Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NORMAGLYC 500mg
Denumire NORMAGLYC 500mg
Denumire comuna internationala METFORMINUM
Actiune terapeutica ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE BIGUANIDE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 500mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.
Valabilitate ambalaj 4 ani
Cod ATC A10BA02
Firma - Tara producatoare MILPHARM LIMITED - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata JELFA PHARMACEUTICAL COMPANY S.A. - POLONIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NORMAGLYC 500mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre NORMAGLYC 500mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1392/2009/01-18

Anexa 1'

1393/2009/01-18

1394/2009/01-10

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Normaglic 500 mg, comprimate filmate Normaglic 850 mg, comprimate filmate Normaglic 1000 mg, comprimate filmate

Clorhidrat de metformină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Normaglic şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Normaglic

3.       Cum să utilizaţi Normaglic

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Normaglic

6.       Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NORMAGLIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Normaglic conţine clorhidrat de metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.

Insulina este un hormon produs de pancreas care face ca organismul să preia glucoză (zahăr) din sânge. Organismul foloseşte glucoza pentru a produce energie sau pentru o depozitează pentru o utilizare ulterioară.

Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate să folosească aşa cum trebuie insulina pe care o produce. Acest lucru duce la un nivel ridicat de glucoză în sânge. Normaglic ajută la scăderea nivelului glucozei până la valori cât mai normale posibil.

În cazul adulţilor supraponderali, administrarea Normaglic pentru o perioadă mai lungă de timp ajută şi la scăderea riscurilor complicaţiilor asociate cu diabetul.

Pentru ce este folosit Normaglic

Normaglic este folosit pentru a trata pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 (numit şi „diabetul non-insulinodependent”), atunci când numai dieta şi exerciţiile fizice nu au fost de ajuns de eficiente pentru controlul valorilor de glucoză din sânge. Este folosit mai ales la pacienţii supraponderali.

Adulţii pot lua Normaglic singur sau împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat (medicamente administrate oral sau insulină).

La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Normaglic poate fi prescris singur sau împreună cu insulină.

1

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NORMAGLYC

Nu utilizaţi Normaglic

•            dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metformină sau oricare alt excipient al acestui medicament (vezi. „Ce conţine Normaglic în secţiunea 6).

•            dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul

•            dacă diabetul zaharat este necontrolat, de exemplu hiperglicemie severă sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecţiune în care substanţele numite corpi cetonici se acumulează în sânge. Simptomele includ dureri de stomac, respiraţie rapidă şi profundă, somnolenţă sau un miros neobişnuit de fructe al respiraţiei.

•            dacă organismul a pierdut prea multă apă (deshidratare), de exemplu datorită diareii severe sau de lungă durată, ori în cazul unor vărsături repetate. Deshidratarea poate duce la probleme cu rinichii, care pot creşte riscul apariţiei acidozei lactice (vezi mai jos „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Normaglic”)

•            dacă aveţi o infecţie severă, de genul infecţiilor care afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni renale, care pot creşte riscul acidozei lactice (vezi mai jos „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Normaglic”)

•            dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă sau dacă aţi avut de curând un infarct, dacă aveţi probleme circulatorii severe sau tulburări de respiraţie. Se poate ajunge la o lipsă de oxigenare în ţesuturi, care poate duce la riscul apariţiei acidozei lactice (vezi mai jos „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Normaglic”)

•            în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari;

•            dacă alăptaţi

Dacă vreuna din situaţiile de mai sus se aplică şi în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă doctorului înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Cereţi sfatul medicului dacă

• -aveţi nevoie de analize cum sunt razele X sau scanări ce implică injectarea de substanţe de contrast pe bază de iod în sânge.

• dacă sunteţi supus unei operaţii chirurgicale majore

Trebuie să încetaţi să mai luaţi Normaglic pentru o anumită perioadă de timp înainte şi după examinare sau operaţie. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de un alt tip de tratament pentru această perioadă. Este important să urmaţi cu stricteţe instrucţiunile medicului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Normaglic

Normaglic poate provoca o complicaţie foarte rară, dar gravă numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii nu funcţionează normal. Simptomele acidozei lactice sunt vărsăturile, durerile abdominale şi crampele musculare, o stare generală proastă cu oboseală severă şi dificultăţi de respiraţie. Dacă prezentaţi aceste simptome, s-ar putea să aveţi nevoie urgentă de tratament. Încetaţi imediat administrarea Normaglic şi anunţaţi imediat doctorul.

Normaglic utilizat singur nu provoacă hipoglicemie (nivel prea scăzut al glucozei în sânge). Totuşi, dacă luaţi Normaglic împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului care pot provoca hipoglicemia (cum ar fi sulfoniluree, insulina, glinide), există riscul apariţiei hipoglicemiei. Dacă prezentaţi simptomele hipoglicemiei, de exemplu slăbiciunii, ameţelii, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să consumaţi sau să beţi ceva ce conţine zahăr.

Utilizarea altor medicamente

Dacă este nevoie de o injectare de substanţe de contrast care conţin iod, de exemplu pentru examinări cu raze X sau scanare, trebuie să opriţi utilizarea Normaglic pentru o anumită perioadă de timp înainte şi după examinare (vezi mai sus „Cereţi sfatul medicului dacă:”)

Anunţaţi medicul dacă luaţi vreunul din următoarele medicamente în acelaşi timp cu Normaglic. Este posibil să aveţi nevoie de teste mai frecvente pentru determinarea glicemiei sau medicul dumneavoastră poate adapta doza de Normaglic:

2

• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (utilizaţi pentru a trata o varietate de boli boli de inimă şi ale vaselor de sânge, cum ar fi hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă)

• diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism prin formarea unei cantităţi mari de urină).

• agonişti beta-2 adrenergici precum salbutamolul sau terbutalina (folosiţi pentru a trata astmul)

•  corticosteroizi (folosite pentru a trata o varietate de boli, cum ar fi inflamaţia severă a pielii, sau astmul).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Normaglic cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool atunci când luaţi acest medicament. Alcoolul poate creşte riscul acidozei lactice, mai ales dacă aveţi probleme cu ficatul sau dacă sunteţi subnutrit. Acest lucru se aplică şi medicamentelor care conţin alcool.

Sarcina şi alăptarea

În timpul sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului zaharat cu insulină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, puteţi fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât acesta să vă poată schimba tratamentul. Nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Normaglic utilizat singur, fără a fi combinat cu alte medicamente, nu provoacă hipoglicemie (un nivel prea scăzut al glucozei). Aceasta înseamnă că nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Totuşi, aveţi grijă deosebită dacă luaţi Normaglic în combinaţie cu alte medicamente pentru tratarea diabetului, care pot provoca hipoglicemie (cum ar fi sulfonilureele, insulina, glinidele). Simptomelele hipoglicemiei includ slăbiciunea, ameţelile, transpiraţia mai abundentă, accelerarea bătăilor inimii, tulburări de vedere şi dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi automobilul şi nu folosiţi utilaje dacă începeţi să simţiţi că aveţi asemenea simptome.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NORMAGLIC

Utilizaţi întotdeauna Normaglic exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Normaglic nu poate înlocui avantajele unui stil de viaţă sănătos. Continuaţi să folosiţi orice sfat despre dietă pe care vi l-a dat doctorul dumneavoastră şi faceţi exerciţii fizice în mod periodic.

Doza uzuală

Copiii în vârstă de 10 ani şi peste şi adolescenţii încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg Normaglic, o

dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg, împărţită în 2 sau 3 doze. Tratamentul copiilor cu

vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani este recomandat numai la sfatul medicului, deoarece experienţa pe

acest grup de vârstă este limitată.

Adulţii încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Normaglic, de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică

maximă este de 3000 de mg, împărţită în trei doze.

Dacă luaţi şi insulină, doctorul vă va sfătui cum să începeţi tratamentul cu Normaglic.

Monitorizarea

• Medicul dumneavoastră va trebui să adapteze doza de Normaglic la nivelurile de glucoză din sânge. Acest lucru este important în special pentru copii şi adolescenţi sau pentru persoanele în vârstă.

3

7. • De asemenea, medicul vă va examina, cel puţin o dată pe an, pentru a testa funcţia normală a rinichilor. Este posibil să aveţi nevoie de examinări mai frecvente dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.

Cum să luaţi Normaglic

Luaţi comprimatele în timpul mesei sau după masă, evitând astfel efectele secundare care v-ar putea

afecta digestia.

Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar de apă.

• Dacă luaţi o doză pe zi, luaţi-o dimineaţa (la micul dejun)

• Dacă luaţi două doze pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun) şi seara (la cină).

•  Dacă luaţi medicamentul de trei ori pe zi, luaţi dozele dimineaţa (la micul dejun), la amiază (la prânz) şi seara (la cină).

Dacă după o anumită perioadă de timp credeţi că efectul Normaglic este prea puternic sau prea slab, vorbiţi cu doctorul sau farmacistul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Normaglic

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Normaglic, se poate instalaacidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt vărsăturile, durerile abdominale cu crampe musculare, o stare generală de rău cu oboseală severă şi dificultăţi de respiraţie. Luaţi imediat legătura diat cu doctorul sau farmacistul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Normaglyc

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Normaglic poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot avea loc următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

• tulburări digestive, cum sunt o stare de rău (greaţă), vărsături, diaree, dureri abdominale şi pierderea poftei de mâncare. Aceste reacţii adverse au loc cel mai adesea la începutul tratamentului cu Normaglic. Este util să administraţi medicamentul în mai multe doze mici de-a lungul zilei şi să luaţi comprimatele în timpul mesei sau imediat după masă. Dacă simptomele continuă, încetaţi să mai luaţi Normaglic şi consultaţi medicul.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

• modificări ale gustului.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane)

• acidoză lactică. Aceasta este o complicaţie foarte rară dar gravă, mai ales în cazul în care rinichii nu funcţionează normal. Dacă apare această complicaţie, aveţi nevoie urgentă de tratament. Simptomele acidozei lactice sunt vărsăturile, durerile abdominale cu crampe musculare, o stare generală proastă cu oboseală severă şi dificultăţi de respiraţie. Dacă aveţi asemenea simptome, încetaţi imediat să mai luaţi Normaglic şi consultaţi de urgenţă medicul.

• reacţii cutanate, cum ar fi înroşirea pielii (eriteme), mâncărimi erupţie trecătoare pe piele asociată cu mâncărimi (urticare).

• concentraţie redusă de vitamina B12 în sânge.

4

Frecvenţa următoarelor efecte adverse este necunoscută:

• anomalii ale testelor funcţionale ale ficatului sau hepatite (inflamaţii ale ficatului care pot provoca oboseală, pierderea apetitului alimentar, pierderea în greutate cu sau fără îngălbenirea pielii sau a globilor oculari). Dacă vă confruntaţi cu aceste reacţii, întrerupeţi administrarea medicamentului.

Copii şi adolescenţi

Date limitate la copii şi adolescenţi arată că evenimentele adverse au fost similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NORMAGLYC

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Dacă un copil este tratat cu Normaglic, părinţii şi persoanele care îi îngrijesc sunt sfătuiţi să

supravegheze felul în care este folosit acest medicament.

Acest produs medicamentos nu are nevoie de condiţii speciale de depozitare.

Nu folosiţi Normaglic după data de expirare care este trecută pe carton, pe sticluţă sau pe blister după

„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a acelei luni.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Normaglic 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg

- Substanţa activă este metformina; aceasta este prezentă sub formă de clorhidrat de metformină.

Normaglic 500 mg:

Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg clorhidrat de metformină echivalent cu 390 mg de metformină.

Normaglic 850 mg:

Fiecare comprimat filmat conţine 850 mg clorhidrat de metformină echivalent cu 663 mg de metformină.

Normaglic 1000 mg:

Fiecare comprimat filmat conţine 1000 mg de clorhidrat de metformină echivalent cu 780 mg de metformină.

-    Celelalte componente sunt: Nucleu: povidonă, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, macrogol.

Cum arată Normaglic şi conţinutul ambalajului

Comprimat filmat.

Normaglic 500 mg:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „A” pe o faţă şi „60” pe cealaltă faţă.

Normaglic 850 mg:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „A” pe o faţă şi „61” pe cealaltă faţă.

Normaglic 1000 mg:

Comprimate filmate ovale, biconvexe, albe, marcate cu „A” pe o faţă şi o linie mediană între „6” şi

“2” pe cealaltă faţă.

Comprimatele au o linie mediană nefuncţională, prin urmare nu pot fi rupte în două.

Normaglic 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg este ambalat într-un pachet tip blister.

Normaglic 500 mg / 850 mg:

5

Fiecare cutie conţine 20/28/30/40/42/50/56/60/70/80/84/90/98/100/120/200/300/400 comprimate filmate în pachete tip blister, fiecare blister conţinând 10 sau 14 comprimate filmate.

Normaglic 1000 mg:

Fiecare cutie conţine 20/30/40/50/60/70/80/90/100/120 comprimate filmate în cutii tip blister, fiecare

blister conţinând 10 comprimate filmate.

Nu toate tipurile de cutii se vor regăsi pe piaţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Jelfa Pharmaceutical Company S.A. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Gora, Polonia

Acest produs medicinal este autorizat în statele membre ale EEA sub următoarele denumiri:

Bulgaria Normaglyc 500 mg/850 mg/1000 mg (JmjiMHpaHH Ta6jieTKH

Czech Republic Normaglyc 500mg/850mg/1000mg potahované tablety

Hungary Normaglyc 500mg/850mg/1000mg filmtabletta

Latvia Normaglyc 500mg/850mg/1000mg, apvalkotăs tabletes

Lithuania Normaglyc 500mg/850mg/1000mg plėvele dengtos tabletė

Poland Normaglic

Romania Normaglic 500mg/850mg/1000mg comprimate filmate

Slovakia Normaglyc 500mg/850mg/1000mg filmom obalené tablety

The Netherlands Metformine HCl 500mg/850mg/1000mg, filmomhulde tabletten

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2009

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Diabetul zaharat - întrebări şi răspunsuri utile Diabetul zaharat este definit ca o cantitate anormal de mare de zahăr în sânge. Cel mai adesea este descoperit cu ocazia unui bilanţ de sânge: periodic sau înaintea unei intervenţii chirurgicale sau, chiar în faţa unei stări generale de rău şi oboseală. Sunt şi situaţii când diagnosticul se face în...
Diete pentru diabet Regimul dietetic este deosebit de important in toate tipurile de diabetzaharat si trebuie respectat indiferent de tratamentul medicamentosurmat. Pentru a fi eficient, regimul trebuie sa fie individualizat in functiede varsta, sex, activitate fizica, preferinte alimentare, dar si deeventualele boli asociate(...
Diabetul Cei mai multi oameni cred ca hrana pe care o consuma este transformata in energie si atata tot. Ignora faptul ca organismul munceste pentru ei, digera hrana si converteste hidratii de carbon intr-un tip de zahar numit glucoza, care patrunde in fluxul sangvin.
MSD lansează JANUMET® pe piaţa din România, pentru pacienţii cu diabet zaharat tip 2 al căror control glicemic nu este adecvat Produsul poate fi utilizat alături de o dietă echilibrată și de exerciții fizice regulate Compania Merck Sharpe and Dohme, cunoscută ca Merck în Statele Unite şi Canada şi ca MSD în restul lumii, lansează JANUMET® în România, un produs inovator în tratarea diabetului zaharat tip 2. JANUMET® este o combinatie fixă între două substanțe: metformin și sitagliptin și poate fi utilizat, alături...
Diabetul, cauza si efect - limba engleza Ce determina aparitia diabetului si care sunt efectele acestuia.
DIABETUL ZAHARAT- CE TREBUIE SA STIM, CE TREBUIE SA URMARIM 1. CE ESTE DIABETUL ? Diabetul zaharat este o boala caracterizata prin valori crescute ale glucozei în sânge-hiperglicemie şi prin dezechilibrarea metabolismului. Este una dintre cele mai raspandite boli cronice si cea mai frecventa boala endocrina. Se caracterizeaza prin tulburari ale intregului...