Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

VALSABELA 80 mg/12,5 mg
Denumire VALSABELA 80 mg/12,5 mg
Denumire comuna internationala COMBINATII (VALSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Actiune terapeutica ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI AI ANGIOTENSIN II SI DIURETIC
Prescriptie P-6L/S - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) cu prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 80mg/12,5mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. PE x 280 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C09DA03
Firma - Tara producatoare ACTAVIS LTD. - MALTA
Autorizatie de punere pe piata BELUPO S.R.O. - SLOVACIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre VALSABELA 80 mg/12,5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre VALSABELA 80 mg/12,5 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1686/2009/01-14                                                 Anexa 1'

1687/2009/01-14                                           Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Valsabela 80 mg/12,5 mg comprimate filmate Valsabela 160 mg/12,5 mg comprimate filmate

Valsartan/Hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Valsabela şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Valsabela

3.       Cum să utilizaţi Valsabela

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Valsabela

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE VALSABELA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Valsabela determină scăderea tensiunii arteriale, efect dat de ambele substanţe active, respectiv hidroclorotiazida (diuretic) şi valsartanul (antagonist al angiotensinei II).

Valsartanul reduce hipertensiunea arterială prin inhibarea efectelor asupra tensiunii arteriale ale hormonului angiotensina II. Acest lucru se manifestă prin dilatarea vaselor de sânge şi implicit scăderea tensiunii arteriale.

Hidroclorotiazida creşte eliminarea sărurilor pe cale renală. Creşterea eliminării de sare implică şi eliminarea apei din organism. În timp acest efect duce la scăderea şi controlul tensiunii sanguine.

În cazul în care hipertensiunea arterială există de mai mult timp, efortul inimii şi al vaselor de sânge creşte. Acest efort crescut poate duce la deteriorări la nivelul creierului, inimii şi rinichilor. Reducerea tensiunii sanguine poate limita aceste deteriorări.

Valsabela este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale atunci când nu s-a obţinut controlul acesteia doar cu valsartan. Valsabela 80 mg/12,5 mg comprimate filmate poate fi utilizat când tratamentul doar cu hidroclorotiazidă nu a fost suficient pentru a scădea tensiunea arterială.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VALSABELA

Întotdeauna urmaţi instrucţiunile medicului, chiar dacă acestea diferă faţă de cele din prospect.

Nu utilizaţi Valsabela

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau hidroclorotiazidă, ulei de soia, ulei de arahide sau oricare dintre celelalte componente ale Valsabela.

1

     dacă sunteţi alergic la sulfonamide (substanţă activă a unor medicamente pentru infecţii bacteriene)

     dacă sunteţi gravidă, în ultimele 6 luni ale sarcinii, (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

     dacă suferiţi de boli grave ale ficatului (insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază)

     dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30ml/min)

     dacă sunteţi sub dializă

     dacă aveţi valori scăzute de potasiu sau sodiu în sânge

     dacă aveţi valori ridicate de calciu în sânge

     dacă prezentaţi creşteri ale valorilor plasmatice de acid uric (hiperuricemie) sau dacă formarea urinii este blocată (anurie)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valsabela

-     aveţi deficit de sodiu sau de volum sanguin, fapt care are ca simptome sete excesivă, uscăciunea gurii şi stare de oboseală

-     dacă aveţi insuficienţă cardiacă cronică gravă sau alte afecţiuni care vă pot influenţa controlul tensiunii arteriale

-     dacă aţi efectuat transplant renal recent

-     dacă aveţi obstrucţii la nivelul arterelor renale

-     dacă suferiţi de o boală care are drept consecinţă o creştere a producţiei de aldosteron (aldosteronism primar)

-     dacă aveţi una din următoarele boli cardiace: insuficienţă valvulară cardiacă cu obstrucţia aortei (stenoză aortică), insuficienţă valvulară cardiacă cu obstrucţie între atriul stâng şi ventriculul stâng (stenoză mitrală) sau mărirea muşchiului cardiac care duce la mărirea inimii (cardiomiopatie hipertrofică obstructivă)

-     dacă aveţi funcţia hepatică afectată

-     dacă aveţi o boală cronică manifestată prin erupţii cutanate, dureri ale încheieturilor, tulburări la nivelul muşchilor şi alterarea globulelor albe (lupus eritematos sistemic)

-     dacă sunteţi de rasă africană, este posibil ca efectul terapeutic să fie redus

-     dacă aveţi tulburări de metabolism

-     dacă folosiţi alte medicamente (vezi pct. Folosirea altor medicamente).

-     dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente din aceeaşi clasă cu valsartanul (antagonişti ai receptorilor angiotensinei II)

-     dacă aveţi alergii sau astm bronşic. Alergia (hipersensibilitatea) la hidrocloritiazidă este mai frecventă la această grupă de pacienţi

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau aţi putea deveni). Valsabela nu este recomandat în primul trimestru al sarcinii şi poate provoca probleme grave copilului dacă este folosit după primele trei luni de sarcină (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Valsabela poate pozitiva testele anti-doping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Se recomandă precauţie dacă utilizaţi:

-            alte medicamente antihipertensive

-            litiu (medicament pentru unele boli psihice)

-            medicamente care pot creşte sau scădea concentraţia plasmatică a potasiului

-            glicozide digitalice (medicamente pentru boli ale inimii)

-            vitamina D sau săruri de calciu

-            antidiabetice

-            medicamente pentru boli cardio-vasculare (beta-blocante), sau medicamente pentru hipoglicemie (diazoxid)

-            medicamente pentru gută (probenecid, sulfinpirazonă, alopurinol)

-            medicamente anticolinergice (de exemplu atropină, biperiden)

-            medicamente cu acţiune vasoconstrictoare şi stimulante cardiace (noradrenalină şi adrenalină)

2

-            amantadina (medicament pentru boala Parkinson, zona zoster şi tratament preventiv pentru gripă)

-            răşini de tipul colestiramină şi colestipol (medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului)

-            medicamente citotoxice (ciclofosfamidă, metotrexat)

-            medicamente analgezice şi antiinflamatoare (derivaţi de acid acetilsalicilic şi indometacin)

-            relaxante musculare (tubocurarina)

-            ciclosporina (medicament imunosupresor utilizat în cazul unui transplant)

-            tetraciclină (antibiotic utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene)

-            alcool etilic, narcotice şi sedative

-            metildopa (medicament antihipertensiv)

Vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din aceste medicamente. Dacă în timpul tratamentului cu Valsabela trebuie să începeţi un alt tratament vă rugăm să informaţi medicul.

Utilizarea Valsabela cu alimente şi băuturi

Valsabela poate fi administrat în acelaşi timp cu alimente şi băuturi. Medicamentul trebuie administrat cu un pahar cu apă. Alcoolul etilic poate determina scăderea accentuată a tensiunii arteriale sau poate favoriza instalarea unei stări de ameţeală sau de leşin.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau intenţionaţi să deveniţi) gravidă. În mod normal medicul vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Valsabela, deoarece Valsabela nu este recomandat în perioada de început a sarcinii, şi poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după primele trei luni de sarcină. Valsabela trebuie înlocuit cu un alt medicament antihipertensiv adecvat înainte de prezenţa unei sarcini. Medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Valsabela cât mai repede după ce aţi rămas gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Valsabela vă rugăm să informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmaţi să alăptaţi. Valsabela nu este recomandat pentru tratamentul mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră va trebui să aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să nu întrerupeţi alăptarea mai ales dacă copilul este nou născut sau prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Valsabela poate determina la anumiţi pacienţi reacţii adverse (ameţeală şi oboseală) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Valsabela

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Valsabela conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu luaţi acest medicament.

Valsabela 160 mg/12,5 mg conţine de asemenea galben amurg FCF (E 110) care poate determina reacţii alergice.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI VALSABELA

Utilizaţi întotdeauna Valsabela exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

3

Dozele se stabilesc individual. Dozele nu trebuie schimbate sau tratamentul nu trebuie întrerupt decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Adulţi şi vârstnici;

Doza recomandată: 1 comprimat filmat o dată pe zi.

Efectul maxim de scădere a presiunii arteriale este obţinut în 2-4 săptămâni cu Valsabela 80 mg/12,5

mg şi Valsabela 160 mg/12,5 mg.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:

Copiii şi adolescenţii (cu vârstă sub 18 ani) nu trebuie să utilizeze Valsabela decât la indicaţia medicului, deoarece efectele acestui medicament la copii şi adolescenţi nu sunt cunoscute.

Insuficienţă renală sau hepatică:

Pacienţii care au insuficienţă hepatică şi/sau insuficienţă renală severă nu trebuie să utilizeze

Valsabela.

Cei care au insuficienţă hepatică uşoară sau moderată fără colestază pot utiliza Valsabela 80 mg/12,5

mg la recomandarea medicului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Valsabela

În cazul în care aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost prescrise şi aveţi o stare de disconfort adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau camerei de gardă a unui spital. Simptomele unui supradozaj pot fi: tensiune arterială mică însoţită de ameţeli, greaţă, stare de oboseală, crampe musculare şi/sau bătăi neregulate ale inimii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Valsabela

Dacă uitaţi să luaţi o doză luaţi doza omisă cât mai curând posibil sau omiteţi doza uitată dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi mai multe doze, sau dacă credeţi că aţi omis mai multe doze trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Valsabela

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea acestui medicament.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Valsabella poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarelor convenţii:

-    foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

-    frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

-    mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

-    rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

-    foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000.

-    cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi stabilită din datele disponibile.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte rare dar care pot fi grave:

Simptome care apar ca urmare a scăderii numărului de trombocite cum ar fi producerea de hemoragii mai uşor ca de obicei, hemoragii mai frecvente, vânătăi. Boala serului cu simptome cum ar fi erupţie pe piele, retenţie de lichide, dureri la nivelul încheieturilor, inflamarea ganglionilor. Alergii

4

(hipersensibilitate) cu umflarea feţei, pleoapelor, buzelor, limbii şi a gâtului. Inflamarea vaselor de sânge la nivelul pielii. Bătăi neregulate ale inimii.

În cazul în care apare oricare dintre reacţiile menţionate mai sus trebuie să contactaţi imediat medicul sau camera de gardă a unui spital.

Alte reacţii adverse pot fi:

Reacţii adverse frecvente: diaree, stare de oboseală, inflamarea nasului sau a gâtului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: vedere anormală, greaţă, indigestie, dureri abdominale, infecţii respiratorii superioare, infecţii urinare, infecţii virale, secreţii nazale (rinite), modificarea parametrilor sanguini (acid uric, creatinină şi/sau bilirubină), reducerea valorilor potasiului plasmatic, reducerea valorilor sodiului plasmatic, dureri la nivelul membrelor, entorse, inflamarea încheieturilor, ameţeli, tuse, creşterea frecvenţei urinărilor, dureri în piept.

Reacţii adverse rare: ameţeli la ridicarea în poziţie verticală, zgomote în urechi, transpiraţie abundentă, dureri musculare, slăbiciune musculară, tensiune arterială scăzută.

Reacţii adverse foarte rare: anemie, sângerări, retenţie de lichide, căderea părului, alergie, erupţie cutanată, mâncărimi.

În timpul tratamentului cu Valsabela este posibil să apară reacţii adverse care au fost raportate atât pentru valsartan cât şi pentru hidroclorotiazidă:

Valsartan:

Reacţii adverse foarte rare care pot deveni grave: Insuficienţă renală sau accentuarea unei insuficienţe renale.

Alte reacţii adverse observate referitoare la valsartan:

Reacţii adverse mai puţin frecvente: slăbiciune, dureri de spate, secreţii oculare, dispoziţie tristă (depresie), sângerări nazale, perturbări ale somnului, crampe musculare, inflamarea sinusurilor, ameţeli.

Reacţii adverse rare: dureri la nivelul nervilor.

Reacţii adverse foarte rare: dureri stomacale, cum ar fi gastrite sau inflamarea mucoasei stomacale, dureri la nivelul încheieturilor.

Hidroclorotiazidă:

Reacţii adverse rare sau foarte rare care pot deveni grave:

Deprimare medulară, reducerea răspunsului imunologic şi creşterea incidenţei infecţiilor datorate scăderii numărului de leucocite. Febră. Afectarea ficatului, îngălbenirea ochilor şi a pielii (icter). Senzaţie de amorţeală şi parestezie la nivelul mâinilor, picioarelor şi buzelor. Necroza vaselor sanguine. Exfolierea pielii (necroliză epidermică). Erupţie exfoliativă sau alte tipuri de erupţie (lupus eritematos) şi reactivarea acestora. Dureri abdominale cu greaţă, vărsături sau febră, simptome ale unei pancreatite. Dificultăţi în respiraţie datorate pneumoniei sau retenţiei de lichide în plămâni.

În cazul în care apar simptomele menţionate mai sus vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Alte reacţii adverse observate în legătură cu hidroclorotiazida:

Reacţii adverse frecvente: erupţii pe piele însoţite de mâncărime şi alte tipuri de erupţii, pierderea poftei de mâncare, greaţă uşoară şi vărsături, ameţeli la ridicarea în poziţie verticală, impotenţă.

5

Reacţii adverse rare: sensibilitatea pielii la lumină (umflare şi vezicule), constipaţie, diaree, tulburări gastro-intestinale, afectări ale ficatului, bătăi neregulate ale inimii, durere de cap, ameţeli, sau senzaţie de leşin, tulburări ale somnului, depresie, tulburări ale vederii, reducerea numărului de trombocite uneori cu sângerări la nivelul pielii.

Reacţii adverse foarte rare: reducerea numărului celulelor sângelui, anemie, mai ales reducerea numărului de celule roşii.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VALSABELA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Blister:

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original

Flacon:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Valsabela după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Primele două cifre indică luna şi ultimele patru indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor

ajuta la protejarea mediului.

Comprimatele nu sunt divizabile.

6.       INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Valsabella

-         Substanţele active sunt valsartan şi hidroclorotiazida

-         Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză de sodiu, povidonă K29-32, talc, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru; film: polivinil alcool, macrogol 3350, talc, lecitină (conţine ulei de soia) (E 322), dioxid de titan (E 171), oxid de fer roşu (E 172).

Valsabela 80 mg/12,5 mg comprimate filmate conţine oxid de fer galben (E 172) şi oxid de fer negru

(E 172)

Valsabela 160 mg/12,5 mg comprimate filmate conţine colorant galben amurg FCF (E 110)

Cum arată Valsabela şi conţinutul ambalajului

Valsabela 80 mg/12,5 mg : comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, având dimensiunile 11 x 5,8 mm, marcate cu „V” pe o faţă şi cu „H” pe cealaltă faţă. Valsabela 160 mg/12,5 mg : comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roşie, având dimensiunile 15 x 6 mm, marcate cu „V” pe o faţă şi cu „H” pe cealaltă faţă.

Conţinutul ambalajului

Blister:

7, 14, 28, 30, 56, 98 şi 280 comprimate filmate

Flacon:

7, 14, 28, 30, 56, 98 şi 280 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Belupo s.r.o.

Cukrova 14, 811 08 Bratislava

Republica Slovacă

Producătorul

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Malta

Tel.: +356 2169 3533, fax: +356 2169 3604

E-mai: info@actavis.com.mt

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele

denumiri comerciale:

Islanda – Valtyran

Republica Cehă – Valsabela Plus H 80/12,5 mg şi Valsabela Plus H 160/12,5 mg

Slovacia – Valsabela Plus H 80/12,5 mg şi Valsabela Plus H 160/12,5 mg

Slovenia – Belzid 80/12.5 mg filmsko obložene tablete

Belzid 160/12.5 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2009

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Un nou tratament pentru hipertensiune arterială Un nou medicament indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale, profilaxia cardiovasculară (reducerea mortalităţii la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare aterotrombotice diagnosticate sau diabet zaharat de tip II) - Telmisartan Actavis (substanţa activă - telmisartan) - va fi lansat pe...
Un nou medicament pentru tratarea hipertensiunii Un nou medicament pentru tratarea hipertensiunii va fi lansat în România.
Un nou medicament pentru hipertensiune Un procent de doar 39% dintre românii cu hipertensiune arterială urmează un tratament antihipertensiv şi numai 7% din totalul hipertensivilor au valori controlate ale tensiunii arteriale, susţin specialiştii.
Medicamentele generice vor fi mai ieftine Bucureşti, 30 iun /Agerpres/ - Medicamentele generice vor fi mai ieftine prin noul mod de compensare, a declarat, miercuri, pentru AGERPRES, Gabriela Manoliu de la farmaciile Help Net.
Campanie de informare şi responsabilizare a românilor privind factorii de risc cardiovascular Aproximativ 6.000 de români din toată ţara vor putea beneficia de testări medicale gratuite în cadrul Campaniei care se va derula în perioada 28 mai - 2 iunie 2012, în 18 oraşe, având drept scop conştientizarea în rândul populaţiei a factorilor de risc cardiovascular şi a consecinţelor acestora asupra...
Noul mod de compensare a medicamentelor intră în vigoare de joi Noul mod de compensare a medicamentelor stabilit de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) urmează să intre în vigoare de joi.