Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NIONTIX 100%
Denumire NIONTIX 100%
Denumire comuna internationala PROTOXID DE AZOT
Actiune terapeutica ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE
Prescriptie PR
Forma farmaceutica GAZ MED, LICHEF
Ambalaj Butelie din inox x 50l, cu ventil de RPV din bronz placat cu crom, masa de umplere 37,5kg x 20300l de gaz de inhalat sub pres. de 1bar la 15C
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC N01AX13
Firma - Tara producatoare LINDE GAZ MAGYARORSZAG ZRT - UNGARIA
Autorizatie de punere pe piata LINDE GAZ ROMANIA SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NIONTIX 100% ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre NIONTIX 100%, gaz med, lichef   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1851/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10             Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NIONTIX, gaz medicinal, lichefiat

Protoxid de azot (Dinitrogenii oxidum)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este NIONTIX şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi NIONTIX

3.       Cum să utilizaţi NIONTIX

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează NIONTIX

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE NIONTIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

NIONTIX este un gaz care se administrează prin inhalare. NIONTIX conţine numai protoxid de azot

şi nicio altă substanţă.

Protoxidul de azot are efecte analgezice (calmează durerea) şi anestezice (induce somnul). Efectul

protoxidului de azot apare prin afectarea unui număr de substanţe chimice, aşa-numiţii

neurotransmiţători, care funcţionează ca substanţe-semnal care transmit informaţia în interiorul

sistemului dumneavoastră nervos.

NIONTIX este folosit ca:

-parte din anestezie

-medicament analgezic/sedativ pentru suprimarea durerii atunci când este oportun un efect de instalare

rapidă şi dispariţia rapidă a acestuia.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NIONTIX

NIONTIX vă este administrat doar într-un spital sau clinică sub supravegherea unui cadru medical. Asiguraţi-vă că acesta cunoaşte toate afecţiunile medicale pe care le aveţi.

Nu utilizaţi NIONTIX

Trebuie să informaţi medicul în cazul în care manifestaţi oricare din următoarele semne/simptome: În caz de pneumotorax, embolie gazoasă sau în oricare altă situaţie ce face posibilă existenţa

de aer sau bule de gaz în corpul dumneavoastră (de exemplu: dacă aţi făcut recent scufundări sau dacă

aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală în care s-a utilizat o maşină "cord-pulmon", dacă suferiţi de

distensie abdominală)

Dacă aţi fost recent tratat pentru afecţiuni oculare prin injectare cu gaz în corpul vitros,

întrucât această intervenţie poate implica riscuri. Aceste bule de gaz se pot mări în timpul administrării

protoxidului de azot medicinal.

1

Dacă suferiţi de afecţiuni ale inimii - insuficienţă cardiacă sau chiar şi cel mai mic semn de deprimare a funcţiei inimii, întrucât protoxidul de azot medicinal poate afecta funcţia inimii.

Dacă aveţi o afecţiune care afectează controlul presiunii la nivelul sistemului nervos central, de exemplu o tensiune crescută la nivel cranian, întrucât protoxidul de azot medicinal poate determina ulterior o creştere în volum a creierului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NIONTIX

De asemenea, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă manifestaţi oricare din următoarele semne/simptome:

-Dacă aveţi deficit de vitamina B12 întrucât protoxidul de azot medicinal poate agrava efectele

acestui deficit.

-Dacă suferiţi de orice discomfort la nivelul urechii: cum ar fi o inflamaţie la acest nivel,

deoarece protoxidul de azot medicinal poate determina o creştere a presiunii la nivelul urechii

medii.

-Dacă aveţi orice tulburări de ritm cardiac, întrucât efectul de uşoară relaxare pe care

protoxidul de azot îl exercită asupra muşchiului cardiac poate afecta şi mai mult funcţia inimii. Medicul dumneavoastră va decide dacă NIONTIX este potrivit pentru administrare

Utilizarea altor medicamente

Protoxidul de azot medicinal determină o creştere a efectelor altor anestezice. Vă rugăm comunicaţi medicului curant dacă aţi luat sau v-au fost prescrise:

Metotrexat pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Asocierea dintre NIONTIX şi metotrexat poate avea efecte asupra globulelor din sângele dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Este recomandată evitarea utilizării NIONTIX pe perioada primelor 6 luni de sarcină (datorită

potenţialului risc de afectare a fătului). NIONTIX poate fi administrat în ultimele trei luni de sarcină şi

în timpul naşterii.

În concluzie, dacă sunteţi gravidă, informaţi-vă medicul.

NIONTIX poate fi utilizat pe perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

NIONTIX afectează funcţiile mintale. Aşadar, din motive de siguranţă, ar trebui să evitaţi să conduceţi, să folosiţi utilaje, şi să efectuaţi sarcini complexe până la recuperarea completă (cel puţin 30 de minute după întreruperea administrării). Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră vă sfătuieşte dacă este bine sau nu să conduceţi vehicule.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NIONTIX

Utilizaţi întotdeauna NIONTIX exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră saucu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

NIONTIX este administrat întotdeauna într-un amestec gazos care conţine cel puţin 21 % oxigen astfel încât să se evite riscul de deficit de oxigen, aşa-numita “hipoxie”. Protoxidul de azot medicinal se foloseşte, de obicei, în doze - concentraţii - care variază între 35 şi 75 procente de volum din gazul inhalat.

2

De obicei, respiraţi NIONTIX printr-o mască anestezică. Fie respiraţi singuri – “respiraţi spontan”, fie sunteţi ajutat să respiraţi printr-un respirator/ventilator, ca în cazul anesteziei. NIONTIX trebuie utilizat numai în încăperi bine ventilate şi/sau unde există echipament special care să fie folosit pentru gazul în exces/gazul expirat. Aceasta este pentru a se evita concentraţiile prea mari de protoxid de azot în aerul înconjurător, care ar putea afecta personalul sau alte persoane din apropiere. Există ghiduri naţionale unde sunt stipulate concentraţiile de protoxid de azot care nu trebuie depăşite.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din NIONTIX

Dacă vi se administrează prea mult NIONTIX, puteţi deveni hipoxic, adică aveţi prea puţin oxigen în sânge. Hipoxia trebuie neapărat evitată, întrucât poate avea efecte negative asupra funcţiilor corpului şi, printre altele, poate determina pierderea conştienţei.

Dacă se administrează prea mult protoxid de azot, administrarea trebuie întreruptă sau, alternativ, redusă concentraţia administrată. Dacă se suspectează că aţi devenit hipoxic, trebuie să respiraţi aer proaspăt, şi dacă vă aflaţi într-o unitate sanitară, trebuie să vi se administreze oxigen, cu monitorizare continuă a nivelului de oxigen din sângele dumnevoastră cu ajutorul unui pulsoximetru. Oxigenul trebuie administrat până la recuperarea dumneavoastră şi până când aveţi o saturaţie satisfăcătoare de oxigen.

4.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NIONTIX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 pacienţi):

Ameţeală, durere de cap uşoară, euforie, greaţă şi vărsături

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 din 1000 pacienţi):

Senzaţie de presiune în urechea medie. Acest lucru se datorează faptului că NIONTIX creşte presiunea

din urechea medie.

Balonare abdominală, întrucât NIONTIX creşte uşor volumul de gaz din intestine.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Efecte asupra măduvei osoase şi asupra funcţiilor nervoase

Acest lucru se datorează faptului că protoxidul de azot afectează metabolismul vitaminei B12 şi al

acidului folic şi, de aceea, trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu risc de deficit al celor două, adică

la cei cu absorbţie deficitară de vitamina B12/acid folic, sau cu perturbări genetice ale acestui sistem, şi

la pacienţii cu imunitate compromisă.

Hipertermie malignă

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.       CUM SE PĂSTREAZĂ NIONTIX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Data expirării

Nu folosiţi NIONTIX după data de expirare înscrisă pe eticheta de serie de pe butelie.

Păstrarea şi manipularea buteliei

NU FUMATI sau nu ţineţi o flacără deschisă în vecinătatea buteliei de NIONTIX gaz.

NIONTIX va determina o ardere cu flacără mult mai violentă.

Buteliile trebuie păstrate în zone bine ventilate special amenajate pentru păstrarea gazelor medicinale. Buteliile trebuie păstrate acoperite, protejate împotriva vântului şi a vremii nefavorabile, menţinute uscate şi curate, departe de material inflamabil. Pentru păstrarea pe termen lung, intervalul de temperatură recomandat este cuprins între – 20 şi

3

+40 °C. Buteliile pot fi expuse la temperaturi de până la +60°C.

Trebuie luate măsuri de precauţie în vederea evitării exploziilor sau a răsturnării.

Buteliile care conţin gaze de diverse tipuri şi calităţi trebuie păstrate grupate separat. Buteliile pline şi

goale trebuie păstrate separat.

Buteliile mai mari trebuie să fie transportate cu tipuri corespunzătoare de cărucioare. Trebuie să vă

asiguraţi că dispozitivele de conectare nu sunt slăbite accidental.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine NIONTIX

Substanţa activă este protoxidul de azot 100%. Nu există alte componente în NIONTIX.

Cum arată NIONTIX şi conţinutul ambalajului

Protoxidul de azot este un gaz incolor, cu un miros uşor dulce.

Butelia de gaz conţine numai protoxid de azot pur lichefiat sub presiune.

Mărime butelie

Material

Conţinut

(capacitate în l

Tip ventil

butelie

Masă de

(m3 Protoxid de

apă)

umplere (kg)

azot la 1 bar şi 15 °C)

2                       Ventil de închidere                    Oţel               1,5                       0,81

2

Ventil de închidere –cu menţinere presiune

Oţel

1,5

0,81

10

Ventil de închidere

Oţel

7,5

4,1

10

Ventil de închidere - cu menţinere presiune

Oţel

7,5

4,1

40

Ventil de închidere

Oţel

30

16,2

40

Ventil de închidere - cu menţinere presiune

Oţel

30

16,2

50

Ventil de închidere

Oţel

37,5

20,3

50

Ventil de închidere - cu menţinere presiune

Oţel

37,5

20,3

Set de12 butelii x40

Ventil de închidere

Oţel

360

195,0

Set de12 butelii x50

Ventil de închidere

Oţel

450

244,0

Filetul ventilului de închidere sau racordul ventilului de închidere cu RPV (valvă pentru mentinerea

presiunii reziduale) este tip G 3/8”.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Linde Gaz România SRL

Str. Avram Imbroane nr. 9, Timişoara

Cod 300136, România

Tel: +40 256 300700

Fax: +40 256 225608

4

Producător :

LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG ZRT Carl von Linde út 1 H- 9653 Répcelak Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Ţara

Denumirea comercială

Austria

STICKOXYDUL medizinisch LINDE

Belgium

Medisch distikstofoxide Hoek Loos.n.v.

Cyprus

Medicinal Nitrous Oxide Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

Czech Republic

NIONTIX

Denmark

NIONTIX

Estonia

NIONTIX

Finland

NIONTIX

France

PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL AGA

Germany

NIONTIX 100% Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt

Hungary

Dinitrogén-oxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz.

Ireland

Medical Nitrous Oxide

Latvia

NIONTIX

Lithuania

NIONTIX

Poland

Podtlenek azotu N2O

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2009

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni de siguranţă

-         Conectaţi butelia numai la un racord conceput pentru protoxidul de azot medicinal.

-         NIONTIX (butelie) trebuie folosit numai în încăperi care dispun de o ventilaţie bună.

-         Buteliile de gaz nu trebuie expuse la temperaturi mari.

-         Nu trebuie să se fumeze sau să se folosească flăcări deschise în încăperi unde este folosit NIONTIX, întrucât acesta sporeşte riscul de incendiu.

-         Buteliile de gaz trebuie duse în locuri sigure în caz de pericol de incendiu.

-         Nu folosiţi niciodată lubrifianţi sau alte substanţe asemănătoare pentru lubrifierea fileturilor care sunt blocate. Există risc de auto-aprindere în contact cu NIONTIX.

-         Regulatorul de presiune trebuie deschis încet şi cu grijă.

-         Mânuiţi butelia de gaz cu grijă. Asiguraţi-vă că nu este expusă la lovituri sau la pericolul de cădere.

-         Butelia de gaz care conţine NIONTIX trebuie întotdeauna menţinută în poziţie verticală cu regulatorul de presiune vertical. În ciuda faptului că este gaz, protoxidul de azot, la ieşirea din

5

butelie, este lichid datorită presiunii din interiorul buteliei. Dacă butelia este folosită in poziţie

orizontală, lichidul se poate scurge şi poate cauza avarii. Regulatorul de presiune trebuie deschis

încet şi cu grijă pentru a se evita scurgere de protoxid de azot lichid.

Păstraţi butelia curată şi uscată.

Trebuie păstrată şi transportată cu ventilul închis şi cu capac de protecţie.

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.