Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TREZEN 2 mg
Denumire TREZEN 2 mg
Denumire comuna internationala PERINDOPRILUM
Actiune terapeutica INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 2mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. PVC/Al x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C09AA04
Firma - Tara producatoare TERAPIA S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata TERAPIA S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TREZEN 2 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre TREZEN 2 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1483/2009/01-02

Anexa 1'

NR. 1484/2009/01-02

NR. 1484/2009/01-02

Prospect

Trezen 2 mg comprimate Trezen 4 mg comprimate Trezen 8 mg comprimate

Perindopril terţ-butilamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Trezen şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Trezen

3.       Cum să luaţi Trezen

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Trezen

6.       Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TREZEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Acestea acţionează prin dilatarea vaselor de sânge. Acest lucru uşurează efortul inimii dumneavoasră de a pompa sângele în organism.

Trezen 2 mg sau 4 mg, comprimate sunt utilizate pentru:

         tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)

         tratamentul insuficienţei cardiace (o afecţiune în care inima nu are capacitatea de a pompa suficient sânge în raport cu nevoile organismului)

         reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu boală coronariană stabilă (o afecţiune care se manifestă prin reducerea sau blocarea circulaţiei sângelui la nivelul inimii) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui spre inimă, prin dilatarea vaselor de sânge care asigură acest lucru.

Trezen 8 mg, comprimate este utilizat pentru:

        tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)

        reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu boală coronariană stabilă (o afecţiune care se manifestă prin reducerea sau blocarea circulaţiei sângelui la nivelul inimii) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui spre inimă, prin dilatarea vaselor de sânge care asigură acest lucru.

1

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TREZEN

Nu luaţi Trezen:

-         Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril, la oricare dintre celelalte componente ale Trezen sau la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare”).

-         Dacă aţi prezentat în trecut umflarea bruscă a feţei, limbii sau laringelui (edem angioneurotic), indiferent dacă aceasta a fost cauzată sau nu de administrarea unui medicament similar (inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei).

-         Nu utilizaţi perindopril terţ-butilamină în cursul ultimelor 6 luni de sarcină, vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”.

Copii

Trezen nu se administrează la copii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trezen

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Trezen dacă:

        aveţi o îngustare la nivelul valvelor inimii (stenoză aortică sau mitrală) sau o boală a muşchiului cardiac (cardiomiopatie hipertrofică) sau îngustarea arterelor care asigură circulaţia sângelui la nivelul rinichiului (stenoza arterei renale)

        vi s-a efectuat recent un transplant renal

         aveţi alte afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor sau efectuaţi şedinţe de dializă

        aveţi diabet zaharat care nu este suficient controlat prin tratament

        vi s-a recomandat să reduceţi aportul de sare din dietă sau să folosiţi înlocuitori de sare care conţin potasiu

        suferiţi de o boală de colagen, cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia

        urmaţi sau veţi urma un tratament pentru reducerea reacţiilor produse de alergia la înţepăturile de albine sau viespi

        veţi urma un tratament pentru eliminarea colesterolului din sânge, cu ajutorul unui dispozitiv medical (afereza LDL)

        trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau vă doriţi să rămâneţi gravidă). Perindopril terţ-butilamină nu este recomandat în prima parte a sarcinii şi poate determina afectarea gravă a copilului, dacă este utilizat după luna a 3-a de sarcină, vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”.

În cazul apariţiei unei senzaţii de apăsare în piept şi a umflării feţei şi limbii (edem angioneurotic), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul cu Trezen 2 mg, 4 mg sau 8 mg. Această recomandare este valabilă pentru toţi inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului că luaţi perindopril terţ-butilamină dacă:

        o să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau anestezie generală

        aţi avut recent diaree sau vărsături

        tensiunea arterială nu vă este suficient scăzută prin tratament, din cauza apartenenţei etnice (în special la pacienţii cu pielea de culoare neagră).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod special, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua perindopril terţ-butilamină dacă utilizaţi:

        medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, incluzând comprimatele care favorizează eliminarea apei din organism (diuretice)

2

         diuretice care influenţează concentraţia potasiului din sânge, cum sunt spironolactona, triamterenul sau amiloridul

         medicamente care cresc concentaţia potasiului din sânge

         heparina (pentru fluidizarea sângelui) poate, de asemenea, să modifice concentraţia potasiului din sângele dumneavoastră

         medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (insulină sau antidiabetice orale)

         litiu (pentru tratamentul maniei sau depresiei)

         medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia sau alte psihoze

         alopurinol pentru tratamentul gutei

         medicamente pentru tratamentul bolilor autoimune (cum este poliartrita reumatoidă) sau cele administrate după efectuarea unui transplant. Acestea se numesc imunosupresoare.

         procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)

        medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum sunt ibuprofenul, diclofenacul), incluzând acidul acetilsalicilic utilizat pentru tratamentul durerii

        medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului sau astmului bronşic (incluzând efedrină, noradrenalină sau adrenalină)

        medicamente care dilată vasele de sânge (vasodilatatoare, cum sunt nitraţii).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur, nu cunoaşteţi exact ce sunt aceste medicamente,. Spuneţi medicului dacă aţi luat în trecut oricare dintre medicamentele menţionate mai sus, chiar dacă în prezent nu mai urmaţi tratamentul.

Utilizarea Trezen cu alimente şi băuturi

Se recomandă administrarea comprimatelor de Trezen dimineaţa, înainte de micul dejun, pentru a reduce influenţa pe care o au alimentele asupra modului de acţiune al medicamentului. Dacă luaţi perindopril nu trebuie să folosiţi suplimente nutritive sau înlocuitori de sare care conţin potasiu.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau există posibilitatea să rămâneţi gravidă). În mod obişnuit, medicul vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul perindopril terţ-butilaminei, deoarece administrarea de perindopril terţ-butilamină nu este recomandată în prima parte a sarcinii şi poate determina afectarea gravă a copilului, dacă este utilizat după luna a 3-a de sarcină. De obicei, înainte de a rămâne gravidă, perindopril terţ-butilamină trebuie înlocuit cu un medicament antihipertensiv adecvat.

Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul trimestrelor al 2-lea şi al 3-lea de sarcină. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu perindopril terţ-butilamină imediat ce aveţi certitudinea că sunteţi gravidă.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu perindopril terţ-butilamină, vă rugăm să vă informaţi medicul şi să mergeţi la consultaţie fără întârziere.

Alăptare

Nu este recomandată alăptarea la sân în timpul tratamentului, deoarece nu se cunoaşte dacă Trezen 2 mg, 4 mg sau 8 mg se excretă în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Atunci când luaţi perindopril terţ-butilamină este posibil să vă simţiţi ameţit sau obosit, exact ca şi în cazul administrării altor inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

3

Informaţii importante privind unele componente ale Trezen

Comprimatele conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI TREZEN

Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de perindopril terţ-butilamină (doza) cu care trebuie să începeţi tratamentul. Aceasta poate fi crescută în funcţie de afecţiunea dumneavoastră şi de celelalte medicamente pe care le utilizaţi. Luaţi întotdeauna perindopril terţ-butilamină exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu modificaţi doza de medicament administrată decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Perindopril terţ-butilamina poate fi administrat ca medicament unic sau în asociere cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.

        Luaţi Trezen comprimate doar prin înghiţire

        Luaţi comprimatele dimineaţa, înainte de micul dejun

        Cel mai bine este să luaţi comprimatul(ele) cu un pahar cu apă, la aceeaşi oră în fiecare zi.

Perindopril terţ-butilamina nu se administrează la copii.

Doza uzuală este:

Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)

  doza iniţială – 4 mg perindopril terţ-butilamină în fiecare zi

  după o lună, această doză poate fi crescută la 8 mg în fiecare zi. 8 mg pe zi este doza maximă utilizată în condiţii obişnuite.

La vârstnici cu tensiune arterială mare, dozele zilnice uzuale sunt:

  2 mg în fiecare zi

  după o lună, această doză poate fi crescută la 4 mg în fiecare zi. 8 mg pe zi este doza maximă utilizată.

Perindopril terţ-butilamina 2 mg, 4 mg sau 8 mg trebuie administrat în asociere numai cu medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari care aparţin altor clase terapeutice decât cea a inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei.

Dacă luaţi medicamente care elimină apa din organism (diuretice):

  medicul dumneavoastră poatesă vă întrerupă tratamentul cu 2 până la 3 zile înainte de a începe să luaţi perindopril terţ-butilamină. Această măsură este luată pentru a preveni o scădere marcată a tensiunii arteriale.

  dacă este necesar, puteţi relua administrarea diureticelor după începerea tratamentului cu perindopril terţ-butilamină.

  dacă tratamentul cu diuretice nu poate fi întrerupt, puteţi lua concomitent o doză de 2 mg perindopril terţ-butilamină.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune exact cum trebuie să procedaţi.

Medicul vă poate prescrie o doză iniţială de 2 mg perindopril terţ-butilamină dacă:

        tensiunea dumneavoastră arterială este foarte mare

        nu aveţi o cantitatea suficientă de apă în organism (deshidratare)

        aveţi o concentraţie mică sare în sânge

        aveţi o afecţiune cardiacă care se manifestă prin dificultatea inimii de a pompa sânge în organism (decompensare cardiacă)

        aveţi tensiune arterială mare, determinată de blocarea vaselor de sânge ale rinichiului (constricţie a arterelor)

        prezentaţi o scădere marcată a tensiunii arteriale după administrarea primei doze.

4

Insuficienţă cardiacă

Concentraţia de 8 mg nu este adecvată pentru tratamentul acestei afecţiuni.

         doza iniţială este de 2 mg perindopril terţ-butilamină în fiecare zi

         după 2 săptămâni, această doză poate fi crescută la 4 mg în fiecare zi.

Boală coronariană stabilă:

        doza iniţială uzuală este de 4 mg perindopril terţ-butilamină o dată pe zi

        după două săptămâni, această doză poate fi crescută la 8 mg în fiecare zi.

La vârstnicii cu boală coronariană stabilă, dozele zilnice uzuale sunt:

        2 mg în fiecare zi

        după o săptămână, această doză poate fi crescută la 4 mg în fiecare zi

        iar după încă o săptămână, doza poate fi crescută la 8 mg în fiecare zi, aceasta fiind doza maximă care poate fi administrată.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din perindopril terţ-butilamină

Dacă aţi luat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Pot să apară următoarele reacţii: tensiune arterială mică, şoc, probleme ale rinichilor, respiraţie accelerată, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii), bătăi lente ale inimii , senzaţie de ameţeală sau anxietate şi tuse.

Dacă uitaţi să luaţi perindopril terţ-butilamină

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi unul sau mai multe comprimate, nu trebuie să mai utilizaţi aceste comprimate omise.

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi perindopril terţ-butilamină

Nu întrerupeţi tratamentul cu Trezen fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. În mod obişnuit, medicamentele pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru tratamentul insuficienţei cardiace trebuie administrate pe tot parcusul vieţii dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Trezen, afecţiunea dumneavoastră se poate agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, perindopril terţ-butilamina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse, nu mai luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

  umflare la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului

  dificultate la respiraţie

  senzaţie de ameţeală sau leşin

  bătăi foarte rapide sau neregulate ale inimii

Aceasta este o reacţie foarte rară, dar gravă, numită edem angioneurotic, care poate să apară după administrarea oricăruia dintre medicamentele aparţinând acestei clase (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Trebuie să primiţi imediat tratament, de obicei în spital.

Frecvente (afectează 1 sau mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

  tuse, senzaţie de lipsă de aer

5

  senzaţie de leşin determinată de tensiunea arterială mică (în special atunci când începeţi tratamentul cu perindopril terţ-butilamină, la creşterea dozei sau atunci când luaţi şi medicamente care elimină apa din organism)

  durere de cap, senzaţie de ameţeală sau oboseală, senzaţie de ameţeală asociată cu senzaţia de învârtire (vertij), senzaţie de furnicături şi înţepături, crampe musculare, vedere înceţoşată, dureri la nivelul ochiului, senzaţie de zgomote în urechi (tinitus)

  greaţă sau vărsături, durere de stomac sau indigestie

  modificări ale gustului, diaree, constipaţie, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi.

Mai puţin frecvente (afectează 1 sau mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

  modificări ale dispoziţiei sau ale somnului

  senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scurtarea respiraţiei (bronhospasm)

  uscăciunea gurii

  probleme ale rinichilor

  incapacitate de a avea erecţie

  transpiraţii

  respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, limbii sau gâtului, mâncărimi intense , erupţii trecătoare pe piele, leşin sau senzaţie de ameţeală (edem angioneurotic)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

  vă simţiţi confuz

  bătăi neregulate ale inimii, durere la nivelul pieptului care apare în bolile inimii (angină pectorală), infarct miocardic şi accident vascular cerebral (acestea au apărut la pacienţii cu tensiune arterială mică, trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei)

  infecţii pulmonare (pneumonie eozinofilică), nas înfundat sau curgerea nasului (rinită)

  inflamaţia pancreasului (pancreatită)

  inflamaţia ficatului (hepatită)

  reacţii pe piele asemănătoare alergiei (eritem polimorf)

  modificarea compoziţiei sângelui. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea analizelor de sânge pentru a verifica aceste modificări.

  tulburări acute ale funcţiei rinichilor

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TREZEN

  A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Trezen după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Primele 2 cifre indică luna calendaristică, iar ultimele patru cifre, anul.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Trezen

Substanţa activă este: perindopril terţ-butilamină.

Fiecare comprimat de Trezen 2 mg conţine sarea perindopril terţ-butilamină 2 mg Fiecare comprimat de Trezen 4 mg conţine sarea perindopril terţ-butilamină 4 mg

6

Fiecare comprimat de Trezen 8 mg conţine sarea perindopril terţ-butilamină 8 mg

Celelalte componente sunt: intragranular-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (PH 112), stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E 172); extragranular-dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Trezen şi conţinutul ambalajului

2 mg:

Comprimate oblongi, de culoare roz deschis pânâ la roz, marcate cu “P9” pe o faţă şi cu linie mediană pe

cealaltă faţă

4 mg:

Comprimate oblongi, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “P5” pe o faţă şi cu linie mediană pe

cealaltă faţă

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

8 mg:

Comprimate oblongi, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “P”şi “6” de o parte şi de alta a liniei

mediane pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Cutie cu 3 blistere din OPA-AL-PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

TERAPIA SA,

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania.

Producători

Terapia S.A.,

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,

România

Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Irlanda

Cemelog-BRF Kft,

2040 Budaörs Vasút u.2., Ungaria.

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2009.

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.