Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

BERINERT P
Denumire BERINERT P
Descriere Utilizat pentru tratamentul edemului angioneurotic ereditar tip I şi II.
Denumire comuna internationala INHIBITOR DE ESTERAZA C1, UMANA
Actiune terapeutica ANTIFIBRINOLITICE INHIBITORI DE PROTEINAZE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica PULB+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.
Concentratia 500 unitati
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla incolora x pulb. pt. sol. inj/perfuz. + 1 flac. din sticla x 10ml solv. + dispozitiv de adm. ( dispoz de transfer, 1 seringa, 2 tampoane, 1 plasture)
Valabilitate ambalaj 30 luni
Cod ATC B02AB03
Firma - Tara producatoare CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata CSL BEHRING GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre BERINERT P ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> madalin (vizitator) : m-ar interesa urgent cat costa si daca este disponibil la noi in tara!
>> Craciun Magdalena (vizitator) : va rog sa imi supenti cat costa ar BERINERT P si de unde poate fi cumparat am angioedem ereditar si am...
>> Sorin (vizitator) : unde se poate gasi in Romania?
>> Rex (vizitator) : Eu nu l-am gasit nicaieri.....
>> Veronica Papuc (vizitator) : Este disponibil in Romania prin intermediul Societatii SC Prisum International Trading Co SRL Datele...
>> RAMONA : Caut un tratament accesibil ca si pret pentru tratarea angioedemului ereditar de tip I (afectiune foarte...
>> Sorin : Mai multe detalii si variante de tratament gasiti aici: http://www.haenet.ro/
>> RAMONA : Am citit acest site, insă semnul de intrebare a ramas acelasi. De ce pacientii cu angioedem ereditar...
>> ACEEASI RAMONA : SI INCA NICI O NOUTATE PENTRU BOLNAVII CU ANGIOEDEM. UNICA SPERANTA RAMANE IN DUMNEZEU. SA NE FEREASCA...
Prospect si alte informatii despre BERINERT P, pulb+solv. pt. sol. inj./perf.   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1427/2009/01                                                Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Berinert P

500 unităţi

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Inhibitor de esterază C1, uman

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Berinert P şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Berinert P

3.       Cum să utilizaţi Berinert P

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Berinert P

6.       Informaţii suplimentare

1. CE ESTE BERINERT P ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ce este Berinert P?

Berinert P se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia preparată se administrează prin injecţie sau prin perfuzie într-o venă.

Berinert P este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Berinert P conţine proteina umană inhibitor de esterază C1 ca substanţă activă.

Pentru ce se utilizează Berinert P?

Berinert P este utilizat pentru tratamentul edemului angioneurotic ereditar tip I şi II(EAE, edem=umflătură). EAE este o boală congenitală a aparatului vascular. Este o boală non-alergică. EAE este determinat de deficitul, absenţa sau sinteza deficitară de inhibitor de esterază C1, o proteină importantă. Boala este caracterizată prin următoarele simptome:

- umflare la nivelul mâinilor şi picioarelor, care apare brusc

- umflare a feţei, cu senzaţie de tensiune, care apare brusc

- umflare a pleoapelor, buzelor, posibil la nivelul laringelui, cu dificultate la respiraţie

- umflare a limbii,

- durere colicativă în regiunea abdominală. În general, pot fi afectate toate părţile corpului.

1

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BERINERT P

Următoarele puncte conţin informaţii care trebuie luate în considerare de către medicul dumneavoastră, înainte de a vi se prescrie Berinert P.

NU utilizaţi Berinert P

  dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la inhibitorul de esterază C1 sau la oricare dintre celelalte componente ale Berinert P (vezi pct. 6. “Informaţii suplimentare”).

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi alergic la oricare medicament sau aliment.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Berinert P

  dacă aţi prezentat reacţii alergice la administrarea anterioară de Berinert P. Trebuie să luaţi antihistaminice şi corticosteroizi, în scop profilactic, dacă sunt recomandate de către medicul dumneavoastră.

  când apar reacţii alergice sau reacţii de tip anafilactic (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli). Administrarea de Berinert P trebuie întreruptă imediat (de exemplu întreruperea perfuziei).

  dacă suferiţi de umflare la nivelul gâtului(edem laringian). Trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie, iar tratamentul de urgenţă trebuie să fie la îndemână.

  în timpul utilizării nerecomandate, în afara indicaţiilor şi a dozelor aprobate (de exemplu sindromul scurgerii capilare SSC). Vezi pct. 4. “Reacţii adverse posibile”.

Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiul tratamentului cu Berinert P comparativ cu riscul apariţiei acestor complicaţii.

Siguranţa virală

În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri, pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ:

  selectarea atentă de donatori de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de purtător de infecţii şi

  testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţii.

De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în timpul procesării sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau înlătura virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cu capsulă, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B şi C (inflamaţie a ficatului) şi pentru virusul fără capsulă al hepatitei A (inflamaţie a ficatului).

Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor fără capsulă, cum este parvovirusul B19.

Infecţiile cu parvovirusul B19 pot fi grave:

  la gravide (infecţii ale copilului nenăscut) şi

  pentru persoanele cu sistem imunitar deficitar sau cu producere crescută de celule roşii ale sângelui, datorată unor anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasma umană.

2

Se recomandă insistent, ca de fiecare dată când se administrează Berinert P, să se noteze data administrării, numărul seriei şi volumul injectat.

Utilizarea altor medicamente

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

  Berinert P nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în seringă /dispozitiv de administrare perfuzabilă.

Sarcina şi alăptarea

  Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

  În timpul sarcinii şi alăptării, Berinert P trebuie administrat numai dacă este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Berinert P

Berinert P conţine sodiu până la 486 mg (aproximativ 21 mmol) per 100 ml soluţie. Vă rugăm să luaţi acest lucru în considerare dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI BERINERT P

Tratamentul trebuie început şi supervizat de către un medic cu experienţă în tratamentul deficitului de inhibitor de esterază C1.

Doze

20 unităţi per kilogram (20 U/kg)

Doze pentru nou-născuţi, sugari şi copii

La copii se administrează 20 unităţi per kilogram (20 U/kg).

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Mod de administrare

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi punctul „Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical”).

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Berinert P poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră

  dacă apare oricare dintre reacţiile adverse sau

  dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect.

Reacţiile adverse la Berinert P sunt rare.

3

Următoarele reacţii adverse au fost observate rar (la 1 sau mai mult de 1 din 10000 şi la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi):

  Există un risc crescut de formare de cheaguri de sânge, în cazul încercărilor de tratament pentru profilaxia sau terapia sindromului scurgerii capilare (extravazare de lichid, din vasele de sânge mici în ţesut), de exemplu în timpul sau după chirurgia cardiacă cu circulaţie extracorporeală. Vezi pct. 2. “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Berinert P”.

  Creşterea temperaturii corpului precum şi senzaţii de arsuri şi înţepături la nivelul locului unde este administrată injecţia.

  Hipersensibilitate sau reacţii alergice (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale, înroşirea pielii, erupţie trecătoare pe piele, dificultate la respiraţie, durere de cap, ameţeli, greaţă).

În cazuri foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi sau în cazuri izolate) reacţiile de hipersensibilitate pot progresa până la şoc.

5.       CUM SE PĂSTREAZĂ BERINERT P

        A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

        Nu utilizaţi Berinert P după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.

        A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

        A nu se congela.

        A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

        Berinert P nu conţine un conservant, deci soluţia preparată trebuie utilizată, de preferat, imediat.

        Dacă soluţia preparată nu este administrată imediat, trebuie utilizată în decurs de 8 ore.

6.       INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Berinert P Substanţa activă este

Inhibitor uman de esterază C1

Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. “Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi

personalului medical“.

Celelalte componente sunt:

Glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu

Vezi ultimul paragraf al pct. 2. “Informaţii importante privind unele componente ale Berinert P”.

Solvent: apă pentru preparate injectabile

Cum arată Berinert P şi conţinutul ambalajului

Berinert P se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă şi este disponibil împreună cu solventul apă pentru preparate injectabile.

Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci când este privită în lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă vizibilă.

Prezentare

0 cutie cu 500 U conţine:

1 flacon cu pulbere (500 U) 1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile O cutie cu dispozitiv de administrare conţine:

4

1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20

1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml

1 set pentru puncţie venoasă

2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Berinert P                                                            Germania, Ungaria

Berinert P 500E Pulver und

Losungsmittel zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslosung                           Austria

Berinert P 500 unităţi, pulbere şi solvent

pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă                      România

Marea Britanie, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Finlanda, Grecia, Italia, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Republica Cehă, Polonia, Portugalia, Republica Slovacia, Spania, Suedia

Berinert 500 U/10 ml, poudre et solvant                 Franţa

Pour solution injectable

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2009.

5

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O unitate (1 U) este echivalentă cu activitatea inhibitorului de esterază C1 în un ml de plasmă citrată proaspătă, provenită de la donatori sănătoşi; o unitate este echivalentă cu 6 unităţi Levy-Lepow.

MOD DE ADMINISTRARE

Instrucţiuni generale

  Pulberea trebuie dizolvată şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.

  Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci când este privită în lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă vizibilă. După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.

  Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.

  Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Reconstituire

Fără a deschide niciunul dintre flacoane, încălziţi pulberea şi solventul Berinert P la temperatura camerei. Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute. NU expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură. Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C). Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flaconului cu solvent şi ale flaconului cu medicament. Curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal pentru fiecare în parte şi lăsaţi-le să se usuce. Solventul poate fi acum transferat în flaconul cu pulbere cu ajutorul dispozitivului de administrare (Mix2Vial) ataşat. Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos.

g^s>

1

1. Deschideţi ambalajul Mix2Vial prin

îndepărtarea capacului. Nu scoateţi Mix2Vial din

blister!

|S|

2

2. Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns. Luaţi Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi acul adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.

s___J 2

3. Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus. Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul Mix2Vial.

6

-___J

4

4. Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă netedă, curată. Întoarceţi flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi acul adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu substanţă activă. Solventul va curge automat în flaconul cu substanţă activă.

c

5

5. Apucaţi cu o mână partea care conţine medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie, în două părţi.

Înlăturaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.

fi

6

6. Agitaţi cu blândeţe flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa activă se dizolvă complet. Nu scuturaţi.

tr

7

7. Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă. În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial. Injectaţi aer în flaconul cu medicament.

Extragere şi administrare

5

.

8. În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul, înapoi.

7

9

9. Acum soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial.

Administrare

Soluţia se administrează prin injectare intravenoasă (i.v.) lentă sau prin perfuzie.

8

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Timiş: Screening neonatal în maternităţi, pentru depistarea a 55 de boli congenitale Nou-născuţii care se vor naşte în maternităţile din Timişoara, începând din luna august, vor beneficia de un screening gratuit pentru descoperirea unor eventuale boli congenitale ce i-ar putea transforma, ulterior, în persoane cu handicap, dacă nu sunt trataţi corespunzător încă din primele zile de la...
Timiş: Screening neonatal în maternităţi pentru depistarea a 55 de boli congenitale Primii două mii de bebeluşi care se vor naşte în maternităţile din Timişoara, începând cu 1 februarie, vor beneficia de un screening gratuit pentru descoperirea unor eventuale boli congenitale ce i-ar putea transforma, ulterior, în persoane cu handicap, dacă nu sunt trataţi corespunzător încă din primele...
Timiş: Importanţa screening-urilor la nou-născuţi începe să fie înţeles de părinţi, susţine iniţiatorul proiectului Viitorii părinţi încep să înţeleagă tot mai mult importanţa efectuării screening-urilor la nou-născuţi pentru depistarea unor posibile afecţiuni congenitale, o bună parte dintre acestea putând fi rezolvate prin tratamente imediate, afirmă dr. Bianca Gavriliţă, iniţiatoarea proiectului.
Vlad Voiculescu: Vom avea un acces mai bun la medicamente decât până acum Ministrul Sănătăţii, Vlad Voiculescu, a declarat joi că românii vor avea ''un acces mai bun'' la medicamente prin adoptarea de către Guvern a hotărârii care reglementează noua metodologie de stabilire a preţurilor maximale în cazul acestora.
Timiş: Prin screeningul neonatal s-au descoperit afecţiuni hormonale, metabolice sau genetice Screeningul neonatal făcut nou-născuţilor din cele două maternităţi din Timişoara a scos la iveală mai multe afecţiuni hormonale, metabolice sau genetice la 14 dintre cei 1.100 de bebeluşi care au beneficiat de această metodă de investigare medicală.
VIRUSUL ZIKA Trei bebeluşi născuţi în SUA cu malformaţii asociate virusului Centrul pentru Controlul şi Prevenirea Bolilor (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) din SUA a informat despre naşterea a trei bebeluşi cu defecte congenitale din cauza virusului Zika, relatează EFE.