Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ALBIOMIN 50g/l
Denumire ALBIOMIN 50g/l
Denumire comuna internationala ALBUMINUM HUMANUM
Actiune terapeutica SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Solutie perfuzabila
Concentratia 50g/l
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 250ml
Cod ATC B05AA01
Firma - Tara producatoare BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ALBIOMIN 50g/l ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre ALBIOMIN 50g/l, solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1416/2009/01                                                        Anexa 1`

Prospect

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Albiomin 50 g/l, soluţie perfuzabilă

Albumină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Albiomin 50 g/l şi pentru ce se utilizează

2. Înainte de a vi se administra Albiomin 50 g/l

3. Cum vi se administrează Albiomin 50 g/l

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Albiomin 50 g/l

6. Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE ALBIOMIN 50 g/l ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Albiomin 50 g/l este o soluţie perfuzabilă (se administrează într-o venă). 1000 ml soluţie conţin 50 g proteine din plasma umană, din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană.

Albiomin 50 g/l este utilizat pentru refacerea şi menţinerea volumului sângelui circulant la pacienţii care au un volum de sânge mic şi la care este necesară administrarea unei substanţe coloidale, cum este albumina.

2.       ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ALBIOMIN 50 g/l

Nu vi se va administra Albiomin 50 g/l dacă:

     sunteţi alergic (hipersensibil) la preparatele de albumină sau la oricare dintre celelalte componente (acestea sunt prezentate la pct. 6 al acestui prospect).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Albiomin 50 g/l

În caz de suspiciune de reacţii alergice sau anafilactice este necesară întreruperea imediată a perfuziei. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc.

De asemenea, perfuzia va fi oprită dacă prezentaţi următoarele manifestări care sunt semne ale supraîncărcării cardiovasculare:

-     durere de cap

-     dispnee (dificultate la respiraţie)

-     congestie a venelor jugulare (o acumulare de lichid la nivelul venelor gâtului)

-     creştere a tensiunii arteriale

-     creştere a presiunii venoase (creştere a presiunii la nivelul venelor)

1

- edem pulmonar (lichid în plămâni)

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele afecţiuni:

-     insuficienţă cardiacă decompensată

-     hipertensiune arterială (tensiune arterială mare)

-     varice esofagiene (venele esofagiene sunt mărite)

-     edem pulmonar (lichid în plămâni)

-     diateză hemoragică (tendinţă la sângerare spontană)

-     anemie severă (reducerea numărului de celule roşii din sânge)

-     anurie renală şi anurie post-renală (reducerea cantităţii sau absenţa formării urinei). Medicul dumneavoastră va lua măsurile de precauţie adecvate. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va supraveghea tratamentul şi vă va evalua statusul circulator, balanţa electrolitică şi volumul de sânge.

Când medicamentele sunt produse din sânge sau plasmă umană, sunt parcurse anumite etape în scopul de a împiedica transmiterea infecţiilor la pacienţi. Aceste etape includ selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a fi siguri că sunt excluse acele persoane cu risc de a fi purtătorii unor boli infecţioase, testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru posibilele contaminări virale/microbiene. Producătorii acestor medicamente includ, de asemenea, etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această situaţie apare în cazul unor virusuri necunoscute, nou apărute sau a altor tipuri de infecţii.

Nu s-au raportat infecţii virale ca urmare a folosirii de albumină obţinută prin procese stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Albiomin 50 g/l să fie notate numele şi seria medicamentului pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, vreţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament. Dacă v-aţi adresat deja medicului dumneavoastră, urmaţi recomandările acestuia.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Albiomin 50 g/l nu are nici un efect cunoscut asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM VI SE ADMINISTREAZĂ ALBIOMIN 50 g/l

Tratamentul cu Albiomin 50 g/l se administrează, de obicei, în spital de către un medic sau o asistentă. Albumina umană poate fi administrată direct într-o venă.

Doza şi frecvenţa administrării

Cantitatea de Albiomin 50 g/l care vă va fi administrată depinde de greutatea şi boala dumneavoastră, precum şi de pierderile de lichid sau proteine.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de Albiomin 50 g/l şi cât de des vi se va administra, pentru a obţine concentraţiile de proteine şi cantitatea de lichid adecvate în sânge.

2

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Albiomin 50 g/l

Acest lucru este puţin probabil să se întâmple, dar dacă ştiţi că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Albiomin 50 g/l, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Albiomin 50 g/l poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse

     Înroşire trecătoare a feţei

     Urticarie (erupţie trecătoare pe piele)

     Febră şi greaţă (senzaţie de rău) Acestea apar rar.

Foarte rar, pot să apară reacţii adverse severe cum este şocul. Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat tratamentul corespunzător.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.       CUM SE PĂSTREAZĂ ALBIOMIN 50 g/l

Albiomin 50 g/l trebuie păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Albiomin 50 g/l nu trebuie păstrat la temperaturi peste 25°C.

A nu se congela. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Albiomin 50 g/l după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie folosit imediat.

Imediat înainte de administrare, verificaţi dacă soluţia este limpede. Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure sau conţine particule vizibile.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Albiomin 50 g/l

Substanţa activă este: albumina umană.

Fiecare flacon a 250 ml soluţie conţine 12,5 g proteine din plasma umană.

Celelalte componente sunt: caprilat, N-acetil-DL-triptofanat, ioni de sodiu şi apă pentru preparate

injectabile.

3

Cum arată Albiomin 50 g/l şi conţinutul ambalajului

Este un lichid limpede, uşor vâscos; este aproape incolor, gălbui, maroniu sau verzui.

Flacon din sticlă a 250 ml

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Biotest Pharama GmbH

Landsteinerstraβe 5, 63303 Dreieich, Germania

Tel: +49 6103 801-0

Fax: +49 6103 801-150 şi 727

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania- Albiomin 5%

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2009.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau personalului medical:

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Soluţia de albumină nu trebuie diluată cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliză în recipient.

Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagulării şi hematocritului. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a asigura înlocuirea corespunzătoare a altor constituenţi ai sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).

Hipervolemia poate să apară dacă doza şi viteza de perfuzare nu sunt adaptate la statusul circulator al pacientului.

Nu există raportări care să confirme transmiterea virală prin albumina a cărei obţinere respectă etapele de fabricaţie stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.

Se recomandă insistent faptul ca de fiecare dată când se administrează unui pacient Albiomin 50 g/l, să se noteze numărul seriei medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria medicamentului.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.

Doze şi mod de administrare

Doze

Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulant şi nu

concentraţiile plasmatice de albumină.

Dacă este necesar să se administreze albumina umană, trebuie monitorizaţi cu regularitate parametrii hemodinamici; aceştia pot include: - Tensiune arterială şi puls

4

- Presiune venoasă centrală

- Presiune de umplere a arterei pulmonare

- Diureză

- Electrolitemie

- Hematocrit/hemoglobină

Mod de administrare

În cazul înlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustată la viteza de înlocuire.

Păstrare şi informaţii despre instrucţiunile de manipulare

Dacă sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la temperatura corpului, înainte de a fi utilizat.

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.