Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

METHOTREXAT EBEWE 20 mg/ml
Denumire METHOTREXAT EBEWE 20 mg/ml
Denumire comuna internationala METHOTREXATUM
Actiune terapeutica ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Concentratia 20mg/ml
Ambalaj Cutie x 5 seringa preumpluta x 1,25 ml sol. inj. prevazuta cu ac si cu tampoane pt. alcool
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 1,25ml
Cod ATC L01BA01
Firma - Tara producatoare EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG KG - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG KG - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre METHOTREXAT EBEWE 20 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> dr. Oana Iordache : Pot sa apara recaderi ale bolii.
>> Badoiu Mihaela (vizitator) : imi pot injecta singura metrotexat cu seringa preumpluta?
>> dr. Oana Iordache : Pt Mihaela. Da.
>> Dr. Vladoiu Mirela : da, aveti indicatii in prospect.
>> maria cernea (vizitator) : se prescrie cu reteta compensata sau gratuit- bolnav de ploartrita..
>> Dr. Vladoiu Mirela : se prescrie compensat pt anumite categorii de persoane poate fi si gratuit.
>> TUDOR FLORENTIN CATALIN (vizitator) : ESTE COMPENSAT ?
>> dr. Oana Iordache : Pt ce patologie?
>> Dr. Vladoiu Mirela : da, este
>> METHOTREXAT "EBEWE" 10 mg Solutie injectabila/perfuzabila, 10mg/ml >> METHOTREXAT "EBEWE" 1000 mg Concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila, 100mg/ml >> METHOTREXAT "EBEWE" 5 mg Solutie injectabila, 5mg/ml >> METHOTREXAT "EBEWE" 50 mg Solutie injectabila/perfuzabila, 10mg/ml >> METHOTREXAT "EBEWE" 500 mg Concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila, 100mg/ml >> METHOTREXAT "EBEWE" 5000 mg Concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila, 100mg/ml >> METHOTREXAT EBEWE 20 mg/ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 20mg/ml
Prospect si alte informatii despre METHOTREXAT EBEWE 20 mg/ml, sol. inj. in seringa preumpluta   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1750/2009/01-09                                                Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Metotrexat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Methotrexat Ebewe şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Methotrexat Ebewe

3.       Cum să utilizaţi Methotrexat Ebewe

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Methotrexat Ebewe

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE METHOTREXAT EBEWE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Methotrexat Ebewe este o substanţă cu următoarele proprietăţi:

-        interferă cu factorul de creştere al anumitor celule din organism care se înmulţesc rapid (medicament antitumoral)

-        scade reacţiile nedorite de apărare contra propriului organism (imunosupresor) şi

-        are efecte antiinflamatorii

Methotrexat Ebewe este utilizat la pacienţi cu:

-        poliartrită reumatoidă activă (PR) la adulţi, la care este indicat tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB)

-       forme poliartritice (când sunt implicate cinci sau mai multe articulaţii) ale artritei juvenile

idiopatice active (AJI), severe, când răspunsul la medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat.

-       forme severe de psoriazis, în special psoriazisul în plăci, care nu pot fi tratate eficient cu terapie

convenţională cum ar fi fototerapia, PUVA şi retinoizii şi psoriazis sever care afectează articulaţiile (artrită psoriazică).

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI METHOTREXAT EBEWE

Nu utilizaţi Methotrexat Ebewe

-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale Methotrexat Ebewe.

-      -aveţi afectare semnificativă a rinichilor (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii)

-      aveţi afectare semnificativă hepatică (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii)

-      aveţi tulburări ale sistemului de formare a sângelui

1

-      în caz de consum crescut de alcool etilic

-      aveţi afectat sistemul imunitar

-      aţi avut infecţii severe sau aveţi infecţii în prezent

-      aveţi ulcer gastrointestinal

-      sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. "Sarcina şi alăptarea") Nu trebuie să fiţi vaccinat cu vaccinuri vii în timpul tratamentului cu Methotrexat Ebewe.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Methotrexat Ebewe dacă dumneavoastră

-      aveţi diabet zaharat tratat cu insulină

-      aveţi infecţii inactive, infecţii prelungite (de exemplu tuberculoză, hepatită B sau C, herpes zoster)

-      aveţi/aţi avut boli hepatice sau renale

-      aveţi afectarea funcţiei pulmonare

-       sunteţi mult supraponderal

-      aveţi acumulări anormale de lichide în abdomen sau spaţiul dintre plămâni şi peretele toracelui (ascită, exsudat pleural)

-      sunteţi deshidratat sau sunteţi într-o situaţie care duce la deshidratare (vărsături, diaree, stomatită)

Dacă aţi avut probleme la nivelul pielii după iradiere (dermatită indusă de iradiere) sau arsuri solare,

aceste afectări pot să reapară în timpul terapiei cu metotrexat (reacţii de reactivare).

Leziunile psoriazice se pot agrava în cazul iradierii cu UV şi administrare simultană de metotrexat.

Utilizarea la copii, adolescenţi şi vârstnici

Dozele recomandate depind de greutatea corporală a pacientului. Nu este recomandată utilizarea la

copii cu vârsta <3 ani datorită experienţei insuficiente la acest grup de vârstă.

Copiii şi vârstnicii cărora li se administrează tratament cu Methotrexat Ebewe trebuie să fie sub supraveghere medicală specială, pentru a identifica cât mai curând posibil reacţiile adverse.

Dozele pentru vârstnici trebuie să fie relativ mici datorită reducerii funcţiilor hepatice şi renale legate de vârstă şi a rezervelor mici de folaţi.

În cursul tratamentului cu Methotrexat Ebewe sunt necesare măsuri de precauţie speciale. Methotrexat Ebewe trebuie prescris numai de către medici cu suficientă experienţă în tratamentul cu Methotrexat Ebewe al bolii respective.

Metotrexatul afectează temporar producerea de spermă şi ovule. Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să evitaţi concepţia (să rămâneţi gravidă sau să procreaţi ca tată) dacă vi se administrează tratament cu metotrexat şi cel puţin 6 luni după terminarea acestuia. Vezi, de asemenea, pct. „Sarcina şi alăptarea”.

Modificările pielii determinate de psoriazis se pot agrava în timpul tratamentului cu Methotrexat Ebewe dacă se face concomitent expunere la radiaţii UV.

Examinări recomandate

Chiar dacă Methotrexat Ebewe este administrat în doze mici, pot să apară reacţii adverse severe.

Pentru a le diagnostica precoce, este necesară monitorizarea de către medic periodic la intervale mici.

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge şi, de asemenea, poate verifica cum funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Puteţi, de asemenea, să fiţi examinat cu raze X. Pot fi făcute ulterior teste în timpul şi după terminarea tratamentului. Nu pierdeţi programările pentru testele de sânge.

În caz că rezultatele unora din aceste teste nu sunt bune, tratamentul se va începe numai după revenirea lor la normal.

2

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, cu medicamente din plante medicinale sau preparat naturist.

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Methotrexat Ebewe, dacă vă prescrie un alt medicament în timp ce tratamentul este încă în desfăşurare. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

-        alte medicamente pentru poliartrită reumatoidă sau psoriazis cum sunt leflunomidă, sulfasalazină (utilizate şi pentru colită ulceroasă), acid acetilsalicilic, fenilbutazonă sau amidopirină.

-        alcool (trebuie evitat)

-        vaccinuri vii

-        azatioprină (utilizată pentru prevenirea rejecţiei organului transplantat)

-        retinoizi (utilizaţi pentru tratamentul unor afecţiuni ale pielii

-        medicamente anticonvulsivante (care previn convulsiile)

-        medicamente pentru cancer

-        barbiturice (injecţii cu medicamente pentru somn)

-        tranchilizante

-        contraceptive orale

-        probenecid (pentru tratamentul gutei)

-        antibiotice

-        pirimetamină (utilizată pentru tratamentul malariei)

-        preparate cu vitamine care conţin acid folic

-        inhibitori ai pompei protonice (utilizaţi pentru tratamentul senzaţiilor severe de arsură în capul pieptului şi ulcerelor gastrice)

-        teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic).

Utilizarea Methotrexat Ebewe cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu Methotrexat Ebewe trebuie să evitaţi să beţi alcool etilic şi să consumaţi excesiv cafea, băuturi care conţin cafeină sau ceai negru. Trebuie, de asemenea, să fiţi sigur că în timpul tratamentului cu Methotrexat Ebewe beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea (reducerea apei în organism) poate creşte riscul efectelor toxice ale Methotrexat Ebewe.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu utilizaţi Methotrexat Ebewe în timpul sarcinii sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Metotrexatul poate determina malformaţii, să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut sau să producă avorturi şi de aceea este foarte important să nu fie administrat pacientelor gravide sau care intenţionează să rămână gravide. De aceea, femeile la vârsta fertilă trebuie să excludă orice posibilitate de a rămâne gravide folosind măsuri corespunzătoare, de exemplu test de sarcină înainte de începerea tratamentului. Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravide în timpul tratamentului cu metotrexat şi încă 6 luni după întreruperea acestuia. De aceea trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în toată această perioadă (vezi, de asemenea, pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Methotrexat Ebewe”).

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vi se ofere informaţii privind riscul efectelor dăunătoare ale tratamentului asupra copilului.

Dacă doriţi să rămâneţi gravidă trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă poate da sfaturi de specialitate, înainte de a planifica începerea tratamentului, deoarece metotrexatul poate fi genotoxic, ceea ce înseamnă că medicamentul poate determina mutaţii genetice.

Alăptarea

Nu alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră curant consideră tratamentul cu metotrexat absolut necesar în perioada de alăptare, trebuie să întrerupeţi alăptarea (vezi, de asemenea, pct.2).

3

Fertilitatea la bărbaţi

Metotrexatul poate fi genotoxic. Aceasta înseamnă că medicamentul poate determina modificări

genetice.

Metotrexatul poate să afecteze sperma şi formarea de ovule şi poate determina astfel malformaţii

posibile. De aceea, trebuie să evitaţi să deveniţi tată în perioada în care utilizaţi metotrexat şi încă 6

luni după terminarea tratamentului. Având în vedere faptul că metotrexatul poate duce la infertilitate,

este recomandabil ca pacienţii bărbaţi să ia în considerare posibilitatea conservării de spermă înainte

de începerea tratmentului (vezi, de asemenea, pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Methotrexat

Ebewe”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cursul tratamentului pot să apară stare de oboseală şi ameţeli. Dacă aveţi astfel de simptome nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Methotrexat Ebewe

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doza săptămânală, adică practic "nu conţine sodiu".

3. CUM SĂ UTILIZAŢI METHOTREXAT EBEWE

Methotrexat Ebewe trebuie prescris de către un medic care are cunoştinţe despre caracteristicile medicamentului şi modul său de acţiune.

Utilizaţi întotdeauna Methotrexat Ebewe exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele uzuale sunt:

Doze la pacienţii cu poliartrită reumatoidă

Doza iniţială recomandată este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână. Methotrexat Ebewe se

administrează sub forma unei injecţii unice sub piele, într-un muşchi sau într-o venă (vezi punctul

„Doze şi mod de administrare”).

În cazul unui răspuns terapeutic insuficient şi dacă este bine tolerat, doza de Methotrexat Ebewe poate

fi crescută treptat cu 2,5 mg. Ca alternativă, tratamentul poate, de asemenea, să înceapă utilizându-se

doze mai mari. Doza medie săptămânală este de 15-20 mg metotrexat. În general, nu trebuie depăşită

doza săptămânală de 20 mg Methotrexat Ebewe. După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, - dacă

este posibil - doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere.

Doze la copii şi adolescenţi cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică.

Doza recomandată este de 10-15 mg/m2 suprafaţă corporală şi săptămână. În cazul unui răspuns

inadecvat, doza săptămânală poate fi crescută până la 20 mg/m2 şi săptămână.

Totuşi, trebuie făcut mai des un control regulat. Având în vedere că sunt date limitate privind

administrarea intravenoasă (într-o venă) la copii şi adolescenţi, administrarea trebuie făcută pe cale

subcutanată (sub piele) sau intramusculară (într-un muşchi).

Utilizarea la copii cu vârsta <3 ani nu este recomandată, datorită experienţei insuficiente la acest grup de vârstă.

Doze la adulţii cu psoriazis sau artrită psoriazică

Doza iniţială recomandată (pentru un adult cu greutate corporală de aproximativ 70 kg):

Se recomandă administrarea unei doze unice de testare de 5-10 mg, pentru a evalua afectările posibile.

Această doză poate fi administrată subcutanat (sub piele), intramuscular (într-un muşchi) sau

intravenos (într-o venă).

Dacă o săptămână mai târziu, nu sunt remarcate modificări ale numărului globulelor din sânge, terapia

se continuă cu o doză de aproximativ 7,5 mg. Doza poate fi crescută treptat (cu intervale de 5 - 7,5 mg

4

pe săptămână sub supravegherea numărului globulelor din sânge) până se obţin rezultatele terapeutice dorite. În general, nu trebuie depăşită o doză săptămânală de 30 mg metotrexat. După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere pentru pacientul respectiv.

Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale

La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale este posibil să nu fie necesară reducerea dozelor.

Mod şi durată de administrare

Durata tratamentului este decisă de către medicul curant. Methotrexat Ebewe se administrează o dată

pe săptămână! Se recomandă a se preciza o anumită zi a săptămânii ca „zi pentru injecţie”.

Methotrexat Ebewe se administrează sub piele, într-un muşchi sau într-o venă; la copii şi la

adolescenţi nu trebuie administrat intravenos.

Tratamentul cu Methotrexat Ebewe în poliartrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, psoriazisul

vulgar şi artrita psoriazică este de lungă durată.

Poliartrită reumatoidă

În general, ameliorarea simptomelor este de aşteptat să apară după 4-8 săptămâni de tratament.

Simptomele pot să reapară după întreruperea tratamentului cu Methotrexat Ebewe.

Forme de psoriazis vulgar şi artrită psoriazică) cu manifestare severă

În general, răspunsul la tratament poate fi aşteptat după 2-6 săptămâni.

Terapia este continuată sau oprită în funcţie de severitatea simptomelor şi de modificările parametrilor

de laborator.

La începutul terapiei, Methotrexat Ebewe trebuie injectat de personal medical. Totuşi, medicul dumneavoastră poate decide dacă este cazul ca dumneavoastră să învăţaţi cum să vă injectaţi singur Methotrexat Ebewe sub piele. Veţi primi instrucţiuni corespunzătoare şi veţi exersa pentru a putea face aceasta. În niciun caz nu trebuie să vă autoinjectaţi dacă nu aţi fost instruit să faceţi aceasta.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Methotrexat Ebewe

Nu modificaţi singur dozele! Utilizaţi Methotrexat Ebewe conform recomandărilor medicului sau în concordanţă cu instrucţiunile privind dozele precizate în acest prospect.

Dacă dumneavoastră aţi utilizat (sau altcineva a utilizat) mai mult medicament decât trebuia, trebuie anunţat un medic sau secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital.

O supradoză de metotrexat poate duce la reacţii toxice severe. Simptomele supradozajului pot include vânătăi sau sângerări apărute uşor, stare de oboseală neobişnuită, dureri în gură, greaţă, vărsături, scaune negre sau cu sânge, tuse cu expectoraţie cu sânge sau asemănătoare zaţului de cafea şi scăderea urinării. Vezi, de asemenea, pct. 4.

Dacă mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia de medicament. În caz de supradozaj, antidotul este folinatul de calciu.

Dacă uitaţi să utilizaţi Methotrexat Ebewe

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi cu doza recomandată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă încetaţi să utilizaţi Methotrexat Ebewe

Nu trebuie să întrerupeţi brusc administrarea de Methotrexat Ebewe, decât dacă aţi discutat aceasta cu medicul dumneavoastră. Dacă suspectaţi reacţii adverse severe, întrebaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

5

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Methotrexat Ebewe poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse:

respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, a feţei sau buzelor, erupţii pe piele

sau mâncărimi (care afectează în special întregul corp) apărute brusc.

Reacţii adverse grave

Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:

        probleme la nivelul plămânilor (simptomele pot fi de boală generală; tuse uscată iritativă; scurtarea respiraţiei, pierderea respiraţiei în repaus, dureri toracice sau febră)

        descuamare severă sau vezicule la nivelul pielii

        sângerări neobişnuite (incluzând vărsături cu sânge) sau vânătăi

        diaree severă

        ulceraţii în gură

        materii fecale de culoare neagră

        sânge în urină sau materii fecale

        mici pete roşii pe piele

        febră

        îngălbenirea pielii (icter)

        dureri şi dificultăţi la urinare

        sete şi/sau urinări frecvente

        convulsii

        pierderea conştienţei

        vedere înceţoşată sau slabă.

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10):

Inflamaţie a gurii, indigestie, pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, dureri de burtă, inflamaţii şi ulceraţii în gură şi gât şi creşterea valorilor enzimelor hepatice (poate fi detectată prin teste efectuate de către medic)

Frecvente (între 1 din 100 şi 1 din 10):

Modificări ale numărului celulelor din sânge şi al trombocitelor (pot fi detectate prin teste efectuate de către medic), dureri de cap, stare de oboseală, insomnie, diaree, erupţie trecătoare pe piele (singură) asemănătoare pojarului, înroşire şi mâncărimi.

Mai puţin frecvente (între 1 şi 1000 şi 1 din 100):

Senzaţie de învârtire (vertij), stare de confuzie, stare de depresie, convulsii, afectarea plămânilor, ulceraţii şi sângerări la nivelul tractului digestiv, tulburări hepatice (pot fi detectate prin teste efectuate de către medic), diabet zaharat, scăderea proteinelor din sânge (poate fi detectată prin teste efectuate de către medic), erupţie pe piele sub formă de iritaţie provocată de urzici, sensibilitate la lumină, închiderea culorii pielii, căderea părului, creşterea nodulilor reumatoizi (umflături ale ţesuturilor), herpes zoster, psoriazis însoţit de dureri, dureri articulare şi osoase, oase fragile, inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare (posibil cu sânge în urină), dureri la urinare, reacţii alergice severe, inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vaginului.

Rare (între 1 din 1000 şi 1 din 10000):

Inflamaţii ale mucoasei care căptuşeşte inima, lichid în jurul inimii, tulburări severe de vedere,

6

modificări ale dispoziţiei, tensiune arterială scăzută, cheaguri de sânge, dureri în gât, respiraţie cu întreruperi, astm bronşic, inflamaţii la nivelul tractului digestiv, materii fecale cu sânge, inflamarea gingiilor, tulburări de digestie, modificări ale culorii unghiilor, acnee, pete vineţii sau roşii, fracturi osoase, insuficienţă renală, producerea de cantităţi mici de urină sau întreruperea producerii, de substanţe reziduale în sânge.

Foarte rare (mai puţin de 1 din 10 000 şi cu frecvenţă necunoscută):

Infecţii, insuficienţă severă a măduvei osoase (poate fi detectată prin teste efectuate de către medic), umflarea ganglionilor, insomnie, dureri, slăbiciune musculară, furnicături, modificări ale simţului gustativ (gust metalic), inflamaţii ale învelişului creierului producând paralizii sau vărsături, înroşirea ochilor, afectarea retinei, lichid în plămâni, vărsături cu sânge, afte, proteine în urină (pot fi detectate prin teste efectuate de către medic), pierderea apetitului sexual, probleme ale erecţiei, infecţii în jurul unghiilor, complicaţii severe la nivelul tractului digestiv, furuncul la nivelul burţii, vasele sanguine mici în piele, infecţii cu fungi, lezarea vaselor mici din piele, umflături la subraţ sau, încetinirea vindecării rănilor, producere redusă de spermă, cicluri menstruale anormale, scurgeri vaginale, infertilitate.

Alte reacţii adverse: După injectarea într-un muşchi, pot să apară senzaţii de arsuri sau leziuni la nivelul locului de injectare. După injectarea sub piele, pot fi reacţii uşoare pe piele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ METHOTREXAT EBEWE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Methotrexat Ebewe după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute şi pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se păstra la temperaturi peste 250C.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.

Nu utilizaţi Methotrexat Ebewe dacă observaţi că soluţia nu este clară şi conţine particule.

De unică utilizare. Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie aruncată. Acest medicament şi ambalajul său nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Methotrexat Ebewe

-            Substanţa activă este: metotrexat Un ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 20 mg (sub formă de metotrexat disodic 21,94 mg)

O seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine 20 mg metotrexat. O seringă preumplută cu 1,25 ml soluţie injectabilă conţine 25 mg metotrexat. O seringă preumplută cu 1,5 ml soluţie injectabilă conţine 30 mg metotrexat.

-         Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

7

Cum arată Methotrexat Ebewe şi conţinutul ambalajului

Methotrexat Ebewe soluţie injectabilă este disponibil în seringi preumplute cu soluţie injectabilă limpede, de culoare gălbuie.

Fiecare cutie conţine 1, 4 sau 5 seringi preumplute cu 1 ml, 1,25 ml, respectiv 1,5 ml soluţie injectabilă, ace de unică folosinţă pentru injectare şi tampoane cu alcool.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT

Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

BE

Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

BG

Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

CZ

Methotrexat Ebewe 20mg/ml, roztok na injekce, pfedplněná injekčni stfikačka

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

DE

Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

DK

Ebetrex

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

ES

Ebetrexat 20mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

EE

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

FI

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

HU

Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio előretöltött fecskendőben

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

IT

Securact HP 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite

Ebewe Italia SRL

LT

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

LU

Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

LV

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

NL

Ebetrexat 20mg/ml, oplossnig vvor injectie in voorgevulde injectiespuit

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

NO

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

PL

Ebetrexat

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

PT

Methotrexato Ebewe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

RO

Methrotrexat Ebewe 20 mg/ml solutie injectabilă în seringă preumplută

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

SE

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

SK

Methotrexat Ebewe 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

SI

Metotreksat “Ebewe” 20 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

UK

Ebetrex 20mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2009

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

8

Methotrexat Ebewe 20 mg/ ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor.

Soluţia trebuie să fie limpede şi fără particule.

Manipularea şi eliminarea trebuie să se facă asemănător altor preparate citotoxice în conformitate cu

reglementări locale. Femeile din personalul medical care sunt gravide nu trebuie să manipuleze şi/să

administreze Methotrexat Ebewe.

De unică utilizare. Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie aruncată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale pentru

substanţe citotoxice.

Incompatibilităţi.

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte

medicamente.

Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se păstra la temperaturi peste 250 C

Instrucţiuni etapă cu etapă

Deschideţi cutia conţinând Methotrexat Ebewe seringă preumplută şi citiţi cu atenţie prospectul.

Ţineţi cutia astfel ca siringa să nu cadă din cutie şi –la temperatura camerei- scoateţi seringa din cutie.

Detaşaţi capacul din cauciuc gri de pe seringă, asigurându-vă că nu atingeţi deschiderea seringii.

Aşezaţi seringa înapoi în ambalajul steril şi lăsaţi-o gata pentru utilizare; soluţia gălbuie nu se poate scurge.

9

Acum, deschideţi jumătatea de sus a ambalajului canulei. Nu atingeţi zona rotundă de deschidere. Pentru a evita aceasta, ţineţi partea de la baza ambalajului canulei.

Ataşaţi canula, cu capacul ei protector şi ambalajul, la seringa preumplută. Detaşaţi complet ambalajul canulei. Acum apăsaţi canula în locul ei, păstrând ataşat capacul protector. Puneţi seringa preumplută într-un loc uşor accesibil.

Alegeţi un loc pentru administrarea injecţiei şi dezinfectaţi-l cu un tampon îmbibat cu dezinfectant. Lăsaţi dezinfectantul să se usuce timp de aproximativ 30-60 secunde.

10

Puneţi unghia pe marginea brună a canulei, astfel încât aceasta să nu se poată detaşa de corpul seringii. Îndepărtaţi capacul protector prin tragere şi răsucire în acelaşi timp, şi lăsaţi-l la îndemână.

Nu trebuie să atingeţi acul steril. Dacă se întâmplă aşa ceva, vă rugăm să folosiţi o canulă s.c (subcutanată) nouă. Cu două degete, formaţi un pliu cutanat şi apoi injectaţi aproape vertical.

Apăsaţi canula complet în pliul cutanat. Apoi, împingeţi uşor pistonul în jos şi injectaţi întreaga cantitate de lichid în piele.

Retrageţi cu atenţie canula şi presaţi locul injectării cu un tampon. Nu frecaţi, având în vedere că aceasta va produce iritaţie la locul de injectare.

11

Pentru a evita o rănire, utilizaţi o mână pentru a pune cu atenţie canula înapoi, în capacul protector şi presaţi uşor capacul înapoi la loc.

12

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Despre poliartrita reumatoida Bolile articulare reprezinta jumatate din totalul bolilor cronice de dupa varsta de 65 de ani. Poliartrita reumatoida este o boala inflamatorie care afecteaza articulatiile mainilor si picioarelor, de unde rezulta tumefactii, dureri si distructie articulara. Este cea mai frecventa boala articulara...
Registrul Naţional al Pacienţilor cu Poliartrită Reumatoidă, câştigător la nivel european în cadrul Premiilor EuroCloud Registrul Naţional al Pacienţilor cu Poliartrită Reumatoidă (RNPPR), un proiect de referinţă pentru sectorul public de sănătate din România, a fost desemnat câştigător european în cadrul Premiilor EuroCloud, la categoria 'Best Cloud Service Public Sector'.
CNAS: Cele patru noi molecule incluse în poliartrita reumatoidă pot genera costuri suplimentare Directorul Direcţiei Farmaceutice, Dispozitive şi Clawback din cadrul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), dr. Oana Ingrid Mocanu, a afirmat joi, la Târgu Mureş, la Conferinţa Naţională de Farmacoeconomie şi Management Sanitar (CNFMS), că cele patru noi molecule incluse în poliartrita reumatoidă...
O nouă terapie pentru poliartrita reumatoidă Poliartrita reumatoidă în România se apreciază că afectează 1% din populaţie, dar ea este subdiagnosticată, a subliniat prof. dr. Ruxandra Ionescu, preşedinta Societăţii Naţionale de Reumatologie, cu prilejul lansării unei noi alternative terapeutice.
Site pentru bolnavii cu poliartrită reumatoidă Poliartrita reumatoidă este cea mai frecventă suferinţă articulară cronică de cauză inflamatorie, afectând peste 2,9 milioane de persoane în Europa, a subliniat preşedintele Ligii Române contra Reumatismului, dr. Cătălin Codreanu, marţi într-o conferinţă de presă prilejuită de marcarea Zilei Mondiale...
Pentru a oferi speranta unui control adecvat al bolii, pacientii cu poliartrita reumatoida au nevoie de acces la tratamente noi Societatea Romana de Reumatologie atrage atentia asupra unei probleme cu care se confrunta de o lunga perioada pacientii din Romania.