Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

GEMCIRENA 38 mg/ml
Denumire GEMCIRENA 38 mg/ml
Denumire comuna internationala GEMCITABINUM
Actiune terapeutica ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie perfuzabila
Concentratia 38mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 10 ml cu pulb. pt. sol. perf. care contine 200mg gemcitabina
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC L01BC05
Firma - Tara producatoare MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata FRESENIUS KABI ROMANIA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre GEMCIRENA 38 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre GEMCIRENA 38 mg/ml, pulbere pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1489/2009/01-02-03                                         Anexa 1`

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Gemcitabină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament.

     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Gemcirena şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte de a vi se administra Gemcirena

3.       Cum se administrează Gemcirena

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Gemcirena

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE GEMCIRENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Gemcirena aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Gemcirena poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer. Nu există suficiente date disponibile privind siguranţa şi eficacitatea gemcitabinei la copii.

Gemcirena este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

        cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina

        cancer pancreatic

        cancer de sân, împreună cu paclitaxel

        cancer ovarian, împreună cu carboplatină

        cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină

2.       ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA GEMCIRENA

Nu trebuie să vi se administreze Gemcirena

-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gemcirena.

-         dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită cu Gemcirena:

Înaintea primei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi funcţia renală şi hepatică suficientă. Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua, dacă aveţi suficiente celule sanguine, pentru a vi se putea administra Gemcirena. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală

1

şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului. Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

        aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.

        aţi făcut recent sau urmează să faceţi radioterapie.

        aţi fost vaccinat recent.

        aveţi dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemcirena. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. S-ar putea să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea Gemcirena trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial la care sunteţi expusă când luaţi Gemcirena în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcirena.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gemcirena vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că Gemcirena nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Informaţii importante privind unele componente ale Gemcirena

Gemcirena conţine sodiu 3,5 mg (< 1 mmol) în fiecare flacon de 200 mg, 17,5 mg (<1 mmol) în fiecare flacon de 1000 mg şi 26,3 mg (<1 mmol) în fiecare flacon de 1500 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ GEMCIRENA

Doza uzuală de Gemcirena este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat, în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavoastră sau starea dumneavoastră generală.

Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemcirena depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemcirena înainte de a vi se administra. Gemcirena vi se va administra întotdeauna prin perfuzie, într-o venă. Perfuzia va dura aproximativ 30 minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Gemcirena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

        foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

        frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

        mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

        rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

        foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

        cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:

        Febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau aveţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine globule albe decât în mod normal, ceea ce este foarte frecvent).

        Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).

        Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (frecvente).

        Reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).

        Oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).

        Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).

        Dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate apare o dificultate uşoară la respiraţie, curând după ce perfuzia de Gemcirena se termină, cu toate acestea, mai puţin frecvent sau chiar rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).

Reacţii adverse ale Gemcirena pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente

        Valori mici ale hemoglobinei (anemie)

        Număr mic de globule albe în sânge

        Număr mic de trombocite

        Dificultate la respiraţie

        Vărsături

        Greaţă

        Erupţie trecătoare pe piele-erupţie pe piele de natură alergică, frecvent cu mâncărime

        Căderea părului

        Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge

        Sânge în urină

        Teste urinare anormale: proteine în urină

        Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră

        Edeme (umflarea gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)

Reacţii adverse frecvente

        Febră însoţită de un număr mic al globulelor albe (neutropenie febrilă)

        Anorexie (apetit alimentar scăzut)

        Dureri de cap

        Insomnie

        Somnolenţă

        Tuse

3

        Nas care curge

        Constipaţie

        Diaree

        Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii

        Mâncărime

        Transpiraţii

        Durere musculară

        Durere de spate

        Febră

        Slăbiciune

        Frisoane

Reacţii adverse mai puţin frecvente

        Pneumonită interstiţială (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)

        Spasm al căilor aeriene (şuierat)

        Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (leziuni ale plămânilor)

Reacţii adverse rare

        Infarct miocardic (atac de inimă)

        Tensiune arterială mică

        Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formare de băşici

        Reacţii la nivelul locului de injectare

Reacţii adverse foarte rare

        Creşterea numărului de trombocite

        Reacţie anafilactică (hipersensibilitate severă/reacţie alergică)

        Descuamare şi băşicare severă a pielii

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

        Bătăi neregulate ale inimii (aritmie)

        Sindromul de detresă respiratorie a adultului (inflamarea severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie)

        Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei

        Lichid în plămâni

        Toxicitate post-iradiere - leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate radioterapiei

        Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)

        Insuficienţă cardiacă

        Insuficienţă renală

        Gangrena degetelor de la mâini sau picioare

        Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică

        Accident vascular cerebral

Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

4

5. CUM SE PĂSTREAZĂ GEMCIRENA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Soluţia reconstituită:

Medicamentul trebuie utilizat imediat. Când este reconstituit conform instrucţiunilor, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării pentru 35 de zile la 25°C. Poate fi efectuată o diluare suplimentară de către personalul medical. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară cristalizarea.

Acest medicament este pentru o singură utilizare; orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Gemcirena

Substanţa activă este gemcitabina. Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg, 1000 mg sau 1500 mg

(sub formă de clorhidrat de gemcitabină).

Celelalte component sunt manitol (E 421), acetat de sodiu trihidrat, acid clorhidric şi hidroxid de

sodiu.

Cum arată Gemcirena şi conţinutul ambalajului

Gemcirena este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă, de culoare albă până la aproape albă, ambalată într-un flacon. Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg, 1000 mg sau 1500 mg. Fiecare cutie de Gemcirena conţine un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg, Germania

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria                         Gemcit 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgaria                       Gemcit 38 mg/ml npax 3a HH(J)y3HOHeH pa3TBop

Danemarca                   Gemcit

Estonia                         Gemcirena

Franţa                          Gemcirena 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion

Germania                     Gemcit 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Grecia                          Gemcirena 3 8 mg/ml kovk; yux 5ux)o)ua 7ipo<; eyxuori

Letonia                        Gemcit 38 mg/ml pulveris infuziju škîduma pagatavošanai

Lituania                       Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Marea Britanie              Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion

Olanda                         Gemcirena 3 8 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Norvegia                      Gemcit 38 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Polonia                        Gemcit

5

Portugalia                    Gemcit 38 mg/ml pó para solução para perfusão

România                      Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Republica Cehă            Gemcirena 38 mg/ml prášek pro pfípravu infuzního roztoku

Republica Slovacia        Gemcirena 3 8 mg/ml prášok na infúzny roztok

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2009

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Instrucţiuni privind reconstituirea:

Pentru o singură administrare.

S-a demonstrat că acest medicament este compatibil numai cu soluţia injectabilă de clorură de sodiu

9 mg/ml (0,9%). Prin urmare, acesta este singurul solvent care trebuie utilizat pentru reconstituire.

Compatibilitatea cu alte substanţe active nu a fost studiată. Ca urmare, nu se recomandă amestecarea

acestui medicament cu alte substanţe active, în vederea reconstituirii.

Reconsituirea la concentraţii mai mari de 38 mg/ml poate produce dizolvare incompletă şi trebuie

evitată.

Pentru reconstituire, se adaugă încet volumul necesar de soluţie injectabilă de clorură de sodiu

9 mg/ml (0,9%) şi se agită pentru dizolvare (vezi tabelul de mai jos).

Pulbere

Volumul soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), care se adaugă

Volumul soluţiei reconstituite

Concentraţia finală

200 mg gemcitabină

5 ml

5,26 ml

38 mg/ml

1000 mg gemcitabină

25 ml

26,3 ml

38 mg/ml

1500 mg gemcitabină

37,5 ml

39,5 ml

38 mg/ml

Cantitatea necesară de medicament poate fi diluată suplimentar cu soluţie injectabilă de clorură de

sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Înainte de administrare, medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate vizual

pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare, ori de câte ori soluţia şi recipientul permit

aceasta.

Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată conform recomandărilor de mai jos.

Recomandări pentru manipularea în siguranţă a medicamentelor citotoxice:

Trebuie respectate recomandările locale privind prepararea şi manipularea în condiţii de siguranţă a medicamentelor citotoxice. Preparatele citotoxice nu trebuie manipulate de către femeile gravide. Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie efectuată de un personal de specialitate, instruit, având cunoştinţe despre modul de utilizare a medicamentelor. Aceasta trebuie efectuată într-o zonă special amenajată. Suprafaţă de lucru trebuie acoperită cu hârtie absorbantă pe suport din plastic, de unică folosinţă.

Personalul trebuie să poarte ochelari de protecţie adecvaţi, mănuşi de unică folosinţă, mască de protecţie pentru faţă şi şorţ de unică folosinţă. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contactul accidental al medicamentului cu ochii. Dacă apare contaminarea accidentală, ochii trebuie spălaţi imediat, cu apă din abundenţă.

Seringile şi seturile pentru perfuzare trebuie asamblate cu atenţie, pentru a evita scurgerile (se recomandă utilizarea canulelor Luer). Se recomandă utilizarea acelor de calibru mare, pentru a reduce la minimum presiunea şi posibila formare a bulelor de aer. Acestea pot fi reduse şi prin utilizarea unui ac cu supapă.

6

Eventualele pierderi sau scurgeri trebuie curăţate purtând mănuşi de protecţie. Excreţiile şi vărsăturile trebuie manipulate cu atenţie.

Eliminare:

Trebuie acordată atenţie şi luate măsuri de precauţie adecvate pentru eliminarea obiectelor utilizate la reconstituirea acestui medicament. Orice cantitate de pulbere neutilizată sau materiale contaminate trebuie introduse într-o pungă pentru colectarea reziduurilor periculoase. Obiectele ascuţite (ace, seringi, flacoane etc) trebuie colectate într-un recipient rigid, corespunzător. Personalul responsabil pentru colectarea şi eliminarea acestor reziduuri trebuie avertizat de riscul pe care îl presupun aceste reziduuri. Materialele reziduale trebuie distruse prin incinerare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.