Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

HEXAFERON 3 milioane UI
Denumire HEXAFERON 3 milioane UI
Descriere Hexaferon este utilizat pentru tratamentul melanomului malign şi în cazuri de rezistenţă la interferonii produşi prin biosinteză.
Denumire comuna internationala INTERFERONUM ALFA (HUIFN-ALFA -LE)
Actiune terapeutica CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE INTERFERONI
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Concentratia 3milioane UI
Ambalaj Cutie x 6 seringi preumplute din sticla incolora x 0,5 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 0,5ml
Cod ATC L03AB01
Firma - Tara producatoare SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL MANUFACTURING AB - SUEDIA
Autorizatie de punere pe piata SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB - SUEDIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre HEXAFERON 3 milioane UI ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre HEXAFERON 3 milioane UI, sol. inj. in seringa preumpluta   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1712/2009/01                                                   Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Hexaferon 3 milioane UI soluţie injectabilă în seringă preumplută

Interferon alfa (HuIFN-alfa-Le)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Hexaferon şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Hexaferon

3.       Cum să utilizaţi Hexaferon

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Hexaferon

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE HEXAFERON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Hexaferon conţine interferon alfa. Acesta este o substanţă produsă de organism pentru a întări apărarea imunologică a corpului şi are capacitatea de a ataca anumite celule canceroase şi virusuri.

Hexaferon este utilizat pentru tratamentul melanomului malign şi în cazuri de rezistenţă la interferonii produşi prin biosinteză.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HEXAFERON

Nu utilizaţi Hexaferon dacă:

-         sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale Hexaferon.

-         aveţi o boală severă a inimii

-         aveţi insuficienţă renală sau hepatică severă (inclusiv cea determinată de metastaze)

-         aveţi inflamaţie cronică a ficatului (hepatită) cu ciroză

-         aveţi inflamaţie cronică a ficatului (hepatită) şi sunteţi tratat sau aţi fost recent tratat cu imunosupresoare (medicamente utilizate în asociere cu transplantul pentru a inhiba activitatea sistemului imunitar)

-         aveţi sau aţi avut orice boală autoimună (reacţie alergică la substanţele din propriul organism) cum este poliartrita reumatoidă

-         aveţi epilepsie sau aţi avut convulsii epileptice

-         aveţi sau aţi avut o boală psihică, în special depresie severă, ideaţie suicidară sau tentativă de sinucidere

-         aveţi insuficienţă a măduvei osoase

-         aveţi o insuficienţă a sistemului imunitar din cauza unui transplant.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Hexaferon

1

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de tratament dacă aveţi una dintre următoarele boli:

-     depresie sau tulburare psihică

-     disfuncţie tiroidiană

-     boli pulmonare (de exemplu, boală pulmonară obstructivă cronică BPOC)

-     diabet zaharat

-     afecţiuni care modifică capacitatea de coagulare a sângelui, de exemplu dacă aţi avut un cheag de sânge

-     insuficienţă a măduvei osoase

-     insuficienţă hepatică sau renală

-     aţi avut un infarct de miocard şi/sau orice boală de inimă (insuficienţă cardiacă, tulburare de ritm)

-     cancer avansat

-     psoriazis

-     infecţie (simptome asociate cu răceala, cum sunt febra şi tusea)

-     inflamaţie cronică a ficatului (hepatită)

-     HIV

-     vi s-a efectuat un transplant de rinichi şi/sau ficat.

În cazul în care aveţi diabet zaharat, medicul dumneavoastră vă va verifica regulat glicemia. Există posibilitatea ca valorile glicemiei să se modifice în timpul tratamentului. Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va modifica dozele medicamentelor antidiabetice.

Atenţionare privind virusurile

Atunci când medicamentele sunt produse din plasmă sau sânge uman, sunt luate anumite măsuri de precauţie pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Aceste măsuri includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă umană, pentru a se exclude indivizii cu risc de a fi purtători ai unei infecţii şi testarea individuală a donatorilor pentru semne ale prezenţei virusurilor sau infecţiilor. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procesul de fabricaţie etape prin care se inactivează sau se îndepărtează virusurile din sânge sau plasmă. Cu toate acestea, riscul de transmitere a agenţilor infecţioşi nu poate fi exclus în totalitate atunci când se utilizează medicamente produse din plasmă sau sânge uman. Acest lucru este valabil şi pentru virusurile nou apărute, necunoscute anterior şi alte tipuri de infecţii.

Măsurile luate pentru producerea Hexaferon sunt considerate eficace împotriva virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitei B şi hepatitei C şi virusuri neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, remedii sau preparate pe bază de plante medicinale. Hexaferon poate influenţa sau efectul său poate fi influenţat de alte medicamente, cum sunt:

-     medicamente narcotice

-     somnifere

-     sedative

-     teofilină (medicament pentru tratamentul astmului bronşic şi bronşitei)

-     aminofilină (medicament pentru tratamentul astmului bronşic)

-     sho-saiko-to (un medicament pe bază de plante medicinale, originar din China).

Utilizarea Hexaferon cu alimente şi băuturi

Este important să beţi o cantitate mare de lichide în timpul tratamentului cu Hexaferon.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Până în prezent, nu există experienţă privind utilizarea în timpul sarcinii. Ca urmare, femeile aflate la vârsta fertilă care utilizează Hexaferon trebuie să folosească metode contraceptive eficace, pentru a evita sarcina. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă este posibil să fiţi gravidă.

2

Nu se ştie dacă interferonul alfa este excretat în laptele matern. În timpul alăptării, înainte de utilizarea acestui medicament în mod regulat, informaţi-l întotdeauna pe medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tratamentul cu Hexaferon poate reduce capacitatea anumitor persoane de a reacţiona adecvat. Dumneavoastră sunteţi responsabil să decideţi dacă puteţi să conduceţi un autovehicul sau să efectuaţi o activitate care necesită atenţie specială. Unul dintre factorii care vă pot afecta aceste capacităţi în cursul administrării de medicamente sunt efectele şi/sau reacţiile adverse ale acestora. Descrierea acestor efecte şi reacţiile adverse se găsesc la alte puncte ale acestui prospect. Ca urmare, trebuie să citiţi toate informaţiile din acest prospect, pentru recomandări. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HEXAFERON

Utilizaţi întotdeauna Hexaferon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza în mod individual, pe baza necesarului şi afecţiunilor dumneavoastră. Nu modificaţi niciodată de unul singur doza care v-a fost recomandată. Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră.

Hexaferon este injectat subcutanat (sub piele) de către un medic, o asistentă sau de către dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă ofere recomandări amănunţite despre cantitatea de Hexaferon care trebuie administrată, cât de des trebuie utilizat şi cât trebuie să dureze tratamentul. Pentru recomandări despre modul de administrare a Hexaferon, vezi Instrucţiuni pentru injectarea Hexaferon.

Dacă aveţi impresia că efectul Hexaferon este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Hexaferon

Dacă vi s-a administrat o doză prea mare de medicament sau dacă, de exemplu, un copil a înghiţit medicamentul din greşeală, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Hexaferon

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Hexaferon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt febră, frisoane, transpiraţie, oboseală, rigiditate, durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor, durere de cap, pierderea poftei de mâncare şi greaţă. Aceste reacţii adverse acute pot fi reduse, de obicei, prin administrarea de paracetamol şi, de regulă, se vor diminua pe parcursul tratamentului.

Frecvenţa reacţiilor adverse raportate este descrisă mai jos.

3

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane): scăderea numărului de leucocite (globule albe), pierderea poftei de mâncare, greaţă, concentraţii mici de calciu în sânge, durere de cap, diaree, căderea în exces a părului, transpiraţie abundentă, durere musculară, durere la nivelul articulaţiilor, simptome asemănătoare gripei, oboseală, febră, rigiditate, scăderea poftei de mâncare.

Frecvente (afectează 1 până la 10 din 100 de persoane): scăderea numărului de trombocite, anemie, greaţă/vărsături.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 din 1000 de persoane): efect asupra balanţei sării şi electroliţilor, depresie, anxietate, modificări ale statusului mintal, confuzie, tulburări de comportament, nervozitate, tulburări de memorie, tulburări ale somnului, tulburări ale sistemului nervos, vertij, tulburare a gustului, senzaţie de înţepături şi furnicături, senzaţie tactilă redusă, tremurături, inflamaţie la nivelul ochilor, tulburări de vedere, tulburări ale ritmului inimii, palpitaţii, tensiune arterială mare sau mică, durere de stomac, gură uscată, agravarea psoriazisului, mâncărimi (mâncărime), prezenţa proteinelor în urină şi număr crescut de celule în urină, durere în piept, edem, valori anormale ale analizelor de laborator, pierdere în greutate.

Rare (afectează 1 până la 10 din 10000 de persoane): pneumonie, herpes, modificări ale numărului de celule din sânge cum este agranulocitoză (vezi mai jos), afecţiuni autoimune (afecţiuni în care corpul atacă propriile celule şi cauzează inflamaţie şi/sau deteriorarea ţesuturilor), reacţii alergice acute (simptome cum sunt urticarie, umflături localizate la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie), modificare a funcţiei glandei tiroide, glicemie mare, suicid, tentative de suicid, idei suicidare, comă, modificări vasculare la nivelul creierului (cheaguri de sânge, sângerare), convulsii, impotenţă temporară, stop cardiac, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă cronică, edem pulmonar, colorarea în albastru a pielii, buzelor şi mucoaselor (datorită cantităţii scăzute de oxigen din sânge), vasculită, dificultăţi la respiraţie, tuse, accelerarea tranzitului intestinal, constipaţie, arsuri în capul pieptului/regurgitaţii acide, senzaţie de presiune la nivelul diafragmului, flatulenţă, pancreatită, afecţiuni ale ficatului cum este insuficienţa hepatică, erupţii trecătoare pe piele, piele şi mucoase uscate, sângerare nazală, rinită, lupus eritematos sistemic (LES; boală cu erupţie pe piele, tulburări articulare, afecţiuni ale rinichilor şi sângelui), inflamaţia articulaţiilor, insuficienţă renală acută (în special la pacienţii care suferă de cancer şi boli ale rinichilor), funcţie a rinichilor redusă.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane): purpură trombocitopenică idiopatică (sângerare minoră la nivelul pielii şi mucoaselor), sarcoidoză (boală cu simptome de inflamaţie asemănătoare febrei, reacţii generalizate, durere articulară şi umflături roşii, dureroase, la nivelul părţii inferioare a picioarelor), diabet zaharat, creşterea concentraţiei de grăsimi în sânge, reactivarea ulcerului peptic, sângerare intestinală, reacţii la nivelul locului de administrare, incluzând cazuri foarte rare de necroză.

Opriţi administrarea e Hexaferon şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome (edem angioneurotic):

     Umflături la nivelul feţei, limbii sau gâtului

     Dificultăţi la înghiţire

     Urticarie/erupţie similară urzicării şi dificultăţi la respiraţie

Adresaţi-vă imediat unui medic:

     Dacă prezentaţi tulburări de vedere sau pierderea vederii după sau în timpul tratamentului cu Hexaferon.

     Dacă dezvoltaţi orice semne de depresie, cum sunt proastă dispoziţie, un sentiment de inutilitate sau idei suicidare în timpul tratamentului cu Hexaferon.

În cazuri rare, Hexaferon poate afecta globulele albe din sânge şi, astfel, determină insuficienţa sistemului imunitar. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi o infecţie cu simptome cum sunt febră cu stare generală afectată sever sau febră cu simptome localizate cum sunt durere la nivelul gâtului/în gât/gură sau dificultăţi la urinare. Medicul va recolta probe de sânge pentru

4

a exclude agranulocitoza. Este foarte important să-l informaţi pe medicul curant despre medicamentele pe care le utilizaţi.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HEXAFERON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Hexaferon după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Conţinutul seringii este pentru o singură utilizare. Orice material neutilizat trebuie aruncat.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Hexaferon

-     Substanţa activă este interferonul alfa. O seringă preumplută (0,5 ml) conţine interferon-alfa uman leucocitar (HuIFN-alfa-Le) 3 milioane de UI (unităţi internaţionale)

-     Celelalte componente sunt albumină umană, dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, hidrogenofosfat disodic anhidru, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Hexaferon şi conţinutul ambalajului

Soluţia este limpede şi incoloră până la slab gălbuie.

Mărimea ambalajului: 6 seringi preumplute x 0,5 ml (0,5 ml = 3 milioane UI).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, 111 60 Stockholm, Suedia Telefon: +46 (0)8-412 98 00 Fax: +46 (0)8-412 98 99

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub

următoarele denumiri comerciale:

România: Hexaferon

Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Danemarca, Finlanda, Lituania, Letonia, Norvegia, Polonia,

Suedia, Islanda, Republica Slovacia, Slovenia, Ungaria: Multiferon

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2009

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Nationale a Medicamentului.

5

Instrucţiuni pentru injectarea Hexaferon

Următoarele instrucţiuni vă explică cum să vă injectaţi singur Hexaferon. Citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie şi respectaţi-le pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor instrui. Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu sunteţi sigur cum să procedaţi. Aceste instrucţiuni sunt pentru administrare subcutanată (sub piele).

1.       Pregătirea pentru injectare

Scoateţi o seringă din cutie şi verificaţi să nu fie deteriorată.

Puneţi cutia înapoi în frigider.

Lăsaţi seringa să stea la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de injectare.

Pregătiţi un tampon cu alcool medicinal.

Spălaţi-vă atent pe mâini înainte de injectare.

2.       Seringa preumplută

     Scoateţi capacul din plastic de pe ac

     Seringa este acum pregătită pentru utilizare

3        Locuri de administrare

Alegeţi un loc de administrare.

     Abdomen.

     Partea din faţă a coapselor

     Partea superioară, exterioară a feselor

Pentru a evita problemele de la nivelul pielii care ar putea să apară datorită injectării în acelaşi loc de fiecare dată, schimbaţi locul de injectare la fiecare administrare.

4        Cum se injectează

      Utilizaţi un tampon îmbibat cu alcool medicinal pentru a curăţa pielea la nivelul locului de injectare pe care l-aţi ales. Lăsaţi pielea să se usuce.

      Apucaţi pielea (aproximativ 5 cm lăţime) între arătător şi degetul mare şi ridicaţi.

Acest lucru desprinde stratul de grăsime de pe muşchiul de dedesubt. Menţineţi strânsoarea.

6

Ţineţi seringa la un unghi de 45° şi introduceţi acul prin piele cu cealaltă mână. Nu lăsaţi acul să ajungă prea aproape de suprafaţa pielii.

      Eliberaţi pielea din strânsoare. Ţineţi acul cu degetul mare şi cu arătătorul şi injectaţi încet până când seringa se goleşte.

     Trageţi acul afară şi apăsaţi uşor la nivelul locului de injectare cu tamponul îmbibat cu alcool medicinal.

Este normal să apară o mică sângerare la nivelul locului de administrare, după scoaterea acului.

5. După injectare

      Aruncaţi seringa şi acul utilizat într-un recipient pentru deşeuri nocive.

(Acest lucru este important pentru ca nimeni să nu se înţepe în ace.)

- Conţinutul seringii este pentru o singură utilizare. Orice material rămas trebuie aruncat.

      A nu se lăsa medicamentele şi dispozitivul de injectare la îndemâna copiilor. Adresaţi-vă asistentei sau medicului dacă aveţi întrebări.

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Website cu informaţii specializate complete despre melanomul malign Federaţia Asociaţiilor Bolnavilor de Cancer şi Societatea Română de Cancer au lansat siteul www.info-melanom.ro, care va conţine informaţii complete, sfaturi, testimoniale şi noutăţi despre prevenirea şi depistarea melanomului malign, tipul de cancer de piele cel mai agresiv şi cu cea mai rapidă evoluţie...
Terapia fără interferon va fi introdusă la începutul lunii octombrie (surse) Terapia fără interferon va fi introdusă pentru bolnavii cu fibroză de grad IV, depistată în urma testelor hepatice, de la începutul lunii octombrie, au declarat pentru AGERPRES surse medicale.
CNAS: Suplimentarea bugetului va permite creşterea sumei alocate contractelor cost-volum, extinderii tratamentului fără interferon CNAS precizează că suplimentarea bugetului aprobată miercuri de către Guvern, împreună cu redistribuirile de fonduri operate între capitolele bugetului FNUASS, va permite creşterea sumei alocate contractelor cost-volum şi cost-volum-rezultat, respectiv extinderea tratamentului fără interferon la pacienţii...
Radu Ţibichi: Tratamentul cu interferon free a fost eficient în proporţie de 99% Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), Radu Ţibichi, a declarat joi că eficacitatea tratamentului cu interferon free este de 99%, în prima fază fiind trataţi 5.700 de pacienţi.
Vasile Ciurchea: Tratamentul fără interferon va începe în luna octombrie Preşedintele CNAS, Vasile Ciurchea, a declarat miercuri că tratamentul fără interferon pentru bolnavii de fibroză hepatică şi ciroză va fi folosit începând cu luna octombrie.
Ministerul Sănătăţii a discutat cu furnizorul de interferon pentru a asigura necesarul fără discontinuitate în aprovizionare Pacienţii care necesită interferon în medicaţie nu vor avea nicio problemă în asigurarea tratamentului, a informat vineri Ministerul Sănătăţii într-un comunicat de presă.