Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TIDIAN 25 mg
Denumire TIDIAN 25 mg
Denumire comuna internationala TOPIRAMATUM
Actiune terapeutica ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 25mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N03AX11
Firma - Tara producatoare ZENTIVA A.S. - CEHIA
Autorizatie de punere pe piata ZENTIVA A.S. - CEHIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TIDIAN 25 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> TIDIAN 100 mg Comprimate filmate, 100mg >> TIDIAN 200 mg Comprimate filmate, 200mg >> TIDIAN 25 mg Comprimate filmate, 25mg >> TIDIAN 50 mg Comprimate filmate, 50mg
Prospect si alte informatii despre TIDIAN 25 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1463/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10                 Anexa 1`

1464/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 1465/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 1466/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

TIDIAN 25, comprimate filmate, 25 mg TIDIAN 50, comprimate filmate, 50 mg TIDIAN 100, comprimate filmate, 100 mg TIDIAN 200, comprimate filmate, 200 mg

topiramat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.          Ce este TIDIAN şi pentru ce se utilizează

2.          Înainte să luaţi TIDIAN

3.          Cum să luaţi TIDIAN

4.          Reacţii adverse posibile

5.          Cum se păstrează TIDIAN

6.          Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TIDIAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Tidian influenţează substanţele chimice de la nivelul creierului care sunt implicate în transmiterea de semnale către nervi.

Tidian se utilizează singur (adică ca monoterapie) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani, cu epilepsie diagnosticată recent sau pentru trecerea la monoterapie la pacienţii cu epilepsie.

Poate fi utilizat, de asemenea, ca tratament adjuvant al epilepsiei în asociere cu alte medicamente

antiepileptice, atât la adulţi cât şi la adolescenţii cu vârsta mai mare de 12 ani.

De asemenea, Tidian este utilizat pentru prevenirea reapariţiei frecvente a migrenelor la adulţi. Tidian nu

este destinat tratării unei singure crize de migrenă.

1

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TIDIAN

Nu luaţi TIDIAN

     dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat (substanţa activă din TIDIAN) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

     dacă sunteţi gravidă sau în perioada fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace nu trebuie să luaţi topiramat pentru prevenirea migrenelor.

Aveţi grijă deosebită când luaţi TIDIAN

     dacă în timpul tratamentului apar tulburări ale dispoziţie, depresie sau chiar tentative de suicid. Un număr mic de persoane care au fost tratate cu antiepileptice, cum este topiramatul, au avut gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Dacă în orice moment aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

     dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aţi suferit de pietre la rinichi sau aţi avut creşteri ale concentraţiei urinare de calciu sau dacă utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de apariţie a pietrelor la rinichi.

     dacă suferiţi de probleme hepatice, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua TIDIAN. Medicul dumneavoastră poate dori să vă prescrie o doză mai mică.

     dacă prezentaţi o înceţoşare a vederii bruscă, durere sau roşeaţă a ochilor. Aceste simptome apar, de obicei, în prima lună după începerea tratamentului cu TIDIAN. Acest lucru poate indica creşterea tensiunii în interiorul ochiului (glaucom). Dacă dezvoltaţi orice simptome oculare, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi tensiune oculară crescută, vă va sfătui cum să opriţi TIDIAN şi vă poate trimite pentru tratament oftalmologic specific.

     dacă scădeţi prea mult în greutate sau un copil care ia TIDIAN nu ia destul în greutate. În acest caz, trebuie crescută cantitatea de alimente ingerate sau trebuie adăugat un supliment nutritiv.

     rar, analizele sanguine au evidenţiat o creştere uşoară a acidităţii. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru, dacă este necesar, şi poate ajusta cantiatea de TIDIAN pe care o luaţi.

     trebuie să fiţi atent când este cald; pacienţii care iau TIDIAN (în special copiii) pot prezenta scăderi ale transpiraţiei şi creşteri ale temperaturii corpului.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Asocierea TIDIAN cu alte medicamente antiepileptice nu influenţează, de obicei, eficacitatea lor. Cu toate acestea, efectul TIDIAN şi al fenitoinei pot fi influenţate când sunt utilizate concomitent şi carbamezepina poate scădea efectul TIDIAN.

Valorile din sânge ale digoxinei şi litiului şi efectele lor terapeutice pot fi influenţate de TIDIAN.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă de TIDIAN şi medicamente care afectează sistemul nervos (sedative, somnifere).

Eficacitatea contraceptivelor orale (care vă protejează de sarcină) poate fi scăzută, când se utilizează concomitent cu TIDIAN. În cazul în care utilizaţi contraceptive orale care conţin estrogeni (hormoni sexuali feminini), informaţi-l pe medicul dumneavoastră în legătură cu orice modificări ale sângerării menstruale. Eficacitatea poate fi scăzută, chiar în absenţa sângerării intermenstruale.

Dacă luaţi TIDIAN împreună cu medicamente antidiabetice (metformină, pioglitazonă sau glibenclamidă), spuneţi-i medicului dumneavoastră; acesta va monitoriza cu atenţie stadiul diabetului zaharat.

Nu utilizaţi TIDIAN cu medicamente care pot determina creşterea riscului de apariţie a pietrelor la rinichi.

2

Administrarea concomitentă de TIDIAN şi acid valproic poate determina creşterea cantităţii de amoniac din sânge. Prin urmare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi orice durere de cap neobişnuită.

Adresaţi-vă, de asemenea, medicului dumneavoastră, dacă luaţi amitriptilină, haloperidol, propranolul, flunarizină, hidroclorotiazidă sau diltiazem.

Folosirea TIDIAN cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi TIDIAN indiferent de mese, urmat de o cantitate suficientă de apă. În plus, trebuie să asiguraţi un aport de lichide suficient pe toată durata tratamentului cu TIDIAN (pentru prevenirea formării pietrelor la rinichi). Trebuie să creşteţi corespunzător aportul de lichide în cursul activităţilor, cum este efortul sau expunerea la temperaturi mari.

În timpul tratamentului nu este recomandat consumul de alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau sunteţi în perioada fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace, nu trebuie să luaţi topiramat pentru prevenirea migrenelor.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul ce luaţi topiramat, fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Când sunteţi tratat cu Tidian, poate să scadă capacitatea de reacţie. Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră, dacă aveţi de gând să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante în legătură cu unele componente din TIDIAN

TIDIAN conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI TIDIAN

Luaţi întotdeauna TIDIAN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi TIDIAN în mod continuu, verificaţi întotdeauna dacă aveţi suficiente comprimate şi nu rămâneţi fără comprimate.

Utilizaţi comprimatele întregi, nu le rupeţi.

TRATAMENTUL EPILEPSIEI

Medicul dumneavoastră va începe cu o doză mică şi va creşte lent doza până la cea mai mică cantitate necesară pentru controlul epilepsiei dumneavoastră.

Utilizarea numai aTIDIAN la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi mai mare

Doza zilnică uzuală necesară pentru controlul epilepsiei dumneavoastră este de 100 mg, de două ori pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi o doză mai mare sau mai mică.

Doza zilnică maximă recomandată este de 400 mg.

3

Utilizarea TIDIAN împreună cu alte medicamente antiepileptice la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi mai mare

Doza zilnică minimă eficace este de 200 mg. Doza zilnică uzuală este între 200 şi 400 mg, administrată în două prize. Unii pacienţi pot necesita doza maximă de 800 mg pe zi.

Utilizarea de TIDIAN la copii

Medicamentul nu este destinat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.

• PENTRU PREVENIREA RECURENŢELOR FRECVENTE DE MIGRENĂ LA ADULŢI

Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 25 mg administrată la culcare, pentru o perioadă de o săptămână. Medicul dumneavoastră vă va creşte doza până la cea mai mică cantitate necesară pentru prevenirea recurenţelor frecvente ale migrenei.

Doza zilnică totală recomandată este de 100 mg, administrată în doză prize (50 mg dimineaţa şi 50 mg seara).

Unii pacienţi au fost trataţi cu succes cu o doză zilnică totală de 50 mg.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din TIDIAN

Sunaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în caz de supradozaj sau în cazul ingestiei ocazionale de către un copil. Supradozajul se poate manifesta prin convulsii, somnolenţă, tulburări de vorbire, vedere înceţoşată, vedere dublă, alterarea funcţiilor mintale, letargie, coordonare anormală, stupoare, tensiune arterială mică, durere abdominală, nelinişte, ameţeli şi depresie. De asemenea, există un risc de acidoză metabolică (analizele sanguine evidenţiază o creştere a acidităţii).

Dacă uitaţi să luaţi TIDIAN

Dacă uitaţi să luaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă daţi seama de acest lucru. Dacă uitaţi să luaţi mai multe doze, adresaţi-vă medicului şi continuaţi tratamentul conform recomandărilor sale.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi TIDIAN

Întreruperea rapidă a medicamentului la pacienţii cu epilepsie poate duce la creşterea potenţialului de apariţie a convulsiilor sau la creşterea frecvenţei convulsiilor, prin urmare este necesară întreruperea treptată, monitorizată cu atenţie de către medic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, TIDIAN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă prezentaţi

     gânduri de auto-vătămare,

     înceţoşarea bruscă a vederii, durere sau roşeaţă a ochilor,

     dureri de cap neobişnuite,

4

o reacţie alergică sub forma unei erupţii pe piele sau dificultăţi la respiraţie.

În timpul administrării de topiramat (substanţa activă din TIDIAN) pot apărea următoarele reacţii adverse (enumerate în funcţie de frecvenţa apariţiei lor):

Foarte frecvente (apariţie posibilă la mai mult de 1 pacient din 10): anxietate

Frecvente (apariţie posibilă la 1-10 pacienţi din 100): euforie, libidou scăzut, pierderea contactului cu realitatea, tulburări menstruale, impotenţă, durere osoasă, reacţie alergică, constipaţie, tremor, mers anormal, anemie, sângerare nazală, purpură

Mai puţin frecvente (apariţie posibilă la 1-10 pacienţi din 1000): scăderea activităţii musculare, scăderea simţului sau sensibilităţii, scurtarea respiraţiei, inflamarea foliculului(ilor) de păr, mâncărime, tulburări de personalitate, ideaţie suicidară, tentative de suicid, suicid, tulburări ale limbajului expresiv (tulburări de comunicare), creştere a testelor hepatice.

Rare (apariţie posibilă la 1 - 10 pacienţi din 10000): eliberare involuntară de urină, anorexie (scăderea senzaţiei de poftă de mâncare), depresie, agitaţie, somnolenţă, parestezie (senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeli la nivelul pielii), convulsii, dureri de cap, tulburare vizuală, vedere înceţoşată, greaţă, căderea părului, pietre la rinichi, oboseală, scăderea greutăţii, transpiraţie redusă (în principal la copii).

Foarte rare (apariţie posibilă la mai puţin de 1 pacient din 10000): modificări ale numărului de celule din sânge, acidoză metabolică (analizele sanguine pot evidenţia aciditate crescută), exces de amoniac în sânge, insomnie, confuzie, tulburare psihotică, agresiune, halucinaţii, tulburare de vorbire, denaturarea sau scăderea simţului gustului, afectarea sau pierderea memoriei, convulsii ca urmare a întreruperii tratamentului, miopie (nu vede la depărtare), o problemă oculară denumită glaucom cu unghi închis, durere oculară, diaree, durere abdominală, vărsături, erupţie trecătoare pe piele, febră, senzaţie de disconfort, astenie (senzaţie de slăbiciune), hepatită (inflamaţia ficatului) şi insuficienţă hepatică, reacţii severe pe piele şi mucoase (inclusiv eritem polimorf, pemfigus, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică).

Alte reacţii adverse, care au fost observate în timpul studiilor clinice cu topiramat, includ:

Ameţeli, nervozitate, ataxie (mişcări dezechilibrate şi stângace datorită insuficienţei coordonării mişcărilor), vedere dublă, mişcări oculare rapide, diminuarea concentrării/atenţiei, modificări ale dispoziţiei, amorţeli, dispepsie, uscăciunea gurii, anxietate, tulburări cognitive, labilitate emoţională, afectarea coordonării, mers anormal (în principal la copii), apatie, scăderea celulelor albe din sânge, creşterea salivării (în principal la copii), tulburări de personalitate şi incapacitate de a sta liniştit (în principal la copii).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TIDIAN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi TIDIAN după data de expirare înscrisă pe cutie/blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine TIDIAN

Substanţa activă este topiramat. Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 25 mg, 50 mg, 100 mg sau 200 mg.

Celelalte componente

Nucleu:

Lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A), copovidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film:

TIDIAN 25, comprimate filmate, 25 mg: Opadry II white (dioxid de titan E 171, polidextroză, HPMC 2910/Hipromeloză 3cP, HPMC 2910/Hipromeloză 6cP, trietil citrat, HPMC 2910/Hipromeloză 50cP, Macrogol/PEG 8000)

TIDIAN 50, comprimate filmate, 50 mg: Opadry II orange (alcool polivinil parţial hidrolizat, dioxid de titan E 171, macrogol/PEG 3350, talc, oxid galben de fer E 172, oxid roşu de fer E 172

TIDIAN 100, comprimate filmate, 100 mg: Opadry II yellow (alcool polivinil parţial hidrolizat, dioxid de titan E 171, macrogol/PEG 3350, talc, oxid galben de fer E 172

TIDIAN 200, comprimate filmate, 200 mg: Opadry II pink (alcool polivinil parţial hidrolizat, dioxid de titan E 171, macrogol/PEG 3350, talc, oxid roşu de fer E 172

Cum arată TIDIAN şi conţinutul ambalajului

TIDIAN 25, comprimate filmate, 25 mg: comprimate filmate, rotunde, de culoare albă, marcate cu „T“ pe o faţă şi cu „25“ pe cealaltă faţă.

TIDIAN 50, comprimate filmate, 50 mg: comprimate filmate, rotunde, de culoare portocalie, marcate cu „T“ pe o faţă şi cu „50“ pe cealaltă faţă.

TIDIAN 100, comprimate filmate, 100 mg: comprimate filmate, rotunde, de culoare galbenă, marcate cu „T“ pe o faţă şi cu „100“ pe cealaltă faţă.

TIDIAN 200, comprimate filmate, 200 mg: comprimate filmate, rotunde, de culoare roz, marcate cu „T“ pe o faţă şi cu „200“ pe cealaltă faţă.

Mărimea ambalajului: 28, 30, 56, 60 sau 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

- Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva a.s.

U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă

- Producător Zentiva a.s.

U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă

Zentiva a.s.

Nitrianská 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacia

6

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă         TIDIAN 25 (50, 100, 200) mg

potahované tablety Republica Slovacia TIDIAN 25 (50, 100, 200)

25 (50, 100, 200) mg, filmom obalené tablety Estonia                     TIDIAN, 25 (50, 100, 200) mg õhukese polümeerikattega tabletid

România                  TIDIAN 25 (50, 100, 200), comprimate filmate, 25 (50, 100, 200) mg

Bulgaria                   THflJlAH 25 (50, 100, 200)

25 (50, 100, 200) mg (JmjiMHpaHH Ta6jieTKH Letonia                    TIDIAN 25 (50, 100, 200) mg apvalkotăs tabletes

Polonia                    TIDIAN

25 (50, 100, 200) mg, tabletki powlekane

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2009

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.