Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

METFORMIN ARENA 850 mg
Denumire METFORMIN ARENA 850 mg
Denumire comuna internationala METFORMINUM
Actiune terapeutica ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE BIGUANIDE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 850mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. Al/PVC x 5 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC A10BA02
Firma - Tara producatoare ARENA GROUP SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ARENA GROUP SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre METFORMIN ARENA 850 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Diana (vizitator) : Metformin ajuta si la stimularea ovariana?am citit un art pe net cica ca ar ar ajuta foarte mult stimularea...
>> dr. Oana Iordache : in cazul ovarelor polichistice este util metforminul pentru stimularea ovariana.
>> Diana : Eu am ovare polichistice imi doresc foarte mult un al doilea copil de 6ani nu am mai ramad gravida am...
>> dr. Oana Iordache : Ar trebui sa faceti niste analize hormonale sa se stabileasca un diagnostic.Utilizarea clomifenului se...
>> METFORMIN 1000 mg Comprimate, 1000 mg >> METFORMIN 500 mg Comprimate, 500 mg >> METFORMIN 850 mg Comprimate, 850 mg >> METFORMIN AL 500 Comprimate filmate, 500mg >> METFORMIN AL 850 Comprimate filmate, 850mg >> METFORMIN LPH(R) 500 mg Comprimate filmate, 500mg >> METFORMIN LPH(R) 850 mg Comprimate filmate, 850mg >> METFORMIN SANDOZ 500 mg Comprimate filmate, 500 mg >> METFORMIN SANDOZ 850 mg Comprimate filmate, 850 mg >> METFORMIN-TEVA 500 mg Comprimate filmate, 500mg
Prospect si alte informatii despre METFORMIN ARENA 850 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.6709/2006/01-02                                         Anexa 1

Prospect

METFORMIN 850 mg, comprimate

Clorhidrat de metformină

Compoziţie

Un comprimat conţine clorhidrat de metformină 850 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, povidonă, laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice orale, biguanide.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip 2), în special la pacienţii supraponderali, în cazul în care dieta şi exerciţiul fizic nu pot restabili echilibrul glicemic. Metformina poate fi administrată în monoterapie sau în asociere cu antidiabetice sulfonilureice sau cu insulină.

Contraindicaţii

Administrarea Metformin 850 mg este contraindicată în următoarele cazuri:

-         hipersensibilitate la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre excipienţii produsului;

-         insuficienţă renală şi hepatică;

-         cetoacidoză diabetică, precomă diabetică;

-         acidoză metabolică decompensată;

-         comă hiperosmolară;

-         insuficienţă cardiacă;

-         boala arterială ocluzivă periferică;

-         infarct miocardic recent;

-         insuficienţă respiratorie;

-         hipoxie tisulară (în caz de anemie, colaps sau şoc);

-         stări catabolice (de exemplu în cazul neoplaziilor);

-         infecţii acute sau cronice severe;

-         alcoolism;

-         examinări radiologice cu administrare intravenoasă de substanţe de contrast iodate.

Metformin 850 mg nu este indicat în:

-         diabetul zaharat de tip 1;

-         cazul în care pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 nu mai răspund la tratamentul cu sulfonilureice. Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu clorhidrat de metformină în cazurile foarte rare de adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (diabet zaharat MODY).

Precauţii

Acidoza lactică

Acidoza lactică este o complicaţie metabolică rară, însă severă (mortalitate mare în absenţa tratamentului prompt), care poate să apară datorită acumulării metforminei, în special la diabeticii cu insuficienţă renală severă. Incidenţa acidozei lactice poate fi scăzută prin evaluarea factorilor de risc asociaţi, cum sunt diabetul insuficient controlat, cetoacidoza diabetică, postul prelungit, consumul excesiv de alcool etilic, insuficienţa hepatică, hipoxia.

1

Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale şi hipotermie, urmate de comă. Testele de laborator arată scăderea pH-ului sanguin, concentraţie plasmatică a acidului lactic de peste 5 mmol/l, creşterea concentraţiei plasmatice a anionilor şi creştere raportului lactat/piruvat. Dacă se suspectează o acidoză metabolică, tratamentul cu metformină trebuie întrerupt şi pacientul trebuie spitalizat imediat.

Administrarea de substanţe de contrast iodate

Având în vedere că administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate determina apariţia insuficienţei renale, tratamentul cu metformină trebuie întrerupt înainte şi în timpul investigaţiei; administrarea nu trebuie reluată mai devreme de 48 ore, numai după ce reevaluarea funcţiei renale a arătat rezultate normale.

Chirurgie

Administrarea metforminei trebuie întreruptă cu 48 ore înaintea intervenţiilor chirurgicale cu anestezie

generală şi nu trebuie reluată mai devreme de 48 ore de la intervenţie.

Alte precauţii

Pacienţii trebuie să continue dieta cu o distribuţie normală a raţiei zilnice de glucide. Pacienţii obezi

trebuie să continue dieta hipocalorică.

Testele uzuale pentru monitorizarea diabetului zaharat trebuie efectuate regulat.

Metformina administrată în monoterapie nu produce hipoglicemie, dar este necesară prudenţă în cazul utilizării concomitente cu insulină sau derivaţi de sulfoniluree.

Testele funcţionale hepatice trebuie efectuate atât înaintea cât şi în timpul tratamentului.

Deoarece nu pot fi excluse tulburări ale metabolismului vitaminei B12, este necesară determinarea anuală a hemogramei la fiecare pacient. Modificările hemogramei pot fi corectate prin administrarea suplimentară de vitamină B12.

Interacţiuni

În timpul tratamentului de lungă durată cu metformină, atât începerea cât şi întreruperea administrării

oricărui alt medicament poate duce la perturbarea echilibrului metabolic.

Asocierea metforminei cu următoarele medicamente poate intensifica efectul de scădere a glicemiei:

insulină, alte antidiabetice orale (derivaţi de sulfoniluree, acarboză); antiinflamatoare nesteroidiene;

IMAO (inhibitori de monoaminooxidază); oxitetraciclină; inhibitori ai enzimei de conversie a

angiotensinei; fibraţi; ciclofosfamidă sau derivaţii săi.

Administrarea pe perioade lungi a blocantelor beta-adrenergice şi a simpatomimeticelor, cum sunt

clonidina, rezerpina şi guanetidina, poate, de asemenea, să determine scăderea glicemiei. De interes

clinic deosebit este mascarea simptomelor adrenergice care semnalează hipoglicemia, cu afectarea

percepţiei subiective a simptomelor de alarmă ale acesteia.

Medicamentele care întârzie eliminarea metforminei (cum este cimetidina) cresc riscul de acidoză

lactică.

Următoarele medicamente pot să reducă efectul metforminei de scădere a glicemiei: glucocorticoizi;

combinaţii estroprogestative, anticoncepţionale orale, adrenalină şi alte simpatomimetice; glucagon;

hormoni tiroidieni; tiazide şi diuretice de ansă; diazoxid, fenotiazine; acid nicotinic şi derivaţi.

Medicamentele care scad absorbţia metforminei, de exemplu colestiramina, determină reducerea

efectului acesteia.

Metformina poate accelera excreţia fenprocumonei şi, eventual, a altor derivaţi cumarinici, ceea ce

impune efectuarea regulată a testelor de coagulare.

Consumul acut sau cronic de alcool etilic poate potenţa hipoglicemia şi creşte riscul de acidoză lactică,

în special în caz de post sau malnutriţie şi insuficienţă hepatică. Trebuie evitat consumul de alcool

etilic sau de medicamente care conţin alcool etilic.

Administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate produce insuficienţă renală,

rezultând o acumulare a metforminei cu risc crescut de acidoză lactică. Administrarea metforminei va

2

fi întreruptă înainte şi în timpul investigaţiei. Tratamentul cu metformină se reia după 48 ore şi după ce reevaluarea funcţiei renale a arătat rezultate normale.

Atenţionări speciale

Funcţia renală

Deoarece metformina se excretă renal, concentraţia plasmatică a creatininei trebuie determinată

înaintea începerii tratamentului cu metformină şi ulterior la intervale regulate:

-         cel puţin anual la pacienţii cu funcţie renală normală;

-         cel puţin de 2 sau 4 ori pe an la pacienţii cu creatininemia la limita superioară a valorilor normale şi la vârstnici.

La vârstnici, scăderea funcţiei renale este frecventă şi asimptomatică. Este necesară prudenţă în situaţiile în care poate să apară scăderea funcţiei renale, de exemplu la iniţierea tratamentului antihipertensiv, diuretic sau cu antiinflamatoare nesteroidiene.

Sarcina şi alăptarea

Până în prezent, nu există date epidemiologice disponibile. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat reacţii adverse ale metforminei asupra sarcinii, dezvoltării embrionului şi fătului, naşterii sau dezvoltării postnatale. În timpul sarcinii, diabetul zaharat trebuie tratat cu insulină pentru a menţine glicemia în limite cât mai apropiate de normal şi pentru a diminua riscul malformaţiilor fetale asociate cu valori anormale ale glicemiei.

La şobolan, metformina se excretă în lapte. La om nu există date similare, de aceea trebuie luată decizia întreruperii alăptării sau a întreruperii administrării metforminei, în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

În monoterapie, Metformin 850 mg nu produce hipoglicemie şi de aceea nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În cazul utilizării metforminei concomitent cu alte antidiabetice (derivaţi de sulfoniluree, insulină, repaglinidă), pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de apariţie a hipoglicemiei.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu clorhidrat de metformină trebuie adaptat în funcţie de regimul dietetic al pacientului şi

de rezultatele investigaţiilor metabolice (glicemie, glicozurie).

Dozele iniţiale recomandate sunt de 1/2 – 1 comprimat Metformin 850 mg (425 – 850 mg clorhidrat de

metformină) pe zi.

În cazul în care răspunsul glicemic nu este satisfăcător, doza zilnică se creşte treptat, sub supraveghere

medicală atentă, la intervale de câteva zile până la 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace.

Doza recomandată este cuprinsă între 1 – 3 comprimate Metformin 850 mg (850 - 2550 mg clorhidrat

de metformină) administrată fracţionat, de 2 – 3 ori pe zi. Doza maximă recomandată este de 3

comprimate Metformin 850 mg pe zi.

Comprimatele se administrează cu un pahar cu apă în timpul mesei.

Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii.

La vârstnici trebuie luată în considerare posibila afectare a funcţiei renale, ajustând adecvat doza de clorhidrat de metformină şi controlând regulat parametrii funcţiei renale.

Pe parcursul tratamentului controlul glicemiei se poate îmbunătăţi, ceea ce impune reducerea dozei de metformină, mergând până la întreruperea tratamentului; aceasta este importantă mai ales la pacienţii vârstnici, pentru a reduce riscul de acidoză lactică.

Reacţii adverse

3

Gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi scăderea apetitului (>10%), în special

la iniţierea terapiei; în majoritatea cazurilor, dispar spontan. Pentru prevenirea apariţiei reacţiilor

adverse gastro-intestinale, se recomandă administrarea zilnică a metforminei în 2-3 prize, în timpul

meselor sau postprandial. Creşterea lentă a dozelor poate ameliora toleranţa gastro-intestinală.

Gust metalic (>3%).

Ocazional, pot să apară cefalee, ameţeli şi oboseală.

S-au semnalat foarte rar reacţii de hipersensibilitate cutanată.

Foarte rar, în special la pacienţii la care se administrează tratament pe perioade lungi de timp, apare

scăderea absorbţiei vitaminei B12 şi scăderea concentraţiei plasmatice a acesteia.

Rareori, în timpul tratamentului cu Metformin 850 mg poate să apară acidoză lactică cu risc letal

potenţial. Iniţial acidoza lactică poate avea manifestări asemănătoare cu reacţiile gastro-intestinale

produse de metformină: greaţă, vărsături, diaree şi dureri abdominale. În decurs de câteva ore se poate

instala tabloul clinic complet cu dureri şi spasme musculare, hiperventilaţie, obnubilare şi comă.

Metformina administrată în monoterapie nu produce hipoglicemie. Foarte rar asocierea cu

sulfonilureice poate determina hipoglicemie. Semnele acesteia pot fi: transpiraţii, tremor, palpitaţii,

agitaţie, bulimie, parestezii periorale, paloare, cefalee, somnolenţă şi alte tulburări ale somnului,

anxietate, iritabilitate, mişcări necontrolate, depresie. În caz de hipoglicemie marcată se poate produce

pierderea conştienţei.

Supradozaj

Nu s-a observat apariţia hipoglicemiei, chiar la doze de 85 g clorhidrat de metformină. Cu toate acestea, în acest caz a apărut acidoză lactică. Dozele mari şi prezenţa factorilor de risc pot determina apariţia acidozei lactice, care trebuie tratată ca urgenţă medicală într-un serviciu de specialitate. Metformina se elimină cel mai eficient prin hemodializă. Se instituie tratament simptomatic: stabilizarea circulaţiei, compensarea acidozei şi combaterea hipoxiei. Este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice a metforminei şi a lactatului. Concentraţiile de metformină în eritrocite reprezintă un indicator bun al acumulării şi al necesităţii repetării procedurii de hemodializă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 5 comprimate. Cutie cu 200 blistere din PVC/Al a câte 5 comprimate.

Producător

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, sector 2, Bucureşti, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie 2006

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
MSD lansează JANUMET® pe piaţa din România, pentru pacienţii cu diabet zaharat tip 2 al căror control glicemic nu este adecvat Produsul poate fi utilizat alături de o dietă echilibrată și de exerciții fizice regulate Compania Merck Sharpe and Dohme, cunoscută ca Merck în Statele Unite şi Canada şi ca MSD în restul lumii, lansează JANUMET® în România, un produs inovator în tratarea diabetului zaharat tip 2. JANUMET® este o combinatie fixă între două substanțe: metformin și sitagliptin și poate fi utilizat, alături...
Januvia, tratamentul pentru diabet de la Merck, ales drept medicamentul anului de Med Ad News Januvia, tratamentul pentru diabet al companiei farmaceutice Merck, a fost ales medicamentul anului în cadrul prestigioaselor premii Med Ad News Manny Awards, realizate de revista de business și marketing în domeniu farmaceutic, Med Ad News.
Un nou tratament eficient împotriva cancerului Un medicament împotriva diabetului, Metformin, cel mai prescris, combinat cu Doxorubicin, împotriva cancerului, distruge mai eficient celule stem ale cancerului la şoareci decât chimioterapia singură, relatează AFP.
Companiile farmaceutice Boehringer Ingelheim și Lilly revizuiesc structura operațională a alianței strategice, formată pentru dezvoltarea de noi tratamente în domeniul diabetului Începând cu anul 2015, unele țări vor trece la o nouă modalitate de promovare, exclusivă; în restul țărilor, ce reprezintă procentul majoritar al oportunităților oferite de alianță, modalitatea de co-promovare va rămâne neschimbată.
SUA: Caz de diabet al adulţilor înregistrat la o fetiţă de trei ani Diagnosticat în mod normal la adulţi de peste 40 de ani, diabetul de tip 2 a apărut deja şi la copii. Este cazul unei fetiţe de trei ani, prezentată ca una dintre cele mai mici paciente afectate de această boală, a anunţat o sursă medicală citată joi de AFP.
UE aprobă un nou medicament pentru diabetici Comisia Europeană a aprobat comercializarea pe piaţa UE a unui medicament pentru diabet produs de AstraZeneca şi Bristol-Myers Squibb, acesta fiind primul medicament lansat în Europa al celor două companii, informează Wall Street Journal.