Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LUVERIS 450UI
 
Denumire LUVERIS 450UI
Descriere Luveris, administrat în asociere cu un medicament care conţine hormon foliculostimulant (FSH), este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei adulte cu deficit sever de hormon luteinizant (LH) şi FSH. În studiile clinice, aceste paciente au fost diagnosticate ca având o valoare a concentraţiei plasmatice a LH-ului endogen < 1,2 UI/l.

Denumire comuna internationala LUTROPINUM ALFA
Actiune terapeutica GONADOTROPINE SI ALTI STIMULANTI AI OVULATIEI GONADOTROFINE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 450UI
Ambalaj Cutie x 1 cartus x 0,72ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC G03GA07
Firma - Tara producatoare MERCK SERONO SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata SERONO EUROPE LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre LUVERIS 450UI ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> LUVERIS 75UI Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 75UI
Prospect si alte informatii despre LUVERIS 450UI, solutie injectabila       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Luveris 450 UI soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml de soluţie conţine lutropină alfa 625 UI*.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conţine 450 UI în 0,72 ml şi permite administrarea a 6 doze de 75 UI.

*Hormon luteinizant uman recombinant (r-hLH) produs pe culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (COH) prin tehnologia recombinării ADN-ului.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.

Soluţie limpede, incoloră.

pH-ul soluţiei este 7,5–8,5. Osmolalitatea este de 250–450 mOsm/kg.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Luveris, administrat în asociere cu un medicament care conţine hormon foliculostimulant (FSH), este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei adulte cu deficit sever de hormon luteinizant (LH) şi FSH. În studiile clinice, aceste paciente au fost diagnosticate ca având o valoare a concentraţiei plasmatice a LH-ului endogen < 1,2 UI/l.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu Luveris trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.

Pacienţilor trebuie să li se furnizeze numărul corect de stilouri injectoare (pen) necesar pentru ciclul terapeutic şi trebuie instruiţi în ceea ce priveşte utilizarea tehnicilor de injectare corectă.

Doze

La femeile cu deficit de LH şi FSH, obiectivul tratamentului cu Luveris în asociere cu FSH este de a dezvolta un singur folicul de Graaf matur din care, după administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG),va fi eliberat ovocitul. Luveris trebuie administrat în cadrul unui ciclu de injecţii zilnice, concomitent cu FSH. Deoarece aceste paciente sunt amenoreice şi au o secreţie endogenă scăzută de estrogen, tratamentul poate începe oricând.

Luveris trebuie administrat concomitent cu folitropină alfa.

Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei aşa cum a fost evaluat prin determinarea dimensiunilor foliculului prin ecografie şi a răspunsului estrogenic. Regimul terapeutic recomandat începe cu administrarea a 75 UI lutropină alfa zilnic, în asociere cu 75–150 UI FSH.

Studiile clinice au demonstrat că Luveris creşte sensibilitatea ovariană la folitropină alfa. Dacă se consideră adecvată creşterea dozei de FSH, este de preferat ca ajustarea dozei să se facă la intervale de 7–14 zile, prin creşteri cu 37,5–75 UI. Se poate considera ca acceptabilă extinderea duratei stimulării în cadrul oricărui ciclu de tratament până la 5 săptămâni.

După obţinerea unui răspuns optim, trebuie administrată o singură injecţie cu 250 micrograme de r-hCG sau cu 5000–10000 UI hCG, la 24–48 ore după ultima injecţie cu Luveris şi FSH. Se recomandă ca pacienta să aibă raport sexual în ziua respectivă şi în ziua următoare administrării hCG.

Ca modalitate alternativă, se poate efectua inseminarea intrauterină (IIU).

Se poate avea în vedere susţinerea fazei luteale deoarece deficitul substanţelor cu activitate luteotropă (LH/hCG) după ovulaţie poate determina insuficienţa prematură a corpului galben.

Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie întrerupt şi nu se administrează hCG. Ciclul următor de tratament trebuie reînceput cu o doză mai mică de FSH decât în ciclul anterior.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu există indicaţii speciale cu privire la utilizarea Luveris la vârstnici. Nu s-au stabilit siguranţa şi eficienţa utilizării Luveris la vârstnici.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Nu s-au stabilit siguranţa, eficacitatea şi proprietăţile farmacocinetice ale Luveris la pacientele cu insuficienţă renală sau hepatică.

Copii şi adolescenţi

Nu există indicaţii speciale cu privire la utilizarea Luveris de către copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Luveris este destinat administrării subcutanate.

Autoadministrarea acestui medicament se va face numai de către pacientele suficient de motivate, adecvat instruite şi cu acces la servicii medicale de specialitate.

Pentru instrucţiuni privind administrarea cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut, vezi pct. 6.6 şi „Instrucţiuni de utilizare”.

4.3 Contraindicaţii

Luveris este contraindicat la paciente cu:

• hipersensibilitate la gonadotropine sau la oricare dintre excipienţi;

• carcinom ovarian, uterin sau mamar;

• tumori ale hipotalamusului şi hipofizei;

• creşterea dimensiunilor ovarului sau apariţia chisturilor ovariene neasociată bolii ovariene polichistice şi de origine necunoscută

• hemoragii în sfera genitală de etiologie necunoscută.

Luveris nu trebuie utilizat în cazul existenţei unei afecţiuni care ar face imposibilă o sarcină normală, cum sunt:

• insuficienţa ovariană primară

• malformaţii ale organelor genitale incompatibile cu sarcina

• tumori fibroide uterine incompatibile cu sarcina

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Înaintea începerii tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului, precum şi posibilele contraindicaţii ale unei sarcini. În plus, pacientele trebuie investigate pentru diagnosticarea eventualei hipotiroidii, a deficienţei corticosuprarenaliene şi hiperprolactinemiei şi trebuie administrat tratament specific adecvat.

La pacientele cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie, Luveris poate creşte riscul episoadelor acute. Agravarea sau apariţia pentru prima dată a acestei afecţiuni poate să impună întreruperea tratamentului.

Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)

Un anumit grad de mărire de volum a ovarelor este un efect anticipat al stimulării ovariene controlate. Acest efect este mai frecvent la femeile care suferă de sindromul ovarelor polichistice şi se remite, de regulă, fără tratament.

Spre deosebire de creşterea ovariană necomplicată, SHSO este o afecţiune care se poate manifesta prin diferite grade de severitate. Aceasta se manifestă prin mărirea de volum a ovarelor, concentraţie plasmatică crescută a hormonilor sexuali şi o creştere a permeabilităţii vasculare, care poate determina acumularea de fluide în cavitatea peritoneală, pleurală şi, rar, pericardică.

Manifestările uşoare ale SHSO includ dureri abdominale, disconfort abdominal şi distensie abdominală sau mărirea de volum a ovarelor. Un SHSO moderat poate include în plus greaţă, vărsături, ascită sau mărirea semnificativă a ovarelor, vizibile ecografic.

SHSO sever include în plus creşterea pronunţată a ovarelor, creştere ponderală, dispnee sau oligurie. Examenul clinic poate evidenţia semne precum hipovolemie, hemoconcentraţie, tulburări electrolitice, ascită, revărsat pleural sau insuficienţă pulmonară acută. În cazuri foarte rare, SHSO sever se poate complica cu torsiune ovariană sau evenimente tromboembolice precum embolie pulmonară, accident vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic.

Printre factorii de risc care favorizează apariţia SHSO se numără vârsta tânără, greutatea scăzută, sindromul ovarelor polichistice, dozele ridicate de gonadotropine exogene, concentraţii plasmatice absolute crescute de estradiol sau concentraţii plasmatice de estradiol caracterizate printr-o creştere rapidă şi antecedente de SHSO, număr mare de foliculi ovarieni în curs de dezvoltare şi număr mare de ovocite în urma ciclurilor de TRA (tehnici de reproducere asistată).

Complianţa pacientei la tratamentul cu dozele şi regimul de administrare recomandate pentru Luveris şi FSH poate reduce la minim riscul de hiperstimulare ovariană. Pentru identificarea precoce a factorilor de risc, se recomandă monitorizarea ciclurilor stimulatoare cu ajutorul ecografului, precum şi măsurarea periodică a concentraţiei de estradiol.

Există dovezi care sugerează că hCG are un rol important în declanşarea SHSO şi că acest sindrom se poate agrava şi prelungi în cazul apariţiei unei sarcini. Prin urmare, dacă apar semne de hiperstimulare ovariană, se recomandă întreruperea administrării hCG, iar pacienta trebuie sfătuită să nu aibă contact sexual sau să folosească metode contraceptive de tip barieră timp de cel puţin 4 zile. Deoarece SHSO poate evolua rapid (în decurs de 24 ore sau în decurs de mai multe zile) devenind un eveniment medical grav, pacientele vor fi ţinute sub supraveghere timp de cel puţin două săptămâni după administrarea hCG.

SHSO uşor sau moderat se remite, în general, spontan. Dacă apare un SHSO sever, se recomandă oprirea tratamentului cu gonadotropină dacă acesta este încă în curs şi spitalizarea pacientei pentru iniţierea unui tratament adecvat.

Torsiunea ovariană

Au fost raportate cazuri de torsiune ovariană după tratamentul cu gonadotropine. Această afecţiune poate fi asociată şi cu alţi factori de risc cum sunt SHSO, sarcina, intervenţiile chirurgicale abdominale în antecedente, antecedente de torsiune ovariană, chisturi ovariene în prezent sau în antecedente şi sindromul ovarelor polichistice. Afectarea ovarelor ca urmare a aportului insuficient de sânge poate fi limitată prin diagnosticarea precoce şi detorsionarea imediată.

Sarcina multiplă

La pacientele care urmează un tratament de inducere a ovulaţiei, incidenţa sarcinii multiple este crescută comparativ cu cea observată în cazul concepţiei naturale. Majoritatea sarcinilor multiple sunt gemelare. Sarcina multiplă, în special cea de ordin înalt, prezintă un risc sporit de evenimente adverse materne şi perinatale.

Pentru a reduce la minim riscul de apariţie a sarcinilor multiple de ordin înalt, se recomandă monitorizarea atentă a răspunsului ovarian.

La pacientele care au urmat tehnici de reproducere asistată (TRA), riscul de sarcină multiplă depinde, în principal, de numărul de embrioni înlocuiţi, de calitatea acestora şi de vârsta pacientei.

Pierderea sarcinii

Incidenţa pierderii sarcinii prin avort spontan sau avort terapeutic este mai mare la pacientele care sunt supuse stimulării creşterii foliculare pentru inducerea ovulaţiei comparativ cu concepţia naturală.

Sarcina ectopică

Femeile cu antecedente de afecţiuni ale trompelor uterine prezintă risc de sarcină ectopică, indiferent dacă sarcina este obţinută prin concepţie naturală sau în urma tratamentelor de fertilitate. Prevalenţa sarcinii ectopice după TRA a fost raportată ca fiind mai ridicată comparativ cu populaţia generală.

Malformaţii congenitale

Prevalenţa malformaţiilor congenitale după TRA poate fi uşor mai mare decât după concepţia naturală. Acest lucru poate să apară din cauza factorilor parentali (de exemplu vârsta mamei, caracteristicile genetice), tehnicilor TRA şi sarcinilor multiple.

Evenimente tromboembolice

La femeile care suferă sau au suferit recent de afecţiuni tromboembolice sau la femeile care prezintă factori de risc general recunoscuţi pentru evenimente tromboembolice, cum sunt antecedente personale sau familiale, trombofilia sau obezitatea severă (indice de masă corporală > 30 kg/m2), tratamentul cu gonadotropine poate creşte riscul de agravare sau apariţie a unor astfel de evenimente. La aceste femei, trebuie evaluate beneficiile administrării gonadotropinei comparativ cu riscurile administrării acesteia. Cu toate acestea, trebuie reţinut că sarcina însăşi, precum şi SHSO, cresc riscul de evenimente tromboembolice.

Tumori ale sistemului reproducător

S-au raportat cazuri de tumori ovariene sau alte tumori ale sistemului reproducător, atât benigne cât şi maligne, la femeile supuse la regimuri repetate de tratament pentru infertilitate. Nu s-a stabilit încă dacă tratamentul cu gonadotropine creşte riscul de apariţie a acestor tumori la femeile cu infertilitate.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Luveris.

Administrarea concomitentă de lutropină alfa şi folitropină alfa nu modifică semnificativ activitatea, stabilitatea, proprietăţile farmacocinetice sau farmacodinamice ale substanţelor active.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există indicaţii pentru administrarea de Luveris în timpul sarcinii sau alăptării.

Datele obţinute prin urmărirea unui număr limitat de sarcini expuse nu indică niciun fel de efecte adverse ale gonadotropinelor asupra sarcinii, a dezvoltării embrionare sau fetale, a naşterii sau a dezvoltării postnatale după stimularea ovariană controlată. Nu s-a constatat niciun efect teratogen al Luveris în cadrul studiilor efectuate la animale. În cazul expunerii în timpul sarcinii, nu există date clinice suficiente pentru a exclude efectul teratogen al Luveris.

Alăptarea

Luveris nu este indicat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Luveris este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare, în asociere cu FSH (a se vedea pct. 4.1).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Luveris nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Descriere generală

Luveris este utilizat pentru stimularea dezvoltării foliculare în asociere cu folitropină alfa. În acest context, este dificil de atribuit reacţiile adverse uneia dintre substanţele active utilizate.

Într-un studiu clinic s-au raportat reacţii uşoare şi moderate la nivelul locului injectării (echimoză, durere, eritem, prurit sau tumefiere) în 7,4% şi, respectiv, 0,9% din cazuri. Nu s-au raportat reacţii grave la locul injectării.

Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) a fost observat la mai puţin de 6% dintre pacientele tratate cu Luveris. Nu s-a raportat niciun caz sever de SHSO (pct. 4.4).

În cazuri rare, tratamentul cu gonadotropină umană de menopauză a fost asociat cu torsiune de ovar (o complicaţie a creşterii în dimensiuni a ovarului) şi hemoperitoneu. Deşi nu s-au observat aceste reacţii adverse, ele pot să apară, şi în cazul tratamentului cu Luveris.

De asemenea, poate să apară sarcina extrauterină, în special la femei cu antecedente de boli ale trompelor uterine.

Reacţii adverse

Următoarele definiţii se aplică pentru exprimarea frecvenţei reacţiilor adverse enumerate în continuare:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Următoarele reacţii adverse pot fi observate după administrarea Luveris:

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: Reacţii de hipersensibilitate uşoare până la severe, incluzând reacţii anafilactice şi şoc

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: Cefalee

Tulburări vasculare

Foarte rare: Trombembolism, de regulă asociat cu SHSO sever

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: Dureri abdominale, disconfort abdominal, greaţă, vărsături, diaree

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului

Frecvente: SHSO uşor sau moderat (cu simptomatologia aferentă), chist ovarian, mastodinie, dureri pelvine

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Frecvente: Reacţie la locul injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, inflamaţie şi/sau iritaţie la locul injectării)

4.9 Supradozaj

Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Luveris. Cu toate acestea poate să apară SHSO care a fost descris mai detaliat la pct. 4.4.

Dozele unice de până la 40000 UI de lutropină alfa administrate la voluntare sănătoase au fost bine tolerate, fără reacţii adverse grave.

Abordare terapeutică

Tratamentul este simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali sau modulatorii aparatului genital, gonadotropine, codul ATC: G03GA07

Lutropina alfa este un hormon luteinizant uman recombinant (r-hLH), o glicoproteină alcătuită din subunităţi α şi β legate necovalent. Hormonul luteinizant (LH) se leagă de celulele tecale ovariene (şi granuloase) şi de celulele testiculare Leydig, prin intermediul aceluiaşi receptor ca şi hormonul gonadotropinei corionice umane (hCG). Receptorul transmembranar LH/CG aparţine familiei de receptori cuplaţi cu proteinele G; în mod specific, acesta prezintă un domeniu extracelular mare. Afinitatea de legare in vitro a hLH recombinant de receptorii pentru LH/CG ai celulelor tumorale Leydig (MA-10) este între cea a hCG şi cea a hLH hipofizar, dar cu acelaşi grad de mărime.

În ovare, în timpul fazei foliculare, LH stimulează celulele tecale să secrete androgeni, care vor fi utilizaţi ca substrat de către aromatază, enzimă din celulele granuloase, pentru sinteza de estradiol, susţinând dezvoltarea foliculară indusă de FSH. La mijlocul ciclului, nivelele mari de LH declanşează formarea corpului galben şi ovulaţia. După ovulaţie, LH stimulează sinteza de progesteron în corpul galben prin creşterea conversiei colesterolului în pregnenolonă.

În stimularea dezvoltării foliculare efectuată la femei cu anovulaţie şi deficit de LH şi FSH, efectul principal al administrării de lutropină alfa este reprezentat de creşterea secreţiei foliculare de estradiol, a cărei creştere este stimulată de FSH.

În studiile clinice, pacientele au fost diagnosticate ca având o concentraţie plasmatică a LH endogen < 1,2 UI/l, conform determinării unui laborator central. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că există variaţii între determinările LH efectuate în diferite laboratoare.

În aceste studii, rata ovulaţiei pe ciclu a fost de 70–75%.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Farmacocinetica lutropinei alfa a fost studiată la voluntare de sex feminin cu desensibilizare hipofizară cu doze de la 75 UI până la 40000 UI.

Profilul farmacocinetic al lutropinei alfa este similar celui al hLH urinar.

După administrare intravenoasă, lutropina alfa este distribuită rapid cu un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial de aproximativ o oră şi eliminată din corp cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 10–12 ore. Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 10–14 l. Lutropina alfa are un profil farmacocinetic liniar, conform evaluării ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC), care este direct proporţională cu doza administrată. Clearance-ul total este de aproximativ 2 l/oră şi mai puţin de 5% din doză este excretată în urină. Timpul mediu de persistenţă este de aproximativ 5 ore.

După administrare subcutanată, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 60%, timpul de înjumătăţire plasmatic terminal este uşor prelungit. Parametrii farmacocinetici ai lutropinei alfa sunt comparabili după administrări unice sau repetate de Luveris, iar rata de acumulare a lutropinei alfa este minimă. Nu există interacţiuni de ordin farmacocinetic cu folitropina alfa, dacă sunt administrate concomitent.

Un studiu comparativ între formele farmaceutice înregistrate sub formă de pulbere şi solvent şi soluţie injectabilă au indicat bioechivalenţa dintre cele două forme farmaceutice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea. Aşa cum era de aşteptat, din cauza naturii proteice heterologe a hormonului, lutropina alfa a determinat, după o perioadă, apariţia unui răspuns de tip anticorp la animalele de laborator, ceea ce a redus concentraţiile plasmatice decelabile ale LH, dar nu a oprit total acţiunea sa biologică. Nu s-au observat semne de toxicitate datorită apariţiei de anticorpi faţă de lutropina alfa.

La doze ≥ 10 UI/kg/zi, administrarea repetată de lutropină alfa la femele de şobolan şi iepure gestante a determinat afectarea funcţiei de reproducere, inclusiv resorbţie fetală şi reducerea creşterii ponderale a mamelor. Cu toate acestea, nu s-au observat la nicio specie efecte teratogene determinate de acest medicament.

Alte studii au arătat că lutropina alfa nu are potenţial mutagen.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

L-arginină hidroclorică

Fosfat disodic dihidrat

Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului)

Polisorbat 20

L-metionină

Fenol

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

După prima deschidere: 28 zile (pe durata perioadei de valabilitate).

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2ºC–8ºC). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere, stiloul injector (pen) preumplut trebuie păstrat maxim 28 zile la frigider (2ºC–8ºC). (Vezi pct. 6.3).

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cartuş (sticlă tip I) cu un piston din cauciuc brombutilic gri închis şi un capac sertizat fabricat dintr-un dop de cauciuc şi aluminiu, conţinând 0,72 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut şi 12 ace pentru administrare..

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Vezi „Instrucţiuni de utilizare”.

Soluţia nu trebuie administrată în cazul în care conţine particule sau nu este limpede. Stiloul injector (pen) trebuie aruncat nu mai târziu de 28 zile după prima deschidere.

Luveris stilou injector (pen) preumplut nu este conceput să permită îndepărtarea cartuşului.

A se arunca acele imediat după injectare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/155/007

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 29 noiembrie 2000

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 30 noiembrie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

ANEXA II

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Merck Serono S.A.

1170 Aubonne

Elveţia

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno(Bari)

Italia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclus în Modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 2.1 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2. al Cererii de Autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă:

·        când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului

·        în decurs de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minim a riscului)

·        la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Luveris 450 UI soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.

Lutropină alfa

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză conţine lutropină alfa 450 UI în 0,72 ml şi permite eliberarea a 6 doze de 75 UI.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: L-arginină hidroclorică, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu, acid fosforic, polisorbat 20, L-metionină, fenol şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

1 stilou injector (pen) preumplut multidoză

12 ace pentru injectare

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată. Pentru injecţii multiple.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Stiloul injector (pen) trebuie aruncat nu mai târziu de 28 zile după prima deschidere.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall,

Londra E14 9TP

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/155/007

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Luveris 450 UI

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN) PREUMPLUT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Luveris 450 UI

Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.

Lutropină alfa

Subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

450 UI/0,72 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Perioada de valabilitate după deschidere: 28 zile.

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Luveris 450 UI soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Lutropină alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Luveris şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Luveris

3. Cum se utilizează Luveris

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Luveris

6. Informaţii suplimentare

Instrucţiuni de utilizare.

1. CE ESTE LUVERIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ce este Luveris

Luveris este un medicament care conţine lutropină alfa, un hormon luteinizant recombinant (LH) care este, practic, similar hormonului găsit, în mod natural, în corpul uman, dar care este produs prin biotehnologie. Acesta aparţine familiei de hormoni numită gonadotropine, care sunt implicaţi în controlul normal al funcţiei de reproducere.

Pentru ce se utilizează Luveris

Luveris este recomandat pentru tratamentul femeilor adulte care au fost diagnosticate ca având nivele foarte scăzute ale unor hormoni implicaţi în ciclul reproductiv natural. Medicamentul se utilizează împreună cu un alt hormon numit hormon foliculostimulant, (FSH), pentru a determina dezvoltarea foliculilor, care se găsesc în ovare, structurile din care se maturează ouăle (ovulele). Apoi urmează tratamentul cu o singură doză de gonadotropină corionică umană (hCG), care determină eliberarea unui ou din folicul (ovulaţie).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LUVERIS

Nu utilizaţi Luveris

• dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la gonadotropine (cum sunt hormonul luteinizant, hormonul foliculostimulant sau gonadotropina corionică umană), sau la oricare dintre celelalte componente ale Luveris.

• dacă aveţi cancer de ovar, de uter sau de sân.

• dacă aţi fost diagnosticată ca având o tumoră a creierului.

• dacă aveţi ovare mărite sau pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene) de origine necunoscută.

• dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile.

Nu utilizaţi Luveris dacă suferiţi de oricare dintre afecţiunile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigură, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Luveris

Trebuie evaluată fertilitatea dumneavoastră şi a partenerului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.

Nu se recomandă utilizarea Luveris dacă suferiţi de o afecţiune care, de regulă, face imposibilă o sarcină normală, cum este lipsa funcţonării ovarielor cauzată de o afecţiune numită insuficienţă ovariană primară, sau dacă aveţi malformaţii ale organelor genitale.

Porfiria

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră suferă de porfirie (incapacitatea de distrugere a porfirinelor, care poate fi transmisă de la părinţi la copii).

Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)

Acest tratament vă creşte riscul de a dezvolta o afecţiune numită sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acesta se caracterizează prin dezvoltarea excesivă a foliculilor, care devin astfel chisturi de dimensiuni mari. Dacă aveţi dureri inferioară a abdomenului, luaţi în greutate într-un timp scurt, aveţi greaţă sau vărsături sau aveţi dificultăţi la respiraţie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră care este posibil să vă recomande să întrerupeţi utilizarea acestui medicament (vezi punctul 4).

Dacă ovulaţia este absentă şi dozele şi schema de administrare a medicamentului sunt respectate, este puţin probabil să apară SHSO. Tratamentul cu Luveris determină rar SHSO sever, cu excepţia cazului în care se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conţine hormonul gonadotropină corionică umană, hCG). Dacă veţi dezvolta SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie hCG în cadrul ciclului de tratament respectiv şi să vă recomande să nu aveţi contact sexual sau să utilizaţi metode de contraceptie de tip barieră timp de cel puţin 4 zile.

Medicul dumneavoastră va asigura monitorizarea atentă a răspunsului ovarian, pe baza examinărilor ecografice şi analizelor sângelui înainte şi pe parcursul tratamentului.

Sarcina multiplă

Atunci când utilizaţi Luveris, există un risc mai mare să aveţi o sarcină cu mai mulţi feţi („sarcină multiplă”, în special gemeni) decât în cazul concepţiei naturale. Sarcinile multiple pot cauza complicaţii medicale care vă pot afecta atât pe dumneavoastră cât şi pe copiii dumneavoastră. Puteţi reduce riscul de sarcini multiple utilizând doza corectă de Luveris şi schema de administrare recomandată. Atunci când urmaţi tehnici de reproducere asistată, riscul de sarcină multiplă depinde de vârsta dumneavoastră, de calitate şi de numărul ovulelor fertilizate sau a embrionilor cu care aţi fost inseminată.

Pierderea sarcinii

Atunci când urmaţi tehnici de reproducere asistată sau la stimulare a ovarelor pentru producerea de ovule, probabilitatea să pierdeţi sarcina este mai mare decât în cazul unei concepţii naturale.

Sarcina ectopică

Femeile cu antecedente de boală a trompelor uterine prezintă risc de sarcină ectopică (sarcină în care embrionul este implantat în afara uterului), indiferent dacă sarcina este obţinută prin concepţie naturală sau cu tratamente de fertilitate.

Tulburări de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)

Dacă aţi avut în trecut sau recent cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau al plămânilor, dacă aţi suferit un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral sau dacă aţi avut astfel de cazuri în familie, atunci este posibil să prezentaţi un risc crescut ca aceste probleme să apară sau să se agraveze în timpul tratamentului cu Luveris.

Tumori ale organelor genitale

La femeile care au urmat multiple tratamente cu medicamente pentru infertilitate au fost raportate tumori ale ovarelor şi altor organe reproducătoare, atât benigne cât şi maligne.

Defecte congenitale

Prevalenţa malformaţiilor defectelor congenitale după utilizarea tehnicilor de reproducere asistată (TRA) poate fi uşor mai mare decât după concepţia naturală. Acest lucru se poate fi determinat de diferenţele dintre factorii care au legătură cu părinţii cum sunt vârsta mamei sau caracteristicile genetice, precum şi de tehnicile TRA şi sarcina multiplă.

Copii şi adolescenţi

Luveris nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Luveris nu este indicat dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Luveris nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Luveris

Luveris conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doza de 75 UI, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SE UTILIZEAZĂ LUVERIS

Utilizaţi întotdeauna Luveris exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.

Dacă vă administraţi singur(ă) Luveris, vă rugăm să citiţi cu atenţie şi să respectaţi „Instrucţiunile de utilizare".

Cum se utilizează acest medicament

Medicul dumneavoastră va decide doza şi schema de administrare cele mai potrivite pentru dumneavoastră în cursul acestui tratament.

Care este doza recomandată

De regulă, Luveris se utilizează zilnic timp de până la 3 săptămâni, simultan cu injecţiile cu FSH.

De regulă, doza de început este de 75 UI de Luveris împreună cu 75 UI sau 150 UI de FSH.

În funcţie de răspuns, medicul dumneavoastră poate creşte doza de FSH, de preferat cu 37,5–75 UI la intervale de 7 până la 14 zile.

Medicul dumneavoastră poate decide să prelungească perioada de tratament până la 5 săptămâni.

După obţinerea răspunsului dorit, se administrează o singură injecţie cu hCG la 24–48 ore de la ultima injecţie cu Luveris şi FSH. Se recomandă să aveţi contact sexual în ziua respectivă şi în ziua următoare administrării hCG. Ca modalitate alternativă, se poate efectua inseminarea intrauterină (IIU).

Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie întrerupt şi nu se mai administrează hCG (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”). Pentru ciclul următor, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de FSH decât cea utilizată în ciclul anterior.

Luveris este destinat administrării subcutanate, ceea ce înseamnă că se administrează prin injectare sub piele. Stiloul injector (pen) preumplut este destinat pentru injecţii multiple (6 doze).

Dacă utilizaţi mai mult Luveris decât trebuie

Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Luveris, dar există posibilitatea să apară sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris mai amănunţit la pct. „Reacţii adverse posibile”. Totuşi, aceasta se poate întâmpla numai dacă se administrează hCG (vezi punctul „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Luveris”).

Dacă uitaţi să utilizaţi Luveris

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Luveris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

• Reacţiile alergice precum erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, urticarie sau umflarea feţei însoţită de dificultăţi la respiraţie pot fi uneori grave. Aceste reacţii adverse sunt foarte rare.

• Durerile în partea inferioară a abdomenului însoţite de greaţă sau vărsături pot fi simptome ale Sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acestea pot indica faptul că ovarele reacţionează exagerat la tratament şi s-au dezvoltat chisturi ovariene mari (vezi, de asemenea, punctul 2, „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Luveris”). Această reacţie adversă este frecventă.

• Complicaţiile grave legate de coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), care însoţesc, de regulă, SHSO sever, pot să apară foarte rar. Acestea pot provoca dureri în piept, senzaţie de lipsă de aer, accident vascular cerebral sau infarct miocardic (vezi, de asemenea, punctul 2, „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Luveris”).

Alte reacţii adverse frecvente

• Durere de cap

• Greaţă, vărsături, diaree, disconfort abdominal şi dureri abdominale

• Chisturi ovariene, dureri la nivelul sânului şi dureri pelvine

• Reacţii locale la locul injectării, cum sunt durere, înroşire sau umflare

În cazul utilizării Luveris nu s-au raportat torsiunea ovarelor şi sângerările în interiorul abdomenului, dar s-au raportat cu toate acestea, rareori, astfel de cazuri după tratamentul cu gonadotropină umană de menopauză (hMG), un medicament obţinut din urină care, de asemenea, conţine LH.

Sarcina ectopică (embrion implantat în afara uterului) poate să apară mai ales la femei cu antecedente de boli ale trompelor uterine.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LUVERIS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Luveris după data de expirare înscrisă pe stiloul injector (pen) preumplut după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2ºC–8ºC). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Odată deschis, stiloul injector (pen) preumplut trebuie păstrat maxim 28 zile la frigider.

Nu utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut dacă observaţi semne vizibile de deteriorare .

Soluţia nu trebuie administrată dacă nu este limpede sau conţine particule.

Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată nu mai târziu de 28 zile după prima deschidere.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Luveris

• Substanţa activă este lutropina alfa. Aceasta este un hormon luteinizant uman recombinant (r-hLH), produs prin tehnologia recombinării ADN-ului.

• Fiecare militru de soluţie conţine lutropină alfa 625 UI. Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu cartuş multidoză conţine 450 UI de lutropină alfa în 0,72 ml, care permite eliberarea a şase doze de 75 UI de lutropină alfa.

• Celelalte componente sunt L-arginină hidroclorică, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu, acid fosforic, polisorbat 20, L-metionină, fenol şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Luveris şi conţinutul ambalajului

• Luveris este prezentat sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră, într-un stilou injector (pen) preumplut.

• Acesta este furnizat în ambalaje conţinând 1 stilou injector (pen) preumplut şi 12 ace de unică folosinţă pentru administrare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

Fabricantul

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

България

Мерк България ЕАД

Бул. „Проф. Цветан Лазаров“ 83

София 1582

България

Teл: +359 28075 111

Magyarország

Merck Kft.

Október huszonharmadika utca 6-10.

H-1117 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Česká republika

Merck spol. s r.o.

Na Hřebenech II. 1718/10

CZ-140 00 Praha 4

Tel. +420 272084211

Malta

Cherubino Ltd

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

Merck A/S

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Merck BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +31-20-6582800

Deutschland

Merck Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

N-1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono OÜ

Tornimäe 7 - 132

EE-10145, Tallinn

Tel: +372 682 5882

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

Tηλ: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

PL-02-486 Warszawa

Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Serono s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FIN-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Λeωfόρος Κιλκίς 35,

CY-2234 Λatsιά, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-490305

Sverige

Merck AB

Box 3033

S-16903 Solna

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Duntes iela 23A

LV-1005, Rīga

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX – UK

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono UAB

Savanoriu pr. 192,

LT-44151 Kaunas

Tel: +370 37320603

 

 

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

Luveris stilou injector (pen) preumplut 450 UI

Instrucţiuni de utilizare

CUPRINS

1. Cum să utilizaţi Luveris stilou injector (pen) preumplut

2. Înainte de a începe să utilizaţi stiloul dumneavoastră injector (pen) preumplut

3. Pregătirea stiloului dumneavoastră injector (pen) preumplut pentru injectare

4. Stabilirea dozei

5. Injectarea dozei

6. După injecţie

1. Cum să utilizaţi Luveris stilou injector (pen) preumplut

• Înainte de începerea utilizării stiloului injector (pen) preumplut, vă rugăm să citiţi mai întâi aceste instrucţiuni în întregime.

• Utilizaţi numai dumneavoastră stiloul injector (pen) – nu lăsaţi pe nimeni altcineva să-l utilizeze.

• Cifrele de pe afişajul dozei sunt exprimate în Unităţi Internaţionale sau UI. Medicul dumneavoastră v-a indicat câte UI trebuie să vă injectaţi în fiecare zi.

Medicul/farmacistul dumneavoastră vă va spune câte stilouri injectoare (pen-uri) Luveris trebuie să utilizaţi pentru ciclul dumneavoastră complet de tratament.

• Administraţi injecţia la aceeaşi oră în fiecare zi.

2. Înainte de a începe să utilizaţi stiloul dumneavoastră injector (pen) preumplut

2.1 Spălaţi-vă mâinile

• Este important ca mâinile dumneavoastră, precum şi obiectele pe care le utilizaţi pentru a pregăti stiloul injector (pen) să fie cât mai curate posibil.

2.2 Alegeţi o zonă curată

• Un loc potrivit ar fi o masă sau o suprafaţă curată.

2.3 Pregătiţi şi aşezaţi tot ce este necesar:

tampoane cu alcool

stiloul injector (pen) preumplut

• un ac

Mai jos este prezentată o diagramă despre cum arată stiloul injector (pen) preumplut şi etichetele componentelor:

3. Pregătirea stiloului dumneavoastră injector (pen) preumplut pentru injectare

3.1. Îndepărtaţi capacul stiloului injector

3.2. Ataşaţi acul

• Luaţi un ac nou – utilizaţi numai acele „de unică folosinţă” furnizate cu Luveris stilou injector (pen) preumplut.

• Verificaţi dacă sigiliul detaşabil de pe capacul exterior al acului este deteriorat sau slăbit.

ATENŢIE:

Dacă sigiliul detaşabil este deteriorat sau slăbit, nu folosiţi acul şi luaţi altul nou. Aruncaţi acul nefolosit cu capacul exterior al acului montat. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi acele care nu vă mai sunt necesare.

• Îndepărtaţi sigiliul detaşabil.

• Ţineţi strâns capacul exterior al acului.

• Introduceţi capătul subţire al stiloului injector în capacul exterior al acului şi înşurubaţi capacul exterior al acului până când este bine fixat.

• Scoateţi capacul exterior al acului trăgându-l uşor. Lăsaţi capacul interior al acului pe loc.

• Nu aruncaţi capacul exterior al acului; veţi avea nevoie de acesta pentru scoaterea acului din stiloul injector (pen) preumplut după injecţie.

3.3 Îndepărtaţi mai întâi bulele mari de aer

• Priviţi cu atenţie conţinătorul rezervorului.

• Dacă nu observaţi o bulă mare de aer, stiloul injector preumplut este gata pentru utilizare. Treceţi direct la pasul 3.4 „Cum să verificaţi cantitatea de medicament rămasă dacă aţi utilizat anterior stiloul dumneavoastră injector (pen)”.

O bulă de aer este mare dacă umple complet vârful conţinătorului rezervorului când ţineţi stiloul injector (pen) preumplut cu acul îndreptat în sus (vezi imaginea). Dacă vedeţi o bulă mare de aer în interiorul conţinătorului rezervorului, este necesar să o îndepărtaţi. Este posibil ca în stiloul injector (pen) să rămână unele bule mici de aer care se lipesc de peretele intern al conţinătorului rezervorului. Nu vă îngrijoraţi în legătură cu prezenţa bulelor mici de aer, nu este necesar ca acestea să fie îndepărtate.

Pentru a îndepărta o bulă mare de aer:

1. Răsuciţi uşor butonul de stabilire a dozei în sensul acelor de ceasornic, până când afişajul dozei arată valoarea de 25 precedată de un punct (●). Dacă depăşiţi această poziţie, răsuciţi pur şi simplu înapoi butonul de stabilire a dozei până la valoarea de 25 şi un punct (●).

2. Scoateţi apoi capacul interior al acului şi ţineţi stiloul injector (pen) cu acul orientat în sus.

3. Loviţi uşor conţinătorul rezervorului cu degetul astfel încât bulele de aer să se ridice spre ac. Cu acul orientat în sus, apăsaţi lent butonul de stabilire a dozei atât cât este posibil.

4. Trebuie să apară o picătură de soluţie la vârful acului; aceasta indică faptul că stiloul injector (pen) preumplut este gata pentru injectare.

5. Dacă nu apare nicio picătură de lichid, puteţi încerca încă o dată (puteţi face acest lucru de cel mult două ori), începând cu pasul 1 de la paragraful „Pentru a îndepărta o bulă mare de aer” de mai sus.

3.4 Cum să verificaţi cantitatea de medicament rămasă dacă aţi utilizat anterior stiloul dumneavoastră injector (pen)

Gradaţia de pe conţinătorul transparent al rezervorului arată numărul de unităţi internaţionale de Luveris rămase. În exemplul prezentat, au rămas 300 UI. Aceste numere NU trebuie utilizate pentru stabilirea dozei.

4. Stabilirea dozei

4.1 Stabiliţi doza necesară răsucind uşor butonul de stabilire a dozei în sensul acelor de ceasornic, până când puteţi citi doza prescrisă de medicul dumneavoastră pe afişajul dozei. Nu împingeţi sau nu trageţi de butonul de stabilire a dozei în timp ce îl răsuciţi.

4.2 Pentru a ajusta doza, puteţi răsuci butonul de stabilire a dozei înainte sau înapoi. Dacă depăşiţi doza, răsuciţi pur şi simplu înapoi butonul de stabilire a dozei până la doza corectă.

4.3 Verificaţi doza pe care aţi stabilit-o înainte de a trece la pasul următor. Afişajul dozei trebuie să arate acum doza prescrisă de către medicul dumneavoastră (în exemplul din imagine, aceasta este de 75 UI).

5. Injectarea dozei

5.1 Alegeţi un loc de injectare conform instrucţiunilor furnizate de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. Pentru a reduce iritaţia, selectaţi în fiecare zi un alt loc pentru injecţie.

5.2 Dezinfectaţi pielea de la locul de injectare prin ştergere cu un tampon înmuiat în alcool.

5.3 Verificaţi din nou doza arătată pe afişajul dozei. Dacă aceasta nu este doza prescrisă, trebuie să o ajustaţi (vezi pasul 4. „Stabilirea dozei”).

5.4 Scoateţi uşor capacul interior al acului şi aruncaţi-l, dacă nu aţi făcut deja acest lucru la pasul „3. Pregătirea stiloului dumneavoastră injector (pen) preumplut pentru injectare ", când aţi eliminat aerul.

5.5 Injectaţi doza aşa cum aţi fost instruit(ă) de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

• Mai întâi împingeţi lent acul în piele şi apoi apăsaţi butonul de stabilire a dozei atât cât este posibil, aşa cum este arătat în imaginea de mai jos

• Trebuie să lăsaţi acul sub piele, cu butonul de stabilire a dozei apăsat timp de cel puţin 10 secunde.

Numărul de doze arătat pe afişajul dozei va reveni la 0. Acesta indică faptul că s-a administrat doza completă.

• După 10 secunde, ţineţi apăsat butonul de stabilire a dozei şi scoateţi acul din piele.

6. După injecţie

Cum să vă asiguraţi că aţi administrat o injecţie completă

• Verificaţi dacă afişajul dozei arată 0. Acesta confirmă faptul că doza a fost administrată complet.

ATENŢIE:

Dacă afişajul dozei arată un număr mai mare de 0, acest lucru indică faptul că stiloul injector (pen) preumplut este gol şi că nu s-a administrat o doză completă. Dacă se întîmplă acest lucru, procedaţi după cum urmează:

Numărul arătat pe afişajul dozei indică cantitatea omisă de Luveris soluţie necesară pentru a completa doza. Aceasta este doza pe care trebuie să o injectaţi utilizând un nou stilou injector (pen) preumplut.

Pentru completarea dozei, urmaţi paşii descrişi mai sus de la „2. Înainte de a începe să utilizaţi stiloul dumneavoastră injector (pen) preumplut” până la pasul „3. Pregătirea stiloului dumneavoastră injector (pen) preumplut pentru injectare”. După ce aţi făcut acest lucru, stabiliţi doza până la cantitatea omisă afişată pe stiloul injector (pen) gol pe care abia l-aţi terminat şi injectaţi această cantitate cu noul stilou injector (pen).

Îndepărtarea acului

• Îndepărtaţi acul după fiecare injectare.

Ţineţi strâns stiloul injector (pen) preumplut de conţinătorul rezervorului.

Puneţi cu atenţie la loc capacul exterior peste ac.

Apoi ţineţi capacul exterior al acului şi deşurubaţi acul.

- Fiţi atentă să nu vă înţepaţi cu acul.

- Nu reutilizaţi niciodată un ac utilizat. Nu utilizaţi niciodată ace în comun cu alte persoane.

- Acum puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

- Eliminaţi acul folosit în condiţii de siguranţă. Întrebaţi asistenta medicală sau farmacistul cum să eliminaţi acele care nu vă mai sunt necesare.

ATENŢIE:

Scoateţi întotdeauna acul din stiloul injector (pen) preumplut înainte să repuneţi la loc capacul stiloului injector (pen). Nu păstraţi niciodată stiloul injector (pen) cu acul încă ataşat. Capacul stiloului injector nu se adaptează unui stilou injector (pen) preumplut cu ac ataşat.

Păstrarea stiloului injector (pen) preumplut

• Îndepărtaţi acul şi puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen) – după cum se descrie mai sus.

• Păstraţi stiloul injector (pen) la loc sigur.

• Este cel mai bine să-l puneţi la loc în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Când stiloul injector este gol, întrebaţi farmacistul cum să-l eliminaţi.

Aceste Instrucţiuni de utilizare au fost aprobate la:

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.