Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FIRMAGON 120 mg
Denumire FIRMAGON 120 mg
Descriere FIRMAGON este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofină (GnRH) indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de prostată hormono-dependent în stadiu avansat.
Denumire comuna internationala DEGARELIX
Actiune terapeutica ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ALTI ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica PULB+SOLV.PT.SOL.INJ.
Concentratia 120 mg
Ambalaj Cutie x 2 flac x 120 mg pulb. + 2 flac. x 6 ml solv. + 2 seringI + 2 ace pt. reconstituire + 2 ace pt. injectare
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC L02BX02
Firma - Tara producatoare FERING GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata FERRING PHARMACEUTICALS A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FIRMAGON 120 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre FIRMAGON 120 mg, pulb+solv.pt.sol.inj.       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

FIRMAGON 120 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon conţine 120 mg degarelix (sub formă de acetat). După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 40 mg degarelix.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru injecţie şi solvent)

Pulbere: albă până la aproape albă Solvent: soluţie limpede, incoloră

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

FIRMAGON este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofină (GnRH) indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de prostată hormono-dependent în stadiu avansat.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza iniţială

Doza de întreţinere – administrare lunară

240 mg administrate ca două injecţii

80 mg administrate într-o singură injecţie

subcutanate de 120 mg fiecare

subcutanată

Prima doză de întreţinere trebuie administrată la o lună după doza iniţială.

Efectul terapeutic al degarelix trebuie monitorizat prin intermediul parametrilor clinici şi al valorii serice a antigenului specific prostatic (PSA). Studii clinice au arătat că supresia producerii de testosteron (T) apare imediat după administrarea primei doze, la 96% din pacienţi concentraţiile plasmatice de testosteron corespund cu castrarea medicală (T0,5 ng/ml) după trei zile şi la 100% din pacienţi după o lună. Tratamentul pe termen lung până la un an cu doze de întreţinere arată că la 97% din pacienţi concentraţia testosteronului se păstrează scăzută (T0,5 ng/ml).

În cazul în care răspunsul clinic al pacientului la tratament nu este optim, trebuie confirmat dacă valoarea testosteronului din ser rămâne suficient de scăzută. Deoarece degarelix nu induce o creştere bruscă a concentraţiilor de testosteron, nu este necesară administrarea unui antiandrogen ca protecţie împotriva creşterii bruşte a concentraţiilor de testosteron la iniţierea tratamentului.

Grupuri speciale de pacienţi

Vârstnici, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor vârstnici sau al pacienţilor cu afectare uşoară sau moderată a funcţiei hepatice sau renale (vezi pct. 5.2). Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală severă, şi prin urmare se recomandă prudenţă în administrarea tratamentului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4,4).

Copii şi adolescenţi

Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea FIRMAGON la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare FIRMAGON trebuie reconstituit înaintea administrării. Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituire şi administrare, vezi pct. 6.6.

FIRMAGON este indicat NUMAI pentru administrare subcutanată, a nu se administra intravenos.
Administrarea intramusculară nu este recomandată, deoarece nu a fost studiată.

FIRMAGON se administrează ca injecţie subcutanată (s.c.) în regiunea abdominală. Ca şi alte medicamente administrate prin injecţie subcutanată, locul injectării trebuie să varieze periodic.Injecţiile trebuie administrate în zone unde pacientul nu va fi expus la presiune (de exemplu, nu în zona cordonului sau curelei şi nu în zona coastelor)

Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea FIRMAGON la femei, copii şi adolescenţi.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Datele disponibile referitoare la eficacitatea şi siguranţa degarelix sunt limitate la un an de tratament.

Efectul asupra intervalului QT/QTcTerapia de privare de androgeni pe termen lung poate prelungi intervalul QT. În studiul de confirmare în care FIRMAGON a fost comparat cu leuprorelină, au fost efectuate ECG periodice (lunare); ambele terapii au evidenţiat intervale QT/QTc mai mari de 450 msec la aproximativ 20% dintre pacienţi, respectiv, 500 msec la 1% şi 2% dintre pacienţii sub tratament cu degarelix, respectiv leuprorelină (vezi pct. 5.1). FIRMAGON nu a fost studiat la pacienţi cu istoric de interval QT corectat peste 450 msec, la pacienţi cu istoric de sau factori de risc pentru torsada vârfurilor, la pacienţi sub tratament concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT. De aceea, raportul beneficiu/risc al FIRMAGON trebuie evaluat temeinic la aceste categorii de pacienţi (vezi pct. 4.5 şi 4.8).

Insuficienţa hepatică Pacienţii cu tulburări hepatice cunoscute sau suspectate nu au fost incluşi în studiile clinice pe termen lung cu degarelix. Creşterea tranzitorie şi uşoară a ALT şi AST a fost observată, aceasta nefiind însoţită de o creştere a bilirubinei sau de intensificarea simptomelor clinice. Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice în timpul tratamentului la pacienţii cu afecţiuni hepatice cunoscute sau suspectate. Profilul farmacocinetic al degarelix a fost investigat după administrarea intravenoasă a unei doze unice la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală Degarelix nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severăşi de aceea se impune precauţie în astfel de situaţii.

Hipersensibilitate Degarelix nu a fost studiat la pacienţi cu istoric de astm bronşic sever netratat, reacţii anafilactice sau urticarie severă sau edem angioneurotic.

Modificări ale densităţii osoase În literatura medicală de specialitate, s-au raportat cazuri de scădere a densităţii osoase la bărbaţi cu orhidectomie sau care au fost trataţi cu un agonist de GnRH. Se poate anticipa că perioade lungi de supresie a producerii de testosteron la bărbaţi vor avea efecte asupra densităţii osoase. Densitatea osoasă nu a fost măsurată în timpul tratamentului cu degarelix.

Toleranţa la glucoză S-a observat o reducere a toleranţei la glucoză la bărbaţii cu orhidectomie sau la cei care au fost trataţi cu un agonist GnRH. Se poate produce apariţia sau agravarea diabetului zaharat; de aceea, la pacienţii cu diabet zaharat este nevoie de monitorizarea mai frecventă a glicemiei atunci când li se administrează terapia de privare androgenică. Nu a fost studiat efectul degarelix asupra nivelelor de insulină sau glucoză.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte medicamente.

Deoarece tratamentul de privare de androgeni poate prelungi intervalul QTc, trebuie evaluată cu atenţie folosirea concomitentă a degarelix cu medicamente care prelungesc intervalul QTc sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor, cum sunt antiaritmicele din clasa IA (de exemplu, chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, cisapridă, moxifloxacină, antipsihotice etc. (vezi pct. 4.4).

Degarelix nu reprezintă un substrat pentru sistemul CYP450 la om şi nu s-a dovedit in vitro că induce sau inhibă în mare măsură CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5. De aceea, este puţin probabilă apariţia unor interacţiuni farmacocinetice între medicamente, semnificative din punct de vedere clinic, în metabolizarea legată de aceste izoenzime.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu există indicaţii relevante privind utilizarea FIRMAGON la femei.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele degarelix asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, oboseala şi ameţeala sunt reacţii adverse frecvente care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate în timpul terapiei cu degarelix în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au datorat efectelor fiziologice aşteptate din cauza supresiei producerii de testosteron, incluzând bufeuri şi creştere în greutate (raportate la 25%, respectiv, 7% din pacienţii care au beneficiat de tratament timp de un an), sau evenimente adverse la locul injectării. A fost raportată apariţia tranzitorie a frisoanelor, febrei sau a simptomelor asemănătoare stărilor gripale la câteva ore după administrare (la 3%, 2%, respectiv, 1% din pacienţi).

Reacţiile adverse raportate la locul injectării au fost în principal durere şi eritem, raportate la 28%, respectiv, 17% din pacienţi; mai puţin frecvent au fost raportate: edem (6%), induraţie (4%) şi noduli (3%). Aceste evenimente au apărut în special la administrarea dozei iniţiale, în timp ce pe parcursul tratamentului de întreţinere cu doza de 80 mg, frecvenţa apariţiei acestor evenimente la 100 de injecţii a fost: 3 pentru durere şi <1 pentru eritem, edem, noduli şi induraţie. Evenimentele adverse raportate au fost în majoritate tranzitorii, de intensitate uşoară până la moderatăşi au dus în foarte puţine cazuri la întreruperi ale tratamentului (<1%).

Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este descrisă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament raportată la 1259 pacienţi trataţi pentru un total de 1781 pacient-ani (studii de fază II şi III).

Terminologia MedDRA pe aparate, sisteme şi organe

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Tulburări hematologice şi limfatice

 

Anemie*

 

Tulburări ale sistemului imunitar

 

 

Hipersensibilitate

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

Creştere în greutate*

Hiperglicemie/Diabet zaharat, creşterea colesterolului, scădere în greutate, scăderea apetitului alimentar, modificări ale calciului plasmatic

Tulburări psihice

 

Insomnie

Depresie, scăderea libidoului*

Tulburări ale sistemului nervos

 

Ameţeală, cefalee

Afectare mentală, hipoestezie

Tulburări oculare

 

 

Vedere înceţoşată

Tulburări cardiace

 

 

Aritmie cardiacă (inclusiv fibrilaţie atrială), palpitaţii, prelungirea intervalului QT* (vezi pct. 4.4 şi 4.5)

Tulburări vasculare

Bufeuri*

 

Hipertensiune arterială, reacţie vaso-vagală (inclusiv hipotensiune)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

 

 

Dispnee

Tulburări gastrointestinale

 

Diaree, greaţă

Constipaţie, vărsături, durere abdominală, disconfort abdominal, xerostomie

Tulburări hepatobiliare

 

Creşterea transaminazelor hepatice

Creşterea bilirubinei, creşterea fosfatazei alcaline

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Hiperhidroză (inclusiv transpiraţii nocturne)*, erupţii cutanate tranzitorii

Urticarie, noduli cutanaţi, alopecie, prurit, eritem

 

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

Durere şi disconfort musculo-scheletic

Osteoporoză/osteopenie, artralgie, slăbiciune musculară, spasme musculare, inflamaţie/rigiditate a articulaţiilor

Tulburări renale şi ale căilor urinare

 

 

Polakiurie, micţiuni imperioase, disurie, nocturie, insuficienţă renală, incontinenţă

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

 

Ginecomastie*, atrofie testiculară*, disfuncţii erectile*

Durere testiculară, durere mamară,, durere pelvină, iritaţie genitală, absenţa ejaculării

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Evenimente adverse la locul injectării

Frisoane, febră, oboseală*, simptome similare stărilor gripale

Stare de rău generalizat, edem periferic

 

*Consecinţe fiziologice cunoscute legate de supresia producerii de testosteron

Următoarele reacţii au fost raportate ca fiind asociate tratamentului, la un singur pacient: neutropenie febrilă, infarct miocardic şi insuficienţă cardiacă congestivă.

Modificări ale parametrilor de laborator Modificările parametrilor de laborator înregistrate pe parcursul unui an de tratament în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au încadrat în aceleaşi valori pentru degarelix şi comparator, un agonist de GnRH (leuprorelină). Valori anormale marcat crescute (>3*LSVN) ale transaminazelor hepatice (ALT, AST şi GGT) au fost observate la 2-6% dintre pacienţii care au prezentat valori normale înainte de tratament, pentru ambele medicamente. Au fost observate scăderi marcate ale valorilor hematologice, hematocrit (≤0,37) şi hemoglobină (≤115 g/l), după tratamentul cu ambele medicamente, la 40%, respectiv, 13-15% dintre pacienţii cu valori normale înaintea începerii tratamentului. Nu se cunoaşte în ce măsură această scădere a valorilor hematologice a fost rezultatul cancerului de prostată instalat şi în ce măsură a fost consecinţa terapiei de privare de androgeni. Au fost observate valori anormale marcat crescute ale potasiului (≥5,8 mmol/l), creatininei (≥177 μmol/l) şi BUN (≥10,7 mmol/l) la pacienţi cu valori normale înainte de tratament, după cum urmează: la 6%, 2% şi 15% dintre pacienţii trataţi cu degarelix, respectiv, 3%, 2% şi 14% dintre pacienţii trataţi cu leuprorelină.

Modificări ale determinărilor ECG Modificările determinărilor ECG observate pe parcursul unui an de tratament în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au încadrat în aceleaşi limite pentru degarelix şi comparator, un agonist GnRH (leuprorelină). Trei (<1%) din 409 pacienţi din grupul degarelix şi patru (2%) din 201 pacienţi din grupul leuprorelină 7,5 mg, au avut QTcF ≥ 500 msec. Valoarea medie a modificării QTcF de la momentul iniţial şi până la sfârşitul studiului a fost de 12,0 msec pentru degarelix şi de 16,7 msec pentru leuprorelină.

4.9 Supradozaj

Nu există experienţă clinică referitoare la efectele unui supradozaj acut cu degarelix. În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie administrat tratament de susţinere adecvat, dacă este necesar.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Tratament endocrin, alţi antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, codul ATC: L02BX02

Degarelix este un antagonist selectiv al hormonului eliberator de gonadotrofină (GnRH) care se leagă competitiv şi reversibil la nivelul receptorilor GnRH hipofizari, în acest mod reducând rapid eliberarea de gonadotrofine, hormon luteinizant (LH) şi hormon foliculostimulant (FSH), reducând astfel secreţia de testosteron de către testicule (T). Se cunosc următoarele: carcinomul de prostată este sensibil la androgeni şi răspunde la tratamentul care înlătură sursa de androgeni. Spre deosebire de agoniştii GnRH, antagoniştii GnRH nu induc o creştere bruscă a LH urmată de o creştere bruscă a concentraţiei de testosteron/stimulare tumoralăşi o posibilă intensificare bruscă a simptomatologiei după începerea tratamentului.

O singură doză de 240 mg degarelix urmată de o doză lunară de întreţinere de 80 mg duce la o scădere rapidă a concentraţiei LH-ului, FSH-ului şi testosteronului. Concentraţia plasmatică a dihidrotestosteronului (DHT) scade în acelaşi fel cu cea a testosteronului.

Degarelix este eficace în atingerea şi menţinerea supresiei testosteronului mult sub nivelul castrării medicale de 0,5 ng/ml. Doza lunară de întreţinere de 80 mg a dus la o suprimare susţinută a concentraţiei de testosteron la 97% din pacienţi timp de cel puţin un an. Concentraţiile medii de testosteron după un an de tratament au fost de 0,087 ng/ml (intervalul intercuartil 0,06-0,15) N=167.

Rezultatele studiului de fază III de confirmare Eficacitatea şi siguranţa degarelix au fost evaluate printr-un studiu deschis, multicentric, randomizat, controlat cu comparator activ, cu grup paralel. Studiul a investigat eficacitatea şi siguranţa a două regimuri de administrare lunare de degarelix, cu o doză iniţială de 240 mg (40 mg/ml) urmată de doze lunare administrate subcutanat de 160 mg (40 mg/ml) sau 80 mg (20 mg/ml), comparativ cu o doză lunară de 7,5 mg leuprorelină administrată intramuscular la pacienţi cu cancer de prostată care necesitau terapie de privare de androgeni. În total, 620 de pacienţi au fost randomizaţi într-unul din cele trei grupuri de tratament, din care 504 (81%) pacienţi au ajuns la finalul studiului. În grupul tratat cu degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pacienţi au întrerupt studiul, comparativ cu 32 (16%) pacienţi din grupul tratat cu leuprorelină.

Din 610 pacienţi trataţi

31% aveau cancer de prostată localizat

29% aveau cancer de prostată avansat local

20% aveau cancer de prostată metastatic

7% aveau status metastatic necunoscut

13% suferiseră o intervenţie chirurgicală de intenţie curativă sau iradiere şi prezentau valori crescute ale PSA

Valorile demografice iniţiale au fost similare pentru cele două braţe ale studiului. Vârsta medie a fost 74 ani (între 47 şi 98 ani). Obiectivul principal a fost demonstrarea faptului că degarelix este eficace în ceea ce priveşte atingerea şi menţinerea concentraţiei de testosteron sub 0,5 ng/ml pe parcursul celor 12 luni de tratament. A fost aleasă doza eficace minimă de întreţinere, de 80 mg degarelix.

Atingerea concentraţiei plasmatice de testosteron (T) ≤0,5 ng/ml
FIRMAGON este eficace în instalarea rapidă a supresiei sintezei de testosteron, vezi Tabelul 2.

Tabelul 2: Procentul pacienţilor care au atins nivelul T≤0,5 ng/ml după începerea tratamentului.

 

Timp

Degarelix 240/80 mg

Leuprorelină 7,5 mg

Ziua 1

52%

0%

 

Ziua 3

96%

0%

Ziua 7

99%

1%

Ziua 14

100%

18%

Ziua 28

100%

100%

 

Evitarea creşterii bruşte a concentraţiei testosteronului Creşterea bruscă a fost definită ca o depăşire a valorii iniţiale cu ≥15% în primele două săptămâni. Niciunul din pacienţii trataţi cu degarelix nu a manifestat o creştere bruscă a concentraţiei testosteronului; a apărut o scădere medie a testosteronului de 94% în a treia zi. Cei mai mulţi pacienţi trataţi cu leuprorelină au manifestat creşterea concentraţiei de testosteron; s-a remarcat o creştere a concentraţiei testosteronului în medie cu 65% în a treia zi. Această diferenţă a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,001).

Figura 1: Procentul modificării valorilor testosteronului de la valoarea iniţială, per grup de tratament, până în a 28-a zi (media intervalelor intercuartile).

Procentul modificării concentraţiilor testosteronului din ziua 0 până în a 28-a zi

Interval de timp de la prima doză administrată (zile)

Grupul tratat ————— Degarelix 240@40/80@20 - - - - - - - Leuprorelină 7,5 mg

Criteriul final principal de eficacitate în studiu a fost rata de supresie a sintezei de testosteron după un an de tratament cu degarelix sau leuprorelină. Nu a fost demonstrat beneficiul clinic al degarelix comparativ cu leuprorelină administrată în asociere cu un antiandrogen în faza iniţială a tratamentului.

Efect pe termen lung Răspunsul de succes în studiu a fost definit ca fiind atingerea concentraţiilor de castrare medicală în ziua 28 şi menţinerea acestora până în ziua 364, concentraţia de testosteron nedepăşind niciodată 0,5 ng/ml.

Tabelul 3: Probabilitatea cumulativă de testosteron ≤0,5 ng/ml din ziua 28 până în ziua 364.

 

Degarelix 240/80 mg

Leuprorelină 7,5 mg

N=207

N=201

Număr de pacienţi care au răspuns

202

194

la tratament

 

 

 

 Estimări Kaplan Meier în cadrul grupului

Obţinerea reducerii antigenului specific prostatic (PSA)
Mărimea tumorii nu a fost măsurată direct pe parcursul studiului clinic, dar s-a remarcat un răspuns benefic indirect asupra tumorii prin scăderea valorii medii a PSA cu 95% după 12 luni de tratament cu degarelix.

Valoarea medie a PSA la începutul studiului a fost:

·        pentru grupul tratat cu degarelix 240/80 mg: 19,8 ng/ml (interval intercuartil: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)

·        pentru grupul tratat cu leuprorelină 7,5 mg: 17,4 ng/ml (interval intercuartil: P25 8,4 ng/mL, P75 56,5 ng/ml)

Figura 2: Modificarea procentuală PSA pe grup tratat de la momentul iniţial până în a 56-a zi (valoarea medie cu intervalul intercuartil)

Modificarea procentuală PSA din ziua 0 până în a 56-a zi

Interval de timp de la prima doză administrată (zile)

Grupul tratat ————— Degarelix 240@40/80@20 - - - - - - - Leuprorelină 7,5 mg

Această diferenţă a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,001) pentru analizele obligatorii din ziua 14 şi ziua 28.

Valoarea antigenului specific prostatic (PSA) a scăzut cu până la 64% la două săptămâni după administrarea degarelix, 85% după o lună, 95% după trei luni şi a rămas suprimată (cu aproximativ 97%) pe parcursul unui an de tratament. Din ziua 56 până în ziua 364 nu s-au remarcat diferenţe semnificative între degarelix şi comparator în ceea ce priveşte modificarea procentuală faţă de momentul iniţial. În studiul de confirmare în care FIRMAGON a fost comparat cu leuprorelină, s-au efectuat electrocardiograme periodice. Ambele tratamente au înregistrat intervale QT/QTc mai mari de 450 msec la aproximativ 20% din pacienţi. De la momentul iniţial şi până la sfârşitul studiului, modificarea medie pentru FIRMAGON a fost de 12,0 msec şi pentru leuprorelină, de 16,7 msec.

Dezvoltarea anticorpilor anti-degarelix s-a observat la 10% din pacienţii trataţi cu FIRMAGON timp de un an. Nu există dovezi conform cărora eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu FIRMAGON ar fi afectate de dezvoltarea de anticorpi după un an de tratament. Nu sunt disponibile date de siguranţă şi eficacitate pe o perioadă mai mare de un an, referitoare la dezvoltarea anticorpilor.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie După administrarea subcutanată a 240 mg degarelix la o concentraţie de 40 mg/ml, la pacienţii cu cancer de prostată din studiul pivot CS21, ASC0-28 zile a fost 635 (602-668) zi*ng/ml, Cmax a fost 66,0 (61,0-71,0) ng/ml şi a apărut la tmax la 40 (37-42) ore. Valorile medii ale concentraţiilor minime au fost de 11-12 ng/ml după doza iniţialăşi 11-16 ng/ml după doza de întreţinere de 80 mg la o concentraţie de 20 mg/ml. Degarelix este eliminat în două etape, cu o durată medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) de aproximativ 43 de zile pentru doza iniţialăşi 28 de zile pentru doza de întreţinere, aşa cum s-a estimat pe modelul de farmacocinetică populaţională. Timpul lung de înjumătăţire plasmatică după administrarea subcutanată este consecinţa eliberării foarte lente a degarelix din depozitul format la locul/locurile injectării. Comportamentul farmacocinetic al medicamentului este influenţat de concentraţia sa în soluţia injectabilă. Astfel, Cmax şi biodisponibilitatea tind sa scadă odată cu creşterea concentraţiei dozei, în vreme ce timpul de înjumătăţire plasmatică creşte. De aceea, nu trebuie folosite alte concentraţii ale dozei decât cele recomandate.

Distribuţie Volumul aparent de distribuţie la bărbaţii vârstnici sănătoşi este de aproximativ 1 l/kg. Legarea de proteinele plasmatice este estimată la aproximativ 90%.

Biotransformare Degarelix este supus degradării peptidice obişnuite în timpul pasajului hepato-biliar şi se excretă sub formă de fragmente de peptide în materiile fecale. Nu s-au evidenţiat metaboliţi semnificativi în mostrele de plasmă, după administrare subcutanată. Studiile in vitro au arătat că degarelix nu este un substrat pentru sistemul CYP450, la om.

Eliminare La bărbaţii sănătoşi, aproximativ 20-30% dintr-o doză unică administrată intravenos se elimină prin urină, sugerând că 70-80% se elimină prin sistemul hepato-biliar. Clearance-ul degarelix când se administrează în doze unice intravenoase (0,864-49,4 µg/kg) la bărbaţi vârstnici sănătoşi s-a dovedit a fi 35-50 ml/h/kg.

Grupuri speciale de pacienţi:

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu s-au efectuat studii farmacocinetice la pacienţi insuficienţă renală. Doar aproximativ 20-30% din doza administrată de degarelix se elimină sub formă neschimbată prin rinichi. O analiză farmacocinetică populaţională a datelor din studiul de confirmare de fază III a demonstrat că clearance-ul degarelix la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată este redus cu aproximativ 23%; de aceea, nu este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Datele despre pacienţii cu insuficienţă renală severă sunt insuficiente şi de aceea se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Degarelix a fost studiat într-un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu s-a remarcat o expunere crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică comparativ cu cei sănătoşi. Ajustarea dozei nu este necesară la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu există date despre pacienţii cu disfuncţii hepatice severe şi de aceea se recomandă precauţie la acest grup de pacienţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale au arătat că degarelix a produs infertilitate la masculi. Acest lucru se datorează efectului farmacologic şi acest efect a fost reversibil.

În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la femele, degarelix a produs efectele aşteptate conform proprietăţilor farmacologice. A dus la o prelungire dependentă de doză a perioadei până la împerechere şi până la sarcină, un număr redus de corpi galbeni şi o creştere a numărului de pierderi pre-şi post- implantare, a avorturilor, a morţii premature embriofetale, a naşterilor premature şi a timpului de travaliu.

Studii preclinice asupra siguranţei farmacologice, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii şi potenţialului carcinogen nu au evidenţiat un risc special pentru om. Atât studiile in vitro, cât şi cele in vivo, nu au arătat semne de prelungire a intervalului QT.

În studiile de toxicitate acută, subacutăşi cronică la şobolani şi maimuţe după administrarea subcutanată a degarelix, nu s-a observat apariţia toxicităţii la nivelul organelor ţintă. La animale, s-a observat apariţia iritaţiei locale după administrarea subcutanată a degarelix în doze mari.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere Manitol (E421)

Solvent Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

După reconstituire Stabilitatea chimicăşi fizică în timpul utilizării s-a demonstrat a fi de 2 ore la 25ºC. Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia situaţiei în care metoda de reconstituire a soluţiei exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

6.5 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane din sticlă (de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu, conţinând 120 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Seringi pre-umplute din sticlă (de tip I) prevăzute cu piston din elastomer, capac de protecţie şi linie de marcaj la 3 ml, conţinând 3 ml de solvent Tije piston Adaptoare de flacon Ace pentru injectare (25G 0,5 x 25 mm)

Mărimi de ambalaj

1 ambalaj conţinând 2 flacoane cu pulbere, 2 seringi pre-umplute cu solvent, 2 tije piston, 2 adaptoare de flacon şi 2 ace.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Instrucţiunile de reconstituire trebuie urmate cu atenţie.

Administrarea altor concentraţii nu este recomandată deoarece formarea depozitului de gel este influenţată de concentraţie. Soluţia reconstituită trebuie să fie un lichid limpede, fără particule nedizolvate.

NOTĂ:

• FLACOANELE NU TREBUIE AGITATE

Ambalajul conţine două flacoane cu pulbere şi două seringi pre-umplute cu solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată. De aceea, procedura descrisă mai jos trebuie repetată încă o dată.

 

 

1. Se îndepărtează capacul de pe cutia cu adaptorul de flacon. Se ataşează adaptorul la flaconul cu pulbere, apăsând pe adaptor până când vârful ascuţit pătrunde prin capacul din cauciuc şi adaptorul se fixează pe poziţie.

2. Se pregăteşte seringa pre-umplută ataşând tija pistonului.

 

3. Se îndepărtează capacul seringii pre-umplute. Se ataşează seringa la flaconul cu pulbere, înşurubând-o pe adaptor. Se transferă întreaga cantitate de solvent în flaconul cu pulbere.

 

4. Cu seringa ataşată la adaptor, se roteşte uşor până când lichidul arată limpede şi fără pulbere sau particule nedizolvate. Dacă pulberea aderă de marginea flaconului la suprafaţa lichidului, flaconul poate fi înclinat uşor. A se evita agitarea pentru a preveni formarea spumei. Un inel de mici bule de aer pe suprafaţa lichidului este acceptabil. Procedura de reconstituire durează de obicei câteva minute, dar poate dura, în unele cazuri, până la 15 minute.

 

 

5. Se întoarce flaconul invers şi se retrage pistonul până la linia de marcaj de pe seringa pentru injectare. Întotdeauna se va asigura că a fost extras volumul exact şi se ajustează dacă există bule de aer.

6. Se detaşează seringa de adaptorul flaconului şi se ataşează la seringă acul pentru o injectare subcutanată profundă.

 

7. Se efectuează injectarea subcutanată profundă. Pentru a face acest lucru: se apucă pielea de pe abdomen, se ridică ţesutul subcutanat şi se introduce acul adânc întrun unghi de cel puţin 45 de grade. Se injectează într-un1234 ritm lent 3 ml de FIRMAGON 120 mg, imediat după reconstituire.*

8. Nu trebuie administrate injecţii în locuri în care pacientul va fi expus la presiune, de exemplu zona de sub cordon sau centură, sau în apropierea coastelor. Nu se injectează direct într-o venă. Se trage uşor pistonul seringii pentru a verifica dacă aspiră sânge. Dacă apare sânge în seringă, medicamentul nu mai poate fi folosit. Se întrerupe procedura şi se aruncă seringa şi acul (se va reconstitui o doză nouă pentru pacient).

9. Se repetă procedura de reconstituire pentru a doua doză. Se alege alt loc pentru administrarea injecţiei şi se injectează 3 ml.

 

* S-a demonstrat că stabilitatea chimicăşi fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25ºC. Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia situaţiei în care metoda de reconstituire a soluţiei exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Fără cerinţe speciale privind eliminarea.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
DK-2300 Copenhagen S
Danemarca
Tel: +45 88 33 88 34

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

EU/1/08/504/002

17/02/2009 {ZZ/LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

ANEXA II

A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germania

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă

·        atunci când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

·        în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

·        la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional asupra detaliilor unui program educaţional şi va implementa la nivel naţional un asemenea program pentru a se asigura că, înainte de a prescrie medicamentul, tuturor medicilor li s-a distribuit un pachet cu informaţii pentru personalul medical, conţinând următoarele elemente:

Material educaţional

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea

Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional

Doze

Instrucţiuni de administrare

Informaţii asupra formării depozitului de gel şi a reacţiilor posibile la nivelul locului de injectare

Informaţii asupra riscurilor identificate şi potenţiale

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FIRMAGON 80 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

FIRMAGON 120 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă degarelix

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon conţine 120 mg degarelix (sub formă de acetat). După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 40 mg degarelix.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Manitol (E421), apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2 flacoane cu 120 mg degarelix (pulbere) 2 seringi pre-umplute cu 3 ml solvent 2 tije piston 2 adaptoare de flacon 2 ace pentru injectare

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru uz subcutanat.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

DATA DE EXPIRARE

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EXP Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Danemarca +45 88 33 88 34

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/504/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON PENTRU FIRMAGON 120 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

FIRMAGON 120 mg pulbere pentru soluţie injectabilă degarelix Numai pentru uz s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

120 mg

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ CU SOLVENT 3 ml apă pentru preparate injectabile

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Solvent pentru FIRMAGON Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

Prospect : Informaţii pentru utilizator

FIRMAGON 120 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Degarelix

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie săştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON

Cumsă utilizaţi FIRMAGON

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează FIRMAGON

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează

FIRMAGON conţine degarelix.
Degarelix este un inhibitor hormonal de sinteză utilizat în tratamentul cancerului de prostată. Degarelix mimează un hormon natural (hormon eliberator de gonadotrofină, GnRH) şi îi blochează în mod direct efectele. În acest fel, degarelix reduce imediat nivelul hormonului masculin testosteron care stimulează cancerul de prostată.

2. Ce trebuie săştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON

Nu utilizaţi FIRMAGON

dacă sunteţi alergic la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele:

− Probleme de ritm cardiac (aritmie) sau sunteţi sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme. Riscul de apariţie a problemelor de ritm cardiac poate creşte când utilizaţi FIRMAGON.

− Diabet zaharat. Poate să apară agravarea sau instalarea diabetului zaharat. Dacă suferiţi de diabet zaharat, este posibil să fie nevoie de măsurători mai frecvente ale glicemiei.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor

FIRMAGON împreună cu alte medicamente

FIRMAGON poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronăşi sotalol) sau alte medicamente care pot avea efecte asupra ritmului cardiac (de exemplu, metadonă, cisapridă, moxifloxacină, antipsihotice).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Oboseala şi ameţeala sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Aceste reacţii adverse pot să apară ca rezultat al tratamentului sau pot fi cauzate de boală.

3. Cumsă utilizaţi FIRMAGON

Acest medicament este injectat de obicei de către o asistentă medicală sau un medic.

Doza recomandată iniţială este de două injecţii de 120 mg. Apoi, vi se va administra lunar o injecţie de 80 mg. Lichidul injectat formează un gel din care degarelix se eliberează continuu timp de o lună.

FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele (subcutanat). FIRMAGON NU trebuie administrat într-un vas de sânge (intravenos). Trebuie luate măsuri pentru evitarea injectării accidentale într-o venă. Locul injectării poate varia în regiunea abdominală.

Dacă uitaţi să utilizaţi FIRMAGON

În cazul în care credeţi că aţi uitat să utilizaţi doza lunară de FIRMAGON, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) Bufeuri, înroşire şi durere la locul injectării

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) − umflare la locul injectării, noduli şi induraţie − frisoane, febră sau simptome asemănătoare gripei după administrarea injecţiei − tulburări de somn, oboseală, slăbiciune, ameţeală, durere de cap − creştere în greutate, greaţă, diaree, nivele serice crescute ale unor enzime hepatice − transpiraţie excesivă (inclusiv transpiraţii nocturne), erupţie trecătoare pe piele − anemie − durere şi disconfort musculo-scheletic − reducerea dimensiunii testiculelor, umflarea sânilor, impotenţă

Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 100)  pierderea apetitului sexual, durere testiculară, durere pelvină, absenţa ejaculării, iritaţie genitală, durere mamară ; depresie, afectare mentală ; roşeaţa pielii, căderea părului, noduli cutanaţi, amorţeală ;reacţii alergice, urticarie, mâncărime ; apetit alimentar scăzut, constipaţie, vărsături, gură uscată, durere şi disconfort abdominal, creşterea concentraţiei de zahăr în sânge/diabet zaharat, creşterea colesterolului, modificări ale concentraţiei de calciu în sânge, scădere în greutate ; hipertensiune arterială, modificări ale ritmului inimii, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT), senzaţie de bătaie anormală a inimii, dispnee, edem periferic ; slăbiciune musculară, spasme musculare, umflarea/rigiditatea articulaţiilor, osteoporoză/osteopenie, durere în articulaţii ;urinare frecventă, senzaţie de urinare iminentă (graba de a urina), urinare dificilă sau dureroasă, urinare nocturnă, insuficienţă renală, incontinenţă ; vedere înceţoşată ;disconfort în timpul injectării, inclusiv scăderea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace (reacţie vaso-vagală) stare de rău generalizat

Reacţiile adverse la locul injectării sunt mai frecvente la prima doza şi mai puţin frecvente la dozele ulterioare.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează FIRMAGON

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe ambalajul secundar. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După reconstituire
Acest medicament este stabil timp de 2 ore la 25ºC.
Dat fiind riscul de contaminare microbiană, acest medicament trebuie administrat imediat. Dacă nu este folosit imediat, utilizarea acestui medicament reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine FIRMAGON

 Substanţa activă este degarelix. Fiecare flacon conţine 120 mg degarelix. După reconstituire, 1 ml de soluţie reconstituită conţine 40 mg degarelix. − Celălalt component al pulberii este manitolul (E 421).  Solventul este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată FIRMAGON şi conţinutul ambalajului

FIRMAGON este o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea este albă până la foarte albă. Solventul este o soluţie limpede, incoloră.

1 ambalaj conţine:
2 flacoane cu pulbere ce conţin 120 mg degarelix şi 2 seringi pre-umplute cu 3 ml de solvent.
2 tije piston, 2 adaptoare de flacon şi 2 ace pentru injectare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Danemarca Tel. +45 8833 8834

Fabricantul

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

nv Ferring sa Tel/Tél: + 32-53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be

България

Фармасуис ЕООД Tел.: + 359 2 895 21 10 bulgaria.info@pharmaswiss.com

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: + 420 241 041 111 czinfo@ferring.com

Danmark

Ferring Lægemidler A/S Tlf: + 45 88 16 88 17

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring.de

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ Tel.: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com

Luxembourg/Luxemburg

nv Ferring sa Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 236 3800 ferring@ferring.hu

Malta

E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21447184 admin@ejbusuttil.com

Nederland

Ferring BV Tel: + 31-235680300 infoNL@ferring.com

Norge

Ferring Legemidler AS Tlf: + 47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com

Österreich

Ferring Arzneimittel GesmbH Tel: + 43 1 60 808 0 office@ferring.at

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΑΕ Τηλ: + 30 210 68 43 449

España

Ferring, S.A.U. Tel: + 34 91 799 47 80 es0-Registros@ferring.com

France

Ferring S.A.S.
Tél : + 33 1 49 08 91 23

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

+ 353 (0)1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00

Italia

Ferring S.p.A.
Tel: + 39 02 640 00 11

Κύπρος

George Petrou Ltd. Τηλ: +357 99462296 info@gpetrou.com.cy

Latvija

PharmaSwiss SIA Latvia Tālr.: +371 6 750 2185 latvia.info@pharmaswiss.com

Lietuva

UAB PharmaSwiss Tel.: +370 5 2790762, lithuania.info@pharmaswiss.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z.o.o. Tel: +48 22 246 06 80 ferring@ferring.pl

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: + 351 21 940 51 90
geral@ferring.com

România

Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentanţa în România Tel: + 40 356 113 270

Slovenija

SALUS Ljubljana d.d. Tel: +386 1 5899 157 regulatory@salus.si

Slovenská republika

Ferring Pharmaceuticals SA Tel: + 421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: + 358-207 401440 info@ferring.fi

Sverige

Ferring Läkemedel AB Tel: + 46 40 691 69 00 info@ferring.se

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 844 931 0050 contact@ferring.co.uk

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni pentru utilizarea corectă NOTĂ:

• FLACOANELE NU TREBUIE AGITATE

Ambalajul conţine două flacoane de pulbere şi două seringi pre-umplute cu solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată.
De aceea, procedura descrisă mai jos trebuie repetată încă o dată.

 

 

1. Îndepărtaţi capacul de pe cutia cu adaptorul de flacon. Ataşaţi adaptorul la flaconul cu pulbere, apăsând pe adaptor până când vârful ascuţit pătrunde prin capacul din cauciuc şi adaptorul se fixează pe poziţie.

2. Pregătiţi seringa pre-umplută ataşând tija pistonului.

 

3. Îndepărtaţi capacul seringii pre-umplute. Ataşaţi seringa la flaconul cu pulbere, înşurubând-o pe adaptor. Transferaţi întreaga cantitate de solvent în flaconul cu pulbere.

 

4. Cu seringa ataşată la adaptor, rotiţi uşor până când lichidul arată limpede şi fără pulbere sau particule nedizolvate. Dacă pulberea aderă de marginea flaconului la suprafaţa lichidului, flaconul poate fi înclinat uşor. Evitaţi să agitaţi pentru a preveni formarea spumei. Un inel de mici bule de aer pe suprafaţa lichidului este acceptabil. Procedura de reconstituire durează de obicei câteva minute, însă, în unele cazuri, poate dura până la 15 minute.

 

5. Întoarceţi flaconul invers şi retrageţi pistonul până la linia de marcaj de pe seringa pentru injectare. Întotdeauna asiguraţi-vă că aţi extras volumul exact şi ajustaţi pentru orice bule de aer.

6. Detaşaţi seringa de adaptorul flaconului şi ataşaţi la seringă acul pentru o injectare subcutanată profundă.

 

 

7. Efectuaţi injectarea subcutanată profundă. Pentru a face acest lucru: apucaţi pielea de pe abdomen, ridicaţi ţesutul subcutanat, şi introduceţi acul adânc într-un unghi de cel puţin 45 de grade. Injectaţi într-un ritm lent 3 ml de FIRMAGON 120 mg, imediat după reconstituire.*

8. Nu trebuie administrate injecţii în locuri în care pacientul va fi expus la presiune, de exemplu zona de sub cordon sau centură, sau în apropierea coastelor. Nu injectaţi direct într-o venă. Trageţi uşor pistonul seringii pentru a verifica dacă aspiră sânge. Dacă apare sânge în seringă, medicamentul nu mai poate fi folosit. Întrerupeţi procedura şi aruncaţi seringa şi acul (reconstituiţi o doză nouă pentru pacient).

9. Repetaţi procedura de reconstituire pentru a doua doză. Alegeţi alt loc pentru administrarea injecţiei şi injectaţi 3 ml.

 

* S-a demonstrat că stabilitatea chimicăşi fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25ºC. Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia situaţiei în care metoda de reconstituire a soluţiei exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Noi tehnici de abordare clinică în cancerul de prostată - curs la IC Fundeni Noi tehnici de abordare clinică în cancerul de prostată vor fi prezentate joi şi vineri în cadrul Cursului de puncţie biopsie prostatică transrectală şi fusion biopsy desfăşurat în Clinica de Uronefrologie şi Transplant Renal din cadrul Institutului Clinic Fundeni.
Combinarea chimioterapiei cu inducerea "sinuciderii genetice" a celuleor ar putea învinge cancerul de prostată Rezultatele unui studiu clinic pe termen lung au arătat că prin combinarea chimioterapiei cu un tratament cunoscut sub numele de "terapia sinuciderii genetice" a celulelor pot fi ucise în condiţii de siguranţă şi cu succes celulele tumorale ale cancerului de prostată, conform site-ului techtimes.com...
Morcovul, un posibil leac pentru cancerul de prostată Morcovul este noua armă în războiul împotriva cancerului de prostată, conform unui studiu coordonat de profesorul Norman Maitland de la Universitatea din York, informează Daily Mail.
Cancer de prostată: Examenele medicale sistematice sunt inutile (studiu) Noi date care provin de la un amplu studiu american referitor la testele privind cancerul de prostată arată că efectuarea sistematică a acestor examene medicale la bărbaţii trecuţi de 50 sau de 60 de ani nu ajută la salvarea vieţii acestora, informează sâmbătă AFP.
Câinii pot contribui la depistarea cancerului de prostată Flerul câinilor, folosiţi pe scară largă la depistarea explozivilor sau a drogurilor, ar putea veni în sprijinul cercetărilor în cu totul alt domeniu: cancerul de prostată. Este vorba despre un simplu test de urină pentru descoperirea timpurie a celor mai agresive cancere, datorită marii sensibilităţi...
Cancerul de prostată va putea fi diagnosticat cu ajutorul unei analize de sânge Londra, 9 oct /Agerpres/- O analiză de sânge va putea ajuta la diagnosticarea cancerul de prostată, ceea ce va permite medicilor să identifice amprenta genetică pe care tumora o lasă pe celulele afectate, a anunţat marţi revista medicală 'The Lancet Oncology', citată de agenţia EFE.