Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

COGNEZIL 5 mg
Denumire COGNEZIL 5 mg
Denumire comuna internationala DONEPEZILUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 5mg
Ambalaj Cutie x 12 blist. Al/PVC x 7 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N06DA02
Firma - Tara producatoare SYNTHON B.V. - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata SYNTHON B.V. - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre COGNEZIL 5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre COGNEZIL 5 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 575/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11                Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Donepezil Synthon 5 mg, comprimate filmate

Clorhidrat de donepezil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-    Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-    Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.    Ce este Donepezil Synthon şi pentru ce se utilizează

2.    Înainte să luaţi Donepezil Synthon

3.    Cum să luaţi Donepezil Synthon

4.    Reacţii adverse posibile

5.    Cum se păstrează Donepezil Synthon

6.    Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE DONEPEZIL SYNTHON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Donepezil Synthon aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de acetilcolinesterază.

Donepezil Synthon este folosit pentru tratarea simptomelor de demenţă la persoane diagnosticate cu boala Alzheimer (demenţă senilă) în formă uşoară până la moderată. Se administrează numai pacienţilor adulţi.

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI DONEPEZIL SYNTHON

Nu luaţi Donepezil Synthon

     dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de donezepil, la substanţe înrudite (derivaţi de piperidină) sau la oricare dintre celelalte componente ale Donepezil Synthon 5 mg.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Donepezil Synthon

Verificaţi dacă oricare dintre atenţionările enumerate în continuare se aplică în cazul dumneavoastră sau erau aplicabile în trecut. Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră:

   dacă urmează să suferiţi o operaţie care necesită anestezie generală. Donepezil Synthon poate exacerba relaxarea musculară în timpul anesteziei.

   dacă aveţi sau aţi avut probleme cardiace (în special boală de nod sinusal sau alte boli similare). Donepezil Synthon vă poate scădea frecvenţa cardiacă.

   dacă aţi avut ulcer gastric sau duodenal sau dacă folosiţi un anumit tip de antialgic (antiinflamator nesteroidian - AINS). Medicul dumneavoastră vă va urmări simptomele.

1

   dacă aveţi dificultăţi la urinat. Medicul dumneavoastră vă va urmări simptomele.

   dacă aţi avut vreodată convulsii. Donepezil Synthon poate provoca o nouă criză. Medicul dumneavoastră vă va urmări simptomele.

   dacă suferiţi de astm bronşic sau orice altă boală pulmonară cronică. Simptomele dumneavoastră se pot agrava.

   dacă aţi avut vreodată probleme severe ale ficatului. Nu există studii şi implicit nici informaţii legate de siguranţa administrării clorhidratului de donepezil la pacienţii cu probleme severe ale ficatului .

   dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele glucide, cum este lactoza.

Folosirea altor medicamente

Alte medicamente pot fi influenţate de Donepezil Synthon. Acestea la rândul lor pot influenţa eficacitatea clorhidratului de donepezil. Donepezil Synthon poate interacţiona cu:

   medicamente folosite pentru a controla ritmul inimii (chinidină), medicamente antifungice (ketoconazol şi itraconazol), anumite tipuri de antibiotice (eritromicină) şi medicamente folosite pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, ISRS, cum este fluoxetina). Aceste medicamente pot potenţa efectul clorhidratului de donepezil.

   medicamente folosite pentru tratarea tuberculozei (rifampicină), medicamente folosite pentru tratarea epilepsiei (fenitoină şi carbamazepină). Aceste medicamente pot reduce efectul clorhidratului de donepezil.

   medicamente folosite pentru relaxarea musculară de scurtă durată în anestezie sau terapie intensivă (succinilcolină), alte miorelaxante, medicamente care stimulează anumite părţi ale sistemului nervos (agonişti colinergici) şi anumite medicamente care scad tensiunea arterială (beta-blocante). Efectul ambelor medicamente este crescut.

 medicamente care inhibă anumite părţi ale sistemului nervos (antagonişti colinergici).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Donepezil Synthon cu alimente şi băuturi

Alcoolul etilic poate reduce efectul clorhidratului de donepezil. De aceea, vă rugăm fiţi prudenţi cu folosirea alcoolului etilic în acelaşi timp cu clorhidratul de donepezil .

Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile suficiente date pentru a evalua siguranţa administrării clorhidratului de donepezil în timpul sarcinii. Donepezil Synthon nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă este clar indicat de medicul dumneavoastră că puteţi lua Donepezil Synthon.

Nu sunt disponibile suficiente date pentru a evalua siguranţa la administrarea clorhidratului de donepezil în timpul alăptării. Nu alăptaţi dacă luaţi Donepezil Synthon.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Boala Alzheimer vă poate altera capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să întreprindeţi aceste activităţi, decât dacă vă spune medicului dumneavoastră. Mai mult, Donepezil Synthon poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare; în cazul în care acestea apar nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

2

Informaţii importante privind unele componente ale Donepezil Synthon

Comprimatele de Donepezil Synthon conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, cum este lactoza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI DONEPEZIL SYNTHON

Luaţi întotdeauna Donepezil Synthon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Spuneţi medicului sau farmacistului numele persoanei care vă îngrijeşte. Persoana care vă îngrijeşte vă poate ajuta să luaţi tratamentul exact cum a fost prescris.

Concentraţia comprimatelor pe care le luaţi se poate modifica în funcţie de durata de timp pe care vi s-a administrat acest medicament şi în funcţie de ce v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Doza de iniţiere uzuală este de 1 comprimat Donepezil Synthon 5 mg (5 mg clorhidrat de donepezil) în fiecare seară. După prima lună, medicul vă poate recomanda să luaţi 2 comprimate Donepezil Synthon 5 mg (10 mg clorhidrat de donepezil) în fiecare seară. Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare seară.

Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi probleme cu rinichii.

Dacă aveţi probleme hepatice uşoare până la moderate, dozele trebuie să fie modificate treptat şi cu atenţie, de către medicul dumneavoastră, în funcţie de necesităţi. Dacă aveţi probleme hepatice severe, trebuie să fiţi extrem de atent la administrarea clorhidratului de donepezil (vezi pct. 2, “Înainte să luaţi Donepezil Synthon”). Dacă aveţi o boală de ficat inexplicabilă, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea completă a tratamentului cu Donepezil Synthon.

Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Luaţi comprimatul de Donepezil Synthon oral, cu apă, seara, înainte de culcare.

Medicul dumneavoastră vă poate sfătui asupra duratei tratamentului. Trebuie să vă adresaţi periodic medicului dumneavoastră pentru a vă revizui tratamentul şi evalua simptomele.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Donepezil Synthon

Nu luaţi mai mult de un comprimat zilnic. Dacă luaţi mai mult Donepezil Synthon decât ar trebui, pot să apară simptome cum sunt greaţă, vărsături, secreţie de salivă (salivaţie), transpiraţii, rărirea bătăilor inimii (bradicardie), scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), dificultăţi de respiraţie (detresă respiratorie), slăbiciune musculară (colaps), contracţii involuntare ale muşchilor (convulsii), precum şi creşterea slăbiciunii musculare, o posibilă afecţiune care vă poate pune viaţa în pericol.

Dacă aţi luat din greşeală o doză mai mare decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Donepezil Synthon

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Săriţi peste doza uitată şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită, în ziua următoare. Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul timp de peste o săptămână, sunaţi medicul înainte de a lua medicamentul.

Dacă încetaţi să luaţi Donepezil Synthon

Chiar dacă vă simţiţi bine nu întrerupeţi administrarea comprimatelor, decât la recomandarea medicului.

3

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Donepezil Synthon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi:

- foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane sub tratament cu Donepezil Synthon)

- frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 de persoane, dar la mai puţin de 1 din 10 persoane sub tratament cu Donepezil Synthon 5 mg)

- mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 de persoane, dar la mai puţin de 1 din 100 de persoane sub tratament cu Donepezil Synthon)

- rare (apar la mai mult de 1 din 10000 de persoane, dar la mai puţin de 1 din 1000 de persoane sub tratament cu Donepezil Synthon)

- foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane sub tratament cu Donepezil Synthon)

Investigaţii diagnostice

Mai puţin frecvente: creşteri minore ale concentraţiilor serice ale unei anumite enzime musculare (creatin-kinază)

Inimă (tulburări cardiace)

Mai puţin frecvente: scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie)

Rare: anumite tulburări de conducere care pot conduce la tulburări de ritm (bloc sinoatrial, bloc

atrioventricular)

Nervi (tulburări ale sistemului nervos)

Frecvente: leşin (sincopă), ameţeli, imposibilitatea de a dormi (insomnie)

Mai puţin frecvente: crize (convulsii)

Rare: mişcări necontrolate ale corpului sau feţei (simptome extrapiramidale)

Stomac şi intestin (tulburări gastro-intestinale)

Foarte frecvente: diaree, greaţă

Frecvente: vărsături, disconfort abdominal

Mai puţin frecvente: hemoragii interne (hemoragii gastro-intestinale), ulcere (ulcer gastric şi duodenal)

Rinichi (tulburări renale şi ale căilor urinare) Frecvente: incontinenţă urinară

Piele (afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat) Frecvente: erupţii trecătoare ale pielii, mâncărime (prurit)

Muşchi (tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv) Frecvente: crampe musculare

Alimente (tulburări metabolice şi de nutriţie) Frecvente: pierderea apetitului alimentar (anorexie)

Infecţii (infecţii şi infestări) Frecvente: răceala

4

Rănire şi intoxicaţie

Frecvente: accidente

Generale (tulburări generale şi la nivelul locului de administrare) Foarte frecvente: dureri de cap Frecvente: oboseală, durere

Ficat (tulburări hepatobiliare)

Rare: disfuncţie hepatică, inclusiv hepatită

Mintale (tulburări psihice)

Frecvente: imaginarea unor obiecte care nu există (halucinaţii), agitaţie, comportament agresiv Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei sau întreruperea tratamentului pentru a rezolva aceste reacţii adverse.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DONEPEZIL SYNTHON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Donepezil Synthon după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Primele

două cifre indică luna, iar ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii

respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6          INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Donepezil Synthon

   Substanţa activă este clorhidratul de donepezil.

Donepezil Synthon 5 mg, comprimate filmate

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil monohidrat 5,22 mg, echivalent cu clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg.

   Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E 460), amidonglicolat de sodiu (tip A), hidroxipropilceluloză (E 463), stearat de magneziu (E 572). Componente filmului sunt hipromeloza (E 464), lactoză monohidrat, macrogol 4000 şi dioxid de titan (E 171).

Cum arată Donepezil Synthon şi conţinutul ambalajului

Donepezil Synthon 5 mg, comprimate filmate

Comprimatele filmate de Donepezil Synthon 5 mg sunt albe, rotunde, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu “D9EI” şi pe cealaltă faţă cu „5”.

Comprimatele filmate sunt disponibile în blistere cu 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 sau 120 comprimate filmate şi în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate a 50 comprimate (numai pentru uz spitalicesc).

5

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Synthon B.V.

Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Olanda

Producători:

Synthon B.V.

Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Olanda

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria

Donepezil Synthon 5

Republica Cehă

Donepezil Synthon 5

Estonia

Donepezil Synthon 5

Germania

Donepezil Synthon 5

Grecia

Donepezil Synthon 5

Spania

Donepezil Synthon 5

Finlanda

Avezil 5 mg tabletti,

Franta

Donepezil Synthon 5

Irlanda

Donepezil Synthon 5

Islanda

Donepezil Synthon 5

Lituania

Donepezil Synthon 5

Letonia

Donepezil Synthon 5

Norvegia

Donepezil Synthon 5

Polonia

Donepezil Synthon 5

Portugalia

Donepezil Synthon 5

Republica Slovacia

Donepezil Synthon 5

Slovenia

Donepezil Synthon 5

Ungaria

Donepezil Synthon 5

Marea Britanie

Donepezil Synthon 5

mg, «DHjiMHpaHa Ta6jieTKa mg, potahovaná tableta mg, kaetud tablett mg, Filmtabletten

mg, EmKoârju^evo ue krao rjfievio 5iok1o mg, comprimido recubierto con película kalvopäällysteinen mg, Comprimé pelliculé mg, film-coated tablets

mg, filmuhúðuð tafla mg, dengta tabletė mg, apvalkotă tablete mg, tablett, filmdrasjert mg, tabletka powlekana mg, comprimido revestido mg, filmom obalená tableta mg, filmsko obložena tableta mg, filmtabletta mg, film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2008

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Demenţa va deveni o boală de 1.000 de miliarde de dolari în 2018 Costurile economice şi sociale ale demenţei vor creşte de la 818 miliarde de dolari pe an în prezent la 1.000 de miliarde de dolari peste trei ani şi această boală va reprezenta o provocare serioasă pentru guvernele lumii, arată un nou raport publicat marţi, transmite CNBC.
Dementa trebuie recunoscuta ca o problema prioritara de sanatate publica in Romania este mesajul ingrijorator pe care il lanseaza Conferinta Nationala Alzheimer 2014, organizata in perioada 26 februarie-01 martie, la Institutul National de Statistica din Bucuresti. In sprijinul acestui semnal de alarma, Societatea Romana Alzheimer apeleaza la factorii de decizie politica, prin propunerea...
Dementa: intre criza demografica si cea economica reprezinta tema prin care Societatea Romana Alzheimer isi propune, prin Conferinta Nationala Alzheimer 2013 (27 februarie - 2 martie 2013, Institutul National de Statistica, Bucuresti), sa puna pe primul plan noutatile in domeniu si posibilitatea de a gasi solutii pentru diagnosticarea precoce...
Caraş-Severin: Bolnavii cu demenţă mixtă sau Alzheimer nu pot fi internaţi la azil din lipsă de personal Complexul de Servicii Sociale Comunitare pentru Persoane Adulte Reşiţa nu poate primi, la ora actuală, persoane diagnosticate cu demenţă mixtă sau Alzheimer, din cauza faptului că nu dispune de personal calificat.
Cazurile de demenţă s-ar putea tripla până în 2050, avertizează OMS Cazurile de demenţă, un sindrom cauzat de regulă de maladia Alzheimer, ar urma să se dubleze până în 2030 şi să se tripleze până în 2050, putând atinge nu mai puţin de 115,4 milioane de persoane în întreaga lume, a avertizat Organizaţia Mondială a Sănătăţii /OMS/ într-un raport publicat miercuri, preluat...
Creşterea numărului de cazuri de demenţă în ţările Europei occidentale, infirmată de un studiu de ultimă oră Contrar previziunilor alarmiste formulate în unele studii, numărul persoanelor care suferă de demenţă - inclusiv de boala Alzheimer - este în curs de stabilizare în ţările Europei occidentale, potrivit unui studiu publicat vineri de un grup de experţi în revista 'The Lancet Neurology', citat de AFP.