Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

IDFLU 15 µg/tulpina
Denumire IDFLU 15 µg/tulpina
Descriere Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de până la 59 de ani, în special la cei care prezintă un risc crescut de complicaţii asociate. La utilizarea IDflu trebuie avute în vedere recomandările oficiale.
Denumire comuna internationala VACCIN GRIPAL INACTIVAT
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Suspensie injectabila
Concentratia 15 µg/tulpina
Ambalaj Cutie x 1 seringa preumpluta x 0,1 ml susp. inj.
Valabilitate ambalaj 1 an
Volum ambalaj 0,1ml
Cod ATC J07BB02
Firma - Tara producatoare SANOFI PASTEUR - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI PASTEUR MSD SNC - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre IDFLU 15 µg/tulpina ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre IDFLU 15 µg/tulpina, suspensie injectabila       

ANEXA IREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

IDflu 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilăVaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*: A/California/7/2009 (H1N1) – tulpină derivată utilizată NYMC X-179A ............15 micrograme HA** A/Perth/16/2009 (H3N2) – tulpină similară utilizată NYMC X-187 derivată din A/Victoria/210/2009

.................................................................................................................................15 micrograme HA** B/Brisbane/60/2008 ................................................................................................15 micrograme HA** Per doză de 0,1 ml

* cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină

Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2010/2011.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilăSuspensie incolorăşi opalescentă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Profilaxia gripei la adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special la cei care prezintă un risc crescut de complicaţii asociate.

La utilizarea IDflu trebuie avute în vedere recomandările oficiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste: 0,1 ml.

Imunizarea trebuie realizată pe cale intradermică. Zona recomandată de administrare este regiunea deltoidiană. Pentru instrucţiuni de utilizare, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi, la ou, proteine de găină, neomicină, formaldehidăşi 9-octoxinol. IDflu nu conţine mai mult de 0,05 micrograme de ovalbumină pe doză.

Imunizarea va fi amânată la subiecţii cu stări febrile sau infecţii acute.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului.

IDflu nu trebuie administrat niciodată intravascular.

Răspunsul în anticorpi la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.

În cazul prezenţei de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului, re-vaccinarea nu este necesară.

4.5 Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

IDflu poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Imunizarea ar trebui realizată în membre diferite. Trebuie menţionat că, în cazul administrării concomitente cu alte vaccinuri, reacţiile adverse pot fi amplificate.

Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul urmează un tratament imunosupresor.

În urma vaccinării contra gripei, s-au observat rezultate fals pozitive ale testelor serologice folosind metoda ELISA de detectare a anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi în special anti–HTLV -1. Tehnica Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testului serologic ELISA. Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate prezenţei anticorpilor de tip IgM după vaccinare.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Acest vaccin se adresează adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste. Prin urmare, nu este cazul.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţii adverse observate în studiile clinice

Siguranţa IDflu a fost evaluată în 3 studii deschise randomizate în care la 3372 de subiecţi s-a administrat o injecţie cu IDflu.

Evaluarea siguranţei a fost efectuată pentru toţi subiecţii în timpul primelor 3 săptămâni dupăvaccinare şi reacţiile adverse grave au fost colectate în timpul a şase luni de urmărire, pentru 2974 de subiecţi (2/3 din totalul subiecţilor participanţi la cele trei studii clinice).

Cele mai frecvente reacţii care survin după administrarea vaccinului au fost reacţii la nivelul locului de administrare. Reacţiile locale aparente după administrarea intradermică au fost mai frecvente decât dupăadministrarea intramusculară a unui vaccin comparator, cu sau fără adjuvant. Majoritatea reacţiilor au dispărut în termen de 1 – 3 zile de la apariţie fără tratament. Profilul siguranţei sistemice a IDflu este similar cu cel al vaccinului comparator, cu sau fără adjuvant, administrat intramuscular.

După injectări anuale repetate, profilul siguranţei IDflu este similar cu cel al injecţiilor precedente.

Datele de mai jos însumează frecvenţele reacţiilor adverse care au fost înregistrate în urma vaccinării, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţănecunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

 

Clasa de organe

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

Foarte rare

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee

 

 

Parestezie, nevrite

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

 

Transpiraţii

Prurit, erupţie cutanatătranzitorie

 

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mialgie

 

Artralgii

 

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Reacţii locale: roşeaţă*, umflături, induraţie, durere, prurit

Stare generalăde rău, tremurături, febră, Reacţii locale: echimoză

Astenie

 

 

 

* În unele cazuri, roşeaţa locală a durat până la 7 zile Reacţii adverse raportate din datele de supraveghere după punerea pe piaţăNu există date de siguranţă din experienţa după punerea pe piaţă a IDflu. Totuşi, pe baza experienţei cu vaccinurile gripale inactivate, trivalente administrate intramuscular sau subcutanat profund, pot fi raportate reacţii sistemice, neprezentate mai sus:

1.      Tulburări hematologice şi limfatice

2.      Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie

3.      Tulburări ale sistemului imunitar

4.      Reacţii alergice, care în cazuri rare au mers până la şoc, edem angioneurotic

5.      Tulburări ale sistemului nervos

6.      Nevralgii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite şi sindromul Guillain Barré

7.      Tulburări vasculare

8.      Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie

9.      Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

10.  Reacţii generalizate ale pielii incluzând urticarie

11.  Supradozaj

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02

Imunogenicitatea

Seroprotecţia se obţine, în general, în termen de 2 până la 3 săptămâni. Durata imunităţii postvaccinare la tulpini omoloage sau la tulpini strâns înrudite cu tulpinile vaccinului variază, dar este de obicei între 6-12 luni.

Într-un studiu pivot randomizat comparativ de fază III, la un număr de 2606 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s-au administrat 0,1 ml IDflu pe cale intradermicăşi la 1089 de subiecţi cu vârsta peste 60 de ani s-au administrat 0,5 ml de vaccin gripal inactivat, trivalent, pe cale intramusculară.

În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecţiei*, seroconversia sau rata de creştere semnificativă** şi proporţia mediei geometrice a titrului (PMGT) pentru anticorpii anti-HA (măsuraţi prin IH) conform unor criterii predefinite.

Datele au fost după cum urmează (valorile dintre paranteze arată intervalele de încredere de 95%):

 

 

 

Intradermică 15µg

 

 

A/H1N1

A/H3N2

B

 

A/New Caledonia/20/99

A/Wisconsin/67/2005

B/Malaysia/2506/2004

 

N = 2585

N = 2586

N = 2582

Media geometrică a titrurilor (1/dil)

81,7 (78,0 ; 85,6)

298,0 (282 ; 315)

39,9 (38,3 ; 41,6)

Rata de seroprotecţie (%) *

77,0 (75,3 ; 78,6)

93,3 (92,3 ; 94,3)

55,7 (53,8 ; 57,6)

Rata de seroconversie sau de creştere semnificativă (%) **

38,7 (36,8 ; 40,6)

61,3 (59,3 ; 63,1)

36,4 (34,5 ; 38,3)

Raportul mediilor geometrice ale titrului (RMGT)

3,97 (3,77 ; 4,18)

8,19 (7,68 ; 8,74)

3,61 (3,47 ; 3,76)

 

* Seroprotecţie = titru IH ≥ 40 ** Seroconversie = titrul IH negativ înainte de vaccinare şi titrul IH ≥ 40 după vaccinare, Creştere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare şi cel puţin o creştere de 4 ori a titrului IH dupăvaccinare RMGT: Rata mediei geometrice a titrului individual (titru post/prevaccinare).

IDflu este cel puţin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat, trivalent, administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecţi cu vârsta de 60 de ani şi peste.

La toate trei tulpinile de virus gripal, în cazul vaccinului comparator intramuscular, MGT-urile au fost cuprinse în intervalul 34,8 (1/dil) şi 181,0 (1/dil), ratele de seroprotecţie au fost cuprinse în intervalul 48,9% şi 87,9%, ratele de seroconversie sau de creştere semnificativă au fost cuprinse în intervalul 30,0% şi 46,9% , iar RMGT-urile au fost de 3,04 până la 5,35 ori mai mari comparativ cu valoarea iniţială a titrului IH.

Într-un studiu randomizat comparativ de fază III, la 398 subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,1 ml de IDflu pe cale intradermicăşi la 397 subiecţi cu vârsta peste 65 de ani li s-a administrat 0,5 ml de vaccin antigripal, trivalent, inactivat,cu adjuvant (conţinând MF-59) cu aceeaşi doză administrată pe cale intramusculară.

IDflu este la fel de imunogen ca şi vaccinul comparator trivalent cu adjuvant (conţinând MF-59) în ceea ce priveşte MGT pentru fiecare dintre cele trei tulpini de virus gripal cu metoda SRH şi pentru două tulpini cu metoda IH.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale. Vaccinul a fost imunogen la şoareci şi iepuri. În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică. Cu toate acestea, administrarea unicăşi repetată a dus la eriteme şi edeme locale tranzitorii. Genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin. Studiile de fertilitate şi toxicitate asupra reproducerii la femele nu au identificat nici un risc potenţial special pentru om.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu Clorură de potasiu Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

1 an

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra seringa în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

0,1 ml de suspensie într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) cu un sistem de micro-injectare, cu un micro-ac ataşat, echipată cu un dispozitiv de oprire a pistonului din elastomer (clorobutilic), un capişon al vârfului (elastomer termoplastic şi polipropilenă) şi un sistem de scut pentru ac. Mărimea ambalajului de 1 sau 10 sau 20.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Vaccinul nu trebuie utilizat dacă în suspensie se găsesc particule străine. Nu este necesar să agitaţi vaccinul înainte de utilizare. Sistemul de micro-injectare pentru injecţia intradermică constă dintr-o seringă preumplută cu un micro-ac (1,5 mm) şi un sistem de scut al acului. Sistemul de scut al acului este conceput pentru a acoperi micro-acul după utilizare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franţa.

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAŢIEI

24 Februarie 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

LL/AAAA

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active:

Sanofi Pasteur Parc Industriel d’Incarville 27100 Val-de-Reuil Franţa

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei:

Sanofi Pasteur Parc Industriel d’Incarville 27100 Val-de-Reuil Franţa

Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Franţa

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

ALTE CONDIŢII

Nu este cazul.

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 8.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţionează înainte ca vaccinul să fie pus pe piaţăşi atât timp cât vaccinul pus pe piaţă rămâne în uz.

Planul de management al riscului

DAPP se obligă să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, conform versiunii 3.0 a Planul de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţăşi orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de CHMP.

Conform ghidurilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman, un PMR actualizat trebuie furnizat în acelaşi timp cu cel mai recent Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, un PMR actualizat trebuie furnizat -când apar informaţii noi ce pot avea impact asupra Specificaţiilor de siguranţă, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului -într-un interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) -la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului

Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă(i) cu un sistem de micro-injectare

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

IDflu 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilăVaccin gripal (virion fragmentat, inactivat). Tulpinile 2010/2011

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*: A/California/7/2009 (H1N1) – tulpină derivată .....................................................15 micrograme HA** A/Perth/16/2009 (H3N2) – tulpină similară ...........................................................15 micrograme HA** B/Brisbane/60/2008 ................................................................................................15 micrograme HA** Per doză de 0,1 ml

* cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilăSeringă preumplută cu un sistem de micro-injectare (0,1 ml) – ambalaj de 1 Seringă preumplută cu un sistem de micro-injectare (0,1 ml) – ambalaj de 10

Seringă preumplută cu un sistem de micro-injectare (0,1 ml) – ambalaj de 20

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intradermică. A se citi prospectul înainte de utilizare.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

IDflu nu conţine mai mult de 0,05 micrograme ovalbumină pe doză.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra seringa în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/505/004 – cutie cu 1 seringă preumplută cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/505/005– cutie cu 10 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare EU/1/08/505/006 – cutie cu 20 seringi preumplute cu un sistem de micro-injectare

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Text etichetă seringă preumplută

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

IDflu 9 µg/tulpină 2010/2011 Vaccin gripal Administrare intradermică

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

0,1 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Sanofi Pasteur SA

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Text etichetă seringă preumplută

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

IDflu 15 µg/tulpină 2010/2011 Vaccin gripal Administrare intradermică

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

0,1 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Sanofi Pasteur SA

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

IDflu 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilă

Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să luaţi acest vaccin. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.      Ce este IDflu şi pentru ce se utilizează

2.      Înainte să vi se administreze IDflu

3.      Cum vi se va administra IDflu

4.      Reacţii adverse posibile

5.      Cum se păstrează IDflu

6.      Informaţii suplimentare

1. CE ESTE IDflu ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

IDflu este un vaccin. Acest vaccin este recomandat pentru a vă proteja împotriva gripei. Vaccinul poate fi administrat adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special celor care prezintă un risc crescut de complicaţii asociate.

Când vi se administrează IDflu, sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea naturală a corpului) produce anticorpi care vă protejează împotriva infecţiei gripale.

IDflu va ajuta să vă protejaţi împotriva celor trei tulpini de virusuri conţinute în vaccin şi a altor tulpini care sunt strâns înrudite cu acestea. Efectul complet al vaccinului este, în general, obţinut la 2-3 săptămâni după vaccinare.

2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE IDflu

Nu utilizaţi IDflu dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la: Substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale IDflu menţionate la pct. 6 al prezentului prospect, la punctul „INFORMAŢII SUPLIMENTARE”, La ouă, la proteinele de pasăre, la neomicină, formaldehidă sau la 9-octoxinol.

Dacă aveţi o boală febrilă sau o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată până după vindecare.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează IDflu Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă aveţi un răspuns imunitar deficitar (imunosupresie) din cauza bolii sau a medicamentelor, deoarece s-ar putea ca vaccinul să nu acţioneze corespunzător în acest caz.

IDflu nu trebuie administrat într-o venă (intravascular) în nicio situaţie.

Dacă, indiferent de cauză, aţi efectuat o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, rugăm să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră. Analizele pentru HIV-1, virusul hepatitei C şi HTLV-1 pot fi afectate.

Utilizarea altor medicamente

1.      Alte vaccinuri: IDflu poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri dar trebuie administrat în membre diferite. În aceste cazuri reacţiile adverse se pot intensifica.

2.      Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost tratat cu medicamente care v-ar fi putut reduce răspunsul imunitar, cum sunt corticosteroizii (de exemplu, cortizonul), medicamentele împotriva cancerului (chimioterapia), radioterapia sau alte medicamente care afectează sistemul imunitar. În acest caz s-ar putea ca vaccinul să nu funcţioneze corespunzător.

3.      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Acest vaccin se adresează adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste. Ca urmare, aceste informaţii nu sunt necesare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca vaccinul să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. CUM VI SE VA ADMINISTRA IDflu

IDflu este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.

Adulţilor cu vârsta de peste 60 de ani inclusiv li se va administra o doză de 0,1 ml.

IDflu este administrat ca o injecţie în stratul superior al pielii (de preferat muşchiul braţului).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, IDflu poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.În timpul studiilor clinice, următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea IDflu.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate) frecvente (afectează 1 până la 10 din 100 persoane vaccinate) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 din 1000 persoane vaccinate) rare (afectează 1 până la 10 din 10000 persoane vaccinate) foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane vaccinate) necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte frecvente
La locul injectării: roşeaţă, întărire, umflătură, mâncărime şi durere. -Durere de cap şi dureri musculare.

Frecvente -Învineţire la locul injectării -Stare generală proastă, febră (38,0°C sau mai mult) şi frisoane.

Mai puţin frecvente

 Oboseală, dureri ale articulaţiilor şi transpiraţii.

Rare

 Furnicături sau amorţeală, durere, pierderea reflexelor, paralizia unui traiect nervos, mâncărime şi erupţie trecătoare pe piele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul altor vaccinuri antigripale:

1.      reducere trecătoare a numărului unor celule din sânge numite trombocite care poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare, umflarea glandelor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau regiunilor inghinale

2.      reacţii alergice care pot duce în cazuri rare:

3.      la o cădere a sistemului circulator (şoc) ducând la o urgenţă medicală

4.      la umflarea feţei, a limbii sau a faringelui, dificultate de înghiţire, urticarie şi dificultăţi de respiraţie (edem angioneurotic)

5.      durere localizată pe traseele nervilor, convulsii asociate cu febră, tulburări ale sistemului nervos incluzând inflamaţia creierului sau măduvei spinării, inflamaţia nervilor sau sindromul Guillain-Barré, care cauzează slăbiciune extremăşi paralizie

6.      inflamaţia vaselor de sânge care poate duce în cazuri foarte rare la tulburări la nivelul rinichilor

7.      reacţii cutanate care se pot generaliza incluzând urticarie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome de edem angioneurotic, cum sunt:

1.      umflarea feţei, limbii sau faringelui

2.      dificultăţi de înghiţire

3.      urticarie şi dificultăţi de respiraţie

5. CUM SE PĂSTREAZĂ IDflu

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi IDflu după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine IDflu

Substanţele active sunt virusul gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:

A/California/7/2009 (H1N1) – tulpină derivată utilizată NYMC X-179A ............15 micrograme HA**

A/Perth/16/2009 (H3N2) – tulpină similară utilizată NYMC X-187 derivată din A/Victoria/210/2009 .................................................................................................................................15 micrograme HA** B/Brisbane/60/2008 ................................................................................................15 micrograme HA** Per doză de 0,1 ml

* cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină

Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2010/2011.

Celelalte ingrediente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată IDflu şi conţinutul ambalajului

Vaccinul este o suspensie incolorăşi opalescentă.

IDflu este o suspensie injectabilă în seringă preumplută de 0,1 ml cu un sistem de micro-injectare şi este ambalat în cutii conţinând 1, 10 sau 20 seringi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franţa.

Producătorul: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franţa Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.9584

БългарияSanofi Pasteur representative Office Teл.: +359 2 980 08 33

Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 2723

Česká republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o. Tel.: +420 222 522 523 Tel: +420 233 086 111

Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270

 

Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29

Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00

Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0

Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47.67.50.50.20

Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488

Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202

ΕλλάδαΒΙΑΝΕΞΑ.Ε. Τηλ: +30.210.8009111

Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00

España Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00

Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550

France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00

România Sanofi Aventis România SRL Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +353 1 468 5600

Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland Sanofi Pasteur MSD Sími: +32.2.726.95.84

Slovenská republika Sanofi Aventis, divízia vakcíny Tel.: +421 2 57 103 777

Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06.664.09.211

Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30

ΚύπροςΓ. Α. Σταμάτης & ΣιαΛτδ. Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60

Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 7103010

United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967

 

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului.

Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.

Vaccinul nu trebuie utilizat dacă în suspensie se găsesc particule străine.

Nu este necesar să agitaţi vaccinul înainte de utilizare.

Sistemul de micro-injectare pentru injecţia intradermică constă dintr-o seringă preumplută cu un micro-ac (1,5 mm) şi un sistem de scut al acului. Sistemul de scut al acului este conceput pentru a acoperi micro-acul după utilizare.

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.