Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MOPHECEN 500 mg
Denumire MOPHECEN 500 mg
Denumire comuna internationala MYCOPHENOLATUM MOFETILUM
Actiune terapeutica IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 500mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC L04AA06
Firma - Tara producatoare ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata JELFA S.A. - POLONIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MOPHECEN 500 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre MOPHECEN 500 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1441/2009/01                                                   Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATORI

Mophecen 500 mg, comprimate filmate

Micofenolat de mofetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Mophecen şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Mophecen

3.       Cum să luaţi Mophecen

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Mophecen

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE MOPHECEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Mophecen este un medicament utilizat pentru a suprima mecanismul de apărare al organismului dumneavoastră. Mophecen este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă rinichiul, inima sau ficatul transplantat. Acest medicament este utilizat împreună cu alte medicamente cunoscute sub denumirea de ciclosporină şi corticosteroizi.

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI MOPHECEN

Nu luaţi Mophecen

-         Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolatul de mofetil sau la oricare dintre celelalte componente ale Mophecen.

-         Dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mophecen

Trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră:

-         Dacă observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor şi/sau sângerărilor neaşteptate.

-         Dacă aveţi sau aţi avut vreodată orice probleme cu aparatul digestiv, de exemplu ulcere gastrice. Medicul dumneavoastră vă recomanda efectuarea regulată a testelor de sânge, pentru a descoperi orice modificare posibilă a numărului de celule din sânge.

Mophecen reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră. Din această cauză, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. De aceea, trebuie să vă limitaţi expunerea la lumina soarelui şi la razele ultraviolete (UV), purtând haine protectoare adecvate şi utilizând o cremă ecran cu factor de protecţie mare.

Folosirea altor medicamente

1

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, în special dacă luaţi următoarele medicamente:

-         azatioprină, tacrolimus sau alte medicamente imunosupresoare (care sunt administrate uneori pacienţilor după o operaţie de transplant)

-         colestiramină (utilizată pentru tratamentul pacienţilor cu concentraţie crescută a colesterolului în sânge)

-         antiacide (pentru arsurile din capul pieptului)

-         aciclovir, ganciclovir (medicamente împotriva infecţiilor virale)

-         rifampicină (antibiotic)

-         sevelamer (chelator al fosfatului - medicament utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală cronică pentru a reduce absorbţia fosfatului)

Vaccinurile vii trebuie evitate. Dacă doriţi să vi se administreze orice tip de vaccin, discutaţi procedura optimă cu medicul dumneavoastră.

Folosirea Mophecen cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu au nicio influenţă asupra tratamentului dumneavoastră cu Mophecen.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicamentul Mophecen poate fi dăunător pentru copilul nenăscut. Nu trebuie să utilizaţi Mophecen în timpul sarcinii, decât dacă este clar indicat de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască să utilizaţi o metodă contraceptivă înainte de a lua Mophecen, în timp ce luaţi Mophecen şi timp de 6 săptămâni după ce aţi încetat să luaţi Mophecen.

Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă. De asemenea, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat

Nu luaţi Mophecen dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu s-a dovedit faptul că Mophecen vă influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI MOPHECEN

Luaţi întotdeauna Mophecen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este după cum urmează:

Transplant renal

Adulţi

Prima doză va fi administrată în decurs de 72 ore după operaţia de transplant. Trebuie să luaţi 2

comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara.

Copii (cu vârsta între 2 şi 18 ani)

Doza administrată variază în funcţie de dimensiunile copilului. Medicul dumneavoastră decide care este doza cea mai potrivită, pe baza suprafeţei corporale (estimată în funcţie de înălţime şi de greutate). Doza recomandată este de 600 mg/m2, administrată de două ori pe zi.

Transplant cardiac

Adulţi

Prima doză va fi administrată în decurs de 5 zile după operaţia de transplant. Trebuie să luaţi 3

comprimate dimineaţa şi 3 comprimate seara.

Copii şi adolescenţi

2

Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea Mophecen la copiii şi adolescenţii la care s-a efectuat un transplant cardiac.

Transplant hepatic

Adulţi

Prima doză de Mophecen vă va fi administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi capabil să înghiţiţi comprimatele. Trebuie să luaţi 3 comprimate dimineaţa şi 3 comprimate seara.

Copii şi adolescenţi

Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea Mophecen la copiii şi adolescenţii la care s-a

efectuat un transplant hepatic.

Mod şi cale de administrare

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu rupeţi sau sfărâmaţi comprimatele.

Tratamentul trebuie continuat atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a împiedica respingerea de către organismul dumneavoastră a organului transplantat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Mophecen

Dacă luaţi mai multe comprimate decât vi s-a recomandat sau dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră, mergeţi imediat la un medic sau la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Mophecen

Oricând uitaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră, luaţi-l imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Mophecen

Încetarea tratamentului dumneavoastră cu Mophecen poate creşte posibilitatea de respingere a organului transplantat de către organismul dumneavoastră. Nu încetaţi să luaţi medicamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mophecen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii adverse grave, este necesar să vi se acorde imediat îngrijire medicală:

•            Simptome de infecţie (de exemplu febră, durere de gât), vânătăi şi/sau sângerări neaşteptate, incluzând vărsături cu sânge sau scaun cu sânge.

•            Convulsii epileptice

•            Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, oboseală neobişnuită sau febră, urină de culoare închisă (semne de ficat inflamat).

•            Hipersensibilitate (anafilaxie, edem angioneurotic): dacă prezentaţi umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, gurii sau limbii, mâncărime sau aveţi dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire sau ameţeli marcate.

Următoarea listă conţine reacţiile adverse raportate până în prezent în relaţie cu tratamentul cu micofenolat (substanţa activă a medicamentului Mophecen) administrat în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie:

3

Foarte frecvente

(la mai mult de 1 din 10 persoane tratate)

    Diverse tipuri de infecţii (bacteriene, virale şi fungice), incluzând sepsis. Mophecen suprimă mecanismele de apărare ale organismului dumneavoastră. În consecinţă, mecanismele de apărare ale corpului dumneavoastră vor fi mai puţin eficace în contracararea infecţiilor, decât în mod normal. Dacă luaţi Mophecen puteţi fi expus la mai multe infecţii decât în mod normal.

    Vărsături, dureri abdominale, diaree, greaţă.

    Număr scăzut de celule albe şi/sau roşii sau de trombocite (manifestate sub formă de sângerare, cheaguri de sânge şi vânătăi).

Frecvente (la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 persoane tratate)

    cancer al pielii, tumori benigne ale pielii.

    Valori modificate ale diferitelor teste de laborator, incluzând valori serice crescute ale enzimelor hepatice, concentraţii modificate ale substanţelor transportate în sânge (zahăr, grăsimi, colesterol, minerale), parametri modificaţi ai funcţiei rinichilor cum sunt creatinină, concentraţia de fosfat şi acid uric, gută.

    Număr crescut de celule albe din sânge, modificare a tensiunii arteriale, frecvenţă crescută a bătăilor inimii şi dilatarea vaselor de sânge.

    Convulsii, tonus muscular crescut, tremor, somnolenţă, slăbiciune a muşchilor, ameţeli, durere de cap, furnicături şi amorţeli, modificare a gustului, agitaţie, confuzie, depresie, anxietate, modificare a gândirii, insomnie.

    Scurtarea respiraţiei, tuse.

    Hemoragie gastro-intestinală, peritonită, ileus, inflamaţie a stomacului, esofagului sau intestinului, ulcer gastric sau ulcer duodenal, constipaţie, indigestie, flatulenţă, eructaţii, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate.

    Acnee, îngroşarea pielii, pierderea în exces a părului, erupţii trecătoare pe piele.

    Tulburări ale funcţiei ficatului, inflamaţie a ficatului, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor determinată de probleme ale ficatului sau sângelui (icter).

     Umflături, febră, frisoane, stare generală de rău, stare de slăbiciune, dureri.

S-au raportat cazuri de boală a creierului denumită leucoenefalopatie multifocală progresivă (LMP). Această boală se manifestă prin simptome cum sunt tulburări de motilitate, vedere, memorie sau modificare a personalităţii. Dacă apar aceste simptome, este necesar să vă adresaţi unui medic, care vă poate recomanda un consult neurologic, pentru a exclude LMP.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea, nu încetaţi să luaţi medicamentul, cu excepţia cazului în care aţi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MOPHECEN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza Mophecen după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP:.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

4

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Mophecen

Substanţa activă este micofenolatul de mofetil. Fiecare comprimat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloză microcristalină (E 460), povidonă (K-90),

hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu

Film: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, indigotină (E 132), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Mophecenşi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate sub formă de capsulă, biconvexe, de culoare roşu închis, marcate cu „AHI” pe o

faţă şi cu „500” pe cealaltă faţă.

1 cutie conţine 50 de comprimate filmate (în blistere a câte 10 comprimate)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Jelfa SA

21 Wincentego Pola St, 58-500 Jelenia Góra, Polonia

Producător

Accord Healthcare Ltd.

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă            Mophecen

Ungaria                       Mophecen

Letonia                        Mophecen 500 mg plėvele dengtos tabletės

Lituania                       Mophecen 500 mg apvalkotăs tabletes

Polonia                        Mophecen

Romania                      Mophecen 500 mg

Slovacia                      Mophecen

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2009.

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Primul transplant hepatic efectuat la Iaşi; donatorul este o femeie de 46 de ani aflată în moarte clinică O echipă de medici din Bucureşti şi din Iaşi a efectuat în premieră la Iaşi un transplant hepatic. Dr. Raluca Neagu, coordonatorul Centrului Regional de Transplant, a declarat că donatorul este o femeie de 46 de ani aflată în moarte clinică, familia acesteia fiind de acord cu prelevarea multiplă de organe...
Pacienţii cu transplant hepatic, îngrijoraţi de o eventuală introducere a coplăţii Reprezentanţii Asociaţiei Pacienţilor cu Transplant Hepatic susţin că există pericolul să fie introdusă coplata la medicamentele imunosupresoare, aflate pe lista G.
Al 22-lea transplant hepatic la Institutul Clinic Fundeni Pacientul care a suferit un transplant hepatic la Institutul Clinic Fundeni avea un ficat foarte mare de 23 de kilograme din cauza afecţiunii de care suferea, boală polichistică hepatică, şi pentru aceasta i s-a transplantat un ficat normal de 1,700 kilograme.
Asociaţie pentru transplant hepatic pentru zona Balcanică şi Asia România, Turcia, Bulgaria, Slovenia, Croaţia, Ungaria, Bosnia - Herţegovina, Azerbaidjan şi Uzbekistan se află printre ţările care vor pune bazele unei Asociaţii pentru Transplant Hepatic pentru zona Balcanică şi Asia.
Prof.dr. Irinel Popescu: Programul de transplant hepatic de la Fundeni cunoaşte un moment de dezvoltare fără precedent (interviu) Programul de transplant hepatic din cadrul Institutului Clinic Fundeni a cunoscut anul acesta o dezvoltare fără precedent, a declarat într-un interviu acordat AGERPRES prof. dr. Irinel Popescu, şeful Centrului de Chirurgie Generală şi Transplant Hepatic din institut, preşedinte al Academiei de Ştiinţe...
Premieră naţională de transplant hepatic dublu la Institutul Clinic Fundeni O operaţie de transplant hepatic dublu a fost efectuată în premieră naţională la Institutul Clinic Fundeni, în cadrul Centrului de Chirurgie Generală şi Transplant Hepatic "Dan Setlacec".