Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PRONATIV 500 UI
Denumire PRONATIV 500 UI
Denumire comuna internationala COMBINATII (FACTORI DE COAGULARE)
Actiune terapeutica VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica PULB+SOLV. PT. SOL. INJ.
Concentratia 500UI
Ambalaj cutie x 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj. + 1 flac. din sticla incolora x 20 ml solvent + 1 set de transfer (1 ac cu 2 capete + 1 ac de filtrare)
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC B02BD01
Firma - Tara producatoare OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PROD. GES.M.B.H. - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata OCTAPHARMA (IP) LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre PRONATIV 500 UI ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PRONATIV 500 UI, pulb+solv. pt. sol. inj.   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1713/2009/01

Anexa 1’

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Pronativ 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Complex de protrombină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

    Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Pronativ şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Pronativ

3. Cum să utilizaţi Pronativ

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pronativ

6. Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE PRONATIV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Pronativ aparţine unui grup de medicamente numite factori de coagulare. Conţine factorii de coagulare umani II, VII, IX şi X dependenţi de vitamina K.

Pronativ se utilizează pentru tratamentul sângerărilor şi pentru prevenirea sângerărilor:

    determinate de medicamente numite antagonişti de vitamina K (cum este warfarina). Aceste medicamente blochează efectul vitaminei K şi determină în corpul dumneavoastră o scădere a producerii de factori de coagulare dependenţi de vitamina K. Pronativ este utilizat atunci când este necesară o corectare rapidă a scăderii producerii de factori de coagulare.

    la persoanele născute cu o producere scăzută de factori de coagulare II şi X dependenţi de vitamina K. Este utilizat atunci când nu sunt disponibili factorii de coagulare specifici purificaţi.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PRONATIV

Nu utilizaţi Pronativ

    dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la una dintre componentele acestui medicament (vezi pct. 6: Informaţii suplimentare).

    dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la heparină sau dacă administrarea de heparină v-a determinat vreodată o reducere a numărului de trombocite din sânge.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pronativ

     Când utilizaţi Pronativ, cereţi sfatul unui medic specialist în tulburări de coagulare

     Dacă aveţi un deficit dobândit de factori de coagulare dependenţi de vitamina K (cum este cel determinat de tratamentul cu medicamente antagoniste ale vitaminei K), Pronativ trebuie

1

utilizat numai dacă este necesară o corectare rapidă a scăderii producerii de factori de coagulare, cum sunt sângerările masive sau urgenţele chirurgicale. În alte situaţii, de regulă, este suficientă scăderea dozei de medicamente antagoniste ale vitaminei K şi/sau administrarea de vitamina K.

    Dacă utilizaţi medicamente antagoniste ale vitaminei K (cum este warfarina) puteţi avea un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge. În acest caz, utilizarea Pronativ poate agrava această situaţie.

    Dacă v-aţi născut cu un deficit al oricăruia dintre factorii de coagulare dependenţi de vitamina K, trebuie utilizate medicamente care conţin factorii de coagulare respectivi, când sunt disponibile.

    Dacă apar reacţii alergice sau reacţii de tip anafialctic, medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă imediat injectarea/perfuzarea şi să vă administreze tratamentul adecvat.

    Când vi se administrează Pronativ (în special dacă vi se administrează în mod regulat) există risc de tromboză sau de coagulare intravasculară diseminată (o boală gravă, în care se formează cheaguri la nivelul întregului corp). Trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie pentru observarea semnelor şi simptomelor de coagulare intravasculară sau tromboză. Acest lucru este important mai ales dacă aveţi un istoric de boală coronariană, boală a ficatului, dacă urmează să vi se efectueze o operaţie şi, de asemenea, dacă Pronativ se administrează copiilor foarte mici.

     Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Pronativ în cazul sângerării în timpul naşterii, determinată de deficitul de vitamină K la nou-născut.

Siguranţă virală

     Când sunt administrate medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană sunt necesare unele măsuri pentru a preveni transmiterea unor infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ selecţia donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea acelora cu risc de transmitere a infecţiilor, testarea fiecărui donator şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea oricăror urme de agenţi infecţioşi sau virali. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei umane etape de inactivare sau îndepărtare a virusurilor . Cu toate aceste măsuri, atunci când sunt administrate medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă total posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi. Acest aspect este valabil şi pentru virusurile necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infecţie.

Aceste măsuri sunt considerate eficace pentru virusuri încapsulate cum sunt virusul

imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C. Aceste măsuri pot

avea o eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A şi

parvovirusul B19.

Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la gravide (infecţie fetală) şi la persoanele al căror

sistem imun este deprimat sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu, siclemie sau

anemie hemolitică).

Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când primiţi o doză de Pronativ, numele

dumneavoastră şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrate în vederea menţinerii unei

evidenţe a loturilor utilizate.

     Vi se recomandă o vaccinare corespunzătoare (împotriva hepatitei A sau B ) dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasmă umană care conţin complex de protrombină.

Utilizarea altor medicamente

Pronativ nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Pronativ blochează efectele medicamentelor antagoniste ale vitaminei K (cum este warfarina), dar nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.

Pronativ poate influenţa rezultatele testelor de coagulare sensibile la heparină.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

2

Sarcina şi alăptarea

Pronativ trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este absolut necesar.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte dacă Pronativ influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Pronativ

    Heparina poate determina reacţii alergice şi poate reduce numărul de celule din sânge, ceea ce poate influenţa sistemul de coagulare a sângelui. Pacienţii cu antecedente de reacţii alergice determinate de heparină, nu trebuie să utilizeze medicamente care conţin heparină.

    Pronativ conţine 75 -125 mg sodiu per flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PRONATIV

Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic specialist în tulburări de coagulare.

    În primul rând, pulberea se dizolvă în apa pentru preparate injectabile

    Apoi se administrează într-o venă (cale intravenoasă).

Cât de mult Pronativ şi pentru ce perioadă vi se va administra depinde de:

    cât de gravă este boala dumneavoastră;

    unde este localizată sângerarea şi cât de gravă este; şi în funcţie de starea dumneavoastră generală.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Pronativ

În caz de supradozaj, este mai mare riscul de dezvoltare de:

     Complicaţii ale coagulării (cum sunt infarctul de miocard şi formarea de cheaguri în venele sau plămânii dumneavoastră)

     Coagulare intravasculară diseminată (o boală gravă, în care se formează cheaguri în tot corpul).

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Pronativ poate provoca efecte nedorite la unii pacienţi.

Reacţii alergice

Unii pacienţi pot avea reacţii de tip alergic şi febră.

Probleme cu sistemul imunitar

Rar (la mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori), pacienţii trataţi cu Pronativ pentru terapia de substituţie pot dezvolta anticorpi neutralizatori (inhibitori) împotriva oricăruia dintre factorii de coagulare conţinuţi. Dacă apar astfel de inhibitori, terapia de substituţie nu va fi foarte eficace.

Probleme generale

Nu a fost observată creşterea temperaturii corpului (febră), dar poate să apară rar (la mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori).

Tulburări vasculare

Există riscul de formare de cheaguri de sânge după administrarea acestui medicament.

Tulburări ale sistemului nervos

Rar, poate să apară durere de cap (la mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori).

3

Investigaţii diagnostice

S-a observat rar o creştere temporară a valorilor testelor funcţiei ficatului (transaminaze) (la mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori).

Altele reacţii adverse

Heparina conţinută în acest medicament poate determina o scădere bruscă a numărului de trombocite din sânge. Aceasta este o reacţie alergică numită “trombocitopenia de tip II indusă de heparină”. În cazuri rare, la pacienţii care nu au fost anterior hipersensibili la heparină, această scădere marcată a numărul trombocitelor poate să apară la 6-14 zile după iniţierea tratamentului. La pacienţii cu o hipersensibilitate anterioară la heparină, această modificare se poate dezvolta la câteva ore de la iniţierea tratamentului.

Tratamentul cu Pronativ trebuie oprit imediat la pacienţii cu această reacţie alergică.

În viitor, la aceşti pacienţi nu trebuie să se administreze medicamente care conţin heparină.

Pentru informaţii cu privire la siguranţa virală, vezi pct. 2.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PRONATIV

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Pronativ după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pronativ se utilizează imediat după reconstituire şi doar o singură dată.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Pronativ, per flacon, după reconstituirea cu 20 ml de solvent

Substanţele active sunt:

Numele substanţei active

Pronativ

Cantitate per flacon (20 ml)

Pronativ Cantitate per ml reconstituită

soluţie

Total proteine:

260 - 820 mg

13 - 41 mg/ml

Substanţe active

Factor II de coagulare uman

220 - 760 UI

11 - 38 UI/ ml

Factor VII de coagulare uman

180 - 480 UI

9 - 24 UI/ ml

Factor IX de coagulare uman

500 UI

25 UI/ ml

Factor X de coagulare uman

360 - 600 UI

18 - 30 UI/ ml

Alte componente active

Proteină C

140 - 620 UI

7 - 31 UI/ ml

Proteină S

140 - 640 UI

7 - 32 UI/ ml

Activitatea specifica a medicamentului este ≥ 0,6 UI/mg, exprimată ca activitate a factorului IX. Celelalte componente sunt heparină, sodiu, citrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Pronativ şi conţinutul ambalajului

Pronativ se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pronativ este disponibil într-o cutie care conţine

4

- 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă

- 1 flacon cu solvent care conţine 20 ml apa pentru preparate injectabile

- 1 set de transfer (1 ac cu două capete şi 1 ac de filtrare)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Octapharma (IP) Ltd. The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester, M2 1AB Marea Britanie

Producători

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Str. 235 A-1100 Vienna Austria

sau

Octapharma Lingolsheim S.A.S. 70-72 Rue du Maréchal Foch 67380 Lingolsheim Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Bulgaria, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Irlanda, Letonia, Lituania,

Luxemburg, Marea Britanne, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacia, Slovenia, Spania:

Octaplex

România: Pronativ

Ungaria: Prothrombin Complex Octapharma

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2009.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Informaţii generale despre cum trebuie utilizat Pronativ sunt furnizate la pct. 3.

Instrucţiuni pentru tratament

5

Vă rugăm să citiţi toate instrucţiunile şi urmaţi-le cu atenţie!

În timpul procedurii descrise mai jos, trebuie menţinută tehnica aseptică!

Medicamentul se reconstituie rapid la temperatura camerei.

Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. A nu se utiliza soluţii tulburi sau care prezintă

depozite. Înainte de administrare, soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a detecta

particulele solide şi modificările de culoare.

După reconstituire, soluţia trebuie utilizată imediat.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Doză

Sângerarea şi profilaxia perioperativă a sângerării, în timpul tratamentului cu antagonişti ai

vitaminei K

Doza administrată va depinde de valoarea INR înainte de iniţierea tratamentului şi de valoarea ţintă a INR. Următorul tabel prezintă dozele aproximative (ml medicament reconstituit /kg ) necesare pentru normalizarea INR (≤ 1,2 în decurs de 1 oră), la valori iniţiale diferite ale INR.

Valoarea iniţială a INR

2 – 2,5

2,5 – 3

3 – 3,5

> 3,5

Doza aproximativă* (ml Pronativ/ kg)

0,9 -1,3

1,3 – 1,6

1,6 – 1,9

> 1,9

* Doza unică nu trebuie să depăşească 3.000 UI (120 ml Pronativ).

Deoarece aceste recomandări sunt empirice şi recuperarea şi durata efectului poate varia, este obligatorie monitorizarea INR în timpul tratamentului.

Sângerarea şi profilaxia perioperativă în deficitul congenital de factori de coagulare II şi X, dependenţi de vitamina K, atunci când nu este disponibil un medicament care conţine factorul de coagulare respectiv

Calcularea dozei necesare de factor X se bazează pe descoperirea empirică, conform căreia 1 Unitate Internaţională (UI) de factor X per kg creşte activitatea plasmatică a factorului X cu 0,017 UI/ml. Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă:

Unităţi necesare = greutate (kg) x creşterea dorită a activităţii plasmatice a factorului X (UI/ml) x 59

unde 59 (ml/kg) este valoarea reciprocă a recuperării estimate.

Doza necesară pentru factorul II:

Unităţi necesare = greutate (kg) x creşterea dorită a activităţii plasmatice a factorului II (UI/ml) x 50

Dacă este cunoscută recuperarea individuală, această valoare trebuie utilizată pentru calcul.

Instrucţiuni pentru reconstituire

1. Dacă este necesar, se lasă solventul (apă pentru preparate injectabile) şi pulberea în flacoanele închise, pentru a atinge temperatura camerei. Această temperatură trebuie menţinută pe parcursul reconstituirii.

Dacă este utilizată o baie de apă pentru încălzire, trebuie evitat contactul apei cu dopurile din cauciuc sau cu capsele flacoanelor. Temperatura apei nu trebuie să depăşească 37°C.

6

2.   Se detaşează capsele flacoanelor cu pulbere şi solvent şi se curăţă dopurile din cauciuc cu un tampon îmbibat în alcool medicinal.

3.   Se scoate folia de protecţie de la capătul scurt al acului cu două capete, cu măsuri de precauţie să nu se atingă vârful expus al acului.

Apoi, se perforează centrul dopului din cauciuc al flaconului cu solvent, cu acul menţinut în poziţie verticală.

Pentru a extrage complet lichidul din flaconul cu solvent, acul trebuie introdus în dopul din cauciuc în aşa fel încât să penetreze dopul şi să fie vizibil în flacon.

4.   Se scoate folia de protecţie de la celălalt capăt, lung, al acului cu două capete, cu măsuri de precauţie să nu se atingă vârful expus al acului.

Se poziţionează flaconul cu solvent cu capul în jos deasupra flaconului cu pulbere, în poziţie verticală, şi se perforează rapid cu acul centrul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere. Vidul din interiorul flaconului cu pulbere va determina absorbirea solventului.

5.   Se deconectează acul cu două capete împreună cu flaconul de solvent gol de la flaconul cu pulbere, apoi se roteşte uşor flaconul cu pulbere, până când pulberea se dizolvă complet. Pronativ se dizolvă repede la temperatura camerei, rezultând o soluţie incoloră până la uşor albăstruie.

Dacă pulberea nu se dizolvă complet sau se formează un agregat, medicamentul nu se utilizează.

Instrucţiuni pentru administrare

Ca o măsură de precauţie, înainte de şi pe parcursul administrării trebuie determinată alura ventriculară a pacienţilor. Dacă apare o creştere marcată a valorii alurii ventriculare, viteza de injectare trebuie redusă sau trebuie întreruptă administrarea.

1.   După ce pulberea a fost reconstituită în modul descris mai sus, se scoate folia de protecţie a acului cu filtru şi se perforează dopul din cauciuc al flaconului cu pulbere.

2.   Se scoate capacul acului cu filtru şi se ataşează o seringă cu capacitatea de 20 ml.

3.   Se răstoarnă flaconul cu seringa ataşată şi se extrage soluţia în seringă.

4.   Se dezinfectează locul de administrare cu un tampon cu alcool medicinal.

5.   După scoaterea filtrului, soluţia se administrează intravenos, cu viteză mică: iniţial 1 ml pe minut, nu mai rapid de 2 - 3 ml pe minut.

Acul cu filtru este de unică folosinţă. A se utiliza întotdeauna un ac cu filtru atunci când se extrage medicamentul într-o seringă. În seringă nu trebuie să pătrundă sânge, din cauza riscului de formare de cheaguri de fribrină.

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Praxbind® (idarucizumab), agentul specific de neutralizare a Pradaxa® (dabigatran etexilat) aprobat de Uniunea Europeană Idarucizumab este primul agent specific de neutralizare al unui anticoagulant oral non-antagonist de vitamina K (ACON) care primește aprobare europeană1 Idarucizumab neutralizează imediat efectul de anticoagulare al dabigatran 2-4
Pradaxa® obține aprobarea UE pentru tratamentul și reducerea riscului de recurenţă a trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP) Pradaxa® este o opțiune simplă de tratament, la fel de eficientă ca un antagonist de vitamină K, dar cu risc de hemoragii mult mai scăzut, ceea ce constituie un avantaj major pentru pacienții cu TVP și EP.1–4
Busuiocul - beneficii fizice si spirituale Originar din India si China, busuiocul s-a raspandit repede in regiunile mediteraneene. El a fost adus in Europa de ostile lui Alexandru Macedon de la hindusi, care il considerau o planta sacra. In folclorul nostru, busuiocului i se atribuie semnificatia de floare a dragostei si a norocului si...
FDA a aprobat Pradaxa® pentru tratamentul și reducerea riscului de recurenţă a trombozei venoase profunde (TVP) și a emboliei pulmonare (EP) Noile indicații pentru Pradaxa® oferă pacienților din S.U.A cu TVP și EP o opțiune simplă de tratament, care este la fel de eficientă, dar cu risc de hemoragii mult mai scăzut comparativ cu tratamentul cu un antagonist de vitamină K, warfarina.1,2,3
Opinie pozitivă a CHMP pentru utilizarea Pradaxa® în tratamentul trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare și pentru prevenţia formării repetate de cheaguri de sânge Recomandarea pentru aprobare aduce pacienții cu TVP și EP mai aproape de o opțiune simplă de tratament, care este la fel de eficientă, dar cu risc de hemoragii mult mai scăzut comparativ cu tratamentul cu un antagonist de vitamină K, warfarina.1,2,3
Pradaxa® (dabigatran etexilat) 150 mg administrat de două ori pe zi continuă să fie singurul anticoagulant oral care a demonstrat reducerea semnificativă a accidentelor vasculare cerebrale ischemice comparativ cu un AVK, în cadrul studiului de referință R Pornind de la informațiile din cele patru studii care au evaluat anticoagulantele orale de nouă generație (NACO) în prevenția accidentelor vasculare cerebrale cauzate de fibrilația atrială,1-6 Pradaxa® (dabigatran etexilat) 150 mg administrat de două ori pe zi continuă să fie singurul NACO care a...