Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml
Denumire FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml
Denumire comuna internationala FLUMAZENILUM
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 0,1mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 fiola din sticla incolora x 5 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 5ml
Cod ATC V03AB25
Firma - Tara producatoare TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY - UNGARIA
Autorizatie de punere pe piata TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1mg/ml Solutie injectabila/concentrat pentru solutie perfuzabila, 0,1mg/ml >> FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml Solutie injectabila, 0,1mg/ml
Prospect si alte informatii despre FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1727/2009/01-02-03-04                                      Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml ,soluţie injectabilă

Flumazenil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Flumazenil Teva şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Flumazenil Teva

3.       Cum să luaţi Flumazenil Teva

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Flumazenil Teva

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE FLUMAZENIL TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Flumazenil este un medicament care contracarează efectele altor medicamente (un antidot) utilizat pentru anularea completă sau parţială a efectelor sedative centrale ale benzodiazepinelor (grupă specială cu proprietăţi sedative, de inducere a somnului, relaxare musculară şi anxiolitice). Ca urmare, poate fi utilizat în anestezie, pentru trezire după anumite teste diagnostice sau în secţiile de terapie intensivă, dacă aţi fost ţinut în condiţii de sedare. De asemenea, Flumazenil Teva poate fi utilizat pentru diagnosticarea şi tratamentul intoxicaţiilor sau al supradozajului cu benzodiazepine.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLUMAZENIL TEVA

Nu utilizaţi Flumazenil Teva dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la flumazenil sau la oricare dintre celelalte componente ale Flumazenil Teva

-         dacă benzodiazepinele v-au fost administrate pentru a controla o situaţie care vă poate pune viaţa în pericol (de exemplu, controlul tensiunii la nivelul creierului sau o convulsie epileptică gravă).

-         în intoxicaţiile mixte cu benzodiazepine şi anumite tipuri de antidepresive (aşa numitele antidepresive triciclice sau tetarciclice, cum sunt imipramină, clomipramină, mirtazapină sau mianserină). Toxicitatea acestor antidepresive poate fi mascată de efectele protectoare ale benzodiazepinei. Dacă prezentaţi semnele unui supradozaj semnificativ cu aceste antidepresive, Flumazenil Teva nu trebuie utilizat pentru a anula efectele benzodiazepinei.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Flumazenil Teva

-         dacă nu vă treziţi după administrarea de Flumazenil Teva, se va lua în considerare un alt motiv pentru acest lucru, deoarece Flumazenil Teva anulează în mod specific efectele benzodiazepinelor.

-         dacă Flumazenil Teva vă este administrat la finalul operaţiei pentru a vă trezi, acesta nu trebuie utilizat până când nu au trecut efectele medicamentelor care au determinat relaxarea musculară.

1

-         deoarece acţiunea flumazenilului este, de obicei, mai scurtă decât aceea a benzodiazepinelor, este posibil ca sedarea să reapară. Veţi fi ţinut sub observaţie strictă, posibil în secţia de terapie intensivă, până la dispariţia efectelor flumazenilului.

-         dacă aţi fost tratat o perioadă îndelungată (cronic) cu benzodiazepine, trebuie evitată injectarea rapidă de doze mari de flumazenil (peste 1 mg), deoarece acest lucru poate provoca apariţia simptomelor de sevraj.

-         dacă aţi fost tratat o perioadă lungă de timp cu doze mari de benzodiazepine, avantajele utilizării de Flumazenil Teva trebuie evaluate comparativ cu riscul apariţiei simptomelor de sevraj.

-         la copiii sedaţi anterior cu midazolam: aceşti copii trebuie ţinuţi sub observaţie strictă, în secţiile de terapie intensivă, timp de cel puţin 2 ore după administrarea de Flumazenil Teva, deoarece se poate produce sedare repetată sau dificultăţi la respiraţie. În cazul sedării cu alte benzodiazepine, monitorizarea trebuie ajustată în funcţie de durata lor de acţiune.

-         dacă suferiţi de epilepsie şi aţi fost tratat cu benzodiazepine o perioadă mai lungă de timp, nu este recomandată administrarea de flumazenil, deoarece acesta poate provoca convulsii.

-         dacă aveţi leziuni grave la nivelul creierului (şi/sau tensiune intracraniană instabilă) se recomandă prudenţă, deoarece Flumazenil Teva poate determina tensiune crescută la nivelul creierului.

-         deoarece Flumazenil Teva nu este recomandat pentru tratamentul dependenţei de benzodiazepine sau pentru tratamentul simptomelor de sevraj determinate de întreruperea tratamentului cu benzodiazepine.

-         dacă aţi avut atacuri de panică, Flumazenil Teva poate provoca noi atacuri de panică.

-         dacă sunteţi dependent de alcool etilic sau de medicamente, deoarece prezentaţi un risc mai mare să dezvoltaţi toleranţă sau dependenţă de benzodiazepine.

-         copiilor trebuie să li se administreze Flumazenil Teva doar după sedarea intenţionată. Nu există date suficiente pentru oricare alte indicaţii. Acelaşi lucru este valabil şi în cazul copiilor cu vârsta sub 1 an.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este important deoarece flumazenilul poate influenţa modul de acţiune al unor medicamente şi deoarece alte medicamente pot influenţa modul de acţiune al flumazenilului.

Flumazenilul poate modifica efectul medicamentelor cu mecanism de acţiune asemănător, cum sunt zopiclonă sau triazolopiridazină (medicamente utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi).

Atunci când Flumazenil Teva este administrat în cazurile de supradozaj accidental, trebuie luat în

considerare faptul că efectele toxice ale altor medicamente psihotrope administrate concomitent (mai

ales ale antidepresivelor triciclice, cum este imipramina), pot creşte o dată cu scăderea efectului

benzodiazepinelor.

Nu a fost observată interacţiunea cu alte deprimante ale sistemului nervos central.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medciului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Datorită experienţei insuficiente cu privire la utilizarea în timpul sarcinii, administrarea de Flumazenil Teva trebuie efectuată doar dacă avantajul pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru copilul nenăscut. Administrarea de Flumazenil Teva soluţie injectabilă în timpul sarcinii nu este contraindicată într-o situaţie de urgenţă.

Nu se cunoaşte dacă flumazenil este excretat în laptele matern. În consecinţă, alăptarea nu este recomandată pe o perioadă de 24 de ore după administrarea injecţiei cu Flumazenil Teva.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După ce vi s-a administrat Flumazenil Teva pentru anularea efectelor sedative ale benzodiazepinelor, nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje sau să vă implicaţi în alte activităţi solicitante din punct de vedere fizic sau mintal, timp de cel puţin 24 de ore, deoarece sedarea poate să reapară.

2

Informaţii importante privind unele componente ale Flumazenil Teva

Acest medicament conţine 9,3 mg sodiu per ml (46,5 mg/ fiola a 5 ml sau 93 mg/fiola a 10 ml). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FLUMAZENIL TEVA

Flumazenil Teva se administrează sub formă de injecţie intravenoasă (într-o venă) sau diluat,,sub formă de perfuzie intravenoasă (pe o perioadă mai mare).

Flumazenil Teva vă va fi adminsitrat de către un medic anestezist sau de către un medic cu experienţă. Flumazenil Teva poate fi utilizat în acelaşi timp cu alte măsuri de resuscitare.

Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată pentru dumneavoastră. Dozele variază şi depind de procedura care vi s-a efectuat şi de nivelul de sedare. De asemenea, doza care vă va fi administrată este influenţată de greutate, vârstă, starea generală de sănătate şi de răspunsul dumneavoastră la medicament.

Utilizarea în anestezie

Doza iniţială reomandată pentru adulţi este de 0,2 mg, administrată prin injectare lentă într-o venă timp de 15 secunde. Dacă după 60 de secunde nu se obţine nivelul dorit de conştienţă, se poate administra o doză suplimentară de 0,1 mg. Această doză poate fi repetată la intervale de 60 de secunde, până când se obţine nivelul dorit de conştienţă, până la o doză maximă totală de 1 mg. Doza uzuală este de 0,3-0,6 mg.

Utilizarea în situaţii de terapie intensivă

Doza iniţială recomandată pentru adulţi este de 0,2 mg, administrată prin injectare lentă într-o venă timp de 15 secunde. Dacă după 60 de secunde nu se obţine nivelul dorit de conştienţă, se poate administra o doză suplimentară de 0,1 mg. Această doză poate fi repetată la intervale de 60 de secunde, până când se obţine nivelul dorit de conştienţă, până la o doză maximă totală de 2 mg.

-         Dacă deveniţi din nou somnolent, este posibil să vi se administreze medicamentul prin perfuzare lentă, continuă,într-o venă (perfuzie), cu viteza de perfuzare de 0,1-0,4 mg pe oră, până când se obţine nivelul corect de conştienţă.

-         Dacă în urma administrării de doze repetate nu se observă nici o îmbunătăţire marcată a stării de conştienţă sau a respiraţiei independente, este posibil ca medicul să oprească administrarea de Flumazenil Teva şi va utiliza o altă metodă pentru a vă creşte nivelul de conştienţă.

În cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani, doza iniţială este de 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg) administrată intravenos, în decurs de 15 secunde. Această doză poate fi repetată, dacă după o perioadă de pauză de 45 de secunde nu se obţine nivelul dorit de conştienţă: se poate administra o injecţie suplimentară cu o doză de 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg).

Atunci când este necesar, se pot face injectări repetate la intervale de 60 de secunde (până la maxim 4 ori), până la o doză maximă de 0,05 mg/kg sau 1 mg, în funcţie de care este doza cea mai mică.

Există date insuficiente cu privire la utilizarea Flumazenil Teva la copiii cu vârsta sub 1 an. Ca urmare, Flumazenil Teva trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an doar dacă beneficiile potenţiale pentru pacient depăşesc riscurile posibile.

Dacă sunteţi vârstnic sau dacă aveţi o afecţiune hepatică, doza dumneavoastră de Flumazenil Teva va fi modificată cu atenţie deosebită. Nu este necesară modificarea dozei în cazul pacienţilor cu probleme ale funcţiei rinichilor.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Flumazenil Teva

Dacă credeţi că v-a fost administrat mai mult decât trebuie din Flumazenil Teva, nu ar trebui să simţiţi efecte adverse, totuşi, ar fi bine să vă adresaţi cât mai repede posibil medicului dumneavoastră, farmacistului sau depertamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.

3

Dacă încetaţi să luaţi Flumazenil Teva

Tratamentul cu Flumazenil Teva se termină atunci când sunteţi pe deplin conştient. Totuşi, deoarece efectele Flumazenil Teva pot să dispară repede şi este posibil să fie necesară administrarea de doze repetate, trebuie să rămâneţi sub supraveghere medicală strictă până la dispariţia somnolenţei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Flumazenil Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată în următoarele categorii:

Foarte frecvente: Frecvente: Mai puţin frecvente: Rare

Foarte rare: Cu frecvenţă necunoscută:

afectează mai mult de 1 utilizator din 10 afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări ale sistemului imunitar

- Frecvente: reacţii de hipersensibilitate (reacţii alergice).

Tulburări psihice - Frecvente:

anxietate (după injectarea rapidă, nu necesită tratament), instabilitate emoţională marcată, probleme cu adormirea şi menţinerea somnului (insomnie), stare de somn (somnolenţă)

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente:

Mai puţin:

frecvente

ameţeli, durere de cap, agitaţie (după injectarea rapidă, nu necesită tratament), tremurat sau frisoane involuntare (tremor), gură uscată, respiraţie anormal de rapidă şi adâncă (hiperventilaţie), tulburări de vorbire, senzaţii subiective la nivelul pielii (de exemplu, senzaţie de rece, cald, furnicături, presiune, etc.) în absenţa stimulării (parestezie).

convulsii (la pacienţii cu epilepsie sau insuficienţă hepatică severă, mai ales după tratamentul de lungă durată cu benzodiazepine sau în urma abuzului de medicamente multiple)

Tulburări oculare

-         Frecvente: vedere dublă, strabism (privire în cruciş), lăcrimare crescută (producere de

lacrimi în exces).

Tulburări acustice şi vestibulare

-         Mai puţin : auz anormal. frecvente

Tulburări cardiace

-         Frecvente:

-         Mai puţin: frecvente

palpitaţii ale inimii (după injectarea rapidă, nu necesită tratament). bătăi lente sau rapide ale inimii, bătăi în plus ale inimii (extrasistole).

4

Tulburări vasculare

-         Frecvente: înroşirea pielii, tensiune arterială mică la trecerea din poziţia culcat la poziţie verticală, tensiune arterială crescută trecătoare (la trezire).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

-          Mai puţin frecvente: dificultăţi la respiraţie, tuse, nas înfundat, dureri în piept.

Tulburări gastro-intestinale

-         Foarte frecvente: greaţă

-         Frecvente: vărsături, sughiţ

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

-         Frecvente: transpiraţie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

-         Fecvente: oboseală, durere la nivelul locului injectării.

-         Mai puţin : frisoane frecvente

Dacă aţi fost tratat o perioadă îndelungată cu benzodiazepine, flumazenilul poate induce simptome de sevraj. Aceste simptome sunt: stare de tensiune, agitaţie, anxietate, confuzie, halucinaţii, tremurat sau spasme involuntare (tremor) şi convulsii.

În general, reacţiile adverse la copii nu diferă mult de acelea observate la adulţi. Atunci când se administrează injectabil Flumazenil Teva pentru a trezi un copil din sedare, au fost raportate plâns anormal, agitaţie şi reacţii de agresivitate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLUMAZENIL TEVA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Flumazenil Teva după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra fiolele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Acest medicament este destinat unei singure utilizări. După prima deschidere, medicamentul trebuie

utilizat imediat. Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată. Soluţia trebuie inspectată vizual,

înainte de utilizare. Trebuie utilizat doar dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule.

Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului diluat a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperatura de 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii controlate şi validate aseptic.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Flumazenil Teva

Substanţa activă este flumazenilul. - Fiecare ml conţine flumazenil 0,1 mg 1 fiolă a 5 ml conţine flumazenil 0,5 mg 1 fiolă a 10 ml conţine flumazenil 1 mg

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat disodic dihidrat, acid acetic glacial (E260), hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile

Cum arată Flumazenil Teva şi conţinutul ambalajului

Flumazenil Teva este o soluţie injectabilă aproape incoloră şi fâră particule vizibile. Medicamentul se prezintă sub formă de soluţie injectabilă gata de utilizare şi este disponibil în două mărimi de ambalaj.

Mărimi de ambalaj:

Cutie cu 1 sau 5 fiole care conţin câte 5 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 1 sau 5 fiole care conţin câte 10 ml soluţie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul

TEVA Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2,

Bucureşti, România

Tel: 021 230 65 24

Fax: 021 230 65 23

Producătorul

Teva Pharmaceutical Works

Private Limited Company

H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele demuniri comerciale:

AT Flumazenil Teva 0,1 mg/ml Injektionslösung

DE Flumazenil Teva 0,1 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

DK Flumazenil Teva

EL Flumazenil / Teva 0,1 mg/ml eveoiuo Sidâuu.a

ES Flumazenilo Teva 0,1mg/ml solución inyectable EFG

FR Flumazenil Teva 0.1 mg/ml solution injectable

IE Flumazenil Teva 0.1 mg/ml Solution for Injection/Infusion

IT Flumazenil Teva 0,1 mg/ml soluzione iniettabile

MT Flumazenil Teva 0.1 mg/ml solution for injection

NL Flumazenil 0,1 mg/ml PCH, oplossing voor injectie

PL Flumazenil Teva

PT Flumazenilo Teva

RO Flumazenil Teva 0,1 mg/ml soluţie injectabilă

UK Flumazenil 0.1 mg/ml solution for injection

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2009.

6

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Atunci când Flumazenil Teva urmează să fie administrat în perfuzie, trebuie diluat înainte de perfuzare. Flumazenil Teva trebuie diluat doar cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%). Compatibilitatea dintre Flumazenil Teva şi alte soluţii injectabile nu a fost stabilită.

Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului diluat a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperatura de 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii controlate şi validate aseptic.

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.