Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TELBINE 10 mg/ml
Denumire TELBINE 10 mg/ml
Denumire comuna internationala VINORELBINUM
Actiune terapeutica ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALCALOIZI DIN VINCA SI ANALOGI
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Concentrat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 10mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 1 ml conc. pt. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 18 luni
Volum ambalaj 1ml
Cod ATC L01CA04
Firma - Tara producatoare PHARMACHEMIE BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TELBINE 10 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre TELBINE 10 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1402/2009/01-02-03-04                                      Anexa 1`

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Telbine 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Vinorelbină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-            Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.

-            Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-            Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-            Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.        Ce este Telbine 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

2.        Înainte să utilizaţi Telbine 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

3.        Cum să utilizaţi Telbine 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

4.        Reacţii adverse posibile

5.        Cum se păstrează Telbine 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

6.        Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE TELBINE 10 MG/ML, CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Vinorelbina este utilizată în tratamentul cancerului şi aparţine unui grup de medicamente denumite alcaloizi din vinca.

     Medicamentul este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de cancer de plămâni şi sân.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TELBINE 10 MG/ML, CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Nu utilizaţi Telbine 10mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

     vinorelbina nu va fi administrată sub formă de injecţie în măduva spinării

     dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vinorelbină sau la oricare dintre ceilalţi alcaloizi din vinca

     dacă aveţi sau aţi avut recent o infecţie severă sau aveţi un număr redus sever de celule albe ale sângelui (neutropenie)

     dacă aveţi un număr redus sever al unui anumit tip de celule din sânge, numite trombocite

     dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi metode contraceptive eficace

     dacă sunteţi gravidă

     dacă alăptaţi

     dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului

     în asociere cu vaccinul contra febrei galbene.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Telbine 10mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă Atenţie

     dacă aţi avut în trecut o boală a inimii numită boală ischemică cardiacă

1

     dacă faceţi radioterapie pentru o zonă a corpului care include ficatul

     dacă aveţi semne sau simptome ale unei infecţii (cun sunt febră, frisoane, durere în gât etc) trebuie să spuneţi cât mai repede posibil medicului dumneavoastră pentru a vă putea efectua orice teste care vă pot fi necesare

     dacă aveţi o funcţie redusă a ficatului

     dacă vi se administrează un vaccin viu, neatenuat cum este vaccinul poliomelitic oral, BCG

     trebuie evitat orice contact cu ochii, deoarece dacă acest lucru se întâmplă, există un risc de iritaţie gravă sau chiar ulceraţie a suprafeţei ochiului (corneea). Dacă are loc orice tip de contact, trebuie spălat imediat ochiul cu soluţie salină izotonă.

     dacă primiţi un medicament pentru cancer numit mitomicină C

     dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate în acest prospect, la secţiunea privind administrarea altor medicamente.

Bărbaţii şi femeile care efectuează un tratament cu vinorelbină trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie în timpul acestui tratament. Bărbaţii trebuie să evite conceperea copiilor în timpul tratamentului şi pe o perioadă de până la 6 luni (minim 3 luni) după terminarea tratamentului.

Înainte de a începe fiecare tratament cu vinorelbină, veţi efectua un test de sânge. Dacă rezultatele testelor de laborator nu sunt mulţumitoare, tratamentul va fi amânat până când acestea vor atinge un nivel satisfăcător.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, incluzând medicamente din plante medicinale, în special dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

     orice medicamente care pot afecta măduva spinării, de exemplu medicamentele împotriva cancerului

     carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (medicamente utilizate pentru epilepsie)

     antibiotice, cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina

     sunătoare (Hypericum perforatum)

     ketoconazol şi itraconazol (medicamente antifungice)

     medicamente antivirale utilizate pentru infecţia cu HIV, cum este ritonavir (inhibitori de protează HIV)

     ciclosporină şi tacrolimus (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar al organismului)

     nefazodonă (un medicament antidepresiv)

     verapamil, chinidină (utilizate pentru anumite afecţiuni ale inimii)

     alte medicamente anticanceroase, de exemplu mitomicină C, cisplatină

     medicamente care subţiază sângele, de exemplu warfarină

     vaccinuri împotriva febrei galbene şi alte vaccinuri vii

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Vinorelbina determină malformaţii congenitale şi nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă.

Nu se cunoaşte dacă vinorelbina se excretă în laptele matern. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă înaintea iniţierii tratamentului cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă sunteţi nesigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul.

2

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TELBINE 10 MG/ML, CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Pregătirea şi administrarea Telbine 10 mg/ml trebuie efectuată numai de către personal medical

instruit-pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să vedeţi informaţiile pentru personalul medical (mai

jos).

În mod normal, vinorelbina este administrată o dată pe săptămână. Doza uzuală de vinorelbină este

25-30 mg/m2, administrată o dată pe săptămână. Doza depinde de afecţiunea pe care o aveţi, starea

dumneavoastră generală de sănătate şi utilizarea concomitentă a altor medicamente.

Doza va fi redusă dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului.

Telbine 10 mg/ml trebuie administrat întotdeauna într-o venă (intravenos).

Înainte de a vi se administra, acest medicament trebuie diluat cu o soluţie, cum este soluţia salină izotonă sau soluţia de glucoză 50 mg/ml (5%). Administrarea se poate face sub formă de injecţie intravenoasă timp de 5-10 minute sau sub formă de perfuzie de scurtă durată timp de 20 până la 30 minute. După administrarea injecţiei lente sau perfuziei, vena trebuie spălată cu soluţie salină izotonă.

Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corectă pentru afecţiunea dumneavoastră; cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi vreo nelămurire

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Telbine 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa:

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

Mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 de

pacienţi)

Rare (apar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi).

Reacţii adverse grave – dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoatră:

Frecvente: îngustarea căilor respiratorii, scurtarea respiraţiei, reacţii respiratorii datorate unei alergii. Rare: durere în piept care se întinde către ceafă şi braţ, datorită lipsei distribuţiei sângelui către inimă, infarct miocardic, afecţiune a plămânilor.

Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. E posibil să necesitaţi ajutor medical de urgenţă.

Alte reacţii adverse – dacă manifestaţi oricare dintre următoarele, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Foarte frecvente

scăderea numărului de celule albe în sânge care poate creşte riscul apariţiei

unei infecţii. Scăderea numărului de celule roşii în sânge (anemie), care vă

poate face să vă simţiţi obosit.

inflamaţie la nivelul gurii sau gâtului. Oboseală, febră şi durere. Greaţă şi

vărsături (senzaţie şi stare de greaţă), anorexie (pierderea apetitului

alimentar), constipaţie, diaree.

Căderea părului, oboseală marcantă, slăbiciune fizică anormală, pierderea

apetitului alimentar, durere în diferite locuri, pierderea unor reacţii reflexe.

3

     umflătură, durere şi/sau erupţie trecătoare pe piele la locul injectării

     rezultate anormale ale testelor hepatice.

Frecvente

     scăderea numărului de celule din sânge numite plachete, care ajută la oprirea sângerării. O scădere a unui tip special de celule albe ale sângelui, care are ca rezultat apariţia febrei.

     durere articulară, durere musculară, infecţie, dificultăţi la respiraţie sau reacţii la nivelul pielii, ca rezultat al unei reacţii alergice la vinorelbină.

     senzaţie anormală la atingere. Senzaţie de furnicături sau înţepături, creşterea sau scăderea tensiunii musculare

     creşterea creatininei (alterarea funcţiei rinichiului)

     scurtarea respiraţiei

Mai puţin frecvente

     blocaj intestinal

     infecţie severă care poate duce la deces.

     tensiune arterială mică, tensiune arterială mare

     înroşire bruscă a feţei şi extremităţi reci

Rare

     scădere severă a sării din sânge numită sodiu

     blocaj intestinal, inflamaţie a pancreasului (organ care reglează glucoza în sânge)

     boală cardiacă, cum este angina pectorală (durere în piept severă), infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii

     inflamaţie a ţesutului pulmonar

     reacţii generalizate la nivelul pielii, deteriorarea pielii în jurul locului de injectare, durere a maxilarului, slăbiciune a membrelor

     afecţiuni severe ale pielii la locul de injectare

     scăderea severă a tensiunii arteriale, colaps

Foarte rare

     sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH). Aceste simptome includ, de exemplu creştere în greutate, greaţă, crampe musculare, confuzie şi convulsii.

     boala Guilain-Barré (inflamaţie a nervilor care determină slăbiciune severă)

     afecţiuni ale inimii (bătăi accelerate ale inimii)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TELBINE 10 MG/ML, CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Înainte de deschidere:

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După deschidere/diluare:

Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Telbine 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe cutie/flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4

6.         INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Telbine 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanţa activă este:

Vinorelbină (10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă) sub formă de tartrat de vinorelbină.

Celelalte componente sunt:

Apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Telbine 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Acest medicament se prezintă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon (1 ml sau 5 ml); cutie a câte 1 şi 10 flacoane.

- Un flacon de 1 ml conţine vinorelbină 10 mg.

- Un flacon de 5 ml conţine vinorelbină 50 mg.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2, Bucureşti, România Tel: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Producător: PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem P.O. Box 552, 2003, Haarlem Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele demuniri comerciale:

AT:- Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

BE:- VINORELBINE TEVA 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

BG:- TEVARELBINE 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

DE:- Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

DK:- Vinorelbin Teva

EL:- Vinorelbine Teva 10 mg/ml nrjKv65ia)o)ua yia 7iapaoK8Vjf| 5ux)a)uaTO<; 7ipo<; 8y%uor|

ES:- Vinorelbina Teva 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

IE:- Vinorelbine TEVA 10 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion

FR:- Vinorelbine Teva 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion

IT:- Vinorelbina Teva 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione

LU: VINORELBINE TEVA 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

NL:- Vinorelbine 10 mg/ml PCH, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

PL:- Vinorelbine Teva

RO:- Telbine 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

SK:- Vinorelbin Teva 10 mg/ml

Acest prospect a fost aprobat în: Februarie 2009

5

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Similar altor medicamente citotoxice, prepararea şi manipularea acestui medicament necesită un set de precauţii pentru a asigura protecţia celui care manipulează medicamentul,şi a mediului înconjurător, precum şi condiţii de siguranţă necesare pentru pacient.

În plus faţă de precauţiile uzuale de menţinere a sterilităţii preparatelor injectabile, este necesar să:

     purtaţi îmbrăcăminte cu mâneci lungi cu manşete strâmte, pentru a evita proiectarea soluţiei pe piele

     purtaţi mască chirurgicală de unică folosinţă şi ochelari de protecţie

     purtaţi mănuşi de unică folosinţă din PVC (nu din latex), după ce aţi spălat în prealabil mâinile cu soluţie aseptică,

     preparaţi soluţia în spatele unei perdele de lucru

     în cazul injectării în afara venei, opriţi perfuzia

     aşezaţi tot echipamentul care a fost utilizat la prepararea soluţiei (seringi, comprese, flacon, perdeaua de lucru) într-un container special destinat pentru acest scop

     distrugeţi resturile toxice

     manipulaţi excreţiile şi vărsăturile cu atenţie.

Femeile gravide trebuie să evite manipularea substanţelor citotoxice.

După deschidere: medicamentul trebuie utilizat imediat.

Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei când este diluată în lichide de perfuzie a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura camerei sau frigider, ferită de lumină.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.