Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

POSIPRES 37,5 mg
Denumire POSIPRES 37,5 mg
Denumire comuna internationala VENLAFAXINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Capsule eliberare prelungita
Concentratia 37,5mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. PEID x 50 caps. cu elib. prel.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06AX16
Firma - Tara producatoare DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre POSIPRES 37,5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> POSIPRES 150 mg Capsule eliberare prelungita, 150mg >> POSIPRES 37,5 mg Capsule eliberare prelungita, 37,5mg >> POSIPRES 75 mg Capsule eliberare prelungita, 75mg
Prospect si alte informatii despre POSIPRES 37,5 mg, capsule eliberare prelungita   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1193/2008/01-08

Anexa 1'

1194/2008/01-08

1195/2008/01-08

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Posipres 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită

Venlafaxină

Posipres 75 mg capsule cu eliberare prelungită

Venlafaxină

Posipres 150 mg capsule cu eliberare prelungită

Venlafaxină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Posipres şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Posipres

3.       Cum să luaţi Posipres

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Posipres

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE POSIPRES ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Posipres aparţine unei grupe de medicamente utilizate în tratarea depresiei (antidepresive).

Posipres este prescris de medicul dumneavoastră pentru:

     tratamentul depresiei severe

     tratamentul de scurtă durată al tulburărilor de anxietate generalizată (anumite tulburări de anxietate pe termen lung care determină nelinişte excesivă),

     tratamentul de scurtă durată al tulburărilor de anxietate socială (teama constantă de a nu fi apreciat negativ de alţii în împrejurări sociale - denumită şi "sociofobie"),

     tratamentul tulburărilor de panică (o anumită formă de anxietate excesivă, care poate fi asociată şi cu agorafobie, agorafobia este o tulburare de anxietate care se manifestă în principal prin teama de apariţia unei situaţii dificile sau jenante din care cel afectat să nu poată scăpa).

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI POSIPRES

1

Nu luaţi Posipres:

-     dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale Posipres.

-     în acelaşi timp cu anumite medicamente denumite inhibitori MAO (utilizate pentru tratarea depresiei), sau în interval de 14 zile de la încetarea tratamentului cu astfel de medicamente. De asemenea, nu trebuie să utilizaţi inhibitori MAO în primele 7 zile de la încetarea tratamentului cu Posipres.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Posipres:

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

În mod normal Posipres nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că, atunci când iau medicamente din această clasă, pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc mai ridicat de apariţie a reacţiilor adverse cum ar fi tentative de suicid, gânduri de sinucidere şi ostilitate (în special agresivitate, comportament ostil şi furie). Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie Posipres pacienţilor cu vârsta sub 18 ani dacă decide că aceasta este în interesul pacientului. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Posipres unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să vă adresaţi medicului. Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă la pacienţii cu vârsta sub 18 ani care iau Posipres apare sau se agravează oricare dintre simptomele menţionate mai sus. De asemenea, siguranţa utilizării pe termen lung a Posipres cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltare cognitivă şi comportamentală nu a fost încă stabilită la această grupă de vârstă.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

-     Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.

-     Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.

•          Dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de una dintre următoarele tulburări:

-     Manie (faze de hiperactivitate fizică şi mentală)

-     Comportamente cu intenţie de a provoca vătămare sau durere

-     Epilepsie

-     Diabet zaharat

-     Funcţionare deficitară a rinichilor

-     Tulburări hepatice moderate sau severe (de exemplu ciroză, o boală de ficat caracterizată prin leziuni permanente ale ţesutului hepatic)

-     Dificultăţi la urinare (tulburări de micţiune)

-     Tensiune intraoculară crescută (glaucom)

-     Tensiune arterială crescută sau scăzută

-     Anumite afecţiuni cardiace, de exemplu tulburări de conducere cardiacă, senzaţie de constricţie dureroasă la nivelul pieptului (angină pectorală) sau un infarct miocardic recent.

2

           Dacă urmaţi tratamentul în timpul fazei depresive a unei tulburări aşa zise "maniaco-depresive" (perioade repetate de hiperactivitate mintală urmată de accese de depresie severă), depresia dumneavoastră poate intra într-o fază maniacală (hiperactivitate mintală şi fizică).

           În cadrul studiilor, au fost observate creşteri a valorilor colesterolului din sânge la un număr de pacienţi trataţi cu venlafaxină pe termen lung (mai mult de 3 luni). De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să verifice regulat valorile colesterolului în cazul unui tratament pe termen lung.

           Dacă aveţi tendinţa de a prezenta frecvent sau în mod neobişnuit vânătăi sau sângerări.

           Dacă sunteţi în vârstă şi luaţi diuretice.

           Dacă apar erupţii cutanate, urticarie sau orice alte reacţii alergice întrerupeţi utilizarea Posipres şi anunţaţi medicul dumneavoastră.

Este un fapt cunoscut că întreruperea prea bruscă a tratamentului cu antidepresive poate duce la apariţia de simptome de sevraj (de exemplu greaţă, dureri de cap, tulburări senzoriale, tulburări de somn, confuzie, nervozitate, anxietate, diaree, transpiraţie, tremurături şi ameţeli). Din acest motiv trebuie accentuat faptul că dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi încetarea tratamentului cu Posipres, reducerea dozelor trebuie făcută lent şi sub supraveghere medicală.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului dacă vă aflaţi sau v-aţi aflat vreodată în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu trebuie să luaţi Posipres în acelaşi timp cu anumite antidepresive cunoscute sub numele de inhibitori MAO. Aceasta este valabil şi pentru primele 14 zile de la încetarea tratamentului cu un inhibitor MAO. De asemenea, nu trebuie să utilizaţi un inhibitor MAO în primele 7 zile de la încetarea tratamentului cu Posipres.

Utilizarea Posipres la scurt timp după încetarea tratamentului cu un inhibitor MAO - sau începerea tratamentului cu un inhibitor MAO la scurt timp după încetarea tratamentului cu Posipres - poate produce reacţii adverse. Următoarele reacţii adverse au fost raportate: tremurături, spasme musculare involuntare (mioclonie), transpiraţie, greaţă, vărsături, bufeuri, ameţeli, creşterea temperaturii corporale (hipertermie) însoţită de simptome asemănătoare sindromului neuroleptic malign (o afecţiune gravă care se manifestă prin rigiditate musculară, incapacitatea severă de a sta nemişcat, febră ridicată, transpiraţie, creştere a secreţiei salivare şi afectare a stării de conştienţă), sindrom serotoninergic (o afecţiune severă uneori - deşi rară - manifestată prin greaţă, diaree, transpiraţie abundentă, stupoare, spasme musculare, tremurături, tulburări de somn, reducerea apetitului alimentar, afectare a stării de conştienţă, confuzie şi agitaţie [excitabilitate, nelinişte]), convulsii şi deces.

Utilizarea Posipres în acelaşi timp cu inhibitori MAO poate duce la apariţia următoarelor simptome: creşterea temperaturii corporale (hipertermie), rigiditate musculară, spasme musculare involuntare (mioclonie), mişcări involuntare însoţite de fluctuaţii de scurtă durată a semnelor vitale, modificări ale stării mintale (inclusiv excitabilitate şi nelinişte [agitaţie] extreme ce pot merge până la delir şi comă) şi simptome asemănătoare sindromului neuroleptic malign (vezi paragraful anterior).

Dacă începeţi să luaţi Posipres la 14 zile după tratamentul cu inhibitori MAO, trebuie să luaţi iniţial o doză de 37,5 mg venlafaxină odată pe zi timp de câteva zile. Medicul dumneavoastră

3

poate decide dacă perioada dintre încetarea tratamentului cu inhibitor MAO şi începerea tratamentului cu Posipres poate fi mai scurtă de 14 zile. Dacă se întâmpla aceasta, medicul trebuie să se asigure că riscul ca dumneavoastră să prezentaţi reacţiile adverse menţionate anterior este minim.

Dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru scăderea în greutate (de exemplu fentermină). Utilizarea clorhidratului de venlafaxină în acelaşi timp cu medicamente pentru scăderea în greutate nu este recomandată.

Dacă aveţi tendinţa de a sângera cu uşurinţă sau dacă luaţi medicamente care măresc tendinţa de a sângera, de exemplu acid acetilsalicilic sau medicamente care previn coagularea sângelui.

dacă luaţi în mod frecvent calmante (cum sunt derivaţii de acid acetilsalicilic sau medicamentele antiinflamatoare/antireumatice nesteroidiene - AINS) sau dacă prezentaţi un număr scăzut de trombocite în sânge, deoarece acestea măresc riscul de sângerare.

Posipres poate accentua efectele haloperidolului şi clozapinei. Acestea sunt medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor mintale şi psihice severe (antipsihotice/neuroleptice).

La pacienţii care iau şi cimetidină, un medicament care blochează producţia de acid gastric, pot apărea reacţii adverse.

Trebuie manifestată prudenţă la pacienţii care iau şi warfarină (un medicament care previne formarea cheagurilor de sânge).

Dacă luaţi medicamente care influenţează cantitatea de serotonină (o substanţă de la nivelul creierului care vă influenţează dispoziţia) cum sunt triptani (utilizaţi în tratarea migrenei), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS, utilizaţi în tratarea depresiei), diazepam, litiu sau preparate din plante care conţin sunătoare.

Dacă urmaţi un tratament electroconvulsivant (TEC).

Dacă luaţi ketoconazol ( medicament utilizat în tratarea infecţiilor fungice), eritromicină (un antibiotic) sau verapamil (medicament utilizat în tratarea anumitor afecţiuni cardiace sau a hipertensiunii arteriale), deoarece efectul venlafaxinei poate fi accentuat.

Utilizarea Posipres cu alimente şi băuturi

Deşi Posipres nu accentuează efectele alcoolului etilic, nu este recomandată luarea Posipres în acelaşi timp cu consumul de băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu se ştie cu precizie dacă luarea de Posipres în timpul sarcinii produce efecte dăunătoare asupra fătului. Dacă acest medicament este luat la scurt timp înaintea naşterii, la nou născut pot apărea simptome de întrerupere. Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să luaţi Posipres decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat aceast medicament în mod special.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Venlafaxina şi metabolitul său activ sunt excretaţi în laptele matern. Efectul pe care îl pot avea asupra sugarilor nu este pe deplin clarificat. Medicul

4

dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuaţi/întrerupeţi alăptarea sau să continuaţi/întrerupeţi tratamentul cu Posipres.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ca toate medicamentele utilizate în tratarea tulburărilor psihice, Posipres vă poate afecta concentrarea şi capacitatea de a reacţiona. Din acest motiv trebuie avută grijă deosebită atunci când conduceţi sau folosiţi utilaje.

De aceea, pacienţii trebuie să observe reacţia la Posipres înainte de a desfăşura asemenea activităţi pentru a se asigura că tratamentul nu produce astfel de reacţii adverse.

Informaţii importante privind unele componente ale Posipres

Posipres 37,5 mg:

Excipientul ponceau 4R (E124) prezent în compoziţia capsulelor poate provoca reacţii alergice.

Posipres 75 mg:

Excipientul galben amurg FCF (E110) prezent în compoziţia capsulelor poate provoca reacţii alergice.

Posipres 150 mg:

Excipientul galben amurg FCF (E110) prezent în compoziţia capsulelor poate provoca reacţii alergice.

Suplimentar, acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI POSIPRES

Întotdeauna luaţi Posipres exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi Posipres odată pe zi în timpul mesei, preferabil la aceeaşi oră în fiecare zi (dimineaţa sau seara). Înghiţiţi capsulele întregi cu o cantitate suficientă de lichid. Capsula nu trebuie divizată, zdrobită, mestecată sau dizolvată în apă.

Este posibil să fie nevoie de câteva zile sau chiar mai mult până când să simţiţi că medicamentul dumneavoastră acţionează. Nu vă îngrijoraţi - este normal să fie aşa. Este posibil să fie necesar să luaţi Posipres timp de mai multe luni. În acest caz nu vă îngrijoraţi, nu este ceva neobişnuit.

Posipres este o formă de venlafaxină cu "eliberare prelungită" care eliberează substanţa activă treptat pe o perioadă de timp. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi schimbat tratamentul de la comprimatele obişnuite (cu eliberare imediată) de venlafaxină la Posipres. În acest caz, medicul dumneavoastră a stabilit ce doză de Posipres corespunde cel mai bine dozei dumneavoastră zilnice de venlafaxină comprimate. Această doză de Posipres trebuie luată doar odată pe zi.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze în mod regulat tensiunea arterială şi pulsul, în special dacă necesitaţi tratament cu doze mari (mai mari de 200 mg pe zi) de Posipres.

Depresie severă

Doza iniţială recomandată este de 75 mg pe zi. De obicei, simptomele de depresie încep să se amelioreze după 2-4 săptămâni. Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează în mod corespunzător, medicul dumneavoastră vă poate mări doza (treptat - la intervale de circa 2 săptămâni) la 150 mg şi apoi la 225 mg. Anumiţi pacienţi pot necesita doze mai mari (de până la maximum 375 mg), cu toate acestea, experienţa privind utilizarea dozelor mari este încă limitată. Dacă după utilizarea dozei maxime de 375 mg timp de 2-4 săptămâni, simptomele dumneavoastră tot nu se ameliorează, medicul dumneavoastră poate prescrie un alt medicament.

5

Tratamentul va dura 4-6 luni până când se va ajunge la un rezultat pozitiv.

Tulburări de anxietate generalizată

Doza recomandată este de 75 mg odată pe zi. Această doză poate fi crescută treptat cu câte 75 mg, la un interval de cel puţin 4 zile între creşteri, până la o doză maximă de 225 mg. Cu acceptul medicului dumneavoastră, tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 8 săptămâni deoarece eficacitatea unei perioade de tratament mai mari de 8 săptămâni nu a fost demonstrată.

Tulburări de anxietate socială / sociofobie:

Doza uzuală este de 75 mg pe zi. La pacienţii care nu răspund corespunzător la doza zilnică de 75 mg, doza poate fi mărită cu câte 75 mg, la intervale de cel puţin 4 zile. Doza maximă recomandată este de 225 mg pe zi. Cu acceptul medicului dumneavoastră, tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 12 săptămâni deoarece eficacitatea unei perioade de tratament mai mari de 12 săptămâni nu a fost demonstrată.

Tulburări de panică (de asemenea asociate cu agorafobie)

Tratamentul trebuie început cu o doză de 37,5 mg pe zi pentru primele 4-7 zile. După aceasta, doza zilnică recomandată este de 75 mg. La pacienţii care nu răspund corespunzător la doza zilnică de 75 mg, doza poate fi mărită cu câte 75 mg, la intervale de cel puţin 4 zile până la o doză maximă de 225 mg pe zi. Pacienţii cu tulburări de panică pot necesita tratament pe termen lung. Eficacitatea tratamentului cu Posipres în tulburările de panică a fost demonstrată pentru o perioadă de tratament de până la 6 luni.

Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită, de exemplu dacă sunteţi în vârstă sau dacă funcţionarea ficatului şi/sau rinichilor dumneavoastră este afectată.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Pacienţii cu tulburări renale sau hepatice trebuie să ia o doză mai redusă. La pacienţii cu insuficienţă

renală, doza totală trebuie redusă cu 25 - 50%. La pacienţii dializaţi, doza totală trebuie redusă cu

50%.

Capsulele trebuie luate la sfârşitul şedinţei de dializă.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, dozele trebuie înjumătăţite.

Pacienţi vârstnici

Pacienţii vârstnici trebui să înceapă întotdeauna tratamentul cu cea mai redusă doză recomandată. La ajustarea dozelor, trebuie avută grijă de fiecare dată când doza este mărită.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Posipres nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor (vezi paragraful "Înainte de a lua Posipres")

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Posipres.

Nu întrerupeţi tratamentul înainte de termen sau fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul Posipres este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Posipres

Dacă aţi luat prea mult Posipres vă rugăm să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Ţineţi minte să luaţi cu dumneavoastră cutia chiar dacă este goală.

Dacă aţi luat prea mult Posipres, este posibil să resimţiţi următoarele simptome: oboseală, excitare şi nelinişte, tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături şi diaree, tremurături, accelerarea pulsului şi uşoară creştere a tensiunii arteriale. În plus, au mai fost raportate şi următoarele simptome: reducerea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale, convulsii, ameţeli şi comă.

6

Dacă uitaţi să luaţi Posipres

Nu luaţi o doză dublă de Posipres pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o capsulă, luaţi următoarea capsulă la ora stabilită. Nu luaţi încă o capsulă.

Dacă încetaţi să luaţi Posipres

Nu trebuie să întrerupeţi prea brusc luarea acestui medicament deoarece puteţi resimţi simptome de anxietate, excitare şi nelinişte, confuzie, diaree, ameţeli, uscăciune a gurii, dureri de cap, forme uşoare de hiperactivitate mintală (hipomanie), insomnie, greaţă şi vărsături, nervozitate, senzaţie de înţepături sau arsură pe piele (parestezie), tulburări de somn şi transpiraţie.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a afla cum puteţi reduce treptat doza.

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau farmacistul.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Posipres poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost clasificate după cum urmează:

Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi

Frecvente:               apar la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente: apar la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi Rare:                       apar la mai mult de 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi

Foarte rare:              apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi

Investigaţii diagnostice:

Rare:                      timp de sângerare prelungit

Tulburări cardiace (ale inimii şi vaselor de sânge)

Mai puţin frecvente: bătăi rapide sau neregulate ale inimii(aritmie), puls rapid (tahicardie). Foarte rare:              tulburări de ritm cardiac (prelungire a intervalului QRS şi QT,

fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară inclusiv torsada vârfurilor)

Tulburări ale sistemului sanguin şi limfatic

Mai puţin frecvente: sângerări la nivelul mucoaselor.

Rare:                       timp de sângerare prelungit, modificări ale numărului de celule din sânge

(număr redus de trombocite), însoţite de vânătăi şi o tendinţă crescută la

sângerare (trombopenie). Foarte rare:              modificări ale compoziţiei sângelui

(inclusiv agranulocitoză, anemie aplastică, neutropenie şi pancitopenie).

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente:                somnolenţă, ameţeli, dureri de cap, creştere a tonusului muscular, mâncărimi

sau arsuri fără o cauză aparentă (parestezie), tremurături.

Mai puţin frecvente: mişcări musculare involuntare (mioclonie).

Rare:                       convulsii, aşa zis "sindrom neuroleptic malign", care se poate manifesta prin

rigiditate musculară, o incapacitate severă de a sta nemişcat, febră ridicată, transpiraţie, salivaţie abundentă şi afectare a stării de conştienţă; aşa zis "sindrom serotoninergic" care este însoţit de simptome de nelinişte.

Foarte rare:              rigiditate musculară, arareori neîndemânare sau pierdere a echilibrului, mişcări

necontrolate spasmodice, confuzie.

Turburări oculare

7

Frecvente:               probleme de focalizare, pupile dilatate (midriază), probleme de vedere (tulburări

vizuale). Foarte rare:             glaucom cu unghi închis, glaucom acut (presiune intraoculară crescută).

Tulburări acustice şi vestibulare:

Mai puţin frecvente: ţiuit în urechi (tinitus).

Tulburări respiratorii (ale căilor respiratorii):

Frecvente:               căscat

Foarte rare:              pneumonie eozinofilică (inflamare a plămânilor însoţită de probleme

respiratorii), dureri în piept.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente:               pierderea poftei de mâncare, constipaţie, vărsături, greaţă, uscăciune a gurii.

Mai puţin frecvente: modificări ale percepţiei gustului, scrâşnire şi încleştare a dinţilor (bruxism),

diaree.

Foarte rare:              inflamare a pancreasului (pancreatită).

Tulburări renale şi urinare:

Frecvente:               probleme de urinare (tulburări de micţiune).

Mai puţin frecvente: retenţie de urină în vezică, datorată incapacităţii de a urina corespunzător

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente:               transpiraţie (inclusiv transpiraţie în timpul nopţii).

Mai puţin frecvente: inflamaţii la nivelul pielii (dermatită), sensibilitate crescută a pielii la lumina

soarelui (reacţii de fotosensibilitate), erupţii cutanate, căderea părului (alopecie). Foarte rare:              erupţii cutanate cu pete roşii de forme neregulate (eritem multiform), sindrom

Stevens-Johnson (reacţie de hipersensibilitate [alergică] severă însoţită de febră

ridicată, pete roşii pe piele, dureri articulare şi/sau inflamaţii oculare), urticarie,

mâncărimi, prurit.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare:              distrugerea fibrelor musculaturii scheletice (rabdomioliză) care poate fi asociată

cu insuficienţă renală acută.

Tulburări endocrine:

Foarte rare:              creştere a valorilor concentraţiilor sanguine ale hormonului prolactină. Prolactina

are efecte diferite, cel mai important fiind că stimulează glandele mamare pentru a produce lapte (lactaţia).

Tulburări metabolice şi de nutriţie:

Frecvente:               creşterea valorilor colesterolului din sânge, scădere în greutate.

Mai puţin frecvente: concentraţie scăzută de sodiu în sânge (hiponatremie), creştere în greutate. Rare:                       probleme în producerea unui anumit tip de hormon cunoscut ca "hormon

antidiuretic".

Tulburări vasculare:

Frecvente:               creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), lărgire a vaselor de sânge

(vasodilataţie, cel mai adesea bufeuri), leziuni, de obicei cauzate de lovituri, în care vasele capilare sunt afectate permiţând sângelui să pătrundă în ţesuturile adiacente (echimoze), sângerări la nivelul mucoaselor.

Mai puţin frecvente: tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), senzaţie de ameţeală (hipotensiune arterială posturală), leşin (sincopă).

Rare:                       timp de sângerare prelungit, sângerări neobişnuite (cum ar fi sângerări din nas),

sângerări gastro-intestinale.

8

Tulburări generale:

Frecvente:               slăbiciune, oboseală şi lipsă de energie (astenie).

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: hipersensibilitate (alergie) la lumina solară (reacţii fototoxice). Foarte rare:              reacţii alergice severe (anafilaxie).

Tulburări hepatobiliare:

Mai puţin frecvente: rezultate anormale ale analizelor funcţiei hepatice Rare:                       inflamaţie a ficatului (hepatită),

Tulburări ale aparatului genital

Frecvente:               tulburări sexuale; în special, ejaculare tardivă la bărbaţi, tulburări de orgasm (la

bărbaţi), impotenţă, scădere a libidoului. Mai puţin frecvente: tulburări de orgasm (la femei), probleme menstruale.

Tulburări psihice:

Frecvente:               vise ciudate, insomnie, nervozitate, senzaţii cutanate anormale cum ar fi

înţepături, oboseală.

Mai puţin frecvente: agitaţie, apatie, halucinaţii.

Rare:                       hiperactivitate mintală şi fizică (reacţii maniacale), aşa zis "sindrom neuroleptic

malign" manifestat sub formă de rigiditate musculară, incapacitate severă de a sta nemişcat, febră ridicată, transpiraţie, secreţie salivară abundentă şi alterarea stării de conştienţă; aşa zis "sindrom serotoninergic" însoţit de simptome de nelinişte, rigiditate musculară, accentuare a reacţiilor reflexe (hiperreflexie) şi febră; aşa zisă "nelinişte psihomotorie/acatizie" care se poate manifesta sub formă de simptome de nelinişte care implică efectele motorii ale activităţii mintale.

Foarte rare:              delir

Cu frecvenţă necunoscută: ideaţie şi comportament suicidar.

Cazuri de gânduri/comportament de autovătămare sau sinucidere au fost raportate în timpul tratamentului cu Posipres sau imediat după încetarea tratamentului (vezi pct. 2 "Aveţi grijă deosebită ...").

Suplimentar la cele de mai sus, au mai fost raportate următoarele reacţii adverse:

Insuficienţă cardiacă (adică incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism), pneumonie interstiţială (un anumit tip de reacţie inflamatorie ce afectează ţesutul conjunctiv al plămânilor), hemoragii, inclusiv hemoragie cerebrală; diverse tipuri de modificări ale compoziţiei celulare a sângelui, excitaţie, dureri de gât, răceală, dureri de cap, dureri abdominale, dureri de spate, simptome asemănătoare gripei, dureri, infecţii.

Deşi cele de mai sus au apărut în timpul tratamentului cu venlafaxină, nu s-a demonstrat în ce măsură sunt determinate de tratamentul cu Posipres.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTRAZĂ POSIPRES

A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor.

Nu utilizaţi Posipres după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

9

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Posipres

Substanţa activă este venlafaxină.

Posipres 37,5 mg:

O capsulă conţine venlafaxină 37,5 mg sub formă de clorhidrat de venlafaxină.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei:

Sfere de zahăr (conţin zahăr)

Hidroxipropilceluloză

Hipromeloză

Talc

Etilceluloză

Dibutil sebacat

Acid oleic

Dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Capsula:

Gelatină

Lauril sulfat de sodiu

Ponceau 4R (E124)

Galben de chinolină (E104)

Dioxid de titan (E 171),

Posipres 75 mg:

O capsulă conţine venlafaxină 75 mg sub formă de clorhidrat de venlafaxină.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei:

Sfere de zahăr (conţin zahăr)

Hidroxipropilceluloză

Hipromeloză

Talc

Etilceluloză

Dibutil sebacat

Acid oleic

Dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Capsula: Gelatină

Laurilsulfat de sodiu Galben amurg FCF (E110) Galben de chinolină (E104) Dioxid de titan (E 171),

10

Posipres 150 mg:

O capsulă conţine venlafaxină 150 mg sub formă de clorhidrat de venlafaxină.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei:

Sfere de zahăr (conţin zahăr)

Hidroxipropilceluloză

Hipromeloză

Talc

Etilceluloză

Dibutil sebacat

Acid oleic

Dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Capsula: Gelatină

Laurilsulfat de sodiu Galben amurg FCF (E110) Galben de chinolină (E104) Albastru brevetat V (E131) Dioxid de titan (E 171),

Cum arată Posipres şi conţinutul ambalajului

Posipres 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită

Capsule gelatinoase numărul „3” cu cap portocaliu şi corp transparent care conţin pelete de culoare

albă până la aproape albă

Posipres 75 mg capsule cu eliberare prelungită

Capsule gelatinoase numărul „1” cu cap galben şi corp transparent care conţin pelete de culoare albă

până la aproape albă

Posipres 150 mg capsule cu eliberare prelungită

Capsule gelatinoase numărul „0” cu cap galben-ocru deschis şi corp transparent care conţin pelete de

culoare albă până la aproape albă

Capsulele cu eliberare prelungită sunt disponibile în cutii cu 20, 28, 30, 50 98 şi 100 de capsule cu eliberare prelungită ambalate în blistere din PVC/Al. Sunt de asemenea disponibile şi în flacoane de PEÎD cu 50 şi 100 de capsule cu eliberare prelungită .

Blistere (PVC/AL) cu 20, 28, 30, 50 98 şi 100 de capsule.

Flacoane din PEÎD cu capac din PEÎD prevăzut cu silicagel ca desicant conţinând 50 şi 100 de

capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI PRODUCĂTORI

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germania

Producători:

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH

11

Gollstrasse 1 84529 Tittmoning

Germania

FARMA-APS Produtos Farmaceuticos, SA

Rua Joao de Deus, n° 19, Venda Nova 2700-487 Amadora

Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale

Danemarca

Finlanda

Tifaxin XR Tifaxin XR Tifaxin XR

Tifaxin XR 37,5 mg Tifaxin XR 75 mg Tifaxin XR 150 mg

Franţa

Ungaria

Irlanda

Italia

Luxemburg

Venlafaxine EG LP 37.5mg gélule à libération prolongée Venlafaxine EG LP 75 mg gélule à libération prolongée

Tifaxin XR 37,5 mg Tifaxin XR 75 mg Tifaxin XR 150 mg

Venex XL 37.5 mg prolonged release capsules Venex XL 75 mg prolonged release capsules Venex XL 150 mg prolonged release capsules

Tifaxin XR 37,5 mg

Capsula rigida a rilascio prolungato

Tifaxin XR 75 mg

Capsula rigida a rilascio prolungato

Tifaxin XR 150 mg

Capsula rigida a rilascio prolungato

Venlafaxine EG 37,5 mg gélule à libération prolongée Venlafaxine EG 75 mg gélule à libération prolongée Venlafaxine EG 150 mg gélule à libération prolongée

12

Norvegia                      Tifaxin XR 37,5 mg

Tifaxin XR 75

Tifaxin XR 150 Polonia                        Tifaxin PR

Tifaxin PR

Tifaxin PR Suedia                          Tifaxin XR

Tifaxin XR

Tifaxin XR

Tifaxin XR 37,5 mg

Tifaxin XR 75 mg

Tifaxin XR 150 mg

Tifaxin XR 37.5 mg

prolonged release capsules, hard

Tifaxin XR 75 mg

prolonged release capsules, hard

Tifaxin XR 150 mg

prolonged release capsules, hard

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2008

Slovacia

Marea Britanie

13

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Personalitate fără anxietate – simpozion adresat medicilor cu specialitatea psihiatrie Dr. Reddy’s Laboratories România organizează joi, 26 noiembrie a.c., simpozionul “Personalitate fără anxietate”, dedicat medicilor cu specialitatea psihiatrie. Evenimentul se va desfășura în București, la Sky Tower-Etaj 34.
Prietenii pot influenţa stările de frică şi anxietate ale copiilor (studiu) Părinţii ar putea avea mult de furcă pentru a gestiona modul în care copiii reacţionează la lucrurile care îi sperie, însă potrivit unui nou studiu reacţia copiilor în momentele de teamă ar putea fi influenţată de prietenii lor, conform agenţiei Reuters.
Culcatul târziu ar putea antrena mai multe gânduri negre şi anxietate decât culcatul devreme Persoanele care se culcă târziu sunt în mai mare măsură susceptibile de a fi anxioase şi de a avea gânduri negative, avertizează Huffington Post, care prezintă un studiu publicat recent în revista Cognitive Therapy and Research.
Poluarea poate produce crize de anxietate (studiu) Vârfurile de poluare, frecvente îndeosebi într-un mediu foarte încărcat cu particule fine, fac să crească riscul unor crize de anxietate. Această asociere a fost pusă în evidenţă în cadrul unui studiu desfăşurat timp de câteva decenii pe circa 70.000 de femei, relatează joi passionsante.be.
Jocul de-a omul invizibil ar putea ajuta la tratarea persoanelor care suferă de anxietate socială (studiu) Iluzia de a fi invizibili îi eliberează pe oameni de stres, a descoperit o echipă de cercetători suedezi care apreciază că recurgerea la acest joc ar putea ajuta la tratarea persoanelor care suferă de anxietate socială, transmite joi AFP.
Lucrul prelungit în poziţia şezând poate provoca anxietate (studiu) Sedentarismul - şi îndeosebi timpul petrecut în poziţia şezând - poate fi extrem de nefast pentru sănătatea mentală, provocând anxietate - este concluzia la care a ajuns o echipă de cercetători australieni de la Deakin University din Melbourne, care s-a ocupat de legătura dintre sedentarism şi anxietate...