Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DONECEPT 5 mg
Denumire DONECEPT 5 mg
Descriere Utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu formă uşoară până la moderată de boală Azlheimer.
Denumire comuna internationala DONEPEZILUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
Prescriptie PRF
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 5mg
Ambalaj Cutie cu blist.PVC/Al x 50 x1 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06DA02
Firma - Tara producatoare ACTAVIS LTD. - MALTA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS GROUP PTC EHF - ISLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DONECEPT 5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ana (vizitator) : daca acest medicament, Donecept 5 mg., poate provoca tulburari de ritm cardiac?
>> Ruda (vizitator) : Poate înlocui donecept, ariceptul?
>> M.G. : da, desi nu are acelasi efect.
>> ardelean maria (vizitator) : Cat costa o cutie cu 3o tablete?
>> ioan plischi (vizitator) : nu poate fi luat de cei care au astm bronsic?
>> Dr. Petre : Nu exista aceasta contraindicatie.
>> moise maria (vizitator) : buna ziua, daca mama are stend si probleme de respiratie, ea facind examen si analize ce i-au iesit bine...
>> baldea elisabeta (vizitator) : mama mea este diagnosticata cu o forma medie de dementa. cit timp prescrie medicul acest tratament?
>> baldea elisabeta (vizitator) : mama mea este diagnosticata cu o forma medie de dementa. cit timp prescrie medicul acest tratament? ...
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1154/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14 Anexa 2

1155/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERICALĂ A MEDICAMENTULUI

Donepezil Nucleus 5 mg, comprimate filmate Donepezil Nucleus 10 mg, comprimate filmate

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg sau 10 mg.

Excipient:

Comprimatul filmat de Donepezil Nucleus 5 mg conţine lactoză 92,5 mg (sub formă de lactoză

monohidrat).

Comprimatul filmat de Donepezil Nucleus 10 mg conţine lactoză 185 mg (sub formă de lactoză

monohidrat).

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi punctul 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Donepezil Nucleus 5 mg: comprimatul filmat este rotund şi biconvex, de culoare albă imprimat cu „DZ5” pe o faţă.

Donepezil Nucleus 10 mg: comprimatul filmat este rotund şi biconvex, de culoare galben pal imprimat cu „DZ10” pe o faţă.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

Donepezil Nucleus este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat-severe de demenţă Azheimer.

4.2     Doze şi mod de administrare

Adulţi/vârstnici

Tratamentul este iniţiat cu 5 mg/zi (în priză unică). Donepezil Nucleus se administrează oral, seara, imediat înainte de culcare. Doza de 5 mg/zi trebuie menţinută timp de cel puţin o lună pentru a permite evaluarea răspunsului clinic iniţial şi atingerea concentraţiei plasmatice la starea de echilibru a clorhidratului de donepezil. După o evaluare clinică efectuată la o lună de la începerea tratamentului cu 5 mg/zi, doza de Donepezil Nucleus poate fi crescută la 10 mg/zi (în priză unică). Doza zilnică maximă recomandată este 10 mg. Dozele mai mari de 10 mg/zi nu au fost studiate în studiile clinice.

Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu ghidurile aprobate (de

1

exemplu DSM IV, ICD 10). Tratamentul cu donepezil trebuie început numai dacă există un aparţinător care să monitorizeze cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient. Tratamentul de întreţinere poate fi continuat atât timp cât există un beneficiu terapeutic pentru pacient. Prin urmare, beneficiul clinic al donepezilului trebuie reevaluat la intervale regulate de timp.

Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului atunci când efectul terapeutic dorit nu mai este

prezent. Răspunsul individual la donepezil nu poate fi anticipat.

La întreruperea tratamentului se observă reducerea gradată a efectelor benefice ale donepezil.

Pentru doze care nu pot fi realizate cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament.

Insuficienţă renală sau hepatică

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală poate fi aplicată o schemă de tratament similară, deoarece

clearance-ul clorhidratului de donepezil nu este afectat de această condiţie.

Datorită unei posibile expuneri crescute în caz de insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct.

5.2), stabilirea dozei trebuie efectuată în funcţie de tolerabilitatea individuală. Pentru pacienţii cu

insuficienţă hepatică severă nu există date disponibile.

Copii şi adolescenţi

Donepezil Nucleus nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi.

4.3     Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, clorhidrat de donepezil, la derivaţi piperidinici sau la oricare dintre

excipienţi.

Sarcină, vezi pct. 4.6.

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu a fost investigată utilizarea donepezil la pacienţii cu forme severe de demenţă Alzheimer, alte tipuri de demenţă sau alte tipuri de tulburări de memorie (de exemplu declinul cognitiv corelat cu vârsta).

Anestezie:donepezil, ca inhibitor de colinesterază, este posibil să accentueze relaxarea musculară de tip succinilcolinic în timpul anesteziei.

Tulburări cardiovasculare:datorită acţiunii lor farmacologice, inhibitorii de colinesterază pot prezenta efecte vagotonice asupra frecvenţei cardiace (de exemplu bradicardie). Posibilitatea de apariţie a acestui efect poate prezenta importanţă mai ales la pacienţii cu sindrom de sinus bolnav sau alte tulburări de conducere cardiacă supraventriculară, cum este blocul sinoatrial sau blocul atrioventricular.

Au fost raportate sincope şi convulsii. La investigarea acestor pacienţi trebuie luată în considerare posibilitatea de apariţie a blocului cardiac sau a pauzelor sinusale prelungite.

Tulburări gastro-intestinale:pacienţii cu risc crescut de a dezvolta ulcer, de exemplu cei cu antecedente de afecţiuni ulceroase sau cei trataţi concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) trebuie monitorizaţi pentru apariţia eventualelor simptome. Cu toate acestea, studiile clinice efectuate cu donepezil nu indică vreo creştere, comparativ cu placebo, a incidenţei afecţiunilor peptice ulceroase şi a hemoragiilor gastro-intestinale.

Tulburări uro-genitale:deşi nu s-a observat în studiile clinice efectuate cu donepezil, colinomimeticele pot determina obstrucţie urinară.

Tulburări neurologice:convulsii: este posibil ca, colinomimeticele să determine convulsii generalizate. Cu toate acestea, activitatea convulsivă poate fi şi o manifestare a boliiAlzheimer.

2

Colinomimeticele pot avea capacitatea de a exacerba sau induce simptomele extrapiramidale.

Tulburări pulmonare:datorită acţiunii colinomimetice, inhibitorii de colinesterază trebuie prescrişi cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de astm bronşic sau boli pulmonare obstructive.

Administrarea de donepezil concomitent cu alţi inhibitori de acetilcolinesterază, agonişti sau antagonişti ai

sistemului colinergic trebuie evitată.

Insuficienţă hepatică severă: nu există date disponibile privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Intoleranţă la lactoză: acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză – galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Mortalitatea în studiile clinice privind demenţa vasculară

Au fost realizate trei studii clinice cu durata de 6 luni investigând pacienţi care îndeplinesc criteriile de includere NINDS-AIREN pentru demenţă vasculară (DVa) probabilă sau posibilă. Criteriile NINDS-AIREN sunt concepute pentru a identifica pacienţii a căror demenţă pare a fi datorată exclusiv unor cauze vasculare şi a exclude pacienţii cu boală Alzheimer. În primul studiu, ratele de mortalitate au fost 2/198 (1,0%) pentru clorhidrat de donepezil 5 mg, 5/206 (2,4%) pentru clorhidrat de donepezil 10 mg şi 7/199 (3,5%) pentru placebo. În cel de-al doilea studiu, ratele de mortalitate au fost 4/208 (1,9%) pentru clorhidrat de donepezil

5 mg, 3/215 (1,4%) pentru clorhidrat de donepezil 10 mg, şi 1/193 (0,5%) pentru placebo. În cel de-al treilea studiu ratele de mortalitate au fost 11/648 (1,7%) pentru clorhidrat de donepezil 5 mg şi 0/326 (0%) pentru placebo. Rata de mortalitate combinată pentru cele trei studii de DVa în grupul pacienţilor trataţi cu clorhidrat de donepezil (1,7%) a fost numeric mai mare decât cea din grupul pacienţilor la care s-a administrat placebo (1,1%), cu toate că această diferenţă nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.

Majoritatea deceselor survenite fie la pacienţii trataţi cu clorhidrat de donepezil fie la cei la care s-a administrat placebo par a fi determinate de diferite cauze de natură vasculară, care pot fi anticipate la această populaţie de vârtnici cu boli vasculare subiacente. O analiză a tuturor evenimentelor vasculare grave neletale şi letale a arătat că nu există diferenţă în ceea ce priveşte frecvenţa de apariţie în grupul pacienţilor trataţi cu clorhidrat de donepezil comparativ cu placebo.

O analiză combinată a studiilor de boală Alzheimer (n=4146) şi atunci când aceste studii de boală Alzheimer au fost combinate cu alte studii de demenţă incluzând studiile de demenţă vasculară (n total=6888), rata de mortalitate în grupul pacienţilor la care s-a administrat placebo a depăşit-o numeric pe cea din grupul pacienţilor trataţi cu clorhidrat de donepezil.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

La om, clorhidratul de donepezil şi/sau oricare dintre metaboliţii săi nu inhibă metabolizarea teofilinei, warfarinei, cimetidinei şi digoxinei. Metabolizarea clorhidratului de donepezil nu este afectată de administrarea concomitentă de digoxină sau cimetidină. Studiile in vitro au arătat că izoenzimele 3A4 ale citocromului P450 şi într-o mai mică măsură izoenzimele 2D6 sunt implicate în metabolizarea donepezilului. Studiile de interacţiuni medicamentoase efectuate in vitro au demonstrat că, ketoconazolul şi chinidina, inhibitori ai CYP3A4, respectiv CYP2D6 inhibă metabolizarea donepezilului. Prin urmare, aceştia şi alţi inhibitori ai CYP3A4, cum sunt itraconazolul şi eritromicina şi inhibitori ai CYP2D6, cum este fluoxetina, pot inhiba metabolizarea donepezilului. Într-un studiu realizat la voluntari sănătoşi, ketoconazolul a crescut concentraţia plasmatică medie de donepezil cu aroximativ 30%. Inductorii enzimatici, cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina şi alcoolul etilic pot scădea valorile concentraţiilor plasmatice de donepezil. Deoarece nu se cunoaşte amploarea efectului inductor sau inhibitor, astfel de asocieri medicamentoase trebuie utilizate cu prudenţă. Clorhidratul de donepezil este posibil să interacţioneze cu medicamentele anticolinergice. De asemenea, are potenţial de activitate sinergică în cazul tratamentului concomitent cu medicamente cum sunt succinilcolina, alte medicamente

3

blocante neuromusculare sau agonişti colinergici sau medicamente beta-blocante care acţiunează asupra conducerii cardiace.

4.6     Sarcina şi alăptarea

Sarcină: nu există date adecvate privind utilizarea donepezilului la femeile gravide. Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene, dar au indicat toxicitate peri- şi post-natală (vezi pct.5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Donepezil Nucleus nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi pct.4.3).

Alăptare:donepezil este excretat în laptele femelelor de şobolan. Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de donepezil se excretă în laptele matern şi nu există studii efectuate la femeile care alăptează. Prin urmare, femeile tratate cu donepezil nu trebuie să alăpteze.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Donepezil are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Demenţa poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau poate compromite capacitatea de a folosi utilaje. În plus, donepezil poate induce fatigabilitate, ameţeli şi crampe musculare, în special la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Medicul curant trebuie să evalueze periodic capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe a pacienţilor trataţi cu donepezil.

4.8     Reacţii adverse

Cele mai frecvente evenimente adverse sunt diareea, crampele musculare, fartigabilitatea, greaţa, vărsăturile şi insomnia.

Reacţiile adverse raportate mai mult decât cazurile izolate sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100) şi rare (>1/10000 şi <1/1000).

Aparate, sisteme şi organe

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

Infecţii şi infestări

Coriză

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Anorexie

Tulburări psihice

Halucinaţii** Agitaţie** Comportament agresiv**

Tulburări ale sistemului nervos

Sincopă* Ameţeli Insomnie

Convulsii*

Simptome extrapiramidale

Tulburări cardiace

Bradicardie

Bloc sino-atrial Bloc atrio-ventricular

Tulburări gastro-intestinale

Diaree Greaţă

Vărsături Durere abdominală

Hemoragii gastro-intestinale Ulcer gastric şi duodenal

Tulburări hepatobiliare

Disfuncţii hepatice, inclusiv hepatită***

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Erupţie cutanată

tranzitorie

Prurit

Afecţiuni musculo-

Crampe musculare

4

skeletice şi ale ţesutului conjunctiv

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Incontinenţă urinară

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cefalee

Fatigabilitate Durere

Investigaţii diagnostice

Creşteri minore ale concentraţiei plasmatice de creatinkinază musculară

Leziuni, intoxicaţii

Accidente

*În cazul pacienţilor investigaţi pentru sincopă sau convulsii, trebuie luată în considerare posibilitatea de

apariţie a blocului cardiac sau a pauzelor sinusale prelungite (vezi pct. 4.4)

**Cazurile raportate de halucinaţii, agitaţie şi comportament agresiv s-au remis odată cu reducerea dozei

sau la întreruperea tratamentului.

***În cazul apariţiei unei disfuncţii hepatice inexplicabile, trebuie luată în considerare întreruperea

tratamentului cu Donepezil Nucleus.

4.9 Supradozaj

Doza letală mediană estimată de clorhidrat de donepezil după administrarea unei doze orale unice la şoareci şi şobolani este 45, respectiv 32 mg/kg sau de aproximativ 225 şi 160 de ori mai mare decât doza maximă recomandată la om de 10 mg pe zi. La animale s-au observat simptome de stimulare colinergică legate de doză şi includ reducerea mişcărilor spontane, poziţie de decubit ventral, mers nesigur, lăcrimare, convulsii clonice, deprimare respiratorie, salivaţie, mioză, fasciculaţii şi scăderea temperaturii corporale.

Supradozajul cu inhibitori de colinesterază poate determina crize colinergice caracterizate prin greaţă severă, vărsături, salivaţie, transpiraţie, bradicardie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie, colaps şi convulsii. Există posibilitatea scăderii marcate a tonusului muscular şi poate avea ca rezultat decesul dacă sunt implicaţi muşchii respiratori.

Ca în orice caz de supradozaj trebuie utilizate măsuri generale de susţinere. Anticolinergicele terţiare cum este atropina pot fi utilizate ca antidot în caz de supradozaj cu donepezil. Se recomandă administrarea intravenoasă treptată de sulfat de atropină până la apariţia efectului dorit: se administrează i.v. o doză iniţială de 1,0 până la 2,0 mg, dozele ulterioare fiind ajustate în funcţie de răspunsul clinic.

Au fost raportate răspunsuri atipice în ceea ce priveşte tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă, în cazul administrării concomitente a altor colinomimetice cu anticolinergice cuaternare, cum este glicopirolatul. Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de donepezil şi/sau metaboliţii săi pot fi eliminaţi prin dializă (hemodializă, dializă peritoneală sau hemofiltrare).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul demenţei; anticolinesterazice, codul ATC:

N06DA02

Clorhidratul de donepezil este un inhibitor specific şi reversibil al acetilcolinesterazei, colinesteraza

predominantă din creier. In vitro, clorhidratul de donepezil este un inhibitor al acestei enzime de peste 1000

de ori mai puternic decât al butirilcolinesterazei, o enzimă prezentă în principal în afara sistemului nervos

central.

5

La pacienţii cu demenţă Alzheimer incluşi în studii clinice, administrarea de doze unice zilnice de 5 mg sau 10 mg donepezil a produs la starea de echilibru o inhibare a activităţii acetilcolinesterazei (măsurată la nivelul membranelor eritrocitare) de 63,6%, respectiv 77,3%, în cazul măsurării post-administrare. S-a demonstrat că, inhibarea acetilcolinesterazei (AChE) din hematii de către clorhidratul de donepezil se corelează cu modificările ADAS-cog, o scală sensibilă care evaluează anumite aspecte ale funcţiei cognitive. Potenţialul clorhidratului de donepezil de a modifica progresia neuropatologiei subiacente nu a fost studiat. Astfel, nu poate fi considerat că donepezilul are vreun efect asupra progresiei bolii. Eficacitatea treatmentului cu donepezil a fost investigată în patru studii placebo-controlate, 2 studii cu durata de 6 luni şi 2 studii cu durata de 1 an.

În cadrul studiilor cu durata de 6 luni, s-a efectuat o analiză la terminarea tratamentului cu donepezil, utilizând o combinaţie a 3 criterii de eficacitate: ADAS-cog (aprecierea performanţei cognitive), interviul clinicianului bazat pe informaţiile primite de la persoana care îngrijeşte bolnavul (aprecierea funcţiei globale) şi subscala activităţilor cotidiene din cadrul scalei de evaluare a demenţei clinice (aprecierea capacităţii de relaţionare în comunitate, la domiciliu şi a activităţilor legate de pasiuni şi igienă personală).

Pacienţii care au îndeplinit criteriile prezentate mai jos se consideră că răspund la tratament.

Răspuns = Ameliorarea ADAS-Cog cu cel puţin 4 puncte

Nicio deteriorare a interviului clinicianului bazat pe informaţiile primite de la persoana care îngrijeşte

bolnavul

Nicio deterioare a subscalei activităţilor cotidiene din cadrul scalei de evaluare a demenţei clinice

% Răspuns

Populaţia în intenţie de

tratament

n=365

Populaţia evaluabilă n=352

Grup placebo

10%

10%

Grup Donepezil 5 mg

18%*

18%*

Grup Donepezil 10 mg

21%*

22%**

* p<0,05 ** p<0,01

Donepezilul a produs o creştere semnificativă din punct de vedere statistic, dependentă de doză a procentului de pacienţi care se consideră că răspund la tratament.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Concentraţiile plasmatice maxime se ating la 3 până la 4 ore după administrarea orală. Concentraţiile

plasmatice şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp cresc proporţional cu doza.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 70 de ore, astfel încât administrarea

repetată a dozelor unice zilnice determină atingerea treptată a unei stări de echilibru. Concentraţia la starea

de echilibru aproximativă este atinsă în decurs de 3 săptămâni de la iniţierea terapiei. După atingerea stării

de echilibru, concentraţia plasmatică de clorhidrat de donepezil şi activitatea sa farmacodinamică prezintă o

variabilitate mică pe parcursul unei zile.

Alimentele nu afectează absorbţia clorhidratului de donepezil.

Distribuţie

Clorhidratul de donepezil se leagă în proporţie de aproximativ 95% de proteinele plasmatice umane. Legarea de proteinele plasmatice a metabolitului activ 6-O-demetildonepezil nu este cunoscută. Distribuţia clorhidratului de donepezil în diferite ţesuturi ale organismului nu a fost studiată corespunzător. Cu toate acestea, într-un studiu efectuat la bărbaţi voluntari sănătoşi, la 240 de ore după administrarea unei doze unice de 5 mg clorhidrat de donepezil marcat cu 14C, aproximativ 28% din cantitatea marcată nu a fost regăsită. Aceasta sugerează faptul că, clorhidratul de donepezil şi/sau metaboliţii săi persistă în organism mai mult de 10 zile.

6

Metabolizare/Excreţie

Clorhidratul de donepezil este excretat în urină sub formă nemodificată, precum şi metabolizat de sistemul citocromului P450 în mai mulţi metaboliţi, dintre care nu toţi au fost identificaţi. După administrarea unei doze unice de 5 mg clorhidrat de donepezil marcat cu 14C, radioactivitatea plasmatică, exprimată ca procent din doza administrată a fost prezentă în principal sub formă de clorhidrat de donepezil nemodificat (30%), 6-O-demetildonepezil (11% - singurul metabolit care prezintă activitate similară cu clorhidratul de donezepil), donepezil-cis-N-oxid (9%), 5-O-demetildonepezil (7%) şi glucuronoconjugatul 5-O-demetildonepezil (3%). Aproximativ 57% din radioactivitatea totală administrată a fost regăsită în urină (17% ca donepezil nemodificat) şi 14,5% a fost regăsit în materiile fecale, sugerând biotransformarea şi excreţia urinară ca fiind principalele căi de eliminare. Nu există dovezi care să sugereze existenţa unui circuit enterohepatic a clorhidratului de donepezil şi/sau a vreunuia din metaboliţii săi.

Concentraţia plasmatică de donepezil scade exponenţial cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 70 de ore.

Sexul, rasa şi fumatul nu au o influenţă semnificativă clinic asupra concentraţiei plasmatice de clorhidrat de donepezil. Farmacocinetica donepezilului nu a fost studiată în mod expres la pacienţii vârstnici sănătoşi sau la pacienţii cu demenţă vasculară Alzheimer. Cu toate acestea, concentraţiile plasmatice medii la aceşti pacienţi sunt asemănătoare cu cele măsurate la voluntarii sănătoşi tineri.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată au prezentat concentraţii crescute de donezepil la starea de echilibru; ASC medie cu 48% şi Cmax medie cu 39% (vezi pct. 4.2).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Investigarea extensivă la animalele de laborator a demonstrat că acest compus prezintă puţine efecte în plus faţă de efectele farmacologice intenţionate, de stimulant colinergic (vezi pct. 4.9). Donepezil nu este mutagen, conform testelor de mutagenitate efectuate pe celule bacteriene şi de mamifere. Au fost observate in vitro unele efecte clastogenice la concentraţii mai mari decât cele de toxicitate celulară şi de 3000 de ori mai mari decât concentraţiile plasmatice la starea de echilibru. Nu au fost observate efecte clastogenice sau alte tipuri de efecte genotoxice pe modelul in vivo de micronuclei de şoarece. Nu există dovezi privind potenţialul carcinogen în studiile de carcinogenitate de lungă durată efectuate la şoareci sau şobolani.

Clorhidratul de donepezil nu a avut efect asupra fertilităţii la şobolani şi nu a determinat malformaţii congenitale la şobolani şi iepuri, dar în cazul administrării la femele gestante de şobolan în doze de 50 de ori mai mari decât doza umană, a avut o influenţă uşoară asupra numărului puilor născuţi morţi şi a supravieţuirii prematurilor (vezi pct. 4.6).

6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu:

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Celuloză microcristalină

Stearat de magneziu.

Film:

Alcool polivinilic

Macrogol 3350

Talc

Dioxid de titan E 171

Oxid galben de fer E 172 (numai pentru comprimatele de 10 mg)

7

6.2     Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Blister din PVC/Aluminiu

Flacon (polietilenă) prevăzut cu sistem de închidere (polietilenă).

Mărimea ambalajului:

Blister: 7, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 98 sau 120 comprimate filmate.

Flacon: 28, 30, 100 şi 250 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Nucleus ehf.

Box 55, Naustanes 116 Reykjavík, Islanda

8.       NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Donepezil Nucleus 5 mg, comprimate filmate: 1154/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14 Donepezil Nucleus 10 mg, comprimate filmate: 1155/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare-Noiembrie 2008

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2008

8

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Alzheimer: Creierul se micşorează cu până la zece ani înainte de manifestarea bolii (studiu) Unele părţi ale creierului, afectate de boala Alzheimer, ar începe să se micşoreze cu până la zece înainte de punerea diagnosticului. Deşi n-au decât rezultate preliminare, autorii cercetărilor apreciază că descoperirea lor ar permite într-o bună zi, prin recurgerea la imagistică prin rezonanţă magnetică...
Societatea Romana Alzheimer organizeaza in perioada 23 - 25 februarie 2012, la Hotelul Crowne Plaza Bucuresti, Conferinta Nationala Alzheimer cu tema "Actualitati in domeniul dementelor; Dementa Alzheimer - problema majora de sanatate publica a Romaniei Conferinta Nationala Alzheimer abordeaza o tematica de mare diversitate, propunandu-si sa realizeze si la aceasta editie, o manifestare de inalt nivel stiintific. Printre temele abordate mentionam:
Alzheimer: un nou tratament potenţial studiat pe animale Blocarea anumitor celule ale sistemului imunitar care distrug arginina din creier, un nutrient esenţial al acestuia, a oprit formarea de plăci de proteine caracteristică bolii Alzheimer, potrivit unui studiu american efectuat pe şoareci de laborator, ale cărui rezultate au fost publicate marţi în revista...
Alzheimer: obezitatea ar agrava leziunile cerebrale /studiu/ Obezitatea ar agrava leziunile cerebrale asociate maladiei Alzheimer, potrivit unui studiu dat publicităţii luni în Franţa de Institutul naţional de sănătate şi cercetare medicală, (Inserm), relatează AFP.
Boala Alzheimer va apăsa tot mai greu asupra economiei mondiale (experţi) Maladia Alzheimer va apăsa tot mai greu asupra economiei mondiale în anii următori, pe măsură ce populaţia va înainta în vârstă, au atras atenţia, joi, experţi reuniţi în Congresul SUA, relatează AFP.
Boala Alzheimer nu debutează mereu cu tulburări de memorie (studiu) Boala Alzheimer nu debutează mereu cu tulburări de memorie, tristeţea, iritabilitatea şi somnolenţa fiind uneori simptome care preced maladia, se arată într-un studiu desfăşurat în 34 de centre de depistare americane şi preluat de lefigaro.fr.