Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CILOPEN 500mg/500mg
Denumire CILOPEN 500mg/500mg
Denumire comuna internationala IMIPENEMUM + CILASTATINUM
Actiune terapeutica ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie perfuzabila
Concentratia 500mg/500mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla incolora cu capacit. de 22 ml pulb. pt. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J01DH51
Firma - Tara producatoare TERAPIA SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata TERAPIA SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CILOPEN 500mg/500mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> r.c. (vizitator) : Cat costa 1 flacon de cilopen?
>> mstanciu72@yahoo.com : costul unui flacon
>> dr. Oana Iordache : Costul variaza in functie de locul de unde il procurati.
>> DORIN (vizitator) : BUNA SEARA...AM NEVOIE DE 7-10 FIOLE DE CILOPEN 500/500 PENTRU MAMA PENSIONAR CU DIALIZA ..ACEST MEDICAMENT...
>> Dr. Vladoiu Mirela : INCERCATI IN fARMACIA TEI SAU ACADEMIEI BUCURESTI
Prospect si alte informatii despre CILOPEN 500mg/500mg, pulbere pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1814/2009/01-02-03-04-05-06                               Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Cilopen 500 mg/500 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă Imipenem/cilastatin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Cilopen şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte de a vi se administra Cilopen

3.       Cum se administrează Cilopen

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Cilopen

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE CILOPEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Imipenemul aparţine unui grup de medicamente numit antibiotice "beta-lactamice". Imipenemul are capacitatea de a distruge o mare varietate de bacterii. Bacteriile sunt germeni care pot produce infecţii. Imipenemul poate fi inactivat printr-o reacţie enzimatică care se produce la nivel renal. Cilastatinul sodic împiedică inactivarea enzimatică a imipenemului, fiind cunoscut ca "inhibitor enzimatic specific". Imipenemul se asociază, de obicei, cu cilastatinul sodic pentru a creşte concentraţia imipenemului "activ" disponibil în sânge şi în tractul urinar pentru a distruge bacteriile.

Cilopen este utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene severe care afectează:

- tractul respirator (de exemplu, plămânii);

- abdomenul (stomacul);

- aparatul urinar;

- pielea şi ţesuturile.

2.       ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA CILOPEN

Nu utilizaţi Cilopen

-     dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imipenem, cilastatin sau la oricare dintre celelalte componente ale Cilopen

-     dacă sunteţi alergic la peniciline sau cefalosporine

-     la copii cu vârsta sub 3 ani

-     la copii care prezintă afectare renală.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cilopen

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament:

-     dacă utilizaţi alte antibiotice beta-lactamice, peniciline sau cefalosporine

1

-     dacă aţi prezentat o reacţie alergică la Cilopen sau la oricare alte antibiotice (inclusiv peniciline şi cefalosporine)

-     dacă aveţi o boală gastro-intestinală (a aparatului digestiv), cum este colita sau oricare alte boli ale stomacului

-     dacă suferiţi de boli ale sistemului nervos central sau de boli renale

-     dacă aveţi miastenie gravis (o boală neurologică care determină slăbiciune musculară generalizată). Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi sau aveţi impresia că prezentaţi slăbiciune musculară.

Folosirea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

     ganciclovir sau valganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor care pun viaţa sau vederea în pericol)

     probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei sau hiperuricemiei)

     acid valproic (utilizat pentru tratamentul convulsiilor)

     antibiotice, cum sunt ciprofloxacină, cotrimoxazol, eritromicină, cefalosporine.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua

orice medicament.

Dacă urmaţi un tratament cu Cilopen, spuneţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau

alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cilopen poate provoca ameţeli, tulburări mintale, confuzie şi convulsii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.

Informaţii importante privind unele componente ale Cilopen

Acest medicament conţine sodiu 20,6 mg pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ CILOPEN

Deoarce Cilopen vi se administrează de către un medic sau o asistentă medicală, este puţin probabil să primiţi o doză incorectă. Pulberea se dizolvă într-o soluţie diluantă corespunzătoare şi se administrează intravenos în perfuzie cu durata de 20-30 minute. Medicul dumneavoastră decide care este doza adecvată pentru dumneavoastră.

Doza uzuală este: 500 mg administrată la intervale de 6 - 8 ore. În infecţiile cu germeni mai puţin sensibili, doza zilnică poate fi crescută la maxim 50 mg/kg şi zi. Nu trebuie depăşită doza maximă zilnică de 4 g. Dacă aveţi boli renale doza trebuie redusă corespunzător.

Sugari şi copii

Cilopen nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 ani. La copii cu vârsta peste 3 ani doza va fi

stabilită în funcţie de greutate.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Cilopen

Momentul administrării de Cilopen se stabileşte de către o persoană calificată să administreze acest medicament. Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Simptomele supradozajului sunt tremurături (tremor), senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) şi încetinirea bătăilor inimii sau dificultăţi în respiraţie.

2

Dacă s-a uitat administrarea de Cilopen

Medicul dumneavoastră va stabili intervalul orar pentru administrarea medicamentului. Dacă credeţi că s-a omis administrarea unei doze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Cilopen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare oricare dintre următoarele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

     o reacţie alergică care produce umflarea buzelor, limbii, feţei sau gâtului şi care determină dificultăţi severe în respiraţie, dificultăţi la înghiţire, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie, febră, necroliză epidermică toxică (NET)/sindrom Lyell’s (detaşarea straturilor de piele de la suprafaţă de pe starturile profunde de piele), descuamare generalizată a pielii sau insuficienţă renală severă.

     infecţii severe ale colonului (caracterizate prin diaree cu scaune urât mirositoare, febră şi durere abdominală)

     crize convulsive sau convulsii.

Cilopen poate determina o reducere a numărului de celule albe din sânge, scăzând rezistenţa organismului la infecţii. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt inflamarea gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Vi se va face o analiză a sângelui pentru a verifica posibila reducere a celulelor albe (agranulocitoză). Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi acest medicament.

Acestea sunt reacţii adverse foarte grave, deşi sunt rare sau foarte rare sau cu frecvenţă necunoscută. S-ar putea să aveţi nevoie urgentă de îngrijire medicală.

Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente:

care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente:

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare:

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare:

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută:

care nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvente:

     eozinofilie (concentraţie mare de granulocite în sânge), trombocitoză (creştere a numărului de plachete)

     diaree

     greaţă sau vărsături

     eritem (înroşire a pielii), durere locală şi întărirea locală a pielii, tromboflebită (inflamaţia venelor)

     creşteri uşoare ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Mai puţin frecvente:

     hipotensiune arterială (scădere a tensiunii arteriale)

     reducere a numărului de celule albe, scădere a hemoglobinei şi prelungire a timpului de protrombină (timpul de coagulare a sângelui)

     somnolenţă, ameţeli, vertij şi dureri de cap, tulburări mintale, confuzie şi convulsii

     erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie.

3

Rare:

     scădere a numărului celulelor albe din sânge (neutropenie), pancitopenie (reducere a numărului de celule sanguine: albe, roşii şi plachete), tulburări la nivelul sângelui (aplazie medulară)

     spasme, tulburări mintale, cum sunt halucinaţiile, senzaţie de amorţeli şi înţepături, encefalopatie (o boală a creierului), pervertire a gustului

     pierdere a auzului

     colorare a dinţilor şi/sau a limbii

     infecţii severe ale colonului (caracterizate prin diaree cu scaune urât mirositoare, febră şi durere abdominală)

     suprainfecţii (complicaţii ale tratamentului pentru infecţiile microbiene)

     scădere a frecvenţei urinărilor sau incapacitate de a urina, creştere a frecvenţei urinărilor

     tulburări la nivelul ficatului, cum este inflamarea ficatului

     reacţii alergice, afecţiuni la nivelul pielii

Foarte rare:

     deprimare a funcţiei măduvei osoase

     creştere a frecvenţei respiraţiilor sau scurtare a respiraţiei

     creştere a valorilor anumitor constante din sânge

     la copii poate apărea modificarea inofensivă a culorii urinei

     scădere a forţei musculare sau agravare a miasteniei gravis (o afecţiune neurologică care determină slăbiciune musculară generalizată)

     insuficienţă hepatică.

Cu frecvenţă necunoscută:

     creştere a frecvenţei bătăilor inimii şi palpitaţii

     infecţie fungică

     durere la nivelul articulaţiilor şi dureri în piept sau disconfort.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CILOPEN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza Cilopen după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Condiţii de păstrare

Înainte de deschidere

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

După prima deschidere sau reconstituire

Soluţia reconstituită sau diluată trebuie utilizată imediat.

Înainte de administrare, soluţia reconstituită nu trebuie să prezinte particule vizibile sau modificări ale culorii.

Soluţia trebuie utilizată imediat. Orice soluţie neutilizată sau flaconul nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră trebui să elimine medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Cilopen

-         Substanţele active sunt imipenem 500 mg sub formă de imipenem anhidru şi cilastatin 500 mg sub formă de cilastatin sodic.

-         Celălalt component este hidrogenocarbonat de sodiu.

Cum arată Cilopen şi conţinutul ambalajului

Cilopen se prezintă sub formă de pulbere albă până la slab galbenă.

Flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 22 ml, închis cu dop din cauciuc clorobutilic şi prevăzut cu set de transfer constând din capsulă de protecţie a acului, capac şi inel de sigilare în formă de „O”. Flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 100 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu şi disc din polipropilenă.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu capacitatea de 22 ml conţinând pulbere pentru soluţie

perfuzabilă.

Cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră cu capacitatea de 22 ml conţinând pulbere pentru soluţie

perfuzabilă.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră cu capacitatea de 22 ml conţinând pulbere pentru soluţie

perfuzabilă.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu capacitatea de 100 ml conţinând pulbere pentru soluţie

perfuzabilă.

Cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră cu capacitatea de 100 ml conţinând pulbere pentru soluţie

perfuzabilă.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră cu capacitatea de 100 ml conţinând pulbere pentru soluţie

perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2009

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

Utilizare/manipulare

Prepararea soluţiei intravenoase

În tablelul următor este prezentat modul de reconstituire al Cilopen pentru perfuzie intravenoasă

Concentraţia aproximativă Concentraţie                                      Volum de solvent adăugat

de imipenem (mg/ml)

500 mg                                                             100                                       5

Conţinutul unui flacon trebuie diluat şi transferat în soluţie perfuzabilă adecvată pentru a atinge un volum final de 100 ml.

Reconstituirea flaconului

Se sugerează următoarea procedură: se adaugă peste pulberea din flacon aproximativ 10 ml soluţie perfuzabilă adecvată (vezi “Compatibilitate şi stabilitate”) şi se agită bine. Suspensia obţinută se transferă în flaconul cu soluţie perfuzabilă.

5

ATENŢIE: SUSPENSIA NU ESTE DESTINATĂ PERFUZĂRII DIRECTE Se repetă prin adăugarea în flacon a încă 10 ml soluţie perfuzabilă, pentru a asigura transferarea întregului conţinut al flaconului în soluţia perfuzabilă. Soluţia astfel rezultată trebuie agitată până devine limpede.

Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual, pentru impurităţi şi modificări de culoare înainte de administrare. Soluţia reconstituită este limpede şi de culoare albă până la slab galbenă.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Soluţia neutilizată şi flaconul trebuie eliminate adecvat, în concordanţă cu reglementările locale.

Compatibilitate şi stabilitate

Conform reglementărilor de bună practică clinică şi farmaceutică, soluţia de Cilopen trebuie

administrată imediat după reconstituirea cu oricare dintre următorii solvenţi:

-     soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%);

-     apă pentru preparate injectabile.

Cilopen este incompatibil din punct de vedere chimic cu lactatul şi nu trebuie reconstituit cu solvenţi care conţin lactat. Cu toate acestea, Cilopen se poate administra într-un sistem de perfuzare intravenos prin care se administrează şi soluţie de lactat.

Cilopen nu trebuie amestecat cu sau adăugat la alte antibiotice.

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Care este principala noutate a raportului privind rezistența la antibiotice în Europa? a. Principala evoluție privind rezistența bacteriană la antibiotice din ultimii ani este creșterea rezistenței la carbapeneme a Acinetobacter spp la un nivel îngrijorător ceea ce a determinat ECDC (Centrul European pentru Controlul Bolilor Transmisibile) să îl includă începând cu anul 2012 între...
Alertă cu privire la o superbacterie într-un spital din Los Angeles Un spital din Los Angeles a infectat accidental aproape 200 de persoane cu o "superbacterie" rezistentă la antibiotice puternice şi care a dus la decesul a doi dintre pacienţii săi, informează AFP.
O femeie infectată cu o bacterie rezistentă la aproape toate antibioticele existente a murit în Statele Unite ale Americii O femeie infectată cu o bacterie rezistentă la aproape toate antibioticele existente a murit în Statele Unite ale Americii, au anunţat vineri Centrele de control şi prevenire a maladiilor (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), suscitând noi temeri cu privire la răspândirea acestor agenţi...
OMS avertizează asupra superbacteriilor mortale Organizaţia Mondială a Sănătăţii avertizează asupra pericolului mortal reprezentat de un grup de superbacterii rezistente la antibiotice, bacterii pe care forul internaţional le numeşte "patogeni prioritari" şi care prezintă cel mai mare pericol pentru sănătate, conform unui material publicat de Live...
Gena rezistentă la antibioticul "de ultimă instanţă" a fost descoperită şi în Europa Oamenii de ştiinţă au descoperit în stare liberă în Germania o genă detectată pentru prima oară în China, care face bacteriile rezistente la 'Colistin', o mixtură de polipeptide ciclice considerată de multe ori un antibiotic "de ultima instanţă", informează agenţia DPA.
Bacteriile rezistente la antibiotice ar putea ucide 10 milioane de oameni pe an (raport) Bacterii rezistente la antibiotice care provoacă boli precum E.coli, salmonela, malaria sau tuberculoza ar putea ucide 10 milioane de oameni pe an până în 2050 dacă nu se face nimic pentru oprirea proliferării lor galopante, arată un raport realizat la cererea guvernului britanic, după ce premierul David...