Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PRAMIPEXOL SYNTHON 0,088 mg
Denumire PRAMIPEXOL SYNTHON 0,088 mg
Denumire comuna internationala PRAMIPEXOLUM
Actiune terapeutica AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 0,088mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr.
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC N04BC05
Firma - Tara producatoare SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA
Autorizatie de punere pe piata SYNTHON BV - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PRAMIPEXOL SYNTHON 0,088 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PRAMIPEXOL SYNTHON 0,088 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1605/2009/01-16

Anexa 1'

1606/2009/01-16

1607/2009/01-16

1608/2009/01-16

1609/2009/01-16

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Pramipexol Synthon 0,088 mg, comprimate Pramipexol Synthon 0,18 mg, comprimate Pramipexol Synthon 0,35 mg, comprimate Pramipexol Synthon 0,7 mg, comprimate Pramipexol Synthon 1,1 mg, comprimate

Pramipexol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate

face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Pramipexol Synthon şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Pramipexol Synthon

3. Cum să luaţi Pramipexol Synthon

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pramipexol Synthon

6. Informaţii suplimentare

1.          CE ESTE PRAMIPEXOL SYNTHON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Pramipexol aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor de dopamină declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului.

Pramipexol Synthon este utilizat pentru:

- tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. El poate fi utilizat singur sau în asociere

cu levodopa

2.          ÎNAINTE SĂ LUAŢI PRAMIPEXOL SYNTHON

Nu luaţi Pramipexol Synthon

-  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Pramipexol Synthon sau la oricare dintre celelalte componente ale Pramipexol Synthon (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare ”).

1

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pramipexol Synthon

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:

-  afecţiune renală

-  halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale

-  dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor). Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada de creştere a dozei de Pramipexol Synthon.

-  somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc

-  schimbări de comportament (de exemplu dependenţă excesivă de jocurile de noroc), creşterea libidoului (de exemplu creşterea dorinţei sexuale), creştera apetitului alimentar

-  psihoză, (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei)

-  afectarea vederii Trebuie să vi se facă şi controale oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu Pramipexol Synthon.

-  afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul

tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare)

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă Pramipexol Synthon la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să evitaţi să luaţi Pramipexol Synthon împreună cu medicamente antipsihotice.

Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:

cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric)

amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)

Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu Pramipexol Synthon.

Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Pramipexol Synthon poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea Pramipexol Synthon cu alimente şi băuturi

Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Pramipexol Synthon. Pramipexol Synthon poate fi utilizat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexol Synthon.

Nu se cunoasc efectele Pramipexol Synthon asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi Pramipexol Synthon dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

2

Nu se recomandă utilizarea Pramipexol Synthon în perioada alăptării. Pramipexol Synthon poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea de Pramipexol Synthon este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pramipexol Synthon poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Pramipexol Synthon a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

3. CUM SĂ LUAŢI PRAMIPEXOL SYNTHON

Luaţi întotdeauna Pramipexol Synthon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul vă va recomanda doza potrivită.

Boala Parkinson

Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale.

În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol Synthon 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi):

1 săptămână

Număr de comprimate

1 comprimat Pramipexol Synthon 0,088 mg de trei ori pe zi

Doză zilnică totală (mg)

0,264

Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).

a 2 a săptămână                         a 3 a săptămână

Număr de

1 comprimat Pramipexol

1 comprimat Pramipexol

comprimate

Synthon 0,18 mg

Synthon 0,35 mg

de trei ori pe zi

de trei ori pe zi

SAU

SAU

2 comprimate Pramipexol

2 comprimate Pramipexol

Synthon

Synthon 0,18 mg

0,088 mg de trei ori pe zi

de trei ori pe zi

Doză zilnică totală (mg)                            0,54                                            1,1

Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de trei comprimate Pramipexol Synthon 0,088 mg pe zi.

Doză minimă de întreţinere

Doză maximă de întreţinere

Număr de comprimate

1 comprimat Pramipexol Synthon 0,088 mg

1 comprimat Pramipexol Synthon 1,1 mg de

3

de trei ori pe zi

trei ori pe zi

Doză zilnică totală (mg)

0,264

3,3

Pacienţi cu afecţiune renală

Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică. În acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este moderat afectată doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat Pramipexol Synthon 0,088 mg de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat Pramipexol Synthon 0,088 mg pe zi

Puteţi să luaţi Pramipexol Synthon cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pramipexol Synthon

Dacă accidental luaţi mai multe comprimate,

-  trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la cea mai apropriată unitate medicală departamentul de primiri urgenţe pentru consult.

-  puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 (Reacţii adverse posibile).

Dacă uitaţi să luaţi Pramipexol Synthon

Nu vă îngrijoraţi. Lăsaţi deoparte complet aceea doză şi luaţi-vă următoarea doză la timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pramipexol Synthon

Nu încetaţi să luaţi Pramipexol Synthon fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor.

Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Pramipexol Synthon nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:

- achinezie (absenţa mişcărilor musculare)

- rigiditare musculară

- febră

- tensiune arterială instabilă

- tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)

- confuzie

- reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă)

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Pramipexol Synthon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.

Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente: afectează mai mult decât 1 utilizator din 10 pacienţi trataţi

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

4

Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate estimată din datele disponibile

Este posibil să vă confruntaţi cu următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) • Ameţeli • Greaţă (senzaţie de rău)• Hipotensiune arterială.

Frecvente:

Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există ) • Confuzie • Modificări ale ritmului somnului, cum ar fi lipsa somnului (insomnie) sau somnolenţă • Oboseală • Edem periferic (exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor) • Durere de cap • Vise neobişnuite • Constipaţie

Mai puţin frecvente:

Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană) • Delir • Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc • Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a le opri) • Creştere în greutate• Creşterea apetitului sexual (de exemplu libido crescut) • Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)

Cu frecvenţă necunoscută:

Dependenţă excesivă de jocuri de noroc, în special la pacienţi cu boala Parkinson atunci când iau doze mari de Pramipexol Synthon • Hipersexualitate • Comportament anormal • Creşterea apetitului alimentar (a cantităţilor, hiperfagie)

La pacienţii cu boala Parkinson cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 5%) au fost:

Halucinaţii (de exemplu vedeţi lucruri sau auziţi zgomote care nu există ) • Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale membrelor) • Ameţeli• insomnie • Oboseală • somnolenţă • Hipotensiune arterială (scăderea bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare) • Durere de cap • Greaţă • Constipaţie

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.         CUM SE PĂSTREAZĂ PRAMIPEXOL SYNTHON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Pramipexol Synthon după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blister OPA-Al-PVC/Al:

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

Blister PVC-PE-PVDC/Al:

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

5

Ce conţine Pramipexol Synthon

Substanţa activă este pramipexol

Fiecare comprimat Pramipexol Synthon 0,088 mg conţine pramipexol bază 0,088 mg sub formă de

diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg.

Fiecare comprimat Pramipexol Synthon 0,18 mg conţine pramipexol bază 0,18 mg sub formă de

diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg.

Fiecare comprimat Pramipexol Synthon 0,35 mg conţine pramipexol bază 0,35 mg sub formă de

diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,5 mg.

Fiecare comprimat Pramipexol Synthon 0,7 mg conţine pramipexol bază 0,7 mg sub formă de

diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1 mg.

Fiecare comprimat Pramipexol Synthon 1,1 mg conţine pramipexol bază 1,1 mg sub formă de

diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,5 mg.

Celelalte componente sunt: manitol, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, Povidonă K-29/32, stearat de magneziu.

Cum arată Pramipexol Synthon şi conţinutul ambalajului

Pramipexol Synthon 0,088 mg comprimate sunt comprimate de culoare albă, rotunde, marcate pe o

faţă cu P9AL 0.088 şi netede pe cealaltă faţă.

Pramipexol Synthon 0,18 mg comprimate sunt comprimate de culoare albă, oblongi, marcate pe o faţă

cu P9AL 0.18 şi o linie mediană îngustă, iar pe cealaltă faţă cu o linie mediană lată.

Comprimatele pot fi tăiate în două părţi egale.

Pramipexol Synthon 0,35 mg comprimate sunt comprimate de culoare albă, oblongi, marcate pe o faţă

cu P9AL 0.35 şi o linie mediană îngustă, iar pe cealaltă faţă cu o linie mediană lată.

Comprimatele pot fi tăiate în două părţi egale.

Pramipexol Synthon 0,7 mg comprimate sunt comprimate de culoare albă, rotunde, marcate pe o faţă

cu P9AL 0.7 şi o linie mediană îngustă, iar pe cealaltă faţă cu o linie mediană lată.

Comprimatele pot fi tăiate în două părţi egale.

Pramipexol Synthon 1,1 mg comprimate sunt comprimate de culoare albă, rotunde, marcate pe o faţă

cu P9AL 1.1 şi o linie mediană îngustă, iar pe cealaltă faţă cu o linie mediană lată.

Comprimatele pot fi tăiate în două părţi egale.

Pramipexol Synthon este disponibil în blistere, conţinând: 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98 sau 100 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Olanda

Producătorii

Synthon Hispania S.L. Castelló 1

Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spania

6

sau

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria      Pramipexole Synthon 0,088/0,18/0,35/0,7/1,1 mg tablets

Germania    Pramipexol Synthon 0,088/0,18/0,35/0,7/1,1 mg Tabletten

Ungaria       Pramipexol Synthon 0,088/0,18/0,35/0,7/1,1 mg tabletta

Norvegia     Pramipexole Synthon 0,088/0,18/0,35/0,7/1,1 mg Tablett

Polonia        Pramipeksol Synthon 0,088/0,18/0,35/0,7/1,1 mg Tabletka

Slovacia      Pramipexol Synthon 0,088/0,18/0,35/0,7/1,1 mg tablety

Slovenia      Pramipeksol Synthon 0,088/0,18/0,35/0,7/1,1 mg tableta

Spania         Pramipexol Synthon 0,088/0,18/0,35/0,7/1,1 mg comprimidos EFG

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2009.

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.