Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

VENLAFAXINA ACTAVIS 37,5 mg
Denumire VENLAFAXINA ACTAVIS 37,5 mg
Denumire comuna internationala VENLAFAXINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescriptie P-RF/S - Stupefiante/psihotrope cu prescriptie care se retine in farmacie
Forma farmaceutica Capsule eliberare prelungita
Concentratia 37,5mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC/Al x 50 caps. cu elib. prel.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06AX16
Firma - Tara producatoare DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre VENLAFAXINA ACTAVIS 37,5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> rita (vizitator) : cum se scoate din folosinta medicamentul venlafaxina
>> RIZEA (vizitator) : la ora actuala VELAFAXINA ACTAVIS 37.5mg. SE PRODUCE SI IN ROMANIA? DECI, ESTE UN MEDICAMENT GENERIC...
>> Dr. Petre : Medicamentul original nu contine aceasta substanta: EFECTIN EP 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită...
>> dorin laichici (vizitator) : unde pot sa gasesc ca la Lugoj nu am gasit de 37,5
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
Prospect si alte informatii despre VENLAFAXINA ACTAVIS 37,5 mg, capsule eliberare prelungita   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1499/2009/01-02-03-04-05-06-07-08                     Anexa 1`

1500/2009/01-02-03-04-05-06-07-08 1501/2009/01-02-03-04-05-06-07-08

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Venlaflaxină Actavis 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită Venlaflaxină Actavis 75 mg, capsule cu eliberare prelungită Venlaflaxină Actavis 150 mg, capsule cu eliberare prelungită

Venlaflaxină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Venlaflaxină Actavis şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Venlaflaxină Actavis

3.       Cum să luaţi Venlaflaxină Actavis

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Venlaflaxină Actavis

6.       Informaţii suplimentare

1. CE ESTE VENLAFLAXINĂ ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Venlaflaxină Actavis aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei

(antidepresive).

Venlafaxină Actavis este prescrisă de către medicul dumneavoastră pentru:

     tratamentul depresiei severe;

     tratamentul de scurtă durată al tulburărilor de anxietate generalizată (anumite tulburări de anxietate de lungă durată, care determină o nelinişte excesivă);

     tratamentul de scurtă durată al tulburărilor de anxietate socială (frică constantă sau

raţionament negativ la adresa altor persoane în anumite situaţii sociale – numită, de asemenea, „fobie socială”);

     tratamentul tulburărilor de panică (o anumită formă de anxietate excesivă, care poate fi asociată şi cu agorafobie; agorafobia este o tulburare de anxietate, care constă, în principal, în frica de experienţe dificile sau situaţii jenante, de care pacientul nu poate scăpa).

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI VENLAFLAXINĂ ACTAVIS

Nu luaţi Venlaflaxină Actavis

-          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la venlaflaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale Venlaflaxină Actavis.

-          în acelaşi timp cu anumite medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori ai MAO (utilizate pentru tratzamentul depresiei) sau în decurs de 14 zile după întreruperea tratamentulu cu astfel de medicamente. De asemenea, nu trebuie să luaţi un inhibitor al MAO în primele 7 zile de la oprirea tratamentului cu Venlaflaxină Actavis.

1

Aveţi grijă deosebită când luaţi Venlaflaxină Actavis:

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:

Venlaflaxină Actavis nu trebuie administrat, în mod normal, la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că, pacienţii cu vârsta sub 18 ani atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum sunt tentativă de sinucidere, idei suicidare şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie). Totuşi, medicul dumneavoastră poate prescrie Venlafaxină Actavis pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că tratamentul cu acest medicament este în beneficiul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Venlaflaxină Actavis pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să-l informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele menţionate anterior au apărut sau s-au agravat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani trataţi cu Venlaflaxină Actavis. De asemenea, până în prezent nu a fost demonstrată siguranţa tratamentului de lungă durată cu Venlaflaxină Actavis cu privire la creşterea, maturizarea, dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acestă grupă de vârstă.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

- Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.

- Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-1 rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

•         Dacă aveţi sau aţi avut vreodată, vreuna dintre următoarele tulburări:

-      manie (faze de hiperactivitate mintală sau psihică)

-      comportament cu intenţie de a provoca rău sau durere şi idei suicidare

-      epilepsie

-      diabet zaharat

-      funcţie a rinichilor redusă

-      tulburări moderate sau severe ale ficatului (de exemplu ciroză, o afecţiune a ficatului caracterizată prin distrugerea permanentă a ţesuturilor ficatului)

-      dificultăţi la urinare (tulburări de micţiune)

-      presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)

-      tensiune arterială mică sau mare

-      anumite tulburări ale inimii, de exemplu: tulburări de conducere, senzaţia de durere sau apăsare în piept (angină pectorală) sau infarct miocardic recent.

•       Dacă sunteţi trataţi în timpul fazei depresive a unei afecţiuni cunoscută sub numele de tulburare „maniaco-depresivă”(perioade recurente de hiperreactivitate mintală urmate de crize severe de depresie), depresia dumneavoastră poate intra într-o fază maniacală (hiperreactivitate mintală şi fizică).

•       În studiile clinice, s-a observat o creştere a concentaţiilor colesterolului din sânge la un număr de pacienţi trataţi pe o perioadă lungă de timp cu venlaflaxină (peste 3 luni sau mai mult). Medicul dumneavoastră poate decide, în consecinţă, să vă controleze periodic concentraţiile de colesterol

2

din sânge în timpul tratamentului de lungă durată.

•       Dacă aveţi tendinţa de a vă învineţi sau de a sângera, frecvent sau în mod neobişnuit.

•      Dacă sunteţi o persoană vârstnică şi luaţi medicamente numite diuretice.

•      Dacă apare o erupţie trecătoare pe piele, urticarie sau alte tipuri de reacţii alergice, întrerupeţi administrarea de Venlaflaxină Actavis şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

În general, este cunoscut faptul că în cazul opririi bruşte a tratamentelor antidepresive pot să apară simptome de întrerupere (de exemplu greaţă, durere de cap, tulburări senzoriale, tulburări ale somnului, confuzie, nervozitate, anxietate, diaree, transpiraţii, tremurături şi ameţeli). În consecinţă, trebuie subliniat că, dacă dumneavoastră decideţi împreună cu medicul dumneavoastră să opriţi tratamentul cu Venlaflaxină Actavis, doza trebuie redusă treptat şi sub supraveghere medicală.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă oricare dintre atenţionările de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă au fost valabile în trecut.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte tipuri de medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

     Nu trebuie să luaţi Venlaflaxină Actavis dacă utilizaţi în acelaşi timp anumite medicamente antidepresive denumite inhibitori ai MAO. Această regulă este valabilă şi pentru primele 14 zile după întreruperea tratamentului cu un inhibitor al MAO. De asemenea, nu trebuie să luaţi un inhibitor al MAO în primele 7 zile de la oprirea tratamentului cu Venlaflaxină Actavis.

Administrarea de Venlafaxină Actavis la scurt timp după oprirea tratamentului cu un inhibitor al MAO – sau începerea tratamentului cu un inhibitor de MAO la scurt timp după oprirea tratamentului cu Venlafaxină Actavis – poate determina reacţii adverse. Au fost raportate următoarele reacţii adverse: tremurături (tremor), contracţii musculare involuntare (mioclonii), transpiraţii, greaţă, vărsături, bufeuri, ameţeli, temperatură corporală crescută (hipertermie) asociată cu simptome asemănătoare sindromului neuroleptic malign (o boală gravă care se poate manifesta ca rigiditate musculară, incapacitate marcată de a sta liniştit, febră mare, transpiraţii, creşterea cantităţii de salivă şi afectarea conştienţei), sindromul serotoninergic (uneori poate fi sever – dar rar – manifestat prin greaţă, diaree, transpiraţii crescute, stupoare, contracţii musculare, tremor (tremurături, scuturături), tulburări ale somnului, lipsa poftei de mâncare, afectarea conştienţei, confuzie şi agitaţie (excitabilitate, nelinişte), convulsii şi deces.

Administrarea de Venlaflaxină Actavis în acelaşi timp cu inhibitori ai MAO poate determina apariţia următoarelor simptome: temperatură corporală crescută (hipertermie), rigiditate musculară, contracţii musculare involuntare (mioclonii), mişcări involuntare cu fluctuaţii de scurtă durată a semnelor vitale, modificări ale statusului mintal (incluzând excitabilitate extremă şi nelinişte [agitaţie], care pot progresa până la delir şi comă) şi simptome asemănătoare sindromului neuroleptic malign (vezi paragraful anterior).

Dacă începeţi să luaţi Venlaflaxină Actavis la 14 zile după tratamentul cu un inhibitor al MAO, în primele zile trebuie să începeţi cu doza de 37,5 mg de venlafaxină, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide dacă perioada dintre oprirea tratamentului cu inhibitor de MAO şi începutul tratamentului cu Venlaflaxină Actavis poate fi scurtată la mai puţin de 14 zile. Dacă se întâmplă acest lucru, el/ea trebuie să se asigure că riscul de apariţie al reacţiilor adverse menţionate mai sus pentru dumneavoastră este minim.

     De asemenea, dacă luaţi medicamente pentru scăderea în greutate (de exemplu fentermină). Nu este recomandată administrarea clorhidratului de venlafaxină în acelaşi timp cu medicamente pentru scăderea în greutate.

     Dacă prezentaţi o tendinţă crescută de a sângera sau dacă luaţi medicamente care cresc tendinţa de sângerare, de exemplu acid acetilsalicilic sau medicamente care previn coagularea sângelui.

     Dacă utilizaţi în mod regulat medicamente pentru ameliorarea durerilor (cum sunt, derivaţii de

3

acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene/medicamente antireumatice – AINS) sau aveţi un număr mic de trombocite, deoarece acestea determină un risc crescut de sângerare.

     Venlaflaxină Actavis poate creşte efectele haloperidolului şi clozapinei. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a trata tulburările mintale şi psihice severe (antipsihotice/neuroleptice).

     De asemenea, reacţiile adverse pot să apară la pacienţii trataţi cu cimetidină, un medicament care blochează producerea de acid la nivelul stomacului.

     De asemenea, trebuie luate măsuri de precauţie la pacienţii trataţi cu warfarină (un medicament care previne formarea cheagurilor sanguine).

     Dacă luaţi medicamente care pot influenţa concentraţiile de serotonină (o substanţă din creier care vă influenţează starea de dispoziţie) cum sunt triptanii (utilizaţi în tratamentul migrenei), inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS utilizaţi în tratamentul depresiei), diazepamul, litiul sau preparatele pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare.

     Dacă efectuaţi terapie electroconvulsivantă (TEC).

     Dacă luaţi ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice), eritromicină (un antibiotic) sau verapamil (medicament pentru tratamentul anumitor boli ale inimii sau pentru tensiunea arterială mare), deoarece efectul venlafaxinei poate fi crescut.

Utilizarea de Venlaflaxină Actavis cu alimente şi băuturi

Deşi Venlaflaxină Actavis nu creşte efectele alcoolului etilic, nu se recomandă consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Venlaflaxină Actavis.

Sarcina şi alăptare

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcină

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Ne se cunoaşte pe deplin dacă administrarea de Venlaflaxină Actavis în timpul sarcinii are efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut. Dacă acest medicament este luat până la scurt timp înainte de naştere, simptomele de întrerupere pot să apară la nou-născut. Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să luaţi Venlaflaxină Actavis decât dacă v-a fost recomandat în mod special de către medicul dumneavoastră.

Alăptare

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Venlafaxina şi metabolitul său activ trec în laptele matern. Efectul asupra sugarului alăptat nu este clar elucidat. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuaţi/întrerupeţi alăptarea sau să continuaţi/întrerupeţi tratamentul cu Venlaflaxină Actavis.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Similar altor medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor psihice, Venlaflaxină Actavis vă poate afecta capacitatea de concentrare şi de a reacţiona. De aceea, trebuie luate măsuri de precauţie speciale atunci când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje.

În consecinţă, pacienţii trebuie să-şi observe reacţiile din timpul utilizării Venlaflaxină Actavis înainte de a efectua acest tip de activităţi, până când sunt siguri că nicio reacţie adversă nu a fost determinată de tratament.

Informaţii importante privind unele componente ale Venlaflaxină Actavis

4

[Pentru concentraţia de 37,5 mg]:

Excipientul Ponceau 4R (E 124) inclus în învelişul capsulelor poate provoca reacţii alergice.

[Pentru concentraţia de 75 mg]:

Excipientul galben amurg FCF (E110) inclus în învelişul capsulelor poate provoca reacţii alergice.

[Pentru concentraţia de 150 mg]:

Excipientul galben amurg FCF (E110) inclus în învelişul capsulelor poate provoca reacţii alergice.

În plus, acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest produs medicamentos.

3. CUM SĂ LUAŢI VENLAFLAXINĂ ACTAVIS

Luaţi întotdeauna Venlaflaxină Actavis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi Venlaflaxină Actavis o dată pe zi, cu alimente, de preferat – dacă este posibil – în acelaşi moment al zilei (dimineaţa sau seara). Înghiţiţi capsulele întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele nu trebuie divizate, zdrobite, mestecate sau dizolvate în apă.

Poate dura câteva zile sau mai mult înainte să simţiţi că medicamentul are efect. Nu vă îngrijoraţi – aşa este normal. Poate fi necesar să luaţi Venlaflaxină Actavis timp de mai multe luni. Dacă se întâmplă aşa, nu vă îngrijoraţi, acest lucru nu este neobişnuit.

Venlaflaxină Actavis se prezintă sub o formă farmaceutică cu „eliberare prelungită” care eliberează medicamentul treptat, de-a lungul unei perioade de timp. Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul de la comprimatele de venlaflaxină (forma farmaceutică cu eliberare imediată) la Venlaflaxină Actavis. Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră va decide care este doza de Venlaflaxină Actavis cea mai apropiată de doza totală zilnică a comprimatelor de venlafaxină. Această doză de Venlaflaxină Actavis trebuie luată doar o dată pe zi.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă controleze periodic tensiunea arterială şi frecvenţa inimii, în special dacă aveţi nevoie de tratament cu doze mari (mai mari de 200 mg pe zi) de Venlafaxină Actavis.

Depresie severă

Doza iniţială recomandată este de 75 mg pe zi. De regulă, simptomele depresiei trebuie să înceapă să se amelioreze în decurs de 2-4 săptămâni. Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează în mod corespunzător, medicul vă poate creşte doza (în etape – la intervale de aproximativ 2 săptămâni) la 150 mg şi, ulterior, la 225 mg. Unii pacienţi pot avea nevoie de doze mai mari (până la maximum de 375 mg), cu toate că experienţa clinică cu doze mari este încă limitată. Dacă, după administrarea dozei maxime zilnice de 375 mg timp de 2-4 săptămâni, nu vi se ameliorează simptomele , medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament. Tratamentul va fi urmat timp de 4-6 luni până la obţinerea unui răspuns terapeutic satisfăcător.

Tulburări de anxietate generalizată

Doza recomandată este de 75 mg, o dată pe zi. Doza poate fi mărită cu creşteri câte 75 mg, la un interval de cel puţin 4 zile între fiecare creştere, până la o doză maximă de 225 mg. Cu acordul medicului dumneavoastră, tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 8 săptămâni, deoarece eficacitatea tratamentului cu o durată mai mare de 8 săptămâni nu a fost demonstrată.

Tulburări de anxietate socială/fobia socială

5

Doza uzuală este de 75 mg pe zi. La pacienţii la care nu s-a obţinut un răspuns terapeutic adecvat cu doza de 75 mg, această doză poate fi mărită cu creşteri de câte 75 mg, la intervale de cel puţin 4 zile. Doza maximă este de 225 mg pe zi. Cu acordul medicului dumneavoastră, tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 12 săptămâni, deoarece eficacitatea tratamentului cu o durată mai mare de 12 săptămâni nu a fost demonstrată.

Tulburări de panică (şi în legătură cu agorafobia)

Tratamentul trebuie început cu o doză de 37,5 mg pe zi, în primele 4-7 zile. După aceea, doza zilnică recomandată este de 75 mg. La pacienţii la care nu s-a obţinut un răspuns terapeutic adecvat cu doza de 75 mg, doza poate fi mărită cu creşteri de câte 75 mg, la intervale de cel puţin 4 zile, până la o doză maximă de 225 mg pe zi. Pacienţii cu tulburări de panică pot necesita tratament de lungă durată. Eficacitatea Venlaflaxină Actavis în tulburările de panică a fost demonstrată pentru o perioadă de tratament cu durata de până la 6 luni.

Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze diferite, de exemplu, în cazul în care sunteţi un pacient vârstnic sau în cazul în care aveţi insuficienţă a ficatului şi/sau a rinichilor.

Pacienţi cu insuficienţă a rinichilor sau a ficatului

Pacienţii cu disfuncţie a ficatului sau rinichilor trebuie să ia o doză mai mică. La pacienţii cu

disfuncţie a rinichilor, doza totală trebuie scăzută cu 25-50%. La pacienţii care efectuează şedinţe de

dializă, doza totală trebuie scăzută cu 50%.

Capsulele trebuie luate la sfârşitul şedinţei de dializă.

La pacienţii cu disfuncţie a ficatului moderată, dozele pot fi înjumătăţite.

Pacienţi vârstnici

Pacienţii vârstnici trebuie să înceapă întotdeauna tratamentul cu cea mai mică doză recomandată. Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când se fac modificări individuale ale dozei şi de fiecare dată când doza este crescută.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Venlaflaxină Actavis nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor (vezi pct.: „ Înainte să luaţi Venlaflaxină Actavis”).

Medicul dumneavoastră o să vă spună cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Venlaflaxină Actavis.

Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme decât trebuie sau fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi impresia că efectul Venlaflaxină Actavis este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoatră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie dinVenlaflaxină Actavis

Dacă aţi luat prea mult din Venlaflaxină Actavis, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Amintiţi-vă să luaţi cu dumneavoastră ambalajul, chiar dacă acesta este gol.

Dacă aţi luat prea mult din Venlaflaxină Actavis, puteţi prezenta următoarele simptome: oboseală, excitabilitate şi nelinişte, simptome gastro-intestinale, cum sunt: greaţă, vărsături şi diaree, tremurături, bătăi rapide ale inimii şi uşoară creştere a tensiunii arteriale. În plus, au fost raportate şi următoarele simptome: bătăi lente ale inimii, scăderea bruscă a tensiunii arteriale, convulsii, ameţeli şi comă.

Dacă uitaţi să luaţi Venlaflaxină Actavis

Nu luaţi o doză dublă de Venlaflaxină Actavis pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o capsulă, luaţi următoarea capsulă conform orarului obişnuit. Nu luaţi o capsulă în plus.

Dacă încetaţi să luaţi Venlaflaxină Actavis

6

Nu trebuie să opriţi prea brusc administrarea acestui medicament, deoarece puteţi prezenta simptome de anxietate, stare de excitabilitate şi nelinişte, confuzie, diaree, ameţeli, senzaţie de uscăciune a gurii, durere de cap, forme uşoare de hiperreactivitate mintală (hipomanie), insomnie, greaţă şi vărsături, nervozitate, senzaţii de amorţeală sau arsură la nivelul pieii (parestezii), tulburări ale somnului şi transpiraţie.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a vă explica cum să scădeţi treptat doza.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Venlaflaxină Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost definite după cum urmează:

Foarte frecvente:           la mai mult de 1 din 10 pacienţi

Frecvente:                    la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente: la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare:                            la mai mult de 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare:                   la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi.

Investigaţii diagnostice

Rare:                            timp de sângerare prelungit.

Tulburări cardiace (ale inimii şi vaselor de sânge)

Mai puţin frecvente: bătăi rapide sau neregulate ale inimii (aritmie), puls rapid (tahicardie). Foarte rare:                   tulburări ale ritmului inimii (prelungirea intervalului QRS şi QT), fibrilaţie

ventriculară, tahicardie ventriculară incluzând torsada vârfurilor).

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: sângerare la nivelul mucoaselor

Rare:                            timp de sângerare prelungit, modificări ale numărului de celule din sânge

(număr mic de trombocite), asociate cu învineţire şi o tendinţă crescută de a

sângera (trombocitopenie) Foarte rare :                  modificări ale celulelor din compoziţia sângelui (incluzând agranulocitoză,

anemie aplastică, neutropenie şi pancitopenie).

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente:                    somnolenţă, ameţeli, durere de cap, creşterea tonusului muscular, senzaţia de

mâncărime sau arsură fără o cauză evidentă (parestezii), tremurături (tremor).

Mai puţin frecvente: contracţii musculare involuntare (mioclonii)

Rare:                            convulsii, aşa numitul „sindrom neuroleptic malign”, care se poate

manifesta cu rigiditate musculară, incapacitate marcată de a sta liniştit, febră mare, transpiraţii, salivaţie abundentă şi afectarea conştienţei; aşa numitul „sindrom serotoninergic”, care este însoţit de manifestări de nelinişte

Foarte rare:                   rigiditate musculară, rareori neîndemânare sau pierderea echilibrului, mişcări

involuntare bruşte, confuzie

Tulburări oculare

Frecvente:                    probleme de acomodare, pupile dilatate (midriază), tulburări de vedere

Foarte rare:                   glaucom cu unghi îngust, glaucom acut (presiune intraoculară crescută)

Tulburări acustice şi vestibulare

7

Mai puţin frecvente: zgomote în urechi (tinitus)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale (aler căilor aeriene)

Frecvente:                    căscat

Foarte rare:                   pneumonie eozinofilică (inflamaţie a plămânului cu probleme la respiraţie),

dureri în piept

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente:                    pierderea poftei de mâncare, constipaţie, greaţă, vărsături, uscăciune a gurii

Mai puţin frecvente: tulburări ale gustului, încleştarea şi scrâşnirea dinţilor (bruxism), diaree Foarte rare:                   inflamaţie a pancreasului (pancreatită)

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Frecvente:                    dificultăţi la urinat (tulburări de micţiune)

Mai puţin frecvente: retenţia urinei în vezică, datorită imposibilităţii de golire adecvată.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

transpiraţie (incluzând transpiraţii nocturne)

inflamaţii ale pielii (dermatite), creşterea sensibilităţii pielii dumneavoastră la

soare (reacţii de fotosensibilitate), erupţie trecătoare pe piele, căderea în exces

a părului (alopecie)

erupţie trecătoare pe piele cu pete roşii neregulate (eritem polimorf), sindrom

Stevens-Johnson (reacţie severă de hipersensibilitate, de tip alergic, cu febră

mare, pete roşii la nivelul pielii, dureri articulare şi/sau inflamaţie a ochilor),

urticarie, mâncărime.

Frecvente:

Mai puţin frecvente:

Foarte rare:

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare:                   distrugeri ale fibrelor musculare striate (rabdomioliză), care poate fi asociată

cu insuficienţă acută a rinichilor

Tulburări endocrine

Foarte rare:

concentaţii crescute ale hormonului prolactină în sânge. Prolactina are multe acţiuni, cea mai importantă fiind stimularea glandelor mamare pentru a produce lapte (lactaţie)

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente:                    concentraţii crescute ale colesterolului în sânge, scădere în greutate

Mai puţin frecvente: concentraţii scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie), creştere în greutate Rare:                            tulburări în producerea unui anumit tip de hormon cunoscut sub numele de

“hormon antidiuretic”

Tulburări vasculare

Frecvente:

Mai puţin frecvente:

Rare:

tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială), dilatarea vaselor de sânge

(vasodilataţie, deseori bufeuri), rănire provocată de obicei de lovituri, în care

sunt distruse capilarele, permiţând sângelui să se infiltreze în ţesuturile

înconjurătoare (vânătăi), sângerări la nivelul mucoaselor

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), senzaţie de ameţeală

(hipotensiune arterială ortostatică), leşin (sincopă)

timp de sângerare prelungit, sângerări neobişnuite (cum sunt sângerările

din nas), sângerări gastro-intestinale.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente :                   slăbiciune, oboseală şi lipsă de energie (astenie)

Tulburări ale sistemului imunitar

8

Mai puţin frecvente: hipersensibilitate (alergie) la lumina soarelui (reacţii de fotosensibilitate) Rare                             reacţii alergice severe (anafilaxie)

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente: valori anormale ale testelor funcţionale ale ficatului Rare:                            inflamaţie a ficatului (hepatită)

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Frecvente:                    probleme sexuale, în special ejaculare întârziată la bărbaţi, probleme de

orgasm (la bărbaţi), impotenţă, scăderea apetitului sexual Mai puţin frecvente: probleme de orgasm (la femeie), tulburări menstruale (la femeie)

Tulburări psihice

Frecvente:                    vise bizare, insomnie, nervozitate, senzaţii anormale la nivelul pielii

(furnicături), oboseală

Mai puţin frecvente: agitaţie, apatie, halucinaţii

Rare:                            hiperreactivitate mintală şi fizică (reacţii maniacale), aşa numitul “sindrom

neuroleptic malign”, care se poate manifesta cu rigiditate musculară, incapacitate marcată de a sta liniştit, febră mare, salivaţie abundentă, afectare a stării de conştientă; aşa numitul “sindrom serotoninergic”, care este însoţit de simptome de nelinişte, rigiditate musculară (rigor), reacţii reflexe accentuate (hiperreflexie) şi febră; aşa numitul sindrom “nelinişte psihomotorie/acatisie, care se poate manifesta prin simptome de nelinişte, care implică efectele motorii ale activităţii mintale.

Foarte rare:                   stare delirantă (delir)

Cu frecvenţă necunoscută: idei suicidare şi comportament suicidar.

Cazurile de idei/comportament de auto-vătămare sau sinucidere au fost raportate în timpul sau imediat după întreruperea tratamentului cu Venlaflaxină Actavis (vezi pct. 2 “Aveţi grijă deosebită când luaţi Venlaflaxină Actavis”).

În plus faţă de cele menţionate mai sus, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:

Insuficienţă a inimii (adică incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism), pneumonie interstiţială (un anumit tip de reacţie inflamatorie care afectează ţesutulconjunctiv al plămânilor), hemoragii incluzând hemoragii la nivelul creierului, diferite tipuri de modificări ale celulelor sângelui, excitabilitate, durere în gât, răceală, durere de cap, durere abdominală, durere de spate, simptome asemănătoare gripei, dureri, infecţii.

Deşi evenimentele menţionate mai sus au apărut în timpul tratamentului cu venlaflaxină, nu există o legătură de cauzalitate cunoscută cu Venlaflaxină Actavis.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VENLAFLAXINĂ ACTAVIS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Venlaflaxină Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

9

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Venlaflaxină Actavis

Substanţa activă este venlaflaxina.

[Pentru concentraţia de 37,5 mg]:

Fiecare capsulă conţine clorhidrat de venlaflaxină echivalent cu venlaflaxină 37,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei:

Sfere de zahăr (conţin zahăr)

Hidroxipropilceluloză

Hipromeloză

Talc

Etilceluloză

Dibutil sebacat

Acid oleic

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Capsula:

Laurilsulfat de sodiu Gelatină

Laurilsulfat de sodiu Ponceau 4R (E 124) Galben de chinolină (E 104) Dioxid de titan (E 171).

[Pentru concentraţia de 75 mg]:

Fiecare capsulă conţine clorhidrat de venlaflaxină echivalent cu venlaflaxină 75 mg.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei:

Sfere de zahăr (conţin zahăr)

Hidroxipropilceluloză

Hipromeloză

Talc

Etilceluloză

Dibutil sebacat

Acid oleic

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Capsula: Gelatină

Laurilsulfat de sodiu Galben amurg FCF (E 110) Galben de chinolină (E 104) Dioxid de titan (E 171).

[Pentru concentraţia de 150 mg]:

10

Fiecare capsulă conţine clorhidrat de venlaflaxină echivalent cu venlaflaxină 150 mg.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei:

Sfere de zahăr (conţin zahăr)

Hidroxipropilceluloză

Hipromeloză

Talc

Etilceluloză

Dibutil sebacat

Acid oleic

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Capsula: Gelatină

Laurilsulfat de sodiu Galben amurg FCF (E 110) Galben de chinolină (E 104) Albastru brevetat V (E 131) Dioxid de titan (E 171).

Cum arată Venlaflaxină Actavis şi conţinutul ambalajului

Venlaflaxină Actavis 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită

Capsule numărul „3” cu cap portocaliu şi corp transparent care conţin pelete de culoare albă până la

aproape albă.

Venlaflaxină Actavis 75 mg, capsule cu eliberare prelungită

Capsule numărul „1” cu cap galben şi corp transparent care conţin pelete de culoare albă până la

aproape albă.

Venlaflaxină Actavis 150 mg, capsule cu eliberare prelungită

Capsule numărul „0” cu cap galben-ocru deschis şi corp transparent care conţin pelete de culoare albă

până la aproape albă.

Capsulele cu eliberare prelungită sunt disponibile în cutii a câte 20/28/30/50/98/100 capsule cu eliberare prelungită, ambalate în blistere din PVC/Al. De asemenea sunt disponibile flacoane din PEÎD care conţin 50, respectiv 100 capsule cu eliberare prelungită.

Blistere din PVC/Al a câte 20, 28, 30, 50, 98 şi 100 capsule cu eliberare prelungită.

Flacoane din PEÎD cu capac din PEÎD cu filet prevăzut cu silicagel ca desicant a câte 50 şi 100 capsule

cu eliberare prelungită

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanda

Producători

11

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse 1 84529 Tittmoning, Germania

FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, SA Rua Joao de Deus, n° 19, Venda Nová 2700-487 Amadora, Portugalia

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte, Danemarca

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda

Venlafaxine Actavis XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard Venlafaxine Actavis XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard Venlafaxine Actavis XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Austria

Venlafaxin Actavis 75 mg Retardkapseln; Venlafaxin Actavis 150 mg Retardkapseln

Belgia

LAROXIN SR icancyjia c y,zrbjDKeHO ocBo6o>KflaBaHe, TB'bp^a

Republica Cehă

Venlafaxin retard Actavis 37,5 mg; Venlafaxin retard Actavis 75 mg; Venlafaxin retard Actavis 150 mg

Germania

Venlafaxin-Actavis 37,5 mg Hartkapseln, retardiert Venlafaxin-Actavis 75 mg Hartkapseln, retardiert Venlafaxin-Actavis 150mg Hartkapseln, retardiert

Danemarca, Finlanda, Islanda, Letonia, Suedia

Venlafaxin Actavis

Estonia

Venlafaxine Actavis

Spania

VENLAFAXINA ACTAVIS 75 mg cápsulas de liberación retardada VENLAFAXINA ACTAVIS 150 mg cápsulas de liberación retardada

Franţa

Venlafaxin Actavis LP, gélule à libération prolongée

Ungaria

DEPROXIL

Italia

Venlafaxina Actavis PTC 75 mg compresse a rilascio prolungato Venlafaxina Actavis PTC 150 mg compresse a rilascio prolungato

Lituania

Venlafaxin Actavis 37.5 mg

pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Venlafaxin Actavis 75 mg

pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Venlafaxin Actavis 150 mg

12

pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Malta

Efevelon XL

Norvegia

Venlafaxin Actavis depotkapsel

Polonia

Efevelon SR

Portugalia

Venlafaxina Actavis

România

Venlafaxin Actavis 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxin Actavis 75 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxin Actavis 150 mg capsule cu eliberare prelungită

Slovenia

Venlafaksin Actavis 37,5 mg,

trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Venlafaksin Actavis 75 mg,

trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Venlafaksin Actavis 150 mg,

trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Republica Slovacia

Venlafaxin Actavis 37,5 mg

tvrdâkapsuly s predlzeným uvol'novaním

Venlafaxin Actavis 75 mg

tvrdâkapsuly s predlzeným uvol'novaním

Venlafaxin Actavis 150 mg

tvrdâkapsuly s predlzeným uvol'novaním

Marea Britanie

Politid XL 37.5 mg prolonged-release capsules Politid XL 75 mg prolonged-release capsules Politid XL 150 mg prolonged-release capsules

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2009.

13

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Majoritatea antidepresivelor sunt ineficiente în cazul copiilor şi adolescenţilor (studiu) Majoritatea medicamentelor antidepresive sunt ineficiente şi pot fi chiar periculoase în cazul copiilor sau adolescenţilor care suferă de depresii majore, conform unui studiu exhaustiv publicat joi în revista medicală britanică The Lancet, transmite AFP.
DEPRESIA - Generalitati, Simptome, Diagnostic, Tratament Aproximativ două treimi din persoanele cu depresie nu-şi dau seama că au o boală ce poate fi tratată şi, prin urmare, nu caută un tratament. În plus, ignoranţa persistentă şi percepţia greşită a publicului asupra bolii, inclusiv a multora dintre furnizorii de servicii medicale, ca fiind o slăbiciune...
Ce trebuie sa stim despre depresie Se poate intampla oricui in viata o tristete accentuata dupa o pierdere sau o situatie care i-a afectat viata de zi cu zi. Aceasta suferinta poate lua forma unei depresii reactive (exogene). Este o depresie trecatoare in timp, fara sa revina, fiind determinata de un anumit eveniment exterior, spre deosebire...
Personalitate fără anxietate – simpozion adresat medicilor cu specialitatea psihiatrie Dr. Reddy’s Laboratories România organizează joi, 26 noiembrie a.c., simpozionul “Personalitate fără anxietate”, dedicat medicilor cu specialitatea psihiatrie. Evenimentul se va desfășura în București, la Sky Tower-Etaj 34.
Atacul de panică „Simt că nu mai am aer!” ... „Nu pot să respir!” ... „Parcă am un nod în gât!” ... Şi multe altele sunt plângerile venite din partea persoanelor care vin în psihoterapie acuzând diverse forme de atacuri de panică. Cu toate că atacurile de panică se întind pe durata a numai câteva minute, totusi...
Anxietatea si Alimentatia Anxietate si alimentatie - cum sa combati anxietatea prin alimentatie? In discutiile despre anxietate si alimentatie se constata patru directii principale: in primul rand, anxietatea ar putea fi cauzata de schimbarea unei diete, in al doilea rand, ceea ce mancam poate influenta intensitatea starilor...