Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

KETOCONAZOL ARENA 200 mg
Denumire KETOCONAZOL ARENA 200 mg
Descriere Antimicotic. Indicat în tratamentul infecţiilor micotice sistemice şi de organ: histoplasmoză, blastomicoză, coccidioidomicoză, paracoccidioidomicoză; candidoze cutanate (cutaneo-mucoasă, orală, vaginală) şi micoze ale pielii, părului şi mucoaselor, care nu răspund la tratamentul local.
Denumire comuna internationala KETOCONAZOLUM
Actiune terapeutica ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE IMIDAZOL
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 200mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC J02AB02
Firma - Tara producatoare ARENA GROUP SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ARENA GROUP SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre KETOCONAZOL ARENA 200 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre KETOCONAZOL ARENA 200 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11/2007/01

Anexa 1

Prospect

KETOCONAZOL 200 mg, comprimate

Ketoconazol

Compoziţie

Un comprimat conţine ketoconazol 200 mg şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 101, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, povidonă K30, laurilsulfat de sodiu.

Grupă farmacoterapeutică: antimicotice sistemice, derivaţi de imidazol

Indicaţii terapeutice

Infecţiile micotice sistemice şi de organ: histoplasmoză, blastomicoză, coccidioidomicoză, paracoccidioidomicoză; candidoze cutanate (cutaneo-mucoasă, orală, vaginală) şi micoze ale pielii, părului şi mucoaselor, care nu răspund la tratamentul local. Deoarece efectul se instalează lent, Ketoconazolul este mai eficace în infecţiile cronice.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ketoconazol şi alţi derivaţi de imidazol, boli hepatice, sarcină. Anticolinergicele,

cimetidina, antiacidele micşorează absorbţia intestinală a ketoconazolului.

Copii sub 6 ani.

Administrarea în asociere cu: astemizol, terfenadină, mizolastină, cisapridă, bepridil, pimozidă, triazolam,

midazolam, simvastatină, cerivastatină, atorvastatină, nevirapină, tacrolimus, tolterodină, lercanidipină,

ebastină, halofantrină şi etanol.

Precauţii

O supraveghere atentă este indicată în următoarele cazuri: pacienţi peste 50 ani, antecedente alergice

cunoscute, idiosincrazie la medicamente, alcoolism, antecedente hepatice cunoscute.

Dacă este necesară administrarea la femei de vârstă fertilă, trebuie exclusă, prin mijloace diagnostice,

prezenţa sarcinii.

La voluntarii ce au primit doze zilnice maxime de ketoconazol s-a observat, la efectuarea testului cu

ACTH, o diminuare a răspunsului secretor de cortizol. De aceea se recomandă monitorizarea atentă a

funcţiei suprarenaliene la pacienţii cu insuficienţă suprarenaliană sau cu afectare suprarenaliană şi la

pacienţii aflaţi în condiţii de stres prelungit (intervenţii chirurgicale majore, terapie intensivă etc.)

Deoarece medicamentul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă

ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.

Interacţiuni

Antihistaminice H1 lipsite de efect sedativ (astemizol, terfenadină): risc crescut de producere a aritmiilor

ventriculare, mai ales a torsadei vârfurilor, datorită reducerii metabolizării hepatice a antihistaminicului

de către ketoconazol.

Mizolastină: risc de producere a aritmilor ventriculare, mai ales a torsadei vârfurilor.

Cisapridă, bepridil, pimozide: risc crescut de producere a aritmiilor ventriculare, mai ales a torsadei

vârfurilor.

Nevirapină: pe de o parte, creşterea concentraţiilor plasmatice ale nevirapinei prin reducerea metabolizării

sale hepatice de către ketoconazol şi pe de altă parte, scăderea concentraţiilor plasmatice ale

ketoconazolului prin creşterea metabolizării sale hepatice de către nevirapină.

Triazolam, midazolam: creşterea concentraţiilor plasmatice de benzodiazepină prin reducerea

metabolizării sale hepatice şi potenţarea efectului sedativ.

Simvastatină, cerivastatină, atorvastatină (inhibitori ai HMG Co-A reductazei) : risc crescut de producere

a reacţiilor adverse (dependente de doză) cum ar fi rabdomioliza, prin reducerea metabolizării

hipocolesterolemiantului. În cazul administrării de ketoconazol, trebuie întrerupt tratamentul

hipocolesterolemiant. În cazul tratamentului concomitent îndelungat cu ketoconazol sau medicamente

înrudite, trebuie aleasă o altă statină.

1

Tacrolimus: creşterea concentraţiilor plasmatice ale tacrolimusului prin inhibarea metabolizării sale la

nivel intestinal.

Etanol: potenţarea efectelor consumului de etanol (senzaţie de căldură, roşeaţă, vărsături, tahicardie). În

timpul tratamentului cu ketoconazol trebuie evitate consumarea băuturilor ce conţin etanol sau utilizarea

medicamentelor ce conţin etanol.

Tolterodină: creşterea concentraţiilor plasmatice ale tolterodinei în cazul metabolizării sale lente, cu riscul

produceri supradozajului.

Lercanidipină: risc crescut de producere a reacţiilor adverse prin reducerea metabolizării hepatice a

dihidropirdinei.

Ebastină: risc crescut de producere a aritmiilor ventriculare mai ales la pacienţii cu predispoziţie (sindrom

de QT lung congenital).

Halofantrină: risc crescut de producere a aritmiilor ventriculare, mai ales a torsadei vârfurilor. Dacă este

posibil, trebuie întreruptă administrarea medicamentului torsadogen non-antiinfecţios. Dacă administrarea

asociată nu poate fi evitată, trebuie analizat, în prealabil, intervalul QT şi trebuie efectuată monitorizare

ECG.

Busulfan: s-a abservat creşterea riscului relativ de apariţie a bolii venoocluzive hepatice la copil, ca

urmare a administrării asociate de ketoconazol şi doze mari de busulfan.

Ciclosporină: risc de creştere a concentraţiilor plasmatice de imunosupresor (prin inhibarea

metabolismului acestuia) şi a creatininemiei. În cazul admnistrării acestei asociaţii trebuie monitorizate

funcţia renală, concentraţiile plasmatice ale imunosupresorului şi ajustarea, înfuncţie de caz, a dozelor

administrate.

Didanozină (comprimate): scăderea absobţiei digestive a ketoconazolului ca urmare a creşterii pH-ului

gastric (datorită antiacidului din componenţa comprimatelor de didanozină). Ketoconazolul trebuie

administrat cu 2 ore înainte sau la 6 ore după administrarea comprimatelor de didanozină.

Izoniazidă: scăderea concentraţiilor plasmatice ale ketoconazolului. Administrarea dozelor celor 2

antiinfecţioase trebuie făcută la intreval de cel puţin 12 ore. Trebuie monitorizate concentraţiile

plasmatice de ketoconazol şi adaptate dozele în mod adecvat.

Rifampicină: scăderea concentraţiilor plasmatice şi a eficacităţii celor 2 antiinfecţioase (datorită inducţiei

enzimatice cauzată de către rifampicină şi scăderea absorbţiei intestinale cauzată de antimicotic).

Admnistrarea dozelor celor 2 antiinfecţioase trebuie făcută la intreval de cel puţin 12 ore, trebuie

monitorizată concentraţia plasmatică a antimicoticului şi adaptate dozele în mod adecvat.

Săruri, oxizi şi hidroxizi de magneziu, aluminiu şi calciu (administrate pe cale orală): scăderea absorbţiei

digestive a ketoconazolului datorită creşterii pH-ului gastric. Adminstrarea antiacidelor trebuie făcută la

un interval mai mare de 2 ore, dacă este posibil, faţa de momentul administrării antimicoticului.

Sildenafil: creşterea concentraţiilor plasmatice de sildenafil, cu riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale.

Antihistaminice H2: scăderea absorbţiei digestive a antimicoticului datorită creşterii pH-ului gastric, prin

efect antisecretor.

Inhibitorii pompei de potoni: scăderea absorbţiei digestive a antimicoticului datorită creşterii pH-ului

gastric, prin efect antisecretor.

Zolpidem: creşterea moderată a efectului sedativ.

Fenitoină: administrarea concomitentă de ketoconazol determină reciproc micşorarea concentraţiei

plasmatice prin inducţie enzimatică.

Atenţionări speciale

În cursul tratamentului cu ketoconazol s-a semnalat apariţia afectării hepatice, cu sau fără manifestări clinice. Perioada de timp de la începerea tratamentului în care aceasta a apărut a variat de la câteva zile până la 24 săptămâni. Este posibil ca această afectare să fie de natură imuno-alergică, manifestările fiind, de cele mai multe ori, de tip citolitic şi, mai rar, de tip colestatic. În cazuri izolate s-au observat creşteri moderate ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor şi ale fosfatazei alcaline. În majoritatea cazurilor afectarea hepatică a fost de intensitate moderată şi a dispărut în mai puţin de 2 luni de la întreruperea tratamentului. Totuşi au fost semnalate şi cazuri care au evoluat cu deces. În aceste cazuri, factorii agravanţi au fost: întârzierea diagnosticării afectării hepatice şi întreruperii tratamentului, administrarea anterioară de griseofulvină sau a altor medicamente hepatotoxice. Este important ca pacientul aflat sub tratament cronic să cunoască simptomele afectării hepatice: febră, prurit, fatigabilitate, dureri abdominale, greaţă, vărsături, urină hipercromă, scaun decolorat, icter. În cazul apariţiei acestor simptome tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie determinate valorile concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor şi ale fosfatazei alcaline.

Testele funcţionale hepatice se efectuează înainte de începerea tratamentului, se repetă la 2 săptămâni de la începerea acestuia şi apoi lunar, în cazul tratamentelor efectuate pe o perioadă de timp mai mare de 1 lună. Când acestea confirmă prezenţă afectării hepatice, tratamentul trebuie întrerupt..

2

Sarcina şi alăptarea:

Ketoconazolul este contraindicat în timpul sarcinii.

Ketoconazolul este excretat în laptele matern. În cazul admnistrării de cisapridă la noul născut sau la

sugar, este contraindicată administrarea de ketoconazol la mamă, ca măsură de precauţie, datorită riscului

potenţial de producere a unei interacţiuni medicamentoase la copil (torsada vârfurilor).

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost semnalate efecte negative asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Oral, la adulţi, doya recomandată este de un comprimat (200 mg/zi) în timpul mesei mesei; dacă este

necesar doza poate fi crescută la 400 mg/zi.

La copii aproximativ 3 mg/corp şi zi în funcţie de vârstă.

Reacţii adverse

Frecvente:

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree. Ocazional se produce creşterea

transaminazelor serice; tratamentul de durată (mai mult de 14 zile) poate fi cauză de hepatită şi icter (se

întrerupe medicaţia, este necesar controlul periodic al probelor funcţionale hepatice).

Mai puţin frecvente:

Cefalee, vertij.

Creşteri izolate ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.

Dismenoree

Prurit, erupţii cutanate, urticarie, reacţii alergice de tip anafilactic.

Rare

Trombocitopenie, leuconeutropenie.

Alopecie

Impotenţă, scădere a libidoului, ginecomastie şi oligospermie (mai ales în cazul administrării unor doze

mari), menstruaţie neregulată.

La administrarea dozei terapeutice zilnice de 200 mg ketoconazol poate să apară o scădere tranzitorie a

concentratiilor plasmatice ale testosteronului. Acestea se normalizează după 24 ore de la administrare. În

cursul tratamentelor prelungite, cu doză zilnică de 200 mg ketoconazol, concentraţiile plasmatice de

testosteron nu sunt modificate în mod semnificativ.

Creşterea presiunii intracraniene, reversibilă după întreruperea tratamentului ( mai ales edem papilar,

bombarea fontanelei)

Hepatotoxicitate.

Supradozaj

Ketoconazolul poate creşte concentraţia plasmatică a anticoagulantelor cumarinice, sulfamidelor antidiabetice (prin deplasare de pe proteinele plasmatice) şi ciclosporinei; este necesară ajustarea dozei acestora pentru a evita accidentele toxice. În cazul producerii unui supradozaj, pacientul trebuie internat în spital, i se efectuează lavaj gastric, dacă este cooperant, în caz contrar, se administrează diuretice osmotice.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 comprimate

Producător

S. C.ARENA GROUP S.A.,

B-dul Dunării nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România

3

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Arena Group S.A.,

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie, 2007

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Cinci medicamente care conţin substanţa ketoconazol vor fi retrase de pe piaţă Cinci medicamente care au la bază substanţa activă ketoconazol vor fi retrase de pe piaţă, a declarat pentru AGERPRES marţi purtătorul de cuvânt al Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM), Anca Cuprariu.
Nizoralul, interzis în curând la nivel european Comisia Europeană se pregăteşte să retragă de pe piaţă medicamentele antifungice cu administrare pe cale orală pe bază de ketoconazol, aşa cum s-a întâmplat în Franţa cu Nizoralul, ca urmare a riscurilor pe care le prezintă pentru ficat, a declarat marţi o sursă europeană, citată de AFP.
Dermatita seboreica – Tratament Igiena pielii joaca un rol esential in controlarea dermatitei seboreice. Spalarea frecventa cu sapun este indicata, deoarece indeparteaza grasimile din regiunile afectate. Expunerea la radiatiile ultraviolete ale soarelui este de asemenea benefica, desi trebuie evitate arsurile solare . ...
Candidoza vaginală - cea mai frecventă infecție genitală Candidoza vaginală afectează 75% dintre femei, din care 40-50% prezintă recidive de-a lungul vieții. Aceasta nu este o boală cu transmitere sexuală, dar poate apărea și în urma unui contact sexual neprotejat.
Infectiile vaginale si candidozele Cand ne gandim la drojdie , ne gandim la proprietatile ei magice de a spori, proprietati care transforma in paine coca facuta din faina si apa.
Candida auris, o ciupercă rară, letală şi rezistentă la medicamente, se răspândeşte în Statele Unite O ciupercă rară, cu potenţial letal şi rezistentă la antibiotice ar putea deveni cel mai nou tip de infecţie intraspitalicească ce ar trebui să stârnească îngrijorare, informează New Scientist citând un raport recent al Centrului american pentru controlul bolilor (CDC).