Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LACTULOSE-MIP 650 mg/ml
Denumire LACTULOSE-MIP 650 mg/ml
Denumire comuna internationala LACTULOSUM
Actiune terapeutica LAXATIVE LAXATIVE OSMOTICE
Prescriptie P6L
Forma farmaceutica Sirop
Concentratia 650mg/ml
Ambalaj Cutie cu 1 flac. PET de culoare bruna x 100 ml sirop + 1 masura dozatoare din PP cu gradatii de la 5 ml la 30 ml
Valabilitate ambalaj 3 ani; sub 25°C dupa prima deschidere a flaconului
Volum ambalaj 100ml
Cod ATC A06AD11
Firma - Tara producatoare CHEPHASAAR CHEM.-PHARM. FABRIK GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata MIP PHARMA GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LACTULOSE-MIP 650 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
>> dr. Oana Iordache : Vorbiti cu un medic pediatru.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
>> maria (vizitator) : Cat timp se poate administra lactulose la un copil de 8 ani?
>> dr. Oana Iordache : Discutati cu pediatrul.
>> badea razvan (vizitator) : Unde lot gasi lactulose? Am cautat in toate farmaciile si nu au
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> mirela f. : pt badea razvan: eu am luat duphalac saptamana trecuta de la sensi-blue (duphalacul contine tot lactuloza)
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> Sorin (vizitator) : Lactuloza este sau nu compensata pentru copii ? Doctorul de familie nu l-a trecut pe reteta spunand ca...
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1656/2009/01-02-03-04                                     Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lactulose-MIP 650 mg/ml sirop

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml sirop conţine lactuloză 650 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Sirop

Lichid vâscos, limpede, incolor sau gălbui.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

     Constipaţie care nu poate fi tratată prin regim alimentar bogat în fibre sau prin alte măsuri generale.

     Tratamentul pacienţilor la care efortul de defecaţie trebuie evitat.

     Prevenirea şi tratamentul encefalopatiei portale sistemice.

4.2     Doze şi mod de administrare

Lactulose-MIP se administrează oral. Dozele indicate mai jos au caracter orientativ. Se recomandă individualizarea dozelor administrate în funcţie de severitatea bolii şi evoluţia ei. Pentru a măsura doza corectă de Lactulose-MIP se utilizează o măsură dozatoare gradată.

Constipaţie

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani

Doza iniţială:                15-30 ml pe zi, timp de 2-3 zile.

Doza de întreţinere: 10-15 ml pe zi.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani Doza iniţială:                15 ml pe zi, timp de 2-3 zile.

Doza de întreţinere: 5-10 ml pe zi.

Sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani Doza iniţială:                5-10 ml pe zi.

Doza de întreţinere: 5 ml pe zi.

Prevenirea şi tratamentul encefalopatiei portale sistemice (EPS)

Adulţi

EPS acută (precomă şi comă hepatică): iniţial 50 ml la fiecare 2 ore până la eliminarea a două

scaune. După aceasta, doza trebuie ajustată astfel încât să se elimine zilnic 2-3 scaune moi.

1

EPS cronică: iniţial 30-45 ml de 3-4 ori pe zi. După aceasta, doza trebuie ajustată astfel încât să se elimine zilnic 2-3 scaune moi.

Copii

Nu există date disponibile.

Grupe speciale de pacienţi şi vârstnici

Nu există recomandări speciale privind dozele pentru pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă

renală sau hepatică.

Mod de administrare

Lactulose-MIP se poate dizolva în apă sau alte lichide pentru ingerare şi poate fi luat independent de

alimente.

Efectul laxativ poate apărea la 2-10 ore după administrare, dar este posibil şi după 24-48 de ore, dacă

doza administrată a fost prea mică.

Durata tratamentului trebuie ajustată în funcţie de evoluţia clinică.

4.3     Contraindicaţii

-         Hipersensibilitate la lactuloză sau la oricare dintre excipienţi.

-         Colopatii organice inflamatorii (rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn).

-         Sindrom ocluziv sau subocluziv.

-         Abdomen dureros de etiologie nedeterminată.

-         Tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic.

-         Afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză şi intoleranţă la fructoză.

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Dacă constipaţia nu se ameliorează după câteva zile de tratament sau reapare după tratament, se recomandă reevaluarea clinică.

Tratamentul medicamentos al constipaţiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic care constă în:

- îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă;

- activitate fizică şi reeducarea reflexului de defecaţie. Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a Lactulose-MIP.

La persoanele vârstnice trebuie să se asigure un aport hidric corespunzător.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să fie atenţi la igiena dentară.

Pacienţi cu diabet zaharat sau alte dereglări ale metabolismului glucidic Acest medicament conţine într-o măsură dozatoare (30 ml sirop) maxim 7,8 carbohidraţi digerabili (fructoză, galactoză şi lactoză), echivalent cu maxim 0,52 UP (unităţi-pâine). Ca urmare, se recomandă prudenţă şi trebuie calculată cantitatea de carbohidraţi digerabili, la pacienţii cu diabet zaharat şi la cei cu alte tulburări de utilizare a carbohidraţilor.

4.5     Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Lactuloza poate creşte pierderea de potasiu indusă de alte medicamente (de exemplu tiazide, steroizi şi amfotericină B). Utilizarea concomitentă a glicozidelor cardiace poate creşte toxicitatea glicozidelor prin deficit de potasiu.

La doze crescute, se produce scăderea pH-ului în colon. Ca urmare, medicamentele care se eliberează în colon dependent de valoarea pH-ului (de exemplu acid 5-aminosalicilic) pot fi inactivate, datorită mecanismului de acţiune al lactulozei prin scăderea pH-ului la nivelul colonului.

2

4.6      Sarcina şi alăptarea

Lactulose-MIP poate fi utilizat în sarcină şi alăptare.

Până în prezent nu au fost raportate efecte dăunătoare ale lactulozei asupra embrionului sau fătului la

om. Nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3).

Pe baza proprietăţilor farmacologice şi farmacocinetice ale lactulozei nu sunt de aşteptat, conform

informaţiilor actuale, efecte dăunătoare ale lactulozei asupra fătului sau sugarului.

Lactulose-MIP poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este administrat conform

indicaţiilor, dar se recomandă prudenţă în timpul primului trimestru de sarcină.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Lactulose-MIP nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8      Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente Frecvente

Rare

Tulburări gastro-intestinale

Durere abdominală, meteorism

Greaţă, vărsături, diaree cu pierderi hidroelectrolitice

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Hipernatremie (în tratamentul encefalopatiei portale)

În cazul administrării de lungă durată de doze care duc la scaune permanente moi, trebuie luate în considerare dereglările obişnuite induse de laxative în homeostazia apei şi electroliţilor şi urmările acestora.

4.9 Supradozaj

Simptome

Supradozajul poate produce diaree şi pierderi hidroelectrolitice.

Tratament

Tratamentul este simptomatic, de echilibrare a balanţei hidroelectrolitice.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice, codul ATC: A06AD11.

Lactuloza, un dizaharid format din galactoză şi fructoză, nu este hidrolizată de dizaharidazele mucoasei intestinului subţire. În colon, lactuloza este metabolizată de enzimele bacteriene la acizi graşi cu lanţuri scurte, în principal acid lactic şi acid acetic, precum şi metan şi hidrogen.

Efectul laxativ al lactulozei se datorează următoarelor doua mecanisme:

-    retenţie lichidiană osmotică favorizată de dizaharide şi acizi cu mărirea conţinutului intestinal, determinând stimularea indirectă a peristaltismul intestinal;

-    stimulare directă a peristaltismului de către acizi.

3

Cu privire la acţiunea de reducere a amoniacului sunt discutate diferite mecanisme:

-    degradarea lactulozei produce acidifierea conţinutului colonic, favorizând transformarea amoniacului toxic şi absorbabil în ion de amoniu netoxic şi neabsorbabil, reducându-se astfel absorbiţia amoniacului din colon;

-    excesul de carbohidraţi din intestin şi pH-ul scăzut favorizează dezvoltarea florei intestinale zaharolitice în detrimentul organismelor proteolitice, determinând formarea unei cantităţi mai mici de amoniac. Scăderea pH-ului în colon favorizează migrarea amoniacului din sânge în conţinutul colonic acid;

-    excesul de carbohidraţi în colon, determinat de lactuloză, produce un deficit relativ de azot pentru flora bacteriană, compensat prin consumul de azot microbian.

În tratamentul encefalopatiei portale, lactuloza produce o scădere a concentraţiei plasmatice a NH3 cu aproximativ 25-50%, răspunsul terapeutic apărând după câteva ore până la câteva zile.

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

Numai 0,4-2% din lactuloza administrată oral este absorbită de intestinul subţire şi eliminată sub formă nemodificată prin urină. Acizii formaţi în colon sunt doar parţial absorbiţi şi metabolizaţi.

5.3     Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipienţilor

Acid citric anhidru Aromă de vişine Apă purificată

6.2     Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani.

6 săptămâni, după prima deschidere a flaconului.

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, după prima deschidere a flaconului. A se utiliza cel mult 6 săptămâni dupa deschiderea flaconului.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PET de culoare brună şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml

Mărimea ambalajelor:

Flacoane a 100 ml, 200 ml, 500 ml şi 1000 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

4

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41, 66440 Blieskastel-Niederwürzbach, Germania

8.       NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1656/2009/01-02-03-04

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare-Mai 2009

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2009

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Vinul ca medicament În mod normal, atunci când spui vin te gândesti la struguri si la o licoare ce imbogateste un ospat imbelsugat. Dar vin nu inseamna numai atât. Exista zeci, poate chiar sute de retete de vin din alte fructe sau ierburi, cu un efect binefacator asupra celor cu afectiuni.
Incontinenta urinara si utilizarea scutecelor pentru adulti Incontinenta urinara defineste pierderea controlului asupra vezicii urinare si este o probleme comuna, in special in randul persoanelor varstnice.
Intoleranta la gluten Glutenul este termenul generic utilizat pentru definirea substantei proteice prezenta in boabele si faina cerealelor. In boala celiaca (sau sprue celiac), oamenii dezvolta un raspuns inflamator la gluten al sistemului imunitar care conduce la afectarea intestinului subtire, ceea ce impiedica absorbtia...
Ce spune menstruaţia despre sănătatea ta Zona intimă este una dintre cele mai sensibile părţi ale corpului feminin, supusă unei serii de transformări şi procese fiziologice, care au rolul de a asigura în mod natural sănătatea intimă. Dintre acestea, menstruaţia este adesea însoţită de o gamă complexă de simptome ce pot oferi indicii...
Hipotiroidia si sarcina Disfunctiile tiroidiene in cursul sarcinii necesita o atentie speciala, datorita complicatiilor materno-fetale ce pot apare in absenta unui tratament adecvat. Cea mai frecventa disfunctie tiroidiana in sarcina este hipotiroidia.
Intoleranta la gluten - o lupta nesfarsita cu kilogramele in plus? Numita si boala celiaca sau chiar celiachie, intoleranta la gluten se declanseaza la cei predispusi genetic in urma consumului de gluten (in mare parte provenind din cereale) si face parte din randul bolilor autoimune, alaturi de lupus, sclerodermie si chiar diabetul de tip I. Chiar daca afecteaza doar...