Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TORLEPTA 25 mg
Denumire TORLEPTA 25 mg
Denumire comuna internationala TOPIRAMATUM
Actiune terapeutica ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 25mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. PEID x 56 compr. film.
Valabilitate ambalaj 30 luni
Cod ATC N03AX11
Firma - Tara producatoare TILLOMED LABORATORIES LIMITED - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata MEDICAMENTA A.S. - CEHIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TORLEPTA 25 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> David (vizitator) : Exista ricul ca sa imi scada rezultatele la invatatura daca iau acest medicament pentru migrena?
Prospect si alte informatii despre TORLEPTA 25 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1613/2009/01-22

NR. 1614/2009/01-22 NR. 1615/2009/01-22 NR. 1616/2009/01-22

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

TORLEPTA 25 mg, comprimate filmate TORLEPTA 50 mg, comprimate filmate TORLEPTA 100 mg, comprimate filmate TORLEPTA 200 mg, comprimate filmate

Topiramat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament:

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Torlepta şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Torlepta

3.       Cum să luaţi Torlepta

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Torlepta

6.       Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TORLEPTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Torlepta aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente antiepileptice. Topiramatul influenţează substanţele chimice de la nivelul creierului implicate în transmiterea semnalelor către nervi şi este utilizat pentru tratamentul diferitelor tipuri de epilepsie. De asemenea, topiramatul poate fi folosit pentru prevenirea migrenei.

Epilepsie

Torlepta este utilizat pentru tratamentul diferitelor tipuri de convulsii (convulsii parţiale şi/sau convulsii tonico-clonice generalizate (grand-mal) sau convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (o formă severă de epilepsie). Topiramatul poate fi utilizat singur pentru tratamentul epilepsiei la adulţi şi copii cu vârste de cel puţin 6 ani. Poate fi folosit, de asemenea, în asociere cu alte medicamente antiepileptice, atât la adulţi cât şi la copii cu vârsta de cel puţin 2 ani.

Migrenă

De asemenea, Torlepta se poate administra pentru prevenirea migrenei, care reapare frecvent, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 16 ani. Topiramatul nu este indicat pentru tratamentul unui singur episod de migrenă.

Anexa 1´

Prospect

1

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TORLEPTA

Nu luaţi Torlepta

-           Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale Torlepta.

-           Pentru prevenirea migrenei, dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Torlepta

     Dacă suferiţi de probleme ale rinichilor sau ficatului, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Torlepta. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică.

     Dacă aţi avut pietre la rinichi sau boli ale rinichilor sau dacă vreuna dintre rudele apropiate a avut vreodată pietre la rinichi, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Riscul de formare a pietrelor la rinichi poate fi diminuat printr-o hidratare corespunzătoare. În plus, pe durata administrării Torlepta este recomandată evitarea administrării altor medicamente care pot induce formarea pietrelor la rinichi, precum şi evitarea unor mâncăruri cu conţinut mare de grăsimi sau cu un conţinut mic de carbohidraţi.

     Dacă prezentaţi o scădere în greutate semnificativă şi continuă sau în cazul în care copilul dumneavoastră nu creşte destul de mult în greutate în timpul tratamentului cu Torlepta. Trebuie să fiţi cântărit(ă) şi observat(ă) periodic. Dacă pierdeţi prea mult din greutate trebuie să măriţi cantitatea de alimente pe care o consumaţi sau să consumaţi alimente cu conţinut caloric mai mare.

     Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea acestui medicament, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Medicul vă va reduce treptat doza de topiramat pe care o luaţi, astfel încât să scadă probabilitatea de a avea convulsii sau de reapariţie a migrenei.

     Dacă prezentaţi înceţoşarea bruscă a vederii, durere la nivelul ochilor şi înroşirea ochilor. Acestea pot fi determinate de presiunea mare din interiorul ochiului (glaucom) şi pot să apară atât la adulţi cât şi la copii, de regulă în prima lună de tratament cu Torlepta. Dacă prezentaţi orice fel de simptome la nivelul ochilor, în special în timpul primelor săptămâni de tratament, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi o presiune crescută în interiorul ochiului, vă va sfătui asupra modului de întrerupere a tratamentului cu topiramat şi vă va recomanda un tratament specific pentru ochi.

     Dacă observaţi modificări ale dispoziţiei sau vă simţiţi deprimat(ă) în timpul tratamentului cu Torlepta.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, dacă aveţi idei de auto-vătămare sau de sinucidere.

Topiramatul poate să scadă transpiraţia, în special la copii, ceea ce poate duce la creşterea temperaturii corpului dumneavoastră în timpul exerciţiilor fizice sau în caz de expunere la medii calde. Ca urmare, este important să beţi o cantitate suficientă de apă în timpul tratamentului cu topiramat, mai ales dacă efectuaţi exerciţii fizice sau dacă vremea este caldă, pentru a reduce riscul evenimentelor adverse asociate cu căldura, cum sunt durerile de cap şi greaţa.

Analizele de sânge pot arăta o uşoară creştere a acidităţii sângelui (acidoză metabolică). Aceasta este mai probabil să apară dacă aveţi afecţiuni respiratorii severe, status epilepticus, diaree, vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală, aveţi o dietă care conţine grăsimi şi proteine (cetogenă) sau dacă luaţi şi alte medicamente. Acidoza metabolică cronică creşte riscul de formare a pietrelor la rinichi şi, la copii, poate determina osteomalacie şi poate reduce rata de creştere. Informaţi-vă medicul dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră. Medicul vă va supraveghea, dacă este necesar, şi vă poate modifica doza de Torlepta.

2

Copii

Epilepsie

În mod uzual, Torlepta nu se administrează copiilor cu vârsta sub 2 ani şi nici copiilor cu vârsta sub 6

ani fără alt tratament antiepileptic concomitent.

Migrenă

Torlepta nu se administrează la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 16 ani pentru tratamentul migrenei.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi alte preparate sau suplimente nutritive cum sunt vitaminele.

Trebuie să luaţi măsuri speciale de precauţie dacă utilizaţi în acelaşi timp oricare dintre următoarele medicamente:

-     alte medicamente antiepileptice, cum sunt fenitoină sau carbamazepină (topiramatul poate creşte efectele fenitoinei şi carbamazepinei, iar fenitoina poate diminua efectele topiramatului).

-     digoxină (tratament pentru insuficienţa cardiacă) deoarece eficacitatea acesteia poate fi redusă din cauza topiramatului.

-     contraceptive orale. Topiramatul poate diminua eficacitatea contracepţiei şi poate creşte riscul de sângerări de întrerupere (sângerări inter-menstruale); trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă apar modificări ale ciclului menstrual (de exemplu, dacă prezentaţi sângerări de întrerupere, pătare sau dacă nu aveţi ciclu).

-     hidroclorotiazidă (diuretic); poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza de topiramat.

-     medicamente antidiabetice care conţin metformină, pioglitazonă sau glibenclamidă; este necesară supravegherea atentă a statusului diabetului zaharat.

-     diazepam, imipramină, moclobemidă, proguanil, omeprazol, diltiazem, flunaricină. Topiramatul poate influenţa eficacitatea acestor medicamente, deci doza de topiramat poate fi redusă dacă, de exemplu, utilizaţi diltiazem.

-     acetazolamidă, triamteren, zonisamidă sau doze mari de vitamina C. Aceste medicamente pot creşte riscul de apariţie a pietrelor la rinichi.

-     amitriptilină (pentru tratamentul depresiei)

-     haloperidol, risperidonă sau litiu (pentru boli mintale)

-     propranolol (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)

Aceste medicamente pot reduce sau modifica eficacitatea topiramatului sau topiramatul poate influenţa eficacitatea sau administrarea în siguranţa a acestor medicamente. Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre medicamentele menţionate mai sus.

Utilizarea Torlepta cu alimente şi băuturi

Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente.

Este important să beţi multă apă atunci când luaţi Torlepta, în special dacă efectuaţi exerciţii fizice şi dacă vremea este caldă.

Trebuie să aveţi grijă să nu consumaţi mult alcool în timpul tratamentului cu topiramat deoarece vă puteţi simţi somnolent(ă) şi puteţi avea reacţiile încetinite.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

3

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau

dacă doriţi să rămâneţi gravidă.

Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să utilizaţi Torlepta pentru tratamentul epilepsiei.

Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră posibilele reacţii adverse ale topiramatului asupra copilului nenăscut şi trebuie luate în considerare riscurile asupra copilului, comparativ cu beneficiile tratamentului cu topiramat pentru epilepsia de care suferiţi.

La câţiva nou-născuţi de sex masculin ale căror mame au luat topiramat în timpul sarcinii s-a raportat o modificare minoră a orificiului de la capătul penisului. Cu toate acestea, nu se cunoaşte dacă această modificare este sau nu rezultatul utilizării de topiramat de către mame.

Torlepta nu trebuie administrat pentru prevenirea episoadelor de migrenă în timpul sarcinii sau dacă doriţi să rămâneţi gravidă şi nu utilizaţi măsuri de contracepţie eficace.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea alăptării, deoarece topiramatul poate ajunge la copilul dumneavoastră prin intermediul laptelui matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Torlepta vă poate determina diminuarea vigilenţei şi încetinirea reacţiilor. Reacţiile adverse de tipul somnolenţei sau ameţelii vă pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cu care veţi discuta despre acest lucru.

Informaţii importante privind unele componente ale Torlepta

Torlepta conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Torlepta 50 mg comprimate filmate conţine galben amurg, care poate provoca reacţii alergice.

Flacoanele de Torlepta conţin un recipient cu gel desicant din siliciu. Recipientul cu gel desicant nu trebuie înghiţit.

3. CUM SĂ LUAŢI TORLEPTA

Luaţi întotdeauna Torlepta exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Epilepsie

Dacă luaţi numai Torlepta pentru tratamentul epilepsiei (pentru adulţi sau adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani)

-     Doza iniţială uzuală este de 25 mg pe zi, administrată seara, timp de o săptămână.

-     După iniţierea tratamentului, vi se va creşte treptat doza. Săptămânal sau la intervale de două săptămâni vi se poate creşte doza zilnică cu câte 25 sau 50 mg. Doza zilnică totală se va administra în două prize.

-     Doza uzuală este de 100 mg pe zi, dar medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare sau mai mică.

-     Doza zilnică maximă recomandată este de 500 mg.

Dacă luaţi Torlepta împreună cu alte medicamente antiepileptice

-     Doza iniţială uzuală este de 25 mg pe zi, administrată seara timp de o săptămână.

-     Vi se va creşte doza zilnică treptat cu câte 25-50 mg, săptămânal sau la intervale de două săptămâni. De regulă, doza zilnică totală este divizată în două prize, deşi unii pacienţi utilizează o singură doză pe zi.

-     Doza uzuală este de 200-400 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 800 mg pe zi.

4

Copii (6-12 ani) care utilizează numai TORLEPTA pentru tratamentul epilepsiei

-     La copii, doza se calculează în funcţie de greutatea lor corporală. Doza uzuală de iniţiere este de 0,5-1 mg/kg pentru prima săptămână. Se va administra seara.

-     Ulterior, doza zilnică se va creşte treptat cu câte 0,5-1 mg/kg săptămânal sau la intervale de două săptămâni. Doza zilnică totală se va administra divizat în două prize.

-     Doza va fi crescută în continuare până ce este atinsă cea mai mică doză necesară pentru prevenirea epilepsiei. De regulă, la copii această doză este de 3-6 mg/kg.

Copii (2-12 ani) care utilizează Torlepta împreună cu alte medicamente antiepileptice

-     La copii, doza se calculează în funcţie de greutatea lor corporală. Doza zilnică iniţială este de 25 mg sau mai puţin (de exemplu, 0,5-1 mg/kg şi zi), administrată seara.

-     Ulterior, doza zilnică se va mări treptat cu aproximativ 1 mg/kg săptămânal sau la intervale de două săptămâni. Doza zilnică totală se va administra divizat în două prize.

-     Doza va fi mărită în continuare până ce este atinsă cea mai mică doză necesară pentru prevenirea epilepsiei. De regulă, la copii această doză este de 5-9 mg/kg. Unii copii au fost trataţi cu doze de până la 30 mg/kg şi zi.

Pentru dozele care nu se pot obţine sau care nu pot fi realizate cu această concentraţie sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament. Comprimatele filmate Torlepta nu sunt adecvate dacă este necesară administrarea unei doze mai mici de 25 mg la copii.

Prevenirea migrenei (pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani)

     Medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu o doză de 25 mg administrată seara şi ulterior vă va mări doza până la cantitatea minimă necesară pentru prevenirea migrenei, care reapare frecvent. Doza uzuală de întreţinere este de 100 mg topiramat pe zi. Uneori poate fi utilizată o doză mai mică, de 50 mg pe zi. Luaţi jumătate din doză dimineaţa şi jumătate seara.

     Deşi este posibil să nu aveţi migrene în fiecare zi, este important să luaţi Torlepta regulat şi să respectaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră, pentru a reduce frecvenţa episoadelor de migrenă.

Mod de administrare

     Torlepta trebuie luat continuu pentru prevenirea migrenei, care reapare frecvent.

     Înghiţiţi comprimatele întregi, nemestecate, cu o cantitate mare de apă. Puteţi lua aceste comprimate cu sau fără alimente.

     Verificaţi întotdeauna dacă aveţi suficiente comprimate, pentru a nu rămâne fără medicament, deoarece nu trebuie să întrerupeţi brusc administrarea Torlepta.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Torlepta

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital pentru recomandări.

Dacă aţi luat prea mult topiramat puteţi avea convulsii, somnolenţă sau alte simptome, cum sunt vedere înceţoşată sau ameţeli. Puteţi prezenta acidoză metabolică (sângele devine mai acid) sau alte reacţii adverse.

Dacă uitaţi să luaţi Torlepta

Dacă aţi omis o doză, luaţi-o cât mai curând posibil după ce v-aţi amintit. Dacă se aproprie momentul pentru administrarea dozei următoare nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei.

Dacă încetaţi să luaţi Torlepta

NU ÎNTRERUPEŢI tratamentul cu acest medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Doza trebuie redusă treptat, lent, pentru a reduce riscul de apariţie a convulsiilor sau a migrenelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Torlepta poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacţiile adverse ale Torlepta pot să apară în special la începutul tratamentul şi în timpul modificării

dozelor. Reacţiile adverse sunt deseori uşoare şi dispar pe măsură ce tratamentul continuă.

Frecvenţele de apariţie sunt definite astfel:

Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)

Frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane dar la mai puţin de 1 din 10 persoane)

Mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane dar la mai puţin de 1 din 100 persoane)

Rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane dar la mai puţin de 1 din 1000 persoane)

Generale

Foarte frecvente: ameţeli, oboseală, somnolenţă, nervozitate, dureri de cap, greaţă.

Frecvente: dureri osoase, reacţii alergice, insomnie (imposibilitatea de a adormi).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente: pierdere în greutate.

Frecvente: acidoză metabolică, care poate determina formarea de pietre la rinichi sau poate afecta

scheletul şi creşterea copiilor.

Tulburări hematologice şi limfatice

Frecvente: anemie, sângerare din nas, purpură (sângerare localizată sub piele), leucopenie (număr anormal de mic al globulelor albe), trombocitopenie (număr anormal de mic al trombocitelor). Rare: neutropenie

Tulburări psihice

Foarte frecvente: dificultăţi de memorare, anorexie (pierderea poftei de mâncare), confuzie şi

încetinire psihomotorie, depresie, tulburări de concentrare, anxietate.

Frecvente: apatie, astenie (slăbiciune), euforie, sensibilitate emoţională, nelinişte, tulburări cognitive,

scăderea apetitului sexual, reacţii de agresivitate, psihoză sau simptome psihotice.

Mai puţin frecvente: halucinaţii, tulburări de personalitate, idei de sinucidere, tentative de sinucidere.

Tulburări respiratorii

Mai puţin frecvente: dispnee (dificultate la respiraţie).

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: constipaţie, dureri abdominale.

Mai puţin frecvente: diaree, vărsături şi uscăciunea gurii.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvente: căderea în exces a părului.

Mai puţin frecvente: foliculită (infecţie a rădăcinii părului) şi mâncărimi.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente: incontinenţă urinară, pietre la rinichi.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: ataxie (mişcări necoordonate), parestezii (senzaţii anormale la nivelul pielii), afazie

(tulburări de vorbire).

Frecvente: tremor, coordonare anormală, mers anormal, nistagmus (mişcări involuntare ale ochilor),

alterarea gustului.

Mai puţin frecvente: hipokinezie (scăderea anormală a mişcărilor musculare), stupoare.

6

Tulburări hepatice

Rare: creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Tulburări oculare

Foarte frecvente: vedere dublă, vedere anormală.

Rare: miopie acută determinată de glaucom, dureri la nivelul ochilor.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente: tulburări menstruale, impotenţă.

Simptomele de miopie acută şi glaucom secundar cu unghi închis (la adulţi şi copii) includ pierderea rapidă a capacităţii de a vedea clar şi/sau dureri la nivelul ochilor, de obicei în prima lună de la începerea tratamentului cu topiramat.

Au existat raportări izolate de erupţii trecătoare pe piele, vezicule pe piele şi, dureri la nivelul gurii sau ochilor. Dacă aveţi febră sau nu vă simţiţi bine având una dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Monoterapie: reacţiile adverse observate în cazul administrării topiramatului singur sunt, în general, similare cu cele observate în cazul administrării acestuia împreună cu alte medicamente antiepileptice. Reacţiile adverse foarte frecvente şi care au manifestări clinice la adulţii trataţi cu topiramat includ: parestezii (senzaţii anormale la nivelul pielii), durere de cap, oboseală, ameţeli, somnolenţă, scădere în greutate, greaţă şi anorexie.

Copii cu vârsta de cel puţin 2 ani

Pe lângă reacţiile adverse menţionate mai sus, în studiile clinice efectuate la copii cu vârsta de cel puţin 2 ani au fost observate următoarele reacţii adverse: creşterea anormală a mişcărilor musculare (hiperkinezie), comportament anormal, creşterea cantităţii de salivă .

Migrenă: în general, reacţiile adverse dependente de doză sunt mai puţine decât în cazul epilepsiei, deoarece pentru tratamentul migrenei se utilizează doze mai mici.

(Numai pentru Torlepta 50 mg comprimate filmate)

Medicamentul conţine galben amurg. Acesta poate provoca reacţii alergice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TORLEPTA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Torlepta după data de expirare înscrisă pe blister/flacon şi cutie. Data de expirare se referă

la ultima zi a lunii respective.

Flacoane din plastic

     A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

     A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Blistere

     A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

     A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Torlepta

Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg.

Celelalte componente sunt:

     nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.

      filmul comprimatului:

-     Pentru Torlepta 25 mg comprimate filmate-hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80, dioxid de titan (E171).

-     Pentru Torlepta 50 mg comprimate filmate-hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80, galben amurg (E110), dioxid de titan (E171) şi oxid galben de fer (E172).

-     Pentru Torlepta 100 mg comprimate filmate şi Torlepta 200 mg comprimate filmate-hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).

Cum arată Torlepta şi conţinutul ambalajului

Comprimat filmat

Torlepta 25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă, având gravat

’G’ pe o faţă şi ’25’ pe cealaltă faţă.

Torlepta 50 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde,de culoare galbenă, având gravat

’G’ pe o faţă şi ’50’ pe cealaltă faţă.

Torlepta 100 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, având

gravat ’G’ pe o faţă şi ’100’ pe cealaltă faţă.

Torlepta 200 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare roz, având gravat

’G’ pe o faţă şi ’200’ pe cealaltă faţă.

Torlepta comprimate filmate 25 mg, 50 mg, 100 mg şi 200 mg sunt disponibile în flacoane din plastic cu capac de siguranţă şi un recipient cu desicant care conţin 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 şi 200* comprimate. Desicantul nu trebuie ingerat.

De asemenea, Torlepta comprimate filmate 25 mg, 50 mg, 100 mg şi 200 mg sunt disponibile în blistere din aluminiu care conţin 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 şi 120* comprimate. *Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medicamenta a.s.,

Bĕlohorská 39/260, 169 00 Praga 6, Republica Cehă

Producătorii

Tillomed Laboratories Limited

3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots

Cambridgeshire, PE 198ET, Marea Britanie

Medicamenta a.s.

Bĕlohorská 39/260, 169 00 Praga 6, Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania                                 Topiramat-Glenmark 25 /50 /100 /200 mg filmtabletten

Republica Cehă                        Topimark

8

Ungaria

Leptam

Polonia

Toramat

Republica Slovacă

Topimark

Spania

Topiramato Glenmark Generics 25mg/50mg/100mg/200mg

comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Belgia

Topiramat Glenmark filmomhulde tabletten

Bulgaria

Topimark

Estonia

Topimark

Franţa

Topiramate Glenmark Generics Comprimés pelliculé

Letonia

Topimark

Lituania

Topimark plėvėle dengtos tabletės

Olanda

Topiramat Glenmark filmomhulde tabletten

Portugalia

Topiramato Glenmark

România

Torlepta 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimate filmate

Slovenia

Torlepta filmsko obložene tablete

Suedia

Topiramat Glenmark filmdragerad Tablett

Marea Britanie

Topiramate Glenmark film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2009.

9

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.