Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ANASTELB 1 mg
Denumire ANASTELB 1 mg
Denumire comuna internationala ANASTROZOLUM
Actiune terapeutica ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 1mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.
Valabilitate ambalaj 30 luni
Cod ATC L02BG03
Firma - Tara producatoare HAUPT PHARMA MUNSTER GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata ALFRED E. TIEFENBACHER(GMBH & CO. KG) - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ANASTELB 1 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre ANASTELB 1 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1467/2009/01-02-03-04-05

Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Anastelb 1 mg, comprimate filmate

Anastrozol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-     Păstraţi acest prospect. S-ar putea fie nevoie să-l recitiţi.

-     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.     Ce este Anastelb şi pentru ce se utilizează

2.     Înainte să luaţi Anastelb

3.     Cum să luaţi Anastelbl

4.     Reacţii adverse posibile

5.     Cum se păstrează Anastelb

6.     Informaţii suplimentare

1.          CE ESTE ANASTELB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Anastelb este un medicament pentru tratamentul cancerului de sân.

Anastelb este utilizat:

la femeile care nu mai au ciclu menstrual (femei în post-menopauză).

-     pentru tratamentul cancerului de sân avansat cu receptori hormonali prezenţi,

-     ca tratament adjuvant al cancerului de sân incipient, cu receptori hormonali prezenţi, inclusiv la femei care au fost tratate deja timp de 2-3 ani cu tamoxifen (substanţă activă utilizată în tratamentul cancerului de sân).

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI ANASTELB Nu luaţi Anastelb:

-     dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la substanţa activă, anastrozol, sau la oricare dintre celelalte componente ale Anastelb.

-     dacă mai aveţi încă ciclu menstrual.

-     dacă luaţi medicamente care conţin estrogen.

-     dacă luaţi tamoxifen (substanţă activă utilizată în tratamentul cancerului de sân).

-     dacă sunteţi gravidă.

-     dacă alăptaţi.

1

-     dacă suferiţi de o tulburare renală severă.

-     dacă suferiţi de o tulburare hepatică moderată sau severă.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Anastelb

-     dacă nu vi s-a spus aţi intrat în menopauză (ciclurile menstruale s-au oprit). În acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să vă facă testele hormonale corespunzătoare.

-     dacă suferiţi de osteoporoză sau dacă prezentaţi un risc crescut de osteoporoză. Anastelb scade concentraţiile de estrogen din organism. Aceasta poate duce la reducerea densităţii osoase şi, din această cauză, densitatea dumneavoastră osoasă trebuie verificată la începutul tratamentului şi, ulterior, la intervale regulate. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar un tratament pentru osteoporoză. În acest caz, necesitaţi supraveghere medicală specială.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă în afară de Anastelb mai luaţi şi alte medicamente, este posibil ca acestea să afecteze modul în care acţionează fiecare medicament şi/sau reacţiile adverse ale acestora. Pot apărea interacţiuni.

Medicamentele care conţin estrogen (de exemplu tratament de înlocuire hormonală) nu trebuie utilizate împreună cu Anastelb. Ele pot diminua efectele anastrozolului.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi analogi ai hormonului eliberator al hormonului luteinizant, LHRH (medicamente utilizate în tratamentul cancerului de sân, a anumitor afecţiuni ginecologice şi a infertilităţii).

Tamoxifenul (substanţă activă utilizată în tratamentul cancerului de sân) nu trebuie utilizat împreună cu Anastelb. Efectul tamoxifenului poate fi diminuat.

Utilizarea cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu afectează Anastelb.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să luaţi Anastelb dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Anastelb poate determina ocazional somnolenţă sau senzaţie de slăbiciune, care pot afecta capacitatea dumneavoastră de reacţie. Dacă se întâmplă aceasta:

-        Nu conduceţi vehicule

-        Nu folosiţi utilaje

-        Nu desfăşuraţi nici o activitate dacă nu aveţi asigurată stabilitatea.

Informaţii importante privind unele componente ale Anastelb

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI ANASTELB

Luaţi întotdeauna Anastelb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

2

Dacă nu v-a fost prescris altfel de către medic, doza uzuală este:

Un comprimat filmat de Anastelb 1 mg (echivalent cu anastrozol 1 mg) odată pe zi.

Cum să luaţi Anastelb

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă suficientă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară .

Copii şi adolescenţi

Anastelb nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Durata tratamentului

În general, tratamentul cu Anastelb este de lungă durată. Durata recomandată a tratamentului este de

cinci ani. Medicul dumneavoastră vă v-a spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Anastelb.

Dacă aveţi impresia că efectul Anastelb este prea puternic sau prea slab, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Anastelb

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Anastelb sau dacă altcineva a luat din greşeală medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat un medic. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a putea spune medicului ce medicament aţi luat. Medicul va decide măsurile pe care le va lua în continuare.

Dacă uitaţi să luaţi Anastelb

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de Anastelb, continuaţi tratamentul în mod normal cu următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Anastelb

Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. În caz contrar, este posibil ca tratamentul dumneavoastră să eşueze.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Anastelb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi apariţia unor reacţii adverse şi acestea vă îngrijorează, trebuie să contactaţi imediat un medic.

Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente

Mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi

Frecvente

Mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi

Mai puţin frecvente

Mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de pacienţi trataţi

3

Rare

Mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 de pacienţi trataţi

Foarte rare

Mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi, inclusiv cazuri izolate

Reacţii adverse posibile:

Sistemul de apărare (tulburări ale sistemului imunitar)

Foarte rare: reacţii alergice grave care produc dificultăţi respiratorii sau ameţeli (anafilaxie), reacţii alergice grave care duc la umflarea feţei sau gâtului şi probleme respiratorii (edem angioneurotic), afecţiuni grave, însoţite de formarea de băşici pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale, febră (mare) şi dureri ale încheieturilor (sindrom Stevens-Johnson), erupţii (urticarie). Dacă apare unul sau mai multe dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic.

Mâncare (tulburări metabolice şi de nutriţie)

Mai puţin frecvente: pierderea poftei de mâncare, valori crescute ale colesterolului din sânge

Nervi (tulburări ale sistemului nervos)

Frecvente: dureri de cap, sindrom de canal carpian Mai puţin frecvente: somnolenţă

Vasele sanguine (tulburări vasculare)

Foarte frecvente: bufeuri

Foarte rare: tulburări de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice venoase) cum ar fi formarea unui cheag de sânge, de obicei la nivelul picioarelor, care produce dureri, umflături sau înroşire (tromboză venoasă profundă) sau formarea unui cheag de sânge la nivelul plămânilor (embolie pulmonară)

Stomac şi intestine (tulburări gastro-intestinale) Frecvente: greaţă, diaree Mai puţin frecvente: vărsături

Piele (afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat)

Frecvente: subţierea părului, erupţii trecătoare pe piele

Foarte rare: erupţii severe pe piele însoţite de pete de forma unor mici ţinte (eritem polimorf)

Muşchi (tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv)

Frecvente: dureri sau rigidităţi ale încheieturilor

Anastrozolul reduce concentraţiile de hormoni feminini iar aceasta poate duce la scăderea conţinutului de minerale a oaselor care poate duce la reducerea rezistenţei acestora (vezi pct. 2, "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Anastelb"). Acest fenomen poate duce la fracturi osoase, de exemplu, fracturi ale coloanei, şoldului sau încheieturii mâinii.

Organe genitale şi sân (tulburări ale aparatului genital şi sânului)

Frecvente: uscăciune vaginală

Mai puţin frecvente: sângerări vaginale (de obicei în primele săptămâni de tratament)

Este important să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi orice sângerări vaginale neobişnuite (persistente) sau cicluri menstruale neregulate, atunci când luaţi Anastelb sau în orice moment după încetarea tratamentului.

Tulburări generale

Frecvente: senzaţie de slăbiciune, tulburări de dispoziţie

4

Tulburări hepatice

Frecvente: modificări ale valorilor analizelor de sânge care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.

Mai puţin frecvente: modificări ale valorilor enzimelor hepatice. Inflamaţia ficatului. Simptomele pot include o senzaţie generală de rău, însoţită sau nu de icter (îngălbenirea pielii şi ochilor), dureri de ficat sau umflare a ficatului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ANASTELB

A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Anastelb după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.            INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Anastelb 1 mg comprimate filmate

Substanţa activă este: anastrozol. Un comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, povidonă K 25, stearat de magneziu; film: hipromeloză, macrogol 6000, ulei hidrogenat din seminţe de bumbac, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Anastelb 1 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului

Anastelb 1 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate pe o faţă cu "A1".

Anastelb 1 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu 28, 30, 50, 98, 100 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen-Strasse 1

5

22767 Hamburg, Germania

Producătorii

Haupt Pharma Munster GmbH

Schleebruggenkamp 15

48159 Munster,

Germania

Siegfried Generics (Malta) Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate, P.O. Box 14, Hal Far BBG 07,

Malta.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania

Anastelb 1 mg Filmtabletten

Danemarca Anastelb 1 mg filmovertrukket tablet

Finlanda            Anastelb 1 mg tabletti,

kalvopäällysteinen

Franţa

Anastelb 1 mg, comprimé

pelliculé

Ungaria

Anastrozol Tiefenbacher 1 mg

filmtabletta

Irlanda

Anastelb 1 mg tablets

Olanda

Anastelb 1 mg filmomhulde

tablet

Norvegia

Anastelb 1 mg tablett,

filmdrasjert

Polonia

Anastelb 1 mg tabletki

powlekane

România

Anastelb 1 mg comprimat

filmat

6

Suedia                 Anastelb 1 mg filmdragerad

tablett

Slovacia              Anastelb 1 mg filmom

obalená tableta

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2009.

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.