Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml
Denumire IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml
Denumire comuna internationala IRINOTECANUM
Actiune terapeutica ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Concentrat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 20mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla incolora bruna x 2 ml conc. pr. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 2ml
Cod ATC L01XX19
Firma - Tara producatoare MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> IRINOTECAN HAMELN RDS 20 mg/ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 20mg/ml >> IRINOTECAN HOSPIRA 20mg/ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 20mg/ml >> IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml Concentrat pentru solutie perfuzabila, 20mg/ml
Prospect si alte informatii despre IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1724/2009/01-02-03                                          Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Irinotecan medac 20 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Clorhidrat de irinotecan trihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

•         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

•         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

•         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

•         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Irinotecan medac şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte de a vi se administra Irinotecan medac

3.       Cum se utilizează Irinotecan medac

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Irinotecan medac

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE IRINOTECAN MEDAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Irinotecan medac face parte dintr-un grup de medicamente numite citotoxice (medicamente împotriva cancerului).

Irinotecan medac se foloseşte în tratamentul neoplasmului avansat de colon şi de rect la adulţi, fie în asociere cu alte medicamente, fie singur.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la boala dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

2.       ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA IRINOTECAN MEDAC

Nu vi se va administra Irinotecan medac

•         dacă sunteţi alegic (hipersensibil) la clorhidratul de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Irinotecan medac.

•         dacă aveţi orice altă boală intestinală sau dacă aţi avut ocluzie intestinală.

•         dacă sunteţi gravidă, alăptaţi sau credeţi că s-ar putea să fiţi gravidă.

•         dacă aveţi o concentraţie crescută de bilirubină în sânge (de peste trei ori limita superioară a valorilor normale).

•         dacă aveţi un număr foarte mic de celule în sânge (insuficienţă severă a măduvei osoase).

•         dacă aveţi o stare de sănătate generală precară (evaluată potrivit unui standard internaţional).

•         dacă utilizaţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

1

Pentru contraindicaţiile cetuximabului sau bevacizumabului, medicamente care pot fi utilizate în asociere cu Irinotecan medac, vă rugăm să luaţi în considerare informaţiile cu privire la aceste medicamente.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irinotecan medac

Acest medicament este destinat exclusiv adulţilor.

Verificaţi cu medicul dumneavoastră dacă acest medicament a fost prescris pentru a fi utilizat la copii.

De asemenea, este necesară atenţie deosebită la pacienţii vârstnici.

Deoarece Irinotecan medac este un medicament antineoplazic, el vă va fi administrat într-o unitate

medicală specializată şi sub supravegherea unui medic specializat în utilizarea medicamentelor

antineoplazice. Personalul medical din aceste clinici vă va explica de ce trebuie să aveţi grijă deosebită

pe durata tratamentului şi după încheierea acestuia. Acest prospect vă poate ajuta să vă reamintiţi

aceste informaţii.

Dacă vi se administrează Irinotecan medac în asociere cu cetuximab sau bevacizumab, vă rugăm să citiţi şi prospectele acestor medicamente.

În timpul administrării Irinotecan medac (30 – 90 minute) şi în decurs de 24 de ore după administrare puteţi prezenta unele dintre următoarele simptome:

•         Diaree

•         Transpiraţii

•         Dureri abdominale

•         Lăcrimarea ochilor

•         Tulburări de vedere

•         Salivaţie excesivă

Termenul medical pentru aceste simptome este “sindrom colinergic acut”, care se poate trata (cu atropină). Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care vă va administra tratamentul necesar.

Începând din prima zi după întreruperea tratamentului cu Irinotecan medac şi până la următorul ciclu de tratament puteţi prezenta diferite simptome, care pot fi grave şi pot necesita tratament imediat şi supraveghere strictă. Acestea pot fi:

Diaree

Dacă diareea începe la mai mult de 24 de ore după administrarea de Irinotecan medac (“diaree tardivă”), aceasta poate fi gravă. De obicei, apare la aproximativ 5 zile de la administrare. Diareea trebuie tratată imediat şi supravegheată îndeaproape. Imediat după primele scaune cu consistenţă lichidă faceţi următoarele:

1.       Luaţi orice tratament antidiareic recomandat de către medicul dumneavoastră, exact aşa cum v-a spus medicul. Tratamentul nu trebuie modificat fără recomandarea medicului. Tratamentul antidiareic recomandat este loperamida (doza iniţială 4 mg şi apoi 2 mg la intervale de două ore;se procedează la fel şi în timpul nopţii). Tratamentul antidiareic trebuie continuat cel puţin 12 ore după ultimele scaune cu consistenţă lichidă. Doza recomandată de loperamidă nu trebuie luată pe o perioadă mai mare de 48 de ore.

2.       Beţi imediat cantităţi mari de apă şi lichide de rehidratare (adică apă, apă minerală, băuturi carbogazoase, supă sau tratament oral de rehidratare).

3.       Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră care vă supraveghează tratamentul şi spuneţi-i despre diaree. Dacă nu îl puteţi contacta pe medic, adresaţi-vă departamentului spitalului unde vi se administrează tratamentul cu Irinotecan medac. Este foarte important ca ei să fie informaţi despre apariţia diareei.

2

Se recomandă spitalizarea pentru tratarea diareei în cazurile următoare:

•         Dacă aveţi diaree însoţită de febră (peste 38 °C).

•         Dacă aveţi diaree severă (şi vărsături) cu o pierdere excesivă de apă, care necesită hidratare intravenoasă.

•         Dacă continuaţi să aveţi diaree la 48 de ore după începerea tratamentului antidiareic.

Atenţie! Nu luaţi niciun alt tratament împotriva diareei, în afară de cel care v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră şi nu beţi alte lichide în afară de lichidele enumerate mai sus. Urmaţi recomandările medicului. Tratamentul antidiareic nu trebuie luat preventiv, chiar dacă aţi mai avut diaree tardivă în ciclurile de tratament anterioare.

Febră

Dacă temperatura corpului creşte peste 38 °C, acesta poate fi un semn de infecţie, în special dacă aveţi

şi diaree. Dacă aveţi febră (peste 38 °C), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau

departamentului spitalului unde vi se administrează Irinotecan medac, pentru a primi tratamentul

necesar.

Greaţă şi vărsături

Dacă aveţi greaţă şi/sau vărsături adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului

spitalului unde vi se administrează Irinotecan medac.

Neutropenie

Irinotecan medac poate determina o scădere a numărului unora dintre globulele albe din sângele dumneavoastră, care au un rol important în lupta împotriva infecţiilor. Aceasta afecţiune se numeşte neutropenie. Neutropenia apare adesea pe durata tratamentului cu Irinotecan medac şi este reversibilă. Medicul dumneavoastră trebuie să vă solicite să efectuaţi în mod regulat analize ale sângelui, pentru a monitoriza aceste globule albe. Neutropenia este gravă şi trebuie tratată imediat şi urmărită cu atenţie.

Dificultăţi la respiraţie

Dacă aveţi dificultăţi la respiraţie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Tulburări ale funcţiei ficatului

Înainte de începerea tratamentului cu Irinotecan medac şi înaintea fiecărui ciclu de tratament ulterior,

medicul dumneavoastră vă va urmări funcţia ficatului (prin analize ale sângelui).

Tulburări ale funcţiei rinichiului

Deoarece acest medicament nu a fost testat la pacienţi cu probleme ale rinichilor, vă rugăm să

verificaţi împreună cu medicului dumneavoastră dacă aveţi orice fel de probleme ale rinichilor.

Dacă prezentaţi unul sau mai multe dintre simptomele menţionate după ce v-aţi întors acasă de la spital, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau departamentului spitalului unde vi se administrează tratamentul cu Irinotecan medac.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului de la spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. De asemenea, acest lucru este valabil pentru medicamentele pe bază de plante medicinale.

3

Medicamentele cunoscute că influenţează efectele Irinotecan medac:

•         ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice)

•         rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei)

•         carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)

•         medicamentele pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie utilizate pe durata tratamentului cu Irinotecan medac şi nici între ciclurile de tratament, deoarece sunătoarea poate să scadă efectul irinotecanului.

În cazul în care este necesar să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului anestezist dacă utilizaţi aceste medicamente, deoarece ele pot modifica efectul unor medicamente folosite în timpul intervenţiei chirurgicale.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Irinotecan medac dacă sunteţi gravidă. Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră sunteţi trataţi cu Irinotecan medac, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi cel puţin trei luni după oprirea acestuia. Dacă totuşi rămâneţi gravidă în această perioadă trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Pe durata tratamentului cu Irinotecan medac trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În unele cazuri, Irinotecan medac poate determina reacţii adverse care pot afecta capacitatea de a

conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu

farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În primele 24 de ore după administrarea Irinotecan medac este posibil să vă simţiţi ameţit sau să aveţi

tulburări de vedere. Dacă vi se întâmplă aceste lucruri, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau

utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irinotecan medac

Irinotecan medac conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a vi se administra acest medicament..

3. CUM SE UTILIZEAZĂ IRINOTECAN MEDAC

Acest medicament este destinat exclusiv adulţilor.

Irinotecan medac se administrează sub formă de perfuzie într-una din venele dumneavoastră pe o

perioadă de 30 până la 90 de minute.

Cantitatea de Irinotecan medac care vi se administrează depinde de vârsta, greutatea şi starea

dumneavoastră generală de sănătate. De asemenea, doza va depinde şi de alte tratamente pe care este

posibil să le fi utilizat pentru cancer. Medicul dumneavoastră vă va calcula suprafaţa corpului în metri

pătraţi (m²), în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.

•         Dacă anterior aţi fost tratat cu 5-fluorouracil, în mod normal veţi fi tratat numai cu Irinotecan medac, începând cu o doză de 350 mg/m² la intervale de trei săptămâni.

•         Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, în mod normal vi se administra Irinotecan medac 180 mg/m² la intervale de două săptămâni. În continuare, vi se va administra acid folinic şi 5-fluorouracil.

Dacă vi se administrează Irinotecan medac în asociere cu cetuximab, Irinotecan medac nu trebuie administrat mai devreme de o oră după perfuzia cu cetuximab. Vă rugăm să urmaţi recomandăriile medicului dumneavoastră cu privire la tratamentul actual.

4

Aceste doze pot fi modificate de către medicul dumneavoastră în funcţie de starea dumneavoastră şi de oricare dintre reacţiile adverse pe care le puteţi avea.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Irinotecan medac

În cazul în care vi s-a administrat o doză mai mare de Irinotecan medac decât trebuie, reacţiile adverse prezentate pot fi mai severe. Vi se va administra tratamentul de susţinere a funcţiilor vitale optim, pentru a preveni deshidratarea determinată de diaree şi pentru tratarea oricăror complicaţii infecţioase. Dacă credeţi că vi s-a administrat o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Irinotecan medac poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre aceste reacţii adverse şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului.

Unele dintre aceste reacţii adverse trebuie tratate imediat. Acestea sunt:

•         Diaree

•         Scǎderea numărului de granulocite neutrofile, un tip de globule albe, care joacă un rol important în lupta împotriva infecţiilor

•         Febră

•         Greaţă şi vărsături

•         Dificultăţi la respiraţie (posibil simptom al reacţiilor alergice severe)

Vă rugăm să citiţi cu atenţie recomandările descrise la pct. “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irinotecan medac” şi urmaţi-le dacă aveţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

•         Tulburări ale sângelui, incluzând un număr anormal de mic de granulocite neutrofile, un tip de celule albe din sânge (neutropenie) şi reducerea cantităţii de hemoglobină din sânge (anemie)

•         În tratamentul asociat, trombocitopenie (reducerea numărului de plachete sanguine), ceea ce determină vânătăi, tendinţă de sângerare şi sângerare anormală

•         Diaree tardivă severă

•         În monoterapie, febră

•         În monoterapie, infecţii

•         În monoterapie, greaţă severă şi vărsături

•         Căderea în exces a părului (părul creşte la loc după oprirea tratamentului)

•         În tratamentul asociat, creşterea tranzitorie, uşoară până la moderată, a valorilor serice ale enzimelor hepatice (cum sunt transaminazele, fosfataza alcalină) sau creşterea valorilor bilirubinei

Reacţii adverse frecvente (la mai puţin de 1 din 10 pacienţi dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi)

•         Sindrom colinergic acut trecător sever: principalele simptome sunt reprezentate de diareea precoce şi diferite alte manifestări cum sunt durerile abdominale, ochi roşii, dureroşi, cu mâncărimi sau înlăcrimaţi (conjunctivită), curgerea nasului (rinită), tensiune arterială mică, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului determinată de lărgirea vaselor de sânge (vasodilataţie), transpiraţii, frisoane, o stare generală de disconfort şi de boală, ameţeli, tulburări

5

de vedere, contractare a pupilelor, ochi înlăcrimaţi şi creşterea salivaţiei, apărute în timpul perfuzării sau în primele 24 de ore după administrarea Irinotecan medac.

•         În monoterapie, trombocitopenie (reducerea numărului de plachete din sânge) care determină vânătăi, tendinţă de sângerare şi sângerare anormală

•         În tratamentul asociat, febră

•         În tratamentul asociat, infecţii

•         Infecţii asociate cu o scădere severă a numărului unora dintre celulele albe din sânge (neutropenie), care au dus la deces în trei cazuri

•         În tratamentul asociat, greaţă severă şi vărsături

•         Febră asociată cu o scădere severă a numărului unora dintre celulele albe din sânge (neutropenie febrilă)

•         Pierdere a apei (deshidratare), asociată în mod obişnuit cu diaree şi/sau vărsături

•         Constipaţie

•         Senzaţie de slăbiciune (astenie)

•         Creştere tanzitorie, uşoară până la moderată, a concentraţiei de creatinină în sânge

•         În monoterapie, creşterea tranzitorie, uşoară până la moderată, a valorilor serice ale enzimelor hepatice (cum sunt transaminazele, fosfataza alcalină) sau creşterea valorilor bilirubinemiei

•         În tratamentul asociat, creşterea trecătoare, marcată (gradul 3) a valorii bilirubinei în sânge

Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi)

•         Reacţii alergice uşoare– erupţii trecătoare pe piele, incluzând mâncărimi şi înroşirea pielii, urticarie, conjunctivită, rinită

•         Reacţii uşoare la nivelul pielii

•         Reacţii uşoare la nivelul locului de administrare a perfuziei

•         Boală de plămâni care se manifestă prin scurtarea respiraţiei, tuse uscată şi respiraţie zgomotoasă (boală pulmonară interstiţială), efecte precoce cum sunt dificultăţi la respiraţie

•         Blocarea parţială sau completă a intestinului (obstrucţie intestinală, ileus), sângerări la nivelul stomacului şi intestinului

•         Inflamaţie a intestinului care determină dureri abdominale şi/sau diaree (o afecţiune cunoscută sub numele de colită pseudo-membranoasă)

•         Insuficienţă renală, tensiune arterială mică sau insuficienţă cardio-circulatorie, ca urmare a deshidratării asociate cu diaree şi/sau vărsături sau la pacienţi care au prezentat septicemie.

Reacţii adverse rare (la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi)

•         Reacţii alergice severe (reacţie anafilactică/anafilactoidă), incluzând umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire şi dificultăţi marcate la respiraţie.

•         Contracţii musculare sau crampe şi amorţeli (parestezie)

•         Inflamaţie a intestinului gros, având ca efect dureri abdominale (colită, incluzând tiflită, colită ischemică şi ulcerativă)

•         Perforare a intestinelor, pierdere a poftei de mâncare, dureri abdominale, inflamaţie a mucoaselor

•         Inflamaţie a pancreasului cu sau fără simptome (în principal dureri abdominale)

•         Tensiune arterială mare în timpul administrării şi după

•         Concentraţii mici de potasiu şi sodiu în sânge, în principal având legătură cu diareea şi vărsăturile

Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

•         Tulburări de vorbire trecătoare

•         Creşterea concentraţiilor din sânge ale unor enzime digestive care descompun glucidele (amilază) şi grăsimile (lipază)

6

• Un caz la care s-a raportat număr mic de plachete în sânge, determinat de prezenţa anticorpilor antiplachetari

Dacă vi se administrează Irinotecan medac în asociere cu cetuximab, unele dintre reacţiile adverse pe care s-ar putea să le prezentaţi pot fi legate şi de această asociere. Asemenea reacţii adverse pot include erupţii pe piele asemănătoare cu acneea. Ca urmare, asiguraţi-vă că aţi citit, de asemenea, prospectul pentru cetuximab.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ IRINOTECAN MEDAC

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Irinotecan medac după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Pentru o singură utilizare.

După ce concentratul a fost diluat pentru perfuzie, soluţia poate fi păstrată timp de 6 ore la temperatura camerei (15ºC – 25ºC) sau timp de 24 ore la frigider (2ºC – 8ºC).

Nu utilizaţi Irinotecan medac dacă observaţi orice tip de precipitat în flacon sau după diluare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Irinotecan medac

•         Substanţa activă este clorhidratul de irinotecan trihidrat. Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg, echivalent cu irinotecan 17,33 mg.

Fiecare flacon a 2 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 40 mg (40 mg/2 ml). Fiecare flacon a 5 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 100 mg (100 mg/5 ml). Fiecare flacon a 15 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 300 mg (300 mg/15 ml).

•         Celelalte componente sunt sorbitol (E420), acid lactic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului la 3,5) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Irinotecan medac şi conţinutul ambalajului

Irinotecan medac 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, de culoare galbenă.

Irinotecan medac 40 mg: cutie cu un flacon a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Irinotecan medac 100 mg: cutie cu un flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Irinotecan medac 300 mg: cutie cu un flacon a 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

7

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3

20354 Hamburg, Germania

Producătorul:

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3

20354 Hamburg, Germania

Sediu producţie:

Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria                 Irinotecan medac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia                  Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie

Bulgaria               Irinotecan medac 20 mg/ml, KoHueHrpaT 3a HH(J)y3HOHeH pa3TBoø

Danemarca            Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrat till infusionsvaeske, oplsning

Estonia                 Irinotecan medac 20 mg/ml, Infusioonilahuse kontsentraat

Finlanda               Irinotecan medac 20 mg/ml, Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Irinomedac® 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinotecan medac 20 mg/ml, nrjKvo Sidâuua yux 7iapaoK8Vjf| 5ux)ojuaTO<; 7ipo<; eyxuan

Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrate for solution for infusion Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrăts infūziju škîduma pagatavošanai Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentratas infuziniam tirpalui Irinotecan medac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion Irinotecan medac 20 mg/ml, Konsentrat til infusjonsvæske Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Irinotecan medac

Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão Republica Cehă Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrát pro pnpravu infuzního roztoku Republica Slovacia         Irinotecan medac 20 mg/ml, Infúzny koncentrát

România               Irinotecan medac 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slovenia               Irinotekanijev klorid medac 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Spania                  Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrado para solución para perfusión

Suedia                  Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Ungaria                Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrátum oldatos infúzióhoz

Franţa

Germania

Grecia

Irlanda

Letonia

Lituania

Marea Britanie

Norvegia

Olanda

Polonia

Portugalia

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2009.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

8

Instrucţiuni pentru utilizarea/manipularea, prepararea şi eliminarea Irinotecan medac concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Utilizare/manipulare

Similar altor medicamente antineoplazice, prepararea şi manipularea Irinotecan medac trebuie să se

facă cu precauţie. Este necesară utilizarea de ochelari, mască şi mănuşi de protecţie.

În cazul în care concentratul Irinotecan medac sau soluţia perfuzabilă preparată intră în contact cu

pielea, spălaţi imediat şi insistent pielea cu apă şi săpun. În cazul în care concentratul Irinotecan medac

sau soluţia perfuzabilă preparată intră în contact cu mucoasele, spălaţi imediat cu apă.

Prepararea soluţiei perfuzabile intravenoase

Similar altor medicamente cu administrare injectabilă, prepararea soluţiei perfuzabile Irinotecan medac

trebuie să se facă în condiţii aseptice.

Dacă se observă vreun precipitat în interiorul flacoanelor sau după diluare, medicamentul trebuie

eliminat în conformitate cu procedurile standard referitoare la medicamentele citotoxice.

În condiţii aseptice, extrageţi cu ajutorul unei seringi calibrate cantitatea necesară de Irinotecan medac

concentrat pentru soluţie perfuzabilă din flacon şi injectaţi-o într-o pungă de perfuzie sau într-un

flacon cu capacitatea de 250 ml, care conţin fie soluţie de clorură de sodiu 0,9 %, fie soluţie de

glucoză 5 %. Ulterior, soluţia perfuzabilă trebuie amestecată energic, prin mişcări de rotaţie, efectuate

manual.

Irinotecan soluţie perfuzabilă trebuie perfuzat într-o venă periferică sau centrală.

Irinotecan medac nu trebuie administrat în bolus intravenos sau ca perfuzie intravenoasă pe o perioadă

de timp mai scurtă de 30 de minute sau mai lungă de 90 de minute.

După diluarea cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau cu soluţie de glucoză 5 %, stabilitatea chimică

şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru cel mult 6 ore, în condiţiile păstrării la

temperatura camerei (aproximativ 25ºC) şi în lumină ambientală sau pentru 48 de ore la frigider

(aproximativ 2ºC – 8ºC).

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată

imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt

responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 6 ore la temperatura

camerei sau 24 de ore în condiţiile păstrării la frigider, la 2ºC–8ºC, cu excepţia cazului în care diluarea

a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Eliminare

Toate materialele utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate conform procedurilor

standard ale spitalului, referitoare la medicamentele citotoxice.

9

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.