Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SOMAC CONTROL
 
Denumire SOMAC CONTROL
Descriere Tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu pirozis, regurgitare de acid) la adulţi.
Denumire comuna internationala PANTOPRAZOLUM
Actiune terapeutica MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Comprimate gastrorezistente
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie x blist. Al/Al x 7comp.gstrorez.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC A02BC02
Firma - Tara producatoare NYCOMED GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata NYCOMED GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SOMAC CONTROL ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre SOMAC CONTROL, comprimate gastrorezistente       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

SOMAC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine 20 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat gastro-rezistent

Comprimate filmate galbene, ovale, biconvexe inscripţionate pe o faţă cu „P20” cu cerneală maro.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

SOMAC Control este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor bolii de reflux (de exemplu pirozis, regurgitare acidă) la adulţi.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza recomandată este de 20 mg pantoprazol (un comprimat) pe zi.

Poate fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a se obţine ameliorarea simptomelor. După ameliorarea completă a simptomelor, tratamentul trebuie întrerupt.

Tratamentul nu trebuie să depăşească 4 săptămâni fără recomandarea unui medic.

Dacă nu se obţine ameliorarea simptomelor în 2 săptămâni de tratament continuu, pacientul trebuie instruit să se adreseze unui medic.

Grupuri speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la cei cu afectare a funcţiei renale sau hepatice.

Copii şi adolescenţi

SOMAC Control nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, ca urmare a datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Comprimatele gastro-rezistente de SOMAC Control 20 mg nu trebuie mestecate sau zdrobite, ci trebuie înghiţite întregi cu lichid înainte de masă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).

Administrarea concomitentă cu atazanavir (vezi pct. 4.5).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze unui medic dacă:

• Prezintă scădere neintenţionată în greutate, anemie, sângerare gastro-intestinală, disfagie, vărsături persistente sau cu sânge, deoarece medicamentul poate estompa simptomele şi întârzia diagnosticarea unei afecţiuni severe. În aceste cazuri, trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni maligne.

Au avut ulcer gastric sau au suferit o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală.

• Se află sub tratament simptomatic continuu al indigestiei sau pirozisului de cel puţin 4 săptămâni.

• Suferă de icter, insuficienţă hepatică sau afecţiuni hepatice.

• Suferă de orice boală gravă care le afectează starea generală de sănătate.

• Au vârsta peste 55 de ani şi prezintă simptome noi sau modificate recent.

Pacienţii cu simptome de indigestie sau pirozis recurente pe termen lung trebuie să se prezinte la medic pentru consultaţii la intervale regulate. În mod special, pacienţii cu vârsta peste 55 de ani care iau zilnic orice fel de tratament fără prescripţie pentru indigestie sau pirozis trebuie să informeze farmacistul sau medicul.

Pacienţii nu trebuie să utilizeze concomitent un alt inhibitor al pompei protonice sau antagonist al receptorilor H2.

Pacienţii trebuie să se adreseze medicului înainte de administrarea acestui medicament dacă urmează să fie supuşi unei endoscopii sau unui test respirator cu uree.

Pacienţii trebuie consiliaţi în privinţa faptului că aceste comprimate nu asigură ameliorare imediată.

Aceştia pot începe să prezinte o ameliorare a simptomelor după aproximativ o zi de tratament cu pantoprazol, însă pentru controlul complet al pirozisului, poate fi necesară administrarea timp de 7 zile consecutiv. Pacienţii nu trebuie să utilizeze pantoprazol pentru prevenţie.

Aciditatea gastrică redusă, indiferent de etiologie – inclusiv datorită inhibitorilor pompei protonice – creşte numărul de bacterii gastrice prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea conduce la un risc uşor crescut de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter sau C. difficile.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

SOMAC Control poate reduce absorbţia substanţelor active a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric (de exemplu ketoconazol).

S-a demonstrat că prin administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau de atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg în doză unică) la voluntari sănătoşi s-a obţinut o reducere substanţială a biodisponibilităţii atazanavirului. Absorbţia atazanavirului este pH-dependentă. În consecinţă, pantoprazolul nu trebuie administrat concomitent cu atazanavir (vezi pct. 4.3).

Pantoprazolul este metabolizat în ficat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Nu poate fi exclusă o interacţiune a pantoprazolului cu alte substanţe care sunt metabolizate de acelaşi sistem enzimatic. Cu toate acestea, nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic în testele specifice cu carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, etanol, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şi contraceptive orale conţinând levonorgestrel şi etinil estradiol.

Deşi în studiile clinice de farmacocinetică nu au fost observate interacţiuni în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină, au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale Raportului Internaţional Normalizat (INR) în timpul tratamentului concomitent în perioada după punerea pe piaţă. În consecinţă, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de exemplu fenprocumonă sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR-ului după iniţierea, terminarea sau în timpul utilizării neregulate de pantoprazol.

Nu au existat interacţiuni cu antiacide administrate concomitent.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Studiile preclinice nu au indicat dovezi de afectare a fertilităţii sau efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. SOMAC Control nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în lapte, la om. Studiile la animale au arătat excreţia pantoprazolului în lapte. SOMAC Control nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pot să apară reacţii adverse la medicament cum sunt ameţeală şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8). Dacă sunt afectaţi, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Este posibil ca aproximativ 5% dintre pacienţi să manifeste reacţii adverse la medicament (RAM). RAM cel mai frecvent raportate sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1% dintre pacienţi. Pentru pantoprazol au fost raportate următoarele reacţii adverse.

În tabelul următor, reacţiile adverse sunt împărţite conform clasificării MedDRA în funcţie de frecvenţă:

Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1. Reacţii adverse la pantoprazol în studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă

 

Frecvenţă

Clasă de aparate,

sisteme şi organe

Mai puţin frecvente

Rare

Foarte rare

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări hematologice şi limfatice

 

Agranulocitoză

Trombocitopenie; Leucopenie,

Pancitopenie

 

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee; ameţeală

Modificări ale gustului

 

 

Tulburări oculare

 

Tulburări de vedere / vedere înceţoşată

 

 

Tulburări gastro-intestinale

Diaree;

greaţă / vărsături; distensie abdominală şi balonare; constipaţie;

xerostomie; durere şi disconfort abdominal

 

 

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare

 

 

 

Nefrită interstiţială

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Erupţie cutanată tranzitorie / exantem / erupţie;

prurit

Urticarie; edem angioneurotic

 

Sindrom Stevens-Johnson; sindrom Lyell; eritem polimorf; fotosensibilitate

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

Artralgii;

mialgii

 

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

Hiperlipidemii şi creşteri ale valorilor serice ale lipidelor (trigliceride, colesterol); modificări în greutate

 

Hiponatremie,

Hipomagneziemie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Astenie, oboseală, stare generală de rău

Temperatură crescută a corpului;

edem periferic

 

 

Tulburări ale sistemului imunitar

 

Hipersensibilitate (inclusiv reacţii anafilactice şi şoc anafilactic)

 

 

Tulburări hepatobiliare

Valori serice crescute ale enzimelor hepatice

Valori serice crescute ale bilirubinei

 

Leziuni hepatocelulare; icter; insuficienţă

Depresie (şi toate agravările)

Dezorientare (şi toate agravările)

Halucinaţii; confuzie (în special la pacienţii predispuşi, precum şi agravarea acestor simptome dacă sunt preexistente)

Frecvenţă

Clasă de aparate,

sisteme şi organe

Mai puţin frecvente

Rare

Foarte rare

Cu frecvenţă necunoscută

 

 

 

(transaminaze, γ-GT) Tulburări psihice

hepatocelulară Tulburări de somn

 

 

 

 

 

 

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

 

Ginecomastie

 

 

 

 

 

 

4.9 Supradozaj

Nu există simptome cunoscute ale supradozajului la om.

Dozele de până la 240 mg administrate intravenos într-o perioadă de 2 minute au fost bine tolerate.

Deoarece pantoprazolul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este uşor dializabil.

În cazul supradozajului cu semne clinice de intoxicaţie, în afara tratamentului simptomatic şi de susţinere nu pot fi făcute recomandări terapeutice specifice.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei protonice, codul ATC: A02BC02

Mecanism de acţiune

Pantoprazolul este un benzimidazol substituit care inhibă secreţia acidului clorhidric la nivelul stomacului prin blocarea specifică a pompelor protonice ale celulelor parietale.

Pantoprazolul este convertit la forma sa activă, o sulfenamidă ciclică, în mediul acid din celulele parietale unde inhibă enzima H+, K+-ATP-ază, adică în etapa finală de producere a acidului clorhidric la nivelul stomacului.

Inhibarea depinde de doză şi afectează atât secreţia bazală, cât şi pe cea stimulată de acid. La majoritatea pacienţilor, remisia simptomelor pirozisului şi refluxului acid sunt obţinute în 1 săptămână. Pantoprazolul reduce aciditatea de la nivelul stomacului şi, astfel, creşte nivelul de gastrină în mod proporţional cu reducerea acidităţii. Creşterea nivelului de gastrină este reversibilă. Deoarece pantoprazolul se leagă de enzimă distal de nivelul receptorului, acesta poate inhiba secreţia de acid clorhidric în mod independent de stimularea acestuia de către alte substanţe (acetilcolină, histamină, gastrină). Efectul este acelaşi indiferent dacă substanţa activă este administrată pe cale orală sau intravenoasă.

Valorile gastrinei à jeun cresc sub tratament cu pantoprazol. În cazul utilizării de scurtă durată, în majoritatea cazurilor acestea nu depăşesc limita superioară a valorilor normale. În cazul tratamentului de lungă durată, nivelurile gastrinei se dublează în majoritatea cazurilor. Cu toate acestea, creşteri excesive apar doar în cazuri izolate. În consecinţă, se observă doar o creştere uşoară până la moderată a numărului de celule endocrine specifice (ECL) de la nivelul stomacului, într-o minoritate de cazuri, în timpul tratamentului de lungă durată (hiperplazie simplă până la adenomatoidă). Totuşi, conform studiilor realizate până în prezent, formarea de precursori carcinoizi (hiperplazie atipică) sau carcinoizi gastrici constataţi în experimentele la animale (vezi pct. 5.3) nu a fost observată la om.

Eficacitate clinică

Într-o analiză retrospectivă a 17 studii efectuate la 5960 de pacienţi cu boală de reflux gastro-esofagian (BRGE) care au fost trataţi cu 20 mg pantoprazol în monoterapie, simptomele asociate cu refluxul acid, de exemplu pirozis şi regurgitarea acidă, au fost evaluate în conformitate cu metodologia standardizată. O condiţie pentru studiile selectate a fost să aibă cel puţin un punct de înregistrare pentru simptomatologia refluxului acid o dată la 2 săptămâni. În aceste studii, diagnosticul BRGE s-a bazat pe evaluarea endoscopică, cu excepţia unui studiu în care includerea pacienţilor s-a bazat doar pe simptomatologie.

În aceste studii, procentul pacienţilor care au prezentat ameliorarea completă a pirozisului după 7 zile a variat între 54,0% şi 80,6% în grupul tratat cu pantoprazol. După 14 şi 28 de zile, ameliorarea completă a pirozisului a fost prezentă la 62,9% până la 88,6%, respectiv la 68,1% până la 92,3% dintre pacienţi.

Pentru ameliorarea completă a regurgitării acide au fost obţinute rezultate similare ca în cazul pirozisului. După 7 zile, procentul pacienţilor la care s-a obţinut încetarea completă a regurgitării acide a variat între 61,5% şi 84,4%, după 14 zile între 67,7% şi 90,4%, iar după 28 de zile între 75,2% şi 94,5%.

Pantoprazolul s-a dovedit în mod constant a fi superior faţă de placebo şi antagonişti ai receptorilor histaminergici (ARH2) şi nu inferior faţă de alte IPP. Ratele de ameliorare a simptomelor de reflux acid au fost în mare măsură independente de stadiul iniţial al BRGE.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Farmacocinetica nu variază după administrarea de doze unice sau repetate. Pentru dozele cuprinse în intervalul 10 - 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât şi după cea intravenoasă.

Absorbţie

După administrare orală, pantoprazolul este absorbit complet şi rapid. Biodisponibilitatea absolută obţinută din comprimat a fost identificată ca fiind de aproximativ 77 %. În medie, la aproximativ 2,0 ore – 2,5 ore (tmax) după administrarea unei doze orale unice de 20 mg, sunt atinse concentraţii serice maxime (Cmax) de aproximativ 1-1,5 µg/ml, iar aceste valori rămân constante după administrarea de doze repetate. Ingestia concomitentă de alimente nu are influenţă asupra biodisponibilităţii (ASC sau Cmax), însă creşte variabilitatea timpului de decalare (tlag).

Distribuţie

Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,15 l/kg, iar legarea de proteinele serice este de aproximativ 98%.

Metabolizare şi excreţie

Clearance-ul este de aproximativ 0,1 l/oră/kg, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) de aproximativ 1 oră. Au existat puţine cazuri de subiecţi cu eliminare întârziată. Ca urmare a legării specifice a pantoprazolului de pompele protonice ale celulelor parietale, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu se corelează cu durata mult mai mare a acţiunii (inhibarea secreţiei de acid).

Pantoprazolul este metabolizat aproape exclusiv în ficat. Eliminarea renală reprezintă calea principală de excreţie (aproximativ 80%) pentru metaboliţii pantoprazolului; restul este excretat prin fecale. Principalul metabolit existent atât în ser cât şi în urină este desmetilpantoprazolul, care este conjugat cu sulfat. Timpul de înjumătăţire plasmatică al principalului metabolit (aproximativ 1,5 ore) nu este cu mult mai mare decât cel al pantoprazolului.

Grupuri speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu se recomandă reducerea dozei atunci când pantoprazolul este administrat la pacienţi cu funcţie renală afectată (inclusiv pacienţi sub dializă, care îndepărtează doar cantităţi neglijabile de pantoprazol). În ceea ce priveşte subiecţii sănătoşi, timpul de înjumătăţire plasmatică al pantoprazolului este scurt. Deşi principalul metabolit are un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung (2-3ore), excreţia este în continuare rapidă şi astfel acumularea nu are loc.

Insuficienţă hepatică

După administrarea de pantoprazol la pacienţi cu insuficienţă hepatică (clasele A, B şi C Child-Pugh), valorile timpului de înjumătăţire plasmatică au crescut până la 3 - 7 ore şi valorile ASC au crescut cu un factor de 3-6, în timp ce Cmax a crescut doar puţin în comparaţie cu subiecţii sănătoşi, respectiv cu un factor de 1,3.

Vârstnici

Creşterile uşoare ale ASC şi Cmax la voluntarii vârstnici în comparaţie cu subiecţii tineri nu au fost relevante din punct de vedere clinic.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.

În studiile de carcinogenitate cu durata de 2 ani efectuate la şobolani, au fost observate neoplasme neuroendocrine. În plus, într-unul dintre studii, la nivelul fundului gastric al şobolanilor au fost identificate papiloame cu celule scuamoase. Mecanismul care conduce la formarea carcinoizilor gastrici de către benzimidazoli substituiţi a fost investigat cu atenţie şi a permis concluzia că aceasta este o reacţie secundară la creşterea masivă a valorilor gastrinei serice apărute la şobolani în timpul tratamentului cronic cu doze mari.

În studiile cu durata de 2 ani realizate la rozătoare s-a observat un număr crescut de tumori hepatice la şobolani (numai într-un singur studiu la şobolani) iar la femelele de şoareci a fost interpretat ca fiind datorat vitezei mari de metabolizare a pantoprazolului în ficat.

În grupul şobolanilor trataţi cu cea mai mare doză (200 mg/kg) în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani a fost observată o creştere uşoară a transformărilor neoplazice ale tiroidei. Apariţia acestor neoplasme este asociată cu modificările induse de pantoprazol asupra descompunerii tiroxinei în ficatul de şobolan. Deoarece doza terapeutică la om este mică, nu sunt de aşteptat reacţii adverse asupra glandelor tiroide.

În studiile la animale (şobolani) cu 5 mg/kg s-a constatat aşa-numitul NOAEL (No Observed Adverse Effect Level – nivelul la care nu se observă reacţii adverse) pentru embriotoxicitate. Investigaţiile au indicat lipsa semnelor de afectare a fertilităţii sau a efectelor teratogene.

Penetrarea placentei a fost investigată la şobolan şi s-a dovedit a creşte odată cu vârsta de gestaţie. În consecinţă, concentraţia de pantoprazol la făt este crescută la scurt timp înainte de naştere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Hidrogenocarbonat de sodiu, anhidru

Manitol (E421)

Crospovidonă

Povidonă K90

Stearat de calciu

Film

Hipromeloză

Povidonă K25

Dioxid de titan (E171)

Oxid galben de fer (E172)

Propilenglicol

Copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1)

Laurilsulfat de sodiu

Polisorbat 80

Trietilcitrat

Cerneală de inscripţionare

Shellac

Oxid roşu de fer (E172)

Oxid negru de fer (E172)

Oxid galben de fer (E172)

Concentrat de soluţie de amoniac

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din Al/Al conţinând 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente sau blistere din Al/Al cu suport de carton conţinând 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Germania

Telefon: +49-(0)7531-84-0

Telefax: +49-(0)7531-84-2474

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/516/001-004

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

12/06/2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Nycomed GmbH

Unitatea de producţie Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

D-16515 Oranienburg

Germania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistem de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte şi în timp ce medicamentul este pe piaţă.

RPAS

Planul de depunere a RPAS pentru SOMAC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente trebuie să urmeze planul de depunere a RPAS-ului pentru medicamentul de referinţă.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIA PENTRU BLISTER

CUTIA PENTRU BLISTER CU SUPORT DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

SOMAC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente

Pantoprazol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine 20 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

7 comprimate gastro-rezistente

14 comprimate gastro-rezistente

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Comprimatele trebuie înghiţite întregi.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Utilizare orală.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/516/001-004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitare de acid) la adulţi.

Luaţi un comprimat (20 mg) pe zi. Nu depăşiţi această doză. Acest medicament poate să nu aducă ameliorare imediată.

Ameliorează arsurile în capul pieptului.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

SOMAC Control 20 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR

SUPORT DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

SOMAC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente

Pantoprazol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine 20 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

7 comprimate gastro-rezistente

14 comprimate gastro-rezistente

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/516/001-004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitare de acid) la adulţi.

Luaţi un comprimat (20 mg) pe zi. Nu depăşiţi această doză. Acest medicament poate să nu aducă ameliorare imediată.

Ameliorează arsurile în capul pieptului.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTERE

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

SOMAC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente

Pantoprazol

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Nycomed GmbH

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SOMAC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente

Pantoprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi SOMAC Control cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 2 săptămâni.

- Nu trebuie să utilizaţi SOMAC Control comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să întrebaţi un medic.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este SOMAC Control şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi SOMAC Control

3. Cum să luaţi SOMAC Control

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează SOMAC Control

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SOMAC CONTROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

SOMAC Control conţine ca substanţă activă pantoprazol, care blochează „pompa” care produce acid la nivelul stomacului. Astfel, acesta reduce cantitatea de acid din stomac.

SOMAC Control este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la adulţi.

Refluxul reprezintă fluxul invers de acid din stomac în esofag („gât”), care poate deveni inflamat şi dureros. Acesta vă poate produce simptome cum ar fi senzaţia dureroasă de arsură la nivelul pieptului cu tendinţă ascendentă înspre gât (pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitare de acid).

Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi de arsură în capul pieptului după numai o zi de tratament cu SOMAC Control, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate. Ar putea fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a se obţine ameliorarea simptomelor.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI SOMAC CONTROL

Nu luaţi SOMAC Control:

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau oricare dintre celelalte componente ale SOMAC Control (enumerate la pct. 6 „Ce conţine SOMAC Control”).

- dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)

- dacă aveţi vârsta sub 18 ani

- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când luaţi SOMAC Control

Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă:

- aţi fost tratat pentru arsuri în capul pieptului sau indigestie în mod continuu timp de 4 sau mai multe săptămâni

- aveţi vârsta peste 55 de ani şi luaţi zilnic tratament pentru indigestie eliberat fără prescripţie medicală

- aveţi vârsta peste 55 de ani şi prezentaţi simptome noi sau modificate recent

- aţi avut ulcer gastric sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului

- aveţi probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor)

- vă prezentaţi în mod regulat la medic pentru simptome sau afecţiuni grave

- urmează să fiţi supuşi unei endoscopii sau unui test respirator denumit test cu C-uree.

Informaţi-vă medicul imediat, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă remarcaţi oricare dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave:

- scădere neintenţionată în greutate (necorelată cu o dietă sau un program de exerciţii fizice)

- vărsături, în special dacă sunt repetate

- vărsături cu sânge; acesta poate avea un aspect închis la culoare, de zaţ de cafea

- observaţi sânge în scaun; acesta poate avea aspect negru de smoală

- dificultate sau durere la înghiţire

- păreţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)

- durere la nivelul pieptului

- durere de stomac

- diaree severă şi/sau persistentă, deoarece SOMAC Control a fost asociat cu o mică creştere a diareii infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar să efectuaţi anumite analize

Dacă urmează să efectuaţi o analiză a sângelui, informaţi-vă medicul că luaţi acest medicament.

Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi arsuri în capul pieptului după numai o zi de tratament cu SOMAC Control, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate.

Nu trebuie să îl utilizaţi ca măsură preventivă.

Dacă acuzaţi simptome repetitive de arsuri în capul pieptului sau indigestie de mai mult timp, nu omiteţi să vă prezentaţi în mod regulat la medic.

Utilizarea altor medicamente

SOMAC Control poate împiedica anumite medicamente să acţioneze adecvat. Informaţi-vă medicul sau farmacistul dacă utilizaţi medicamente care conţin una dintre următoarele substanţe active:

- ketoconazol (utilizat pentru infecţii fungice);

- warfarină şi fenprocumonă (utilizate pentru „subţierea” sângelui şi pentru prevenirea apariţiei de cheaguri). Puteţi necesita analize de sânge suplimentare;

- atazanavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV). Nu trebuie să utilizaţi SOMAC Control în cazul în care luaţi atazanavir.

Nu luaţi SOMAC Control cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă în stomac, cum ar fi un alt inhibitor de pompă protonică (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau un antagonist al receptorilor H2 (de exemplu ranitidină, famotidină).

Totuşi, puteţi lua SOMAC Control cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaţii din acestea), dacă este necesar.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aici sunt incluse de asemenea remediile naturiste sau homeopatice.

Utilizarea SOMAC Control cu alimente şi băuturi

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichid, înainte de masă.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi SOMAC Control dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă prezentaţi reacţii adverse cum ar fi ameţeală sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI SOMAC CONTROL

Luaţi întotdeauna SOMAC Control exact aşa cum este recomandat în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi un comprimat pe zi. Nu depăşiţi doza zilnică recomandată de 20 mg pantoprazol.

Trebuie să luaţi acest medicament cel puţin 2-3 zile consecutiv. Opriţi administrarea de SOMAC Control după dispariţia completă a simptomelor. Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi arsuri în capul pieptului după numai o zi de tratament cu SOMAC Control, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate.

Dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea continuă a acestui medicament timp de 2 săptămâni, adresaţi-vă medicului.

Nu utilizaţi SOMAC Control comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Luaţi comprimatul înainte de masă, la aceeaşi oră în fiecare zi. Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate de apă. Nu mestecaţi şi nu spargeţi comprimatul.

Copii şi adolescenţi

SOMAC Control nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din SOMAC Control

Informaţi-vă imediat medicul sau farmacistul. Dacă este posibil, luaţi medicamentul şi prospectul cu dumneavoastră. Nu există simptome cunoscute ale supradozajului.

Dacă uitaţi să luaţi SOMAC Control

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză în mod normal, în ziua următoare şi la ora obişnuită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, SOMAC Control poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Informaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave. Opriţi imediat administrarea medicamentului, dar luaţi acest prospect şi/sau comprimatele cu dumneavoastră.

- Reacţii alergice grave (rare): reacţii de hipersensibilitate, aşa-numitele reacţii anafilactice, şoc anafilactic şi edem angioneurotic. Simptomele tipice sunt: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau gâtului, care pot produce dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, urticarie (erupţii iritative pe piele), ameţeală severă cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă.

- Reacţii grave pe piele (cu frecvenţă necunoscută): erupţie cu tumefacţie, pustule sau exfolierea pielii, piele descuamată şi sângerări în jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale şi deteriorarea rapidă a stării generale de sănătate sau erupţie pe piele în momentul expunerii la soare.

- Alte reacţii adverse grave (cu frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a ochilor (ca urmare a leziunilor hepatice severe) sau probleme renale cum ar fi urinarea dureroasă şi durere lombară inferioară cu febră.

Reacţiile adverse pot surveni cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

§ foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

§ frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

§ mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

§ rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

§ foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

§ cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

- Reacţii adverse mai puţin frecvente:

dureri de cap; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă; constipaţie; gură uscată; colică şi disconfort; erupţii trecătoare pe piele sau urticarie; mâncărime; senzaţie de slăbiciune, oboseală sau stare generală de rău; tulburări de somn; creşterea enzimelor hepatice la testele de sânge.

- Reacţii adverse rare:

tulburare sau lipsa completă a simţului gustului; tulburări de vedere cum ar fi vederea înceţoşată; durere la nivelul articulaţiilor; dureri musculare; modificări de masă corporală; temperatură a corpului crescută; umflarea extremităţilor; reacţii alergice; depresie; valori crescute ale bilirubinei şi lipidelor în sânge (observate la testele de sânge), creşterea sânilor la bărbaţi; febră mare sau o scădere bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge (observate la testele de sânge).

- Reacţii adverse foarte rare:

dezorientare; reducerea numărului de trombocite, care vă poate predispune la sângerări şi vânătăi mai mult decât normal; reducerea numărului de leucocite, care poate conduce la infecţii mai frecvente; coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, ca şi a plachetelor (observate la testele de sânge).

- Cu frecvenţă necunoscută:

halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu istoric al acestor simptome); valoare scăzută a sodiului în sânge; valori scăzute de magneziu în sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SOMAC CONTROL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi SOMAC Control după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine SOMAC Control

- Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat conţine 20 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

- Celelalte componente sunt:

- Nucleu: hidrogenocarbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidonă, povidonă K90, stearat de calciu

- Film: hipromeloză, povidonă, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, trietilcitrat

- Cerneală de inscripţionare: Shellac, oxid roşu, negru şi galben de fer (E172) şi concentrat de soluţie de amoniac.

Cum arată SOMAC Control şi conţinutul ambalajului

Comprimatele gastro-rezistente sunt galbene, ovale, biconvexe, filmate, inscripţionate pe o faţă cu „P20”.

SOMAC Control este disponibil în blistere din Al/Al cu sau fără suport de carton.

Ambalaje conţinând 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Germania

Producător

Nycomed GmbH

Unitatea de producţie Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

België/Belgique/Belgien

Nycomed Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Luxembourg/Luxemburg

Nycomed Belgium

Belgique / Belgien

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

България

ТП Никомед ГМБХ

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Magyarorszбg

Nycomed Pharma Kft.

Tel.: + 36 1 47 199 30

Česká republika

Nycomed s.r.o.

Tel: +420 239 044 244

Malta

Nycomed GmbH

Il-Germanja

Tel: + 49 7531 84-0

Danmark

Nycomed Danmark ApS

Tlf: + 45 46 77 11 11

Nederland

Nycomed bv

Tel: + 31 23 56 69 750

Deutschland

Nycomed GmbH

Tel: + 49 (0)7531 -3666 4267

Norge

Nycomed Pharma AS

Tlf: + 47 6676 3030

Eesti

Nycomed SEFA AS

Tel: +372 617 7669

Österreich

Nycomed Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)800-20 80 50

Ελλάδα

Nycomed Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 6729570

Polska

Nycomed Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00

España

Nycomed Pharma S.A.

Tel: + 349 1 714 9900

Portugal

Nycomed Portugal –

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 446 02 00

France

Nycomed France S.A.S.

Tél: + 33 1 56 61 48 48

România

Nycomed Pharma SRL

Tel: + 40 21 335 03 93

Ireland

Nycomed Products Limited

Tel: + 353 16 42 00 21

Slovenija

Nycomed GmbH

Tel: + 386 (0) 59082480

Ísland

Nycomed GmbH

Þýskalandi

Sími: + 49 7531 84-0

Slovenská republika

Nycomed s.r.o.

Tel: + 421202060 2600

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Tel: + 3902487871

Suomi/Finland

Oy Leiras Finland Ab

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

Nycomed Hellas S.A.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6729570

Sverige

Nycomed AB

Tel: + 46 8 731 28 00

Latvija

SIA Nycomed Latvia

Tel: + 371 67840082

United Kingdom

Nycomed UK Limited

Tel: + 44 16 28 64 64 00

Lietuva

Nycomed, UAB

Tel: +370 521 09070

 

 

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/

_________________________________________________________________________________

Următoarele recomandări privitoare la modificarea stilului de viaţă şi a dietei pot fi, de asemenea, utile în ameliorarea arsurilor în capul pieptului sau a simptomelor asociate acidităţii.

- Evitaţi mesele mari

- Mâncaţi încet

- Renunţaţi la fumat

- Reduceţi consumul de alcool şi cafeină

- Scădeţi în greutate (dacă sunteţi supraponderal)

- Evitaţi hainele mulate şi centurile

- Evitaţi să mâncaţi cu mai puţin de trei ore înainte de culcare

- Ridicaţi capătul patului (dacă prezentaţi simptome nocturne)

- Reduceţi consumul de alimente care pot produce arsuri în capul pieptului. Printre acestea se pot număra: ciocolata, menta verde, menta piperată, alimentele grase şi cele prăjite, alimentele acide, alimentele condimentate, citricele şi sucurile de fructe, roşiile.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Alba: Un judecător şi un medic legist, audiaţi ca martori în procesul fostului vicepreşedinte al Judecătoriei Petroşani Curtea de Apel Alba Iulia a respins, la termenul de joi, cererea de eliberare provizorie sub control judiciar a fostului vicepreşedinte al Judecătoriei Petroşani, Valentin Popescu, judecat pentru fapte de corupţie, şi care rămâne astfel în arest preventiv.
Tranzitul intestinal - intestinul subtire - limba engleza Afla care este structura si functia intestiunul subtire
Digestia - limba engleza Care sunt etapele digestiei?
Unul din doi imigranţi ilegali nu beneficiază de asistenţă medicală în Europa Într-un studiu intitulat 'Accesul la îngrijiri medicale: un drept încălcat', organizaţia Medecins du Monde face un bilanţ îngrijorător asupra sănătăţii imigranţilor ilegali în 11 ţări din Europa de Vest, scrie cotidianul francez La Croix.
INFECTIA CU HELICOBACTER PYLORI Una dintre problemele frecvente de sanatate este reprezentata de balonarea epigastrica (in capul pieptului) asociata uneori cu jena sau durere cu aceeasi localizare, simptome puse de obicei fie pe seama stressului, fie pe seama alimentatiei haotice, concluzia generala fiind: probabil ai...
Alergiile de primăvară În această perioadă apar tot mai multe probleme cauzate de alergiile de sezon, puful de la copaci, praful şi polenul fiind doar câteva dintre cauzele apariţiei acestora în perioada de primăvară.