Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ALLI 60mg
Denumire ALLI 60mg
Descriere Este indicat pentru scăderea în greutate a adulţilor supraponderali (index de masă corporală, IMC ≥28 kg/m2) şi trebuie administrat în asociere cu un regim alimentar moderat hipocaloric, cu un conţinut scăzut de lipide.
Denumire comuna internationala ORLISTATUM
Actiune terapeutica MED. PT. TRAT. OBEZITATII (EXCLUSIV PREPARATE DIETETICE) MEDICAMENTE CU ACTIUNE PERIFERICA PT. TRATAMENTUL OBEZITATII
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 60mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. PEID x 42 caps.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC A08AB01
Firma - Tara producatoare ROCHE SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata GLAXO GROUP LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre ALLI 60mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre ALLI 60mg, capsule       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

alli 60 mg capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conţine orlistat 60 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă

Capsula are o bandă albastru închis pe centru, restul capsulei este de culoare turcoaz, cu inscripţia ,,alli”.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

alli este indicat pentru scăderea în greutate a adulţilor supraponderali (index de masă corporală, IMC ≥28 kg/m2) şi trebuie administrat în asociere cu un regim alimentar moderat hipocaloric, cu un conţinut scăzut de lipide.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi

Doza recomandată de alli este o capsulă a 60 mg administrată de trei ori pe zi. În 24 ore nu se vor administra mai mult de trei capsule a 60 mg. Regimul alimentar şi exerciţiile fizice sunt componente importante ale unui program de scădere ponderală. Se recomandă ca dieta şi programul de exerciţii fizice să fie iniţiate înainte de începerea administrării alli. Pe durata administrării orlistat, pacienţii trebuie să urmeze o dietă echilibrată din punct de vedere nutriţional, uşor hipocalorică, care conţine aproximativ 30% calorii provenind din lipide (de exemplu în cadrul unei diete de 2000 kcal/zi, aceasta echivalează cu <67 g din grăsimi). Aportul zilnic de lipide, glucide şi proteine trebuie distribuit în trei mese principale. Regimul alimentar şi programul de exerciţii trebuie continuat şi după întreruperea tratamentului cu alli.

Tratamentul nu trebuie să depăşească 6 luni.

În cazul în care, după 12 săptămâni de tratament cu alli, pacienţii nu au reuşit să slăbească, trebuie să ceară sfatul medicului sau farmacistului. Poate fi necesară întreruperea tratamentului.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (cu vârsta >65 ani)

Datele privind utilizarea orlistat de către vârstnici sunt limitate. Cu toate acestea, deoarece gradul de absorbţie a orlistat este minim, nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Insuficienţă hepatică şi renală

Efectul orlistat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală nu a fost studiat.

Cu toate acestea, deoarece gradul de absorbţie a orlistat este minim, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea alli la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Capsula trebuie luată cu apă chiar înainte, în timpul sau la maximum o oră după fiecare masă. Dacă o masă este omisă sau dacă masa nu conţine lipide, doza de orlistat trebuie omisă.

4.3 Contraindicaţii

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte recomandările de dietă pe care le primesc (vezi pct. 4.2). Posibilitatea de apariţie a simptomelor gastrointestinale (vezi pct. 4.8) poate creşte atunci când orlistat este administrat la o singură masă sau cu o dietă bogată în lipide.

Tratamentul cu orlistat poate diminua absorbţia vitaminelor liposolubile (A, D, E şi K) (vezi pct. 4.5). Din acest motiv, la culcare se recomandă administrarea unui supliment cu multivitamine.

Dat fiind faptul că scăderea ponderală poate fi însoţită de îmbunătăţirea controlului metabolic al diabetului zaharat, pacienţii care urmează tratament cu medicamente antidiabetice trebuie să ceară sfatul medicului înainte de iniţierea tratamentului cu alli, în caz că este necesară ajustarea dozei acestor medicamente.

Scăderea ponderală se poate asocia cu ameliorarea hipertensiunii arteriale şi îmbunătăţirea valorilor colesterolemiei. Pacienţii care urmează un tratament pentru hipertensiune arterială sau hipercolesterolemie trebuie să ceară sfatul medicului sau farmacistului în cazul administrării alli, în caz că este necesară ajustarea dozei acestor medicamente.

Pacienţii care urmează tratament cu amiodaronă trebuie să ceară sfatul medicului înaintea începerii tratamentului cu alli (vezi pct. 4.5).

Au fost raportate cazuri de hemoragie rectală în cursul tratamentului cu orlistat. În acest caz, pacientul trebuie să se adreseze medicului.

Este recomandată folosirea unei măsuri contraceptive suplimentare pentru a preveni posibilul eşec al contracepţiei orale, ce poate apare în cazul diareei severe (vezi pct. 4.5).

Pacienţii cu afecţiuni renale trebuie să se adreseze unui medic înaintea începerii tratamentului cu alli, deoarece utilizarea orlistatului poate fi asociată rar cu hiperoxalurie şi nefropatie indusă de oxalaţi.

În cazul administrării concomitente de orlistat şi levotiroxină pot să apară hipotiroidism şi/sau un control redus al hipotiroidismului (vezi pct. 4.5). Pacienţii trataţi cu levotiroxină trebuie să se adreseze unui medic înaintea începerii tratamentului cu alli, deoarece poate fi necesar ca orlistatul şi levotiroxina să fie administrate în momente diferite ale zilei şi doza de levotiroxină să fie ajustată.

Pacienţii trataţi cu un medicament antiepileptic trebuie să se adreseze unui medic înaintea începerii tratamentului cu alli, deoarece trebuie monitorizaţi pentru apariţia unor posibile modificări ale frecvenţei şi severităţii convulsiilor. Dacă apar aceste modificări, trebuie luată în considerare administrarea orlistatului şi a medicamentelor antiepileptice în momente diferite ale zilei (vezi pct. 4.5).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Ciclosporină

Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă şi, de asemenea, în câteva cazuri care au fost raportate, s-a observat scăderea concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei în cazul în care orlistat a fost administrat concomitent. Aceasta ar putea determina o scădere a eficacităţii imunosupresive. Utilizarea concomitentă a alli şi a ciclosporinei este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Anticoagulante orale

Dacă warfarina sau alte anticoagulante sunt administrate în asociere cu orlistat, rata internaţională normalizată (INR) ar putea fi afectată. Utilizarea concomitentă a alli şi a warfarinei sau altor anticoagulante orale este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Contraceptive orale

Absenţa interacţiunilor dintre contraceptivele orale şi orlistat a fost demonstrată în studiile de interacţiune medicament-medicament, specifice.Totuşi, orlistat poate reduce indirect biodisponibilitatea contraceptivelor orale şi poate duce la sarcini neaşteptate în anumite cazuri individuale. Este recomandată o măsură contraceptivă suplimentară în cazul diareei severe (vezi pct.4.4).

Levotiroxină

Când orlistatul şi levotiroxina sunt administrate concomitent pot să apară hipotoroidism şi/sau un control redus al hipotiroidismului (vezi pct. 4.4). Acestea pot fi determinate de o scădere a absorbţiei sărurilor de iod şi/sau levotiroxinei.

Medicamente antiepileptice

La pacienţii trataţi concomitent cu orlistat şi medicamente antiepileptice, de exemplu valproat sau lamotrigină, a fost raportată apariţia convulsiilor şi, de aceea, nu poate fi exclusă o legătură cauzală între acestea şi o interacţiune medicamentoasă. Orlistatul poate scădea absorbţia medicamentelor antiepileptice, ducând la apariţia convulsiilor.

Vitamine liposolubile

Tratamentul cu orlistat poate afecta potenţial absorbţia vitaminelor liposolubile (A, D, E şi K).

Marea majoritate a subiecţilor care în studiile clinice au fost trataţi cu orlistat până la 4 ani au avut concentraţii ale vitaminelor A, D, E şi K precum şi ale beta-carotenului în limite normale. Cu toate acestea, pacienţii trebuie sfătuiţi să ia seara la culcare un supliment cu multivitamine, pentru a asigura aportul necesar de vitamine (vezi pct. 4.4).

Acarboză

În lipsa studiilor de interacţiune farmacocinetică, nu se recomandă utilizarea alli la pacienţii trataţi cu acarboză.

Amiodaronă

La un număr limitat de voluntari sănătoşi la care s-a administrat concomitent orlistat şi amiodaronă, a fost observată o scădere a concentraţiei plasmatice de amiodaronă, când aceasta este administrată în doză unică. Relevanţa clinică a acestui efect la pacienţii care urmează tratament cu amiodaronă rămâne necunoscută. Pacienţii care urmează tratament cu amiodaronă trebuie să ceară sfatul medicului înaintea iniţierii tratamentului cu alli. În timpul tratamentului cu alli, este posibil să fie necesară ajustarea dozei de amiodaronă.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la femei şi barbaţi

Este recomandată folosirea unei măsuri contraceptive suplimentare pentru a preveni posibilul eşec al contracepţiei orale, ce poate apare în cazul diareei severe (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Sarcina

Nu sunt disponibile date privind utilizarea orlistat în timpul sarcinii. Rezultatele studiilor la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionului/fătului, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3 ). alli este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Deoarece nu se ştie dacă orlistatul se excretă în laptele matern uman, orlistat este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra fertilităţii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Orlistat nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse ale orlistat sunt în majoritate de natură gastro-intestinală şi sunt corelate cu efectul farmacologic al medicamentului de prevenire a absorbţiei lipidelor ingerate.

Reacţiile adverse gastro-intestinale identificate în studiile clinice cu orlistat 60 mg administrat timp de 18 luni până la 2 ani au fost în general uşoare şi tranzitorii. În general s-au manifestat imediat după iniţierea tratamentului (în primele 3 luni), iar majoritatea pacienţilor au prezentat un singur episod. Respectarea unui regim alimentar cu un conţinut scăzut în lipide va reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvenţa reacţiilor adverse identificate în perioada după punerea pe piaţă a orlistat sunt necunoscute, deoarece aceste reacţii au fost raportate în mod voluntar de la o populaţie ale cărei dimensiuni nu sunt cunoscute.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

 

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă

Reacţie adversă

Tulburări hematologice şi limfatice

Cu frecvenţă necunoscută

Scăderea valorilor protrombinei şi creşterea INR (vezi pct. 4.3 şi 4.5)

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută

Reacţii de hipersensibilitate inclusiv anafilaxie, bronhospasm, angioedem, prurit, erupţie cutanată şi urticarie

Tulburări psihice

Frecvente

Anxietate†

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente Frecvente

Cu frecvenţă necunoscută

Pătarea lenjeriei cu eliminări uleioase rectale

Flatulenţă cu evacuare

Senzaţie iminentă de defecaţie

Scaune grase/uleioase

Evacuări uleioase

Scaune lichide

Accentuarea defecaţiei

Diverticulită

Pancreatită Uşoară sângerare rectală (vezi pct. 4.4)

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Cu frecvenţă necunoscută

Nefropatie indusă de oxalaţi

Tulburări hepatobiliare

Cu frecvenţă necunoscută

Hepatită Colelitiază

Creşterea valorilor transaminazelor şi a fosfatazei alcaline

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu frecvenţă necunoscută

Erupţie buloasă

 

†Se consideră că tratamentul cu orlistat poate provoca anxietate înainte sau după apariţia reacţiilor adverse gastro-intestinale.

4.9 Supradozaj

Dozele unice de 800 mg orlistat şi dozele multiple de până la 400 mg orlistat administrate de 3 ori pe zi timp de 15 zile, au fost studiate la pacienţii cu greutate normală şi la subiecţii obezi, fără constatarea unor modificări clinice semnificative. În plus, doze de 240 mg au fost administrate de trei ori pe zi la pacienţi obezi, timp de 6 luni. Majoritatea cazurilor de supradozaj cu orlistat raportate după autorizarea de punere pe piaţă au arătat fie lipsa reacţiilor adverse fie reacţii adverse similare celor raportate la dozele recomandate de orlistat.

În caz de supradozaj, este necesar consult medical. Dacă apare un supradozaj semnificativ cu orlistat, se recomandă ca pacientul să fie ţinut sub observaţie timp de 24 ore. Pe baza studiilor efectuate la om şi animale, orice efect sistemic care poate fi atribuit proprietăţilor de inhibare a lipazei de către orlistat ar trebui să fie rapid reversibil.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupă farmacoterapeutică: medicamente pentru tratarea obezităţii, exclusiv preparate dietetice, medicamente cu acţiune periferică pentru tratarea obezităţii, Cod ATC A08AB01.

Orlistat este un inhibitor potent, specific şi de lungă durată al lipazelor gastro-intestinale. Acesta îşi exercită acţiunea terapeutică în lumenul stomacului şi al intestinului subţire, prin formarea de legături covalente cu situsul activ serinic al lipazelor gastrice şi pancreatice. Enzima astfel inactivată este incapabilă să hidrolizeze lipidele alimentare prezente sub formă de trigliceride, în acizi graşi liberi şi monogliceride absorbabile. Ca urmare a studiilor clinice s-a estimat că orlistat 60 mg administrat de trei ori pe zi blochează absorbţia a aproximativ 25% din lipidele din alimentaţie. Efectul orlistat determină o creştere a cantităţii de lipide eliminate în materiile fecale cel mai devreme după 24 - 48 ore de la administrare. După întreruperea tratamentului, conţinutul de lipide în materiile fecale revine de obicei la valorile anterioare tratamentului în decurs de 48 - 72 ore.

Două studii dublu-orb, randomizate, placebo-controlate care au înrolat adulţi cu un IMC ≥28 kg/m2 susţin eficacitatea orlistat 60 mg administrat de trei ori pe zi în asociere cu un regim alimentar hipocaloric, cu un conţinut scăzut de grăsimi. Parametrul principal, modificarea greutăţii corporale faţă de momentul includerii în studiu (momentul randomizării) a fost evaluat în funcţie de evoluţia greutăţii corporale în timp (Tabelul 1) şi procentul de subiecţi care au prezentat o scădere ponderală echivalentă cu ≥5% sau ≥10% din greutatea corporală (Tabelul 2). Deşi scăderea în greutate a fost evaluată pe parcursul a 12 luni de tratament în ambele studii, cea mai pronunţată scădere ponderală s-a observat în primele 6 luni.

 

Tabelul 1: Efectul tratamentului cu durată de 6 luni asupra greutăţii corporale măsurate la momentul includerii

 

Grup de tratament

N

Modificare medie relativă (%)

Modificare medie (kg)

Studiul 1

Placebo Orlistat 60 mg

204 216

-3,24 -5,55

-3,11 -5,20 a

Studiul 2

Placebo Orlistat 60 mg

183 191

-1,17 -3,66

-1,05 -3,59 a

Date cumulate

Placebo Orlistat 60 mg

387 407

-2,20 -4,60

-2,09 -4,40 a

 

Pe lângă scăderea în greutate propriu zisă, scăderea în greutate determinată de orlistat 60 mg a avut şi alte beneficii importante asupra stării de sănătate după 6 luni de tratament. Valoarea medie relativă a modificării colesterolului total a fost -2,4% pentru orlistat 60 mg (valoarea iniţială 5,20 mmol/l) şi +2,8% pentru placebo (valoarea iniţială 5,26 mmol/l). Valoarea medie relativă a modificării colesterolului LDL a fost -3,5% pentru orlistat 60 mg (valoarea iniţială 3,30 mmol/l) şi +3,8% pentru placebo (valoarea iniţială 3,41 mmol/l). Pentru circumferinţa taliei, valoarea medie a modificării a fost -4,5 cm pentru orlistat 60 mg (valoarea iniţială 103,7 cm) şi -3,6 cm pentru placebo (valoarea iniţială 103,5 cm). Toate comparaţiile cu placebo au fost semnificative din punct de vedere statistic.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Studiile la voluntari normoponderali şi obezi au demonstrat că absorbţia orlistatului a fost minimă. Concentraţiile plasmatice de orlistat intact au fost nemăsurabile (< 5 ng/ml) timp de 8 ore după administrarea pe cale orală a orlistat 360 mg.

În general, la doze terapeutice, detectarea de orlistat intact în plasmă a fost sporadică şi concentraţiile plasmatice au fost extrem de mici (< 10 ng/ml sau 0,02 μmol), neexistând nici o dovadă de acumulare, acestea fiind în concordanţă cu faptul că absorbţia este minimă.

Distribuţie

Volumul aparent de distribuţie nu poate fi determinat deoarece substanţa activă este absorbită numai foarte puţin şi nu are o farmacocinetică definită la nivel sistemic. In vitro, orlistat se leagă în proporţie > 99% de proteinele plasmatice (principalele proteine de legare fiind lipoproteinele şi albuminele). Orlistatul penetrează în cantităţi minime în eritrocite.

Biotransformare

Pe baza datelor din studiile efectuate la animale, este posibil ca metabolizarea orlistatului să se producă în principal în peretele intestinal. În studiile efectuate la pacienţi obezi s-a demonstrat că din fracţiunea minimă de doză absorbită sistemic, doi metaboliţi principali, M1 (hidrolizat al inelului lactonic 4) şi M3 (M1 cu componentă N-formil leucină clivată), reprezintă circa 42% din concentraţia plasmatică totală.

M1 şi M3 au un inel beta-lactonic deschis şi o activitate extrem de slabă de inhibare a lipazei (de 1000, respectiv de 2500 ori mai slabă decât orlistatul). Având în vedere această activitate inhibitorie redusă şi concentraţiile plasmatice mici la doze terapeutice (în medie de 26 ng/ml, respectiv 108 ng/ml), aceşti metaboliţi sunt consideraţi nesemnificativi din punct de vedere farmacologic.

Eliminare

Studiile efectuate la subiecţi normoponderali şi obezi au arătat că eliminarea prin materiile fecale a substanţei active neabsorbite este calea majoră de eliminare. Aproximativ 97% din doza administrată a fost excretată prin materiile fecale, 83% din aceasta fiind reprezentată de orlistat nemodificat.

Excreţia renală cumulată a orlistat şi a substanţelor rezultate din metabolizarea orlistatului a fost <2% din doza totală. Timpul în care doza a fost excretată în totalitate (calea fecală plus urinară) a fost de 3-5 zile. Proporţia eliminării orlistatului a fost similară la voluntarii normoponderali şi obezi. Orlistatul, M1 şi M3 se elimină toţi prin excreţie biliară.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra fertilităţii, funcţiei de reproducere şi dezvoltării.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină (E460) Amidonglicolat de sodiu Povidonă (E1201) Laurilsulfat de sodiu Talc.

Capsula Gelatină Indigo carmin (E132) Dioxid de titan (E171) Laurilsulfat de sodiu Monolaurat de sorbitan

Cerneala de inscripţionare Shellac Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol

Banda Gelatină

Polisorbat 80 Indigo carmin (E132).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

Aruncaţi capsulele care au fost păstrate în cutia de transport mai mult de o lună.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon din PEÎD prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii care conţine 42, 60, 84, 90 sau 120 capsule. Flaconul conţine şi două recipiente sigilate cu desicant silica gel.

O cutie pentru transport din răşină polistirenică / poliuretan (Shuttle) în care se pot păstra 3 capsule este inclusă în fiecare ambalaj.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/401/007-011

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 23 iulie 2007

Data primei reînnoiri a autorizaţiei:

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

 

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei

alli 60 mg capsule/alli 27 mg comprimate masticabile:

Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grecia

Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Marea Britanie.

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

alli 60 mg capsule: Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

alli 27 mg comprimate masticabile: Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 1.0 inclusă în modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Plan de management al riscului

DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 5.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

RPAS

Calendarul de RPAS pentru alli va fi repornit după Decizia Comisiei asupra extinderii cererii pentru alli 27 mg comprimate masticabile. De aceea, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune un RPAS la 6 luni timp de 2 ani. Apoi anual timp de 2 ani şi apoi la fiecare 3 ani.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A.ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE cu 42, 60, 84, 90 sau 120 CAPSULE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

alli 60 mg capsule

Orlistat

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conţine orlistat 60 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Acest ambalaj conţine:

1 flacon conţinând 42 capsule

1 flacon conţinând 60 capsule

1 flacon conţinând 84 capsule

1 flacon conţinând 90 capsule

1 flacon conţinând 120 capsule

1 cutie pentru transport

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/401/007-011

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Util pentru scăderea în greutate

Vă poate ajuta să slăbiţi mai mult decât doar prin regim alimentar.

alli este utilizat pentru scăderea în greutate, în asociere cu un regim alimentar hipocaloric, cu un conţinut scăzut de grăsimi, a adulţilor supraponderali, cu vârsta de 18 ani sau peste.

S-a dovedit clinic că alli poate ajuta să slăbiţi mai mult decât doar prin intermediul regimului alimentar. Capsulele acţionează exclusiv în tractul dumneavoastră digestiv pentru a împiedica absorbţia a aproximativ un sfert din grăsimile pe care le conţin alimentele pe care le consumaţi. Aceste grăsimi sunt eliminate din organism şi pot provoca modificări ale tranzitului intestinal. Pentru a putea rezolva aceste reacţii adverse, consumaţi mese cu un conţinut mai scăzut de grăsimi.

Pentru a stabili dacă alli este indicat pentru dumneavoastră, identificaţi-vă înălţimea în tabelul de mai jos. Dacă aveţi o greutate mai mică decât cea care corespunde înălţimii dumneavoastră, nu folosiţi alli.

Înălţime

Greutate

1,50m

63kg

1,55m

67,25kg

1,60m

71,75kg

1,65m

76,25kg

1,70m

81kg

1,75m

85,75kg

1,80m

90,75kg

1,85m

95,75kg

1,90m

101kg

Surplusul de greutate creşte riscul de apariţie a unor probleme grave de sănătate, cum ar fi diabetul zaharat şi bolile cardiovasculare. Vă recomandăm să cereţi sfatul unui medic.

Nu folosiţi acest medicament

Înainte de începerea tratamentului au alli, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi alli

www.alli.ro.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

alli 60 mg capsule

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE INTERIOARĂ cu 42, 60, 84, 90 sau 120 CAPSULE

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

alli 60 mg capsule

Orlistat

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conţine orlistat 60 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Acest ambalaj conţine:

1 flacon conţinând 42 capsule

1 flacon conţinând 60 capsule

1 flacon conţinând 84 capsule

1 flacon conţinând 90 capsule

1 flacon conţinând 120 capsule

1 cutie pentru transport

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

 

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/401/007-011

13. SERIA DE FABRICAŢIE

 

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Util pentru scăderea în greutate

Vă poate ajuta să slăbiţi mai mult decât doar prin regim alimentar.

alli este utilizat pentru scăderea în greutate, în asociere cu un regim alimentar hipocaloric, cu un conţinut scăzut de grăsimi, a adulţilor supraponderali, cu vârsta de 18 ani sau peste. S-a dovedit clinic că alli poate ajuta să slăbiţi mai mult decât doar prin intermediul regimului alimentar. Capsulele acţionează exclusiv în tractul dumneavoastră digestiv pentru a împiedica absorbţia a aproximativ un sfert din grăsimile pe care le conţin alimentele pe care le consumaţi. Aceste grăsimi sunt eliminate din organism şi pot provoca modificări ale tranzitului intestinal. Pentru a putea rezolva aceste reacţii adverse, consumaţi mese cu un conţinut mai scăzut de grăsimi.

Instrucţiuni de utilizare

Pentru mai multe informaţii despre programul de scădere în greutate cu alli accesaţi www.alli.ro.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

ETICHETA FLACONULUI cu 42, 60, 84, 90 sau 120 CAPSULE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

alli 60 mg capsule

Orlistat

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conţine orlistat 60 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

42 capsule

60 capsule

84 capsule

90 capsule

120 capsule

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/401/007-011

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Util pentru scăderea în greutate

Pentru utilizare de către adulţi supraponderali, cu vârsta de 18 ani sau peste.

alli 60 mg capsule

Orlistat

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Aruncaţi capsulele care au fost păstrate în acest dispozitiv mai mult de o lună.

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

alli 60 mg capsule Orlistat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi alli cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

1. CE ESTE alli ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

alli este utilizat pentru scăderea în greutate a adulţilor supraponderali cu vârsta de 18 ani şi peste, care au un indice de masă corporală (IMC) de 28 sau mai mare. alli trebuie utilizat în asociere cu un regim alimentar hipocaloric, cu un conţinut scăzut de grăsimi.

IMC este o modalitate prin care puteţi afla dacă aveţi o greutate normală sau dacă sunteţi supraponderal pentru înălţimea dumneavoastră. Tabelul de mai jos vă va ajuta să aflaţi dacă sunteţi supraponderal şi dacă alli este potrivit pentru dumneavoastră.

Identificaţi-vă înălţimea în tabel. În cazul în care greutatea dumneavoastră este mai mică decât cea indicată pentru înălţimea dumneavoastră, nu luaţi alli.

Înălţime

Greutate

1,50m

63kg

1,55m

67,25kg

1,60m

71,75kg

1,65m

76,25kg

1,70m

81kg

1,75m

85,75kg

1,80m

90,75kg

1,85m

95,75kg

1,90m

101kg

Riscul de a fi supraponderal

Surplusul în greutate creşte riscul de apariţie a unor probleme grave de sănătate, cum ar fi diabetul zaharat şi bolile cardiovasculare. Este posibil ca aceste afecţiuni să nu vă producă neplăceri, de aceea trebuie să mergeţi la un medic în vederea efectuării unui consult general.

Cum acţionează alli

Substanţa activă (orlistat) pe care o conţine alli este creată pentru a acţiona asupra grăsimilor din tractul dumneavoastră digestiv. Împiedică absorbţia a aproximativ un sfert din grăsimile pe care le consumaţi în timpul meselor. Aceste grăsimi vor fi eliminate din corp prin scaun. Este posibil să vă confruntaţi cu reacţii adverse asociate regimului alimentar (vezi capitolul 4). În consecinţă, este important să respectaţi un regim alimentar cu un conţinut scăzut de grăsimi pentru rezolvarea acestor reacţii adverse. În aceste condiţii, acţiunea capsulelor va sprijini eforturile ajutându-vă să slăbiţi mai mult decât aţi reuşi doar prin intermediul regimului alimentar. La fiecare 2 kg pe care le puteţi pierde prin dietă, alli poate ajuta să mai scădeţi cu încă 1 kg.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI alli

Nu luaţi alli

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alli

Dacă aveţi diabet zaharat. Spuneţi-i medicului dumneavoatră deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei de medicamente antidiabetice.

Dacă aveţi afecţiuni renale. Dacă aveţi probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului cu alli. Utilizarea orlistatului poate fi asociată cu pietre la rinichi la pacienţii care suferă de o afecţiune cronică a rinichilor.

Folosirea altor medicamente

Este posibil ca alli să interfere cu medicaţia concomitentă pe care o luaţi.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea alli cu alimente şi băuturi

alli trebuie asociat cu un regim alimentar hipocaloric, cu un conţinut scăzut de grăsimi. Încercaţi să iniţiaţi această dietă înainte de începerea tratamentului. Pentru informaţii despre modul de stabilire a obiectivelor privind aportul caloric şi de grăsimi, citiţi Alte informaţii utile din paginile albastre de la capitolul 6.

Luaţi alli chiar înainte, în timpul sau la maximum o oră după fiecare masă. Aceasta înseamnă o capsulă la micul dejun, una la prânz şi una la cină. În cazul în care săriţi peste o masă sau masa nu conţine grăsimi, nu luaţi capsula. alli nu acţionează decât dacă masa conţine grăsimi.

În cazul în care masa conţine un aport mare de grăsimi, nu depăşiţi doza recomandată. Administrarea capsulei la o masă care conţine prea multe grăsimi poate facilita apariţia reacţiilor adverse asociate regimului alimentar (vezi capitolul 4). În timpul administrării alli, faceţi toate eforturile necesare pentru a evita mesele bogate în grăsimi.

Sarcina şi alăptatul

Nu luaţi alli dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca alli să afecteze abilitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI alli

Pregătiţi-vă pentru a slăbi

1. Decideţi când începeţi

Alegeţi din timp ziua în care veţi începe administrarea capsulelor. Înainte să începeţi, iniţiaţi regimul alimentar hipocaloric, cu un conţinut scăzut de grăsimi şi acordaţi organismului dumneavoastră câteva zile pentru a se adapta noilor obiceiuri alimentare. Ţineţi un jurnal în care să notaţi ceea ce mâncaţi. Jurnalele privind alimentaţia sunt eficiente deoarece astfel veţi şti cu precizie ce mâncaţi, cât mâncaţi şi veţi avea un punct de plecare pentru a face schimbările necesare.

2. Decideţi cât vreţi să slăbiţi

Gândiţi-vă cât de mult doriţi să slăbiţi şi apoi stabiliţi greutatea la care vreţi să ajungeţi. Un obiectiv realist este să pierdeţi între 5% şi 10% din greutatea dumneavoastră iniţială. Puteţi pierde în greutate în mod diferit de la săptămână la săptămână. Trebuie să vă propuneţi să slăbiţi într-un ritm gradat, constant de aproximativ 0,5 kg pe săptămână.

3. Stabiliţi care vreţi să fie aportul de calorii şi de grăsimi

Pentru a ajuta să vă atingeţi obiectivele privind scăderea în greutate trebuie să vă stabiliţi două obiective zilnice, unul privind caloriile şi unul privind grăsimile. Pentru mai multe sfaturi citiţi Alte informaţii utile din paginile albastre de la capitolul 6.

Administrarea alli

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din alli

Nu luaţi mai mult de 3 capsule pe zi. În cazul în care luaţi prea multe capsule, adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să luaţi alli

În cazul în care uitaţi să luaţi o capsulă:

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, alli poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse frecvente care se asociază cu alli (de exemplu gaze cu sau fără pătarea lenjeriei cu eliminări uleioase rectale, imperiozitatea defecaţiei sau defecaţie mai frecventă şi scaune moi) sunt provocate de modul său de acţiune (vezi capitolul 1). Consumaţi mese cu un conţinut mai scăzut de grăsimi pentru a rezolva aceste reacţii adverse asociate alimentelor consumate.

Reacţii adverse grave Frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută.

Reacţii alergice grave

Întrerupeţi administrarea capsulelor. Cereţi imediat ajutor medical.

Alte reacţii adverse grave

Întrerupeţi administrarea capsulelor. Informaţi medicul în cazul în care prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse.

Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane care iau alli

În cazul în care una dintre aceste reacţii adverse devine severă sau deranjantă, anunţaţi medicul sau farmacistul.

Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane care iau alli

În cazul în care una dintre aceste reacţii adverse devine severă sau deranjantă, anunţaţi medicul sau farmacistul.

Reacţii adverse observate la testele sanguine

Frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută.

Atunci când faceţi analize de sânge, informaţi medicul că luaţi alli.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Învăţaţi să rezolvaţi reacţiile adverse ale tratamentului asociate regimului alimentar

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt determinate de modul de acţiune al capsulelor şi sunt consecinţa eliminării grăsimilor din organism. Aceste reacţii adverse se produc de obicei în primele câteva săptămâni de utilizare a capsulelor, înainte să vă obişnuiţi să limitaţi aportul de grăsimi din alimente. Astfel de reacţii adverse ale tratamentului asociate regimului alimentar pot fi un semnal că aţi consumat mai multe grăsimi decât ar fi trebuit.

Puteţi învăţa să reduceţi la minimum impactul reacţiilor adverse ale tratamentului asociate regimului alimentar prin respectarea acestor recomandări: Nu vă îngrijoraţi în cazul în care nu manifestaţi astfel de probleme. Acest lucru nu înseamnă că alli nu acţionează.

Cum arată alli şi conţinutul ambalajului

Capsulele alli sunt turcoaz cu o bandă de culoare albastru închis de jur împrejur la mijloc, inscripţionate cu „alli.

alli este disponibil în ambalaje cu 42, 60, 84, 90 şi 120 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în toate ţările.

O cutie pentru transport albastră (Shuttle) este inclusă în acest ambalaj pentru transportul dozei zilnice de alli.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie

Producător: Famar, 190 11 Avlona, Grecia

Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Marea Britanie.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

De asemenea, puteţi accesa website-ul alli specific ţării dumneavoastră în legatură cu programul alli de scădere în greutate.

 

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2656 2900

www.alli.be

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 2656 2900

www.alli.be

България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

www.alli.bg

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: + 36 1 225 5800

www.alliprogram.hu

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

www.alli.cz

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

www.alli.com.mt

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Tlf: + 45 44 86 86 00

dk.info@gsk.com

www.alliplan.dk

Nederland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 693 8780

info.nlch@gsk.com

www.alli.nl

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.de

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tlf: + 47 22 70 22 01

dk.info@gsk.com

www.alliplan.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 979

estonia@gsk.com

www.alli.gsk.ee

Österreich

GlaxoSmithKline Markenartikel GmbH

Tel: 0043 (0) 512 / 390 11040

www.alliprogramm.at

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι

Τηλ: + 30 210 68 82 100

www.alli.gr

Polska

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

www.alli.pl

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 902 014 400

www.alli.com.es

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: 800201343

LIS.FI-CH@gsk.com

www.alli.pt

France

GlaxoSmithKline Santé Grand Public

Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00

www.alliprogramme.fr

România

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Tel: + 40 21 302 8 208

www.alli.ro

Ireland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 495 5000

www.alli.ie

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 66

www.alli.si

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

www.alli.sk

Italia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

Tel: + 39 02 38062020

www.alli.it

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Consumer Healthcare

Puh/Tel: +358 (0)10 30 30 100

Finland.tuoteinfo@gsk.com

www.alliplan.fi

Κύπρος

Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ,

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία

Tηλ. +357 22 741 741

www.alli.com.cy

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: 020 363 636

dk.info@gsk.com

www.alliplan.se

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

www.alli.com.lv

United Kingdom

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: + 44 (0)500 888 878 (Freephone)

customer.relations@gsk.com

www.alli.co.uk

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

www.alli.lt

 

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu .

ALTE INFORMAŢII UTILE

Riscul de a fi supraponderal

Excesul de greutate va afecta starea dumneavoastră de sănătate şi va creşte riscul de apariţie a unor probleme grave de sănătate, cum ar fi:

Vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre riscul de apariţie a acestor afecţiuni.

Importanţa scăderii în greutate

Scăderea în greutate şi menţinerea acelei greutăţi, de exemplu prin îmbunătăţirea regimului alimentar şi prin mai multă activitate fizică, poate ajuta la scăderea riscului de apariţie a problemelor grave de sănătate şi la îmbunătăţirea stării dumneavoastră de sănătate.

Idei practice despre dieta dumneavoastră şi despre consumul vizat de calorii şi grăsimi în timpul administrării alli

alli trebuie utilizat în asociere cu un regim alimentar hipocaloric, cu un conţinut scăzut de grăsimi. Capsulele acţionează prin blocarea absorbţiei unei proporţii din grăsimile pe care le consumaţi, dar puteţi continua să consumaţi alimente din principalele grupe alimentare.

Deşi trebuie să vă concentraţi asupra caloriilor şi grăsimilor pe care le consumaţi, este important să aveţi o dietă echilibrată. Trebuie să optaţi pentru alimente care conţin substanţe nutritive diferite şi să vă menţineţi pe termen lung obiceiurile alimentare sănătoase.

Înţelegerea importanţei obiectivelor privind aportul de calorii şi de grăsimi

Caloriile sunt unitatea de măsură a energiei necesare pentru organism. Acestea sunt uneori numite kilocalorii sau kcal. De asemenea, energia poate fi măsurată în kilojouli, pe care îi puteţi vedea pe etichetele alimentelor.

Stabilirea obiectivului caloric

Următorul tabel a fost creat pentru a furniza un obiectiv caloric echivalând cu aproximativ 500 calorii mai puţin decât necesarul organismului pentru a menţine greutatea actuală. Aceasta înseamnă aproximativ 3500 de calorii mai puţin pe săptămână, aproximativ numărul de calorii din 0,5 kg de grăsimi.

Doar obiectivul caloric singur ar trebui să vă permită să slăbiţi într-un ritm treptat, constant de aproximativ 0,5 kg per săptămână, fără a vă simţi privaţi sau frustraţi.

Nu se recomandă un aport caloric sub 1200 calorii pe zi.

Va trebui să ştiţi care este nivelul dumneavoastră de activitate pentru a vă stabili obiectivele calorice. Cu cât sunteţi mai activi, cu atât va fi mai mare obiectivul caloric.

Femei

Nivel scăzut de activitate

Sub 68,1 kg

1200 calorii

68,1 kg până la 74,7 kg

1400 calorii

74,8 kg până la 83,9 kg

1600 calorii

84,0 kg şi peste

1800 calorii

Activitate moderată

Sub 61,2 kg

1400 calorii

61,3 kg până la 65,7 kg

1600 calorii

65,8 kg şi peste

1800 calorii

 

Bărbaţi

 

Nivel scăzut de activitate

Sub 65,7 kg

1400 calorii

65,8 kg până la 70,2 kg

1600 calorii

70,3 kg şi peste

1800 calorii

Activitate moderată

59,0 kg şi peste

1800 calorii

 

Stabilirea obiectivului privind aportul de grăsimi

Următorul tabel arată cum puteţi stabili obiectivul privind aportul de grăsimi pe baza cantităţii de calorii care vă este permisă în fiecare zi. Trebuie să planificaţi trei mese pe zi. De exemplu, dacă ţinta calorică este de 1400 calorii pe zi, cantitatea maximă de grăsimi permise la fiecare masă este de 15 g. Pentru a respecta cantitatea permisă de grăsimi, gustările trebuie să nu conţină peste 3 g de grăsimi.

 

Cantitate de calorii permisă zilnic

Cantitate maximă de grăsimi permisă la fiecare masă

Cantitate maximă de grăsimi permisă din gustări pe zi

1200

12 g

3 g

1400

15 g

3 g

1600

17 g

3 g

1800

19 g

3 g

Programul de scădere în greutate alli asociază capsulele cu un regim alimentar şi o gamă largă de resurse pentru a vă ajuta să înţelegeţi cum să adoptaţi un regim alimentar hipocaloric, cu un conţinut scăzut de grăsimi, dar şi recomandări prin care puteţi deveni mai activi.

Website-ul alli (vă rugăm să vedeţi adresa de website specifică tării dumneavoastră inclusă în lista reprezentanţelor locale) care vă prezintă o gamă de instrumente interactive, reţete cu un conţinut scăzut de grăsimi, idei privind activităţile fizice şi alte informaţii utile care vă ajută să adoptaţi un stil de viaţă sănătos şi vă susţin să respectaţi obiectivele legate de scăderea în greutate, combinate cu detalii ale programului de scădere în greutate care este creat special pentru dumneavoastră.

Accesaţi www.alli.ro

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Grăsimile din zona abdomenului, periculoase pentru sănătate şi inestetice Rezultatele unui nou studiu, măsurate cu echipamente de imagistică prin rezonanţă magnetică de ultimă generaţie, arată că administrarea capsulelor alli? (orlistat 60 mg), în asociere cu un regim alimentar hipocaloric cu un conţinut redus de lipide, poate conduce atât la reducerea semnificativă a greutăţii...
Tratament pentru supraponderali Comisia Europeană a aprobat, pentru prima dată, un produs pentru scăderea în greutate care se eliberează fără prescripţie medicală. Autorizaţia de punere pe piaţă aprobată la nivel central face ca GSK să poată introduce Alli în toate cele 27 de ţări membre ale Uniunii Europene.
Succesul discutabil al pilulei 'minune' Alli contra obezităţii Comercializată în Franţa din 6 mai 2009 de către GlaxoSmithKline (GSK), printr-o mare campanie publicitară, pilula Alli de slăbit a devenit în mai puţin de un an unul din cele mai vândute medicamente procurate fără prescripţie medicală. Disponibile de doi ani în Statele Unite, aceste capsule gelatinoase...
Noi terapii pentru slăbit Sănătatea depinde, în mare măsură, de obiceiurile şi deprinderile care formează stilul nostru de viaţă, susţin specialiştii nutriţionişti.
Un alt medicament folosit împotriva obezităţii ar avea grave efecte secundare (studiu) Orlistat, comercializat sub numele de Xenical şi Alli, medicamente folosite în cazul obezităţii, ar provoca insuficienţă renală acută, este concluzia unui recent studiu candian publicat de revista Archives of Internal Medicine, scrie Le Figaro în ediţia de miercuri.
Un tratament experimental împotriva obezităţii testat pe maimuţe Un tratament experimental, care împiedică alimentarea cu sânge a celulelor adipoase, testat pe maimuţele obeze, le-a ajutat să piardă în medie 11% din greutate în patru săptămâni, ceea ce deschide calea aplicării acestei terapii în cazul oamenilor, potrivit unui studiu publicat în revista americană Science...