Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

GEMCITABIN STADA 38 mg/ml
Denumire GEMCITABIN STADA 38 mg/ml
Denumire comuna internationala GEMCITABINUM
Actiune terapeutica ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Concentrat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 38mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 39,5 ml conc. pt. sol. perf. care contine 1500mg gemcitabina
Valabilitate ambalaj 4 ani
Volum ambalaj 39,5ml
Cod ATC L01BC05
Firma - Tara producatoare CELL PHARM GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre GEMCITABIN STADA 38 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre GEMCITABIN STADA 38 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1883/2009/01-02-03-04                                      Anexa 1`

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Gemcitabin Stada 38 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Gemcitabină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră asistentei medicale sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Gemcitabin Stada şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să vi se administreze Gemcitabin Stada

3.       Cum se administrează Gemcitabin Stada

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Gemcitabin Stada

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE GEMCITABIN STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Gemcitabin Stada aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Gemcitabin Stada poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Gemcitabin Stada este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

     cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.

     cancer pancreatic.

     cancer de sân, împreună cu paclitaxel.

     cancer ovarian, împreună cu carboplatină.

     cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.

2.       ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE GEMCITABIN STADA

Nu trebuie să vi se administreze Gemcitabin Stada:

     dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gemcitabin Stada

     dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită cu Gemcitabin Stada:

Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică corespunzătoare. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemcitabin Stada. Medicul

1

dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a vi se evalua funcţia rinichilor şi ficatului.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

     aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.

     aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie.

     aţi fost vaccinat recent.

     v-au apărut dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemcitabin Stada. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea Gemcitabin Stada trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemcitabin Stada în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabin Stada.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gemcitabin Stada vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabin Stada nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Informaţii importante privind unele componente ale Gemcitabin Stada

Acest medicament contine 50% etanol (alcool etilic) adică până la 21 g pentru o doză de 2 g, echivalent cu 525 ml bere sau 220 ml vin pe doză.

     Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.

     Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

     Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

     Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament conţine sodiu 175 mg (7,6 mmol) pentru o doză de 2 g. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ GEMCITABIN STADA

Doza uzuală de Gemcitabin Stada este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.

2

Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemcitabin Stada depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Un farmacist din spital sau medicul vor dilua concentratul de Gemcitabin Stada înainte de a vi se administra.

Gemcitabin Stada vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Gemcitabin Stada poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

     foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

     frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

     mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

     rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

     foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

     cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:

     Febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau aveţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine globule albe decât în mod normal, ceea ce este foarte frecvent).

     Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).

     Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (frecvente).

     Reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).

     Oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).

     Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).

     Dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate apare o dificultate uşoară la respiraţie, curând după ce perfuzia de Gemcitabin Stada se termină, cu toate acestea, mai puţin frecvent sau chiar rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).

Reacţii adverse ale Gemcitabin Stada pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente

Valori mici ale hemoglobinei (anemie)

Număr mic de globule albe în sânge

Număr mic de trombocite

Dificultate la respiraţie

Vărsături

Greaţă

Erupţie trecătoare pe piele-erupţie pe piele de natură alergică, frecvent cu mâncărime

Căderea părului

Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge

3

Sânge în urină

Teste urinare anormale: proteine în urină Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră Edeme (umflarea gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)

Reacţii adverse frecvente

Febră însoţită de un număr mic al globulelor albe (neutropenie febrilă)

Anorexie (apetit alimentar scăzut)

Dureri de cap

Insomnie

Somnolenţă

Tuse

Nas care curge

Constipaţie

Diaree

Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii

Mâncărime

Transpiraţii

Durere musculară

Durere de spate

Febră

Slăbiciune

Frisoane

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pneumonită interstiţială (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)

Spasm al căilor aeriene (şuierat)

Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (leziuni ale plămânilor)

Reacţii adverse rare

Infarct miocardic (atac de inimă)

Tensiune arterială mică

Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formare de băşici

Reacţii la nivelul locului de injectare

Reacţii adverse foarte rare

Creşterea numărului de trombocite

Reacţie anafilactică (hipersensibilitate severă/reacţie alergică)

Descuamare şi băşicare severă a pielii

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

Bătăi neregulate ale inimii (aritmie)

Sindromul de detresă respiratorie a adultului (inflamarea severă a plămânilor care determină

insuficienţă respiratorie)

Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate

apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei

Lichid în plămâni

Toxicitate post-iradiere - leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate radioterapiei

Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)

Insuficienţă cardiacă

Insuficienţă renală

Gangrena degetelor de la mâini sau picioare

Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică

Accident vascular cerebral

Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.

4

Dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ GEMCITABIN STADA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După prima deschidere:

Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare a fost demonstrată pentru 3 zile la

temperatura de 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, o dată deschis medicamentul poate fi păstrat maxim 28 de zile la

temperatura de 25°C. În caz contrar, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt

responsabilitatea utilizatorului.

Soluţia perfuzabilă

A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluţie

de clorură de sodiu 0,9% pentru 3 zile la 2°C până la 8°C sau la 30°C.

Din punct de vedere microbiologic soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată

imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu

trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care

diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Acest medicament va fi preparat şi administrat numai de personalul medical. Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Gemcitabin Stada

Substanţa activă este gemcitabina.

Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine gemcitabină 38 mg (sub formă de

clorhidrat de gemcitabină).

Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg, 1000 mg, 1500 mg sau 2000 mg (sub formă de clorhidrat

de gemcitabină).

Celelalte component sunt etanol 96%, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric

(pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gemcitabin Stada şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Concentratul se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie. Concentratul este disponibil în flacoane din sticlă incoloră, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu.

Fiecare flacon a 5,26 ml conţine gemcitabină 200 mg. Fiecare flacon a 26,3 ml conţine gemcitabină 1000 mg. Fiecare flacon a 39,5 ml conţine gemcitabină 1500 mg. Fiecare flacon a 52,6 ml conţine gemcitabină 2000 mg.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

5

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Stada Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania

Producătorul

cell pharm GmbH

Feodor-Lynen-Straße 35, D-30625 Hannover, Germania

Acest prospect a fost aprobat în August 2009

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria                    Gemcitabin STADA 38 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Belgia                     Gemcitabine EG 38 mg/ml

Republica Cehă       GEMSTAD

Danemarca              Gemcitabin Stada

Estonia                   Gemcitabine STADA 38 mg/ml

Finlanda                  Gemcitabine STADA 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Franţa                     GEMCITABINE EG 38mg/ ml, concentré pour solution pour perfusion

Germania                Gemcitabin cell pharm 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Ungaria                   GEMSTAD Italia

TABIN concentrato per soluzione per infuzione 200 mg, 500 mg, 1000 mg, 2000

mg

Letonia                   Gemcitabine STADA 38 mg/ml Koncentrăts infūziju škîduma pagatavošanai

Lituania                  Gemcitabine STADA 38 mg/ml

Luxemburg              Gemcitabine EG 38 mg/ml

Olanda                    Gemcitabine CF 38 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Norvegia                 Gemcitabin Stada konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polonia                   Gemstad

Portugalia               Gemcitabina Stada 38 mg/ml concentrado para solução para perfusão

România                 Gemcitabin STADA 38 mg/ml

Republica Slovacia  GEMSTAD

Spania                    Gemcitabina 38 mg/ml STADA concentrado para solución para perfusión EFG

Suedia                    Gemcitabin Stada koncentrat till infusionsvätska, lösning

Marea Britanie         Gemcitabine STADA 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea

1.    Se utilizează tehnicile aseptice pentru prepararea gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.

2.    Se calculează dozele şi numărul de flacoane de Gemcitabin STADA necesare.

3.    Gemcitabină Stada concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie care conţine 38 mg/ml gemcitabină. Concentratul trebuie diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi).

4.    Înainte de administrare, medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare. Dacă se observă particule, nu se administrează.

5.    Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare a fost demonstrată pentru 3 zile la temperatura de 25°C. Din punct de vedere microbiologic, o dată deschis medicamentul poate fi

6

păstrat maxim 28 de zile la temperatura de 25°C. În caz contrar, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

6.    A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru 3 zile la 2°C până la 8°C sau la 30°C. Din punct de vedere microbiologic soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

7.    Soluţiile perfuzabile de gemcitabină sunt numai pentru o singură utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prepararea şi precauţii la administrare

Când se prepară şi se elimină soluţiile perfuzabile trebuie respectate precauţiile uzuale de siguranţă pentru medicamentele citostatice. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-o cameră izolată şi trebuie purtată îmbrăcăminte de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există cameră izolată, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.

Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate să apară o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat şi cu grijă cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, se impune consult medical. Dacă soluţia este vărsată pe piele, se clăteşte cu grijă cu apă din abundenţă.

Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.