Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NORDITROPIN SIMPLEX X 5 mg/1,5 ml
Denumire NORDITROPIN SIMPLEX X 5 mg/1,5 ml
Denumire comuna internationala SOMATROPINUM
Actiune terapeutica HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR HORMON SOMATOTROP SI AGONISTI AI ACESTUIA
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN CARTUS
Concentratia 5mg/1,5ml
Ambalaj Cutie x 1 cartus din sticla incolora x 1,5 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 1,5ml
Cod ATC H01AC01
Firma - Tara producatoare NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NORDITROPIN SIMPLEX X 5 mg/1,5 ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> niculescu ivona (vizitator) : cat costa un cartus de norditropin
Prospect si alte informatii despre NORDITROPIN SIMPLEX X 5 mg/1,5 ml, sol. inj. in cartus   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1487/2009/01-02-03                                       Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml soluţie injectabilă în cartuş

somatropină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă

rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Norditropin SimpleXx şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Norditropin SimpleXx

3.       Cum să luaţi Norditropin SimpleXx

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Norditropin SimpleXx

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE Norditropin SimpleXx ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Norditropin SimpleXx conţine un hormon de creştere biosintetic uman numit somatropină, identic cu hormonul de creştere produs în mod natural de către organism. Copiii au nevoie de acest hormon pentru a îi ajuta să crească, dar, de asemenea, adulţii au nevoie de acest hormon, pentru starea generală de sănătate.

Norditropin SimpleXx este o soluţie injectabilă conţinută într-un cartuş, gata de utilizare după introducerea lui în dispozitivul de injectare NordiPen.

Norditropin SimpleXx este utilizat pentru tratarea deficitului de creştere la copiii care prezintă:

•         lipsă sau secreţie scăzută a hormonului de creştere

•         sindrom Turner (o problemă genetică care poate afecta creşterea)

•         reducere a funcţiei renale

•         talie mică la naştere (SGA).

Norditropin SimpleXx este utilizat pentru a înlocui hormonul de creştere la adulţi:

La adulţi, Norditropin SimpleXx este utilizat pentru a înlocui hormonul de creştere, dacă secreţia acestuia a fost scăzută încă din copilărie sau a încetat la maturitate, datorită unei tumori, tratamentului unei tumori sau datorită unei boli a glandei care produce hormon de creştere.

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI Norditropin SimpleXx

Nu luaţi Norditropin SimpleXx dacă

•         sunteţi alergic (hipersensibil) la somatropină, fenol sau la oricare dintre celelalte componente ale Norditropin SimpleXx (vezi pct. 6, Informaţii suplimentare)

1

dacă sunteţi după un transplant de rinichi

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. Sarcina şi alăptarea)

dacă aveţi cancer, o tumoră sau vă aflaţi încă sub tratament antitumoral.

dacă aveţi o complicaţie acută critică, de exemplu intervenţii chirurgicale pe cord deschis,

intervenţii chirurgicale abdominale, politraumatisme prin accidentare sau insuficienţă

respiratorie acută.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Norditropin SimpleXx dacă aveţi diabet zaharat aţi avut cancer sau un alt tip de tumoră

aveţi dureri de cap, tulburări de vedere repetate, greaţă sau dacă apar vărsături glanda tiroidă nu vă funcţionează normal dezvoltaţi scolioză

aveţi vârsta peste 60 de ani sau dacă aţi urmat tratament cu somatropină ca adult, pentru o perioadă mai mare de 5 ani, deoarece experienţa în aceste cazuri este limitată suferiţi de boli ale rinichilor - medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze funcţia rinichilor.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în vreuna din situaţiile de mai sus, deoarece s-ar putea ca Norditropin SimpleXx să nu fie indicat pentru dumneavoastră.

Folosirea altor medicamente

Medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă sunteţi în tratament cu:

glucocorticoizi sau steroizi sexuali - înălţimea dumneavoastră poate fi afectată dacă utilizaţi

concomitent Norditropin SimpleXx şi glucocorticoizi sau steroizi sexuali

insulină - s-ar putea să fie nevoie de ajustarea dozelor de insulină

hormoni tiroidieni. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea Sarcina

Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Norditropin SimpleXx, întrerupeţi tratamentul şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Alăptarea

Nu utilizaţi Norditropin SimpleXx în timp ce alăptaţi, deoarece somatropina se poate elimina în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Norditropin SimpleXx nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI Norditropin SimpleXx

Luaţi întotdeauna Norditropin SimpleXx exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală

La copii, doza depinde de greutatea şi suprafaţa corpului. La adulţi, doza depinde de înălţime, greutate, sex, sensibilitatea faţă de hormonul de creştere şi se modifică până la obţinerea dozei optime.

Copii cu deficit sau lipsă a hormonului de creştere: doza uzuală este de

25-35 μg somatropină/kg şi zi sau 0,7-1,0 mg somatropină/m2 şi zi.

Copii cu sindromTurner: doza uzuală este de 45-67 μg somatropină/kg şi zi sau

1,3-2,0 mg somatropină/m2 şi zi.

Copii cu afecţiune renală: doza uzuală este de 50 μg somatropină/kg şi zi sau

2

1,4 mg somatropină/m2 şi zi.

•         Copii cu talie mică la naştere (SGA): doza uzuală recomandată este de 35 μg somatropină /kg şi zi sau 1 mg somatropină/m2 şi zi, până când este atinsă înălţimea finală. (În studii clinice, la copii cu talie mică la naştere, au fost utilizate doze de 33 şi 67 μg somatropină/kg şi zi, până la atingerea înălţimii finale.)

•         Adulţi cu deficit sau lipsă a hormonului de creştere: doza uzuală de început este 0,1-0,3 mg somatropină pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte această doză în fiecare lună, până se ajunge la doza necesară pentru dumneavoastră. Doza uzuală maximă este de 1 mg somatropină pe zi.

Când trebuie să luaţi Norditropin SimpleXx

•         Norditropin SimpleXx trebuie injectat subcutanat în fiecare seară, chiar înainte de culcare.

Utilizarea cartuşului pentru injectare

•         Soluţia injectabilă de Norditropin SimpleXx este conţinută într-un cartuş utilizabil cu dispozitivul de injectare NordiPen potrivit. Pentru modul de utilizare, vă rugăm să citiţi manualul de instrucţiuni pentru NordiPen.

•         Înainte de utilizare, verificaţi fiecare cartuş nou de Norditropin SimpleXx. Nu folosiţi cartuşul dacă este deteriorat sau crăpat.

•         Utilizaţi cartuşul Norditropin SimpleXx doar dacă soluţia injectabilă pe care o conţine este limpede şi incoloră.

•         Pentru a nu afecta pielea, locul injectării trebuie schimbat de fiecare dată.

•         Nu daţi cartuşul de Norditropin SimpleXx pentru a fi utilizat şi de alte persoane.

Cât timp durează tratamentul cu Norditropin SimpleXx

•         Dacă luaţi Norditropin SimpleXx pentru deficitul de creştere indus de sindromul Turner, de o boală renală sau datorat taliei mici la naştere (SGA), trebuie să continuaţi tratamentul până se termină perioada de creştere.

•         Dacă aveţi deficit de hormon de creştere, veţi utiliza continuu Norditropin SimpleXx în copilărie şi de asemenea, ca adult.

•         Nu întrerupeţi tratamentul cu Norditropin SimpleXx fără a discuta acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Norditropin SimpleXx:

•         Dacă vă injectaţi prea mult Norditropin SimpleXx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea de lungă durată a unor doze mai mari decât cele recomandate, poate determina creştere anormală şi modificarea trăsăturilor feţei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Norditropin SimpleXx:

•         Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei; nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Norditropin SimpleXx poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte rare la copii şi adulţi (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane):

•         erupţie trecătoare pe piele, respiraţie şuierătoare, umflarea pleoapelor, a feţei sau a buzelor, colaps. Oricare dintre acestea pot fi semnele unor reacţii alergice.

•         dureri de cap, tulburări de vedere, senzaţie de rău (greaţă) şi vărsături. Acestea pot fi semnele de creştere a presiunii intracraniene.

•         Concentraţia tiroxinei serice poate scădea.

3

Dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse, mergeţi la medic cât mai curând posibil. Întrerupeţi tratamentul cu Norditropin SimpleXx până când vă va spune medicul dumneavoastră că îl puteţi continua.

În cazuri rare, în timpul tratamentului cu Norditropin SimpleXx, s-a observat formarea de anticorpi la somatropină.

Cazuri de leucemie şi recidivă a tumorilor cerebrale au fost raportate, de asemenea, la pacienţi trataţi cu somatropină (substanţa activă din Norditropin SimpleXx), deşi nu există nicio dovadă că somatropina este responsabilă de apariţia lor.

Dacă bănuiţi că suferiţi de oricare din aceste boli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse la copii

Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 de copii):

•         dureri de cap

•         înroşire, mâncărime şi durere la locul injectării

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de copii):

•         erupţie trecătoare pe piele

•         dureri musculare şi articulare

•         umflarea mâinilor şi picioarelor, datorită retenţiei de lichide.

În cazuri rare, copii trataţi cu Norditropin SimpleXx au manifestat dureri la nivelul şoldului, genunchiului sau mers şchiopătat. Aceste simptome pot fi provocate de o boală a capului femural (boala Legg-Calvé-Perthes) sau de alunecarea din articulaţie a extremităţii osului (deplasarea epifizei proximale a femurului) şi pot să nu se datoreze medicamentului Norditropin SimpleXx.

La copiii cu sindrom Turner au fost observate, în studii clinice, câteva cazuri de accelerare a creşterii mâinilor şi picioarelor, comparativ cu înălţimea.

Un studiu clinic efectuat la copii cu sindrom Turner a arătat că doze mari de Norditropin SimpleXx pot creşte riscul de infecţii otice.

Alte reacţii adverse la adulţi

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 adulţi):

•         umflarea mâinilor şi picioarelor, datorită retenţiei de lichide.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 adulţi):

•         dureri de cap

•         furnicături şi amorţeli sau dureri în special la nivelul degetelor

•         durere şi anchiloză articulară; durere musculară

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 adulţi):

•         diabet zaharat tip 2

•         sindrom de tunel carpian, furnicături şi dureri la nivelul degetelor şi mâinilor

•         mâncărimi (uneori intense) şi durere la locul de injectare

•         rigiditate musculară.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece poate fi necesară micşorarea dozei.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Norditropin SimpleXx

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

4

Nu utilizaţi Norditropin SimpleXx după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi cartuşele neutilizate de Norditropin SimpleXx la frigider (2°C - 8°C) în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. Nu le congelaţi şi nu le expuneţi la căldură.

Cartuşele de Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml aflate în utilizare (în dispozitivul de injectare) pot fi păstrate fie:

•         în dispozitivul de injectare (pen) timp de maxim 4 săptămâni la frigider (2°C - 8°C) sau

•         în dispozitivul de injectare (pen) timp de maxim 3 săptămâni, la temperatura camerei (sub 25°C).

Nu folosiţi Norditropin SimpleXx care a fost îngheţat sau expus la temperaturi foarte mari.

Verificaţi fiecare cartuş nou de Norditropin SimpleXx înainte de utilizare. Nu folosiţi cartuşul dacă este deteriorat sau crăpat.

Nu utilizaţi cartuşul Norditropin SimpleXx cartridge dacă soluţia injectabilă pe care o conţine nu este limpede şi incoloră.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Norditropin SimpleXx

•         Substanţa activă este somatropina.

•         Soluţia injectabilă conţine şi manitol, histidină, poloxamer 188, fenol, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Norditropin SimpleXx şi conţinutul ambalajului

Norditropin SimpleXx este o soluţie limpede şi incoloră, în cartuşe din sticlă a 1,5 ml, gata de utilizare după introducerea în dispozitivul de injectare NordiPen.

1 ml soluţie injectabilă conţine 3,3 mg somatropină. 1 mg somatropină corespunde la 3 UI de somatropină.

Soluţia injectabilă de Norditropin SimpleXx este disponibilă în două concentraţii: 5 mg/1,5 ml şi 10 mg/1,5 ml (echivalent cu 3,3 mg/ml şi respectiv 6,7 mg/ml).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2009.

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.