Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

GRIPEX MAX
Denumire GRIPEX MAX
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica ANTITUSIVE ALCALOIZI DIN OPIU SI DERIVATI
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Ambalaj Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC R05DA20
Firma - Tara producatoare US PHARMACIA SP. Z.O.O. - POLONIA
Autorizatie de punere pe piata US PHARMACIA SP. Z.O.O. - POLONIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre GRIPEX MAX ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre GRIPEX MAX, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1764/2009/01-02-03-04                                            Anexa 1`

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

GRIPEX MAX, comprimate filmate

Paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină/bromhidrat de dextrometorfan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi Gripex Max, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

-            Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-            Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

-            Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 5 zile.

-            Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.    Ce este Gripex Max şi pentru ce se utilizează

2.    Înainte să utilizaţi Gripex Max

3.    Cum să utilizaţi Gripex Max

4.    Reacţii adverse posibile

5.    Cum se păstrează Gripex Max

6.    Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE GRIPEX MAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate afecţiunilor tractului respirator (de exemplu, sinuzite, rinite, faringite, bronşite). Tratament simptomatic în răceală şi gripă.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GRIPEX MAX

Nu utilizaţi Gripex Max

-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre celelalte componente ale Gripex Max;

-         dacă aveţi hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin tratament, boală coronariană gravă sau tulburări de ritm cardiac;

-         dacă aţi avut în trecut accident vascular cerebral;

-         dacă aveţi astm bronşic şi tuşiţi;

-         dacă aveţi insuficienţă respiratorie;

-         dacă aveţi insuficienţă hepatocelulară;

-         dacă aveţi insuficienţă renală severă;

-         dacă aveţi diabet zaharat;

-         dacă aveţi hipertiroidie;

-         dacă aveţi glaucom cu unghi închis;

1

-         dacă aveţi sau aţi avut epilepsie sau convulsii;

-         dacă alăptaţi sau sunteţi gravidă;

-         dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;

-         dacă utilizaţi inhibitori de monoaminooxidază (în administrarea concomitentă sau în termen de 14 zile de la retragerea acestora);

-         la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gripex Max

Acest medicament este recomandat numai pentru adulţi şi adolescenţi.

Tusea productivă este o componentă fundamentală a mecanismului de apărare bronhopulmonară şi de aceea nu trebuie suprimată. Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un antitusiv. Înainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie identificate cazurile în care tusea necesită tratament etiologic adecvat, în special astmul bronşic, bronşiectazia, obstrucţia bronşică, insuficienţa ventriculară stângă de cauze cunoscute, embolia pulmonară, tusea de origine cardiacă, cancerul şi afecţiunile endobronşice.

Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Gripex Max trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor simpatomimetice pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace, tensiune intraoculară crescută, hipertrofie de prostată, obstrucţie piloroduodenală.

Administrarea trebuie făcută cu precauţie în cazul afectării renale uşoare sau moderate (în special în cazul asocierii cu afecţiuni cardiovasculare).

Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor trataţi simultan cu simpatomimetice de tipul derivaţilor de ergotamină, antidepresive triciclice, unii ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) şi medicamente cu efecte supresive asupra activităţii SNC.

Nu se va utiliza în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii).

În cazul în care simptomele nu se remit după administrarea de doze uzuale, nu se creşte doza, ci se recomandă reevaluarea situaţiei clinice. Nu se administrează mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea concomitentă a Gripex Max cu inhibitori de monoaminooxidază (sau în termen de 14 zile

de la retragerea acestora) poate duce la manifestări de toxicitate (inclusiv ameţeli, greaţă, tremor, spasme

musculare, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, hiperpirexie şi comă) şi, prin urmare, este

contraindicată.

Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu deprimante ale activităţii sistemului nervos central,

cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, clonidină şi compuşi înrudiţi, neuroleptice,

anxiolitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele), talidomidă conduc la potenţarea efectului

deprimant nervos central.

De asemenea, alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al antitusivelor centrale; în timpul tratamentului cu

dextrometorfan se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin

alcool etilic.

Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.

2

Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul

afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.

Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.

Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de

paracetamol.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei

hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de

2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de

protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari

creşte riscul de apariţie a afectării renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen

scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul

hepatotoxicităţii acestuia.

Datorită conţinutului în paracetamol, pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metode

oxidative sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda acidului

fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei,

lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la

doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g

pe zi.

Datorită pseudoefedrinei, Gripex Max poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu,

decongestionante, derivaţi de ergotamină (antimigrenoase) sau medicamente care scad apetitul alimentar,

existand riscul apariţiei unor pusee hipertensive.

Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care

interferează cu acţiunea simpatomimetică: bretilium, betanidină, guanetidină, debrisoquină, metildopa,

agenţi blocanţi α- şi β- adrenergici.

Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice,

chinidină sau antidepresive triciclice.

Administrarea concomitentă a Gripex Max cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arterială,

aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice (pericol de apariţie a

ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei asocieri de

medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării clinice a

pacientului.

Administrarea concomitentă a Gripex Max cu fluoxetină poate duce la potenţarea reacţiilor adverse ale

dextrometorfanului (ameţeli, hiperreactivitate) şi/sau a manifestărilor potenţiale ale toxicităţii (greaţă,

vărsături, înceţoşarea vederii, halucinaţii vizuale şi auditive). Utilizarea concomitentă cu paroxetină poate

creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (manifestat prin hipertensiune, tremor, mioclonie,

hiperreflexie, confuzie, nelinişte, transpiraţie abundentă, schimbări de dispoziţie) şi se poate impune

reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu ambele medicamente.

Utilizarea Gripex Max cu alimente şi băuturi

Se va evita consumul de alcool etilic, cafea, ceai negru, băuturi energizante, fumatul.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Datorită posibilei relaţii dintre apariţia de malformaţii fetale şi expunerea la pseudoefedrină în primul

trimestru de sarcină pe de o parte, iar pe de altă parte a faptului că în timpul ultimelor trei luni de sarcină,

toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune

pulmonară cu închiderea canalului arterial) şi renală sau pot să inhibe contracţiile uterului, medicamentul

nu trebuie administrat în timpul sarcinii.

3

Pseudoefedrina se excretă în laptele matern în cantitate mare, putând determina reacţii adverse cardio-vasculare şi neurologice la sugar. De asemenea, dextrometorfanul se excretă prin laptele matern. Au fost descrise câteva cazuri de hipotonie musculară şi de apnee la sugari, după administrarea la mame a altor antitusive centrale în doze mai mari decât cele terapeutice.

Prin urmare, ca măsură de precauţie, administrarea medicamentului la femeile care alăptează este contraindicată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gripex Max are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra riscului de somnolenţă şi ameţeli legate de utilizarea medicamentului.

Informaţii importante privind unele componente ale Gripex Max

Gripex Max conţine tartrazină (E 102) care poate provoca reacţii alergice.

3 CUM SĂ UTILIZAŢI GRIPEX MAX

Adulţi şi adolescenţi: doza uzuală este de 1-2 comprimate filmate de 4 ori pe zi. Nu se va depăşi doza maximă de 8 comprimate filmate pe zi.

Nu se administrează copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.

Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile).

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Gripex Max

Pot apărea următoarele manifestări clinice: tremor, nelinişte, insomnie, tahicardie, creşterea sau scăderea marcată a tensiunii arteriale, paloare, midriază, retenţie urinară acută, insuficienţă hepatică şi/sau renală acută, dureri abdominale, encefalopatie hepatică, acidoză metabolică, hipoglicemie, hiperpnee, convulsii, delir, comă, aritmii (inclusiv ventriculare), miocardită, tromboze vasculare, hipokaliemie. Dacă suspectaţi un supradozaj sau un copil a luat din greşeală Gripex Max, adresaţi-vă de urgenţă medicului sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Gripex Max

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză din Gripex Max la ora la care era programată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Gripex Max poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

-     ameţeli, stare de confuzie;

-     anxietate, nelinişte;

-     palpitaţii, accelerare a ritmului bătăilor inimii (tahicardie);

-     tremor;

-     somnolenţă;

-     greaţă, vărsături;

-     creştere sau scădere a tensiunii arteriale.

4

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

-     diaree, durere abdominală;

-     imposibilitatea de eliminare a urinii din vezica urinară totală sau parţială (retenţie urinară);

-     respiraţie dificilă;

-     durere de cap.

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

-     erupţie trecătoare pe piele;

-     sensibilitate crescută faţă de acţiunea radiaţiilor luminoase şi ultraviolete (fotosensibilizare);

-     necroză tubulară acută cu insuficienţă renală acută (afectare a rinichilor).

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

-     modificări ale numărului de celule în sânge, cum sunt scăderea plachetelor din sânge (trombocitopenie), scăderea celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie) care poate devenii severă (agranulocitoză) sau scăderea celulelor roşii, albe şi plachetelor din sânge prin diminuarea formării la nivelul măduvei hematogene sau prin distrugere periferică excesivă (pancitopenie).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ GRIPEX MAX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Gripex Max după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6 INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Gripex Max

-         Substanţele active sunt paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină şi bromhidrat de dextrometorfan sub formă de bromhidrat de dextrometorfan anhidru. Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg şi bromhidrat de dextrometorfan 15 mg.

-         Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, povidonă K 30, crospovidonă, amidon pregelatinizat, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film- hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), tartrazină (E 102), macrogol 400; cerneală de inscripţionare- shellac glaze, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, simeticonă.

Cum arată Gripex Max şi conţinutul ambalajului

Gripex Max se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare galbenă, având imprimat „Gripex M” pe una din feţe cu cerneală neagră.

Mărimea ambalajului:

Cutie cu 1 blister din PVC-PVdC/Al a 6 comprimate filmate

Cutie cu 1 blister din PVC-PVdC/Al a 10 comprimate filmate

5

Cutie cu 1 blister din PVC-PVdC/Al a 12 comprimate filmate Cutie cu 3 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 2 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

US Pharmacia Sp. z o.o.

Ziębicka street 40, 50-507, Wrocław, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2009

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.