Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

VINORELBINE POLPHARMA 10mg/ml
Denumire VINORELBINE POLPHARMA 10mg/ml
Denumire comuna internationala VINORELBINUM
Actiune terapeutica ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALCALOIZI DIN VINCA SI ANALOGI
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Concentrat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 10mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 1 ml conc. pt. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 1ml
Cod ATC L01CA04
Firma - Tara producatoare PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA - POLONIA
Autorizatie de punere pe piata PHARMACEUTICALS WORKS POLPHARMA SA - POLONIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre VINORELBINE POLPHARMA 10mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> lore-gloria (vizitator) : este de actualitate vinorelbina
>> lore-gloria (vizitator) : este de actualitate vinorelbina?
>> dr. Oana Iordache : Este un alcaloid din vinca ce prezinta indicatii certe in patologia oncologica.
>> dr. Oana Iordache : La ce faceti referire legat de actualitatea medicamentului?
Prospect si alte informatii despre VINORELBINE POLPHARMA 10mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1847/2009/01-02

1848/2009/01-02

Anexa 1`

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vinorelbine Polpharma 50 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Vinorelbină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Vinorelbine Polpharma şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Vinorelbine Polpharma

3.       Cum să utilizaţi Vinorelbine Polpharma

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Vinorelbine Polpharma

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE VINORELBINE POLPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Vinorelbina aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de alcaloizi din vinca, care sunt utilizate în tratamentul cancerului.

Vinorelbine Polpharma v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân avansat sau pentru forme speciale de cancer pulmonar (cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici).

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VINORELBINE POLPHARMA

Nu vi se va administra Vinorelbine Polpharma

        dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vinorelbină sau alţi alcaloizi din vinca

        dacă aveţi sau aţi avut recent infecţii grave sau scădere severă a numărului de celule albe (neutropenie)

        dacă aveţi un număr redus sever de trombocite

        dacă sunteţi gravidă

        dacă alăptaţi

        dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi metode contraceptive eficace

        dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului care nu este determinată de cancer

        în asociere cu vaccinul contra febrei galbene.

Acest medicament este numai pentru administrare strict intravenoasă şi nu trebuie injectat în coloana vertebrală.

1

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vinorelbine Polpharma

        dacă aţi avut o boală de inimă care implica o lipsă a aprovizionării cu sânge a inimii (boală cardiacă ischemică, angină pectorală)

        dacă faceţi radioterapie şi partea iradiată a inclus zona ficatului

        dacă aveţi semne sau simptome sugestive de infecţie (cum sunt febră, frisoane, dureri în gât), spuneţi medicului dumneavoastră imediat, pentru a vă putea efectua orice teste care vă pot fi necesare

        dacă aveţi funcţia ficatului afectată

        dacă trebuie să fiţi vaccinat. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratament înainte de orice vaccinare.

        dacă aţi fost tratat cu un medicament împotriva cancerului numit mitomicină C.

Vinorelbina nu trebuie să intre în contact cu ochii, deoarece există risc de apariţie a unei iritaţii severe şi chiar de apariţie a ulceraţiei corneene. Dacă se întâmplă aşa ceva, clătiţi imediat ochii cu soluţie salină izotonă şi adresaţi-vă medicului oftalmolog.

Bărbaţii şi femeile care sunt trataţi cu vinorelbină trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului. Bărbaţii şi femeile trebuie să citească informaţiile de la punctul „Sarcina şi alăptarea” de mai jos.

Înainte de fiecare administrare de vinorelbină, vi se va lua o probă de sânge pentru analizarea componentelor acesteia. Dacă rezultatele analizelor nu sunt satisfăcătoare, tratamentul dumneavoastră poate fi amânat şi vor fi efectuate controale suplimentare până ce aceste valori revin la normal.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta are importanţă în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

     alte medicamente care pot afecta măduva osoasă, de exemplu medicamente împotriva cancerului

     carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)

     antibiotice, cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina

     sunătoare (Hypericum perforatum)

     ketoconazol şi itraconazol (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice)

     medicamente antivirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir (inhibitori de protează HIV)

     nafazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei)

     ciclosporină şi tacrolimus (medicamente care scad activitatea sistemului imunitar)

     verapamil, chinidină (medicamente pentru tratamentul unor boli de inimă)

     alte medicamente pentru tratamentul cancerului, cum sunt mitomicina C, cisplatina

     medicamente pentru subţierea sângelui, cum este warfarina

     vaccinul împotriva febrei galbene şi alte vaccinuri vii.

Sarcina şi alăptarea

Vinorelbina nu trebuie administrată femeilor gravide, deoarece poate determina malformaţii congenitale grave. Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului. Dacă se întâmplă să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului trebuie să vă anunţaţi medicul imediat. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului se recomandă să primiţi consiliere genetică.

Dacă sunteţi bărbat, trebuie să evitaţi să conceţi un copil în timpul tratamentului şi încă 6 luni după întreruperea acestuia. De asemenea, există riscul ca tratamentul cu vinorelbină să ducă la infertilitate la bărbaţi şi poate veţi dori să solicitaţi informaţii privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.

2

Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de începerea tratamentului cu vinorelbină, deoarece nu se ştie dacă substanţa trece în laptele matern şi astfel afecteză sugarul.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI VINORELBINE POLPHARMA

Vinorelbine Polpharma vă va fi administrată sub supravegherea unui medic specializat în acest tip de tratament.

Dozele de vinorelbină depind de afecţiunea pentru care sunteţi tratat, de răspunsul dumneavoastră la terapie şi de alte medicamente care vi se administrează. Starea dumneavoastră generală şi răspunsul dumneavoastră la tratament va fi urmărit îndeaproape înainte, în timpul şi după tratamentul cu vinorelbină.

Doza uzuală de vinorelbină este 25-30 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată o dată pe săptămână.

Înainte de administrare, medicamentul trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu sau soluţie de glucoză şi administrat într-o venă, printr-o injecţie cu durata de 5-10 minute sau prin perfuzie (prin picurare) cu durata de 20-30 minute. După administrarea soluţiei, se va utiliza o soluţie de clorură de sodiu pentru spălarea venei.

Doza va fi redusă dacă aveţi probleme severe cu ficatul.

Nu a fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea administrării la copii.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vinorelbine Polpharma

Având în vedere că acest medicament vi se va administra în timp ce sunteţi în spital, este puţin probabil să vi se administreze prea puţin sau prea mult, cu toate acestea adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Vinorelbine Polpharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile potenţiale şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.

Trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă manifestaţi orice reacţii alergice (hipersensibilitate) la vinorelbină, inclusiv erupţii trecătoare pe piele şi dificultăţi în respiraţie. Aceste reacţii sunt grave şi necesită imediat intervenţie medicală.

Personalul spitalului va monitoriza îndeaproape starea dumneavoastră în timpul tratamentului. Spuneţi-le imediat dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii.

Între perfuziile cu Vinorelbine Polpharma pot să apară următoarele reacţii, a căror frecvenţă poate varia în funcţie de asocierea de medicamente administrată:

Foarte frecvente (manifestate la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

        reducere a numărului de celule roşii (anemie) sau albe (care sunt importante în lupta împotriva infecţiei)

        febră: dacă apare trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră

3

        stare de rău la stomac, incluzând greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie

        inflamaţie a mucoasei bucale (învelişul care căptuşeşte interiorul gurii) sau a esofagului (a gâtului)

        pierdere a poftei de mâncare (anorexie), creştere a valorilor serice a enzimelor hepatice (deci este necesară efectuarea regulată a analizelor de sânge)

        căderea părului, oboseală

        la locul injecţiei: durere, flebită (inflamaţia venei), modificări ale culorii pielii, înroşirea pielii.

Frecvente (manifestate la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi)

        infecţii

        reducere a numărului de trombocite (poate determina sângerări sau vânătăi neobişnuite)

        senzaţie de amorţeală sau furnicături sau înţepături

        pierdere a unor reacţii reflexe, modificarea ocazională a capacităţii tactile

        scurtare a respiraţiei, durere articulară sau musculară

        creştere a creatininei în sânge

        reacţii pe piele.

Mai puţin frecvente (manifestate la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi)

        septicemie (foarte rar letală)

Rare (manifestate la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi)

        concentraţie mică de sodiu în sânge

        senzaţie de slăbiciune la nivelul picioarelor

        inflamaţia pancreasului

        paralizie intestinală

        angină pectorală (dureri în piept), infarct miocardic, modificări ale electrocardiogramei

        durere la nivelul maxilarului

        orice extravazare poate produce reacţii locale care rar pot progresează către necroză (moarte a celulelor şi/sau ţesuturilor.

Foarte rare (manifestate la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

        Sindrom SIADH care poate include simptome, cum sunt creştere a greutăţii corporale, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, crampe musculare, confuzie şi convulsii.

        Sindrom Guillain-Barré (inflamaţie a nervilor periferici care poate provoca stare de slăbiciune).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VINORELBINE POLPHARMA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2° – 8°C).

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Vinorelbine Polpharma după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Vinorelbine Polpharma

-         Substanţa activă este vinorelbina (sub formă de tartrat). Fiecare flacon a 1 ml conţine vinorelbină 10 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine vinorelbină 50 mg.

-         Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Vinorelbine Polpharma şi conţinutul ambalajului

Vinorelbine Polpharma concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră cu un pH de 3,3 până la 3,8 şi osmolaritate 47 mOsm/kg.

Conţinutul cutiei

1 ml sau 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în flacon din sticlă tip I cu dop din cauciuc butilic

laminat cu fluoresceină şi sigilat cu capsă din aluminiu.

Mărimea ambalajelor: cutie cu 1 sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański,

Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2009

URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR ŞI PERSONALULUI MEDICAL:

Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informaţii detaliate privind medicamentul.

Manipulare şi eliminare

Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie efectuată de către personal instruit,

având cunoştinţe despre medicamentele utilizate, în condiţii care să garanteze protecţia mediului

înconjurător şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele. Este necesară o

zonă de preparare, rezervată acestui scop. În acestă zonă, este interzis a se fuma, mânca sau bea.

Personalul trebuie dotat cu materiale corespunzătoare pentru manipulare, în principal, halate cu

mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi sterile de unică folosinţă,

materiale pentru acoperirea zonelor de lucru şi saci pentru colectarea deşeurilor.

Seringile şi seturile de perfuzie trebuie asamblate cu atenţie pentru a se evita scurgerile (se recomandă

utilizarea canulelor Luer).

Orice cantitate vărsată sau care s-a scurs trebuie ştearsă.

Sunt necesare precauţii pentru evitarea expunerii femeilor gravide.

Trebuie evitat strict orice contact cu ochii.

Dacă soluţia intră în contact cu ochii, se spală imediat ochii cu soluţie salină izotonă.

În caz de iritaţie la nivelul ochiului, adresaţi-vă unui medic oftalmolog.

În caz de contact cu pielea, spălaţi cu atenţie zonă afectată cu multă apă.

5

După preparare, orice suprafaţă expusă trebuie spălată cu atenţie şi trebuie spalate mâinile şi faţa. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Incompatibilităţi

Vinorelbina nu trebuie diluată cu soluţii alcaline (risc de precipitare).

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu

excepţia celor menţionate la pct.”Diluare şi administrare”.

Nu există incompatibilitate între vinorelbină şi flacoanele din sticlă, punga din PVC, flaconul din

polietilenă sau seringa din polietilenă.

Diluare şi administrare

Vinorelbina trebuie administrată numai intravenos şi după diluare.

Vinorelbina poate fi administrată în bolus lent (5-10 minute) după diluare în 20-50 ml soluţie salină

izotonă sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) sau sub formă de perfuzie de scurtă durată (20-30

minute) după diluare în 125 ml soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).

Administrarea trebuie întotdeauna urmată de spălarea venei cu o perfuzie cu soluţie salină izotonă.

Este foarte important să se asigure plasarea corectă a canulei în venă înainte de începerea injectării. Dacă vinorelbina infiltrează ţesuturile din jur în timpul administrării intravenoase poate să apară o iritaţie puternică. În acest caz, injectarea trebuie întreruptă, vena spălată cu soluţie salină izotonă şi restul dozei trebuie administrată în altă venă.

În caz de extravazare, pot fi administraţi glucocorticoizi pe cale intravenoasă pentru a reduce riscul de flebită.

Excreţiile şi vărsăturile trebuie manipulate cu atenţie.

Păstrare

Ambalajul pentru comercializare: A se păstra în frigider (2°C – 8°C). A se păstra în ambalajul

original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă

pe cutie.

După deschidere: conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după prima deschidere a flaconului.

După diluare: stabilitatea fizico-chimică şi microbiologică a medicamentului după diluare în soluţiile

recomandate pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 24 ore la o temperatură de 2-8°C şi 25°C.

Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în

mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la o temperatură de 2-8°C, cu excepţia cazurilor când

reconstituirea s-a efectuat în condiţii de asepsie controlate şi validate.

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Cluj: Vârsta pacienţilor cu cancer pulmonar a coborât la 40 de ani - afirmă medicul primar Dan Nicolau Medicul primar Dan Nicolau, şeful Secţiei de Chirurgie Toracică din Spitalul de Pneumoftiziologie "Leon Daniello" din Cluj-Napoca, spune că a observat o scădere a grupei de vârstă la pacieţii cu cancer pulmonar şi dacă în urmă cu mai mulţi ani cei afectaţi de această boală grea aveau între 50 şi 70 de...
Mureş: Cel puţin două cazuri de cancer pulmonar, depistate zilnic la Clinica de Pneumologie Coordonatoarea Centrului STOP FUMAT din cadrul Spitalului Clinic Judeţean (SCJ) Mureş, dr. Corina Mărginean, a declarat joi, într-o conferinţă de presă, că la Clinica de Pneumologie din Târgu Mureş sunt depistate zilnic cel puţin două cazuri de cancer pulmonar, la vârste tot mai tinere, situaţie care...
Peste 30.000 de români mor anual de cancer pulmonar, arată datele Societăţii Naţionale de Pneumonologie Un număr de peste 30.000 de români mor anual de cancer pulmonar, a subliniat prof. dr. Florin Mihălţan, preşedintele Societăţii Naţionale de Pneumonologie, miercuri, într-o conferinţă de presă prilejuită de lansarea campaniei "Control pentru speranţă".
Campanie de informare cu privire la cancerul pulmonar Bucuresti, 13 noiembrie 2010: Federatia Asociatiilor Bolnavilor de Cancer din Romania cu sprijinul Roche Romania desfasoara in perioada 13-14 noiembrie 2010 in 20 de orase din tara o campanie de informare cu privire la cancerul pulmonar. In cadrul campaniei vor fi distribuite materiale informative...
Noi rezultate arată că Giotrif® (afatinib) a prelungit cu peste un an rata de supraviețuire a pacienților cu cancer pulmonar cu cel mai comun tip de mutație EGFR (del19), comparativ cu tratamentul standard prin chimioterapie • Pacienții cu cancer pulmonar cu alt tip de celule decât cele mici (NSCLC), care prezintă mutații ale Receptorului pentru Factorul de Creștere Epidermal (EGFR) cu deleții în exonul 19, au supraviețuit, în medie, cu un an în plus, dacă au început tratamentul cu afatinib în loc de tratamentul standard...
GIOTRIF® (afatinib) aprobat în Europa pentru pacienții cu cancer pulmonar cu mutații EGFR De acum, pacienții din Uniunea Europeană cu diagnostic de cancer pulmonar cu mutații EGFR pot beneficia de o nouă opțiune de tratament țintit, și anume GIOTRIF®, primul blocant ireversibil al familiei ErbB