Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NAFA-GAL 0,3 mg/ml
Denumire NAFA-GAL 0,3 mg/ml
Denumire comuna internationala NAPHAZOLINUM
Actiune terapeutica DECONGESTIONANTE SI ANTIALERGICE SIMPATOMIMETICE FOLOSITE CA DECONGESTIONANTE
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica PICATURI OFT., SOL.
Concentratia 0,3mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon din PEJD opaca x 10ml pic. oft., sol.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 10ml
Cod ATC S01GA01
Firma - Tara producatoare TERAPIA S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata RANBAXY UK LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre NAFA-GAL 0,3 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1673/2009/01                                                 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Nafa-Gal 0,3 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine clorhidrat de nafazolină 0,3 mg. Un mililitru, picături oftalmice, soluţie conţine 25 picături. Excipient: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, soluţie Soluţie limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

Iritaţii conjunctivale neinfecţioase.

4.2     Doze şi mod de administrare

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani

Doza uzuală este de o picătură Nafa-Gal instilată în sacul conjunctival inferior al ochiului afectat

(ochilor afectaţi), de 2-3 ori pe zi.

Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile; în cazul în care după 3 zile de

administrare simptomele nu se ameliorează, pacientul trebuie să se prezinte la medic.

Mod de administrare

Pentru uz oftalmic

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente

trebuie administrate separat, la interval de 15 minute.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei se va evita atingerea acestuia de pleoape,

suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Pacienţii trebuie instruiţi să păstreze flaconul bine închis între

administrări.

4.3     Contraindicaţii

-        Hipersensibilitate la clorhidratul de nafazolină sau la oricare dintre excipienţi,

-        Glaucom cu unghi închis sau risc de glaucom cu unghi închis,

-        Copii cu vârsta sub 7 ani.

1

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Similar altor medicamente cu administrare topică oftalmică, absorbţia sistemică este posibilă. Datorită riscurilor legate de efectele alfa-adrenergice sistemice se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici, cu boli cardiace severe incluzând tulburări de ritm cardiac, boală coronariană, hipertensiune arterială care nu este bine controlată, hipertrofie benignă de prostată, glaucom, hipertiroidie sau diabet zaharat (în special când diabetul nu este controlat adecvat).

În caz de apariţie a hipersensibilităţii se întrerupe tratamentul.

Administrarea repetată la intervale prea scurte determină diminuarea efectului (tahifilaxie). Utilizarea abuzivă a acestui medicament poate produce inflamaţie marcată şi congestie oculară. În caz de tratament de lungă durată se recomandă controlul periodic al presiunii intraoculare.

La copii, există riscul apariţiei agitaţiei, în cazul absorbţiei sistemice.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de 15 minute.

Excipienţi

Clorura de benzalconiu se poate acumula în lentilele de contact moi şi poate provoca decolorarea lor; de aceea medicamentul nu trebuie utilizat în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie scoase înainte de aplicarea picăturilor şi nu trebuie puse mai devreme de 15 minute după aplicare.

Clorura de benzalconiu poate determina, de asemenea, iritaţie oculară.

4.5     Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Dacă se utilizează concomitent şi alte medicamente vasoconstrictoare, efectul poate fi amplificat.

Asocieri nerecomandate

Administrarea concomitentă de inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO) creşte riscul de apariţie a crizelor hipertensive. Efectul IMAO fiind de lungă durată, interacţiunile sunt posibile timp de 15 zile după întreruperea administrării IMAO.

Alte asocieri

IMAO selectivi: se impune prudenţă.

Pacienţii care utilizează concomitent glicozide cardiace, chinidină sau antidepresive triciclice pot avea un risc crescut de apariţie a aritmiilor cardiace.

4.6     Sarcina şi alăptarea

În lipsa datelor preclinice şi clinice privind siguranţa administrării nafazolinei în timpul sarcinii,

utilizarea acesteia trebuie evitată în primul trimestru de sarcină.

Toxicitatea asupra fătului se poate manifesta prin tahicardie şi hiperactivitate fetală. Având în vedere

proprietăţile vasoconstrictoare, medicamentul se va utiliza în trimestrul doi şi trei de sarcină numai

dacă medicul consideră absolut necesar.

Nu există date privind eliminarea nafazolinei în laptele matern. Ca urmare, utilizarea nafazolinei

trebuie evitată în timpul alăptării.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

În cazul instilării repetate, nafazolina poate determina midriază care afectează major capacitatea de a conduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

2

4.8     Reacţii adverse

Reacţii adverse locale:

-        fenomene iritative manifestate prin senzaţie de înţepături (în primele secunde după administrare);

-        vedere neclară, midriază, fotosensibilitate, creşterea presiunii intraoculare

-        hiperemie conjunctivală, în cazul utilizării îndelungate.

Reacţii adverse sistemice:

-        utilizarea excesivă poate determina fenomene adrenergice sistemice manifestate prin: greaţă, tahicardie, creşteri ale tensiunii arteriale, aritmii, crize de angină pectorală, tremurături, cefalee, oboseală, insomnie.

4.9     Supradozaj

Soluţia oftalmică instilată în exces poate fi îndepărtată din ochi cu apă călduţă.

5.       PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice, simpatomimetice utilizate ca decongestionante, codul ATC: S01GA01

Nafazolina este un derivat de imidazolină. Este un simpatomimetic indirect al cărui mecanism de

acţiune este practic identic cu al efedrinei şi anume creşterea disponibilului de catecolamine endogene

în fanta sinaptică, prin favorizarea eliberării acestora din depozite. Medicamentul se utilizează ca

decongestiv al mucoasei nazale sau conjunctivale în administrare locală.

Administrarea nafazolinei la nivelul ochiului are efect vasoconstrictor, reducând edemul şi congestia

oculară

În general, efectul clorhidratului de nafazolină se manifestă în aproximativ 20 minute după instilare.

Efectul maxim este atins după aproximativ 45 minute de la administrare şi se menţine timp de 4-5 ore.

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt disponibile.

5.3     Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile date referitoare la mutagenitate, carcinogenitate şi teratogenitate.

6.       PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipienţilor

Acid boric

Acetat de sodiu anhidru Edetat disodic dihidrat Clorură de benzalconiu Apă purificată

6.2     Incompatibilităţi

Nu este cazul.

3

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PEJD opacă, prevăzut cu picurător din PEJD şi dop din PEÎD conţinând 10 ml picături oftalmice, soluţie

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ranbaxy UK Ltd.

20, Balderton Street, W1K 6TL

Londra, Marea Britanie

8.       NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1673/2009/01

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reautorizare-Mai 2009

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2009

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.