Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SMOFKABIVEN PERIPHERAL
Denumire SMOFKABIVEN PERIPHERAL
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU ALIMENTATIE PARENTERALA
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Emulsie perfuzabila
Ambalaj Cutie cu 4 pungi tricompartimentate tip Biofine cu 3 straturi x 1206 ml emulsie perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa amestecare-se utilizeaza imediat
Volum ambalaj 1206ml
Cod ATC B05BA10
Firma - Tara producatoare FRESENIUS KABI AB - SUEDIA
Autorizatie de punere pe piata FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SMOFKABIVEN PERIPHERAL ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre SMOFKABIVEN PERIPHERAL, emulsie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1385/2009/01-02-03-04

Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SmofKabiven Peripheral, emulsie perfuzabilă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-        Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este SmofKabiven Peripheral şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi SmofKabiven Peripheral

3.       Cum să utilizaţi SmofKabiven Peripheral

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează SmofKabiven Peripheral

6.       Informaţii suplimentare

1. Ce este SmofKabiven Peripheral şi pentru ce se utilizează

SmofKabiven Peripheral este o emulsie perfuzabilă, care se administrează în sângele dumneavoastră prin picurare (perfuzie intravenoasă). Medicamentul conţine glucoză (carbohidraţi), aminoacizi (componente utilizate pentru sinteza proteinelor), săruri (electroliţi) şi lipide (grăsimi), într-o pungă din plastic.

SmofKabiven Peripheral vă va fi administrat de către personalul medical, atunci când o altă formă de alimentare este insuficientă sau nu se poate realiza.

2. Înainte să utilizaţi SmofKabiven Peripheral

Nu utilizaţi SmofKabiven Peripheral

-    dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele SmofKabiven Peripheral

-    dacă sunteţi alergic la peşte sau ouă

-    dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu trebuie să utilizaţi acest medicament. SmofKabiven

Peripheral conţine ulei de soia.

-    dacă aveţi prea multe grăsimi în sânge (hiperlipidemie)

-    dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului

-    dacă aveţi probleme de coagulare a sângelui (tulburări de coagulare)

-    dacă organismul dumneavoastră are probleme de utilizare a aminoacizilor

-    dacă aveţi o boală gravă a rinichilor şi nu efectuaţi şedinţe de dializă

-    dacă sunteţi în şoc

-    dacă aveţi prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie), care nu este controlat

-    dacă aveţi valori crescute în sânge (ser) ale sărurilor (electroliţi) incluse în SmofKabiven Peripheral

-    dacă aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar acut)

-    dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare)

1

-    dacă aveţi insuficienţă cardiacă, care nu este tratată

-    dacă aveţi un defect la nivelul sistemului de coagulare a sângelui (sindrom hemofagocitar)

-    dacă sunteţi într-o situaţie clinică instabilă, de exemplu după un traumatism grav, diabet zaharat necontrolat, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral, cheaguri de sânge, acidoză metabolică (o tulburare care constă în prezenţa unei cantităţi prea mari de acid în sânge), infecţie gravă (septicemie), comă sau dacă nu aveţi suficient lichid în organism (deshidratare hipotonă).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SmofKabiven Peripheral

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi:

-    probleme ale rinichilor

-    diabet zaharat

-    pancreatită (inflamaţia pancreasului)

-    probleme ale ficatului

-    hipotirodism (guşă toxică)

-    septicemie (infecţie gravă)

Dacă în timpul perfuzării prezentaţi febră, erupţie trecătoare pe piele, umflături, dificultate la respiraţie, frisoane, transpiraţie, greaţă şi vărsături, anunţaţi imediat personalul medical, deoarece aceste simptome pot fi determinate de o reacţie alergică sau de faptul că vi s-a administrat prea mult din acest medicament.

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice periodic valorile testelor funcţiei ficatului şi ale altor parametrii, în sânge.

SmofKabiven Peripheral nu este potrivit pentru nou-născuţi sau copii cu vârsta sub 2 ani. Până în prezent, nu există experienţă privind utilizarea SmofKabiven Peripheral la copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 11 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcină şi alăptare

Datele privind utilizarea SmofKabiven Peripheral în timpul sarcinii şi alăptării lipsesc. În consecinţă, SmofKabiven Peripheral trebuie administrat gravidelor sau femeilor care alăptează numai dacă medicul consideră că este necesar. Utilizarea SmofKabiven Peripheral poate fi luată în considerare în timpul sarcinii şi alăptării la recomandarea medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este relevant, deoarece medicamentul se administrează în spital.

3. Cum să utilizaţi SmofKabiven Peripheral

Medicul dumneavoastră va decide doza individuală, în funcţie de greutatea şi starea organismului dumneavoastră. SmofKabiven Peripheral vă va fi administrat de către personalul medical.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din SmofKabiven Peripheral

Este puţin probabil să primiţi prea mult din acest medicament, deoarece SmofKabiven Peripheral vi se administrează de către personalul medical.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, SmofKabiven Peripheral poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

2

Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi): creştere uşoară a temperaturii corporale, inflamaţia venelor periferice superficiale de la locul de injectare.

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi): concentraţii crescute în sânge (plasmă) ale componentelor produse de către ficat, lipsa apetitului alimentar, greaţă, vărsături, frisoane, ameţeli şi durere de cap.

Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi): hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, dificultate la respiraţie, bătăi rapide ale inimii (tahicardie). Reacţii de hipersensibilitate [care pot determina simptome ca umflare, febră, prăbuşirea tensiunii arteriale, erupţii trecătoare pe piele, pustule (zone roşii, bombate), înroşirea trecătoare a feţei, durere de cap]. Senzaţie de cald şi rece. Durere la nivelul gâtului, spatelui, oaselor şi sânului. Paloare. Buzele şi pielea colorate în albăstrui (deoarece sângele conţine prea puţin oxigen).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează SmofKabiven Peripheral

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra în ambalajul de protecţie original. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se

congela.

Nu utilizaţi SmofKabiven Peripheral după data de expirare înscrisă pe eticheta pungii şi a cutiei. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine SmofKabiven Peripheral

Substanţele active sunt

Glucoză

Alanină

Arginină

Glicină

Histidină

Izoleucină

Leucină

Lizină (sub formă de acetat)

Metionină

Fenilalanină

Prolină

Serină

Taurină

Treonină

Triptofan

Tirozină

Valină

Clorură de calciu (sub formă de dihidrat)

Glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat)

Sulfat de magnesiu (sub formă de heptahidrat)

Clorură de potasiu

Acetat de sodiu (sub formă de trihidrat)

Sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat)

g la 1000 ml

71

4,4

3,8

3,5 0,93

1,6

2,3

2,1

1,3

1,6

3,5

2,1 0,32

1,4 0,63 0,12

2,0 0,18

1,3 0,38

1,4

1,1 0,004

3

Ulei de soia rafinat                                                                                                 8,5

Trigliceride cu lanţ mediu                                                                                        8,5

Ulei de măsline rafinat                                                                                            7,0

Ulei de peşte bogat în acizi graşi omega-3                                                                 4,2

Celelalte componente sunt: glicerol, fosfolipide din ou purificate, α-tocoferol racemic total, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), oleat de sodiu, acid acetic (pentru ajustarea pH-ului), şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată SmofKabiven Peripheral şi conţinutul ambalajului

Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi, incolore sau slab-gălbui şi fără particule vizibile. Emulsia lipidică este albă şi omogenă.

Mărimile de ambalaj:

Cutie cu o pungă tricompartimentată Excel a 1206 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu 4 pungi tricompartimentate Excel a 1206 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu o pungă tricompartimentată Excel a 1904 ml emulsie perfuzabilă Cutie cu 3 pungi tricompartimentate Excel a 1904 ml emulsie perfuzabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România

Telefon:           +40 (0)268 40 62 60

Fax:                 +40 (0)268 40 62 63

e-mail:             office@fresenius-kabi.ro

Producător

Fresenius Kabi AB,

Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia

Telefon: +46 18 64 40 00

Fax: +46 18 64 49 13

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria                                                SmofKabiven Perifer

Belgia                                                  SmofKabiven Perifeer

Bulgaria                                               SmofKabiven Peripheral

Cipru                                                   SmofKabiven Peripheral

Danemarca                                           SmofKabiven Peripheral

Estonia                                                SmofKabiven Peripheral

Finlanda                                              SmofKabiven Peripher

Germania                                             SmofKabiven Peripher

Grecia                                                 SmofKabiven Peripheral

Irlanda                                                 SmofKabiven Peripheral

Letonia                                                SmofKabiven Peripheral

Lituania                                               SmofKabiven Peripheral

Marea Britanie                                     SmofKabiven Peripheral

Norvegia                                              SmofKabiven Peripheral

Olanda                                                 SmofKabiven Peripheer

Polonia                                                SmofKabiven Peripheral

Portugalia                                            SmofKabiven Peripheral

România                                              SmofKabiven Peripheral

Slovacia                                               SmofKabiven Peripheral

Slovenia                                              SmofKabiven Peripheral

4

Spania                                                 SmofKabiven Periférico

Republica Cehă                                    SmofKabiven Peripheral

Ungaria                                               SmofKabiven Peripheral

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2009.

5

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Atenţionări şi precauţii pentru utilizare

Pentru a evita riscurile asociate vitezelor de perfuzare prea rapide, se recomandă utilizarea unei perfuzii continue şi bine controlate; dacă este posibil, se va utiliza o pompă volumetrică.

Deoarece utilizarea unei vene periferice se asociază cu un risc crescut de infecţie, trebuie luate măsuri stricte de asepsie, pentru a evita orice contaminare, mai ales în timpul inserării cateterului.

Trebuie monitorizate glicemia, electroliţii şi osmolaritatea, precum şi balanţa hidrică, echilibrul acido-bazic şi valorile serice ale enzimelor hepatice.

Apariţia oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frison, erupţie cutanată tranzitorie sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei.

Datorită riscului de pseudoaglutinare, SmofKabiven Peripheral nu trebuie administrat simultan cu sânge integral, prin acelaşi dispozitiv de administrare.

În cazul perfuzării printr-o venă periferică, poate apare tromboflebită. Locul de inserţie a cateterului trebuie examinat zilnic, pentru a observa semnele locale ale tromboflebitei.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă periferică sau centrală.

Pentru a realiza o nutriţie parenterală completă, trebuie administrate suplimentar oligoelemente, vitamine şi, eventual, electroliţi (luând în considerare electroliţii pe care îi conţine deja SmofKabiven Peripheral), în funcţie de necesităţile pacientului.

Viteza de perfuzare

Viteza maximă de perfuzare pentru glucoză este de 0,25 g/kg şi oră, pentru aminoacizi de 0,1 g/kg şi oră şi pentru lipide de 0,15 g/kg şi oră.

Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 3,0 ml/kg şi oră (corespunzător la 0,21 g glucoză, 0,10 g aminoacizi şi 0,08 g lipide/kg şi oră). Durata recomandată a perfuziei este de 14-24 ore.

Precauţii pentru eliminarea reziduurilor

A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.

Medicamentul trebuie utilizat numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau uşor gălbui şi emulsia lipidică este albă şi omogenă. Conţinutul celor trei compartimente trebuie amestecat înainte de utilizare şi înainte de adăugarea oricărei substanţe prin dispozitivul pentru aditivi. După ruperea septurilor, punga trebuie răsturnată de câteva ori, pentru a omogeniza amestecul, care nu trebuie să prezinte semne de separare a componentelor.

Medicamentul este destinat unei singure administrări. Orice cantitate rămasă dintr-un amestec, după perfuzare, trebuie aruncată.

Compatibilitate

La SmofKabiven Peripheral se pot adăuga numai acele medicamente sau soluţii pentru nutriţie, pentru care compatibilitatea a fost documentată. Informaţiile privind compatibilitatea pentru diferiţi aditivi şi durata de păstrare a diferitelor amestecuri sunt disponibile, la cerere.

Amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.

6

Perioada de valabilitate după amestecare

Stabilitatea fizico-chimică după amestecarea componentelor din cele trei compartimente ale pungii a fost demonstrată pentru 36 ore, la temperatura de 25°C. Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare, până la administrare, revine utilizatorului; această durată, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2-8oC.

Periada de valabilitate după amestecarea cu aditivi

Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului. Această durată, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2-8°C.

7

Instrucţiuni pentru utilizarea SmofKabiven Peripheral

1. Pentru a îndepărta ambalajul de protecţie, ţineţi punga în poziţie verticală, rupeţi ambalajul exterior începând din dreptul crestăturii şi continuaţi în lungul marginii superioare; ulterior, rupeţi ambalajul de protecţie şi aruncaţi-l împreună cu absorbantul de oxigen.

2. Pentru a amesteca conţinutul pungii, aşezaţi vârfurile degetelor pe compartimentul superior, la nivelul septului, aşa cum se arată în figura de mai jos.

3. Apăsaţi pereţii compartimentului                Tehnică alternativă (3): Puneţi punga, cu

superior cu vârfurile degetelor şi cu degetul sau fără ambalajul de protecţie, pe o mare şi faceţi mişcări blânde de rulare cu suprafaţă plană. Rulaţi punga cu ambele ambele palmele, până când septurile se rup. mâini, până ce se deschid septurile.

Amestecaţi conţinutul, răsturnând punga.

8

5. Utilizaţi tehnica descrisă mai sus pentru a deschide septul inferior. Amestecaţi conţinutul răsturnând uşor punga, de mai multe ori.

6. Înainte de injectarea aditivilor, ştergeţi dispozitivul pentru aditivi cu un tampon cu dezinfectant.

7. Susţineţi baza dispozitivului pentru aditivi. Introduceţi complet acul şi injectaţi aditivii cu compatibilitate cunoscută, la nivelul părţii centrale a locului pentru injectare. Amestecaţi după adăugarea fiecărui aditiv, răsturnând punga de câteva ori.

8. Utilizaţi un dispozitiv de perfuzare fără filtru de aer sau închideţi supapa pentru aer a dispozitivului de perfuzare prevăzut cu filtru de aer. Îndepărtaţi protecţia dispozitivului pentru perfuzare, împingând în sus inelul. Susţineţi baza dispozitivului pentru perfuzare. Introduceţi vârful perfuzorului în dispozitivul pentru perfuzare. Răsuciţi şi împingeţi vârful perfuzorului prin diafragmă. Din motive de siguranţă, vârful perfuzorului trebuie introdus complet, în dispozitiv.

9

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.