (dureri la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii)

        umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului

        simptome respiratorii inexplicabile cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi de respiraţie sau zgomote respiratorii

        dificultăţi la înghiţire

        amorţeli sau furnicături în degetele de la mâini sau picioare

        oboseală extremă

        învineţire sau sângerare anormală

        semne ale unei infecţii cum sunt durere în gât şi temperatură mare

        senzaţie de disconfort în apropiere sau la nivelul locului de injectare în timpul perfuziei.

Reacţiile adverse pot fi:

foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi);

frecvente (la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi);

mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi);

rare (la mai mult de 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi);

foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi).

Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente

Tulburări hematologice şi limfatice: reducerea numărului de celule albe din sânge, care favorizează apariţia infecţiilor (leucopenie), reducerea numărului de plachete sanguine, care creşte riscul de vânătăi şi sângerări (trombocitopenie), precum şi reducerea numărului de celule roşii din sânge, care poate determina paloare şi slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer (anemie). Tulburări acustice şi vestibulare: pierderea auzului asociată cu tinitus. Tulburări gastro-intestinale: pierderea apetitului alimentar (anorexie), greaţă, vărsături, diaree. Tulburări renale şi ale căilor urinare: disfuncţii renale, cum sunt imposibilitatea de a produce urină (anurie), intoxicarea sângelui cu urină (uremie) şi valorile crescute ale acidului uric în sânge (hiperuricemie) (de exemplu gută). Tulburări generale: febră.

4

Frecvente

Infecţii: Infecţii şi otrăvirea sângelui (sepsis).

Tulburări hematologice şi limfatice: reducerea numărului de celule albe din sânge (leucopenie; la

aproximativ 14 zile după administrare), reducerea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie;

la aproximativ 21 de zile după administrare) şi reducrea numărului de celule roşii din sânge (cu

declanşare mai târzie decât leucopenia şi trombocitopenia).

Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie periferică a nervilor senzoriali (neuropatie bilaterală,

senzorială), caracterizată prin pişcături, mâncărime sau furnicături fără cauză şi uneori caracterizată

prin pierderea gustului, a simţului tactil, a vederii, precum şi disfuncţii cerebrale (confuzie, vorbire

neclară, uneori orbire, pierderea memoriei şi paralizie); dureri bruşte apărute la nivelul gâtului,

mergând de-a lungul spatelui până la picioare la aplecarea înainte, afecţiuni spinale.

Tulburări acustice şi vestibulare: surditate şi ameţeli.

Tulburări cardiace: bătăi neregulate ale inimii, inclusiv reducerea bătăilor inimii (bradicardie),

accelerarea bătăilor inimii (tahicardie).

Tulburări vasculare: inflamarea unei vene (flebită).

Tulburări respiratorii: dificultăţi la respiraţie (dispnee), inflamarea plămânilor (pneumonie) şi

insuficienţă respiratorie.

Tulburări hepatobiliare: insuficienţă hepatică.

Afecţiuni cutanate: înroşirea şi inflamarea pielii (eritem, ulceraţii la nivelul pielii) în zona injectării.

Tulburări generale: umflături (edeme), durere în zona injectării

Mai puţin frecvente

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţie trecătoare pe piele,

eczemă cu mâncărimi severe şi formarea de noduli (urticarie), înroşirea şi inflamarea pielii (eritem)

sau mâncărime (prurit).

Tulburări gastro-intestinale: depuneri metalice la nivelul gingiilor.

Afecţiuni cutanate: căderea părului (alopecie).

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: spermatogeneză şi ovulaţie disfuncţională şi creşterea

dureroasă a sânilor la bărbaţi (ginecomastie)

Tulburări generale: sughiţ, oboseală (astenie), stare generală de rău.

Rare

Tulburări hematologice: anemie hemolitică, suprimarea măduvei osoase caracterizată printr-o scădere

severă a numărului de celule albe în sânge, asociată cu febră mare, dureri în gât severe şi ulceraţii la

nivelul gurii (agranulocitoză), precum şi anemie ca rezultat al scăderii producţie de celule sanguine.

Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate gravă (reacţii anafilactice) cu tensiune arterială

mică (hipotensiune arterială), accelerarea bătăilor inimii (tahicardie), dificultăţi la respiraţie (dispnee),

disconfort datorită spasmelor musculaturii de la nivelul căilor respiratorii (bronhospasm), umflarea

feţei şi febră; suprimarea sistemului imunitar (imunosupresie).

Tulburări metabolice şi de nutriţie: reducerea valorilor electroliţilor din sânge (magneziu, calciu,

sodiu, fosfat, potasiu) cu crampe musculare şi/sau modificări ale electrocardiogramei (ECG). Valori

foarte mari ale colesterolului în sânge. Valori crescute ale amilazelor (enzime) în sânge.

Tulburări ale sistemului nervos: pierderea anumitor tipuri de funcţii cerebrale, inclusiv disfuncţii

cerebrale caracterizate prin spasme şi reducerea stării de conştienţă (encefalopatie), precum şi blocarea

arterei carotide.

Tulburări oculare: pierderea vederii (orbire), dificultăţi de percepere a culorilor şi disfuncţii ale

motilităţii oculare.

Tulburări acustice şi vestibulare: pierderea capacităţii de a purta o conversaţie normală, pierderea

auzului (în special la copii şi vârstnici).

Tulburări cardiace: creşterea valorilor tensiunii arteriale, afecţiuni coronariene şi infarct miocardic.

Tulburări gastro-intestinale: inflamarea mucoaselor de la nivelul gurii (stomatită), diaree.

Tulburări hepatobiliare: reducerea valorilor proteinelor din sânge (albumină).

Tulburări generale: Platosin, la fel ca alte medicamente similare, creşte riscul de apariţie a leucemiei

(leucemie secundară).

5

Foarte rare

Tulburări hormonale: producţie insuficientă la nivelul creierului a hormonului numit vasopresină

(SIADH).

Tulburări metabolice şi de nutriţie: creşterea valorilor ferului din sânge.

Tulburări ale sistemului nervos: crize convulsive (convulsii).

Tulburări oculare: umflarea (edem papilar), inflamarea nervului optic asociată cu durere şi reducerea

funcţie nervului (nevrită optică), orbire, ca rezultat al disfuncţiei cerebrale.

Tulburări cardiace: stop cardiac.

Tulburări vasculare: disfuncţii ale circulaţiei sângelui, de exemplu în creier dar şi la degetele de la

mâini şi picioare (sindromul Raynaud).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: chelire datorită pierderii părului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PLATAOSIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra flaconul în cutie (pentru a fi protejat de lumină).

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 0,5 mg/ml

A se păstra la temperaturi sub 250C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 mg/ml

A se păstra la temperaturi cuprinse între 15-250C. Dacă medicamentul este păstrat la temperaturi sub

150C se poate produce precipitare.

Nu utilizaţi Platosin, concentrat pentru soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Platosin dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Platosin

Substanţa activă este cisplatina.

Un mililitru Platosin 0,5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine cisplatină 0,5 mg

Un mililitru Platosin 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine cisplatină 1 mg

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu diluat (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Platosin şi conţinutul ambalajului

Platosin, concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie clară, de culoare galben pal, lipsită de particule vizibile, ambalat în flacoane din sticlă.

Platosin 0,5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Cutie cu un flacon a 20 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 10 mg. Cutie cu un flacon a 50 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 25 mg. Cutie cu un flacon a 100 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 50 mg.

6

Platosin 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Cutie cu un flacon a 10 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 10 mg. Cutie cu un flacon a 50 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 50 mg. Cutie cu un flacon a 100 ml, fiecare flacon conţinând cisplatină 100 mg.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter,

sector 2, Bucureşti, România

Tel: 021 230 65 24

Fax: 021 230 65 23

Producătorul

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT       Cisplatin TEVA 0,5 mg/ml & 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

BE       Cisplatiphar 0,5 mg/ml & 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

CY       Cisplatin-Teva 0,5 mg/ml & 1 mg/ml

CZ       Cisplatin Teva 0,5 mg/ml & 1 mg/ml, koncentrát pro pnpravu infuzního roztoku

DE       Cisplatin Teva 0,5 mg/ml & 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

EE       Cisplatin Teva

EL       Platosin 0,05 % & 0.1%

ES        Cisplatino Teva 0,5 mg/ml & 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

IE        Cisplatin Teva 0,5 mg/ml & 1 mg/ml, concentrate for solution for infusion

IT        Cisplatino Teva 0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

LT       Cisplatin Teva 0,5 mg/ml & 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

LU       Cisplatiphar 0,5 mg/ml & 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion

LV       Cisplatin Teva 0,5 mg/ml koncentrăts infūziju škîduma pagatavošanai

MT      Cisplatin 0,5 mg/ml & 1 mg/ml-Concentrate for solution for infusion

NL       Cisplatine 0,5 mg/ml & 1 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie

PL        Cisplatin Teva

PT        Cisplatin Teva

RO       Platosin 0,5mg/ml & 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

SI         Cisplatin Teva 0,5 mg/ml & 1,0 mg/ml raztopina za infundiranje

SK       Cisplatin-Teva 1 mg/ml

UK       Cisplatin 0,5 mg/ml & 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2009

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Prepararea şi manipularea medicamentului

Similar tuturor medicamentelor antineoplazice, manipularea cisplatinei trebuie făcută cu atenţie. Diluarea trebuie să se facă de personal instruit, în condiţii aseptice, într-o zonă de preparare rezervată acestui

7

scop. Trebuie purtate mănuşi de protecţie pentru această operaţiune. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contactul cu tegumentele şi mucoasele. Dacă se produce totuşi contactul cu tegumentele, zona trebuie spălată imediat cu apă şi săpun. În cazul contactului cu tegumentele, au fost observate furnicături, arsuri şi înroşire. În cazul contactului cu mucoasele, acestea trebuie clătite cu apă din abundenţă. După inhalare au fost raportate dispnee, dureri toracice, iritaţii ale gâtului şi greaţă.

Femeile gravide trebuie să evite contactul cu medicamentele citostatice.

Materiile fecale şi vărsăturile trebuie eliminate cu atenţie.

Dacă soluţia este neclară sau se observă un precipitat insolvabil, flaconul trebuie aruncat.

Un flacon deteriorat trebuie privit şi tratat cu aceleaşi precauţii ca şi materialele reziduale contaminate. Reziduurile contaminate trebuie păstrate în containere pentru deşeuri pe care este clar menţionat acest lucru. Vezi pct. “Materiale reziduale”.

Prepararea pentru administrarea intravenoasă

Luaţi din flacon cantitatea necesară de soluţie şi diluaţi cu cel puţin 1 litru din următoarele soluţii:

-     clorură de sodiu 0,9%

-     amestec de clorură de sodiu 0,9%/soluţie de glucoză 5% (1:1) (concentraţiile finale rezultate: clorură de sodiu 0,45%, soluţie de glucoză 2,5%)

-     clorură de sodiu 0,9% şi 1,875% manitol injectabil

-     clorură de sodiu 0,45%, soluţie de glucoză 2,5% şi 1,875% manitol injectabil

Uitaţi-vă întotdeauna la soluţia injectabilă înainte de utilizare. Numai o soluţie limpede, fără particule trebuie administrată.

A nu intra în contact cu materiale injectabile care conţin aluminiu. A nu administra nediluat.

În ceea ce priveşte stabilitatea microbiologică, chimică şi fizică a soluţiilor nediluate, vezi mai jos ”Concentrat pentru soluţie perfuzabilă după diluare: După diluare”.

Eliminarea

Toate materialele care au fost utilizate pentru preparare şi administrare, sau care au fost în contact cu cisplatina în orice fel trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale pentru citotoxice. Resturile de medicamente precum şi toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie distruse în conformitate cu procedurile standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice şi în conformitate cu reglementările locale privind eliminarea deşeurilor periculoase.

Incompatibilităţi

A nu intra în contact cu aluminiul. Cisplatina reacţionează cu aluminiul formând un precipitat negru de

platină. Toate trusele i.v., acele, cateterele şi seringile care conţin aluminiu trebuie evitate. Cisplatina

se descompune în soluţie cu conţinut mic de clorură; concentraţia de clorură trebuie să fie cel puţin

echivalentă cu 0,45% clorură de sodiu.

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte

medicamente.

Antioxidanţii (cum este metabisulfatul de sodiu), bicarbonaţii (bicarbonatul de sodiu), sulfaţii, fluorouracilul şi paclitaxelul pot inactiva cisplatina în sistemele de perfuzare.

Precauţii speciale pentru păstrare

Medicament ambalat pentru comercializare:

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 0,5 mg/ml

A se păstra la temperaturi sub 25°C. Păstraţi flaconul în cutie.

8

A nu se păstra la frigider sau congela soluţia nediluată sau diluată.

Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului diluat: vezi mai jos ”Concentrat pentru soluţie

perfuzabilă după diluare: După diluare”.

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 mg/ml

Soluţie nediluată: a se păstra la temperaturi cuprinse între 15-25°C. Păstraţi flaconul în cutie. Dacă

soluţia nediluată este păstrată la o temperatură sub 15°C poate apărea un precipitat. Dacă soluţia nu

este limpede sau dacă se formează un precipitat insolubil, soluţia nu trebuie utilizată.

Soluţie diluată:

Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului diluat: vezi mai jos ”Concentrat pentru soluţie

perfuzabilă după diluare: După diluare”.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă după diluare:

După diluare

După diluarea în soluţiile perfuzabile, medicamentul poate fi păstrat timp de cel mult 14 zile la

temperatura camerei (15–25°C), protejat de lumină.

Expunerea la lumina ambientală trebuie limitată la cel mult 6 ore. Dacă se depăşesc 6 ore, pungile

trebuie înfăşurate în întregime în folie din aluminiu pentru a proteja conţinutul de lumina ambientală.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie păstrată mai mult de 24 de ore la 2 până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

9

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.