Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DUASPIR DISKUS 50 micrograme/100micrograme
Denumire DUASPIR DISKUS 50 micrograme/100micrograme
Denumire comuna internationala SALMETEROLUM+FLUTICASONUM
Actiune terapeutica ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica PULB. DE INHAL.
Concentratia 50µg/100µg
Ambalaj Cutie x 1 dispozitiv de inhalat x 60 doze pulb. de inhalat
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC R03AK06
Firma - Tara producatoare GLAXO WELLCOME PRODUCTION - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata MONTROSE PHARMA SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DUASPIR DISKUS 50 micrograme/100micrograme ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre DUASPIR DISKUS 50 micrograme/100micrograme, pulb. de inhal.   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1579/2009/01

Anexa 1'

1580/2009/01

1581/2009/01

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Duaspir Diskus 50 micrograme/100 micrograme, pulbere de inhalat Duaspir Diskus 50 micrograme/250 micrograme, pulbere de inhalat Duaspir Diskus 50 micrograme/500 micrograme, pulbere de inhalat

Salmeterol/propionat de fluticazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră (sau pentru copilul dumneavoastră*). Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         *Valabil numai dacă un părinte sau un tutore administrează medicamentul.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-

În acest prospect găsiţi:

1.          Ce este Duaspir Diskus şi pentru ce se utilizează

2.          Înainte să utilizaţi Duaspir Diskus

3.          Cum să utilizaţi Duaspir Diskus

4.          Reacţii adverse posibile

5.          Cum se păstrează Duaspir Diskus

6.          Informaţii suplimentare

1. CE ESTE DUASPIR DISKUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Duaspir Diskus este disponibil într-un dispozitiv inhalator, care conţine o folie. Folia protejează pulberea de inhalat împotriva factorilor atmosferici. Fiecare puf (o doză) conţine salmeterol 50 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) şi propionat de fluticazonă 100, 250, respectiv, 500 micrograme.

Salmeterolul aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune (efect ce durează cel puţin 12 ore). Ajută la menţinerea deschisă a căilor aeriene din plămâni, lucru care facilitează pătrunderea şi ieşirea mai uşoară a aerului din plămâni.

Propionatul de fluticazonă face parte din grupul medicamentelor numite corticosteroizi, care scad inflamaţia şi iritaţia la nivel pulmonar. Dacă este utilizată regulat, această asociere de salmeterol– propionat de fluticazonă previne apariţia crizelor de astm bronşic.

Duaspir Diskus nu are efect în ameliorarea crizei de astm (lipsă de aer şi respiraţie şuierătoare), când trebuie să utilizaţi un inhalator cu acţiune rapidă.

Duaspir Diskus este utilizat şi pentru tratamentul regulat al simptomelor formei severe de bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).

Pentru a realiza un control adecvat al astmului bronşic şi a trata simptomele bronhopneumopatiei obstructive cronice, trebuie să utilizaţi Seretide Diskus în fiecare zi, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

1

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DUASPIR DISKUS

Nu utilizaţi Duaspir Diskus

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la xinafoat de salmeterol, propionat de fluticazonă sau la celălalt component al Duaspir Diskus, lactoză.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Duaspir Diskus

Medicul dumneavoastră vă va supraveghea mai atent tratamentul dacă aveţi afecţiuni cum sunt:

     boli de inimă, incluzând bătăi neregulate sau rapide ale inimii,

     aveţi o glandă tiroidă cu activitate crescută,

     tensiune arterială crescută,

     diabet zaharat (Duaspir Diskus poate să vă crească cantitatea de zahăr din sânge),

     valoare scăzută a potasiului sanguin ,

     sunteţi sau aţi fost tratat pentru tuberculoză pulmonară (TBC). Dacă aţi fost vreodată în vreuna dintre situaţiile de mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Duaspir Inhaler Diskus.

Duaspir Diskus conţine lactoză până la 12,5 miligrame/doză. Această cantitate nu determină, de obicei, probleme la persoanele cu intoleranţă la lactoză.

Dacă utilizaţi doze mari de Duaspir Diskus timp îndelungat, una dintre componentele active, propionatul de fluticazonă, poate să inhibe secreţia naturală de hormoni steroizi de către glanda corticosuprarenală. Acest lucru poate să determine subţierea oaselor, cataractă, glaucom, creştere în greutate, faţă rotunjită (în formă de lună plină), tensiune arterială crescută şi încetinire în creştere la copii şi adolescenţi. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic pentru apariţia oricăreia dintre aceste reacţii adverse şi pentru a se asigura că utilizaţi doza cea mai mică din Duaspir Diskus care vă controlează simptomele de astm bronşic.

Dacă utilizaţi doze mari de Duaspir Diskus o perioadă îndelungată şi întrerupeţi sau reduceţi brusc doza, pot să apară foarte rar reacţii adverse. Reacţii adverse pot, de asemenea, să apară dacă aveţi o infecţie sau în condiţii de stres extrem (de exemplu după un accident grav sau dacă urmaţi o intervenţie chirurgicală). Aceste reacţii includ: dureri de stomac, oboseală, pierderea apetitului alimentar, stare generală de rău, diaree, scădere în greutate, dureri de cap sau somnolenţă, valori scăzute ale potasiului sanguin, valori scăzute ale tensiunii arteriale sau convulsii. În acestă perioadă, pentru prevenirea apariţiei acestor simptome, medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratament suplimentar cu glucocorticoizi.

Atenţionare pentru sportivi

Medicamentul conţine o substanţă activă care poate determina o reacţie pozitivă la testele de control

antidoping. Acest medicament necesită scutire pentru utilizare terapeutică.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În unele cazuri, poate să nu fie adecvată utilizarea Duaspir Diskus cu alte medicamente.

Medicul dumneavoastră va dori să ştie dacă aţi fost tratat recent cu corticosteroizi (pe cale orală sau injectabil). Acest lucru este necesar pentru a vă reduce riscul de afectare a glandei suprarenale.

Duaspir Diskus nu trebuie utilizat cu medicamente numite beta-blocante (cum sunt: atenololul, propranololul, sotalolul), decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Unele medicamente antivirale şi antifungice (cum sunt: ritonavirul, ketoconazolul şi itraconazolul) pot să crească cantitatea de propionat de fluticazonă din corpul dumneavoastră şi de astfel să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Utilizaţi aceste medicamente împreună cu Duaspir Diskus numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

2

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi să utilizaţi Duaspir Diskus în această perioadă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca posibilele reacţii adverse asociate utilizării Duaspir Diskus să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DUASPIR DISKUS

Doze şi mod de administrare

Este foarte important să utilizaţi Duaspir Diskus în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă va

sfătui să încetaţi tratamentul.

Duaspir Diskus este destinat numai inhalării pe gură.

Astm bronşic

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Duaspir Diskus 50 micrograme/100 micrograme:            un puf de două ori pe zi.

Duaspir Diskus 50 micrograme/250 micrograme:            un puf de două ori pe zi.

Duaspir Diskus 50 micrograme/500 micrograme:            un puf de două ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 4-12 ani

Duaspir Diskus 50 micrograme/100 micrograme: un puf de două ori pe zi.

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 4 ani.

BPOC Adulţi Duaspir Diskus 50 micrograme/500 micrograme: un puf de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză de Duaspir Diskus care vă ţine bine sub control simptomele. Dacă se obţine controlul asupra simptomelor dumneavoastră în schema de utilizare a Duaspir Diskus de două ori pe zi, medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozei la o singură administrare zilnică. Doza poate fi administrată seara, în cazul în care aveţi simptome nocturne sau în cazul în care aveţi simptome în timpul zilei, doza va fi administrată dimineaţa. Este foarte important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră referitor la câte pufuri să inhalaţi sau cât de des să utilizaţi medicamentul.

Dacă vă este dificil să respiraţi sau dacă respiraţia dumneavoastră şuierătoare se agravează după utilizarea Duaspir Diskus, întrerupeţi imediat utilizarea şi adresaţi-vă imediat medicului pentru a vă putea reevalua tratamentul.

Dacă simptomele astmului bronşic se agravează sau nu se obţine un control terapeutic bun (simţiţi că respiraţi cu dificultate şi aveţi nevoie mai des să utilizaţi medicamente „de ameliorare rapidă a simptomelor”), nu trebuie să creşteţi numărul de pufuri inhalate de Duaspir Diskus. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a vă reexamina starea clinică şi a reevalua tratamentul pe care trebuie să îl luaţi.

Nu trebuie să utilizaţi Duaspir Diskus pentru tratamentul unei crize de astm bronşic (lipsă de aer) sau a respiraţiei şuierătoare (wheezing-ului), deoarece medicamentul nu are efect imediat. În acest caz, trebuie să utilizaţi medicamentul dumneavoastră „de ameliorare rapidă a simptomelor” (cum este salbutamolul), pe care trebuie să-l păstraţi tot timpul asupra dumneavoastră. Aveţi grijă să nu confundaţi dispozitivul de administrare Duaspir Diskus cu dispozitivul de administrare al medicamentului „de ameliorare rapidă a simptomelor”.

3

Instrucţiuni de utilizare

Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor sfătui cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului.

Când scoateţi pentru prima dată Duaspir Diskus din cutie, acesta este în poziţia închis.

Dispozitivul de administrare tip Diskus conţine blistere cu medicament sub formă de pulbere de inhalat. Pe capacul Duaspir Diskus există un dispozitiv indicator al numărului de doze, care vă arată câte doze au mai rămas. Acesta coboară cu o unitate până la 0 şi numerele de la 5 la 0 apar colorate în roşu pentru a vă avertiza atunci când au mai rămas câteva doze. În momentul în care dispozitivul indicator al numărului de doze arată 0, dispozitivul de administrare este gol.

Utilizarea inhalatorului

Prin culisarea pârghiei (cursorului), Duaspir Diskus se deschide un mic orificiu în piesa bucală şi se eliberează o doză, pregătită pentru inhalare. Când închideţi Duaspir Diskus pârghia revine automat la poziţia iniţială, în învelişul din plastic care protejează Duaspir Diskus atunci când nu este utilizat. Când trebuie să-l utilizaţi, urmaţi acetse etape:

1. DESCHIDERE: pentru a deschide Duaspir Diskus ţineţi învelişul din plastic într-o mână şi apăsaţi cu degetul mare al celeilalte mâini pe locul special pentru deget. Apăsaţi degetul spre în afară atât cât este posibil până auziţi un clic.

2. CULISARE: ţineţi Duaspir Diskus cu piesa bucală spre dumneavoastră. Puteţi să o ţineţi atât în

mâna

dreaptă cât şi în mâna stângă. Culisaţi pârghia (cursorul) spre în afară până auziţi un clic. Diskus este

acum gata de utilizare. De fiecare dată când pârghia este împinsă înapoi, se pregăteşte o doză pentru

inhalare. Acest lucru este arătat de indicatorul de doze. Nu vă jucaţi cu pârghia, deoarece astfel se

deschide un nou blister şi medicamentul este irosit.

3. INHALARE: citiţi cu atenţie acest punct înainte de a utiliza medicamentul.

4

-         ţineţi Duaspir Diskus departe de gură, expiraţi cât de mult puteţi. Nu expiraţi în Duaspir Diskus.

-         puneţi piesa bucală între buze; inspiraţi regulat şi adânc prin Seretide Diskus, nu pe nas.

-         îndepărtaţi Duaspir Diskus de gură.

-         ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 10 secunde sau atât timp cât puteţi.

-         expiraţi încet.

-         clătiţi-vă gura cu apă şi scuipaţi conţinutul afară, acest lucru vă poate ajuta la prevenirea apariţiei candidozei (infecţie determinată de o ciupercă) sau răguşelii.

4. ÎNCHIDERE: pentru a închide Duaspir Diskus puneţi degetul mare în locul special pentru deget şi rotiţi degetul mare către dumneavoastră atât cât este posibil.

Când închideţi Duaspir Diskus se aude un clic. Pârghia revine automat la poziţia iniţială. Seretide Diskus este acum gata de reutilizare.

5. Curăţarea inhalatorului

Ştergeţi interiorul şi exteriorul piesei bucale cu un şerveţel uscat.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Duaspir Diskus

Este important să utilizaţi Duaspir Diskus conform instrucţiunilor medicului

dumneavoastră. Dacă aţi utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată, pot să apară

reacţii adverse cum sunt: inima dumneavoastră bate mai repede decât în mod normal, puteţi simţi

tremurături, dureri de cap, slăbiciune musculară, dureri articulare şi de asemenea o

scădere a secreţiei de hormoni steroizi de către corticosuprarenale. În general, aceste efecte dispar la

întreruperea tratamentului, cu toate acestea, dacă aţi utilizat timp îndelungat doze mai mari decât cele

recomandate, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Duaspir Diskus

5

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea la ora stabilită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Duaspir Diskus

Este important să utilizaţi Duaspir Diskus în fiecare zi conform instrucţiunilor, până când medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul. Nu întrerupeţi brusc utilizarea Seretide Diskus, deoarece acest lucru vă poate agrava astmul bronşic şi poate determina tulburări hormonale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Duaspir Diskus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse, medicul dumneavoastră se va asigura că utilizaţi cea mai mică doză de Duaspir Diskus care vă ţine sub control astmul bronşic.

Următoarele frecvenţe sunt luate în considerare în ceea ce priveşte evaluarea reacţiilor adverse:

Foarte frecvente:

care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:

care afectează mai puţin de 1 pacient din 10 dar mai mult de 1 pacient din 100

Mai puţin frecvente:

care afectează mai puţin de 1 pacient din 100 dar mai mult de 1 pacient din 1000

Rare:

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi dar mai mult de 1 pacient din 10000

Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 pacient din 10000

Cu frecvenţă necunoscută

care nu poate fi estimată din datele disponibile

. Reacţiile adverse raportate de pacienţii care utilizează Duaspir Diskus sunt următoarele:

Reacţii adverse foarte frecvente

-         dureri de cap, deşi această reacţie adversă diminuă dacă tratamentul este continuat.

Reacţii adverse frecvente

-         candidoză (papule galben-crem, dureroase) la nivelul gurii şi faringelui. Dureri la nivelul limbii, gâtului şi răguşeală. Clătirea gurii cu apă şi scuiparea conţinutului afară imediat după utilizarea fiecărui puf poate fi utilă. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă prescrie tratament suplimentar cu medicamente antifungice pentru tratamentul candidozei.

-         tremurături şi bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii). Aceste reacţii adverse sunt în general uşoare şi diminuă dacă tratamentul este continuat.

-         crampe musculare. Reacţii adverse mai puţin frecvente

-         erupţii trecătoare pe piele.

-         bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie). Reacţii adverse foarte rare

6

-         semne de alergie, cum sunt: mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau tuse (bronhospasm). Dacă aveţi aceste simptome sau dacă apar brusc după utilizarea Duaspir Diskus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece s-ar putea să fiţi alergic la acest medicament.

-         Duaspir Diskus poate afecta secreţia naturală de hormoni steroizi produşi de către corpul dumneavoastră, în special dacă utilizaţi doze mari, timp îndelungat. Aceste reacţii adverse încetinesc creşterea la copii şi adolescenţi, determină subţierea oaselor, cataractă, glaucom, creştere în greutate, tensiune arterială crescută şi faţă rotunjită (în formă de lună plină)-sindrom Cushing.

-         bătăi neregulate ale inimii sau extrasistole (aritmii). Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dar nu întrerupeţi utilizarea Duaspir Diskus decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

-         creşterea cantităţii de zahăr (glucoză) din sânge (hiperglicemie). Dacă aveţi diabet zaharat, s-ar putea să fie necesar să vă verificaţi mai des glicemia şi să fie necesară ajustarea tratamentului antidiabetic.

-         senzaţie de anxietate, tulburări ale somnului şi modificări de comportament, cum sunt: activitate şi iritabilitate neobişnuită (în special la copii).

-         dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm) agravat imediat după utilizarea Duaspir Diskus.

-         articulaţii dureroase şi umflate şi dureri musculare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. PĂSTRAREA DUASPIR DISKUS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Duaspir Diskus după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce conţine Duaspir Diskus

Duaspir Diskus 50 micrograme/100 micrograme

-         Substanţele active sunt salmeterol şi propionat de fluticazonă. Un puf (o doză) conţine salmeterol 50 micrograme şi propionat de fluticazonă 100 micrograme.

-         Cealaltă componentă este lactoză monohidrat.

Duaspir Diskus 50 micrograme/250 micrograme

-         Substanţele active sunt salmeterol şi propionat de fluticazonă. Un puf (o doză) conţine salmeterol 50 micrograme şi propionat de fluticazonă 250 micrograme.

7

-         Cealaltă componentă este lactoză monohidrat.

Duaspir Diskus 50 micrograme/500 micrograme

-         Substanţele active sunt salmeterol şi propionat de fluticazonă. Un puf (o doză) conţine salmeterol 50 micrograme şi propionat de fluticazonă 500 micrograme.

-         Cealaltă componentă este lactoză monohidrat.

Cum arată Duaspir Diskus şi conţinutul ambalajului

Medicamentul din Duaspir Diskus este o pulbere de inhalat de culoare albă.

Duaspir Diskus este disponibil într-o cutie cu un dispozitiv de inhalat din plastic care conţine 60 doze

pulbere de inhalat.

Deţinător Autorizaţie de punere pe piaţă

Montrose Pharma SRL

Opera Center 1, str. Costache Negri nr. 1 – 5

sector 5, cod 050552, Bucuresti, România

Producători

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nr.2, 23 rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franţa

Glaxo Wellcome GmbH & Co

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania

Glaxo Operations UK Limited

Priority Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ

Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2009

8

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.