Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

KETOPROFEN/OMEPRAZOL ETHYPHARM 100 mg/20mg
Denumire KETOPROFEN/OMEPRAZOL ETHYPHARM 100 mg/20mg
Denumire comuna internationala COMBINATII (KETOPROFENUM+OMEPRAZOLUM)
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Capsule cu eliberare modificata
Ambalaj Cutie x 1 flac. PEID X 30 cpas. cu elib. modif.
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC M01AE53

Ai un comentariu sau o intrebare despre KETOPROFEN/OMEPRAZOL ETHYPHARM 100 mg/20mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre KETOPROFEN/OMEPRAZOL ETHYPHARM 100 mg/20mg, capsule cu eliberare modificata   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1541/2009/01-02

Anexa 1`

1542/2009/01-02

1543/2009/01-02

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm 100 mg/20 mg, Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm 150 mg/20 mg, Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm 200 mg/20 mg,

Capsule cu eliberare modificată

Ketoprofen/Omeprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm

3.       Cum să luaţi Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE KETOPROFEN/OMEPRAZOLE ETHYPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Medicamentul dumneavoastră conţine două componente active numite ketoprofen şi omeprazol. Ketoprofen este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care reduce inflamaţia. Omeprazol este un «inhibitor al pompei de protoni» care reduce cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră.

Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani, pentru tratarea simptomelor de poliartrită reumatoidă, a unei afecţiuni numită “spondilită anchilozantă” şi a osteoartritei.

Vi se va prescrie acest medicament, dacă trebuie să fiţi trataţi cu un medicament antiinflamator şi:

   aţi avut în trecut ulcer la nivelul stomacului sau duodenului,

   aveţi risc de a dezvolta aceste tipuri de ulcere.

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI KETOPROFEN/OMEPRAZOLE ETHYPHARM

Nu luaţi Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm

   dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau omeprazol,

1

   dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (acestea sunt enumerate la pct. 6, Informaţii suplimentare),

   dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (începând cu luna a 7-a),

   dacă aţi avut în trecut astm bronşic determinat de ketoprofen sau substanţe similare, cum sunt acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS),

   dacă aveţi boli severe ale ficatului, rinichilor sau inimii

   dacă aveţi ulcer gastro-duodenal activ,

   dacă aveţi sângerări la nivelul stomacului, intestinului sau creierului,

   dacă aveţi vârsta sub 15 ani.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm

Spuneţi medicului înainte de a lua acest medicament dacă:

   aveţi sau aţi avut astm bronşic–acest medicament poate determina o criză de astm bronşic

   aţi avut o reacţie severă la nivelul pielii determinată de radiaţia solară,

   aţi avut în trecut boala Crohn sau “colită ulcerativă” (Medicul dumneavoastră vă v-a spune acest lucru),

   aveţi boli ale ficatului, rinichilor sau inimii,

   sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.

Medicamente, cum este ketoprofenul, se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc datorită acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă luaţi acest medicament pentru o perioadă lungă de timp, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă analize ale sângelui, de exemplu teste pentru evaluarea funcţiei rinichilor şi ficatului şi numărarea celulelor sângelui. De asemenea, medicul dumneavoastră poate să vă verifice auzul şi vederea.

Dacă aveţi orice semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, opriţi administrarea capsulelor şi spuneţi medicului dumneavoastră imediat.

Folosirea altor medicamente

Nu luaţi Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm dacă utilizaţi următoarele medicamente:

     atazanavir (medicament împotriva infecţiei cu HIV)

     un remediu natural numit Hypericum perforatum (sunătoare)

     un antibiotic numit claritromicină, dacă aveţi probleme cu ficatul

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre următoarele:

   acid acetilsalicilic sau orice alt medicament antiinflamator nesteroidian (pentru tratamentul durerii şi inflamaţiilor),

2

   medicamente utilizate pentru a încetini coagularea sângelui (numite trombolitice, anticoagulante şi antiagregante plachetare),

   medicamente corticosteroidiene antiinflamatoare (pentru a reduce inflamaţia),

   fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei),

   metotrexat (utilizat pentru tratarea cancerului),

   litiu sau alte medicamente numite “inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei” (ISRS), care sunt utilizaţi în tratamentul unor tulburări psihice,

   medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (numite diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi beta-blocante),

   zidovudină (utilizată pentru tratarea infecţiei cu HIV),

   ciclosporină şi tacrolimus (utilizate după un transplant al unui organ pentru a preveni respingerea acestuia),

   un dispozitiv contraceptiv intrauterin (“sterilet”),

   medicamente pentru tratamentul depresiei şi/sau a tulburărilor de somn (de exemplu diazepam, triazolam, flurazepam, antidepresive şi barbiturice),

   disulfiram (utilizat în tratarea alcoolismului cronic),

   digoxină (utilizată în tratarea bolilor de inimă),

   ketoconazol şi itraconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice),

   vitamina B12 (pe cale orală) pentru tratarea deficitului de vitamină B12.

Folosirea Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm cu alimente şi băuturi

Capsulele trebuie întotdeauna înghiţite întregi, cu un pahar mare de apă. De asemenea, trebuie luate cu mâncare, de exemplu în timpul meselor.

Sarcina

Medicul dumneavoastră poate prescrie acest medicament în timpul primelor 6 luni de sarcină, dacă este

strict necesar.

Începând cu luna a 7-a de sarcină, nu trebuie să luaţi în nicio circumstanţă acest medicament din proprie iniţiativă, deoarece ar putea avea consecinţe grave pentru sănătatea copilului dumneavoastră, în special pentru inima, plămânii şi rinichii acestuia, chiar după numai o singură doză.

Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ginecolog vă poate prescrie acest medicament în anumite cazuri foarte speciale. Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie să urmaţi cu stricteţe prescrierile medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea

Acest medicament trece în laptele matern. Ca urmare, trebuie să evitaţi să luaţi capsulele, dacă alăptaţi.

Fertilitatea

Ketoprofen poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care vor să rămână gravide.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice alt medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate determina somnolenţă/hipersomnie, ameţeli şi tulburări vizuale. Dacă sunteţi afectat, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3

Informaţii importante privind unele componente ale Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm

Acest medicament conţine zahăr, propil-p-hidroxibenzoat (E 216) şi metil-p-hidroxibenzoat (E 218) (parahidroxibenzoaţi).

     Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

     Parahidroxibenzoaţii pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. CUM SĂ LUAŢI KETOPROFEN/OMEPRAZOLE ETHYPHARM

Luaţi întotdeauna Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate; ele trebuie întotdeauna înghiţite întregi, cu un pahar mare de apă. De asemenea, capsulele trebuie luate cu alimente, de exemplu în timpul meselor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie:

     O capsulă de 100 mg/20 mg zilnic

     O capsulă de 150 mg/20 mg zilnic

     O capsulă de 200 mg/20 mg zilnic

Doza depinde de severitatea simptomelor dumneavoastră. Doza maximă zilnică este de o capsulă de 200 mg/20 mg.

O doză iniţială de o capsulă de 100 mg/20 mg este recomandată la vârstnici şi la pacienţii cu boli ale ficatului, rinichiului sau inimii. Dacă este necesar, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la o capsulă de 200 mg/20 mg.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm

Luaţi capsula cât de repede posibil, când vă reamintiţi. Cu toate acestea, dacă timpul este aproape pentru următoarea doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci luaţi doza următoare la timp.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi oricare dintre reacţiile adverse următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat sau mergeţi la cel mai apropiat spital- departamentul de primiri urgenţe:

     Reacţii alergice grave care determină dificultăţi la respiraţie sau ameţeli sau umflarea feţei sau gâtului

     Băşici la nivelul pielii, gurii, ochilor sau organelor genitale

     Pete roşii pe spatele mâinilor şi braţelor dumneavoastră

     Inflamarea vaselor de sânge, adesea cu erupţie trecătoare pe piele

     O criză de astm bronşic (dificultăţi la respiraţie)

     Febră, frisoane severe, dureri în gât, ulceraţii la nivelul gurii, sângerare sau învineţire uşoară (puteţi avea probleme vasculare)

     Prezenţa de sânge în scaun

4

De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă oricare dintre acestea devin deranjante sau grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente

(care afectează probabil mai puţin de 1 din 10 persoane):

     Somnolenţă/hipersomnie

     Tulburări ale somnului

     Senzaţie de rotire

     Durere de cap

     Reacţiile gastro-intestinale includ: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, flatulenţă (vânturi), durere abdominală, disconfort gastro-intestinal şi durere

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(care afectează probabil mai puţin de 1 din 100 persoane):

   Tulburări vizuale (de exemplu vedere înceţoşată, probleme de focalizare)

   Ţiuituri în urechi (tinitus) şi surditate

   Modificări ale valorilor enzimelor ficatului în sânge

   Tulburări ale gustului

   Mâncărime şi erupţie trecătoare pe piele

   Cădere anormală a părului

   Sensibilitatea pielii la lumină

   Transpiraţie excesivă

   Umflarea gleznelor, picioarelor sau mâinilor

   Tulburări ale dispoziţiei

Reacţii adverse rare

(care afectează probabil mai puţin de 1 din 1000 persoane)

   Modificări ale numărului de globule roşii din sânge

   Furnicături şi amorţeli

   Stare confuzională

     Confuzie mintală şi auzirea sau vederea unor lucruri inexistente

   Colorarea negru brună a limbii în timp ce luaţi şi claritromicină (un antibiotic)

   Slăbiciune musculară

   Durere musculară, durere articulară

   Insuficienţă cardiacă

   Tensiune arterială mare

   Ulcer gastro-intestinal

   Sângerare gastro-intestinală

   Probleme cu rinichii sau ficatul

   Agravarea urticariei cronice (blânde).

Reacţii adverse foarte rare

(care afectează probabil mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

   Urticarie (blânde)

   Febră

   Agitaţie şi depresie

   Uscăciunea gurii sau inflamarea gurii

   Afte

   Inflamarea pancreasului care determină dureri severe la nivelul abdomenului şi spatelui

   Valoare mică a sodiului în sânge

5

Dezvoltarea sânilor la bărbaţi

Medicamente, cum este ketoprofenul, se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Deşi nu s-a dovedit la administrarea orală de omeprazol, orbirea şi surditatea au fost raportate pentru forma injectabilă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ KETOPROFEN/OMEPRAZOLE ETHYPHARM

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de

umiditate.

Nu luaţi capsulele după data de expirare înscrisă pe cutiei. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm

   Substanţele active sunt ketoprofen şi omeprazol. Fiecare capsulă cu eliberare modificată de 100 mg/20 mg conţine ketoprofen 100 mg şi omeprazol 20 mg.

Fiecare capsulă cu eliberare modificată de 150 mg/20 mg conţine ketoprofen 150 mg şi omeprazol 20 mg.

Fiecare capsulă cu eliberare modificată de 200 mg/20 mg conţine ketoprofen 200 mg şi omeprazol 20 mg.

     Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei:

zahăr, amidon de porumb, hipromeloză,, dimeticonă emulsie [conţinând propil-p-hidroxibenzoat (E 216), metil-p-hidroxibenzoat (E 218), acid ascorbic, benzoat de sodiu, polisorbat 20, (t-octilfenoxi) polietoxietanol,] polisorbat 80, manitol, monogliceride diacetilate, talc, copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, poliacrilat dispersie 30%, copolimer metacrilat de amoniu tip A, copolimer metacrilat de amoniu tip B, trietil citrat, stearoil macrogolgliceride, dioxid de siliciu coloidal anhidru, Capsulă:

-   Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm 100 mg/20 mg: oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină,

-   Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm 150 mg/20 mg: oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină,

-   Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm 200 mg/20 mg: dioxid de titan (E 171), gelatină.

6

Cum arată Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm şi conţinutul ambalajului

Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm este disponibil în trei concentraţii 100 mg/20 mg, 150 mg/20 mg şi 200 mg/20 mg de ketoprofen/omeprazol. Fiecare concentraţie are capsula de culoare diferită:

   capsulele 100 mg/20 mg au capac galben şi corp alb;

   capsulele 150 mg/20 mg au capac gri şi corp alb;

   capsulele 200 mg/20 mg au capac şi corp alb.

Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm este disponibil în flacoane conţinând 28 sau 30 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ethypharm, 17/21, rue Saint-Matthieu, F-78550 Houdan (Franţa) Tel: +33 (0) 1 30 80 17 20 Fax: +33 (0) 1 30 88 17 30

Producătorii

Ethypharm, 17/21, rue Saint-Matthieu, F-78550 Houdan (Franţa) Tel: +33 (0) 1 30 80 17 20 Fax: +33 (0) 1 30 88 17 30

Ethypharm, Chemin de la Poudrière, F-76120 Grand-Quevilly (Franţa) Tel: +33 (0) 2 35 18 24 64 Fax: +33 (0) 2 35 18 24 61

Ethypharm, Z.I. de Saint Arnoult, F-28170 Châteauneuf en Thymerais (Franţa) Tel: +33 (0) 2 37 65 88 00 Fax: +33 (0) 2 37 51 02 88

Pierre Fabre Médicament Production Le Payrat, 46000 Cahors (Franţa) Tel: +33-5 65 23 57 00. Fax: +33-5 65 22 67 87.

Rottendorf Pharma S.A.R.L

Z.I. No. 2 Batterie 1000, F-59309 Valenciennes (Franţa)

Tel: + 33 / (0) 3 27 43 45 00

+ 33 / (0) 3 27 43 43 57

Rottendorf Pharma Gmbh

Ostenfelder Str. 51-61, D-59320 Ennigerloh (Germania)

Tel: + 49 (0) 25 24 / 2 68 - 0

Fax: + 49 (0) 25 24 / 2 68 - 100

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie - Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm x mg/x mg, modified-release capsules, hard.

Germania - Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm x mg/x mg Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Spania - Ketoprofeno/Omeprazol Ethypharm x mg/x mg, Cápsula dura de liberación modificada

Italia - Ketoprofene/Omeprazolo Ethypharm x mg/x mg, Capsula rigida a rilascio modificato

Polonia - Ketoprofen/Omeprazol Ethypharm x mg/x mg, Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu,

twarda

Portugalia - Cetoprofeno/Omeprazol Ethypharm x mg/x mg, Cápsula de libertação modificada

7

România - Ketoprofen/Omeprazole Ethypharm x mg/x mg capsule cu eliberare modificată.

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2009

8

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.