Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

XATRAL LP 5 mg
Denumire XATRAL LP 5 mg
Denumire comuna internationala ALFUZOSINUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate eliberare prelungita
Concentratia 5mg
Ambalaj Cutie x 4 blist. PVC/Al x 14 compr. elib. prel.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC G04CA01
Firma - Tara producatoare SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI - AVENTIS ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre XATRAL LP 5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> razvan (vizitator) : diferente intre xatral LP SI OD 10 mg
>> XATRAL 2,5 mg Comprimate filmate, 2,5mg >> XATRAL SR 10 mg Comprimate eliberare prelungita, 10 mg >> XATRAL SR 10 mg Comprimate eliberare prelungita, 10mg >> XATRAL(R) 2,5 mg Comprimate filmate, 2.5 mg >> XATRAL(R) LP 5 mg Comprimate filmate eliberare prelungita, 5 mg
Prospect si alte informatii despre XATRAL LP 5 mg, comprimate eliberare prelungita   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1025/2008/01

1026/2008/01-02

Anexa 1`

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Xatral 2,5 mg, comprimate filmate Xatral LP 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

Clorhidrat de alfuzosin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.          Ce este Xatral şi pentru ce se utilizează

2.          Înainte să luaţi Xatral

3.          Cum să luaţi Xatral

4.          Reacţii adverse posibile

5.          Cum se păstrează Xatral

6.          Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE XATRAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament face parte din grupa alfa-blocantelor.

Xatral este recomandat pentru tratamentul simptomatic al manifestărilor funcţionale ale hipertrofiei (creşterea în volum) benigne a prostatei (HBP). HBP înseamnă că prostata se măreşte (se hipertrofiază), dar creşterea nu este de origine canceroasă (este benignă). Această hipertrofie apare îndeosebi la bărbaţii mai în vârstă şi este destul de frecventă.

Prostata este o glandă situată chiar sub vezica urinară. Uretra (conductul prin care urina se scurge din vezica urinară până la ieşirea din corp) trece prin prostată. Dacă prostata îşi măreşte volumul, ea comprimă (apasă) uretra, provocând îngustarea acesteia. Astfel, scurgerea urinei devine dificilă. Xatral relaxează musculatura prostatei, eliberând uretra şi, astfel, tratează simptomele hipertrofiei benigne a prostatei.

2.          ÎNAINTE SĂ LUAŢI XATRAL

Nu luaţi Xatral

-  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de alfuzosin sau la oricare dintre celelalte componente ale Xatral,

-  dacă aveţi manifestări de hipotensiune arterială ortostatică (de exemplu, senzaţie de ameţeală, care apare, în special atunci când treceţi de la poziţia culcat la poziţia în picioare),

-  dacă aveţi insuficienţă hepatică severă,

-  în asociere cu un alt medicament din aceeaşi clasă (alfa-blocante).

1

Aveţi grijă deosebită când luaţi Xatral

Anumite persoane pot să prezinte o sensibilitate crescută la Xatral, care se manifestă prin scăderea tensiunii arteriale la trecerea din poziţia culcat, la poziţia în picioare. Acest fenomen poate să apară în primele ore după administrarea medicamentului şi să fie însoţit de următoarele simptome: ameţeli, oboseală, transpiraţii.

În cazul apariţiei acestor simptome, pacientul trebuie aşezat în poziţie culcat, până la dispariţia completă a acestor manifestări, care sunt trecătoare. Tensiunea arterială trebuie monitorizată regulat, în special la începutul tratamentului.

Se recomandă prudenţă, în special la pacienţii vârstnici şi la pacienţii care au prezentat o scădere importantă a tensiunii arteriale ca răspuns la un medicament din aceeaşi grupă (alfa-blocante).

Dacă vă aflaţi într-una dintre următoarele situaţii, înainte de a începe să luaţi Xatral, asiguraţi-vă că medicul cunoaşte starea dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

- luaţi vreun medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;

- aveţi angină pectorală (dureri în piept), indiferent dacă luaţi sau nu un medicament pentru aceasta.

Dacă urmează să fiţi supus unei operaţii de cataractă, spuneţi medicului oftalmolog că luaţi sau aţi luat Xatral sau alte alfa-blocante.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Asocieri contraindicate

Clorhidratul de alfuzosin este contraindicat în asociere cu alte medicamente alfa-blocante (prazosin, urapidil, minoxidil), datorită accentuării efectului hipotensiv, ceea ce face ca tensiunea arterială să scadă prea mult.

Asocieri care trebuie luate în considerare

Medicamente antihipertensive: cresc riscul de scădere a tensiunii arteriale prea mult.

Nitraţi.

Inhibitori potenţi ai citocromului CYP3A4, cum sunt ketoconazol, itraconazol, claritromicină,

eritromicină şi ritonavir: creştere a concentraţiei plasmatice a alfuzosinului şi accentuarea reacţiilor

adverse.

Administrarea de anestezice generale la pacienţi care sunt în tratament cu Xatral, poate determina scăderea tensiunii arteriale marcat, de aceea se recomandă oprirea tratamentului cu clorhidrat de alfuzosin cu 24 de ore înainte de o intervenţie chirurgicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Acest medicamentul nu este indicat la femei.

Nu există date disponibile cu privire la siguranţa administrării clorhidratului de alfuzosin în timpul

sarcinii şi despre excreţia clorhidratului de alfuzosin în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deoarece este posibil să apară hipotensiune arterială ortostatică, senzaţii de ameţeală şi vertij, senzaţie de oboseală şi tulburări vizuale, în special la începutul tratamentului cu clorhidrat de alfuzosin este necesară prudenţă deosebită la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje. Dacă observaţi apariţia acestor manifestări, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

2

Informaţii importante privind unele componente ale Xatral

Xatral 2,5 mg şi Xatral LP 5 mg conţin lactoză monohidrat (vezi „Informaţii suplimentare”). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Xatral LP 5 mg conţine ulei de ricin hidrogenat care poate provoca jenă gastrică şi diaree.

3. CUM SĂ LUAŢI XATRAL

Luaţi întotdeauna Xatral exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Xatral LP 5 mg

Adulţi

Doza recomandată este de un comprimat filmat cu eliberare prelungită Xatral LP 5 mg dimineaţa şi

seara (10 mg clorhidrat de alfuzosin pe zi).

Vârstnici

Se recomandă prudenţă la prescrierea de clorhidrat de alfuzosin la vârstnici (cu vârsta peste 65 ani). Doza recomandată este de 5 mg clorhidrat de alfuzosin pe zi (un comprimat filmat Xatral 2,5 mg de două ori pe zi sau un comprimat filmat cu eliberare prelungită Xatral LP 5 mg pe zi). Prima doză trebuie administrată înainte de culcare. Doza poate fi crescută la 10 mg clorhidrat de alfuzosin pe zi, administrată astfel: un comprimat filmat cu eliberare prelungită Xatral LP 5 mg de 2 ori pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Doza recomandată este de 5 mg clorhidrat de alfuzosin pe zi (un comprimat filmat Xatral 2,5 mg de două ori pe zi sau un comprimat filmat cu eliberare prelungită Xatral LP 5 mg pe zi). Prima doză trebuie administrată înainte de culcare. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic.

Comprimatele filmate cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi.

Xatral 2,5 mg

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza iniţială este de un comprimat filmat Xatral 2,5 mg (2,5 mg

clorhidrat de alfuzosin) pe zi.

Durata tratamentului

Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Xatral

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Staţi în poziţia culcat cât mai mult timp posibil pentru a reduce riscul de reacţii adverse.

Dacă uitaţi să luaţi Xatral

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Xatral poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

3

Reacţii frecvente (care apar la mai mult de 1 pacient din 100):

-    senzaţie de leşin, ameţeli, senzaţia că se învârtesc lucrurile cu tine (vertij), stare generală de rău, dureri de cap;

-    hipotensiune arterială ortostatică (tensiune arterială scăzută când vă ridicaţi în picioare);

-    tulburări digestive, cum sunt greaţă, dureri abdominale, diaree, uscăciunea gurii;

-    senzaţie de oboseală (astenie).

Reacţii mai puţin frecvente (care apar la mai mult de 1 pacient din 1000):

-    somnolenţă;

-    vedere anormală;

-    accelerarea ritmului bătăilor inimii (tahicardie), senzaţie neplăcută de bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii), scăderea tensiunii arteriale până la pierderea temporară a conştienţei (sincopă);

-    rinită (inflamarea mucoasei nazale);

-    erupţie trecătoare pe piele, mâncărime;

-    înroşirea bruscă a feţei, edem, dureri toracice.

Reacţii adverse foarte rare (care apar la mai mult de 1 pacient din 10000):

-     angină pectorală la pacienţii cu boală coronariană preexistentă;

-     urticarie, inflamarea pielii şi ulceraţii ale pielii, umflarea feţei, laringelui, mâinilor, picioarelor şi probleme de respiraţie (edem angioneurotic).

Cu frecvenţă necunoscută:

-     sindrom iris intraoperator flotant (o formă a sindromului de pupilă mică, care poate complica operaţia de cataractă);

-     leziune hepatocelulară, boală hepatică asociată cu colestaza.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ XATRAL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Xatral după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Xatral

Xatral 2,5 mg

-            Substanţa activă este: clorhidrat de alfuzosin. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de alfuzosin 2,5 mg.

-            Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu; film - hipromeloză, Macrogol 400, dioxid de titan (E 171) sub formă de suspensie.

4

Xatral LP 5 mg

-            Substanţa activă este: clorhidrat de alfuzosin. Fiecare comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de alfuzosin 5 mg.

-            Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, ulei de ricin hidrogenat, povidonă, stearat de magneziu; film - hipromeloză, dioxid de titan (E 171) sub formă de suspensie, propilenglicol, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Xatral şi conţinutul ambalajului

Xatral 2,5 mg, comprimate filmate

Comprimate filmate, rotunde, de culoare albă. În secţiune nucleul este de culoare albă.

Xatral LP 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7 mm, de culoare galben pal. În secţiune

nucleul este de culoare albă.

Xatral 2,5 mg, comprimate filmate

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Xatral LP 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate filmate cu eliberare prelungită

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate filmate cu eliberare prelungită

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

sanofi-aventis france

1-13 Boulevard Romain Rolland, 75014 Paris, Franţa

Producători

Xatral 2,5 mg, comprimate filmate

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Gustave Eiffel, 37100 Tours, Franţa

Xatral LP 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Gustave Eiffel, 37100 Tours, Franţa

şi

Chinoin Private Co. Ltd.

Campona u.1, Harbor Park, 1222 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2008

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Cancerul de prostată măreşte riscul de formare a polipilor precanceroşi în colon (studiu) Bărbaţii atinşi de cancer de prostată întâmpină un risc crescut de formare a unor polipi precanceroşi în colon, conform unui studiu realizat de medici americani şi publicat marţi, transmite AFP.
Diagnosticarea cancerului de prostată va deveni mult mai eficientă cu ajutorul unui test de urină Procesul de diagnosticare al cancerului de prostată ar putea deveni mult mai eficient cu ajutorul unui simplu test de urină, conform unui nou studiu, transmite publicaţia Los Angeles Times.
Mureş: Screening gratuit de prostată la Clinica de Urologie a SCJ pe fondul creşterii cazurilor de cancer Şefa Clinicii de Urologie a Spitalului Clinic Judeţean Mureş, conferenţiar universitar doctor Martha Orsolya, a anunţat miercuri, într-o conferinţă de presă, reluarea programului de screening gratuit de prostată, pe fondul creşterii cazurilor de cancer.
Cancer de prostată: fumatul măreşte riscul de recidivă şi deces Bărbaţii bolnavi de cancer de prostată şi care fumează în momentul diagnosticării, întâmpină un risc mult mai mare de recidivă a tumorii după un tratament şi de deces, conform unui studiu publicat marţi în revista Journal of the American Medical Association (JAMA), transmite AFP.
Risc crescut de cancer de prostată pentru bărbaţii care consumă o băutură carbogazoasă pe zi (studiu) Bărbaţii care consumă echivalentul unei doze de băuturi răcoritoare carbogazoase pe zi se confruntă cu un risc crescut de îmbolnăvire de cancer de prostată, conform unui studiu medical suedez, transmite AFP.
Ioanel Sinescu recomandă screening pentru cancer de prostată în cazul bărbaţilor cu vârste de peste 50 de ani Screeningul pentru descoperirea cancerului de prostată ar trebui făcut de orice bărbat care are peste 50 de ani, a declarat marţi preşedintele Asociaţiei Române de Urologie, Ioanel Sinescu.