Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ALZEPIL 5 mg
Denumire ALZEPIL 5 mg
Denumire comuna internationala DONEPEZILUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
Prescriptie PRF
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 5mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC N06DA02
Firma - Tara producatoare EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
Autorizatie de punere pe piata EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ALZEPIL 5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ban ioan (vizitator) : pot sa iau alzepil in loc de aricept sufor de dementa altzhaimer am luat aricept eves 10 mg pe zi de...
>> Dr. Petre : Daca nu va puteti permite medicamentul original puteti continua tratamentul cu acest generic in aceleasi...
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1624/2009/01-02-03-04                                    Anexa 2

NR. 1625/2009/01-02-03-04

Rezumatul Caracteristicilor Produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ALZEPIL 5 mg, comprimate filmate ALZEPIL 10 mg, comprimate filmate

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Alzepil 5mg

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg.

Alzepil 10mg

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg, echivalent cu donepezil 9,12 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Alzepil 5mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă,

inodore sau aproape inodore, având gravat “E 381” stilizat pe o faţă.

.

Alzepil 10mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă,

inodore sau aproape inodore, având gravat “E 382” stilizat pe o faţă.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

Alzepil este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer.

4.2     Doze şi mod de administrare

Adulţi/vârstnici

Tratamentul se iniţiază cu o doză de 5 mg, administrată o dată pe zi. Alzepil se administrează oral, seara, imediat înainte de culcare. Doza de 5 mg donepezil pe zi trebuie menţinută timp de cel puţin o lună, durată necesară evaluării răspunsului clinic iniţial la tratament şi atingerii concentraţiilor plasmatice la starea de echilibru. În funcţie de rezultatele clinice observate după o lună de tratament cu doze de 5 mg donepezil pe zi, doza Alzepil poate fi crescută la 10 mg pe zi, administrată o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 10 mg donepezil pe zi. Administrarea unor doze mai mari de 10 mg donepezil pe zi nu a fost investigată în studiile clinice.

Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit în concordanţă cu criteriile de diagnostic acceptate (de exemplu DSM IV, ICD 10). Tratamentul cu donepezil trebuie iniţiat numai dacă există un aparţinător care să monitorizeze regulat administrarea medicamentului. Tratamentul de întreţinere poate fi continuat atât timp cât există un beneficiu terapeutic pentru pacient. Ca urmare, beneficiul

1

clinic al donepezilului trebuie reevaluat periodic. Întreruperea tratamentului trebuie avută în vedere când efectul terapeutic nu mai este evident. Răspunsul individual la donepezil nu poate fi anticipat. După întreruperea tratamentului cu Alzepil s-a observat o scădere progresivă a efectelor terapeutice. După întreruperea bruscă a tratamentului nu au fost observate efecte de rebound.

Insuficienţă hepatică şi renală

La pacienţii cu insuficienţă renală se poate utiliza o schemă de tratament similară, deoarece

clearance-ul clorhidratului de donepezil nu este influenţat de această afecţiune.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, datorită posibilităţii de creştere a expunerii la donezepil (vezi pct. 5.2), creşterea dozei trebuie efectuată în funcţie de tolerabilitatea individuală. Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă .

Copii şi adolescenţi

Alzepil nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

4.3     Contraindicaţii

Alzepil este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la clorhidratul de donepezil, derivaţi de piperidină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Eficacitatea tratamentului cu Alzepil la pacienţii cu demenţă Alzheimer severă, alte tipuri de demenţă sau alte tipuri de tulburări ale memoriei (de exemplu declinul cognitiv legat de vârstă) nu a fost încă stabilită.

Anestezie

Alzepil, fiind un inhibitor de colinesterază, poate să accentueze relaxarea musculară de tip

succinilcolinic în timpul anesteziei.

Afecţiuni cardiovasculare

Datorită acţiunii lor farmacologice, inhibitorii de colinesterază pot avea efecte vagotonice asupra ritmului cardiac (de exemplu bradicardie). Acest fapt poate fi important, în mod particular, la pacienţii cu sindrom de sinus bolnav sau cu alte tulburări de conducere supraventriculară, cum sunt blocul sinoatrial sau atrioventricular.

Au fost raportate cazuri de sincopă şi convulsii. La investigarea acestor pacienţi, trebuie avută în vedere posibilitatea blocului cardiac sau a pauzei sinusale prelungite.

Afecţiuni gastro-intestinale

Pacienţii cu risc crescut de apariţie a ulcerului, cum sunt cei cu antecedente de boală ulceroasă sau cei care urmează tratament concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), trebuie monitorizaţi pentru apariţia eventualelor simptome. Totuşi, studiile clinice cu donepezil nu au evidenţiat creşterea incidenţei ulcerelor gastro-duodenale sau a hemoragiilor gastro-intestinale, comparativ cu placebo.

Afecţiuni genito-urinare

Colinomimeticele pot determina retenţie urinară, deşi acest lucru nu s-a observat în timpul studiilor

clinice cu donepezil.

Afecţiuni neurologice

Este posibil ca administrarea de colinomimetice să determine producerea convulsiilor generalizate.

Totuşi, convulsiile pot fi şi o manifestare a bolii Alzheimer.

Colinomimeticele pot prezenta potenţial de exacerbare sau inducere a simptomelor extrapiramidale.

2

Afecţiuni pulmonare

Datorită acţiunii colinomimetice, inhibitorii de colinesterază trebuie administraţi cu prudenţă la

pacienţii cu antecedente de astm bronşic sau boli bronho-pulmonare.

Se recomandă evitarea administrării concomitente de Alzepil cu alţi inhibitori de acetilcolinesterază,

agonişti sau antagonişti ai sistemului colinergic.

Insuficienţă hepatică severă

Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Studii clinice privind rata mortalităţii în demenţa vasculară

Au fost efectuate 3 studii clinice, desfăşurate pe o perioadă de 6 luni, la subiecţi care întruneau criteriile de includere NINDS-AIREN pentru demenţa vasculară(DVa) probabilă sau posibilă. Criteriile NINDS-AIREN sunt concepute pentru a identifica pacienţii cu demenţă exclusiv cu cauze vasculare şi pentru a exclude pacienţii cu demenţă Alzheimer.

În primul studiu, rata mortalităţii a fost de 2/198 (1%) la pacienţii trataţi cu donepezil 5 mg, 5/206 (2,4%) la cei trataţi cu donepezil 10 mg şi 7/199 (3,5%) la pacienţii la care s-a administrat placebo. În cadrul celui de-al 2-lea studiu, rata mortalităţii a fost de 4/208 (1,9%) pentru donepezil 5 mg, 3/215 (1,4%) pentru donepezil 10 mg şi 1/193 (0,5%) pentru placebo. În cadrul celui de-al treilea studiu, rata mortalităţii a fost de 11/648 (1,7%) pentru donepezil 5 mg şi 0/326 (0%) pentru placebo. Rata de mortalitate combinată pentru cele trei studii DVa a fost mai mare la grupul tratat cu donepezil (1,7%), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (1,1%), deşi această diferenţă nu a fost statistic semnificativă. Majoritatea deceselor ce au survenit atât la pacienţii trataţi cu donepezil, cât şi la cei la care s-a administrat placebo, s-a datorat diverselor cauze de natură vasculară, cauze previzibile la pacienţii vârstnici cu tulburări vasculare preexistente. O analiză a tuturor evenimentelor vasculare grave letale şi non-letale nu arată o diferenţă în ceea ce priveşte frecvenţa de apariţie la grupul pacienţilor trataţi cu donepezil, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo. O analiză combinată a studiilor efectuate la pacienţi cu boală Alzheimer (n=4146) şi atunci când aceste studii de boală Alzheimer au fost combinate cu alte studii de demenţă incluzând studiile de demenţă vasculară (n =6888) a pus în evidenţă faptul că rata mortalităţii la grupul la care s-a administrat placebo a depăşit rata mortalităţii grupului tratat cu donepezil.

4.5     Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

La om, clorhidratul de donepezil şi/sau oricare dintre metaboliţii săi nu inhibă metabolizarea teofilinei, warfarinei, cimetidinei sau digoxinei. Metabolizarea clorhidratului de donepezil nu este influenţată de administrarea concomitentă de digoxină sau cimetidină.

Studiile in vitro au arătat că izoenzimele 3A4 şi într-o mai mică măsură 2D6 ale citocromului P450 sunt implicate în metabolizarea donepezilului. Studiile de interacţiune medicamentoasă desfăşurate in vitro au arătat că ketoconazolul şi chinidina, inhibitori ai CYP3A4, respectiv 2D6, inhibă metabolizarea donepezilului. În consecinţă, aceste medicamente precum şi alţi inhibitori ai CYP3A4, cum sunt itraconazolul şi eritromicina, precum şi inhibitori ai CYP2D6, cum este fluoxetina, pot inhiba metabolizarea donepezilului. Într-un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, ketoconazolul a crescut concentraţia plasmatică medie a donepezilului cu aproximativ 30%. Inductorii enzimatici cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina şi alcoolul etilic, pot să scadă concentraţia plasmatică a donepezilului. Deoarece amploarea efectelor de inhibare sau inducere nu este cunoscută, aceste asocieri medicamentoase trebuie utilizate cu prudenţă. Administrarea clorhidratului de donepezil poate interfera cu alte tratamente anticolinergice. De asemenea, prezintă potenţial de activitate sinergică în cazul tratamentului concomitent cu succinilcolină, alte medicamente blocante neuromusculare sau agonişti colinergici sau cu medicamente beta-blocante care acţionează asupra conducerii cardiace.

4.6     Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Nu există date clinice adecvate privind utilizarea donepezilului la gravide.

Studiile la animale nu evidenţiat efecte teratogene, dar au demonstrat o toxicitate peri şi post-natală

(vezi pct 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.

3

Alzepil nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Alăptare

Donepezilul este excretat în laptele femelelor de şobolan. Nu se cunoaşte dacă este excretat în laptele matern la om şi nu s-au efectuat studii la femeile care alăptează. Ca urmare, femeile tratate cu donepezil nu trebuie să alăpteze.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Donepezilul are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a

folosi utilaje.

Demenţa poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau poate compromite capacitatea de a folosi

utilaje. În plus, donepezilul poate induce oboseală, ameţeli şi crampe musculare, mai ales la începutul

tratamentului sau în cazul creşterii dozei.

La pacienţii trataţi cu donepezil, medicul curant trebuie să evalueze periodic capacitatea de a conduce

vehicule sau de a folosi utilaje complexe.

4.8      Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: diaree, crampe musculare, oboseală, greaţă, vărsături şi insomnie. Au fost raportate, de asemenea, ameţeli, cefalee, dureri, accidente şi corize. În majoritatea cazurilor, reacţiile adverse au dispărut fără a fi necesară întreruperea tratamentului. Reacţiile adverse raportate la mai mult de un caz sunt prezentate mai jos, clasificate pe sisteme, organe şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).

Aparate, sisteme şi organe

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

Investigaţii diagnostice

Creştere uşoară a concentraţiei plasmatice a creatinkinazei musculară

Tulburări cardiace

Bradicardie

Bloc sinoatrial Bloc atrioventricular

Tulburări ale sistemului nervos

Sincopă* Ameţeli Insomnie

Convulsii*

Simptome extrapiramidale

Tulburări gastro-intestinale

Diaree Greaţă

Vărsături Tulburări abdominale

Hemoragii gastro-intestinale

Ulcer gastric şi ulcer duodenal

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Incontinenţă urinară

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Erupţii cutanate

tranzitorii

Prurit

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Crampe musculare

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Anorexie

4

Infecţii şi infestări Coriză

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

Accidente

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cefalee

Oboseală Durere

Tulburări hepatobiliare

Disfuncţie hepatică, incluzând hepatită***

Tulburări psihice

Halucinaţii** Agitaţie** Comportament agresiv**

* La pacienţii examinaţi pentru sincopă sau convulsii, trebuie avută în vedere posibilitatea unui bloc cardiac sau a unei pauze sinusale prelungite (vezi pct. 4.4).

** Cazurile raportate de halucinaţii, agitaţie şi comportament agresiv s-au remis odată cu scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.

*** În cazul apariţiei unei disfuncţii hepatice de cauză necunoscută, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Alzepil.

4.9 Supradozaj

Doza letală medie estimată de clorhidrat de donepezil după administrarea unei doze orale unice la şoarece şi şobolan este de 45 mg/kg, respectiv 32 mg/kg sau de aproximativ 225 ori, respectiv 160 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om de 10 mg donepezil pe zi. La animale au fost observate semne de stimulare colinergică dependente de doză, care au constat în reducerea mişcărilor spontane, poziţie în decubit ventral, mers nesigur, lăcrimare, convulsii clonice, deprimare respiratorie, hipersalivaţie, mioză, fasciculaţii şi scăderea temperaturii corporale.

Supradozajul cu inhibitori de colinesterază poate determina crize colinergice, caracterizate prin greaţă severă, vărsături, hipersalivaţie, transpiraţie, bradicardie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie, colaps şi convulsii. Există posibilitatea scăderii marcate a tonusului muscular, care poate avea ca rezultat decesul, dacă sunt implicaţi şi muşchii respiratori.

Ca în orice caz de supradozaj trebuie utilizate măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale. Anticolinergicele terţiare, cum este atropina, pot fi utilizate ca antidot în caz de supradozaj cu Alzepil. Se recomandă administrarea intravenoasă treptată de sulfat de atropină: doza iniţială este de 1-2 mg administrată intravenos, dozele ulterioare fiind ajustate în funcţie de răspunsul clinic. Au fost observate răspunsuri atipice în ceea ce priveşte tensiunea arterială şi alura ventriculară şi cu alte colinomimetice, atunci când acestea au fost administrate concomitent cu anticolinergice cuaternare de tip glicopirolat. Nu se cunoaşte dacă donepezilul şi/sau metaboliţii săi se elimină prin dializă (hemodializă, dializă peritoneală sau hemofiltrare).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul demenţei, anticolinesterazice, codul ATC: N06DA02.

Clorhidratul de donepezil este un inhibitor specific şi reversibil al acetilcolinesterazei, colinesteraza predominantă din creier. In vitro, clorhidratul de donepezil are o activitate inhibitorie asupra

5

acetilcolinesterazei de 1000 ori mai mare decât a butirilcolinesterazei, o enzimă care este prezentă mai ales în afara sistemului nervos central.

La pacienţii cu demenţă Alzheimer înrolaţi în studiile clinice, administrarea unei doze zilnice unice de

5 mg donepezil sau 10 mg donepezil a determinat, după atingerea concentraţiilor plasmatice la starea

de echilibru, o inhibare a activităţii acetilcolinesterazei (măsurată la nivelul membranei eritrocitare) de

63,6%, respectiv 77,3%, în cazul măsurării post-administrare.

S-a demonstrat că inhibarea de către clorhidratul de donepezil a acetilcolinesterazei eritrocitare (AchE)

se corelează cu modificările ADAS-cog, o scală sensibilă care evaluează selectiv parametrii funcţiei

cognitive.

Nu a fost studiat potenţialul clorhidratului de donepezil de a influenţa progresia afecţiunii

neuropatologice preexistente. De aceea, nu se poate considera că donepezilul are vreun efect asupra

progresiei bolii.

Eficacitatea tratamentului cu donepezil a fost investigată în cadrul a patru studii clinice controlate placebo, două studii cu durata de 6 luni, iar celelalte două studii cu durata de un an.

În cadrul studiilor clinice cu durata de 6 luni, analiza efectuată la sfârşitul tratamentului cu donepezil a folosit o combinaţie de 3 criterii de eficacitate: ADAS-Cog (o scală de măsurare a performanţelor cognitive), interviul clinicianului bazat pe informaţiile primite de la persoana care îngrijeşte pacientul (CIBIC – o scală de măsurare a funcţiei globale) şi o subscală a activităţilor cotidiene din cadrul scalei de evaluare a demenţei clinice (o scală de apreciere a capacităţii de relaţionare în comunitate, la domiciliu şi a activităţilor legate de pasiuni şi igienă personală).

Se consideră că pacienţii care au îndeplinit criteriile de mai jos au răspuns la tratament.

Răspuns = Ameliorarea ADAS-Cog cu cel puţin 4 puncte, nicio deteriorare a CIBIC şi nicio deterioare a criteriilor subscalei activităţilor cotidiene din cadrul scalei de evaluare a demenţei clinice.

% Răspuns

Populaţia în intenţie de tratament

n=365

Numărul de pacienţi

evaluabili

n=352

Grupul placebo

10%

10%

Grupul clorhidrat de donepezil 5mg

18%*

18%*

Grupul clorhidrat de donepezil 10mg

21%*

22%**

* p< 0,05 ** p< 0,01

Clorhidratul de donepezil a determinat o creştere dependentă de doză şi statistic semnificativă a procentului de pacienţi care se consideră că răspund la tratament.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ 3 până la 4 ore de la administrarea orală. Concentraţiile plasmatice şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc proporţional cu doza. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) este de aproximativ 70 ore. Administrarea repetată a dozelor zilnice unice determină atingerea treptată a concentraţiei plasmatice la starea de echilibru. Concentraţia la starea de echilibru se atinge după aproximativ 3 săptămâni de la iniţierea terapiei. După atingerea stării de echilibru, concentraţiile plasmatice de clorhidrat de donepezil şi activitatea sa farmacologică prezintă o variabilitate mică pe parcursul a 24 ore.

6

Absorbţia clorhidratului de donepezil nu este influenţată de ingestia de alimente.

Distribuţie

Clorhidratul de donepezil se leagă în proporţie de aproximativ 95% de proteinele plasmatice. Legarea de proteinele plasmatice a metabolitului activ 6-O-demetildonepezil nu este cunoscută. Distribuţia clorhidratului de donepezil în diferitele ţesuturi nu a fost complet studiată. Totuşi, într-un studiu la voluntari sănătoşi de sex masculin, la 240 ore de la administrarea unei doze unice de 5 mg clorhidrat de donepezil marcat cu 14C, aproximativ 28% din cantitatea marcată nu a fost recuperată. Aceasta sugerează că clorhidratul de donepezilul şi/sau metaboliţii săi persistă în organism mai mult de 10 zile.

Metabolizare/Eliminare

Clorhidratul de donepezil se excretă în urină atât sub formă nemodificată, cât şi sub formă metabolizată prin intermediul sistemului citocromului P450 în mai mulţi metaboliţi, dintre care nu toţi au fost identificaţi. După administrarea unei doze unice de 5 mg clorhidrat de donepezil marcat cu 14C, radioactivitatea plasmatică exprimată în procente din doza administrată, a fost regăsită astfel: clorhidrat de donepezil sub formă nemodificată (30%), donepezil 6-O-demetil (11%-singurul metabolit care are activitate similară cu clorhidratul de donepezil), donepezil-cis-N-oxid (9%), donepezil 5-O-demetil (7%) şi glucuronoconjugatul 5-O-demetildonepezil (3%). Aproximativ 57% din radioactivitatea totală administrată a fost regăsită în urină (17% ca donepezil nemodificat) şi 14,5% în fecale, sugerând că biotransformarea şi excreţia urinară sunt principalele căi de eliminare. Nu există dovezi care să sugereze existenţa unui circuit enterohepatic al clorhidratului de donepezil şi/sau al oricăruia dintre metaboliţii săi.

Concentraţia plasmatică de donepezil scade exponenţial cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 70 de ore.

Concentraţiile plasmatice de clorhidrat de donepezil nu sunt influenţate semnificativ clinic de sex, rasă sau fumat. Farmacocinetica donepezilului nu a fost studiată în mod expres la voluntarii vârstnici sănătoşi sau la pacienţii cu boală Alzheimer. Totuşi, concentraţiile plasmatice medii la aceşti pacienţi sunt asemănătoare cu cele ale voluntarilor sănătoşi tineri.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, ASC medie şi Cmax medie la starea de echilibru au prezentat valori mai mari cu 48%, respectiv 39% (vezi pct. 4.2).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Investigarea extensivă la animale a demonstrat că donepezil are doar în mică măsură şi alte efecte în plus faţă de efectele farmacologice de stimulare colinergică (vezi pct. 4.9). În studiile de mutageneză s-a dovedit că donepezilul nu are efecte mutagene asupra celulelor bacteriene sau de mamifere. In vitro, s-au observat unele efecte clastogene la concentraţii mai mari decât cele de toxicitate celulară şi de 3000 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice la starea de echilibru. In vivo nu au fost observate efecte clastogene sau alte efecte genotoxice în testul micronucleilor la şoarece. Studii de carcinogeneză pe termen lung nu au relevat un potenţial carcinogen la şobolani sau şoareci.

Clorhidratul de donepezil nu afectează fertilitatea la şobolani şi nu a relevat efecte teratogene la şobolan sau la iepure, dar are un oarecare efect asupra numărului puilor născuţi morţi şi supravieţuirii puilor în primele zile de la naştere, atunci când a fost administrat la femelele de şobolan gestante, în doze de 50 ori mai mari decât doza terapeutică la om (vezi pct. 4.6).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Celuloză microcristalină

Hidroxipropilceluloză (de joasă substituţie)

7

Stearat de magneziu

Film

Opadry Alb Y-1-7000: hipromeloză, dioxid de titan (E 171) şi macrogol 400.

6.2     Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38, Ungaria

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1624/2009/01-02-03-04 1625/2009/01-02-03-04

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare-Aprilie 2009

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2009

8

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Alzheimer: Creierul se micşorează cu până la zece ani înainte de manifestarea bolii (studiu) Unele părţi ale creierului, afectate de boala Alzheimer, ar începe să se micşoreze cu până la zece înainte de punerea diagnosticului. Deşi n-au decât rezultate preliminare, autorii cercetărilor apreciază că descoperirea lor ar permite într-o bună zi, prin recurgerea la imagistică prin rezonanţă magnetică...
Societatea Romana Alzheimer organizeaza in perioada 23 - 25 februarie 2012, la Hotelul Crowne Plaza Bucuresti, Conferinta Nationala Alzheimer cu tema "Actualitati in domeniul dementelor; Dementa Alzheimer - problema majora de sanatate publica a Romaniei Conferinta Nationala Alzheimer abordeaza o tematica de mare diversitate, propunandu-si sa realizeze si la aceasta editie, o manifestare de inalt nivel stiintific. Printre temele abordate mentionam:
Alzheimer: un nou tratament potenţial studiat pe animale Blocarea anumitor celule ale sistemului imunitar care distrug arginina din creier, un nutrient esenţial al acestuia, a oprit formarea de plăci de proteine caracteristică bolii Alzheimer, potrivit unui studiu american efectuat pe şoareci de laborator, ale cărui rezultate au fost publicate marţi în revista...
Alzheimer: obezitatea ar agrava leziunile cerebrale /studiu/ Obezitatea ar agrava leziunile cerebrale asociate maladiei Alzheimer, potrivit unui studiu dat publicităţii luni în Franţa de Institutul naţional de sănătate şi cercetare medicală, (Inserm), relatează AFP.
Boala Alzheimer va apăsa tot mai greu asupra economiei mondiale (experţi) Maladia Alzheimer va apăsa tot mai greu asupra economiei mondiale în anii următori, pe măsură ce populaţia va înainta în vârstă, au atras atenţia, joi, experţi reuniţi în Congresul SUA, relatează AFP.
Boala Alzheimer nu debutează mereu cu tulburări de memorie (studiu) Boala Alzheimer nu debutează mereu cu tulburări de memorie, tristeţea, iritabilitatea şi somnolenţa fiind uneori simptome care preced maladia, se arată într-un studiu desfăşurat în 34 de centre de depistare americane şi preluat de lefigaro.fr.