suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri:9:00-17:00)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CEREBROLYSIN(R)
Denumire CEREBROLYSIN(R)
Descriere  
Denumire comuna internationala HIDROLIZAT DE PROTEINA DIN CREIER DE PORCINA
Actiune terapeutica ALTE MED. PENTRU SISTEMUL NERVOS ALTE MEDICAMENTE PENTRU SISTEMUL NERVOS
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila/perfuzabila
Concentratia 215,2mg/ml
Ambalaj Cutie x 5 fiole din sticla bruna cu punct de rupere x 10 ml
Valabilitate ambalaj 4 ani
Volum ambalaj 10 ml
Cod ATC N07XXN3
Firma - Tara producatoare EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata EBEWE NEURO PHARMA GMBH - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CEREBROLYSIN ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> MIRCEA : Am fost diagnosticat cu:accident vascular ischemic in teritoriul vertebro-bazilar hipertensiune arteriala...
>> Marcu Victoria (vizitator) : pret de farmacie
>> dr. Oana Iordache : Pt mircea. Puteti lua o luna actovegyn.
>> dr. Oana Iordache : Pt marcu victoria Variaza in functie de farmacie.
>> Ina (vizitator) : Ce efect are cerebroysinul dupa un AVC la o persoana de 78 ani? Se poate administra intramuscular fiole...
>> dr. Oana Iordache : Administrarea post avc este una din indicatiile de baza ale acestui medicament,
>> dr. Oana Iordache : Se poate administra intramuscular.
>> aura=resita (vizitator) : ce se intampla daca Solutia de 10ml este injectata si nu perfuzata
>> lidia : buna .tatal meu are 46 de ani si a fost diagnosticat cu hidrocefalie interna .in urma unui tomograf....
>> dr. Oana Iordache : tratamentul este pt ameliorarea simptomatologiei nu curativ,
>> CEREBROLYSIN(R)
Solutie injectabila/perfuzabila, 215,2mg/ml
>> CEREBROLYSIN(R)
Solutie injectabila/perfuzabila, 215.2 mg/ml
>> CEREBROLYSIN(R)
Solutie injectabila/perfuzabila, 215,2mg/ml
>> CEREBROLYSIN(R)
Solutie injectabila/perfuzabila, 215.2 mg/ml
>> CEREBROLYSIN(R)
Solutie injectabila/perfuzabila, 215.2 mg/ml
Prospect si alte informatii despre CEREBROLYSIN(R), solutie injectabila/perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4610/2004/01-02-03                                           Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

CEREBROLYSIN®

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine hidrolizat din proteină din creier de porcină sub formă de soluţie concentrată, 215,2 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă/perfuzabilă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

- Disfuncţii cerebrale organice, metabolice şi neurodegenerative, în special demenţa senilă de tip Alzheimer.

- Complicaţii post - accident vascular cerebral.

- Traumatisme cranio-cerebrale, post-operatorii, contuzii cerebrale sau comoţii.

4.2 Doze şi mod de administrare

Se pot administra doze unice până la 10760 mg hidrolizat din proteină din creier de porcină (50 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Cerebrolysin), dar este de preferat tratamentul în cure. O cură optimă de tratament implică administrarea zilnică, timp de 10 - 20 zile.

Doza zilnică recomandată:

-  Disfuncţii cerebrale organice, metabolice şi neurodegenerative (demenţă): doza zilnică recomandată este de 1076 - 6456 mg hidrolizat din proteină din creier de porcină (5 – 30 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Cerebrolysin).

-  Complicaţii post - accident vascular cerebral: doza zilnică recomandată este de 2152 - 10760 mg hidrolizat din proteină din creier de porcină (10 – 50 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Cerebrolysin).

- Traumatisme cranio-cerebrale, post-operatorii, contuzii cerebrale sau comoţii: doza zilnică recomandată este de 2152 - 10760 mg hidrolizat din proteină din creier de porcină (10 – 50 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Cerebrolysin).

-  Copii: doza zilnică recomandată este de 215,2 – 430,4 mg hidrolizat din proteină din creier de porcină (1 – 2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Cerebrolysin).

Eficacitatea tratamentului poate fi crescută prin repetarea curelor, până nu se mai observă îmbunatăţiri ale stării de sănătate. După cura iniţială, frecvenţa dozelor poate fi redusă la de 2 – 3 ori pe săptămână. Între cure trebuie lăsate intervale libere, durata acestora fiind egală cu cea a curei.

Se pot administra doze de până la 1076 mg hidrolizat din proteină din creier de porcină (5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Cerebrolysin) intramuscular şi de până la 2152 mg hidrolizat din proteină din creier de porcină (10 ml soluţie

1

injectabilă/perfuzabilă Cerebrolysin) intravenos. Doze între 2152 până la maximum 10760 mg hidrolizat din proteină din creier de porcină (10 – 50 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Cerebrolysin) sunt recomandate numai sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, după diluare cu soluţiile perfuzabile standard recomandate. Durata perfuziei trebuie să fie între 15 şi 60 minute.

Următoarele soluţii standard pentru perfuzie au fost testate timp de 24 ore la temperatura camerei, în prezenţa luminii şi au fost declarate compatibile:

-  soluţie de clorură de sodiu 0,9 % (9 mg NaCl/ml);

-   soluţie Ringer (Na+ 153,98 mmol/l, Ca2+ 2,74 mmol/l, K+ 4,02 mmol/l, Cl- 163,48 mmol/l);

-  glucoză 5%.

Vitaminele şi medicamentele cardio-vasculare pot fi administrate concomitent cu Cerebrolysin, însă nu trebuie amestecate în seringă.

4.3 Contraindicaţii

-  Hipersensibilitate la hidrolizat din proteină din creier de porcină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

-  Epilepsie

-  Insuficienţă renală severă.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Se recomandă prudenţă sporită în urmatoarele cazuri:

-  diateză alergică;

-  epilepsie şi convulsii de tip “grand mal”; tratamentul cu Cerebrolysin poate determina creşterea frecvenţei crizelor;

-  deşi nu există dovezi că Cerebrolysin determină afectare renală, medicamentul nu trebuie administrat în caz de insuficienţă renală acută.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Având în vedere profilul farmacologic al Cerebrolysin-ului, o atenţie deosebită trebuie acordată posibilelor reacţii adverse atunci când este administrat concomitent cu medicamentele anti-depresive sau cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). În aceste cazuri se recomandă scăderea dozei de medicament anti-depresiv.

Cerebrolysin nu trebuie amestecat în perfuzie cu soluţii aminoacide neutre.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale nu au indicat toxicitate asupra reproducerii. Totuşi, nu au fost efectuate studii la om. Astfel, în timpul sarcinii şi alăptării Cerebrolysin trebuie utilizat numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Cerebrolysin nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

-  În cazuri rare efectele tratamentului au fost asociate cu:

-  agitaţie (agresiune, confuzie, insomnie);

-  hiperventilaţie, hipertonie, hipotonie, oboseală, tremor, depresie, apatie, ameţeală şi simptome de gripă (de exemplu răceală, tuse, infecţii ale tractului respirator). În timpul tratamentului cu Cerebrolysin a fost raportat un singur caz de atac tip “grand mal ” şi convulsii;

2

-  tulburări gastro-intestinale, cum sunt pierderea apetitului, dispepsie, diaree, constipaţie, vărsături şi greaţă;

-  în cazul injectării prea rapide poate să apară o senzaţie de caldură sau transpiraţie, ameţeală şi, în cazuri izolate, palpitaţii sau aritmii;

-  reactii locale la locul injecţiei, cum sunt: iritare, prurit sau senzaţie de arsură;

-  în cazuri foarte rare s-au observat hipersensibilitate sau reacţii alergice cum sunt reacţii ale pielii, reacţii locale vasculare, cefalee, dureri cervicale, dureri ale membrelor, febră, dureri lombare, dispnee, frisoane şi stări de şoc.

Deoarece Cerebrolysin este utilizat la vârstnici reacţiile adverse menţionate mai sus sunt tipice pentru această grupă de populaţie şi pot fi observate şi în absenţa utilizării medicamentului.

4.9 Supradozaj

Nu se cunosc efecte negative datorate supradozajului.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: sistem nervos; alte produse pentru sistemul nervos. Cod ATC: N07X N01.

Fracţia proteolitică de derivat peptidic din creierul de porc stimulează diferenţierea celulelor, stimulează funcţionarea celulelor nervoase şi induce mecanisme de protecţie şi refacere. În studiile la animale, Cerebrolysin influenţează direct plasticitatea neuronală şi sinaptică, care îmbunătăţeşte capacitatea de a învăţa. Aceste rezultate au fost obţinute pe animale tinere, adulte şi bătrâne cu abilităţi cognitive reduse. În cazul ischemiei cerebrale, Cerebrolysin reduce volumul infarctului, inhibă formarea edemului, stabilizează microcirculaţia, dublează rata de supravieţuire şi normalizează leziunile datorate insuficienţei neurologice şi deficitelor de învăţare. De asemenea, rezultate pozitive au fost obţinute utilizând modele cu boala Alzheimer. În plus faţă de acţiunea directă asupra neuronilor, Cerebrolysin pare să crească semnificativ numărul de molecule transportoare de glucoză în bariera hemato-encefalică, eliminând astfel deficitul critic de energie asociat cu această boală.

Studiile cantitative EEG la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu demenţă vasculară au evidenţiat după 4 săptămâni de tratament, efecte acute ale activităţii neuronale superioare (creşterea frecvenţelor alpha şi beta) dependente de doză. Indiferent de cauza bolii, fie că este demenţă neurodegenerativă de tip Alzheimer sau demenţă vasculară, tratamentul cu Cerebrolysin determină îmbunătăţirea abilităţilor cognitive şi a activităţilor zilnice. După numai 2 săptămâni de tratament se observă îmbunătăţiri ale stării clinice globale, care creşte cu continuarea tratamentului. De asemenea, indiferent de tipul de demenţă, aproximativ 60 – 70% din pacienţi răspund pozitiv la tratamentul cu Cerebrolysin. În cazul demenţei senile de tip Alzheimer îmbunătăţirea stării clinice a pacientului se menţine după terminarea tratamentului. Activităţile zilnice sunt îmbunătăţite şi stabilizate pe termen lung, ceea ce duce la reducerea necesitaţii de a îngriji şi supraveghea pacientul. În baza activităţii sale neurotrofice (asemănător factorului de creştere a nervului), Cerebrolysin poate duce la reducerea semnificativă sau, în unele cazuri, chiar la încetarea procesului de progresie neurodegenerativă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Fracţia proteolitică de derivat peptidic din creierul de porc constă în peptide biologice scurte, similare sau identice acelora produse endogen. Măsurarea directă a

3

proprietaţilor farmacocinetice nu a fost efectuată cu succes. Totuşi, au fost stabilite date farmacocinetice indirecte în baza profilului farmacodinamic al Cerebrolysin-ului. Prin urmare, activitatea neurotrofică a Cerebrolysin-ului poate fi determinată în plasmă, în 24 de ore de la aplicarea unei singure doze.

În plus, componente ale produsului medicamentos pot trece bariera hemato-encefalică. Experimentele preclinice in vivo au relevat acţiuni farmacodinamice identice pe sistemul nervos central ca urmare a administrarii intra-cerebroventriculare sau periferice. Astfel, a fost demonstrată indirect traversarea componentelor medicamentului prin bariera hemato-encefalică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea acută/DL50

Şobolan mascul: 68 ml soluţie  injectabilă/perfuzabilă Cerebrolysin/kg, administrată

intravenos.

Şobolan femelă: 74 ml soluţie  injectabilă/perfuzabilă Cerebrolysin/kg, administrată

intravenos.

Câine mascul/femelă: >52,2   ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Cerebrolysin/kg,

administrată intravenos.

Toxicitatea cronică

Şobolan: la administrarea de doze de peste 5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cerebrolysin/kg şi zi, timp de 26 săptămâni apar moderate modificări ale

hemoleucogramei.

Câine: cea mai mare doză administrată de 9 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cerebrolysin/kg şi zi, timp de 28 zile (corespunzător unei doze de aproximativ 10 ori

doza terapeutică la om) şi cea mai mare doză administrată de 4,5 ml soluţie

injectabilă/perfuzabilă Cerebrolysin/kg şi zi, timp de 26 săptămâni (corespunzător

unei doze de aproximativ 5 ori doza terapeutică la om) nu au relevat intoleranţă

sistemică.

Toxicitatea asupra reproducerii

Administrarea intravenoasă a Cerebrolysin la doze toxice pentru mamă, sau la cel mai mare volum posibil nu a evidenţiat efecte teratogene în nici o fază a reproducerii la şobolan sau iepure, nici o influenţă asupra fertilităţii, a capacităţii de creştere, de reproducere şi nici efecte toxice asupra embrionului sau a fătului.

Mutagenitate

Cerebrolysin nu a demonstrat potenţial genotoxic sau mutagen in vitro sau in vivo.

Carcinogenitate

Studiile de toxicitate cronică sau aplicaţiile clinice nu au demonstrat efecte

carcinogenice.

Potenţial senzitiv

Peptidele cu masă moleculară mai mare si cu potenţial antigenic sunt excluse din

soluţia perfuzabilă în timpul procesului de fabricaţie şi de control calitativ.

În timpul testelor nu au fost detectate influenţe asupra sistemului imunitar. Testele au relevat faptul că Cerebrolysin nu influenţează formarea anticorpilor şi nici anafilaxia cutanată. Cerebrolysin nu a demonstrat potenţial stimulativ histaminic şi nici efecte hemaglutinante.

4

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Cerebrolysin este incompatibil cu soluţiile ce îşi schimbă pH-ul (5,0 - 8,0) şi cu soluţiile care conţin lipide.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. Extrageţi soluţia din fiolă numai imediat înainte de utilizare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 10 fiole din sticlă brună cu punct de rupere a 1 ml soluţie

injectabilă/perfuzabilă.

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună cu punct de rupere a 5 ml soluţie

injectabilă/perfuzabilă.

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună cu punct de rupere a 10 ml soluţie

injectabilă/perfuzabilă.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Când Cerebrolysin este administrat intravenos timp îndelungat prin cateter, linia venoasă trebuie spălată înainte şi după aplicare cu soluţie de clorură de sodiu.

Produsul medicamentos este destinat unei singure utilizări. Soluţia injectabilă/perfuzabilă rămasă neutilizată trebuie aruncată. A se folosi numai soluţii clare, transparente.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ebewe Pharma Ges.m.b.HNfg.KG, Mondseestraβe 11, A - 4866 Unterach, Austria

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4610/2004/01-02-03

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Reautorizare, August 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2004

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.