Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

VOXNEBIN 5 mg
Denumire VOXNEBIN 5 mg
Denumire comuna internationala NEBIVOLOLUM
Actiune terapeutica AGENTI BETABLOCANTI BETABLOCANTE SELECTIVE
Prescriptie P-6L/ S
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 5mg
Ambalaj Cutie 1 flac. PE x 500 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C07AB12
Firma - Tara producatoare SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre VOXNEBIN 5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Prodan Niculae (vizitator) : medicamentul este importat in Romania ?de unde se poate procura?
>> Dr. Petre : Nu stiu daca il gasit in farmacii in acest moment. Puteti intreba direct firma care detine autorizatia...
Prospect si alte informatii despre VOXNEBIN 5 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1882/2009/01-28                                               Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Voxnebin 5 mg, comprimate

Nebivolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Voxnebin şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Voxnebin

3.       Cum să utilizaţi Voxnebin

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Voxnebin

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE VOXNEBIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Voxnebin conţine nebivolol, un medicament pentru bolile cardiovasculare, care aparţine unui grup de medicamente beta-blocante selective (adică cu acţiune selectivă asupra sistemului cardiovascular). Acesta previne creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi controlează puterea de pompare a inimii. Prezintă, de asemenea, o acţiune de dilatare a vaselor de sânge, care contribuie la reducerea tensiunii arteriale. Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială). De asemenea, Voxnebin este utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace cronice uşoare şi moderate, la pacienţii cu vârsta de cel puţin 70 de ani, suplimentar la alte tratamente.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VOXNEBIN

Nu utilizaţi Voxnebin:

        dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Voxnebin

        dacă aveţi una sau mai multe dintre următoarele tulburări:

 tensiune arterială mică

 probleme de circulaţie grave la nivelul braţelor sau picioarelor

 bătăi foarte lente ale inimii (mai puţin de 60 bătăi pe minut)

 anumite alte probleme grave ale ritmului inimii (de exemplu bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, tulburări de conducere la nivelul inimii)

 insuficienţă cardiacă, nou apărută sau care s-a agravat recent sau dacă vi se administrează tratament prin perfuzare intravenoasă pentru a vă ajuta inima să funcţioneze după un şoc circulator determinat de insuficienţa cardiacă acută

 astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (în prezent sau în trecut)

 feocromocitom netratat, o tumoră localizată deasupra rinichilor (în glandele suprarenale)

 tulburări ale funcţiei ficatului

 o afecţiune metabolică (acidoză metabolică), de exemplu, cetoacidoza diabetică.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Voxnebin

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau dezvoltaţi una dintre următoarele probleme:

        bătăi anormal de lente ale inimii

        un fel de durere la nivelul pieptului, determinată de apariţia spontană a unei crampe la nivelul inimii, numită angină Printzmetal

        insuficienţă cardiacă cronică netratată

        bloc al inimii de gradul I (un fel de tulburare de conducere uşoară la nivelul inimii, care afectează ritmul acesteia)

        circulaţie redusă la nivelul braţelor şi picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, dureri asemănătoare crampelor în timpul mersului

        probleme de lungă durată ale respiraţie

         diabet zaharat: acest medicament nu are efect asupra concentraţiei zahărului din sânge, dar poate ascunde semnele de avertizare pentru o concentraţie mică a zahărului (de exemplu, palpitaţii, bătăi rapide ale inimii).

        glandă tiroidă hiperactivă: acest medicament poate masca semnele unor bătăi rapide anormale ale inimii, determinate de această afecţiune

        alergie: acest medicament vă poate intensifica reacţia la polen sau la alte substanţe la care sunteţi alergic

        psoriazis (o boală a pielii – pete roz, solzoase) sau dacă aţi avut psoriazis

        dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, înainte de a vi se efectua anestezia, informaţi-l întotdeauna pe medicul anestezist despre faptul că utilizaţi Voxnebin.

Nu luaţi Voxnebin pentru insuficienţă cardiacă dacă aveţi probleme grave ale rinichilor şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.

La începutul tratamentului pentru insuficienţă cardiacă cronică veţi fi supravegheat regulat de către un medic cu experienţă (vezi pct. 3).

Acest tratament nu trebuie întrerupt brusc, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi acest lucru a fost evaluat de către medicul dumneavoastră (vezi pct. 3).

Copii şi adolescenţi

Datorită absenţei datelor privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi, Voxnebin nu este recomandat la această grupă de vârstă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală. Anumite medicamente nu pot fi utilizate în acelaşi timp, în timp ce alte medicamente necesită modificări specifice (de exemplu, modificări ale dozei).

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă împreună cu Voxnebin utilizaţi sau vi se administrează oricare dintre următoarele medicamente:

         Medicamente care controlează tensiunea arterială sau medicamente pentru probleme ale inimii (cum sunt amiodarona, amlodipina, cibenzolina, digoxina, diltiazemul, disopiramida, felodipina, flecainina, guanfacina, hidrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamilul).

2

        Sedative şi tratamente pentru psihoză (o boală mintală), de exemplu barbiturice (utilizate, de asemenea, pentru epilepsie), fenotiazină (utilizată, de asemenea, pentru vărsături şi greaţă) şi tioridazină.

        Medicamente pentru depresie, de exemplu amitriptilina, paroxetina, fluoxetina

        Medicamente utilizate pentru anestezie, în timpul intervenţiilor chirurgicale

        Medicamente pentru astm bronşic, nas înfundat sau anumite tulburări ale ochilor cum sunt glaucomul (presiune crescută la nivelul ochiului) sau dilataţia (mărirea) pupilei

Toate aceste medicamente, la fel ca şi Voxnebin, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţia inimii.

        Medicamente pentru tratamentul cantităţii în exces a acidului din stomac sau a ulcerelor (medicamente antiacide), de exemplu cimetidina; trebuie să luaţi Voxnebin în timpul unei mese şi medicamentul antiacid între mese.

Utilizarea Voxnebin cu alimente şi băuturi

Voxnebin poate fi luat cu alimente sau pe stomacul gol, dar este mai bine să luaţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.

Sarcina şi alăptarea

Voxnebin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.

Nu este recomandat pentru utilizare în timpul alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate determina ameţeli sau oboseală. Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, nu

conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Voxnebin

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la

anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI VOXNEBIN

Luaţi întotdeauna Voxnebin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Voxnebin poate fi luat înainte, în timpul sau după masă, dar, ca alternativă, îl puteţi lua independent de mese. Este mai bine să luaţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.

Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)

        Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. Este de preferat ca această doză să fie luată în acelaşi moment al zilei.

        De regulă, pacienţii vârstnici şi pacienţii cu o tulburare a rinichilor vor începe tratamentul cu ½ (jumătate) de comprimat, zilnic

         Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine manifest după 1-2 săptămâni de tratament. Ocazional, efectul optim se atinge doar după 4 săptămâni.

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice

         Tratamentul dumneavoastră va fi început şi supravegheat strict de către un medic cu experienţă

         Medicul dumneavoastră vă va iniţia tratamentul cu ¼ (sfert) de comprimat pe zi. Această doză poate fi crescută după 1-2 săptămâni la ½ (jumătate) comprimat pe zi, ulterior la 1 comprimat pe

3

zi şi apoi la 2 comprimate pe zi, până se ajunge la doza optimă pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza optimă pentru dumneavoastră în cadrul fiecărei etape, iar dumneavoastră trebuie să respectaţi cu stricteţe recomandările acestuia.

        Doza maximă recomandată este de 2 comprimate (10 mg) pe zi

        Trebuie să fiţi atent supravegheat timp de 2 ore de către un medic cu experienţă, atunci când începeţi tratamentul şi ori de câte ori este crescută doza

        Medicul dumneavoastră poate reduce doza, dacă este necesar

        Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul, deoarece acest lucru vă poate agrava insuficienţa cardiacă

        Pacienţii cu probleme grave ale rinichilor nu trebuie să utilizeze acest medicament

        Luaţi medicamentul o dată pe zi, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi.

Instrucţiuni de divizare a comprimatului

Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră să luaţi ¼ sau ½ (2 sferturi) de comprimat, puneţi comprimatul pe o suprafaţă plană, dură, cum este o masă, cu linia de divizare deasupra. Apăsaţi uniform asupra întregii suprafeţe a comprimatului, până se aude o plesnitură. Comprimatul este acum divizat în 4 părţi, care pot fi separate cu atenţie.

Pentru tratamentul bolii dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să asocieze comprimatele de Voxnebin cu alte medicamente.

Nu utilizaţi medicamentul la copii şi adolescenţi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Voxnebin

Dacă luaţi accidental o doză mai mare decât cea recomandată din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cele mai frecvente semne şi simptome ale supradozajului cu Voxnebin sunt bătăi foarte rare ale inimii (bradicardie), tensiune arterială mică cu posibil leşin (hipotensiune arterială), lipsă de aer cum este în astmul bronşic (bronhospasm) şi insuficienţă cardiacă acută.

Puteţi lua cărbune activat (care este disponibil în farmacii) în timp ce aşteptaţi sosirea medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Voxnebin

Dacă aţi uitat o doză de Voxnebin, dar vă amintiţi puţin mai târziu că ar fi trebuit să o luaţi, luaţi doza zilnică ca de obicei.

Oricum, dacă întârzierea este îndelungată (de exemplu mai multe ore), astfel încât timpul pentru administrarea următoarei doze se apropie, săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză, conform schemei de tratament, ca doză normală la momentul stabilit. Nu luaţi o doză dublă. Cu toate acestea, omiterea repetată a dozelor trebuie evitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Voxnebin

Trebuie să vă adresaţi întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu Voxnebin, fie că îl utilizaţi pentru tensiune arterială crescută, fie pentru insuficienţă cardiacă cronică. Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul cu Voxnebin, deoarece acest lucru poate face ca insuficienţa cardiacă cronică să vi se agraveze temporar. Dacă este necesar să întrerupeţi tratamentul cu Voxnebin pentru insuficienţă cardiacă cronică, doza zilnică trebuie redusă treptat, prin înjumătăţirea dozei, la intervale de o săptămână.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Voxnebin poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Când Voxnebin se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, reacţiile adverse posibile sunt:

Reacţii adverse frecvente (la mai mult de 1 persoană din 100 de persoane tratate, dar la mai puţin de 1 persoană din 10 persoane tratate):

         durere de cap

         ameţeli

         oboseală

         o mâncărime neobişnuită sau senzaţie de gâdilare

         diaree

         constipaţie

         greaţă

         scurtare a respiraţiei

         umflare a mâinilor sau picioarelor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai mult de 1 persoană din 1000 de persoane tratate, dar la mai puţin de 1 persoană din 100 de persoane tratate):

        bătăi rare ale inimii sau alte probleme ale inimii

        tensiune arterială mică

        dureri asemănătoare crampelor la nivelul picioarelor, în timpul mersului

        vedere anormală

        impotenţă

        sentimente de depresie

        dificultăţi ale digestiei (dispepsie), gaze în stomac sau intestin, vărsături

        erupţie trecătoare pe piele, mâncărime

        lipsă de aer ca în astmul bronşic, datorată spasmelor bruşte de la nivelul muşchilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm)

        coşmaruri

Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 persoană din 10000 de persoane tratate):

        leşin

        umflare a buzelor, ochilor sau limbii, cu posibilă dificultate bruscă la respiraţie

        agravare a psoriazisului (o boală a pielii – pete roz, solzoase)

Într-un studiu clinic pentru insuficienţa cardiacă cronică, au fost observate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 persoană din 10 persoane tratate):

         bătăi lente ale inimii

         ameţeli

Reacţii adverse frecvente (la mai mult de 1 persoană din 100 de persoane tratate, dar la mai puţin de 1 persoană din 10 persoane tratate):

5

        agravare a insuficienţei cardiace

        tensiune arterială mică (cum este senzaţia de leşin la ridicarea rapidă în picioare)

        incapacitate de a tolera acest medicament

        un tip de tulburare de conducere uşoară care afectează ritmul inimii (bloc AV de gradul I)

        umflare a extremităţilor inferioare (cum este umflarea gleznelor)

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VOXNEBIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Voxnebin după data de expirare înscrisă pe cutie şi <blister> <flacon>. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Termen de valabilitate – după prima deschidere a flaconului din PE – 6 luni

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Voxnebin nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Voxnebin

        Substanţa activă este nebivololul. Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg, echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg.

        Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hipromeloză 5 cps., dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Voxnebin şi conţinutul ambalajul

Comprimatele de Voxnebin 5 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teşite, secţionate în 4 prin 2 linii mediane pe una dintre feţe şi sunt disponibile în blistere din PVC/Al sau în flacoane din polietilenă cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 şi 500 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Producători

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Salutas Pharma GmbH

Sediu administrativ: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

6

Loc de fabricaţie: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania

Lek S.A.

Sediu administrativ: Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia

Loc de fabricaţie: Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria:                                               Nebivolol Sandoz 5 mg – Tabletten

Belgia:                                                 Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten

Bulgaria:                                              Nebivolol Sandoz

Republica Cehă:                                   Nebivolol Sandoz 5 mg

Germania:                                            Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten

Spania:                                    Nebivolol Sandoz 5 mg comprimidos EFG

Franţa:                                                 NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable

Italia:                                                   NEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresse

Olanda:                                                Nebivolol Sandoz 5 mg

Polonia:                                               NebivoLEK

Portugalia:                                           Nebivolol Sandoz

România:                                             Voxnebin 5 mg comprimate

Slovenia:                                             Nebivolol Lek 5 mg tablete

Marea Britanie:                                    Nebivolol 5mg Tablets

Acest prospect a fost aprobat în August 2009.

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.