Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CELVAPAN
Denumire CELVAPAN
Descriere Indicatii terapeutice: Profilaxia infecţiei gripale în cazul unei pandemii oficial declarate. Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Denumire comuna internationala VACCIN GRIPAL PANDEMIC
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Suspensie injectabila
Ambalaj Cutie x 20 flac. multidoza x 5 ml suspensie
Valabilitate ambalaj 1 an
Cod ATC J07BB01
Firma - Tara producatoare BAXTER AG - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata BAXTER AG - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CELVAPAN ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre CELVAPAN, suspensie injectabila       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Celvapan suspensie injectabilă
Vaccin gripal v(H1N1) (virion întreg, inactivat, cultivat pe celule Vero)

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Vaccin gripal cu virion întreg, inactivat, care conţine antigen din suşă*:

A/California/07/2009 v(H1N1) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml

* cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă) ** exprimat în micrograme hemaglutinină

Vaccinul este disponibil într-un flacon multidoză. Pentru numărul de doze din fiecare flacon, vezi pct. 6.5.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă.
Vaccinul este o suspensie translucidă, limpede până la opalescentă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Profilaxia infecţiei gripale determinate de virusul Av(H1N1) 2009. (Vezi pct. 4.4). Celvapan trebuie utilizat conform Recomandărilor Oficiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Recomandarea dozelor se bazează pe datele disponibile din studiile clinice aflate în desfăşurare la subiecţi sănătoşi cărora li s-au administrat două doze de Celvapan v(H1N1). Referitor la utilizarea Celvapan v(H1N1) la subiecţi sănătoşi adulţi, vârstnici şi copii , din studiile clinice sunt disponibile informaţii limitate referitoare la imunogenitate şi siguranţă (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

Adulţi şi vârstnici
O doză de 0,5 ml se administrează la o dată aleasă. A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 aniO doză de 0,5 ml se administrează la o dată aleasă. A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni
Datele disponibile la sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni sunt limitate. Dacăvaccinarea este considerată necesară, dozele trebuie să respecte recomandările pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani.

Copii cu vârsta sub 6 luni
În prezent, vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.

Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.8 şi 5.1.

Se recomandă ca subiecţii cărora li se administrează prima doză de Celvapan să finalizeze schema de vaccinare cu Celvapan (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare
Vaccinarea
trebuie efectuată prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid sau înregiunea anterolaterală a coapsei, în funcţie de masa musculară.

4.3 Contraindicaţii

Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa subiecţilor) la oricare dintre componente sau urme de reziduuri (de exemplu formaldehidă, benzonază, zahăr) din acest vaccin.

Vezi pct. 4.4 pentru Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare.

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare

Vaccinul este prevăzut numai pentru protecţia împotriva gripei determinate de tulpinile similare A/California/07/2009 v(H1N1).

Este necesară precauţie la administrarea acestui vaccin persoanelor cu antecedente de hipersensibilitate (altele decât apariţia de reacţii anafilactice) la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi sau la urmele de reziduuri existente în vaccin, de exemplu: formaldehidă, benzonazăsau zahăr.

În urma vaccinării cu Celvapan au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice (vezi pct. 4.8). Aceste reacţii au apărut atât la pacienţii cu alergii multiple în antecedente, cât şi la pacienţii fără alergii cunoscute.

Similar altor vaccinuri injectabile, tratamentul şi monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul rar al apariţiei unei reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.

Vaccinarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau infecţii acute.

În nicio situaţie Celvapan nu trebuie administrat intravascular. Nu există date referitoare la administrarea Celvapan pe cale subcutanată. De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului la persoane cutrombocitopenie sau cu alte tulburări de coagulare care ar contraindica administrarea injectabilă intramusculară, dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul de sângerare.

Răspunsul la vaccin, prin formare de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu deficit imunitar congenital sau dobândit.
Raspunsul protector poate să nu fie obţinut pentru toate vaccinurile (vezi pct. 5.1).

Nu există date cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea de înlocuire a Celvapan cu alte vaccinuri v(H1N1).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu există date cu privire la administrarea Celvapan concomitent cu alte vaccinuri. Totuşi, dacă se indică vaccinarea concomitentă cu un alt vaccin, injectarea trebuie să fie efectuată în membre diferite. Trebuie menţionat că reacţiile adverse care apar s-ar putea intensifica.

Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul este supus unui tratament imunosupresiv.

După vaccinarea antigripală, este posibil să se obţină rezultate fals pozitive la testele serologice care utilizează metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane-1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi, mai ales, HTLV-1. În aceste cazuri, metoda Western Blot este negativă. Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate unui răspuns prin formarea de IgM la vaccin.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Până în prezent, nu există date clinice cu privire la administrarea Celvapan la gravide. Datele provenite după vaccinarea gravidelor cu diverse vaccinuri sezoniere inactivate, fără adjuvant, nu sugerează apariţia malformaţiilor sau a toxicităţii asupra fătului sau nou-născutului.

Studiile cu Celvapan efectuate la animale nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Dacă se consideră necesară, poate fi luată în considerare utilizarea Celvapan în timpul sarcinii, ţinând cont de recomandările oficiale.

Celvapan poate fi utilizat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Anumite reacţii adverse menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse”, pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Studii clinice cu o versiune de Celvapan conţinând o tulpină de vaccin H5N1 În studiile clinice realizate cu o versiune de Celvapan conţinând o tulpină de vaccin H5N1, (vezi pct. 5.1), la 3576 subiecţi (3116 cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani şi 460 cu vârste de 60 de ani şi peste), investigatorul a considerat că este cel puţin posibil ca următoarele reacţii adverse să fie asociate cu vaccinul. Majoritatea reacţiilor au fost uşoare, de scurtă duratăşi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile antigripale. Reacţiile adverse apărute după a doua doză de vaccin au fost mai puţine în comparaţie cu cele survenite în urma primei doze. Reacţia adversă cea mai frecventă a fost durerea la locul injectării, care de obicei a fost uşoară.

Reacţiile adverse din studiile clinice cu vaccinul mostră sunt prezentate mai jos (vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare referitoare la vaccinurile mostră).

Reacţiile adverse sunt prezentate în conformitate cu următoarele grupe de frecvenţă.
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Infecţii şi infestări Frecvente: rino-faringită

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: limfadenopatie

Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnie, agitaţie

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee Frecvente: ameţeală Mai puţin frecvente: somnolenţă, disestezie, parestezii

Tulburări oculare Mai puţin frecvente: conjunctivită

Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente: vertij Mai puţin frecvente: pierdere bruscă a auzului Rare: otalgii

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: dureri faringolaringiene Mai puţin frecvente: dispnee, tuse, rinoree, congestie nazală, senzaţie de gât uscat

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: simptome gastro-intestinale (de exemplu greaţă, vărsături, diaree şi dureri în etajul abdominal superior)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: hiperhidroză Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: artralgie, mialgie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: durere la locul injectării, oboseală Frecvente: febră, frisoane, stare generală de rău, induraţie, eritem, tumefacţii şi hemoragie la locul injectării Mai puţin frecvente: iritaţie la locul de administrare Rare: afectarea mobilităţii membrului vaccinat •Studii clinice cu Celvapan v(H1N1)

Adulţi şi vârstnici Într-un studiu clinic aflat în desfăşurare, doza de 7,5 µg Celvapan v(H1N1) a fost administrată la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=101) şi la vârstnici de peste 60 de ani (N=101). Datele de siguranţă după prima şi a doua vaccinare au sugerat un profil de siguranţă similar cu cel raportat pentru vaccinurile anti-gripale care conţin o tulpină H5N1, cu excepţia durerii la nivelul locului de administrare, care a fost raportată cu o frecvenţă mai mică (frecvente).

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani Într-un studiu clinic aflat în desfăşurare, la 51 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 51 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani li s-a administrat doza de 7,5 µg Celvapan v(H1N1). Incidenţa şi natura simptomelor după prima şi a doua vaccinare au fost similare cu cele observate la adulţi şi la vârstnici care au utilizat Celvapan.

Durerea la nivelul locului de administrare a fost raportată cu o frecvenţă mai mare (foarte frecvente) şi durerea de cap şi fatigabilitatea au fost raportate cu o frecvenţă mai mică (frecvente), în comparaţie cu adulţii. Febra (≥38°C) a fost raportată cu o frecvenţă de 7,8% şi 9,8% după prima, respectiv a doua vaccinare la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani. Nu a fost raportată apariţia febrei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni Într-un studiu clinic aflat în desfăşurare, la 52 de sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni li s-a administrat doza de 7,5 µg Celvapan v(H1N1). Tulburări ale somnului au fost raportate ca foarte frecvente; alte simptome, raportate ca frecvente în acest grup de vârstă, au fost anorexia, plânsetele, irascibilitatea şi somnolenţa. Febra (≥38°C) a fost raportată cu o frecvenţă de 13,4% şi 11,5% după prima, respectiv a doua vaccinare.

Supravegherea după punerea pe piaţă

Celvapan v(H1N1)

Din experienţa după punerea pe piaţă, la adulţii şi copiii la care s-a administrat Celvapan v(H1N1) au fost raportate următoarele reacţii adverse suplimentare.

Frecvenţa apariţiei acestor reacţii adverse nu este cunoscută.

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie anafilactică*, hipersensibilitate*

Tulburări ale sistemului nervos: Convulsii febrile

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Angioedem

*Aceste reacţii s-au manifestat prin sindrom de detresă respiratorie, hipotensiune arterială, tahicardie,
tahipnee, cianoză, febră, eritem facial, angioedem şi urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Dureri la nivelul extremităţilor (în majoritatea cazurilor raportate ca durere a braţului vaccinat)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Afecţiune pseudogripală

Studiu observaţional pandemic Datele preliminare de siguranţă de la 240 de copii (cu vârsta peste 5 ani), adolescenţi şi adulţi au ilustrat că, în primele 7 zile după prima vaccinare, 37,5% dintre subiecţi au raportat reacţii sistemice şi 25,0% au raportat reacţii la nivelul locului de administrare. La 53 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani, reacţiile sistemice au fost raportate la 30,2%, iar reacţiile la locul injectării la 20,8% dintre subiecţi. După a doua doză, reacţiile adverse au apărut cu o frecvenţă mai redusă.

Reacţii foarte frecvente raportate la copii cu vârsta peste 5 ani, la adolescenţi şi la adulţi: Reacţii la nivelul locului de administrare, fatigabilitate, cefalee, dureri musculare, simptomegastrointestinale

Reacţii foarte frecvente raportate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani:
Reacţii la nivelul locului de administrare, somnolenţă, irascibilitate, pierderea apetitului alimentar.

Vaccinuri antigripale sezoniere trivalente

Din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor antigripale sezoniere trivalente cultivate pe ou, au fost raportate următoarele reacţii adverse grave:

Mai puţin frecvente: Reacţii cutanate generale

Rare:
Nevralgie, parestezie, trombocitopenie tranzitorie.
Au fost raportate reacţii alergice care, în cazuri rare, au condus la şoc anafilactic.

Foarte rare:
Vasculită cu implicare renală tranzitorie.
Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC J07BB01

Studiile clinice cu Celvapan v(H1N1) furnizează în prezent:

Date despre siguranţă şi imunogenitate, obţinute la trei săptămâni de la administrarea a două doze de Celvapan v(H1N1) la adulţi sănătoşi cu vârsta de 18 ani sau peste.

Date despre siguranţă şi imunogenitate, obţinute la trei săptămâni de la administrarea a două doze de Celvapan v(H1N1) la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.

Studiile clinice în care s-a administrat o versiune de Celvapan care conţine HA derivată din tulpina A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) în ziua 0 şi în ziua 21, furnizează:

Date despre siguranţă şi imunogenitate la adulţii sănătoşi, inclusiv la vârstnici

Răspunsul imun împotriva tulpinei A/California/07/2009 v(H1N1)

Imunogenitatea vaccinului ce conţine 7,5 μg HA fără adjuvant derivată din tulpina A/California/07/2009 v(H1N1) a fost evaluată în două studii clinice la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste (N=200) şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani (N=101), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21. Date preliminare sunt disponibile pentru sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni (N=65).

Adulţi cu vârsta de 18 ani sau mai mare

După vaccinare, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi în vârstă de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:

 

Analiza HRU

Toţi subiecţii

Subiecţi seronegativi la

 

 

momentul de referinţă

 

 

(≤4mm2)

 

21 de zile după

21 de zile după

 

Prima doză

A doua doză

Prima doză

A doua doză

 

18 - 59 de ani N=99 N=33

 

Rata de seroprotecţie*

75,8%

80,8%

69,7%

78,8%

 

(66,1; 83,8)

(71,7; 88,0)

(51,3; 84,4)

(61,1; 91,0)

Rata de seroconversie**

64,6%

70,7%

69,7%

78,8%

 

(54,4; 74,0)

(60,7; 79,4)

(51,3; 84,4)

(61,1; 91,0)

Factorul de

3,4

4,1

7,1

9,5

seroconversie***

(2,8 ; 4,3)

(3,3 ; 5,1)

(4,5 ; 11,0)

(6,5 ; 13,8)

60 de ani şi peste

 

N=101

 

 

N=22

 

Rata de seroprotecţie*

76,2%

 

 

82,2%

50,0%

 

 

63,6%

 

(66,7; 84,1)

(73,3; 89,1)

(28,2; 71,8)

(40,7; 82,8)

Rata de seroconversie**

28,7%

35,6%

50,0%

63,6%

 

(20,1; 38,6)

(26,4; 45,8)

(28,2; 71,8)

(40,7; 82,8)

Factorul de

1,8

2,0

3,9

5,6

seroconversie***

(1,5 ; 2,1)

(1,7 ; 2,4)

(2,3 ; 6,7)

(3,4 ; 9,2)

*

Zona HRU > 25 mm²

 

 

 

 

** fie zona HRU > 25 mm², dacă proba de referinţă este negativă fie 50% creştere a zonei HRU dacă proba de referinţă este > 4 mm² *** creşterea mediei geometrice

După vaccinare, rata subiecţilor cu titruri de anticorpi neutralizanţi 40, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la adulţi cu vârsta între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi cu vârstă de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:

Analiza MN Toţi subiecţii Subiecţi seronegativi la momentul de referinţă (<1:10) 21 de zile după 21 de zile după Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză

 

18 - 59 de ani

N=100

N=99

N=39

N=38

Rata de seroneutralizare*

87,0%

98,0%

74,4%

97,4%

 

(78,8; 92,9)

(92,9; 99,8)

(57,9; 87,0)

(86,2; 99,9)

Rata de seroconversie**

80,0%

86,9%

84,6%

97,4%

 

(70,8; 87,3)

(78,6; 92,8)

(69,5; 94,1)

(86,2; 99,9)

Factorul de

21,3

29,0

28,8

55,3

seroconversie***

(14,6 ; 31,2)

(20,5 ; 41,0)

(15,2 ; 54,5)

(32,0 ; 95,6)

 

60 de ani şi peste

N=101

N=34

N=38

Rata de seroneutralizare*

70,3%

82,2%

55,9%

76,3%

 

(60,4; 79,0)

(73,3; 89,1)

(37,9; 72,8)

(59,8; 88,6)

Rata de seroconversie**

55,4%

71,3%

73,5%

94,7%

 

(45,2; 65,3)

(61,4%; 79,9)

(55,6; 87,1)

(82,3; 99,4)

Factorul de

5,0

7,6

7,1

15,0

seroconversie***

(3,8 ; 6,6)

(5,9 ; 9,9)

(4,4 ; 11,3)

(10,1 ; 22,2)

 

* titru MN ≥ 1:40 ** creştere > 4 ori a titrului MN *** creşterea mediei geometrice

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani)

Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani au fost următoarele:

Analiza HRU Toţi subiecţii Subiecţi seronegativi la momentul de referinţă (≤4mm2) 21 de zile după 21 de zile după Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză

 

3 - 8 de ani

N=51

N=31

Rata de seroprotecţie* Rata de seroconversie**

51,0% (36,6; 65,2) 47,1%

88,2% (76,1; 95,6) 88,2%

58,1% (39,1; 75,5) 58,1%

93,5% (78,6; 99,2) 93,5%

Factorul de

(32,9; 61,5) 3,5

(76,1; 95,6) 8,6

(39,1; 75,5) 5,8

(78,6; 99,2) 15,0

seroconversie*** 9 - 17 de ani

(2,5 ; 4,9) (6,6 ; 11,3) N=50

(3,9 ; 8,8) (12,4 ; 18,1) N=29

 

Rata de seroprotecţie*

80,0%

88,0%

82,8%

93,1%

 

(66,3; 90,0)

(75,7; 95,5)

(64,2; 94,2)

(77,2; 99,2)

Rata de seroconversie**

74,0%

84,0%

82,8%

93,1%

 

(59,7; 85,4)

(70,9; 92,8)

(64,2; 94,2)

(77,2; 99,2)

Factorul de

6,8

8,9

9,8

13,8

seroconversie***

(5,0 ; 9,2)

(6,6 ; 11,9)

(6,9 ; 14,0)

(10,3 ; 18,4)

*

Zona HRU > 25 mm²

 

 

 

 

 

** fie zona HRU > 25 mm², dacă proba de referinţă este negativă fie 50% creştere a zonei HRU dacă proba de referinţă este > 4 mm² *** creştere medie geometrică

După vaccinare, rata subiecţilor cu titruri de anticorpi neutralizanţi 40, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 17 ani au fost următoarele:

Analiza MN Toţi subiecţii Subiecţi seronegativi la momentul de referinţă (<1:10) 21 de zile după 21 de zile după Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză

 

3 - 8 de ani

N=51

N=47

Rata de seroneutralizare*

84,3%

100,0%

83,0%

100,0%

 

(71,4; 93,0)

(93,0; 100,0)

(69,2; 92,4)

(92,5; 100,0)

Rata de seroconversie**

94,1%

100,0%

93,6%

100,0%

 

(83,8; 98,8)

(93,0; 100,0)

(82,5; 98,7)

(92,5; 100,0)

Factorul de

12,9

156,9

13,5

168,2

seroconversie***

(9,5; 17,5)

(119,4; 206,2)

(9,7; 18,8)

(131,1; 215,7)

9 - 17 de ani

N=51

N=34

Rata de seroneutralizare*

94,1 %

100,0%

91,2%

100,0%

 

(83,8; 98,8)

(93,0; 100,0)

(76,3; 98,1)

(89,7; 100,0)

 

Rata de seroconversie**

100,0%

100,0%

100,0%

100,0%

 

(93,0; 100,0)

(93,0; 100,0)

(89,7; 100,0)

(89,7; 100,0)

Factorul de

33,3

115,6

29,2

137,5

seroconversie***

(22,2; 50,0)

(87,4; 152,8)

(17,9; 47,7)

(99,5; 189,9)

 

* titru MN ≥ 1:40 ** creştere > 4 ori a titrului MN *** creşterea mediei geometrice

Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni

Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni au fost

 

următoarele:

Analiza HRU

Toţi subiecţii21 de zile după Prima doză A doua doză

Subiecţi seronegativi la momentul de referinţă (≤4mm2) 21 de zile după Prima doză A doua doză

 

6 - 11 luni

N=16

N=15

Rata de seroprotecţie* Rata de seroconversie**

31,3% (11,0; 58,7) 31,3%

81,3% (54,4; 96,0) 81,3%

33,3% (11,8; 61,6) 33,3%

80,0% (51,9; 95,7) 80,0%

Factorul de

(11,0; 58,7) 2,0

(54,4; 96,0) 9,2

(11,8; 61,6) 2,1

(51,9; 95,7) 9,0

seroconversie*** 12 - 35 luni

(1,1 ; 3,4) (5,9 ; 14,5) N=49

(1,1 ; 3,7) (5,6 ; 14,5) N=40

 

Rata de seroprotecţie*

24,5%

95,9%

20,0%

95,0%

 

(13,3; 38,9)

(86,0; 99,5)

(9,1;35,6)

(83,1;99,4)

Rata de seroconversie**

22,4%

91,8%

20,0%

95,0%

 

(11,8; 36,6)

(80,4; 97,7)

(9,1; 35,6)

(83,1; 99,4)

Factorul de

1,8

11,2

1,8

12,5

seroconversie***

(1,4 ; 2,5)

(9,3 ; 13,4)

(1,3 ; 2,5)

(10,7 ; 14,5)

** fie zona HRU > 25 mm², dacă proba de referinţă este negativă sau 50% creştere a zonei HRU dacă proba de referinţă este > 4 mm² *** creşterea mediei geometrice

După vaccinare, rata subiecţilor cu titruri de anticorpi neutralizanţi 40, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la copii cu vârsta între 6 şi 35 de luni au fost următoarele:

Analiza MN Toţi subiecţii Subiecţi seronegativi la momentul de referinţă (<1:10) 21 de zile după 21 de zile după Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză

 

6 - 11 luni

N=8

N=8

Rata de seroneutralizare*

25,0%

100%

25,0%

100%

 

(3,2; 65,1)

(63,1; 100,0)

(3,2; 65,1)

(63,1; 100,0)

Rata de seroconversie**

50,0%

100%

50,0%

100%

 

(15,7; 84,3)

(63,1;100,0)

(15,7; 84,3)

(63,1;100,0)

Factorul de

3,0

33,4

3,0

33,4

seroconversie***

(1,1; 7,9)

(11,4; 98,2)

(1,1; 7,9)

(11,4; 98,2)

12 - 35 luni

N=37

N=36

Rata de seroneutralizare*

51,4%

100%

50,0%

100,0%

 

(34,4; 68,1)

(90,5; 100,0)

(32,9; 67,1)

(90,3; 100,0)

 

Rata de seroconversie**

70,3%

100%

69,4%

100,0%

 

(53,0; 84,1)

(90,5;100,0)

(51,9; 83,7)

(90,3; 100,0)

Factorul de

5,3

94,8

5,4

99,7

seroconversie***

(3,7; 7,8)

(60,6; 148,5)

(3,6 ; 8,0)

(63,5 ; 156,3)

 

* titru MN ≥ 1:40 ** creştere > 4 ori a titrului MN *** creşterea mediei geometrice

Răspunsul imunitar faţă de o versiune de Celvapan care conţien tulpini de vaccin A/H5N1

În două studii clinice s-a evaluat imunogenitatea vaccinului care conţine 7,5 µg HA fără adjuvant, derivată din tulpina A/Vietnam/1203/2004 la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani (N=312) şi la subiecţi cu vârstă de 60 de ani şi peste (N=272), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.

Ratele de seroprotecţie, ratele de seroconversie şi factorii de seroconversie raportaţi la subiecţi adulţi şi vârstnici au fost comparabile cu Celvapan v(H1N1).

Informaţii din studii non-clinice

Eficienţa protectoare împotriva morbidităţii şi mortalităţii a fost evaluată în două studii non-clinice întrun model de testare pe dihori, utilizând o versiune de Celvapan conţinând tulpini de vaccin A/H5N1. Într-un studiu, şaisprezece dihori au fost împărţiţi în două grupuri şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu 7,5 µg de vaccin A/Vietnam/1203/2004 sau li s-a administrat un vaccin fals. Tuturor dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare de tulpină de H5N1 A/Vietnam/1203/2004 cu virulenţă crescutăşi au fost monitorizaţi 14 zile. Dihorii vaccinaţi cu doza de 7,5 µg a vaccinului A/Vietnam/1203/2004 au prezentat o rată crescută de seroconversie. Vaccinul A/Vietnam/1203/2004 a realizat protecţia împotriva infecţiei cu tulpina omoloagă, evidenţiată prin supravieţuirea totală, pierdere diminuată în greutate, o creştere a temperaturii mai puţin pronunţatăşi pentru o mai scurtă durată, o scădere mai puţin marcată a numărului de limfocite şi reducerea inflamaţiei şi necrozei creierului şi a bulbului olfactiv în grupul vaccinat, comparativ cu animalele din grupul martor. Toate animalele din grupul martor au decedat în urma infecţiei.

În al doilea studiu, şaizeci şi şase de dihori au fost împărţiţi în şase grupuri de câte 11 şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu 3,75 µg sau 7,5 µg de vaccin A/Indonezia sau li s-a administrat un vaccin fals. Dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare fie de virus H5N1 clade 2 tulpina A/Indonesia/05/2005, fie de virus H5N1 clade 1 tulpina A/Vietnam/1203/2004 şi au fost monitorizaţi timp de 14 zile. Vaccinul A/lndonesia/05/2005 s-a dovedit eficace cu o supravieţuire de 100%, incidenţă redusă a febrei, pierdere diminuată în greutate, încărcare virală redusăşi modificări reduse hematologice (leucopenie şi limfopenie) la grupurile vaccinate, după infestările cu tulpina omologă. În mod similar, vaccinul A/lndonezia/05/2005 a fost eficace împotriva infestărilor heterologe, realizând o supravieţuire dependentă de doza vaccinului la grupurile vaccinate, în comparaţie cu grupul martor. În mod similar cu infestarea omoloagă, vaccinarea împotriva infestărilor heterologe a redus încărcarea viralăşi modificările hematologice (leucopenie) asociate cu infecţia cu virus gripal aviar cu patogenitate mare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În datele non-clinice obţinute cu Celvapan conţinând o tulpină de vaccin H5N1 au fost observate alterări ale valorilor enzimelor hepatice şi ale calciului în studii de toxicitate după doze repetate la şobolani. Asemenea alterări ale funcţiei hepatice nu au fost observate până în prezent în studiile clinice la om. Alterările metabolismului calciului nu au fost investigate în studiile clinice la om.

Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale nu indică efecte dăunătoare asupra fertilităţii femelelor, a toxicităţii embrio-fetale şi a toxicităţii pre-şi post-natale.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Trometamol Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Polisorbat 80

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

1 an După ce a fost deschis prima dată, produsul trebuie utilizat imediat. Totuşi, s-a demonstrat stabilitatea chimicăşi fizică în timpul utilizării timp de 3 ore la temperatura camerei.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. A se agita înainte de utilizare.
Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este aspirată într-o seringă pentru injectare. Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

EU/1/08/506/001

04/03/2009 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/ .

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active

Baxter BioScience s.r.o. Jevany Bohumil 138 CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Republica Cehă

Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/Donau Austria

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/Donau Austria

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni cu Statele Membre măsurile care să uşureze identificarea şi trasabilitatea vaccinului A/v(H1N1) administrat fiecărui pacient, pentru reducerea la minim a erorilor medicale şi pentru a ajuta pacienţii şi personalul medical să raporteze reacţiile adverse. Aceste măsuri pot include punerea la dispoziţie de către DAPP a unor autocolante care să conţină numele medicamentului şi numărul seriei, împreună cu fiecare ambalaj de vaccin.

DAPP va conveni cu Statele Membre mecanismul care să le permită pacienţilor şi personalului medical să aibă acces continuu la informaţiile actualizate referitoare la Celvapan.

DAPP va conveni cu Statele Membre asupra prevederilor privitoare la o comunicare ţintită către personalul medical care să includă următoarele:

Modul corect de pregătire a vaccinului înainte de administrare.

Reacţiile adverse cu caracter prioritar pentru raportate, de exemplu reacţiile adverse letale sau cele care pun viaţa în pericol, reacţiile adverse grave neaşteptate, reacţiile adverse de interes special (RAIS).

Minimum de datele care trebuie transmise în rapoartele individuale de caz privind siguranţa pentru a facilita evaluarea şi identificarea vaccinului administrat fiecărui subiect, incluzând denumirea comercială a medicamentului, producătorul şi seria vaccinului.

În cazul în care a fost implementat un sistem specific de notificare, modul de raportare a reacţiilor adverse.

ALTE CONDIŢII

Lansarea oficială a seriei

În conformitate cu Articolul 114 al Directivei 2001/83/EC modificat, lansarea oficială a seriei va fi realizată de un laborator al statului sau de un laborator destinat special acestui scop.

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 1.20-2Celvapan prezentată în Modulul 1.8.1. al cererii de autorizare de punere pe piaţă, existăşi este funcţional înainte ca vaccinul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât vaccinul pus pe piaţă rămâne în uz.

Depunerea RPAS

Deţinătorul autorizaţiei va depune periodic rapoarte actualizate referitoare la siguranţă la fiecare 6 luni, cu excepţia cazurilor în care CHMP decide altfel.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aprobate în versiunea 002 (2 Septembrie 2009) a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţăşi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

Măsuri de monitorizare (MDM)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va finaliza următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării continue a raportului beneficiu/risc.

 

Domeniu

Descriere

Termen limită

MDM clinică 29 FU2 029.2

DAPP se angajează să pună la dispoziţie rezultatele studiilor de eficacitate efectuate conform protocoalelor de studiu publicate de ECDC. Starea curentă: Conform contractului cu ECDC, EpiConcept va realiza un studiu descriptiv asupra epidemiologiei v(H1N1) în diverse grupuri ţintă şi de vârstă în Jersey.

Rezultatele studiilor vor fi puse la dispoziţie în primele două săptămâni din momentul în care sunt disponibile.

MDM de farmacovigilenţă 30

Conform protocolului detaliat în Planul de management al riscului, DAPP va efectua un studiu prospectiv de cohortă referitor la siguranţa administrării, la cel puţin 9000 de pacienţi din grupuri de vârstă diferite, inclusiv pacienţi imunocompromişi. Se vor analiza efecte observate/ efecte aşteptate.

Raportul final va fi trimis: 31 oct 2011

MDM de farmacovigilenţă 31

DAPP se angajează să pună la dispoziţie rezultatele unui studiu în care sunt inclusegravide.

Rezultatele vor fi puse la dispoziţie în RPAS.

MDM a calităţii 37

Rapoartele finale ale studiului de stabilitate pentru PMVH, MVB şi recipientul final trebuie trimise imediat după ce vor fi disponibile.

PMVH: 31/10/2012 MVB: 31/12/2012 FCP: 31/05/2011

MDM clinică 39

DAPP se angajează să pună la dispoziţie rapoartele finale pentru următorul studiu efectuat la adulţi: Studiu 820902 (studiu clinic v(H1N1)) Partea B (Ziua 181)

31/07/2010

MDM clinică 40

DAPP se angajează să pună la dispoziţie rapoartele finale pentru următorul studiu efectuat la copii: Studiu 820903 (studiu clinic v(H1N1)) Partea A (Ziua 43) imunogenitate Partea B (Ziua 181)

31/07/2010 31/01/2011

Farmacovigilenţă

DAPP se angajează să trimită un raport lunar, care să includă: - un tabel cu frecvenţa tuturor cazurilor spontane pe ţară, structurat în funcţie de tipul de raport (confirmat medical sau neconfirmat medical) şi de gravitate, pe toată perioada acoperită de raport şi cumulat - un tabel cu frecvenţa tuturor reacţiilor adverse spontane în funcţie de SOC (clasificare pe aparate, sisteme şi organe), High Level Term (HLT - termen generic) şi Preferred Term (PT - termen preferat) pe ţară, structurat în funcţie de tipul de raport (confirmat medical sau neconfirmat medical), incluzând numărul cazurilor letale, pe toată perioada acoperită de raport şi cumulat. - o enumerare a Reacţiilor adverse de interes special (aşa cum sunt definite de Recomandările CHMP [EMEA/359381/2009]) raportate din ţările Spaţiului Economic European. Mai mult, DAPP se angajează să trimită RPAS la 6 luni pentru medicamentele autorizate prin această decizie până la următoarea revizuire de către CHMP.

Data stabilită pentru primul RPAS regulat: 30 aprilie 2010 pentru trimitere în 30 iunie 2010

 

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Celvapan suspensie injectabilă
Vaccin gripal v(H1N1) (virion întreg, inactivat, cultivat pe celule Vero)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Vaccin gripal cu virus întreg, inactivat, care conţine antigen din suşă*:

A/California/07/2009 v(H1N1) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml

* cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă) ** exprimat în micrograme hemaglutinină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Trometamol,
clorură de sodiu,
apă pentru preparate injectabile,
polisorbat 80.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă.
20 flacoane multidoză (10 doze per flacon – 0,5 ml per doză)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare intramusculară.
Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
A se agita înainte de utilizare.
După prima deschidere, flaconul trebuie utilizat în maxim 3 ore.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se injecta intravascular.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/506/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CU 10 DOZE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Celvapan suspensie injectabilă
Vaccin gripal v(H1N1) (virion întreg, inactivat, cultivat pe celule Vero)

Administrare intramusculară.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita înainte de utilizare

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Flacon multidoză (10 doze a 0,5 ml per flacon)

6. ALTE INFORMAŢII

După prima deschidere, flaconul trebuie utilizat în maxim 3 ore.

BAXTER AG A-1221 Viena Austria

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CELVAPAN suspensie injectabilă

Vaccin gripal v(H1N1) (virion întreg, inactivat, cultivat pe celule Vero)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical). Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi

Ce este Celvapan şi pentru ce se utilizează

Înainte de a vi se administra Celvapan

Cum se administrează Celvapan

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Celvapan

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE CELVAPAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZǍ

Celvapan este un vaccin utilizat pentru prevenirea gripei cauzate de virusul A(H1N1)v 2009.

Când vaccinul este administrat unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciunul dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.

2. ÎNAINTE SǍ VI SE ADMINISTREZE CELVAPAN

Nu trebuie să vi se administreze Celvapan

dacă aţi avut anterior o reacţie alergică subită care poate pune viaţa în pericol la oricare dintre componentele Celvapan sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: formaldehidă, benzonază, zahăr. Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau a limbii.

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical)înainte de a vi se administra acest vaccin.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Celvapan

1.      dacă aţi avut un alt tip de reacţie alergică, în afară de reacţia alergică subită care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute de acest vaccin, la formaldehidă, benzonază sau la zahăr (vezi pct. 6. Informaţii suplimentare).

2.      dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură crescută (peste 38°C). Dacă acesta este cazul dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi în mod normal amânată până când vă veţi simţi mai bine. O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical)sunt cel mai în măsură să vă sfătuiască dacă puteţi totuşi să fiţi vaccinat cu Celvapan.

3.      dacă efectuaţi un test de sânge pentru a se depista dovezi de infecţie cu anumite virusuri. În primele săptămâni de la vaccinarea cu Celvapan este posibil ca rezultatele acestor teste să nu fie corecte. Spuneţi medicului care recomandă efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Celvapan.

În oricare dintre aceste situaţii SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE (ASISTENTULUI MEDICAL), deoarece este posibil ca vaccinarea să fie nu fie recomandată sau să fie necesară amânarea vaccinării.

Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală (asistentul medical) dacă aveţi probleme de sângerare sau dacă faceţi cu uşurinţă vânătăi.

În urma vaccinării cu Celvapan a fost raportată apariţia reacţiilor alergice (inclusiv a reacţiilor anafilactice) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Nu există informaţii legate de administrarea vaccinului Celvapan în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, celălalt vaccin trebuie injectat în membrul opus. Trebuie săştiţi că în astfel de cazuri reacţiile adverse pot fi mai intense.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi se poate administra Celvapan.

Vaccinul poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Anumite efecte enumerate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile” vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SE ADMINISTREAZǍ CELVAPAN

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical) vor administra vaccinul conform recomandărilor oficiale. Vaccinul va fi administrat într-un muşchi (de obicei în regiunea superioară a braţului).

Adulţi şi vârstnici
Vi se va administra o doză (0,5 ml) de vaccin.
O a doua doză de vaccin trebuie administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani
Dacă se consideră că administrarea vaccinului este necesară pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră, vi/i se va administra o doză de 0,5 ml de vaccin şi o a doua doză de 0,5 ml vă/îi va fi administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni.

Copii cu vârsta sub 6 luni
În prezent, vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.

Când este administrată prima doză de Celvapan, este recomandat să se administreze tot Celvapan (nu un alt vaccin împotriva v(H1N1)) pentru a finaliza schema de vaccinare.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Celvapan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După vaccinare pot să apară reacţii alergice, care pot duce în cazuri rare la şoc. Medicii cunosc posibilitatea apariţiei acestui tip de reacţii adverse şi au disponibil tratamentul de urgenţă pentru astfel de cazuri.

În studiile clinice cu un vaccin similar, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi pe termen scurt. Reacţiile adverse sunt, în general, similare cu cele determinate de vaccinurile gripale sezoniere. Dupăa doua vaccinare au fost mai puţine reacţii adverse, comparativ cu cele survenite în urma primei vaccinări. Reacţia adversă cea mai frecventă a fost durerea la locul injectării, care, de obicei, a fost uşoară.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită cu ajutorul următoarei convenţii:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

Reacţii adverse observate cu Celvapan (H5N1)

Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate în studiile clinice cu Celvapan (H5N1) efectuate la adulţi, incluzând vârstnici:

Foarte frecvente:

durere la locul injectării, dureri de cap, fatigabilitate (senzaţie de oboseală);

Frecvente:

secreţii nazale abundente şi dureri în gât;

ameţeli, vertij (rău de mişcare);

transpiraţii mai abundente decât de obicei;

dureri articulare sau musculare;

frisoane, stare generală de rău, febră;

întărire, înroşire, umflături sau vânătaie la locul injectării;

greaţă, vărsături, diaree, dureri de stomac.

Mai puţin frecvente:

senzaţie de amorţeală, de furnicături sau de înţepături la nivelul pielii;

senzaţie de gât uscat;

glande tumefiate;

insomnie (tulburări ale somnului), agitaţie;

afectare a percepţiei simţului tactil, durerii, senzaţiei de cald şi frig, somnolenţă;

conjunctivită (o inflamaţie a ochilor);

pierdere bruscă a auzului;

tensiune arterială scăzută;

scurtare a respiraţiei, tuse, congestie nazală;

erupţie trecătoare pe piele, mâncărime;

iritaţie la locul injectării.

Rare:

dureri ale urechilor, rigiditate a braţului.

De obicei, aceste reacţii adverse dispar fără tratament, după 1-2 zile. Dacă ele persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.

Studii clinice cu Celvapan v(H1N1)

Datele de siguranţă după prima şi a doua doză de vaccin administrat pe parcursul unui studiu clinic cu Celvapan v(H1N1) la adulţi şi vârstnici (cu vârsta de18 şi peste) sugerează un profil de siguranţă similar cu cel raportat pentru vaccinurile anti-gripale care conţin o tulpină H5N1. Rezultatele referitoare la siguranţă obţinute din alt studiu în desfăşurare cu Celvapan v(H1N1) implicând copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani au fost similare cu datele obţinute din studiu la adulţi şi vârstnici. Totuşi, în studiul implicând copii, durerea la nivelul locului de administrare a fost raportată cu o frecvenţă mai mare (foarte frecvente) decât la adulţi, iar durerea de cap şi fatigabilitatea au fost raportate cu o frecvenţă mai mică (frecvente), în comparaţie cu adulţii. La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani, febra atât după prima, cât şi după cea de-a doua vaccinare a fost raportată ca frecventă, în timp ce la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani nu a fost raportată.

Pe parcursul unui studiu efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, reacţiile următoare au fost foarte frecvente: tulburări ale somnului, pierderea poftei de mâncare, plânsete, irascibilitate şi somnolenţă.

Reacţii adverse observate pe parcursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice cu Celvapan v(H1N1)

Reacţiile alergice prezentate mai jos au apărut în urma administrării de Celvapan v(H1N1) la adulţi şi copii pe parcursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice.

Reacţiile alergice, inclusiv reacţiile anafilactice ce determină scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, dacă nu sunt tratate, pot duce la şoc.

Pusee febrile

Dureri ale braţelor şi/sau picioarelor (în majoritatea cazurilor raportate ca dureri ale braţului vaccinat) Afecţiuni asemănătoare gripei

Tumefierea ţesuturilor subcutanate (situate sub piele).

Studiu observaţional pandemic

Într-un studiu în desfăşurare implicând 240 de copii (cu vârsta mai mare de 5 ani) şi adulţi, precum şi 53 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca foarte frecvente:

Copii cu vârsta mai mare de 5 ani, adolescenţi şi adulţi:
Reacţii la nivelul locului de administrare, senzaţie de oboseală, durere de cap, dureri musculare,
deranjamente
stomacale.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani:
Reacţii la nivelul locului de administrare, somnolenţă, irascibilitate, pierderea poftei de mâncare.

Reacţii adverse observate după vaccinurile antigripale administrate de rutină în fiecare an

Reacţiile adverse prezentate mai jos au survenit în zilele sau săptămânile după vaccinarea cu vaccinuri gripale administrate sezonier pentru prevenirea gripei. Aceste reacţii adverse pot să apară la Celvapan.

Mai puţin frecvente:

reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii trecătoare pe piele)

Rare:

Reacţii alergice care pot duce la scăderea periculoasă a tensiunii arteriale care, dacă nu este tratată, poate duce la şoc. Medicii cunosc această posibilitate şi au disponibil tratamentul de urgenţă pentru astfel de cazuri

Dureri severe cu caracter pulsatil pe traiectul unuia sau a mai multor nervi

Număr mic de trombocite care poate duce la sângerări sau vânătăi

Foarte rare:

vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge care poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri articulare şi probleme ale rinichilor);

tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită (inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de Sindrom Guillian-Barré.

Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CELVAPAN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Celvapan după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
După prima deschidere, flaconul trebuie utilizat în decurs de maxim 3 ore.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Celvapan

Substanţa activă:

Vaccin gripal cu virion întreg, inactivat, care conţine antigen din tulpina*:

A/California/07/2009 v(H1N1) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml

* cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă) ** hemaglutinină

Alte componente:

Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, polisorbat 80.

Cum arată Celvapan şi conţinutul ambalajului

Celvapan este un lichid translucid, limpede până la opalescent.
O cutie Celvapan conţine 20 de flacoane multidoză a câte 5 ml de suspensie injectabilă pentru 10 doze.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria

Producător:

Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/Donau Austria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32 2 650 1711

България

ТП Бакстер АД бул. "България" 45 Бизнес Център "България Тауър" Офис 2, ет. 2 1404 София тел.: + 359 2 9808482

Česká republika

Baxter Czech spol.s r.o. Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: +420 225774111

Danmark

Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: + 45 48 16 64 00

Deutschland

Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4 D-85716 Unterschleißheim Tel: + 49 89 31701-0

Eesti

AS Oriola Kungla 2 EE-76505 Saue Tel.: + 372 6 515 100

Ελλάδα

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε. Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Τηλ.: +30-210-99 87 000

España

Baxter S.L.
Pouet de Camilo, 2
E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Tel: + 34 96 2722800

Luxembourg/Luxemburg

Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/Brüssel Tél/Tel: + 32 2 650 1711

Magyarország

Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22 H-1138 Budapest Tel.: +361 202 19 80

Malta

Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel.: + 44 1635 206345

Nederland

Baxter B.V. Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel: + 31 30 2488911

Norge

Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0484 Oslo Tlf: + 47 22 58 4800

Österreich

Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 A-1020 Wien Tel.: +43 1 71120 0

Polska

Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel.: + 48 22 4883 777

Portugal

Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: + 351 21 925 25 00

France

Baxter SAS 6 Avenue Louis Pasteur F-78310 Maurepas Tél: + 33 1 3461 5050

Ireland

Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel: + 44 1635 206345

Ísland

Icepharma hf. Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Sími: + 354 540 80-00

Italia

Baxter S.p.A. Piazzale dell’Industria, 20 I-00144 Roma Tel: + 39 06 324911

Κύπρος

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε. Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Τηλ.: 30-210-99 87 000

Latvija

Baxter AG Latvijas filiāle Dzelzavas iela 117 LV 1021 RĪGA Tel.: +371 67784784

Lietuva

UAB TAMRO atstovybė

S. Žukausko g. 29-1 LT-09129 Vilnius Tel.: + 370 5 269 16 91

România

FARMACEUTICA REMEDIA S.A. Blv. Metalurgiei nr. 78, sector 4 041836 Bucureşti, România Tel.: + 40-21-321 16 40

Slovenija

Baxter d.o.o. Železna cesta 18 1000 Ljubljana Tel.: + 386 1 420 16 80

Slovenská republika

Baxter AG, o. z. Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel: + 421 2 59418455

Suomi/Finland

Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki Puh/Tel: + 358 9 8621111

Sverige

Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 Box 63 S-164 94 Kista Tel: + 46 8 6326400

United Kingdom

Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel: + 44 1635 206345 Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/ .

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Înainte de administrare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei iar flacoanele trebuie agitate bine.
După prima deschidere, flaconul trebuie utilizat în decurs de maxim 3 ore.
Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este extrasă într-o seringă pentru injectare.
Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Şi dacă virusul H1N1 este doar o răceală? Virusul H1N1 se pregăteşte să marcheze primul său an de viaţă cu un bilanţ plin de surprize: o rată a mortalităţii cu mult inferioară celei prevăzute /0,018% sub cea a gripei de sezon/, o scădere a spitalizărilor în SUA şi Europa tocmai în zilele în care exista temerea unui apogeu al maladiei şi numeroase...
Gripa AH1N1: vaccinul este gata, dar nu le place germanilor Campania de vaccinare gratuită împotriva gripei AH1N1 începe la 19 octombrie în Germania. Se prevede administrarea a 50 de milioane de doze până la sfârşitul lunii ianuarie. Este cea mai impunătoare mobilizare sanitară din perioada postbelică, dar ea riscă să fie eludată de majoritatea populaţiei, informează...
Agenţia Europeană a Medicamentelor recomandă CE un al treilea vaccin împotriva gripei H1N1 Agenţia Europeană a Medicamentelor /EMEA/ a recomandat vineri Comisiei Europene să autorizeze un al treilea vaccin împotriva gripei A(H1N1), Celvapan produs de laboratorul american Baxter, pe lângă cele ale Novartis şi GSK, informează AFP.
Franţa îşi vinde surplusul de doze de vaccin împotriva H1N1 Paris, 3 ian/Agerpres/ - Franţa a început să vândă în străinătate o parte a stocului său de doze de vaccin împotriva virusului gripei H1N1, comandate în excedent, a precizat duminică ministrul francez al Sănătăţii, informează AFP.
Agenţia Europeană pentru Medicamente dă undă verde pentru două vaccinuri anti-H1N1 Agenţia Europeană pentru Medicamente (AEM) a recomandat spre aprobare două vaccinuri împotriva gripei H1N1, decizie ce deschide drumul unei campanii de vaccinare ce ar putea demara în câteva săptămâni, informează Reuters.
Un vaccin antigripal popular, cu efecte secundare nedorite, retras din comerţ Problemele cu vaccinurile antigripale continuă în Marea Britanie, unde recent a fost retras din mii de farmacii şi clinici vaccinul Preflucel, după ce The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a ajuns la concluzia că administrarea acestuia este însoţită de unele riscuri, relatează...