Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CETIRIZIN AUROBINDO 10 mg
Denumire CETIRIZIN AUROBINDO 10 mg
Denumire comuna internationala CETIRIZINUM
Actiune terapeutica ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica COMPR
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.
Valabilitate ambalaj 1 an
Cod ATC R06AE07
Firma - Tara producatoare MILPHARM LIMITED - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CETIRIZIN AUROBINDO 10 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre CETIRIZIN AUROBINDO 10 mg, compr   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1852/2009/01-15                                              Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CETIRIZIN AUROBINDO 10 mg, comprimate filmate

Diclorhidrat de cetirizină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este CETIRIZIN AUROBINDO şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi CETIRIZIN AUROBINDO

3.       Cum să utilizaţi CETIRIZIN AUROBINDO

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează CETIRIZIN AUROBINDO

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE CETIRIZIN AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

CETIRIZIN AUROBINDO aparţine unui grup de medicamente numite antialergice. Acest medicament este indicat pentru controlul reacţiilor alergice şi al simptomelor acestora.

La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani, CETIRIZIN AUROBINDO este indicat:

-         pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare din rinita alergică sezonieră şi perenă.

-         pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică idiopatică).

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CETIRIZIN AUROBINDO

Nu utilizaţi CETIRIZIN AUROBINDO

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de cetirizină, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină (substanţe active înrudite ale altor medicamente) -dacă aveţi o boală renală severă (insuficienţă renală severă cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CETIRIZIN AUROBINDO

Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră; dacă este necesar, veţi lua o doză mai mică. Noua doză va fi stabilită de către medic.

Dacă sunteţi epileptic sau prezentaţi risc de apariţie a convulsiilor, trebuie să cereţi sfatul medicului.

Dacă utilizaţi CETIRIZIN AUROBINDO o perioadă îndelungată, aceasta poate cauza un risc crescut de apariţie a cariei dentare datorită uscăciunii gurii. De aceea, igiena orală este foarte importantă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Datorită profilului cetirizinei, nu sunt aşteptate interacţiuni cu alte medicamente.

1

Utilizarea CETIRIZIN AUROBINDO cu alimente şi băuturi

Alimentele nu influenţează semnificativ absorbţia cetirizinei.

Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcool (la o alcoolemie de 0,5 la mie, corespunzătoare la un pahar cu vin) şi cetirizină utilizată în doze uzuale. Totuşi, similar tuturor antihistaminicelor, se recomandă evitarea consumului concomitent de alcool.

Sarcina şi alăptarea

În cazul cetirizinei, sunt disponibile foarte puţine date clinice privind expunerea în timpul sarcinii. De aceea, se recomandă precauţie în cazul administrării CETIRIZIN AUROBINDO în timpul sarcinii. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi ca aţi putea fi gravidă.

Cetirizina se excretă în laptele matern. De aceea, CETIRIZIN AUROBINDO trebuie să utilizaţi cu

prudenţă în timpul alăptării.

Informaţi-l medicul dumneavoastră dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Studiile clinice nu au evidenţiat dovezi de afectare a atenţiei, vigilenţei şi a capacităţii de a conduce vehicule după administrarea CETIRIZIN AUROBINDO în doza recomandată.

Dacă intenţionaţi să conduceţi, să vă angajaţi în activităţi potenţial periculoase sau să folosiţi utilaje, nu trebuie să depăşiţi doza recomandată. Trebuie să vă monitorizaţi cu atenţie răspunsul la medicament.

Dacă sunteţi un pacient sensibil, puteţi să remarcaţi faptul că utilizarea simultană de alcool sau de alte medicamente cu efect deprimant la nivelul sistemului nervos vă poate afecta suplimentar atenţia şi capacitatea de reacţie.

Informaţii importante privind unele componente ale CETIRIZIN AUROBINDO

CETIRIZIN AUROBINDO, comprimate filmate conţine lactoză; dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CETIRIZIN AUROBINDO

Utilizaţi întotdeauna CETIRIZIN AUROBINDO exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum şi când trebuie să luaţi CETIRIZIN AUROBINDO?

Aceste recomandări sunt valabile cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a dat instrucţiuni diferite legate de modul de utilizare al CETIRIZIN AUROBINDO. Vă rugăm să respectaţi aceste instrucţiuni, în caz contrar CETIRIZIN AUROBINDO poate să nu fie eficace în totalitate.

Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de lichid.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi sub forma a 1 comprimat.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 mg de două ori pe zi sub forma a jumătate de comprimat de două ori pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală moderată: la pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5mg o dată pe zi.

Dacă vi se pare că efectul CETIRIZIN AUROBINDO este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

2

Durata tratamentului:

Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor dumneavoastră şi este stabilită de către medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din CETIRIZIN AUROBINDO

Dacă aveţi impresia că aţi luat o doză prea mare din CETIRIZIN AUROBINDO, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate.

După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot apare cu intensitate crescută. Au fost raportate reacţii adverse cum sunt: confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, dureri de cap, stare generală de rău, mărirea pupilei, mâncărime, agitaţie, sedare, somnolenţă, stupor, bătăi rapide anormale ale inimii, tremurături şi retenţie urinară.

Dacă uitaţi să utilizaţi CETIRIZIN AUROBINDO

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi cu doza uzuală prescrisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi CETIRIZIN AUROBINDO

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CETIRIZIN AUROBINDO poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă.

Reacţii adverse frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

-Ameţeli

-Durere de cap

-Somnolenţă

-Astenie

-Gură uscată

-Greaţă

-Diaree

-Faringită

-Rinită (inflamaţie şi iritaţie nazală internă)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100

pacienţi):

-Agitaţie

-Parestezii (amorţeli, furnicături)

-Dureri abdominale

-Erupţie trecătoare pe piele

-Prurit (mâncărimi)

-Stare generală de rău (stare vagă de boală)

-Astenie (stare de slăbiciune)

Reacţii adverse rare (mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

-Reacţii alergice

-Agresivitate

-Confuzie

-Depresie

3

-Insomnie (dificultate de a dormi)

-Halucinaţii

-Dificultate în mişcare

-Convulsii

-Bătăi rapide ale inimii

-Modificări ale funcţiei hepatice

-Urticarie

-Inflamaţii

-Creştere în greutate

Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

-Trombocitopenie (sângerări sau vânătăi care apar uşor)

-Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, incluzând edem angioneurotic (care provoacă

inflamaţie a feţei şi gâtului)

-Leşin

-Tremor

-Disgeuzie (modificări ale percepţiei gustului)

-Ticuri

-Dificultate în concentrarea atenţiei

-Vedere înceţoşată

-Mişcări oculogire (ochi având mişcări circulare necontrolate)

-erupţie medicamentoasă fixă

-eliminare anormală de urină

Dacă prezentaţi vreuna dintre reacţiile adverse descrise mai sus, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. La primele semne de reacţie de hipersensibilitate, întrerupeţi administrarea CETIRIZIN AUROBINDO.

Medicul dumneavoastră va evalua apoi severitatea acestor reacţii şi va decide eventuale măsuri care pot fi necesare.

Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu CETIRIZIN AUROINDO şi să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră în cazul în care aveţi simptome de edem angioneurotic, precum inflamaţii ale feţei, limbii sau faringelui, dificultate la inghiţire, urticarie sau dificultate în respiraţie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.       CUM SE PĂSTREAZĂ CETIRIZIN AUROBINDO

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi CETIRIZIN AUROBINDO după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.       INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine CETIRIZIN AUROBINDO

- Substanţa activă este diclorhidratul de cetirizină. Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg.

4

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, crospovidonă, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E 171)şi macrogol 400.

Cum arată CETIRIZIN AUROBINDO şi conţinutul ambalajului

CETIRIZIN AUROBINDO se prezintă sub formă de comprimate filmate aproape rectangulare de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „X” pe una din feţe şi cu „20” pe cealaltă faţă; având o linie mediană între „2” şi „0”. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Blistere din PVC-PVDC/Al:

conţinând 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 98 şi 100 comprimate filmate.

Flacon din PEÎD:

conţinând 250 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

46/2, South street, Valletta, VLT 11, Malta

Producătorul

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria:                Cetirizin Aurobindo 10 mg Filmtabletten

Belgium:               Cetirizine Aurobindo 10 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria:               Cetirizine Aurobindo 10 mg (JmjiMHpaHH Ta6jieTKH

Czech Republic: Cetirizine Aurobindo 10 mg potahované tablety

Denmark:              Cetirizin “Aurobindo”

Finland:                Cetirizin Aurobindo 10 mg kalvopäällysteinen tabletti

Germany:              Cetirizin Aurobindo 10 mg Filmtabletten

Greece:                 Cetirizine Aurobindo 10 mg emicoâ'uu.u.eva ue kmo uuevio 5ioKia

Hungary               Cetirizine Aurobindo 10 mg filmtabletta

Ireland:                 Cetirizine Aurobindo 10 mg film-coated tablets

Italy:                    Cetirizina Aurobindo 10 mg, compresse rivestite con film

Lithuania:             Cetirizin Aurobindo 10 mg plėvele dengtos tabletės

Netherlands:          Cetirizine diHCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Norway:               Cetirizin Aurobindo 10 mg filmdrasjerte tabletter

Poland:                 Cetirizine Aurobindo

Portugal:               Cetirizina Aurobindo

Romania:              Cetirizin Aurobindo 10 mg comprimate filmate

Slovak Republic: Cetirizine Aurobindo 10 mg filmom obalené tablety

Slovenia:              Cetirizine Aurobindo 10 mg filmsko obložene tablete

Spain:                   Cetirizina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película

Sweden:                Cetirizin Aurobindo 10 mg filmdragerade tabletter

United Kingdom: Cetirizine 10 mg film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2009

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.