Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RIVASTIGMINE TEVA 4,5mg
 
Denumire RIVASTIGMINE TEVA 4,5mg
Descriere Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer. Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei la pacienţii cu boala Parkinson idiopatică
Denumire comuna internationala RIVASTIGMINUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 4,5mg
Ambalaj Cutie cu blist.PVC/Aclar x 28 caps.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N06DA03
Firma - Tara producatoare TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY - UNGARIA
Autorizatie de punere pe piata TEVA PHARMA BV - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre RIVASTIGMINE TEVA 4,5mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre RIVASTIGMINE TEVA 4,5mg, capsule       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 4,5 mg rivastigmină.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule

Capsule cu capac de culoare portocalie inscripţionat cu “R” şi corp de culoare portocalie inscripţionat cu “4,5”.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer. Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei la pacienţii cu boala Parkinson idiopatică.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer sau demenţei asociate bolii Parkinson. Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale. Tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoţitor care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient.

Rivastigmina trebuie administrată de două ori pe zi, la masa de dimineaţăşi la masa de seară. Capsulele trebuie înghiţite întregi.

Doza iniţială
1,5 mg de două ori pe zi.

Stabilirea dozei Doza iniţială este de 1,5 mg de două ori pe zi. Dacă această doză este bine tolerată după minim două săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 3 mg de două ori pe zi. De asemenea, creşteri ulterioare ale dozei la 4,5 mg şi apoi 6 mg de două ori pe zi trebuie să se bazeze pe toleranţa bună a dozei curente şi pot fi luate în considerare după minimum două săptămâni de tratament cu doza respectivă.

Dacă pe parcursul tratamentului se observă reacţii adverse (de exemplu greaţă, vărsături, dureri abdominale sau pierderea apetitului alimentar), scădere în greutate sau agravarea simptomelor extrapiramidale (de exemplu tremor) la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson, acestea pot fi rezolvate prin neadministrarea uneia sau mai multor doze. Dacă reacţiile adverse persistă, doza zilnică trebuie redusă temporar la nivelul dozei anterioare bine tolerate sau tratamentul poate fi întrerupt.

Doza de întreţinere Doza eficace este de 3 până la 6 mg de două ori pe zi; pentru a obţine beneficiul terapeutic maxim, pacienţii trebuie să utilizeze cea mai mare doză bine tolerată. Doza maximă zilnică recomandată este de6 mg de două ori pe zi. Tratamentul de întreţinere poate fi continuat atât timp cât există un beneficiu terapeutic pentru pacient. Prin urmare, beneficiul clinic al rivastigminei trebuie reevaluat în mod regulat, mai ales la pacienţii trataţi cu doze mai mici de 3 mg de două ori pe zi. Dacă după 3 luni de tratament cu doza de întreţinere, ritmul de atenuare a simptomelor de demenţă ale pacientului nu s-a modificat în mod favorabil, tratamentul trebuie întrerupt. De asemenea, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului şi atunci când evidenţa beneficiului terapeutic nu mai există.

Răspunsul individual la rivastigmină nu poate fi anticipat. Cu toate acestea, un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la pacienţii cu boala Parkinson şi demenţă moderată. În mod similar, un efect mai puternic a fost observat la pacienţii cu boala Parkinson şi halucinaţii vizuale (vezi pct. 5.1).

Efectul terapeutic nu a fost studiat în studii placebo-controlate cu o durată mai mare de 6 luni.

Re-iniţierea tratamentului Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile, el trebuie reînceput cu o doză de 1,5 mg de două ori pe zi. Apoi, stabilirea dozei trebuie realizată aşa cum este descris mai sus.

Insuficienţă renalăşi hepatică Datorită expunerii crescute în caz de insuficienţă renală moderatăşi insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, trebuie urmate cu stricteţe recomandările pentru stabilirea dozelor în funcţie de tolerabilitatea individuală (vezi pct. 5.2).

Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiaţi (vezi pct. 4.3).

Copii
Rivastigmina nu este recomandată pentru utilizare la copii.

4.3 Contraindicaţii

Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienţii cu: -hipersensibilitate la substanţa activă, alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre excipienţii utilizaţi în procesul de fabricare, -insuficienţă hepatică severă, întrucât nu s-a studiat în cadrul acestei populaţii.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În general, incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse creşte la doze mai mari. Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile, el trebuie reiniţiat cu 1,5 mg de două ori pe zi, pentru a reduce posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse (de exemplu vărsături).

Stabilirea dozei: Reacţii adverse (de exemplu hipertensiune arterialăşi halucinaţii la pacienţii cu demenţă Alzheimer şi agravarea simptomelor extrapiramidale, în special tremor, la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson) au fost observate la scurt timp după creşterea dozei. Acestea pot să răspundă la o reducere a dozei. În alte cazuri, rivastigmina a fost întreruptă (vezi pct. 4.8).

Tulburările gastro-intestinale cum sunt greaţa şi vărsăturile pot să apară în special la începutul tratamentului şi/sau la creşterea dozei. Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la femei. Pacienţii cu boala Alzheimer pot să scadă în greutate. Inhibitorii de colinesterază, inclusiv rivastigmina, au fost asociaţi cu scăderea în greutate la aceşti pacienţi. În timpul tratamentului trebuie monitorizată greutatea pacientului.

În cazul vărsăturilor severe asociate tratamentului cu rivastigmină, trebuie făcute ajustări adecvate ale dozei, conform recomandărilor de la pct. 4.2. Anumite cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (vezi pct. 4.8). Aceste evenimente au apărut mai ales după creşteri ale dozei sau la doze mari de rivastigmină.

Trebuie acţionat cu prudenţă când se administrează rivastigmină pacienţilor cu sindrom de nod sinusal sau tulburări de conducere (bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular) (vezi pct. 4.8).

Rivastigmina poate determina creşterea secreţiei gastrice acide. Trebuie acţionat cu prudenţă la tratarea pacienţilor cu ulcer gastric sau duodenal sau pacienţilor predispuşi la aceste afecţiuni.

Inhibitorii de colinesterază trebuie prescrişi cu precauţie la pacienţii cu istoric de astm bronşic sau boli pulmonare obstructive.

Colinomimeticele pot induce sau agrava obstrucţia urinarăşi crizele convulsive. Se recomandă prudenţă în tratarea pacienţilor predispuşi la astfel de boli.

Nu a fost investigată utilizarea rivastigminei la pacienţii cu demenţă Alzheimer severă sau asociată bolii Parkinson, altor tipuri de demenţă sau altor tipuri de tulburări de memorie (de exemplu declinul cognitiv asociat cu vârsta) şi de aceea nu se recomandă utilizarea la aceste grupe de pacienţi.

Asemenea altor colinomimetice, rivastigmina poate exacerba sau induce simptome extrapiramidale. Agravarea (inclusiv bradichinezie, dischinezie, tulburări de mers) şi o incidenţă crescută sau severitate crescută a tremorului au fost observate la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson (vezi pct. 4.8). Aceste evenimente au dus la întreruperea administrării rivastigminei în unele cazuri (de exemplu întreruperi datorate tremorului 1,7 % cu rivastigmină comparativ cu 0 % cu placebo). În cazul acestor reacţii adverse este recomandată monitorizarea clinică.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Ca inhibitor de colinesterază, rivastigmina poate potenţa în timpul anesteziei efectele miorelaxantelor de tip succinilcolină. Se recomandă prudenţă în alegerea anestezicelor. Dacă este cazul, se poate avea în vedere posibilitatea ajustării dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.

Având în vedere efectele farmacodinamice, rivastigmina nu trebuie administrată concomitent cu alte substanţe colinomimetice şi poate interfera cu acţiunea medicamentelor anticolinergice.

Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între rivastigminăşi digoxină, warfarină, diazepam sau fluoxetină în studiile la voluntari sănătoşi. Creşterea timpului de protrombină, indusă de warfarină, nu este afectată de administrarea de rivastigmină. Nu au fost observate efecte imprevizibile asupra conducerii intracardiace după administrarea concomitentă de digoxinăşi rivastigmină.

Având în vedere calea de metabolizare, interacţiunile cu alte medicamente sunt puţin probabile, deşi rivastigmina poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanţe.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau dezvoltării embriofetale la şobolan şi iepure, cu excepţia dozelor care au produs toxicitate maternă. În studii peri/postnatale la şobolan, s-a observat o creştere a timpului de gestaţie. Rivastigmina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

La animale, rivastigmina se excretă în lapte. Nu se cunoaşte dacă rivastigmina se excretăşi în laptele matern la om. Prin urmare, femeile aflate în tratament cu rivastigmină nu trebuie să alăpteze.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Boala Alzheimer poate determina o reducere progresivă a capacităţii de a conduce vehicule sau poate compromite capacitatea de a folosi utilaje. În plus, rivastigmina poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Prin urmare, rivastigmina are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Astfel, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe a pacienţilor cu demenţă, trataţi cu rivastigmină, trebuie să fie evaluată periodic de către medicul curant.

4.8 Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt cele gastro-intestinale, inclusiv greaţă (38 %) şi vărsături (23 %), în special în timpul stabilirii dozei. În studiile clinice, s-a observat că femeile sunt mai predispuse decât bărbaţii la reacţii adverse gastro-intestinale şi la scădere în greutate. Următoarele reacţii adverse, prezentate în tabelul 1, au fost cumulate la pacienţii cu demenţă Alzheimer tratată cu rivastigmină.

Reacţiile adverse din Tabelul 1 sunt prezentate în acord cu structura MedDRA pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă. Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000şi <1/100); rare (≥1/10000şi<1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tabelul 1

 

Infecţii şi infestări

 

Foarte rare

Infecţie urinară

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

Foarte frecvente

Anorexie

Tulburări psihice

 

Frecvente

Agitaţie

Frecvente

Confuzie

Mai puţin frecvente

Insomnie

Mai puţin frecvente

Depresie

Foarte rare

Halucinaţii

Tulburări ale sistemului nervos

 

Foarte frecvente

Ameţeli

Frecvente

Cefalee

Frecvente

Somnolenţă

Frecvente

Tremor

Mai puţin frecvente

Sincopă

Rare

Convulsii

Foarte rare

Simptome extrapiramidale (inclusiv agravarea bolii Parkinson)

Tulburări cardiace

 

Rare

Angină pectorală

Foarte rare

Aritmii (de exemplu bradicardie, bloc atrioventricular, fibrilaţie atrială şi tahicardie)

Tulburări vasculare

 

Foarte rare

Hipertensiune arterială

Tulburări gastro-intestinale

 

Foarte frecvente

Greaţă

Foarte frecvente

Vărsături

Foarte frecvente

Diaree

Frecvente

Dureri abdominale şi dispepsie

Rare

Ulcer gastric şi duodenal

Foarte rare

Hemoragie gastro-intestinală

Foarte rare

Pancreatită

 

Cu frecvenţă necunoscută

Anumite cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (vezi pct. 4.4).

Tulburări hepatobiliare

 

Mai puţin frecvente

Valori crescute ale testelor funcţiei hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Frecvente

Hipersudoraţie

Rare

Erupţie cutanată

Cu frecvenţă necunoscută

Prurit

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

Frecvente

Oboseală şi astenie

Frecvente Mai puţin frecvente

Stare generală de rău Cădere accidentală

Investigaţii diagnostice

 

Frecvente

Scădere în greutate

 

Tabelul 2 indică reacţiile adverse raportate la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson, trataţi cu rivastigmină.

Tabelul 2

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

Frecvente

Anorexie

Frecvente

Deshidratare

Tulburări psihice

 

Frecvente

Insomnie

Frecvente

Anxietate

Frecvente

Agitaţie

Tulburări ale sistemului nervos

 

Foarte frecvente

Tremor

Frecvente

Ameţeli

Frecvente

Somnolenţă

Frecvente

Cefalee

Frecvente

Agravarea bolii Parkinson

Frecvente

Bradichinezie

Frecvente

Dischinezie

Mai puţin frecvente

Distonie

Tulburări cardiace

 

Frecvente

Bradicardie

Mai puţin frecvente

Fibrilaţie atrială

Mai puţin frecvente

Bloc atrio-ventricular

Tulburări gastro-intestinale

 

 

Foarte frecvente

Greaţă

Foarte frecvente

Vărsături

Frecvente

Diaree

Frecvente

Dureri abdominale şi dispepsie

Frecvente

Hipersecreţie salivară

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului

 

Frecvente

Hipersudoraţie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

Frecvente

Rigiditate musculară

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

Frecvente

Oboseală şi astenie

Frecvente

Tulburări de mers

 

Tabelul 3 prezintă numărul şi procentajul de pacienţi din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu rivastigmină la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse predefinite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene.

Tabelul 3

 

Evenimente adverse predefinite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene la pacienţii cu demenţă asociată cu boala Parkinson

Rivastigmină n (%)

Placebo n (%)

Total pacienţi studiaţi

362 (100)

179 (100)

Total pacienţi cu evenimente adverse

99 (27,3)

28 (15,6)

Tremor

37 (10,2)

7 (3,9)

Cădere

21 (5,8)

11 (6,1)

Boala Parkinson (agravare)

12 (3,3)

2 (1,1)

Hipersecreţie salivară

5 (1,4)

0

Dischinezie

5 (1,4)

1 (0,6)

Parkinsonism

8 (2,2)

1 (0,6)

Hipochinezie

1 (0,3)

0

Tulburări de mişcare

1 (0,3)

0

Bradichinezie

9 (2,5)

3 (1,7)

Distonie

3 (0,8)

1 (0,6)

Tulburări de mers

5 (1,4)

0

Rigiditate musculară

1 (0,3)

0

Tulburări de echilibru

3 (0,8)

2 (1,1)

Rigiditate musculo-scheletică

3 (0,8)

0

Frisoane

1 (0,3)

0

Disfuncţie motorie

1 (0,3)

0

 

4.9 Supradozaj

Simptome Cele mai multe cazuri de supradozaj accidental nu au fost asociate cu nici un semn clinic sau simptom şi aproape toţi pacienţii implicaţi au continuat tratamentul cu rivastigmină. Când simptomele au apărut, ele au inclus greaţă, vărsături şi diaree, hipertensiune arterială sau halucinaţii. De asemenea, datorită efectului vagotonic cunoscut al inhibitorilor de colinesterază asupra ritmului cardiac, pot să apară bradicardie şi/sau sincopă. Într-un singur caz s-a semnalat ingerarea a 46 mg; după tratamentul de întreţinere, pacientul şi-a revenit complet în 24 ore.

Tratament Deoarece rivastigmina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 1 orăşi o durată de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore, se recomandă ca, în cazurile de supradozaj asimptomatic, să nu se mai administreze doze ulterioare de rivastigmină în următoarele 24 ore. În supradozajul însoţit de greaţăşi vărsături severe, trebuie avută în vedere utilizarea de antiemetice. Dacă este necesar, trebuie administrat tratament simptomatic pentru alte reacţii adverse.

În supradozajul masiv, poate fi utilizată atropina. Se recomandă administrarea intravenoasă a unei doze iniţiale de 0,03 mg sulfat de atropină/kg, continuându-se cu doze în funcţie de răspunsul clinic. Nu este recomandată utilizarea scopolaminei ca antidot.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: anticolinesterazice, codul ATC: N06DA03

Rivastigmina este un inhibitor de acetil- şi butirilcolinesterază, de tip carbamat, presupunându-se a facilita neurotransmisia colinergică prin încetinirea metabolizării acetilcolinei eliberate de neuronii colinergici integri funcţional. Astfel, rivastigmina poate avea un efect de ameliorare în deficitele cognitive mediate colinergic ale demenţei asociate bolii Alzheimer şi bolii Parkinson.

Rivastigmina interacţionează cu enzimele sale ţintă prin formarea unui complex covalent care inactivează temporar enzimele. La voluntarii tineri, sănătoşi, o doză orală de 3 mg scade activitatea acetilcolinesterazei (AChE) în LCR cu aproximativ 40 % în primele 1,5 ore după administrare. Activitatea enzimei revine la nivelul iniţial după aproximativ 9 ore de la atingerea efectului inhibitor maxim. La pacienţii cu boala Alzheimer, inhibarea AChE în LCR de către rivastigmină a fost dependentă de doză până la 6 mg administrate de două ori pe zi, cea mai mare doză testată. Inhibarea activităţii butirilcolinesterazei în LCR, la 14 pacienţi cu Alzhemier trataţi cu rivastigmină, a fost similară cu cea a acetilcolinesterazei.

Studii clinice privind demenţa Alzheimer Eficacitatea rivastigminei a fost stabilită prin utilizarea a trei metode de determinare independente, specifice, care au fost evaluate la intervale regulate în timpul perioadelor de tratament de 6 luni. Acestea includ ADAS-Cog. (evaluarea funcţiei cognitive pe baza performanţelor), CIBIC-Plus (o apreciere cuprinzătoare, generală a medicului asupra pacientului, care include informaţii de la însoţitor) şi PDS (o evaluare standardizată pe baza informaţiilor obţinute de la însoţitor asupra abilităţii pacientului de a desfăşura activităţi ale vieţii zilnice, cum sunt igiena personală, hrănirea, activitatea de a se îmbrăca, activităţi casnice cum sunt cumpărături, păstrarea capacităţii de a se orienta singur în împrejurimi, precum şi implicarea în activităţi legate de finanţe, etc.).

Pacienţii studiaţi au obţinut un scor MMSE (Mini-Mintal State Examination - examinare a stării psihice minimale) cuprins între 10 şi 24.

În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate, pentru pacienţii cu răspuns relevant clinic, obţinute din două studii cu doze variabile, extrase din trei studii pivot, multicentrice, pe parcursul a 26 de săptămâni, la pacienţii cu demenţă Alzheimer uşoară spre moderat-severă. În aceste studii, ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puţin 4 puncte ameliorare la testul ADAS-Cog., ameliorare la testul CIBIC-Plus sau cel puţin 10 % ameliorare la testul PDS.

În plus, în acelaşi tabel este prezentată o definiţie ulterioară a răspunsurilor. Definiţia secundară a răspunsului a necesitat o ameliorare de 4 puncte sau mai mare la testul ADAS-Cog., fără înrăutăţire la testul CIBIC-Plus şi fără înrăutăţire la PDS. Doza zilnică medie reală pentru cei care au răspuns la tratament, în grupul cu administrare de 6-12 mg, corespunzătoare acestei definiţii, a fost 9,3 mg. Este important de notat că scalele folosite pentru această indicaţie variazăşi compararea directă a rezultatelor pentru diferite medicamente nu este validă.

Tabelul 4

 

Pacienţi cu răspuns clinic semnificativ (%)

 

Intenţie de tratament

Ultima observaţie efectuată

Măsurarea răspunsului

Rivastigmină 6-12 mg N=473

Placebo N=472

Rivastigmină 6-12 mg N=379

Placebo N=444

ADAS-Cog: ameliorare de cel puţin 4 puncte

21***

12

25***

12

CIBIC-Plus: ameliorare

29***

18

32***

19

PDS: ameliorare de cel puţin 10%

26***

17

30***

18

Ameliorare de 4 puncte pentru ADAS-Cog fără înrăutăţirea CIBIC-Plus şi PDS

10*

6

12**

6

 

*p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001

Studii clinice în demenţa asociată bolii Parkinson Eficacitatea rivastigminei în demenţa asociată bolii Parkinson a fost demonstrată într-un studiu principal, multicentric, dublu-orb, placebo-controlat, de 24 săptămâni şi faza sa de extensie deschisă de 24 săptămâni. Pacienţii implicaţi în acest studiu au avut un scor MMSE (Mini-Mintal State Examination) cuprins între 10 şi 24. Eficienţa a fost stabilită prin utilizarea a două scale independente care au fost evaluate la intervale regulate în timpul unei perioade de tratament de 6 luni, după cum se poate observa în tabelul 5 de mai jos: ADAS-Cog, sistem de testare ce măsoară ariile funcţiei cognitive şi determinarea globală ADCS-CGIC (Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Clinician’s Global Impression of Change – Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer – Impresia globală de schimbare a clinicianului).

 

Tabelul 5

Demenţa asociată bolii Parkinson

ADAS-Cog Rivastigmină

ADAS-Cog Placebo

ADCSCGIC Rivastigmină

ADCS-CGIC Placebo

Populaţia ITT + RDO

(n=329)

(n=161)

(n=329)

(n=165)

Valoarea iniţială medie ± DS

23,8 ± 10,2

24,3 ± 10,5

Nu e cazul

Nu e cazul

Modificare medie la 24 săptămâni ± DS

2,1 ± 8,2

-0,7 ± 7,5

3,8 ± 1,4

4,3 ± 1,5

Diferenţa tratamentului ajustat

2,881

Nu e cazul

Valoarea p comparativ cu placebo

<0,0011

0,0072

 

Populaţia ITT - LOCF

(n=287)

(n=154)

(n=289)

(n=158)

Valoarea iniţială medie ± DS

24,0 ± 10,3

24,5 ± 10,6

Nu e cazul

Nu e cazul

Modificare medie la 24 săptămâni ± DS

2,5 ± 8,4

-0,8 ± 7,5

3,7 ± 1,4

4,3 ± 1,5

Diferenţa tratamentului ajustat

3,541

Nu e cazul

Valoarea p comparativ cu placebo

<0,0011

<0,0012

 

1 Pe baza ANCOVA cu tratamentul şi ţara ca factori şi ADAS-Cog iniţial drept covariat. O modificare pozitivă indică îmbunătăţire. 2 Date medii prezentate pentru analiza absolută de convenienţă, efectuată utilizând testul van Elteren ITT: Intent-To-Treat – Intenţie de a trata; RDO: Retrieved Drop Outs - Pacienţi care au abandonat studiul şi apoi au revenit; LOCF: Last Observation Carried Forward - Ultima observaţie efectuată

Deşi un efect al tratamentului a fost demonstrat în populaţia de studiu în ansamblu, datele au sugerat faptul că un efect mai puternic al tratamentului, comparativ cu placebo, a fost observat în subgrupul de pacienţi cu demenţă moderată asociată bolii Parkinson. În mod similar, un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la acei pacienţii cu halucinaţii vizuale (vezi tabelul 6).

Tabelul 6

Demenţa asociată bolii Parkinson

ADAS-Cog Rivastigmină

ADAS-Cog Placebo

ADAS-Cog Rivastigmină

ADAS-Cog Placebo

 

Pacienţi cu halucinaţii vizuale

Pacienţi fără halucinaţii vizuale

Populaţia ITT + RDO

(n=107)

(n=60)

(n=220)

(n=101)

Valoarea iniţială medie ± DS

25,4 ± 9,9

27,4 ± 10,4

23,1 ± 10,4

22,5 ± 10,1

Modificare medie la 24 săptămâni ± DS

1,0 ± 9,2

-2,1 ± 8,3

2,6 ± 7,6

0,1 ± 6,9

Diferenţa tratamentului ajustat

4,271

2,091

Valoarea p comparativ cu placebo

0,0021

0,0151

 

Pacienţi cu demenţă moderată (MMSE 10-17)

Pacienţi cu demenţă uşoară (MMSE 18-24)

Populaţia ITT + RDO

(n=87)

(n=44)

(n=237)

(n=115)

Valoarea iniţială medie ± DS

32,6 ± 10,4

33,7 ± 10,3

20,6 ± 7,9

20,7 ± 7,9

Modificare medie la 24 săptămâni ± DS

2,6 ± 9,4

-1,8 ± 7,2

1,9 ± 7,7

-0,2 ± 7,5

Diferenţa tratamentului ajustat

4,731

2,141

Valoarea p

0,0021

0,0101

 

1 Pe baza ANCOVA cu tratamentul şi ţara ca factori şi ADAS-Cog iniţial drept covariat. O modificare pozitivă indică îmbunătăţire. ITT: Intent-To-Treat – Intenţie de a trata; RDO: Retrieved Drop Outs – Pacienţi care au abandonat studiul şi apoi au revenit

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie Rivastigmina se absoarbe rapid şi complet. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în aproximativ 1 oră. Ca urmare a interacţiunii dintre rivastigminăşi enzima sa „ţintă”, creşterea biodisponibilităţii este de aproximativ 1,5 ori mai mare decât era de aşteptat prin creşterea dozei. Biodisponibilitatea absolută după o doză de 3 mg este de aproximativ 36 %±13 %. Administrarea rivastigminei împreună cu alimente întârzie absorbţia (tmax) cu 90 minute şi scade Cmax şi creşte ASC cu aproximativ 30 %.

Distribuţie Legarea de proteine a rivastigminei este de aproximativ 40 %. Ea traversează rapid bariera hematoencefalicăşi are un volum aparent de distribuţie de 1,8-2,7 l/kg.

Metabolizare Rivastigmina este metabolizată rapid şi extensiv (timpul de înjumătăţire plasmatică aproximativ 1 oră), în principal prin hidroliza mediată de colinesterază, până la un metabolit decarbamilat. In vitro, acest metabolit inhibă în foarte mică măsură acetilcolinesteraza (<10 %). Pe baza datelor obţinute din studiile in vitro şi la animale, izoenzimele principale ale citocromului P450 sunt minimal implicate în metabolizarea rivastigminei. Clearance-ul plasmatic total al rivastigminei a fost de aproximativ 130 l/h după o doză de 0,2 mg administrată intravenos şi scade la 70 l/h după o doză de 2,7 mg administrată intravenos.

Excreţia Nu s-a detectat în urină rivastigmină nemetabolizată; excreţia renală a metaboliţilor este principala cale de eliminare. După administrarea de 14C-rivastigmină, eliminarea renală a fost rapidăşi aproape completă (>90 %) în 24 ore. Mai puţin de 1 % din doza administrată se elimină prin fecale. Rivastigmina sau metabolitul decarbamilat nu se acumulează la pacienţii cu boala Alzheimer.

Vârstnici
Deşi biodisponibilitatea rivastigminei este mai mare la vârstnici decât la voluntarii tineri sănătoşi, studiile la pacienţii cu Alzheimer cu vârste cuprinse între 50 şi 92 ani au demonstrat că biodisponibilitatea nu se modifică în funcţie de vârstă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Cmax a rivastigminei a fost cu aproximativ 60 % mai mare şi ASC a rivastigminei a fost de două ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată decât la subiecţii sănătoşi.

Pacienţi cu insuficienţă renală Cmax şi ASC ale rivastigminei au fost mai mult de două ori mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală moderată comparativ cu subiecţii sănătoşi; cu toate acestea, nu s-au înregistrat modificări ale Cmax şi ASC ale rivastigminei la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la şobolan, şoarece şi câine au indicat numai efecte asociate unei acţiuni farmacologice exagerate. Nu a fost observată toxicitate specifică de organ. În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranţă privind expunerea la om, deoarece studiile la animale au o anumită sensibilitate.

Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro şi in vivo, cu excepţia testului de aberaţii cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 104 ori mai mari decât expunerea clinică maximă. Testul micronucleelor in vivo a fost negativ.

Studiile efectuate la şoareci şi şobolani nu au pus în evidenţă efectul carcinogenetic al rivastigminei la doza maximă tolerată, deşi expunerea la rivastigminăşi metaboliţii săi a fost mai scăzută decât la om. Când s-a corelat cu suprafaţa corporală, expunerea la rivastigminăşi metaboliţii săi a fost aproximativ echivalentă cu doza umană maximă recomandată de 12 mg/zi; cu toate acestea, comparativ cu doza umană maximă, la animale s-a obţinut o doză de 6 ori mai mare.

La animale, rivastigmina traversează placenta şi se excretă în lapte. Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de şobolan şi iepure nu au indicat potenţial teratogen în ceea ce priveşte rivastigmina.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Hipromeloză Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Învelişul capsulei
Oxid roşu de fer (E 172)
Oxid galben de fer (E172)
Dioxid de titan (E171)
Gelatină
Cerneală pentru inscripţionare- Negru S-1- 17822/S-1-17823
Shellac 45 %
Oxid negru de fer

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

-Flacon din PEÎD cu capac din polipropilenă si sigiliu intern de inducţie: 250 capsule
-Blistere transparente din PVC/Al: 28, 56 sau 112 capsule.
-50 x 1 capsule în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC/Al

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Fără cerinţe speciale.

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Olanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/513/011 EU/1/09/513/012 EU/1/09/513/013 EU/1/09/513/014 EU/1/09/513/015

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

17/04/2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Ungaria

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö,
Ungaria

TEVA UK Ltd
Brampton Road
, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Marea Britanie

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem,
Olanda

TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Franţa

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
747 70 Opava-Komarov
Republica Cehă

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului
responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

· ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 6 din data de 21 noiembrie 2008, prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, existăşi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.

RPAS

Programul de depunere a RPAS pentru Rivastigmine Teva capsule trebuie să respecte programul stabilit de depunere a RPAS pentru medicamentul de referinţă.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A.ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie – Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule Rivastigmină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conţine 4,5 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Capsulă

Blister 28 capsule 50 capsule 56 capsule 112 capsule

Flacon 250 capsule

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.
A se înghiţi întregi, fără a le desface sau sfărâma.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi în vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/513/011

EU/1/09/513/012 EU/1/09/513/013 EU/1/09/513/014 EU/1/09/513/015

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE Blister – Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule Rivastigmină

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Teva Pharma B.V.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ŞI AMBALAJUL SECUNDAR

Etichetă de flacon – Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule Rivastigmină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conţine 4,5 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Capsulă 250 capsule

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.
A se înghiţi întregi fără a le desface sau sfărâma.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi în vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/513/011

EU/1/09/513/012 EU/1/09/513/013 EU/1/09/513/014 EU/1/09/513/015

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule
Rivastigmină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.      Ce este Rivastigmină Teva şi pentru ce se utilizează

2.      Înainte să luaţi Rivastigmină Teva

3.      Cum să luaţi Rivastigmină Teva

4.      Reacţii adverse posibile

5.      Cum se păstrează Rivastigmină Teva

6.      Informaţii suplimentare

1. CE ESTE RIVASTIGMINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Rivastigmină Teva aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori de colinesterază.

Rivastigmină Teva este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de memorie la pacienţii cu boala Alzheimer.

Rivastigmină Teva este utilizat pentru tratamentul demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI RIVASTIGMINĂ TEVA

Înainte să luaţi Rivastigmină Teva, este important să citiţi secţiunea următoare şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră orice întrebări pe care le puteţi avea.

NU luaţi Rivastigmin Teva

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rivastigmină sau la oricare dintre celelalte componente ale Rivastigmină Teva

- dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivastigmin Teva

-dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă renală sau hepatică, ritm cardiac neregulat, ulcer gastric activ, astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă, dificultăţi la micţiune sau crize epileptice (atacuri sau convulsii).

-dacă nu aţi luat Rivastigmină Teva câteva zile, nu vă administraţi doza următoare până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.

-dacă aţi avut reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău).

-dacă aveţi o greutate corporală redusă.

-dacă suferiţi de tremor.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.

Nu este recomandată utilizarea Rivastigmină Teva la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Rivastigmină Teva, trebuie să spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmină Teva poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.

Rivastigmină Teva nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Rivastigmină Teva. Rivastigmină Teva poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).

Sarcina şi alăptarea

Este de preferat să evitaţi utilizarea Rivastigmină Teva în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului. Femeile aflate în tratament cu Rivastigmină Teva nu trebuie să alăpteze. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Boala dumneavoastră vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să efectuaţi aceste activităţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că este sigur să procedaţi astfel. Rivastigmină Teva poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă aveţi astfel de efecte, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI RIVASTIGMINĂ TEVA

Luaţi întotdeauna Rivastigmină Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi capsulele întregi, cu lichid, fără a le deschide sau sfărâma.

Trebuie să luaţi Rivastigmină Teva de două ori pe zi, cu alimente (dimineaţa şi seara).

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Rivastigmină Teva să luaţi, începând cu o doză mică şi crescând treptat, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Doza maximă care poate fi luată este de 6,0 mg de două ori pe zi. Dacă nu aţi luat Rivastigmină Teva câteva zile, nu luaţi doza următoare până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Pentru a beneficia de efectele medicamentului, trebuie să îl luaţi zilnic.

Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Rivastigmină Teva.

Acest medicament trebuie prescris numai de către un specialist şi medicul dumneavoastră trebuie să verifice periodic dacă are efectul dorit. Medicul vă va monitoriza greutatea atât timp cât veţi lua acest medicament.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rivastigmină Teva

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat accidental mai mult Rivastigmină Teva decât vi s-a spus. Puteţi necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Rivastigmină Teva au prezentat greaţă, vărsături, diaree, hipertensiune arterialăşi halucinaţii. De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii şi leşin.

Dacă uitaţi să luaţi Rivastigmină Teva

Dacă aţi uitat să luaţi doza de Rivastigmină Teva, aşteptaţi şi administraţi doza următoare la momentul obişnuit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Rivastigmină Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Puteţi avea tendinţa de a prezenta mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau creşteţi doza. Reacţiile adverse vor dispărea treptat, cel mai probabil pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse conform frecvenţei descrise mai jos:

 

Foarte frecvente:

afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:

afectează 1 până la 10 pacienţi din 100

Mai puţin frecvente:

afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000

Rare:

afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000

Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 pacient din 10000

Cu frecvenţă necunoscută:

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

 

Foarte frecvente:

-ameţeli
-greaţă (senzaţie de rău)
-vărsături (stare de rău)
-diaree
-lipsa poftei de mâncare.

Frecvente:

-agitaţie -confizie ;durere de cap ;slăbiciune ;somnolenţă ;tremor ;durere abdominalăşi indigestie ;arsuri ;transpiraţii ;oboseală (fatigabilitate) şi lipsă de energie (letargie) ;piedere în gerutate ;stare generală de rău

Mai puţin frecvente:

-insomnie ;depresie ;leşin ;modificări ale funcţiei hepatice ;căderi accidentale

Rare :

-crize (atacuri sau convulsii) ;durere în piept ;ulcer gastric şi intestinal ;erupţie cutanată ;mâncărime a pielii

Foarte rare:

-infecţii ale căilor urinare ;halucinaţii ;agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare (de exemplu tremor, ticuri, modificări de tonus al musculaturii, încetinirea mişcărilor) ;ritm cardiac neregulat ;hipertensiune arterială ;hemoragii gastro-intestinale (sânge în scaun sau vărsături cu sânge) ;inflamarea pancreasului (care determină durere severă în partea superioară a abdomenului asociată adesea cu greaţă şi vărsături).

Cu frecvenţă necunoscută:

În unele cazuri, vărsăturile severe au fost asociate cu o ruptură a esofagului (tubul care uneşte gura şi stomacul).

Pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson prezintă mai frecvent unele reacţii adverse şi de asemenea unele reacţii adverse suplimentare: tremor (foarte frecvent), dificultăţi în a dormi, anxietate, agitaţie, agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare (rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor), mişcări anormal de încete sau incontrolabile, ritm cardiac lent, prea multă salivăşi deshidratare (frecvent), ritm cardiac neregulat şi control redus asupra mişcărilor (mai puţin frecvent).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ RIVASTIGMINĂ TEVA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Rivastigmină Teva după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Rivastigmină Teva

Substanţa activă este rivastigmina Rivastigmină Teva 1,5 mg capsule conţine 1,5 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină Rivastigmină Teva 3 mg capsule conţine 3 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule conţine 4,5 rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină Rivastigmină Teva 6 mg capsule conţine 6 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină

Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei - celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziuÎnvelişul capsulei – dioxide de titan (E171), gelatinăşi cerneală pentru inscripţionare Negru S-1- 17822/S-1-17823 (shellac 45 % în etanol conţinând oxid negru de fer, alcool N-butilic, alcool izopropilic, alcool propilic şi hidroxid de amoniu. În plus, Rivastigmin Teva 3 mg, 4,5 mg şi 6 mg capsule conţin oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Rivastigmină Teva şi conţinutul ambalajului

Capsulă

-Rivastigmină Teva 1,5 mg capsule: prezintă un capac alb inscripţionat cu „R” şi corp alb inscripţionat cu „1,5” -Rivastigmină Teva 3 mg capsule: prezintă un capac de culoarea pielii inscripţionat cu „R” şi corp de culoarea pielii inscripţionat cu „3” -Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule: prezintă un capac de culoare portocalie inscripţionat cu „R” şi corp de culoare portocalie inscripţionat cu „4,5” -Rivastigmină Teva 6 mg capsule: prezintă un capac de culoare portocalie inscripţionat cu „R” şi corp de culoarea pielii inscripţionat cu „6”.

Rivastigmină Teva capsule este disponibil în cutii cu blistere conţinând 28, 56 şi 112 capsule, blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 50 x 1 capsule şi flacoane a 250 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Olanda

Producător:

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungaria

sau TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Ungaria

sau TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Marea Britanie

sau
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem,
Olanda

sau
TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Franţa

sau
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
747 70 Opava-Komarov
Republica Cehă

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Teva Generics GmbH

Tel: (49) 351 834 0

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 611 2409

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Teva Genéricos Española, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)42 9395 892

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Magyarország

Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00

Malta

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τel: +30 210 72 79 099

Nederland

Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400

Norge

Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00

Österreich

Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited
Sími: +(44) 1323 501 111.

Italia

Teva Italia S.r.l.
Tel: +(39) 0289179805

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

Acest prospect a fost aprobat în Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Suomi/Finland

Teva Sweden AB Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00

United Kingdom

Teva UK Limited Tel: +(44) 1323 501 111

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.