Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TARGIN 5 mg/2,5mg (vezi N02AA05)
Denumire TARGIN 5 mg/2,5mg (vezi N02AA05)
Denumire comuna internationala COMBINATII (OXICODONUM+NALOXONUM)
Actiune terapeutica ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU
Prescriptie P-TS - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de reteta cu timbru sec
Forma farmaceutica Comprimate filmate eliberare prelungita
Ambalaj Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. elib. prel.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N02AA05

Ai un comentariu sau o intrebare despre TARGIN 5 mg/2,5mg (vezi N02AA05) ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Cristina Trusca (vizitator) : TARGIN nu are ca actiune terapeutica ,,ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT'' ci est o combinatie...
>> romeo (vizitator) : cum pot comanda acest mediocament , mentionez ca sunt in romania
>> Cristina Trusca : Va rugam contactati detinatorul APP la office@mundipharma.ro sau 021 410 10 49 pentru relatii suplimentare...
>> NEGUTA (vizitator) : Locuiesc in Romania . Va rog mult de unde pot cumpara TARGIN ?
>> dr. Oana Iordache : Probabil ca il gasiti in farmacii insa aveti nevoie de o rețeta specială pt eliberarea acestuia.
>> Cristina P (vizitator) : Are acest medicament vreun regim special de transport. Il pot primi prin curierat din alta tara?
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
Prospect si alte informatii despre TARGIN 5 mg/2,5mg (vezi N02AA05), comprimate filmate eliberare prelungita   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1784/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11

1785/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 1786/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 1787/2009-01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Targin 5 mg/2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită Targin 10 mg/5 mg, comprimate cu eliberare prelungită Targin 20 mg/10 mg, comprimate cu eliberare prelungită Targin 40 mg/20 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Clorhidrat de oxicodonă/clorhidrat de naloxonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Targin şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Targin

3.       Cum să utilizaţi Targin

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Targin

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE TARGIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ca substanţe active Targin conţine clorhidrat de oxicodonă şi clorhidrat de naloxonă. Clorhidratul de oxicodonă este responsabil pentru efectul de calmare a durerilor al Targin şi este un analgezic puternic ("calmant al durerii") din grupa opioidelor. A doua substanţă activă a Targin, naloxona, ajută la contracararea constipaţiei. Tulburările intestinale (de exemplu constipaţia) reprezintă o reacţie adversă specifică a tratamentului cu calmante opioide ale durerii.

Targin v-a fost prescris pentru tratamentul durerilor severe, care pot fi controlate adecvat numai cu analgezice opioide. Clorhidratul de naloxonă este adăugat pentru a contracara constipaţia.

Targin este un comprimat cu eliberare prelungită, ceea ce înseamnă că substanţele sale active sunt eliberate pe o perioadă prelungită de timp. Acţiunea lor durează 12 ore.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TARGIN

Nu utilizaţi Targin

-  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de oxicodonă şi clorhidratul de naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Targin,

-  dacă respiraţia dumneavoastră nu aduce un aport suficient de oxigen în sânge şi nu elimină dioxidul de carbon produs în organism (deprimare respiratorie),

-  dacă suferiţi de o boală de plămâni severă însoţită de îngustarea căilor respiratorii (boală pulmonară obstructivă cronică sau BPOC),

Anexa 1'

Prospect

1

-  dacă suferiţi de o afecţiune cunoscută sub numele de cord pulmonar. În această afecţiune, partea dreaptă a inimii se măreşte, datorită presiunii arteriale crescute în vasele pulmonare etc (de exemplu ca rezultat al BPOC - vezi mai sus),

-  dacă suferiţi de astm bronşic sever,

-  dacă aveţi ileus paralitic (un tip de obstrucţie intestinală) care nu este cauzat de opioide,

-  dacă aveţi afecţiuni hepatice moderate până la severe.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Targin

-            în cazul pacienţilor vârstnici sau debilitaţi (slăbiţi),

-            dacă aveţi ileus paralitic (un tip de obstrucţie intestinală) cauzat de opioide,

-            dacă aveţi insuficienţă renală,

-            dacă aveţi insuficienţă hepatică uşoară,

-            dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie severă (adică de reducerea capacităţii respiratorii),

-            dacă suferiţi de mixedem (o tulburare tiroidiană însoţită de uscăciune, răcire şi umflare a pielii care afectează faţa şi membrele),

-            dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni (tiroidă hipoactivă sau hipotiroidism),

-            dacă glandele dumneavoastră suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni (insuficienţă corticosuprarenală sau boală Addison),

-            dacă suferiţi de o boală mentală însoţită de o pierdere (parţială) a contactului cu realitatea (psihoză), datorată consumului de alcool sau intoxicaţiei cu alte medicamente (psihoză indusă de medicamente),

-            dacă suferiţi de probleme provocate de calculi biliari,

-            dacă prostata dumneavoastră este anormal mărită (hipertrofie prostatică),

-            dacă suferiţi de alcoolism sau delirium tremens,

-            dacă suferiţi de o inflamare a pancreasului (pancreatită),

-            dacă aveţi tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială),

-            dacă aveţi tensiunea dumneavoastră arterială crescută (hipertensiune arterială),

-            dacă suferiţi de afecţiuni cardiovasculare preexistente,

-            dacă aveţi o leziune craniană (datorită riscului de tensiune intracraniană crescută),

-            dacă suferiţi de epilepsie sau sunteţi predispus la convulsii,

-            dacă urmaţi şi un tratament cu inhibitori MAO (utilizaţi în tratamentul depresiei sau bolii Parkinson), de exemplu medicamente care conţin tranilcipromină, fenelzină, izocarboxazid, moclobemidă şi linezolid.

Dacă vreuna dintre aceste atenţionări vi se aplică, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a

începe să luaţi Targin.

Similar, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre cele de mai sus s-a aplicat

în trecut în cazul dumneavoastră. De asemenea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă

vreuna dintre tulburările menţionate anterior apar în timp ce luaţi Targin.

Cel mai grav efect al unui supradozaj cu opioid este deprimarea respiratorie (respiraţie lentă sau

superficială). Aceasta poate, de asemenea, determina scăderea valorii oxigenului din sânge putând

duce la leşin etc.

Nu există experienţă clinică cu Targin la pacienţii având cancer asociat cu metastaze peritoneale sau

cu obstrucţie intestinală iniţială în fazele avansate ale cancerului digestiv şi pelvian. De aceea,

utilizarea Targin la aceşti pacienţi nu este recomandată.

Cum să utilizaţi corect Targin

Dacă aveţi diaree severă la începutul tratamentului, aceasta se poate datora efectului naloxonei. Acesta

poate fi un semn că funcţiile intestinale revin la normal. Această diaree poate apărea în primele 3 - 5

zile de tratament. Dacă diareea persistă după 3 - 5 zile sau dacă vă preocupă, vă rugăm să luaţi

legătura cu medicul dumneavoastră.

Dacă aţi fost tratat cu doze mari din alt opioid, la schimbarea tratamentului la Targin pot apărea

simptome de întrerupere, de exemplu nelinişte, bufeuri şi dureri musculare. Dacă aveţi astfel de

simptome, este posibil să necesitaţi supraveghere specială din partea medicului dumneavoastră.

Dacă necesitaţi o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicilor dumneavoastră că luaţi

Targin.

2

Dacă urmaţi un tratament pe termen lung este posibil să deveniţi tolerant la Targin. Aceasta înseamnă că puteţi necesita doze mai mari pentru atingerea efectului dorit de calmare a durerilor. De asemenea, utilizarea Targin pe termen lung poate determina dependenţă fizică. Dacă tratamentul este oprit brusc pot apărea simptome de întrerupere (nelinişte, bufeuri, dureri musculare). Dacă tratamentul nu mai este necesar, dozele zilnice trebuie reduse treptat, consultându-vă cu medicul dumneavoastră.

Substanţa activă clorhidrat de oxicodonă utilizată singură are un potenţial pentru consum excesiv (abuz) similar altor opioide puternice (analgezice puternice). Există posibilitatea apariţiei dependenţei psihologice. Medicamentele care conţin clorhidrat de oxicodonă trebuie evitate la pacienţii cu antecedente de consum excesiv (abuz) de alcool sau medicamente.

Este posibil să observaţi în scaun resturi ale comprimatului cu eliberare prelungită. Nu vă alarmaţi, deoarece substanţele active (clorhidrat de oxicodonă şi clorhidrat de naloxonă) au fost deja eliberate în stomac şi intestin şi absorbite în organismul dumneavoastră.

Utilizarea incorectă a Targin

Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu eliberare prelungită întreg, pentru a nu afecta eliberarea lentă a

clorhidratului de oxicodonă. Nu divizaţi, mestecaţi sau zdrobiţi comprimatele. Luarea de comprimate

divizate, mestecate sau zdrobite pot determina absorbţia în organism a unei doze potenţial letale de

oxicodonă (vezi subpunctul "Dacă luaţi mai mult Targin decât trebuie").

Targin nu este recomandat în tratamentul sindromului de întrerupere.

Targin nu trebuie utilizat excesiv, în special dacă suferiţi de dependenţă de medicamente. Dacă sunteţi

dependent de substanţe cum sunt heroina, morfina sau metadona, este probabil să resimţiţi simptome

severe de întrerupere dacă consumaţi excesiv Targin, deoarece conţine naloxonă. Simptomele de

întrerupere preexistente se pot înrăutăţi.

Nu trebuie să utilizaţi niciodată comprimatele cu eliberare prelungită de Targin în mod

necorespunzător dizolvându-le şi injectându-le (de exemplu într-un vas de sânge). Acestea conţin talc

care poate determina distrugerea ţesuturilor locale (necroză) şi modificări ale ţesutului pulmonar

(granulom pulmonar). Consumul excesiv poate avea consecinţe grave şi pot fi chiar letal.

Utilizarea Targin poate determina rezultate pozitive la controalele anti-doping.

Utilizarea Targin ca substanţă dopantă poate pune viaţa în pericol.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Riscul apariţiei reacţiilor adverse este crescut dacă luaţi Targin concomitent cu consumul de alcool sau

cu medicamente are afectează funcţiile cerebrale. În acest caz reacţiile adverse la Targin pot fi

accentuate. De exemplu, poate apărea oboseală/somnolenţă sau se poate agrava deprimarea

respiratorie (respiraţie lentă, superficială).

Exemplele de medicamente care afectează funcţia creierului includ:

•alte calmante puternice ale durerii (opioide)

•medicamente pentru somn şi tranchilizante (sedative, hipnotice)

•antidepresive

•medicamente utilizate în tratarea alergiilor, răului de mişcare sau greţei

(antihistaminice/antiemetice)

•alte medicamente care acţionează la nivelul sistemului nervos (fenotiazine, neuroleptice) Dacă utilizaţi Targin în acelaşi timp cu medicamente care scad capacitatea de coagulare a sângelui (derivate cumarinice), timpul de coagulare poate fi crescut sau scăzut. Nu se aşteaptă interacţiuni între Targin şi paracetamol, acid acetilsalicilic sau naltrexonă.

Utilizarea Targin cu alimente şi băuturi

Nu este recomandat să luaţi aceste comprimate cu alcool. Consumul de alcool ar putea creşte gravitatea reacţiilor secundare ale oxicodonei, cum ar fi somnolenţa şi ameţeala, precum şi respiraţia lentă şi superficială. Medicamentele care conţin clorhidrat de oxicodonă trebuie evitate la pacienţii cu un consum excesiv de alcool şi medicament în trecut sau în prezent.

3

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Utilizarea Targin în timpul sarcinii trebuie evitată. Dacă este utilizată pe perioade lungi în timpul sarcinii, clorhidratul de oxicodonă poate determina simptome de întrerupere la nou-născuţi. Dacă clorhidratul de oxicodonă este utilizat în timpul naşterii, la nou născuţi poate apărea deprimare respiratorie (respiraţie lentă, superficială).

Alăptarea

Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Targin. Clorhidratul de oxicodonă se excretă în laptele matern. Nu este cunoscut dacă clorhidratul de naloxonă se excretă în laptele matern. De aceea, riscul pentru sugar nu poate fi exclus, în special, după administrarea mai multor doze de Targin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Targin poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aceasta este mai probabilă la începutul tratamentului cu Targin, după creşterea dozelor sau la schimbarea tratamentului de la alt medicament. Cu toate acestea, aceste reacţiile adverse dispar odată ce doza dumneavoastră de Targin este stabilă. Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Targin

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TARGIN

Utilizaţi întotdeauna Targin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu v-a fost prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:

Adulţi

Doza iniţială uzuală este de 10 mg clorhidrat de oxicodonă/5 mg clorhidrat de naloxonă sub formă de

comprimat(e) cu eliberare prelungită la fiecare 12 ore.

Medicul dumneavoastră va decide cât Targin trebuie să luaţi în fiecare zi şi cum să împărţiţi doza

zilnică în doza de dimineaţă si doza de seară. El/ea va decide asupra oricăror modificări de doză

necesare în timpul tratamentului. Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi

de sensibilitatea individuală. Trebuie să vi se prescrie doza minimă necesară pentru diminuarea

durerilor. Dacă aţi fost tratat anterior cu opioide este posibil ca tratamentul cu Targin să fie iniţiat cu o

doză mai mare.

Doza zilnică maximă este 80 mg clorhidrat de oxicodonă şi 40 mg clorhidrat de naloxonă. Dacă aveţi

nevoie de o doză mai mare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie clorhidrat de

oxicodonă suplimentar fără clorhidrat de naloxonă. Cu toate acestea, doza zilnică maximă de

clorhidrat de oxicodonă nu trebuie să depăşească 400 mg. Efectul benefic al clorhidratului de naloxonă

asupra activităţii intestinale poate fi afectat dacă clorhidratul de oxicodona administrat suplimentar nu

este însoţit de o cantitate suplimentară de clorhidrat de naloxonă.

Dacă aţi schimbat tratamentul cu Targin cu un alt opiod, activitatea dumneavoastră intestinală se va

înrăutăţi, probabil.

Dacă aveţi dureri între două doze de Targin, este posibil să aveţi nevoie de un calmant al durerii cu

acţiune rapidă. Targin nu este potrivit pentru calmarea acestor dureri. În acest caz, vă rugăm să

discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi impresia că efectul Targin este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4

Insuficienţă hepatică sau renală

Dacă aveţi o insuficienţă a funcţiei rinichilor dumneavoastră sau o insuficienţă uşoară a funcţiei ficatului dumneavoastră, medicul curant vă va prescrie Targin cu deosebită prudenţă. Dacă aveţi o insuficienţă moderată sau severă a funcţiei ficatului moderată sau severă, nu trebuie să utilizaţi Targin (vezi şi punctul 2 "Nu utilizaţi Targin ..." şi "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Targin").

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Utilizarea Targin nu a fost încă studiată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea sa nu au fost demonstrate la copii şi adolescenţi. Din această cauză, utilizarea Targin la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.

Pacienţi vârstnici

În general nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu funcţii renale şi/sau hepatice

normale.

Mod de administrare

Înghiţiţi comprimatele de Targin întregi (fără a le mesteca) cu suficient lichid (½ de pahar cu apă). Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Luaţi Targin la fiecare 12 ore după o schemă fixă (de exemplu la 8 dimineaţa şi la 8 seara). Nu divizaţi, mestecaţi sau zdrobiţi comprimatele.

Durata tratamentului

În general, nu trebuie să luaţi Targin mai mult timp decât este necesar. Dacă urmaţi un tratament pe termen lung cu Targin, medicul dumneavoastră trebuie să verifice în mod periodic dacă mai este necesar tratamentul cu Targin.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Targin

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră.

Supradozajul se poate manifesta prin:

•pupile îngustate

•respiraţie lentă şi superficială (deprimare respiratorie)

•stare similară narcozei (somnolenţă care evoluează până la pierderea conştienţei)

•tonus muscular redus (hipotonie)

•bătăi cardiace reduse şi

•scădere a tensiunii arteriale.

În cazuri severe pot apărea pierderea conştienţei (comă), lichid la nivelul plămânilor şi colaps

circulator care pot fi letale în unele cazuri.

Trebuie să evitaţi situaţiile care necesită un grad sporit de atenţie, de exemplu conducerea vehiculelor.

Dacă uitaţi să utilizaţi Targin

sau dacă luaţi o doză mai mică decât cea prescrisă, puteţi să nu simţiţi efectul calmant al durerii. Dacă uitaţi să luaţi o doză, vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos:

•Dacă trebuie să luaţi doza uzuală următoare peste mai mult de 8 ore: luaţi comprimatul cu eliberare prelungită de Targin uitat imediat şi continuaţi apoi schema normală de tratament.

•Dacă trebuie să luaţi doza uzuală următoare peste mai puţin de 8 ore: luaţi comprimatul cu eliberare prelungită de Targin uitat. Apoi, aşteptaţi alte 8 ore înainte de a lua următorul comprimat cu eliberare prelungită. Încercaţi să reveniţi la schema iniţială de tratament (de exemplu la 8 dimineaţa şi la 8 seara). Nu luaţi mai mult de un comprimat cu eliberare prelungită de Targin la 8 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Targin

Nu încetaţi să luaţiTargin decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta.

5

Dacă tratamentul nu mai este necesar, trebuie să reduceţi doza zilnică treptat, după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. În acest mod, veţi evita simptomele de întrerupere, cum sunt neliniştea, bufeurile şi durerile musculare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Targin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoare clasificare a frecvenţei este utilizată în evaluarea reacţiilor adverse:

Foarte frecvente:

afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente:

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare:

afectează 1 până la 100 utilizatori din 10000

Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută:

Frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse sau simptomele importante de urmărit şi ce să faceţi dacă sunteţi afectat:

Dacă resimţiţi vreuna dintre reacţiile adverse menţionate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cel mai grav efect al unui supradozaj de opioide este deprimarea respiratorie (respiraţie lentă şi superficială). Aceasta apare mai ales la pacienţii vârstnici sau debilitaţi (slăbiţi). Opioidele pot determina scăderea severă a tensiunii arteriale la pacienţii cu predispoziţie la aceasta.

•nelinişte

•dureri abdominale

•constipaţie

•diaree

•uscăciune a gurii

•indigestie

•vărsături

•greaţă

•flatulenţă

Frecvente

•scădere a tensiunii arteriale.

•scădere a apetitului alimentar mergând

până la pierderea apetitului

•o senzaţie de ameţeală sau "învârtire"

•durere de cap

•simptome de întrerupere cum ar fi

agitaţie

•senzaţie de frig însoţită de bufeuri

calde

•frisoane

•slăbiciune generalizată

•creştere a valorilor

enzimelor hepatice

•mâncărime pe piele

•reacţii/erupţii trecătoare pe

piele

•transpiraţie

•vertij

•balonare abdominală

•eructaţii

•gânduri anormale

•anxietate

•stare de confuzie

•depresie

•dispoziţie euforică

•halucinaţii

•probleme de somn

•nervozitate

•somnolenţă

•senzaţie de constricţie în piept

în special dacă suferiţi deja de o

boală coronariană a inimii

•convulsii epileptice (în special la persoanele cu tulburări

Mai puţin frecvente:

•palpitaţii

•colici biliare

•dureri în piept

•senzaţie generală de rău

•durere

•umflarea mâinilor, gleznelor sau

picioarelor

•scădere în greutate

•dificultăţi de concentrare

•furnicături în mâini sau picioare

•tulburări de vorbire

•tremurat

•dificultăţi respiratorii

Rare

•oboseală (sedare) •leşin

•nas care curge,

•tuse

•disfuncţie erectilă

•hipersensibilitate/

reacţii alergice

•creştere a tensiunii arteriale

•leziuni datorate

accidentelor

•nevoie crescută de a urina

•crampe musculare

•spasme musculare

•dureri musculare

•tulburări vizuale

•afecţiuni ale dinţilor •retenţie urinară

6

epileptice şi predispoziţie pentru •coşmaruri convulsii)                                     •accelerare a pulsului

Foarte rare

•respiraţie superficială

•căscat

•creştere în greutate

Substanţa activă clorhidrat de oxicodonă, atunci când nu este asociată cu naloxonă, prezintă următoarele reacţii adverse suplimentare:

Oxicodona poate deermina tulburări respiratorii (deprimare respiratorie), reducerea dimensiunii pupilei, contracţia musculaturii bronşice şi contracţia musculaturii netede, precum şi inhibarea reflexului tusei.

Frecvente

•activitate diminuată •activitate sporită •agitaţie

•modificări de dispoziţie şi de personalitate ( de exemplu depresie, senzaţie de fericire maximă)

•tulburări de concentrare •migrene

•tulburări ale gustului •tensiune musculară crescută •contracţii musculare involuntare •reţinere de lichide

•dificultăţi de auz

Mai puţin frecvente:

•sensibilitate redusă la durere sau

atingere

•anomalii de coordonare

•modificări ale vocii (disfonie)

•absenţă a ciclului menstrual •deshidratare

•reacţii alergice acute generalizate (reacţii anafilactice)

•dependenţă de medicament

•ulceraţii bucale

Rar

•apetit alimentar crescut •piele uscată •herpes simplex •scaun de culoare neagră

Foarte rare

•ileus

Cu frecvenţă necunoscută

•toleranţă la medicament

•dificultăţi la urinare •sughiţ

•leziuni gingivale

•tulburări de percepţie (de

exemplu halucinaţii,

derealizare)

•dorinţă sexuală redusă

•înroşire a pielii

•sângerări gingivale •dificultăţi la înghiţire •sete

•erupţii trecătoare pe piele (urticarie)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect,vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului..

5.

CUM SE PĂSTREAZĂ TARGIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Targin după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după „EXP.”. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

{Targin 5 mg/2,5 mg}

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Targin

{Targin 5 mg/2,5 mg}

Ce conţine Targin 5 mg/ 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită

{Targin 10 mg/5 mg}

Ce conţine Targin 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită

{Targin 20 mg/10 mg}

Ce conţine Targin 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită

{Targin 40 mg/20 mg}

Ce conţine Targin 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită

Substanţele active sunt: clorhidrat de oxicodonă şi clorhidrat de naloxonă

{Targin 5 mg/2,5 mg}

Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă anhidră 5 mg echivalent la

oxicodonă 4,5 mg şi clorhidrat de naloxonă anhidră 2,5 mg (sub formă de clorhidrat de naloxonă

dihidrat 2,73 mg) echivalent la naloxonă 2,25 mg.

{Targin 10 mg/5 mg}

Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă anhidră 10 mg echivalent la oxicodonă 9,0 mg şi clorhidrat de naloxonă anhidră 5 mg (sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 5,45 mg) echivalent la naloxonă 4, 5 mg.

{Targin 20 mg/10 mg}

Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă anhidră 20 mg echivalent la oxicodonă 18,0 mg şi clorhidrat de naloxonă anhidră 10,0 mg (sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 10,90 mg) echivalent la naloxonă 9,0 mg.

{Targin 40 mg/20 mg}

Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă anhidră 40 mg echivalent la oxicodonă 36 mg şi clorhidrat de naloxonă anhidră 20,0 mg (sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 21,8 mg) echivalent la naloxonă 18,0 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului:

Etilceluloză, alcool stearic, lactoză monohidrat, talc, stearat de magneziu

{Targin 5 mg/2,5 mg}

Hidroxipropilceluloză,

{Targin 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg şi 40 mg/20 mg}

Povidonă K 30,

Filmul:

{Targin 5 mg/2,5 mg}

Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, albastru strălucitor FCF (E 133)

{Targin 10 mg/5 mg}

Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc.

{Targin 20 mg/10 mg}

Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid roşu de fer (E 172).

{Targin 40 mg/20 mg}

Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Targin şi conţinutul ambalajului

{Targin 5 mg/2,5 mg}

Cum arată Targin 5 mg/2.5 mg comprimate cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului

Targin 5 mg/2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate, oblongi, de culoare albastră deschis, marcate cu "OXN" pe una din feţe şi cu "5" pe cealaltă faţă.

8

Targin 5 mg/2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în ambalaje cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.

{Targin 10 mg/5 mg}

Cum arată Targin 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului

Targin 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate, oblongi, de culoare albă, marcate cu "OXN" pe una din feţe şi cu "10" pe cealaltă faţă.

Targin 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în ambalaje cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.

{Targin 20 mg/10 mg}

Cum arată Targin 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului

Targin 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate oblongi, de culoare roz, marcate cu "OXN" pe una din feţe şi cu "20" pe cealaltă faţă.

Targin 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în ambalaje cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.

{Targin 40 mg/20 mg}

Cum arată Targin 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului

Targin 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate, oblongi, de culoare

galbenă, marcate cu "OXN" pe una din feţe şi cu "40" pe cealaltă faţă.

Targin 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în ambalaje cu 10, 14, 20, 28,

30, 50, 56, 60, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Mundipharma GmbH

Mundipharma Strasse 2, 65549 Limburg

Germania.

Producătorii

Mundipharma GmbH

Mundipharma Strasse 2, 65549 Limburg

Germania.

BARD Pharmaceutics Ltd.

191 Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB40GW

Marea Britanie.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

Austria             Targin

Belgia              Oxycodone + Naloxone Mundipharma

Cipru               Targin

Republica Cehă Targin

Germania Targin

Danemarca Targin

Spania              Targin

Finlanda           Targiniq

Franţa              Targinact

Irlanda             Targin

Islanda             Targin

Italia                Targin

Luxemburg Oxycodone + Naloxone Mundipharma

Olanda             Oxynal

Norvegia          Targiniq

Polonia             Targin

Portugalia Targin

9

Romania           Targin

Suedia              Targiniq

Marea Britanie Targinact

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2009

10

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.